Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Ondanse tron Stada 4 mg kalvopäällysteinen table tti Ondanse tron Stada 8 mg kalvopäällysteinen table tti ondansetroni

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Ondansetron Stada on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Ondansetron Stada -valmistetta

  3. Miten Ondansetron Stada -valmistetta otetaan

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Ondansetron Stada -valmisteen säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Ondanse tron Stada on ja mihin sitä käyte tään

     
     

     Ondansetron Stada kuuluu pahoinvointilääkkeiden lääkeaineryhmään. Sitä käytetään pahoinvoinnin (huonovointisuus) ja oksentelun hillitsemiseen, joita voi ilmetä:

• syöpähoidon yhteydessä (syövän lääke- tai sädehoito)

• yleisanestesiassa tehdyn leikkauksen jälkeen.

  
  

  Syövän hoitoon käytetyt lääkkeet ja sädehoito saattavat vapauttaa välittäjäaineita, jotka aiheuttavat voimakasta pahoinvointia ja oksentelua. Ondansetron Stada -valmisteen vaikuttava aine ondansetroni estää välittäjäaineiden vaikutuksen ja poistaa täten pahoinvointia ja oksentelua.

  
  

  1. Mitä sinun on tie de ttävä, ennen kuin otat Ondansetron Stada -valmistetta Älä ota Ondanse tron Stada -valmiste tta

• jos käytät apomorfiinia (jota käytetään Parkinsonin taudin hoitoon)

• jos olet allerginen ondansetronille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

Jos tämä koskee sinua, keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Ondansetron Stada -valmistetta.

Varoitukse t ja varotoime t

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Ondansetron Stada -valmistetta:

• jos olet allerginen lääkkeille, jotka ovat samanlaisia kuin Ondansetron Stada, kuten

  granisetronia tai palonosetronia sisältävät lääkevalmisteet

• jos sinulla on ollut sydänvaivoja, kuten epäsäännöllinen sydämensyke (rytmihäiriö)

• jos sinulla on suolisto-ongelmia

• jos sinulla on maksasairaus, lääkäri voi pienentää Ondansetron Stada -annosta. Keskustele lääkärin kanssa, jos jokin yllä mainituista kohdista koskee sinua.

  
  

  Muut lääkevalmisteet ja Ondanse tron Stada

  Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

• karbamatsepiini tai fenytoiini (käytetään epilepsian hoitoon)

• rifampisiini (käytetään infektioiden hoitoon, kuten tuberkuloosi)

• tramadoli (kipulääke)

• fluoksetiini, paroksetiini, sertraliini, fluvoksamiini, sitalopraami, essitalopraami (SSRI-lääkkeet [selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät], joita käytetään masennuksen ja/tai ahdistuneisuuden hoitoon)

• venlafaksiini, duloksetiini (SNRI-lääkkeet [selektiiviset serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjät], joita käytetään masennuksen ja/tai ahdistuneisuuden hoitoon).

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät jotain näistä.

Raskaus ja ime tys

Ondansetron Stada -valmistetta ei saa käyttää raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana. Tämä johtuu siitä, että Ondansetron Stada voi hieman lisätä riskiä siitä, että vauvalla on syntyessään huulihalkio ja/tai suulakihalkio (ylähuulen tai suulaen aukkoja tai halkioita). Jos olet jo raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen Ondansetron Stada -valmisteen käyttöä. Hedelmällisessä iässä olevan naisen on suositeltavaa käyttää tehokasta ehkäisyä.

Imettämistä ei suositella Ondansetron Stada -hoidon aikana. Lääkkeen sisältämät aineet voivat kulkeutua äidinmaitoon ja siten vaikuttaa lapseen. Keskustele lääkärin kanssa, jos imetät.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Psykomotorisessa testauksessa Ondansetron Stada -valmisteen ei ole todettu heikentävän suorituskykyä eikä aiheuttavan väsymystä, joten sen ei pitäisi vaikuttaa autonajokykyyn eikä koneidenkäyttökykyyn.

Ondanse tron Stada sisältää laktoosia

Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

1. Mite n Ondansetron Stada -valmiste tta otetaan

   
   

   Kuinka paljon otetaan

   Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

   
   

   Pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisy syöpähoidon jälkeen

   Hoitopäivänä

   Suositeltu annos Ondansetron Stada -valmistetta on 8 mg 1–2 tuntia ennen hoidon aloittamista ja toinen 8 mg 12 tunnin kuluttua.

   
   

   Seuraavina päivinä Aikuiset

   Suositeltu aikuisten annos on 8 mg 2 kertaa vuorokaudessa enintään 5 päivän ajan.

   
   

   Lapset

   Lääkäri päättää oikean annoksen lapselle. Suositeltu annos on enintään 8 mg vuorokaudessa ja enintään 5 päivän ajan.

   
   

   Pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisy leikkauksen jälkeen

   Aikuiset

   Suositeltu aikuisten annos on 4–8 mg 1 tunti ennen leikkausta.

   
   

   Lapset

   Ondansetron Stada -tabletteja ei suositella käytettäväksi lapsilla leikkauksen jälkeiseen pahoinvointiin.

   Kuinka tabletit otetaan

   • Niele tabletit kokonaisina veden (lasillinen) kera. Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos pahoinvointi jatkuu.

