Lamivudine/Zidovudine Teva
lamivudine, zidovudine
lamivudiini/tsidovudiini
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Lamivudine/Zidovudine Teva on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Lamivudine/Zidovudine Tevaa
Miten Lamivudine/Zidovudine Tevaa otetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Lamivudine/Zidovudine Tevan säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
hoitoon: lamivudiinia ja tsidovudiinia. Molemmat kuuluvat
nukleosidianalogikäänteiskopioijaentsyyminestäjiksi (NRTI) kutsuttuihin antiretroviruslääkkeisiin.
Lamivudine/Zidovudine Teva ei paranna HIV-infektiota kokonaan; se vähentää virusten määrää kehossasi ja pitää niiden määrän pienenä. Se myös lisää CD4-solujen määrää veressäsi. CD4-solut ovat valkosoluja, jotka edesauttavat kehosi kykyä torjua infektioita.
Lamivudine/Zidovudine Teva ei vaikuta kaikkiin samalla tavalla. Lääkäri seuraa hoitosi tehokkuutta.
jos olet allerginen lamivudiinille tai tsidovudiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
jos punasolujesi määrä on hyvin alhainen (anemia) tai valkosolujesi määrä on hyvin alhainen (neutropenia).
Jotkut Lamivudine/Zidovudine Tevaa tai muita HIV:n yhdistelmähoitoja saavat ovat muita alttiimpia vakaville haittavaikutuksille. Huomioi, että riski voi olla suurempi:
jos sinulla on joskus ollut jokin maksasairaus, mukaanlukien hepatiitti B tai C (jos sinulla on hepatiitti B -infektio, älä lopeta Lamivudine/Zidovudine Tevan ottoa ilman lääkärin kehotusta, koska hepatiitti voi uusiutua)
jos sinulla on munuaissairaus
jos olet vakavasti ylipainoinen (erityisesti, jos olet nainen).
Joillekin HIV-lääkkeitä ottaville potilaille voi kehittyä muita terveydellisiä ongelmia, vakaviakin. Sinun pitää tietää, mitä merkkejä ja oireita on syytä tarkkaila Lamivudine/Zidovudine Teva -hoidon aikana.
HIV-infektio leviää seksuaalisen kanssakäymisen välityksellä henkilöstä, jolla on infektio tai infektoituneen veren välityksellä (esim. käyttämällä samoja neuloja). Voit edelleen tartuttaa HIV:n muihin, vaikka käytät tätä lääkettä. Tehokas antiretroviruslääkitys kuitenkin pienentää tartunnan todennäköisyyttä.
Keskustele lääkärin kanssa muiden tartuttamisen ehkäisemiseksi tarvittavista varotoimenpiteistä.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Muista kertoa lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos aloitat jonkin uuden lääkkeen käytön Lamivudine/Zidovudine Teva -hoidon aikana.
muita lamivudiinia sisältäviä lääkkeitä HIV-infektion tai hepatiitti B -infektion hoitoon
emtrisitabiinia HIV-infektion hoitoon
stavudiinia tai tsalsitabiiniä, joita käytetään HIV-infektion hoitoon
ribaviriinia tai gansiloviiri-injektioita, joita käytetään virusinfektioiden hoitoon
korkeita annoksia trimetopriimi-sulfametoksatsoliyhdistelmää, joka on antibiootti
kladribiini (käytetään karvasoluleukemian hoitoon).
Näitä lääkkeitä ovat:
natriumvalproaatti, epilepsialääke
interferoni, viruslääke
pyrimetamiini, malarian tai muiden loisinfektioiden hoitoon käytetty lääke
dapsoni, keuhkokuumeen estoon ja ihoinfektioiden hoitoon käytetty lääke
flukonatsoli tai flusytosiini, lääkkeitä sieni-infektioiden kuten sammaksen hoitoon
pentamidiini tai atovakoni, loistautien kuten pneumocystis jirovecii -keuhkokuumeen (kutsutaan usein PCP:ksi) hoitoon käytettyjä lääkkeitä
amfoterisiini tai trimetopriimisulfa, sieni- ja bakteeri-infektioiden hoitoon käytettyjä lääkkeitä
probenesidi, kihdin ja senkaltaisten tilojen hoitoon käytetty lääke, jota käytetään myös tehostamaan joidenkin antibioottien tehoa
vinkristiini, vinblastiini tai doksorubisiini, syöpälääkkeitä.
