Midiana
drospirenone and ethinylestradiol
etinyyliestradioli ja drospirenoni
Oikein käytettyinä ne ovat yksi luotettavimmista palautuvista raskaudenehkäisykeinoista.
Ne lisäävät lievästi laskimo- ja valtimoveritulppien riskiä erityisesti ensimmäisen käyttövuoden aikana tai kun yhdistelmäehkäisyvalmisteen käyttö aloitetaan uudelleen vähintään 4 viikon tauon jälkeen.
Tarkkaile vointiasi ja mene lääkäriin, jos arvelet, että sinulla saattaa olla veritulpan oireita (ks. kohta 2 ”Veritulpat”).
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Midiana on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Midiana-tabletteja
Miten Midiana-tabletteja otetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Midiana-tablettien säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Midiana on ehkäisytabletti, jota käytetään raskauden ehkäisyyn.
Yksi tabletti sisältää pienen määrän kahta eri naishormonia eli drospirenonia ja etinyyliestradiolia.
Kahta hormonia sisältäviä ehkäisytabletteja kutsutaan yhdistelmäehkäisytableteiksi.
Ennen kuin aloitat Midiana-valmisteen käyttämisen, lue veritulppia koskevat tiedot kohdasta 2. On erityisen tärkeää, että luet veritulpan oireita kuvaavan kohdan – ks. kohta 2 ”Veritulpat”.
Ennen kuin voit alkaa käyttää Midiana-tabletteja, lääkäri esittää kysymyksiä sinun ja lähisukulaistesi terveydentilasta. Lääkäri mittaa myös verenpaineesi ja saattaa tehdä terveydentilasi mukaan myös muita tutkimuksia.
Tässä pakkausselosteessa kuvataan useita tilanteita, joissa Midiana-tablettien käyttö on lopetettava tai joissa sen luotettavuus saattaa heikentyä. Näissä tilanteissa on pidättäydyttävä yhdynnästä tai käytettävä lisäksi ei-hormonaalista ehkäisymenetelmää, kuten kondomia tai muuta estemenetelmää. Älä käytä rytmi- tai lämpömenetelmää. Nämä menetelmät eivät ole luotettavia, koska Midiana- tablettien käyttö vaikuttaa ruumiinlämmön ja kohdunkaulan liman kuukausittaisiin vaihteluihin.
Älä käytä Midiana-valmistetta, jos sinulla on jokin alla mainituista tiloista. Jos sinulla on jokin alla mainituista tiloista, sinun on kerrottava siitä lääkärille. Lääkäri keskustelee kanssasi muista, sinulle paremmin soveltuvista ehkäisymenetelmistä.
jos olet allerginen etinyyliestradiolille tai drospirenonille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). Tämä voi aiheuttaa kutinaa, ihottumaa tai turvotusta.
jos sinulla on (tai on joskus ollut) veritulppa jalan verisuonessa (syvä laskimotukos, SLT), keuhkoissa (keuhkoembolia) tai muualla elimistössä
jos tiedät, että sinulla on jokin veren hyytymiseen vaikuttava sairaus – esimerkiksi C-proteiinin puutos, S-proteiinin puutos, antitrombiini III:n puutos, Faktori V Leiden tai fosfolipidivasta- aineita
jos joudut leikkaukseen tai joudut olemaan vuodelevossa pitkän aikaa (ks. kohta ”Veritulpat”)
jos sinulla on joskus ollut sydänkohtaus tai aivohalvaus
jos sinulla on (tai on joskus ollut) angina pectoris (sairaus, joka aiheuttaa voimakasta rintakipua ja joka voi olla sydänkohtauksen ensimmäinen merkki) tai ohimenevä aivoverenkiertohäiriö (TIA – ohimenevän aivohalvauksen oireita)
jos sinulla on jokin seuraavista sairauksista, jotka saattavat lisätä tukosten kehittymisen riskiä valtimoissa:
- hyvin korkea verenpaine
erittäin korkea veren rasvapitoisuus (kolesteroli tai triglyseridit)
sairaus nimeltä hyperhomokysteinemia (veren homokysteiinirunsaus)
jos sinulla on (tai on joskus ollut) niin sanottu aurallinen migreeni.
jos sinulla on (tai on ollut) maksasairaus eikä maksan toiminta ole normalisoitunut
jos sinulla on munuaisten vajaatoiminta
jos sinulla on (tai on ollut) maksakasvain
jos sinulla on (tai on ollut) tai jos sinulla epäillään olevan rintasyöpä tai sukupuolielinten syöpä
jos sinulla on selittämätöntä emätinverenvuotoa
Midiana-tabletit sisältävät soijalesitiiniä. Jos olet allerginen maapähkinälle tai soijalle, älä käytä tätä lääkevalmistetta.
Älä käytä Midiana-valmistetta, jos sinulla on C-hepatiitti ja käytät
ombitasviiria/paritapreviiria/ritonaviiria ja dasabuviiria tai glekapreviiria/pibrentasviiria sisältäviä lääkevalmisteita (ks. myös kohta ”Muut lääkevalmisteet ja Midiana”).
Midiana-valmistetta ei ole tarkoitettu käytettäväksi tytöillä, joiden kuukautiset eivät ole vielä alkaneet.