     
     

     Jos otat e nemmän Ondansetron Stada -valmiste tta kuin sinun pitäisi

     Jos sinä tai laps e si olette ottaneet enemmän Ondansetron Stada -valmistetta, kuin teidän pitäisi, kääntykää välittömästi lääkärin puoleen tai hakeutukaa heti lähimpään sairaalaan. Lääkepakkaus on otettava mukaan lääkärin vastaanotolle/sairaalaan.

     
     

     Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

     
     

     Jos unohdat ottaa Ondanse tron Stada -valmistetta

     Jos unohdat ottaa annoksen ja sinulla ilmenee pahoinvointia tai oksentelua, ota annos niin pian kuin mahdollista ja jatka sitten ohjeen mukaista annostelua. Jos unohdat ottaa annoksen, mutta sinulla ei ole pahoinvointia, ota seuraava annos ohjeen mukaisesti. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin.

     
     

     Jos lopetat Ondansetron Stada -valmisteen käytön

     Käytä Ondansetron Stada -tabletteja niin kauan kuin lääkäri on määrännyt. Älä lopeta niiden käyttöä, ellei lääkäri ole niin kehottanut.

     
     

     Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

     
     

2. Mahdolliset haittavaikutukset

   
   

   Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

   
   

   Vaikeat allergiset reaktiot: nämä ovat harvinaisia Ondansetron Stada -valmistetta käyttävillä potilailla. Oireita ovat:

   • kohollaan oleva ja kutiseva ihottuma (nokkosihottuma)

   • turvotus, toisinaan kasvojen ja suun alueella (angioedeema), joka aiheuttaa hengitysvaikeuksia

   • tajunnanmenetys.

     Ota välittömästi yhte yttä lääkäriin, jos saat näitä oireita. Lope ta Ondansetron Stada -valmisteen käyttö.

     
     

     Hyvin yleiset haittavaikutukset (yli 1 potilaalla kymmenestä)

   • päänsärky.

     
     

     Yleiset haittavaikutukset (yli 1 potilaalla sadasta)

   • lämmön tunne tai punastuminen

   • ummetus.

     
     

     Melko harvinaiset haittavaikutukset (alle 1 potilaalla sadasta)

   • kouristukset

   • liikehäiriöt

   • rytmihäiriöt tai sydämen harvalyöntisyys

   • rintakipu

   • verenpaineen laskeminen

   • hikka.

     
     

     Melko harvinaiset haittavaikutukset (alle 1 potilaalla sadasta), jotka voivat näkyä verikokeissa

   • oireeton maksaentsyymiarvojen kohoaminen.

     Harvinaiset haittavaikutukset (alle 1 potilaalla tuhannesta)

   • vaikeat yliherkkyysreaktiot

   • sydämen rytmihäiriöt (joskus aiheuttaen äkillisen tajunnanmenetyksen)

   • huimaus lähinnä nopean i.v.-annon yhteydessä

   • ohimenevä näön hämärtyminen tai näköhäiriöt.

     
     

     Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (alle 1 potilaalla kymmenestätuhannesta)

   • ohimenevä näön menetys

   • laajalle levinnyt rakkulainen ihottuma ja ihon kuoriutuminen (toksinen epidermaalinen nekrolyysi).

     
     

     Tunte maton (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin)

   • sydänlihasiskemia oireita ovat esimerkiksi

     • äkillinen rintakipu tai

     • puristava tunne rintakehässä.

       
       

       Haittavaikutuksista ilmoittaminen

       Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

       www‐sivusto: www.fimea.fi

       Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea

       Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

       PL 55

       00034 FIMEA

       
       

3. Ondanse tron Stada -valmisteen säilyttämine n

   
   

   Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

   
   

   Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

   
   

   Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

   
   

   Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

   
   

4. Pakkauksen sisältö ja muuta tie toa Mitä Ondanse tron Stada sisältää

• Vaikuttava aine on ondansetroni (hydroklorididihydraattina). Yksi tabletti sisältää 4 mg tai 8 mg ondansetronia.

• Muut aineet ovat tabletin ytimessä laktoosimonohydraatti, esigelatinoitu tärkkelys, mikrokiteinen selluloosa sekä magnesiumstearaatti ja tabletin kalvopäällysteessä hypromelloosi, titaanidioksidi (E171), hydroksipropyyliselluloosa, propyleeniglykoli, sorbitaanimono-oleaatti, sorbiinihappo, vanilliini ja kinoliininkeltainen (E104).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Tabletti on vaaleankeltainen, pyöreä, kaksoiskupera ja kalvopäällysteinen tabletti, jossa on merkintä

”41” (4 mg) tai ”42” (8 mg) yhdellä puolella.

Pakkaukset:

4 mg: 2, 4, 6, 9, 10, 14, 15, 18, 20, 27, 28, 30, 50, 56, 60, 100 ja 500 kalvopäällysteistä tablettia.

8 mg: 2, 4, 5, 6, 9, 10, 14, 15, 18, 20, 27, 28, 30, 50, 56, 60, 100 ja 500 kalvopäällysteistä tablettia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija

STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2–18, D-61118 Bad Vilbel, Saksa

Valmistaja

Pharmaten S.A., Dervenakion 6, Pallini 15351, Attikis, Kreikka

STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, D-61118 Bad Vilbel, Saksa

Myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja

STADA Nordic Aps, Suomen sivuliike PL 1310

00101 Helsinki

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 21.1.2022.