Näitä lääkkeitä ovat:
jos otat klaritromysiinia, ota annos vähintään kaksi tuntia ennen Lamuvidine/Zidovudine Teva -annosta tai kaksi tuntia sen jälkeen.
säännöllisesti käytettävät sorbitolia ja muita sokerialkoholeja (esim. ksylitoli, mannitoli, laktitoli tai maltitoli) sisältävät lääkkeet (usein nesteitä)
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Lamivudine/Zidovudine Teva ja sen kaltaiset lääkkeet voivat aiheuttaa haittavaikutuksia syntymättömille lapsille. Jos olet ottanut Lamivudine/Zidovudine Teva -valmistetta raskauden aikana, lääkäri saattaa määrätä verikokeita sekä muita diagnostisia kokeita otettavaksi säännöllisesti lapsesi kehityksen seuraamiseksi. Lasten, joiden äidit ovat ottaneet nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjiä raskauden aikana, saama hyöty lääkityksestä HIV:n tarttumisen estämiseksi on suurempi kuin lääkityksen haittavaikutukset.
Pieni määrä Lamivudine/Zidovudine Tevan sisältämiä aineita voi myös erittyä rintamaitoon. Jos imetät tai suunnittelet imettäväsi:
Lamivudine/Zidovudine Teva voi aiheuttaa pyörrytystä tai muita haittavaikutuksia, jotka voivat heikentää valppauttasi.
Tämä lääke sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.
Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Niele Lamivudine/Zidovudine Teva -tabletit veden kanssa. Lamivudine/Zidovudine Teva voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman.
Jos et pysty nielemään tabletteja kokonaisina, voit murskata ja sekoittaa ne pieneen määrään ruokaa tai juomaa ja ottaa sitten koko annoksen välittömästi.
Lamivudine/Zidovudine Teva auttaa pitämään tautisi hallinnassa. Sinun on otettava sitä joka päivä, jotta tautisi ei pahene. Voit silti saada muita tulehduksia ja HIV-infektioon liittyviä sairauksia.
Ota tabletit säännöllisesti samaan aikaan noin 12 tunnin välein.
Lamivudine/Zidovudine Tevan tavallinen aloitusannos on puoli (1/2) tablettia aamulla ja kokonainen tabletti illalla.
Lamivudine/Zidovudine Tevan tavallinen aloitusannos on puoli (1/2) tablettia aamulla ja puoli (1/2) tablettia illalla.
Alle 14 kiloa painaville lapsille lamivudiinia ja tsidovudiinia (Lamivudine/Zidovudine Tevan vaikuttavia aineita) tulee antaa erillisinä valmisteina.
Jos otat vahingossa liikaa Lamivudine/Zidovudine Tevaa, kerro asiasta lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle tai ota yhteys lähimmän sairaalan poliklinikkaan saadaksesi lisää ohjeita.
Jos unohdat ottaa annoksen, ota se niin pian kuin muistat. Jatka sen jälkeen hoitoa kuten aikaisemmin. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. HIV-hoidon aikana paino ja veren rasva- ja sokeriarvot saattavat nousta. Tämä liittyy osittain
terveydentilan kohenemiseen ja elämäntapaan, ja veren rasva-arvojen kohdalla joskus myös itse HIV-
lääkkeisiin. Lääkäri määrää kokeita näiden muutosten havaitsemiseksi.
Lamivudine/Zidovudine Teva-hoito aiheuttaa usein rasvan menetystä jaloista, käsivarsista ja kasvoista (lipoatrofia). Tämä kehon rasvakato ei välttämättä palaudu, kun tsidovudiinihoito lopetetaan. Lääkäri seuraa lipoatrofian merkkejä. Kerro lääkärille, jos huomaat rasvan menetystä jaloissa, käsissä ja kasvoissa. Näiden merkkien ilmetessä Lamivudine/Zidovudine Teva-hoito on lopetettava ja HIV- infektion hoitoa on muutettava.
Kun hoidetaan HIV-infektiota, voi olla vaikea sanoa onko jokin oire Lamivudine/Zidovudine Tevan haittavaikutus, jonkin muun samanaikaisesti otetun lääkkeen haittavikutus vai aiheutuuko se itse HIV- taudista. Tästä syystä on erittäin tärkeää, että kerrot lääkärille kaikista terveydessäsi tapahtuvista muutoksista.