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, ennen kuin otat Midiana-tabletteja.
Milloin sinun pitää ottaa yhteyttä lääkäriin?
Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon
-
jos huomaat mahdollisia veritulpan oireita, jotka saattavat merkitä, että sinulla on veritulppa
jalassa (ts. syvä laskimotukos), veritulppa keuhkoissa (ts. keuhkoembolia), sydänkohtaus tai aivohalvaus (ks. kohta ”Veritulpat” alempana).
Näiden vakavien haittavaikutusten kuvaukset löydät kohdasta ”Miten tunnistan veritulpan”.
Joissakin tilanteissa Midiana-tablettien tai muiden yhdistelmäehkäisytablettien käytön yhteydessä täytyy olla erityisen varovainen ja säännölliset lääkärintarkastukset saattavat olla tarpeen. Jos jokin seuraavista koskee sinua, kerro siitä lääkärille ennen kuin alat käyttää Midiana-tabletteja. Kerro
lääkärille myös silloin, jos jokin näistä tiloista ilmaantuu tai pahenee sinä aikana, kun käytät Midiana- valmistetta.
Jos sinulla on:
- ota heti yhteys lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu angioedeeman oireita, kuten kasvojen, kielen ja/tai nielun turvotusta ja/tai nielemisvaikeuksia tai nokkosihottumaa, johon voi liittyä hengitysvaikeuksia. Estrogeeneja sisältävät valmisteet saattavat aiheuttaa tai pahentaa perinnöllisen tai hankinnaisen angioedeeman oireita.
lähisukulainen, jolla on ollut rintasyöpä
maksa- tai sappirakkosairaus
diabetes
masennus tai mielialan vaihteluita
epilepsia (ks. ”Muut lääkevalmisteet ja Midiana”)
sairaus, joka ilmeni ensimmäisen kerran raskauden tai sukupuolihormonien aiemman käytön aikana (esim. kuulon heikentyminen, verisairaus nimeltään porfyria, ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuus, koko kehon kutina, raskaudenaikainen rakkulaihottuma (herpes gestationis), äkillisiä liikkeitä aiheuttava hermostosairaus (Sydenhamin korea))
ollut ihon värjäytymiä erityisesti kasvoissa ja kaulassa eli maksaläiskiä. Vältä tällöin suoraa altistumista auringonvalolle tai ultraviolettisäteilylle.
Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus (krooninen tulehduksellinen suolistosairaus)
systeeminen lupus erythematosus (SLE – immuunijärjestelmään vaikuttava sairaus)
hemolyyttis-ureeminen oireyhtymä (HUS – munuaisten vajaatoimintaa aiheuttava veren hyytymishäiriö)
sirppisoluanemia (perinnöllinen, punasoluihin liittyvä sairaus)
suurentunut veren rasva-arvo (hypertriglyseridemia) tai jos tätä tilaa on esiintynyt suvussasi.
Hypertriglyseridemiaan liittyy suurentunut haimatulehduksen (pankreatiitin) kehittymisen riski.
jos joudut leikkaukseen tai joudut olemaan vuodelevossa pitkän aikaa (ks. kohta 2 ”Veritulpat”)
jos olet äskettäin synnyttänyt, sinulla on suurentunut veritulppariski. Kysy lääkäriltä, kuinka pian synnytyksen jälkeen voit aloittaa Midiana-valmisteen käytön.
ihonalainen verisuonitulehdus (pinnallinen laskimontukkotulehdus)
suonikohjuja.
Yhdistelmäehkäisyvalmisteen, kuten esimerkiksi Midiana-valmisteen, käyttö lisää riskiäsi saada veritulppa verrattuna niihin, jotka eivät käytä tällaista valmistetta. Harvinaisissa tapauksissa veritulppa voi tukkia verisuonet ja aiheuttaa vakavia haittoja.
Veritulppia voi kehittyä:
laskimoihin (tällöin puhutaan laskimoveritulpasta, laskimotromboemboliasta tai VTE:stä)
valtimoihin (tällöin puhutaan valtimoveritulpasta, valtimotromboemboliasta tai ATE:stä).
Veritulpista ei aina toivu täydellisesti. Harvinaisissa tapauksissa voi ilmetä vakavia, pysyviä vaikutuksia, ja erittäin harvoin ne voivat johtaa kuolemaan.
Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos huomaat jonkin seuraavista oireista tai merkeistä.
