Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Stada
tamsulosin and dutasteride
0.5 mg / 0.4 mg kapseli, kova 30
Tukkukauppa: | 3,36 € |
Jälleenmyynti: | 5,37 € |
Korvaus: | 0,00 € |
0.5 mg / 0.4 mg kapseli, kova 90
Tukkukauppa: | 7,94 € |
Jälleenmyynti: | 12,67 € |
Korvaus: | 0,00 € |
dutasteridi/tamsulosiinihydrokloridi
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Stada on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Stada -valmistetta
Miten Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Stada -valmistetta otetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Stada -valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Stada on kahden eri lääkeaineen, dutasteridin ja tamsulosiinin, yhdistelmä. Dutasteridi kuuluu lääkeaineryhmään, josta käytetään nimeä 5-alfareduktaasin estäjät, ja tamsulosiini kuuluu lääkeaineryhmään, josta käytetään nimeä alfa-salpaajat.
Eturauhasen kasvu voi aiheuttaa virtsaamisongelmia, kuten virtsaamisvaikeuksia ja tiheää virtsaamistarvetta. Se voi myös hidastaa virtsan virtausta ja heikentää virtsasuihkua. Jos sairaus jätetään hoitamatta, virtsan virtaus saattaa estyä kokonaan (ak uutti virtsaumpi). Tämä vaatii välitöntä hoitoa. Joissakin tapauksissa tarvitaan leikkaushoitoa, jossa eturauhasta pienennetään tai se poistetaan kokonaan.
Dutasteridi vähentää dihydrotestosteronihormonin tuotantoa, mikä pienentää eturauhasta ja lievittää oireita. Tämä vähentää akuutin virtsaummen riskiä ja leikkaushoidon tarvetta. Tamsulosiini rentouttaa eturauhasen lihaksia, mikä helpottaa virtsaamista ja lievittää oireita nopeasti.
Dutasteridia, jota Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Stada sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.
jos olet nainen (koska tämä lääke on tarkoite ttu vain miehille)
jos olet lapsi tai alle 18-vuotias nuori
jos olet allerginen dutaste ridille, muille 5-alfareduktaasin estäjille , tamsulosiinille, soijalle, maapähkinälle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
jos sinulla on alhainen verenpaine , joka aiheuttaa huimausta, pyörrytystä tai pyörtymisiä
(ortostaattinen hypotensio)
jos sinulla on vaikea maksasairaus.
Jos epäilet, että jokin näistä koskee sinua, älä ota tätä lääkettä ennen kuin olet tarkistanut lääkäriltä.
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Stada -valmistetta.
Joissain kliinisissä tutkimuksissa useammat dutasteridia yhdessä toisen alfasalpaajaksi kutsutun lääkkeen, kuten tamsulosiinin, kanssa käyttäneet potilaat ovat saaneet sydämen vajaatoiminnan kuin potilaat, jotka käyttivät ainoastaan dutasteridia tai ainoastaan alfasalpaajaa. Sydämen vajaatoiminta tarkoittaa, että sydän ei pumppaa verta niin hyvin kuin sen pitäisi.
Stada -valmistetta tai tamsulosiinia. Silmälääkärin on tällöin ryhdyttävä tarvittaviin varotoimenpiteisiin välttääkseen ongelmat leikkauksen aikana.
Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Stada -valmistetta käyttävien miesten siemennesteessä. Jos kumppanisi on tai saattaa olla raskaana, sinun on estettävä häntä joutumasta kosketuksiin siemennesteesi kanssa, sillä dutasteridi voi haitata poikalapsen normaalia kehitystä. Dutasteridin on osoitettu vähentävän siittiöiden ja siemennesteen määrää ja siittiöiden liikkuvuutta. Tämä saattaa heikentää hedelmällisyyttä.
Dutaste ride/Tamsulosinhydrochlorid Stada vaikuttaa PSA:n (prostataspesifisen antigeenin) pitoisuuteen veressä. PSA-määritystä käytetään toisinaan eturauhassyövän toteamisessa.
