Zynquista
sotagliflozin
sotagliflotsiini
Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Zynquista on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Zynquista-valmistetta
Miten Zynquista-valmistetta otetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Zynquista-valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Zynquista-valmisteen vaikuttava aine on sotagliflotsiini, joka on veren glukoosipitoisuutta (verensokeria) pienentävä lääke. Sotagliflotsiini hidastaa ja vähentää glukoosin imeytymistä ruuasta ja suurentaa virtsan kautta poistuvan glukoosin määrää. Yhdessä nämä vaikutukset auttavat pienentämään veren suurentunutta glukoosipitoisuutta diabetesta sairastavilla potilailla.
Zynquista-valmistetta käytetään insuliinihoidon lisänä aikuisille, joilla on tyypin 1 diabetes ja joiden painoindeksi on vähintään 27 kg/m2. Painoindeksi on mitta-arvo, joka kuvaa painon ja pituuden suhdetta. Tyypin 1 diabetes on sairaus, jossa elimistön immuunijärjestelmä tuhoaa haiman insuliinia tuottavat solut, jolloin elimistö tuottaa hyvin vähän tai ei lainkaan insuliinia. Insuliini on hormoni, joka tavallisesti säätelee ihmisen verensokeria.
On tärkeää, että jatkat myös lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa sovitun ruokavalion, liikuntaohjelman ja insuliinihoidon noudattamista.
jos olet allerginen sotagliflotsiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Diabeteksen yhteydessä voi kehittyä mahdollisesti hengenvaarallinen tila, diabeettinen ketoasidoosi , jos virtsan tai veren ketoainepitoisuus on suurentunut. Ketoaineiden suurentuminen havaitaan laboratoriotutkimuksissa. Jos havaitset oireita, ota heti yhteyttä lääkäriin tai mene lähimpään
sairaalaan.
Diabeettisen ketoasidoosin riskiä voi suurentaa pitkittynyt paasto, runsas alkoholin käyttö, lääkkeiden väärinkäyttö, kuivuminen, äkillinen insuliiniannoksen pienentäminen tai suuresta leikkauksesta, vakavasta sairaudesta tai infektiosta johtuva suurentunut insuliinin tarve. Katso myös kohta 4.
Pakkauksessa on tämän pakkausselosteen lisäksi potilaskortti. Se sisältää tärkeää turvallisuutta koskevaa tietoa, jota tarvitset ennen Zynquista-hoidon aloittamista ja sen aikana. Lääkäri varaa ajan erityiselle neuvontatilaisuudelle, jossa keskustellaan diabeettisen ketoasidoosin riskistä, diabeettisen ketoasidoosin riskitekijöiden, oireiden ja merkkien tunnistamisesta, siitä, miten ja milloin ketoainearvoja pitää seurata sekä miten pitää toimia, jos ketoainepitoisuus on kohonnut.
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Zynquista- valmistetta ja hoidon aikana:
jos sinulla on jokin seuraavista oireista, jotka saattavat olla merkkejä vakavasta tilasta, diabeettisesta ketoasidoosista (ks. myös kohta 4):
pahoinvointi, oksentelu tai vatsakipu
voimakas janon tunne
jatkuva väsymyksen tunne
suuri ketoainepitoisuus virtsakokeissa tai suuri beetahydroksibutyraattipitoisuus (BHB) verikokeissa
hengitysvaikeudet / nopea, syvä hengittäminen
hedelmäiseltä tuoksuva hengitys o keskittymisvaikeudet tai sekavuus o nopea laihtuminen
jos sinulla on äkillinen sairaus tai sinulle tehdään leikkaus
jos sinulla ei ole käytettävissäsi ketoainepitoisuuden mittaukseen tarvittavia välineitä tai et pääse välittömästi lääkärin vastaanotolle, jos veren tai virtsan ketoainearvo on kohonnut
jos insuliiniannoksesi on pieni
jos noudatat kalorirajoituksia, hiilihydraattien saantia koskevia rajoituksia tai ketogeenista ruokavaliota
jos sinulla on ollut äskettäin tai toistuvasti diabeettinen ketoasidoosi (1 jakso edeltävien 3 kuukauden aikana tai useampi kuin 1 jakso edeltävien 6 kuukauden aikana)
jos sinulla on munuaisvaivoja
jos sinulla on maksavaivoja
jos sinulla on munuais- tai virtsatietulehdus. Lääkäri saattaa kehottaa sinua lopettamaan Zynquista-valmisteen käytön, kunnes olet parantunut.