Onko sinulla jokin näistä merkeistä? | Mikä vaiva sinulla on mahdollisesti? |
- toisen jalan turvotus tai laskimon myötäinen turvotus jalassa, varsinkin kun siihen liittyy: - kivun tai arkuuden tunne jalassa, mikä saattaa tuntua ainoastaan seistessä tai kävellessä | Syvä laskimoveritulppa |
Jos olet epävarma, keskustele asiasta lääkärin kanssa, sillä jotkin näistä oireista (esim. yskä ja hengenahdistus), voidaan sekoittaa lievempiin sairauksiin kuten hengitystieinfektioon (esim. flunssaan). | Keuhkoembolia (keuhkoveritulppa) |
Oireita esiintyy yleensä vain toisessa silmässä: | Verkkokalvon laskimotukos (veritulppa silmässä) |
tukehtumisen tunne | Sydänkohtaus |
Joskus aivohalvauksen oireet voivat olla lyhytkestoisia ja toipuminen niistä lähes välitöntä ja täydellistä. Sinun pitää silti hakeutua välittömästi lääkäriin, koska vaarana voi olla toinen aivohalvaus. | Aivohalvaus |
Muita verisuonia tukkivat veritulpat |
lisääntynyt lämmöntunne samassa jalassa
jalan ihon värin muuttuminen esim. kalpeaksi, punaiseksi tai sinertäväksi
äkillinen selittämätön hengenahdistus tai nopea hengitys
äkillinen yskä ilman selvää syytä; yskän mukana voi tulla veriysköksiä
pistävä rintakipu, joka voi voimistua syvään hengitettäessä
vaikea pyörrytys tai huimaus
nopea tai epäsäännöllinen sydämen syke
vaikea vatsakipu
välitön näön menetys tai
kivuton näön hämärtyminen, mikä voi edetä näön menetykseen
rintakipu, epämiellyttävä olo, paineen tunne, painon tunne
puristuksen tai täysinäisyyden tunne rinnassa, käsivarressa tai rintalastan takana
täysinäisyyden tunne, ruoansulatushäiriöt tai
ylävartalossa epämiellyttävä olo, joka säteilee selkään, leukaan, nieluun, käsivarteen ja vatsaan
hikoilu, pahoinvointi, oksentelu tai huimaus
erittäin voimakas heikkouden tunne, ahdistuneisuus tai hengenahdistus
nopea tai epäsäännöllinen sydämen syke
äkillinen kasvojen, käsivarsien tai jalkojen heikkous tai tunnottomuus, varsinkin vain vartalon toisella puolella
äkillinen sekavuus, puhe- tai ymmärtämisvaikeudet
äkillinen näön heikentyminen joko toisessa silmässä tai molemmissa silmissä
äkillinen kävelyn vaikeutuminen, huimaus, tasapainon tai koordinaationmenetys
äkillinen, vaikea tai pitkittynyt päänsärky, jolle ei tiedetä syytä
tajunnan menetys tai pyörtyminen, johon saattaa liittyä kouristuskohtaus
raajan turvotus ja lievä sinerrys
voimakas vatsakipu (akuutti vatsa)
Yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käyttöön liittyy laskimoveritulppien (laskimotromboosien) lisääntynyt riski. Nämä haittavaikutukset ovat kuitenkin harvinaisia. Useimmin niitä esiintyy yhdistelmäehkäisyvalmisteen ensimmäisen käyttövuoden aikana.
Jos jalan laskimossa kehittyy veritulppa, se voi aiheuttaa syvän laskimotukoksen (SLT).
Jos hyytymä lähtee liikkeelle jalasta ja asettuu keuhkoihin, se voi saada aikaan keuhkoveritulpan (keuhkoembolia).
Hyvin harvoin tällainen hyytymä voi kehittyä jonkin toisen elimen laskimoon, esim. silmään (verkkokalvon laskimoveritulppa).
Laskimoveritulpan kehittymisen riski on suurimmillaan ensimmäisen vuoden aikana, kun käytät yhdistelmäehkäisyvalmistetta ensimmäistä kertaa elämässäsi. Riski voi olla suurempi myös silloin, jos aloitat yhdistelmäehkäisyvalmisteen käyttämisen uudelleen (sama valmiste tai eri valmiste) vähintään 4 viikon tauon jälkeen.
Ensimmäisen vuoden jälkeen riski pienenee, mutta se on aina hieman suurempi kuin silloin, kun yhdistelmäehkäisyvalmistetta ei käytetä.
Kun lopetat Midiana-valmisteen käytön, veritulppariski palautuu normaalille tasolle muutaman viikon kuluessa.
Tämä riski riippuu yksilöllisestä veritulppariskistäsi ja käyttämäsi yhdistelmäehkäisyvalmisteen tyypistä.
Riski veritulpan kehittymiselle jalkaan (syvä laskimotukos) tai keuhkoihin (keuhkoveritulppa) on kaiken kaikkiaan pieni Midiana-valmistetta käytettäessä.
Noin kahdelle naiselle 10 000:sta, jotka eivät käytä mitään yhdistelmäehkäisyvalmistetta eivätkä ole raskaana, kehittyy veritulppa vuoden aikana.
Noin 5–7 naiselle 10 000:sta, jotka käyttävät levonorgestreelia, noretisteronia tai norgestimaattia sisältävää yhdistelmäehkäisyvalmistetta, kehittyy veritulppa vuoden aikana.
Noin 9–12 naiselle 10 000:sta, jotka käyttävät drospirenonia sisältävää yhdistelmäehkäisyvalmistetta, kuten esimerkiksi Midiana-valmistetta, kehittyy veritulppa vuoden aikana.
Veritulpan saamisen riski vaihtelee oman sairaushistoriasi mukaan (ks. jäljempää kohta
”Tekijöitä, jotka lisäävät laskimoveritulpan riskiä”).