Lääkärin on tiedettävä tästä vaikutuksesta, jotta hän voi edelleen käyttää PSA-määritystä eturauhassyövän toteamiseen. Jos sinulle on määrätty verikoe PSA-arvon määrittämistä varten, kerro lääkärille, että käytät Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Stada -valmistetta.
Miehillä, joilla oli kohonnut eturauhassyövän riski, tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa dutasteridia käyttäneillä miehillä oli vakava e turauhassyöpä useammin kuin miehillä, jotka eivät käyttäneet dutasteridia. Dutasteridin vaikutus eturauhassyövän vakavaan muotoon ei ole selvä.
Ota yhte yttä lääkäriin tai apte ekkihenkilökuntaan, jos sinulla on kysyttävää Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Stada -valmisteen käytöstä.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Älä käytä Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Stada -valmistetta seuraavien lääkkeiden kanssa:
Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Stada -valmistetta ei suositella käytettäväksi seuraavien lääkkeiden kanssa:
Jotkut lääkkeet saattavat muuttaa Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Stada -valmisteen vaikutusta ja lisätä haittavaikutusten vaaraa. Tällaisia lääkkeitä ovat:
Kerro lääkärille , jos käytät jotakin näistä lääkkeistä.
Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Stada otetaan 30 minuutin kuluttua ateriasta, joka päivä saman aterian jälkeen.
Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Stada -valmisteen on osoitettu vähentävän siittiöiden ja siemennesteen määrää sekä siittiöiden liikkuvuutta. Tämä voi heikentää miehen hedelmällisyyttä.
Kysy neuvoa lääkäriltä, jos raskaana oleva nainen on joutunut kosketuksiin Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Stada -valmisteen kanssa.
Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Stada aiheuttaa joillekin käyttäjille huimausta, joten se voi
vaikuttaa ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita turvallisesti.
Älä aja äläkä käytä koneita, jos tunnet huimausta.
Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.
Tämä lääkevalmiste sisältää soijalesitiiniä, joka saattaa sisältää soijaöljyä. Jos olet allerginen maapähkinälle tai soijalle, älä käytä tätä lääkevalmistetta.
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per kapseli eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.
Tämä lääkevalmiste sisältää 299 mg propyleeniglykolia per kapseli.
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh 0800 147 111), riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Ota vain seuraava annos normaaliin aikaan.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Allergisen reaktion merkkejä voivat olla:
Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Stada voi aiheuttaa huimausta, pyörrytystä ja harvoin pyörtymisen. Ennen kuin tiedät, kuinka tämä lääke vaikuttaa sinuun, ole varovainen, kun nouset makuulta istumaan tai istumasta seisomaan, varsinkin jos heräät yöllä. Jos tunnet huimausta, tai pyörrytystä milloin tahansa hoidon aikana, istu tai ase tu makuulle ja odota, kunnes oireet menevät ohi.
Vakavien ihoreaktioiden oireita voivat olla:
- laajalle levinnyt rakkulainen ja kuoriutuva ihottuma, e rityisesti suun, nenän, silmien ja sukupuolielinten alueella (Stevens-Johnsonin oireyhtymä).
Näitä voi esiintyä enintään yhdellä kymmenestä Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Stada -valmistetta käyttävästä miehestä
impotenssi (kyvyttömyys saada tai ylläpitää erektiota)*
seksuaalisen halun (libidon) heikkeneminen*
siemensyöksyyn (ejakulaatioon) liittyvät vaikeudet, kuten seksin aikana vapautuneen siemennesteen määrän väheneminen*
rintojen suureneminen tai aristus (gynekomastia)
huimaus.
*Pienellä osalla potilaista osa näistä haittavaikutuksista voi jatkua Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Stada -hoidon lopettamisen jälkeen.