On tärkeää, että luet pidemmällä tässä kohdassa olevan tiedon otsikon ” Muut mahdolliset HIV- yhdistelmähoidon haittavaikutukset” alta.
Näitä voi olla useammalla kuin yhdellä kymmenestä:
päänsärky
huonovointisuus.
Näitä voi olla enintään yhdellä kymmenestä:
oksentelu
ripuli
mahakivut
ruokahaluttomuus
sekavuus
väsymys, voimattomuus
kuume
yleinen huononolon tunne
univaikeudet
lihaskivut ja -vaivat
nivelkivut
yskä
nenän ärsytys tai valuminen
ihottuma
hiusten lähtö (alopesia).
Yleisiä verikokeissa nähtäviä haittavaikutuksia:
alhainen veren punasolujen määrä (anemia) tai alhainen valkosolujen määrä (neutropenia tai
leukopenia)
maksaentsyymiarvojen nousu
veren bilirubiinimäärän nousu (maksan tuottama aine), mikä voi tehdä ihostasi kellertävän
Näitä voi olla enintään yhdellä sadasta:
hengästyneisyys
ilmavaivat
kutina
lihasheikkous.
Melko harvinainen verikokeissa nähtävä haittavaikutus:
veren hyytymiseen vaikuttavien solujen määrän väheneminen (trombosytopenia) tai kaikenlaisten verisolujen määrän väheneminen (pansytopenia).
Näitä voi olla enintään yhdellä tuhannesta:
vakava allerginen reaktio, jossa kasvot, kieli tai kurkku turpoaa, mikä voi aiheuttaa nielemis- tai hengitysvaikeuksia
maksan häiriöt, kuten keltaisuus, suurentunut maksa, rasvamaksa, maksatulehdus (hepatiitti)
maitohappoasidoosi (liikaa maitohappoa veressä, ks. jäljempänä kohta "Muut mahdolliset HIV- yhdistelmähoidon haittavaikutukset")
haimatulehdus (pankreatiitti)
rintakipu; sydänlihaksen sairaus (kardiomyopatia)
kouristukset
depressio tai levottomuus, keskittymiskyvyttömyys, väsymys
ruuansulatusvaivat, makuhäiriöt
kynsien, ihon tai suun sisäpuolisen ihon värimuutokset
influenssankaltainen olo – väristyksiä ja hikoilua
ihon pistelyä (puutumista)
jäsenten heikkoudentunne
lihaskudoksen hajoaminen
tunnottomuus
tarve virtsata tavallista useammin
miesten rintojen kasvu.
Harvinaisia verikokeissa havaittavia haittavaikutuksia:
amylaasiksi kutsutun entsyymin määrän lisääntyminen
selkäytimen kyvyttömyys tuottaa uusia punasoluja (puhdas punasoluaplasia).
Näitä voi olla enintään yhdellä kymmenestätuhannesta:
Hyvin harvinainen verikokeissa nähtävä haittavaikutus:
luuytimen kyvyttömyys tuottaa uusia veren puna- tai valkosoluja (aplastinen anemia)
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Lamivudine/Zidovudine Tevaa sisältävä yhdistelmähoito voi aiheuttaa muita tautitiloja HIV-hoidon aikana.
Henkilöillä, joilla on pitkälle edennyt HIV-infektio (AIDS), kehon puolustusmekanismi on heikko ja siten heidän todennäköisyytensä saada vakavia infektioita (opportunisti-infektioita) on muita suurempi. Kun tällaiset henkilöt aloittavat hoidon, he voivat huomata, että vanhat, piilossa pysyneet infektiot uusivat ja aiheuttavat tulehduksen merkkejä ja oireita. Nämä oireet aiheutuvat todennäköisesti siitä, että kehon puolustusjärjestelmä vahvistuu ja keho alkaa taistella näitä infektioita
vastaan.
Opportunisti-infektioiden lisäksi saattaa esiintyä autoimmuunisairauksia (tiloja, joissa immuunipuolustus kohdistuu kehon terveitä kudoksia vastaan) sen jälkeen, kun alat ottaa lääkkeitä HIV-infektion hoitoon. Autoimmuunisairaudet voivat ilmetä monta kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen. Jos huomaat infektion oireita tai muita oireita kuten lihasheikkoutta, käsistä ja jaloista alkavaa vartaloa kohti etenevää heikkoutta, sydämentykytystä, vapinaa tai yliaktiivisuutta, kerro tästä heti lääkärille saadaksesi tarvittavaa hoitoa.