Veritulpan kehittymisen riski vuoden aikana | |
Naiset, jotka eivät käytä mitään yhdistelmäehkäisytablettia/-laastaria/-rengasta eivätkä ole raskaana | noin 2 naista 10 000:sta |
Naiset, jotka käyttävät levonorgestreelia, noretisteronia tai norgestimaattia sisältävää yhdistelmäehkäisyvalmistetta | noin 5–7 naista 10 000:sta |
Naiset, jotka käyttävät Midiana-valmistetta | noin 9–12 naista 10 000:sta |
Veritulpan riski on Midiana-valmistetta käytettäessä pieni, mutta jotkin tilat tai sairaudet suurentavat riskiä. Riskisi on suurempi:
jos olet merkittävästi ylipainoinen (painoindeksi eli BMI yli 30 kg/m2)
jos jollakin lähisukulaisellasi on ollut veritulppa jalassa, keuhkoissa tai muussa elimessä nuorella iällä (esim. alle 50-vuotiaana). Tässä tapauksessa sinulla saattaa olla perinnöllinen veren hyytymishäiriö.
jos joudut leikkaukseen tai jos joudut olemaan vuodelevossa pitkään jonkin vamman tai sairauden takia, tai jos sinulla on kipsi jalassa. Midiana-valmisteen käyttö on ehkä lopetettava muutamaa viikkoa ennen leikkausta tai sitä aikaa, jolloin et pääse juurikaan liikkumaan. Jos sinun pitää lopettaa Midiana-valmisteen käyttö, kysy lääkäriltä, milloin voit aloittaa käytön uudelleen.
iän myötä (erityisesti yli 35-vuotiailla)
jos olet synnyttänyt muutaman viikon sisällä.
Veritulpan kehittymisen riski suurenee sen myötä, mitä enemmän erilaisia sairauksia tai tiloja sinulla on.
Lentomatka (> 4 tuntia) saattaa väliaikaisesti lisätä veritulpan riskiä, erityisesti jos sinulla on jokin toinen luettelossa mainittu riskitekijä.
On tärkeää kertoa lääkärille, jos jokin näistä tiloista koskee sinua, myös vaikka olisit epävarma asiasta. Lääkäri saattaa päättää, että sinun on lopetettava Midiana-valmisteen käyttö.
Kerro lääkärille, jos jokin yllä olevista tiloista muuttuu sinä aikana, kun käytät Midiana-valmistetta, esimerkiksi lähisukulaisella todetaan verisuonitukos, jonka syytä ei tiedetä, tai painosi lisääntyy huomattavasti.
Kuten laskimossa oleva veritulppa, valtimoonkin kehittynyt veritulppa voi aiheuttaa vakavia ongelmia. Se voi esimerkiksi aiheuttaa sydänkohtauksen tai aivohalvauksen.
On tärkeää huomata, että Midiana-valmisteen käyttämisestä johtuvan sydänkohtauksen tai aivohalvauksen riski on hyvin pieni, mutta se voi suurentua:
iän myötä (noin 35 ikävuoden jälkeen)
35-vuotias, lääkäri kehottaa sinua käyttämään muun tyyppistä raskaudenehkäisyä.
jos olet ylipainoinen
jos sinulla on kohonnut verenpaine
jos jollakin lähisukulaisellasi on ollut sydänkohtaus tai aivohalvaus nuorella iällä (alle 50-vuotiaana). Tässä tapauksessa myös sinulla voi olla suurempi sydänkohtauksen tai aivohalvauksen riski.
jos sinulla tai jollakin lähisukulaisellasi on korkea veren rasvapitoisuus (kolesteroli tai triglyseridit)
jos sinulla on migreenikohtauksia, erityisesti aurallisia
jos sinulla on jokin sydänsairaus (läppävika tai rytmihäiriö, jota kutsutaan eteisvärinäksi)
jos sinulla on diabetes.
Jos yllämainituista tiloista useampi kuin yksi koskee sinua, tai jos yksikin niistä on erityisen vaikea, veritulpan saamisen riski voi olla vieläkin suurempi.
Kerro lääkärille, jos jokin yllä olevista tiloista muuttuu sinä aikana, kun käytät Midiana-valmistetta, esimerkiksi aloitat tupakoinnin, lähisukulaisella todetaan verisuonitukos, jonka syytä ei tiedetä, tai painosi lisääntyy huomattavasti.
Yhdistelmäehkäisytabletteja käyttävillä naisilla on havaittu hieman useammin rintasyöpää, mutta ei tiedetä, johtuuko tämä hoidosta. On esimerkiksi mahdollista, että kasvaimia löydetään enemmän yhdistelmäehkäisytablettien käyttäjiltä, koska he käyvät useammin lääkärintarkastuksissa. Lisääntynyt
rintasyövän riski pienenee vähitellen yhdistelmäehkäisytablettien käytön lopettamisen jälkeen. On tärkeää, että tunnustelet rintasi säännöllisesti ja otat yhteyttä lääkäriin, mikäli havaitset kyhmyn.
Harvoissa tapauksissa ehkäisytablettien käyttäjillä on todettu hyvänlaatuisia ja vielä harvemmissa tapauksissa pahanlaatuisia maksakasvaimia. Ota heti yhteys lääkäriin, jos sinulla esiintyy epätavallista, voimakasta vatsakipua.
Jotkut hormonaalisia ehkäisyvalmisteita, myös Midiana-valmistetta käyttävät naiset, ovat ilmoittaneet masennuksesta tai masentuneesta mielialasta. Masennus voi olla vakavaa ja aiheuttaa toisinaan myös itsetuhoisia ajatuksia. Jos koet mielialan muutoksia ja masennusoireita, ota mahdollisimman pian yhteyttä lääkäriin, jotta voit saada neuvontaa.