Näitä voi esiintyä enintään yhdellä miehellä sadasta
sydämen vajaatoiminta (sydän pumppaa verta heikommin ympäri kehoa. Oireina voit kokea hengenahdistusta, voimakasta väsymystä ja nilkkojen ja jalkojen turvotusta).
alhainen verenpaine seistessä
sydämentykytys (palpitaatiot)
ummetus, ripuli, oksentelu, pahoinvointi
heikkouden tunne tai voimattomuus
päänsärky
kutiava, tukkoinen tai vuotava nenä (riniitti)
ihottuma, nokkosihottuma, kutina
karvakato (yleensä vartalolta) tai karvankasvu.
Näitä voi esiintyä enintään yhdellä miehellä tuhannesta
silmäluomien, kasvojen, huulien, käsivarsien tai jalkojen turvotus (angioedeema)
pyörtyminen.
Näitä voi esiintyä enintään yhdellä miehellä kymmenestätuhannesta
pitkittynyt ja kivulias erektio (priapismi)
vakavat ihoreaktiot (Stevens-Johnsonin oireyhtymä).
Muita haittavaikutuksia on ollut vähäisellä määrällä miehistä, mutta niiden tarkka yleisyys ei ole tiedossa (yleisyyttä ei voida arvioida, koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin)
epätavallinen tai nopea sydämen syke (rytmihäiriö tai takykardia tai eteisvärinä)
hengenahdistus (dyspnea)
masennus
kivesten kipu ja turvotus
nenäverenvuoto
vaikea ihottuma
näkömuutokset (näön hämärtyminen tai heikentyminen)
kuiva suu.
Haittavaikutuks ista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös
sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja purkissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttavat aineet ovat dutasteridi ja tamsulosiinihydrokloridi. Yksi kova kapseli sisältää 0,5 mg dutasteridia ja 0,4 mg tamsulosiinihydrokloridia (vastaten 0,367 mg tamsulosiinia). Muut aineet ovat:
Kova kapselikuori:
musta rautaoksidi (E172) punainen rautaoksidi (E172) titaanidioksidi (E171) keltainen rautaoksidi (E172) liivate.
Pehmeän dutasteridikapselin sisältö: propyleeniglykolimonokaprylaatti, tyyppi II butyylihydroksitolueeni (E321).
Pehmeä kapselikuori: liivate
glyseroli titaanidioksidi (E171)
keskipitkäketjuiset tyydyttyneet triglyseridit lesitiini (saattaa sisältää soijaöljyä) (ks. kohta 2).
Tamsulosiinipe lletit :
metakryylihappo-etyyliakrylaattikopolymeeri (1:1), 30-prosenttinen dispersio (sisältää natriumlauryylisulfaattia, polysorbaatti 80:tä)
mikrokiteinen selluloosa dibutyylisebakaatti polysorbaatti 80
kolloidinen hydratoitu piidioksidi kalsiumstearaatti.
Musta painoväri: shellakka (E904)
musta rautaoksidi (E172) propyleeniglykoli (E1520) väkevä ammoniakki (E527) kaliumhydroksidi (E525).
Katso kohta 2 ”Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Stada sisältää soijalesitiiniä, propyleeniglykolia ja natriumia”.
Tämä lääkevalmiste on pitkänomainen, noin 24,2 mm x 7,7 mm kokoinen kova liivatekapseli, jossa on ruskea runko-osa ja beige kansiosa, jossa on mustalla painovärillä merkintä C001.
Yksi kova kapseli sisältää säädellysti vapauttavia tamsulosiinihydrokloridipellettejä ja yhden pehmeän dutasteridiliivatekapselin.
Pakkauksissa on 7, 30, 90 tai 180 (2 x 90) kapselia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel Saksa
Laboratorios LEÓN FARMA, SA
C/La Vallina, s/n, Polígono Industrial Navatejera Villaquilambre-24008 (León)
Espanja
STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike PL 1310
00101 Helsinki