Jos saat infektio-oireita Lamivudine/Zidovudine Teva -hoidon aikana:
Joillekin Lamivudine/Zidovudine Teva-valmistetta käyttäville potilaille kehittyy maitohappoasidoosiksi kutsuttu tila ja siihen liityen maksa voi suurentua.
Maitohappoasidoosissa elimistöön kertyy maitohappoa. Tämä on harvinaista, jos se on kehittyäkseen, se yleensä kehittyy muutaman hoitokuukauden jälkeen. Se voi olla hengenvaarallista ja aiheuttaa sisäelinten toiminnan lakkaamisen. Maitohappoasidoosi kehittyy todennäköisemmin potilaille, joilla on maksasairaus, tai jotka ovat lihavia (hyvin ylipainoisia), erityisesti naisille.
syvä, nopea, raskas hengitys
uneliaisuus
jäsenten tunnottomuus tai heikkous
huonovointisuus, oksentelu
mahakivut.
Lääkäri seuraa tilaasi hoidon aikana maitohappoasidoosin oireiden havaitsemiseksi. Jos sinulla on jokin yllä luetelluista oireista tai muita sinua huolestuttavia oireita:
Joillekin HIV-yhdistelmähoitoa saaville henkilöille kehittyy osteonekroosiksi kutsuttu tila. Tällöin osa luukudoksesta kuolee koska luuston verenkierto on heikentynyt. Tämä tila on todennäköisempi henkilöillä,
jotka ovat saaneet yhdistelmähoitoa pitkään
jotka saavat myös kortikosteroideiksi kutsuttuja lääkkeitä tulehdusten hoitoon
jotka käyttävät alkoholia
joilla on hyvin heikko puolustusjärjestelmä
jotka ovat ylipainoisia.
nivelten jäykkyys
säryt ja kivut (erityisesti lonkan, polvien tai hartioiden)
liikkumisen vaikeus
Jos havaitset jonkun yllämainituista oireista:
HIV:n hoitoon käytetty yhdistelmähoito voi aiheuttaa myös:
veren maitohappotason nousua, mikä voi joskus harvoin johtaa maitohappoasidoosiin
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä kotelossa tai pakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttavat aineet ovat 150 mg lamivudiinia ja 300 mg tsidovudiinia.
Muut aineet ovat: Tablettiydin: mikrokiteinen selluloosa, natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A), natriumstearyylifumaraatti. Tabletin kalvopäällyste: hypromelloosi 3cP, hypromelloosi 6cP, polysorbaatti 80, makrogoli 400, titaanidioksidi E 171.
Valkoinen, kapselinmuotoinen, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen jakouurrettu tabletti, jonka toiselle puolelle on kaiverrettu ”L/Z” ja vastakkaiselle puolelle ”150/300”.
Tabletti voidaan puolittaa.
Lamivudine/Zidovudine Teva on saatavana 60 tablettia sisältävinä läpipainopakkauksina ja HDPE-purkkeina.
Teva B.V.
Swensweg 5, 2031GA Haarlem Alankomaat
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13
Debrecen H-4042 Unkari
Pharmachemie B.V. Swensweg 5
2031 GA Haarlem Alankomaat
Teva Operations Poland Sp. z.o.o. 80 Mogilska St.
31-546 Krakow Puola
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3
89143 Blaubeuren Saksa
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373
UAB Teva Baltics Tel: +370 52660203
Тева Фарма ЕАД
Teл: +359 24899585
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111
Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +36 12886400
Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511
Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda
Tel: +44 2075407117
Teva Nederland B.V. Tel: +31 8000228400
UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801
Teva Norway AS Tlf: +47 66775590
Specifar A.B.E.E.
Τηλ: +30 2118805000
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070
Teva Pharma, S.L.U. Tel: +34 913873280
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +48 223459300
Teva Santé
Tél: +33 155917800
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 214767550
Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 13720000
Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306524
Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407117
Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 15890390
Teva Pharma Iceland ehf. Sími: +354 5503300
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911
Teva Italia S.r.l. Tel: +39 028917981
Teva Finland Oy
Puh/Tel: +358 201805900
Specifar A.B.E.E.
Ελλάδα
Τηλ: +30 2118805000
Teva Sweden AB Tel: +46 42121100
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā
Tel: +371 67323666
Teva Pharmaceuticals Ireland Ireland
Tel: +44 2075407117
<--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
---