Clinimix N17G35E
combinations
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Katso kohta 4.
Mitä Clinimix on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Clinimixiä
Miten Clinimixiä käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Clinimixin säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Clinimix on infuusioneste, liuos, joka on pakattu kaksiosastoiseen pussiin. Yksi osasto sisältää elektrolyyttejä sisältävää aminohappoliuosta, ja toinen osasto sisältää kalsiumkloridia sisältävää glukoosiliuosta. Osastot on erotettu aukeavalla saumalla. Osastojen sisältö sekoitetaan juuri ennen käyttöä avaamalla saumat rullaamalla pussia ylhäältä aloittaen.
Clinimix-valmistetta käytetään aikuisilla ja lapsilla ravinnon antoon infuusioletkulla laskimoon, kun ravinnon anto suun kautta ei ole mahdollista.
Clinimix-valmistetta on käytettävä lääkärin valvonnassa.
olet allerginen tämän lääkkeen jollekin aineelle (lueteltu kohdassa 6).
elimistösi aminohappoaineenvaihdunnassa on häiriöitä.
sinulla on liikaa sokeria veressä (vaikea hyperglykemia).
sinulla on erittäin hapan veri (liian suuresta laktaattipitoisuudesta johtuva metabolinen asidoosi).
veren natrium-, kalium-, magnesium-, kalsium- ja/tai fosforipitoisuus on liian suuri (hypernatremia, hyperkalemia, hypermagnesemia, hyperkalsemia ja/tai hyperfosfatemia).
alle 28 päivän ikäisille lapsille ei saa antaa keftriaksonia yhtä aikaa kalsiumia sisältävien, laskimoon annettavien liuosten kanssa, koska silloin voi muodostua partikkeleita.
Lääkäri tekee päätöksen siitä, voiko potilaalle antaa tätä lääkevalmistetta. Lääkärin päätös perustuu potilaan ikään, painoon ja sairaudentilaan sekä mahdollisesti tehtyjen kokeiden tuloksiin.
Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen Clinimix-valmisteen antoa.
Jos sinulle ilmaantuu allergisen reaktion merkkejä tai oireita kuten kuumetta, vilunväreitä, ihottumaa tai hengitysvaikeuksia, liikahikoilua, pahoinvointia tai päänsärkyä, kerro siitä lääkärille tai sairaanhoitajalle: infuusio on lopetettava välittömästi. Lääkäri valvoo tilaasi lääkevalmisteen
antamisen aikana ja voi muuttaa annostusta tai antaa tarvittaessa ravintolisiä, kuten lipidejä, vitamiineja, elektrolyyttejä ja hivenaineita.
Tietyt lääkkeet ja sairaudet voivat lisätä tulehdus- tai verenmyrkytysriskiä (bakteereita veressä) erityi- sesti silloin, kun suoneen asetetaan putki (laskimokatetri). Lääkäri valvoo tarkkaan mahdollisia infek- tion oireita. Aseptisen (mikrobittoman) tekniikan käyttö katetrin asettamisessa ja ylläpidossa sekä ravintoliuosten valmistelussa voi pienentää infektioriskiä.
Jos olet vaikeasti aliravittu, ja tarvitset ravintoliuosta suoneen, on suositeltavaa aloittaa parenteraalinen ravitsemus hitaasti ja varovasti.
Clinimix sisältää kalsiumia, eikä sitä saa antaa samaan aikaan keftriaksoni-antibiootin kanssa, koska silloin voi muodostua saostumia.
Lääkäri seuraa tilaasi infuusion alussa, erityisesti, jos sinulla on maksa-, munuais-, lisämunuais-, sydän- tai verenkiertohäiriöitä. Lääkärin pitää myös tietää sellaisista vakavista sairauksista, jotka vaikuttavat kehosi kykyyn käsitellä sokereita, rasvoja, proteiineja tai suoloja (aineenvaihduntahäiriöt). Jos sinulla esiintyy poikkeavuuksia, kuten laskimon ärsytystä, infuusio on lopetettava.
Lääkevalmisteen tehon ja turvallisuuden tarkistamiseksi potilaalle tehdään kliinisiä kokeita ja labora- toriokokeita lääkevalmisteen antamisen aikana. Jos lääkevalmistetta käytetään useiden viikkojen ajan, säännölliset verikokeet ovat tarpeen. Erityisesti veren ja virtsan glukoosipitoisuutta on tarkkailtava säännöllisesti potilailla, joilla on huonontunut glukoosin sieto, ja diabeetikkojen insuliiniannostusta on muutettava tarvittaessa.
Kun valmistetta käytetään vastasyntyneillä ja alle 2-vuotiailla lapsilla, liuos (pusseissa ja annospakkauksissa) on suojattava valolta, kunnes liuoksen antaminen on saatettu loppuun. Clinimix- valmisteen altistaminen ympäristön valolle, erityisesti hivenaineiden ja/tai vitamiinien mukaan sekoittamisen jälkeen, tuottaa peroksideja ja muita hajoamistuotteita, joiden määrää voidaan vähentää suojaamalla valmiste valolta.
Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat tai käytät, olet äskettäin ottanut tai käyttänyt tai saatat ottaa tai käyttää muita lääkkeitä.
Clinimix sisältää kalsiumia, eikä sitä saa antaa samaan aikaan keftriaksoni-antibiootin kanssa, koska silloin voi muodostua saostumia.
Clinimix sisältämän kaliumin vuoksi sitä on annettava varoen potilaille, joita hoidetaan sellaisilla aineilla tai valmisteilla, jotka voivat aiheuttaa hyperkalemiariskin, esim. kaliumia säästävät diureetit (amiloridi, spironolaktoni, triamtereeni), ACE:n estäjät, angiotensiini II reseptoriantagonistit tai immunosuppressantit takrolimuusi ja siklosporiini.
Jos olet raskaana tai imetät tai epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttämistä.
Älä anna valmistetta, ennen kuin kahden osaston väliset saumat on avattu ja kahden osaston sisältö on sekoittunut.
Clinimixiä saa antaa aikuisille ja lapsille.
Kun valmistetta käytetään vastasyntyneillä ja alle 2-vuotiailla lapsilla, liuos (pusseissa ja annospakkauksissa) on suojattava valolta, kunnes liuoksen antaminen on saatettu loppuun (ks. kohta 2).
Valmiste on infuusioneste, liuos, joka annetaan muoviletkulla käsivarren laskimoon tai rinnan suureen laskimoon.
Lääkäri päättää annoksen suuruuden ja kuinka kauan sinulle annetaan lääkevalmistetta. Tämä riippuu iästä, painosta, pituudesta, potilaan voinnista sekä päivittäisestä neste-, typpi- ja energiantarpeesta.
Käytä Clinimixiä juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista annostusohjeet lääkäriltä, jos olet epävarma.
Hoitoa voidaan jatkaa niin kauan kuin vointisi sitä edellyttää. Yhden pussin infuusio kestää tavallisesti 8–24 tuntia.
Jos annos tai infuusionopeus on liian suuri, seurauksena saattaa olla verenkierron liian suuri tilavuus tai liian hapan veri. Valmisteen sisältämä glukoosi voi suurentaa veren ja virtsan glukoosipitoisuutta. Liian suuren tilavuuden antaminen voi aiheuttaa pahoinvointia, oksentelua, vilunväristyksiä ja elekt- rolyyttitasapainohäiriöitä. Tällöin infuusio on heti lopetettava.
Joissakin vaikeissa tapauksissa lääkäri voi määrätä potilaan väliaikaiseen munuaisdialyysiin auttaak- seen munuaisia poistamaan liian valmisteen.
Lääkäri valvoo tilaasi ja testaa veriarvot säännöllisesti, jotta nämä oireet vältettäisiin. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet myös tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Kerro heti lääkärille tai hoitajalle, jos vointisi muuttuu hoidon aikana tai sen jälkeen.
Lääkärin määräämät kokeet lääkevalmisteen antamisen aikana pienentävät haittavaikutusten vaaraa.
Jos sinulle ilmaantuu allergisen reaktion merkkejä tai oireita kuten poikkeuksellisen korkeaa tai matalaa verenpainetta, ihon sinerrystä tai punoitusta, epänormaalin tiheää sydämen sykettä, hengitysvaikeuksia, pahoinvointia, oksentelua, ihottumaa, kuumetta, liikahikoilua, vilunväristyksiä ja vapinaa, infuusio on lopetettava välittömästi.
Muita havaittuja yleisempiä tai harvinaisempia haittavaikutuksia:
anafylaksia (nopeasti ilmaantuva vakava allerginen reaktio, joka voi olla hengenvaarallinen)
veren suuri glukoosi-, ammoniakki- ja typpiyhdistepitoisuus
maksan toiminnan heikkeneminen, epänormaalit maksakokeiden tulokset
sappirakon tulehdus, sappikivet
infuusiokohdan laskimotulehdus, laskimoärsytys, laskimokipu, kuumotus, turvotus
glukoosivirtsaisuus
diabeettinen kooma
keuhkoverisuonia tukkivien pienten hiukkasten muodostuminen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa
haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Kun valmistetta käytetään vastasyntyneillä ja alle 2-vuotiailla lapsilla, liuos (pusseissa ja annospakkauksissa) on suojattava valolta, kunnes liuoksen antaminen on saatettu loppuun (ks. kohta 2).
Älä käytä pussissa ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Ei saa jäätyä.