Ensimmäisten Midiana-tablettien käyttökuukausien aikana sinulla voi esiintyä odottamatonta vuotoa (muulloin kuin seitsemän päivän tablettitauon aikana). Jos tällaista vuotoa esiintyy kauemmin kuin muutaman kuukauden ajan tai jos se alkaa muutaman käyttökuukauden jälkeen, ota yhteys lääkäriin, sillä lääkärin on selvitettävä vuodon syy.
Jos olet ottanut kaikki tabletit ohjeiden mukaan, eikä sinulla ole ollut oksentelua eikä vaikeaa ripulia, etkä ole ottanut muita lääkkeitä, on hyvin epätodennäköistä, että olet raskaana.
Jos odotettu vuoto jää tulematta kaksi kertaa peräkkäin, saatat olla raskaana. Ota välittömästi yhteys lääkäriin. Aloita seuraavaa läpipainopakkaus vasta, kun olet varma siitä, ettet ole raskaana.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Kerro myös muille sinulle lääkkeitä määrääville lääkäreille ja hammaslääkärille (tai apteekkihenkilökunnalle), että käytät Midiana-tabletteja. He osaavat kertoa, tarvitsetko lisäehkäisyä (esimerkiksi kondomia) ja kuinka kauan.
Älä käytä Midiana-valmistetta, jos sinulla on C-hepatiitti ja saat lääkehoitoa, joka sisältää ombitasviiria/paritapreviiria/ritonaviiria ja dasabuviiria tai glekapreviiria/pibrentasviiria , sillä tämä saattaa suurentaa maksan toimintakokeiden tuloksia (ALAT-maksaentsyymiarvon suureneminen). Lääkäri määrää erityyppisen ehkäisyvalmisteen ennen näiden lääkevalmisteiden käytön aloittamista. Midiana-valmisteen käyttö voidaan aloittaa uudelleen noin 2 viikon kuluttua kyseisen hoidon päättymisestä. Ks. kohta ”Älä ota Midiana-tabletteja”.
Jotkin lääkkeet saattavat vaikuttaa veren Midiana-pitoisuuteen ja siten heikentää tablettien ehkäisytehoa, tai ne saattavat aiheuttaa odottamatonta vuotoa. Tällaisia lääkkeitä ovat mm.:
epilepsialääkkeet (esim. barbituraatit, karbamatsepiini, fenytoiini, primidoni, felbamaatti, okskarbatsepiini, topiramaatti)
tuberkuloosilääkkeet (esim. rifampisiini)
HIV- ja C-hepatiitti-infektiolääkkeet (nk. proteaasin estäjät ja ei-nukleosidiset käänteiskopioijaentsyymin estäjät, kuten ritonaviiri, nevirapiini ja efavirentsi)
keuhkoverenpainetaudin hoitoon tarkoitettu lääke (bosentaani)
sienilääkkeet (esim. griseofulviini, ketokonatsoli)
nivelrikon oireenmukaiseen hoitoon tarkoitettu lääke (etorikoksibi)
rohdosvalmiste mäkikuisma (Hypericum perforatum). Jos haluat käyttää mäkikuismaa sisältävää rohdosvalmistetta ja käytät jo ennestään Midianaa, keskustele ensin lääkärin kanssa.
Midiana voi vaikuttaa muiden lääkkeiden tehoon. Näitä ovat esimerkiksi:
siklosporiini (käytetään kudosten hyljinnän estoon elinsiirtoleikkauksen jälkeen)
epilepsialääke lamotrigiini (epilepsia kohtaukset voivat lisääntyä)
titsanidiini (käytetään lihasten spastisuuden hoitoon)
teofylliini (astmalääke).
Kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.
Midiana-tabletteja voidaan ottaa ruuan kanssa tai ilman, tarvittaessa pienen vesimäärän kera.
Jos sinulle tehdään verikokeita, kerro lääkärille tai laboratoriohenkilökunnalle , että käytät ehkäisytabletteja, sillä hormonaaliset ehkäisyvalmisteet voivat vaikuttaa joidenkin tutkimusten tuloksiin.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta neuvoa ennen tämän lääkevalmisteen käyttöä.
Raskaus
Jos olet raskaana, älä ota Midiana-tabletteja. Jos tulet raskaaksi käyttäessäsi Midiana-tabletteja, lopeta tablettien käyttö välittömästi ja ota yhteys lääkäriin. Jos haluat tulla raskaaksi, voit lopettaa Midiana- tablettien ottamisen milloin tahansa (ks. myös kohta ”Jos lopetat Midiana-tablettien oton”).
Kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä. Imetys
Midiana-tablettien käyttöä imetyksen aikana ei yleensä suositella. Jos haluat ottaa ehkäisytabletteja imetyksen aikana, ota yhteys lääkäriin.
Kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.
Ei ole tietoja, jotka viittaisivat siihen, että Midiana-tabletit vaikuttavat ajamiseen tai koneiden käyttöön.
Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.