jos sinulla on ollut kroonisia tai toistuvia sukupuolielinten hiivatulehduksia (kandidiaasi)
jos sinulla on kuivumisriski (jos esimerkiksi käytät lääkkeitä, jotka lisäävät virtsantuotantoa [diureetteja] tai matalan verenpaineen riski tai jos olet yli 65-vuotias). Kysy, miten kuivumista voi ehkäistä.
jos sinulla ilmenee samanaikaisesti oireita, joita ovat sukupuolielinten tai sukupuolielinten ja peräaukon välisen alueen kipu, arkuus, punoitus tai turvotus ja joihin liittyy kuumetta tai yleistä huonovointisuutta. Nämä oireet voivat olla merkki harvinaisesta, mutta vakavasta tai jopa hengenvaarallisesta infektiosta, välilihan nekrotisoivasta faskiitista eli Fournier’n gangreenista, joka tuhoaa ihonalaista kudosta. Fournier’n gangreeni vaatii välitöntä hoitoa.
Kaikkien diabetesta sairastavien potilaiden on tärkeää tarkistaa jalkansa säännöllisesti ja noudattaa muita lääkärin tai sairaanhoitajan mahdollisesti antamia jalkojen hoitoa koskevia ohjeita.
Zynquista-valmisteen vaikutustavan vuoksi virtsan sokerimäärityksen tulos on positiivinen tämän lääkkeen käytön aikana.
Zynquista-valmistetta ei suositella lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille, koska valmistetta ei ole tutkittu näillä potilailla.
Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Kerro lääkärille etenkin, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:
digoksiini tai digitoksiini (sydänvaivojen hoitoon käytettäviä lääkkeitä). Digoksiinin tai digitoksiinin pitoisuus veressäsi on ehkä tutkittava, jos otat näitä lääkkeitä Zynquista-valmisteen kanssa.
fenytoiini tai fenobarbitaali (epilepsiakohtausten hoitoon käytettäviä lääkkeitä)
ritonaviiri (HIV-lääke)
rifampisiini (antibiootti, jota käytetään tuberkuloosin ja joidenkin muiden infektioiden hoitoon).
Koska sotagliflotsiinia käytetään yhdessä insuliinin kanssa, hoidon aikana voi ilmetä hypoglykemiaa. Lääkäri saattaa pienentää insuliiniannostasi.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Keskustele lääkärin kanssa, mikä on paras tapa tasapainottaa verensokeria raskauden aikana. Zynquista-valmistetta ei pidä käyttää kuuden viimeisen raskauskuukauden aikana.
Keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkkeen käyttöä, jos haluat imettää tai imetät. Ei tiedetä, erittyykö tämä lääke rintamaitoon. Älä käytä tätä lääkettä, jos imetät.
Zynquista ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn. Zynquista-valmistetta käytetään kuitenkin insuliinin kanssa, mikä voi alentaa verensokeria liikaa (hypoglykemia) ja aiheuttaa erilaisia oireita, kuten vapinaa, hikoilua ja muutoksia näkökyvyssä, ja se saattaa vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn. Jos sinua huimaa, älä aja tai käytä työkaluja tai koneita diabeteshoidon aikana.
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta, jos olet epävarma.
Zynquista-valmisteen suositeltu annos on yksi 200 mg:n tabletti kerran vuorokaudessa ennen päivän ensimmäistä ateriaa. Lääkäri voi päättää suurentaa annoksesi 400 mg:aan kerran vuorokaudessa.
Lääkäri määrää sinulle sopivan annoksen. Älä muuta annosta, ellei lääkäri ole kehottanut sinua tekemään niin.
Zynquista otetaan kerran vuorokaudessa suun kautta.
Tabletti on otettava ennen päivän ensimmäistä ateriaa.
Noudata lääkärin antamia ohjeita insuliiniannoksesta Zynquista-hoidon aikana.
Lääkäri määrää Zynquista-valmistetta insuliinihoidon kanssa verensokerin alentamiseen. Noudata lääkärin antamia ohjeita näiden muiden lääkkeiden käytöstä. Näin saavutat terveytesi kannalta parhaat tulokset.
Ota välittömästi yhteys lääkäriin tai mene sairaalaan, jos otat enemmän Zynquista-tabletteja kuin sinun pitäisi. Ota lääkepakkaus mukaasi.
Jos annos jää ottamatta, ota se heti kun muistat unohtuneen annoksen.
Älä ota kaksinkertaista Zynquista-annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Älä lopeta Zynquista-valmisteen käyttöä ennen kuin olet ensin keskustellut siitä lääkärisi kanssa. Verensokeriarvosi voivat kohota, kun lopetat Zynquista-valmisteen käytön.
Jos sinulla on kysyttävää tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
pahoinvointi, oksentelu tai vatsakipu
voimakas janon tunne
jatkuva väsymyksen tunne
suuri ketoainepitoisuus virtsakokeissa tai suuri beetahydroksibutyraattipitoisuus (BHB) verikokeissa
hengitysvaikeudet / nopea, syvä hengittäminen
hedelmäiseltä tuoksuva hengitys o keskittymisvaikeudet tai sekavuus o nopea laihtuminen
Zynquista-hoidon aikana diabeettisen ketoasidoosin riski on suurentunut, ja siihen voi liittyä pieni, keskisuuri tai suuri veren glukoosipitoisuus. Tarkista ketoainearvosi säännöllisesti ensimmäisten kahden viikon aikana Zynquista-hoidon aloittamisen jälkeen. Jos sinulla on jokin näistä oireista, tai olet tilanteessa, joka voi suurentaa diabeettisen ketoasidoosin riskiä, sinun on tarkistettava ketoainearvosi joko verestä tai virtsasta. Jos käytät insuliinipumppua, seuraa ketoainearvojasi
3-4 tunnin ajan pumpun materiaalien vaihtamisen jälkeen. Jos epäilet, että sinulla saattaa olla diabeettinen ketoasidoosi tai ketoainearvosi ovat kohonneet, ota heti yhteyttä lääkäriin tai mene lähimpään sairaalaan. Lääkäri saattaa päättää lopettaa Zynquista-hoidon tilapäisesti.
Erityisessä lääkärin varaamassa neuvontatilaisuudessa keskustellaan siitä, miten pidät kohonneet ketoainearvot hallinnassa diabeettisen ketoasidoosin välttämiseksi (ks. kohta 2).
Pidä aina mukanasi potilaskortti, jonka sait lääkäriltä ja joka on myös pakkauksessa. Näytä se lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle aina, kun tarvitset mitä tahansa hoitoa. Potilaskortin voi saada myös lukemalla tässä oleva QR-koodi tai käymällä tällä verkkosivustolla:
[QR-koodi lisättävä + <www.qr-zynquista.sanofi.eu>]
hiivatulehdus (kandidiaasi) emättimessä (oireita voivat olla ärsytys, kutina, epätavallinen erite tai haju)
ripuli
suurentunut veren ketoainepitoisuus
hiivatulehdus (kandidiaasi) peniksessä (oireita voivat olla ärsytys, kutina, epätavallinen erite tai haju)
virtsamäärän lisääntyminen tai tihentynyt virtsaamistarve
virtsatieinfektio, jonka oireita ovat kirvely virtsatessa, virtsan sameus, kipu lantion alueella tai keskiselässä (kun munuaisissa on infektio)
kuivuminen (elimistön liiallinen nestehukka, jonka oireita ovat suun kuivuminen, huimaus, hutera olo, heikotus erityisesti seisomaan noustessa, pyörtyminen)
ilmavaivat
verikokeet saattavat osoittaa, että ”huonon” kolesterolin (LDL-kolesteroli, erään tyyppinen rasva veressä) määrä on suurentunut
verikokeet saattavat osoittaa, että veren punasolujen (hematokriitti) määrä on suurentunut
verikokeet saattavat osoittaa munuaisten toimintaan liittyvien arvojen (kuten kreatiniinin) suurentuneen
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Älä käytä Zynquista-valmistetta, jos huomaat, että pakkaus on vahingoittunut tai näyttää avatulta.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on sotagliflotsiini.Yksi tabletti sisältää 200 mg sotagliflotsiinia
Muut aineet ovat:
Tabletin ydin: mikrokiteinen selluloosa (E460i), kroskarmelloosinatrium, kolloidinen, vedetön piioksidi , magnesiumstearaatti, talkki.
Kalvopäällyste: poly(vinyylialkoholi), makrogoli, titaanidioksidi (E171), talkki, indigokarmiinialumiinilakka (E132).
Painoväri: shellakka, musta rautaoksidi (E172), propyleeniglykoli.
Zynquista 200 mg kalvopäällysteinen tabletti (tabletti) on soikea, sininen tabletti, jonka toisella puolella on mustalla merkintä ”2456” (tabletin pituus: 14,2 mm, tabletin leveys: 8,7 mm).
Zynquista toimitetaan PVC/PCTFE/alumiiniläpipainopakkauksissa.
Pakkaukset, joissa on 10, 20, 30, 60, 90, 100 tai 180 kalvopäällysteistä tablettia, ja monipakkaus, jossa on 200 kalvopäällysteistä tablettia (2 pakkausta, joissa on kummassakin 100 kalvopäällysteistä tablettia).
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
10117 Berlin Saksa
Sanofi Winthorp Industrie 1, rue de la Vierge Ambarès et Lagrave
F – 33565 Carbon Blanc Ranska