Midiana-tabletit sisältävät 48,17 mg laktoosimonohydraattia. Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Midiana-tabletit sisältävät myös 0,07 mg soijalesitiiniä. Jos olet allerginen maapähkinälle tai soijalle, älä käytä tätä lääkevalmistetta.
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Midiana-tabletit ovat 21 tabletin läpipainopakkauksissa. Kunkin tabletin kohdalle on merkitty viikonpäivä.
Ota tabletti samaan kellonaikaan joka päivä.
Aloita ottamalla tabletti, jonka kohdalle on merkitty oikea viikonpäivä.
Noudata läpipainopakkaukseen merkityn nuolen suuntaa. Ota yksi tabletti päivässä, kunnes olet ottanut kaikki 21 tablettia.
Niele tabletti kokonaisena, tarvittaessa veden kanssa. Älä pureskele tablettia.
Kun olet ottanut kaikki 21 tablettia läpipainopakkauksesta, älä ota tabletteja seitsemään päivään. Jos olet ottanut pakkauksen viimeisen tabletin perjantaina, ota seuraavan pakkauksen ensimmäinen tabletti seuraavan viikon lauantaina.
Kuukautisvuodon kaltaisen tyhjennysvuodon pitäisi tulla muutaman päivän kuluessa
läpipainopakkauksen viimeisen tabletin ottamisesta. Vuoto ei ole välttämättä loppunut, kun on aika aloittaa seuraava läpipainopakkaus.
Sinun ei tarvitse käyttää lisäehkäisyä seitsemän päivän tablettitauon aikana, jos olet ottanut tabletit oikein ja aloittanut seuraavan läpipainopakkauksen ajallaan.
Aloita seuraava Midiana-läpipainopakkaus seitsemän päivän tablettitauon jälkeen, vaikka vuotoa vielä esiintyisi. Aloita uusi läpipainopakkaus aina ajallaan.
Vuodon pitäisi alkaa niiden päivien aikana, kun et ota tabletteja. Vuoto alkaa yleensä toisena tai kolmantena päivänä viimeisen Midiana-tabletin ottamisesta. Aloita seuraava läpipainopakkaus seitsemän päivän tablettitauon viimeisen päivän jälkeen, riippumatta siitä, onko vuoto loppunut vai ei.
Aloita Midiana-tablettien käyttö mieluiten aiemman tablettivalmisteen viimeisen vaikuttavia aineita
sisältävän tabletin ottamista seuraavana päivänä, mutta viimeistään aiemman tablettivalmisteen tablettitauon jälkeisenä päivänä (tai viimeisen vaikuttavaa ainetta sisältämättömän lumetabletin ottoa seuraavana päivänä). Noudata lääkärin ohjeita, jos siirryt Midianaan ehkäisyrenkaasta tai -laastarista.
Voit vaihtaa minipilleristä milloin tahansa (ehkäisyimplantaatista tai hormonikierukasta sen
poistopäivänä, ehkäisypistoksesta sinä päivänä, kun seuraava pistos pitäisi antaa), mutta käytä kaikissa näissä tapauksissa lisäehkäisyä (esimerkiksi kondomia) ensimmäisten 7 Midianan käyttöpäivän ajan.
Jos raskaus keskeytyy tai keskeytetään ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana, lääkäri saattaa neuvoa aloittamaan Midiana-tablettien käytön saman tien. Tällöin raskautta ehkäisevä vaikutus alkaa ensimmäisestä tabletista.
Voit aloittaa Midiana-tablettien käytön välillä 21 ja 28 vuorokautta synnytyksen jälkeen. Jos aloitat tablettien käytön myöhemmin kuin 28. päivänä, käytä lisäksi jotain estemenetelmää (kuten kondomia) ensimmäisten seitsemän päivän ajan.
Jos olet ollut yhdynnässä synnytyksen jälkeen ennen Midiana-tablettien käytön (uudelleen) aloittamista, sinun on oltava varma, ettet ole raskaana tai sinun on odotettava seuraavien kuukautisten alkamista.
- Jos ime tät ja haluat aloittaa Midiana-table ttie n käytön synnytyksen jälkeen
Lue kohta ”Imetys”.
Kysy neuvoa lääkäriltä, jos et ole varma, milloin aloittaisit ehkäisytablettien käytön.
Vakavia haittavaikutuksia ei ole raportoitu Midiana-tablettien yliannostuksen yhteydessä.
Jos otat kerralla useamman tabletin, sinulla voi esiintyä pahoinvointia tai oksentelua tai verenvuotoa emättimestä.
Tällaista verenvuotoa saattaa esiintyä myös tytöillä, joiden kuukautiset eivät vielä ole alkaneet mutta jotka ovat vahingossa ottaneet tätä lääkettä.
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina
yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.
Jos tabletin ottaminen on myöhässä alle 12 tuntia, ehkäisyteho ei ole heikentynyt. Ota tabletti heti kun muistat ja jatka tablettien ottamista tavanomaiseen aikaan.
Jos tabletin ottaminen on myöhässä yli 12 tuntia, ehkäisyteho voi olla heikentynyt. Mitä useamman tabletin olet unohtanut, sitä suurempi on raskaaksitulon riski.
Heikentyneen ehkäisytehon riski on suurimmillaan, jos unohdat tabletin läpipainopakkauksen alussa tai lopussa. Noudata sen vuoksi seuraavia ohjeita (ks. myös alla oleva kaavio):
Kysy neuvoa lääkäriltä.
Ota viimeinen unohtunut tabletti heti kun muistat, vaikka tällöin olisikin otettava kaksi tablettia samalla kertaa. Jatka ottamalla seuraavat tabletit tavanomaiseen aikaan ja käytä lisäehkäisyä (kuten kondomia) seuraavien 7 päivän ajan. Jos olet ollut yhdynnässä tabletin unohtamista edeltävällä viikolla, voit olla raskaana. Ota tällöin yhteys lääkäriin.
Ota unohtunut tabletti heti kun muistat, vaikka tällöin olisikin otettava kaksi tablettia samalla kertaa. Jatka ottamalla seuraavat tabletit tavanomaiseen aikaan. Ehkäisyteho ei ole heikentynyt, eikä lisäehkäisy ole tarpeen. Jos unohdat ottaa useamman kuin yhden tabletin, käytä lisäksi estemenetelmää (kuten kondomia) 7 päivän ajan.
Voit valita jommankumman seuraavista vaihtoehdoista:
Ota unohtunut tabletti heti kun muistat, vaikka tällöin olisikin otettava kaksi tablettia samalla kertaa. Jatka tablettien ottamista tavanomaiseen aikaan. Älä pidä seitsemän päivän tablettitaukoa, vaan aloita suoraan seuraava läpipainopakkaus viimeisen tabletin ottamisen jälkeen.
Kuukautiset alkavat todennäköisimmin toisen läpipainopakkaukseen loputtua, mutta toisen läpipainopakkauksen aikana voi esiintyä myös vähäistä tai kuukautisten kaltaista vuotoa.
Voit myös keskeyttää tablettien oton läpipainopakkauksesta ja siirtyä suoraan tablettitaukoon (me rkitse ylös, minä päivänä unohdit ottaa table tin, jotta lume table ttipäiviä ei kerry yli enimmäismäärää seitsemää). Jos haluat aloittaa uuden läpipainopakkauksen tavanomaisena aloituspäivänäsi, lyhennä tablettitauko alle 7 päivän pituiseksi.
Jos noudatat jompaakumpaa näistä suosituksista, ehkäisyteho säilyy.
- Jos olet unohtanut ottaa tabletin läpipainopakkauksesta, eikä vuotoa tule ensimmäisen tablettitauon aikana, saatat olla raskaana. Ota yhteys lääkäriin, ennen kuin aloitat seuraavan läpipainopakkauksen.
Yhdestä läpipainopakkauksesta on unohtunut ottaa useampi tabletti
Viikko 1
Oletko ollut yhdynnässä tabletin unohtamista edeltäneellä viikolla?
Ei
Ota unohtunut tabletti
Käytä lisäehkäisyä (kondomia) seuraavien 7 päivän ajan ja
- Käytä läpipainopakkaus loppuun
Vain 1 tabletti on unohtunut (yli
12 tuntia myöhässä)
Viikko 2
Ota unohtunut tabletti ja
Käytä läpipainopakkaus loppuun
Ota unohtunut tabletti
Käytä läpipainopakkaus loppuun
Älä pidä tablettitaukoa, vaan
Aloita seuraava läpipainopakkaus heti edellisen loputtua
Kysy neuvoa lääkäriltä
Kyllä
tai
Viikko 3
Lopeta heti tablettien ottaminen käytössä olevasta läpipainopakkauksesta
Pidä tablettitauko (enintään 7 päivää, tablettien unohtamispäivä mukaan lukien)
Aloita seuraavalla läpipainopakkauksella tauon jälkeen
Jos oksennat 3–4 tunnin sisällä tabletin ottamisesta tai sinulla on vaikea ripuli, on olemassa riski, että vaikuttavat aineet eivät ole imeytyneet kokonaan. Tilanne on melkein sama kuin olisit unohtanut ottaa tabletin. Ota oksentelun tai ripulin jälkeen toinen tabletti varapakkauksesta mahdollisimman pian. Jos mahdollista, ota tabletti 12 tunnin sisällä tavanomaisesta tablettien ottoajasta. Jos tämä ei ole mahdollista tai yli 12 tuntia on kulunut, noudata kohdassa ”Jos unohdat ottaa Midiana-tabletteja” annettuja ohjeita.
Vaikka kuukautisten siirtäminen ei ole suositeltavaa, voit siirtää niitä jättämällä väliin seitsemän päivän tablettitauon ja siirtymällä suoraan uuteen Midiana-läpipainopakkaukseen ja käyttämällä se loppuun. Toisen läpipainopakkauksen aikana voi esiintyä vähäistä tai kuukautisten kaltaista vuotoa. Jatka seuraavalla läpipainopakkauksella tavanomaisen 7 päivän tablettitauon jälkeen.
Kysy neuvoa lääkäriltä ennen kuin päätät kuukautisten siirtämisestä.
Jos otat ehkäisytabletteja ohjeiden mukaan, kuukautiset alkavat seitsemän päivän tablettitauon aikana. Jos sinun täytyy vaihtaa tätä päivää, lyhennä tablettitaukoa (mutta älä koskaan pidennä sitä – 7 päivää on maksimi). Jos esimerkiksi aloitat seitsemän päivän tablettitauon perjantaina ja haluat muuttaa tämän päivän tiistaiksi (3 päivää aikaisemmaksi), aloita uusi läpipainopakkaus 3 päivää tavanomaista aikaisemmin. Jos pidät hyvin lyhyen tablettitauon (esimerkiksi korkeintaan 3 päivää), kuukautiset saattavat jäädä tulematta tänä aikana. Tässä tapauksessa sinulla voi esiintyä vähäistä tai kuukautisten kaltaista vuotoa myöhemmin.
Jos et ole varma, mitä tehdä, ota yhteys lääkäriin.
Voit lopettaa Midiana-tablettien ottamisen milloin tahansa. Jos et halua tulla raskaaksi, kysy lääkäriltä neuvoa muista luotettavista ehkäisymenetelmistä.
Jos haluat tulla raskaaksi, lopeta Midiana-tablettien ottaminen ja odota kuukautisvuotoa ennen kuin yrität raskaaksi tulemista. Tällöin lääkärin on helpompi arvioida laskettu aika.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Jos havaitset jonkin haittavaikutuksen, varsinkin jos se on vaikea tai sitkeästi jatkuva, tai jos terveydentilassasi tapahtuu jokin muutos, jonka arvelet voivan johtua Midiana-valmisteesta, kerro asiasta lääkärille.
Vakavat haittavaikutukset
Ota heti yhteys lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu mikä tahansa seuraavista angioedeeman oireista: kasvojen, kielen ja/tai nielun turvotusta ja/tai nielemisvaikeuksia tai nokkosihottumaa, johon voi liittyä hengitysvaikeuksia (ks. myös kohta ”Varoitukset ja varotoimet”).
Kaikilla yhdistelmäehkäisyvalmisteita käyttävillä naisilla on suurentunut laskimoveritulppien (laskimotromboembolian) tai valtimoveritulppien (valtimotromboembolian) riski. Katso lisätietoja yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käyttämisen riskeistä kohdasta 2 ”Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Midiana-valmistetta”.
Seuraavana on luettelo haittavaikutuksista, jotka ovat liittyneet drospirenonin/etinyyliestradiolin käyttöön:
masentuneisuus
päänsärky, migreeni
pahoinvointi
kuukautishäiriöt, välivuodot, rintojen kipu, rintojen arkuus, paksu vaalea emätinerite ja emättimen hiivatulehdus.
sukupuolivietin muutokset
kohonnut tai matala verenpaine
oksentelu, ripuli
akne, voimakas kutina, ihottuma, hiustenlähtö
rintojen suureneminen, emätintulehdus
nesteen kertyminen elimistöön
painon muutokset.
allergiset reaktiot (yliherkkyys)
astma
kuulon aleneminen
kivuliaat, punoittavat ihokyhmyt (kyhmyruusu) tai ihottuma, johon liittyy maalitaulun muotoinen punoitus tai haavaumia (erythema multiforme)
eritevuoto rinnoista
haitalliset veritulpat laskimossa tai valtimossa, esimerkiksi:
jalassa tai jalkaterässä (ts. syvä laskimotukos)
keuhkoissa (ts. keuhkoembolia)
sydänkohtaus
aivohalvaus, ohimenevät aivohalvausta muistuttavat oireet (ohimenevä aivoverenkiertohäiriö eli TIA)
veritulpat maksassa, vatsassa/suolistossa, munuaisissa tai silmässä.
Veritulpan mahdollisuus saattaa olla suurempi, jos sinulla on tätä riskiä suurentavia sairauksia tai tiloja (ks. kohdasta 2 lisätietoja veritulppien riskiä lisäävistä tiloista tai sairauksista ja veritulpan oireista).
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan seuraavalle taholle:
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 Fimea
Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä alle 30 °C. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Tablettien vaikuttavat aineet ovat 0,03 mg etinyyliestradiolia ja 3 mg drospirenonia.
Muut aineet ovat:
Tabletin ydin: laktoosimonohydraatti, esigelatinoitu maissitärkkelys, maissitärkkelys, povidoni K-25, magnesiumstearaatti
Kalvopäällyste: polyvinyylialkoholi, titaanidioksidi (E171), talkki (E553b), makrogoli 3350, lesitiini (soija).
Valkoinen tai luonnonvalkoinen, pyöreä, kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti. Toisella puolella merkintä ”G63”, toisella puolella ei mitään merkintää.
Midiana 0,03 mg/3 mg kalvopäällysteiset tabletit on pakattu PVC/PVDC/alumiini- läpipainopakkaukseen.
Läpipainopakkaukset on pakattu pahvikoteloon, jossa on pakkausseloste. Jokaisessa kotelossa on säilytyspussi.
Pakkauskoot:
21 kalvopäällysteistä tablettia
3 × 21 kalvopäällysteistä tablettia
6 × 21 kalvopäällysteistä tablettia
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103 Budapest, Unkari
Lis ätie toja antaa:
Gedeon Richter Nordics AB Norra Stationsgatan 61
113 43 Stockholm Ruotsi
Itävalta: Volina 0,03 mg/3 mg Filmtabletten
Tanska: Midiana Suomi: Midiana Irlanti: Elvina
Unkari: Drospirenone/Ethinylestradiol Richter Norja: Midiana