Säilytettävä ulkopakkauksessa.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Sekoitetun liuoksen vaikuttavat aineet kussakin pussikoossa: Clinimix N9G15E
Vaikuttavat aineet | 1 l | 1,5 l | 2 l |
L-alaniini | 5,70 g | 8,54 g | 11,39 g |
L-arginiini | 3,17 g | 4,75 g | 6,33 g |
Glysiini | 2,84 g | 4,25 g | 5,67 g |
L-histidiini | 1,32 g | 1,98 g | 2,64 g |
L-isoleusiini | 1,65 g | 2,48 g | 3,30 g |
L-leusiini | 2,01 g | 3,02 g | 4,02 g |
L-lysiini | 1,60 g | 2,39 g | 3,19 g |
(lysiinihydrokloridina) | (2,00 g) | (2,99 g) | (3,99 g) |
L-metioniini | 1,10 g | 1,65 g | 2,20 g |
L-fenyylialaniini | 1,54 g | 2,31 g | 3,08 g |
L-proliini | 1,87 g | 2,81 g | 3,74 g |
L-seriini | 1,38 g | 2,06 g | 2,75 g |
L-treoniini | 1,16 g | 1,73 g | 2,31 g |
L-tryptofaani | 0,50 g | 0,74 g | 0,99 g |
L-tyrosiini | 0,11 g | 0,17 g | 0,22 g |
L-valiini | 1,60 g | 2,39 g | 3,19 g |
Natriumasetaatti 3H2O | 2,16 g | 3,23 g | 4,31 g |
Dikaliumfosfaatti | 2,61 g | 3,92 g | 5,22 g |
Natriumkloridi | 1,12 g | 1,68 g | 2,24 g |
Magnesiumkloridi 6H2O | 0,51 g | 0,77 g | 1,02 g |
Glukoosi, vedetön | 75 g | 113 g | 150 g |
(glukoosimonohydraattina) | (83 g) | (124 g) | (165 g) |
Kalsiumkloridi 2H2O | 0,33 g | 0,50 g | 0,66 g |
Clinimix N17G35E
Vaikuttavat aineet | 1 l | 1,5 l | 2 l |
L-alaniini | 10,35 g | 15,53 g | 20,70 g |
L-arginiini | 5,75 g | 8,63 g | 11,50 g |
Glysiini | 5,15 g | 7,73 g | 10,30 g |
L-histidiini | 2,40 g | 3,60 g | 4,80 g |
L-isoleusiini | 3,00 g | 4,50 g | 6,00 g |
L-leusiini | 3,65 g | 5,48 g | 7,30 g |
L-lysiini | 2,90 g | 4,35 g | 5,80 g |
(lysiinihydrokloridina) | (3,63 g) | (5,44 g) | (7,25 g) |
L-metioniini | 2,00 g | 3,00 g | 4,00 g |
L-fenyylialaniini | 2,80 g | 4,20 g | 5,60 g |
L-proliini | 3,40 g | 5,10 g | 6,80 g |
L-seriini | 2,50 g | 3,75 g | 5,00 g |
L-treoniini | 2,10 g | 3,15 g | 4,20 g |
L-tryptofaani | 0,90 g | 1,35 g | 1,80 g |
L-tyrosiini | 0,20 g | 0,30 g | 0,40 g |
L-valiini | 2,90 g | 4,35 g | 5,80 g |
Natriumasetaatti 3H2O | 3,40 g | 5,10 g | 6,80 g |
Dikaliumfosfaatti | 2,61 g | 3,92 g | 5,22 g |
Natriumkloridi | 0,59 g | 0,88 g | 1,18 g |
Magnesiumkloridi 6H2O | 0,51 g | 0,77 g | 1,02 g |
Glukoosi, vedetön | 175 g | 263 g | 350 g |
(glukoosimonohydraattina) | (193 g) | (289 g) | (385 g) |
Kalsiumkloridi 2H2O | 0,33 g | 0,50 g | 0,66 g |
Muut aineet:
etikkahappo, kloorivetyhappo (liuoksen pH:n säätöön),
injektionesteisiin käytettävä vesi.
Clinimix on infuusioneste, liuos, joka on pakattu kaksiosastoiseen ja monikerroksiseen muovipussiin. Pussin sisäkerroksen materiaali on valmistettu polymeereistä (polyolefiinikopolymeerien seos), joka on yhteensopiva lääkevalmisteen aineiden ja hyväksyttyjen lisäaineiden kanssa. Muiden kerrosten materiaali on valmistettu EVA-muovista (polyetyleenivinyyliasetaatti) ja kopolyestereistä.
Ennen sekoittamista aminohappo- ja glukoosiliuokset ovat kirkkaita ja värittömiä tai kellertäviä. Sekoittamisen jälkeen liuos on myös kirkasta ja väritöntä tai kellertävää.
Jotta ilman happea ei pääse valmisteeseen, pussi on pakattu happitiiviiseen päällyspussiin, jossa on happea imevä tyyny.
Pakkauskoot
1000 ml:n pussi: laatikko, jossa on 8 pussia 1000 ml: 1 pussi
1500 ml:n pussi: laatikko, jossa on 6 pussia 1500 ml: 1 pussi
2000 ml:n pussi: laatikko, jossa on 4 pussia 2000 ml: 1 pussi
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Baxter Oy PL 119
00181 Helsinki
Baxter S.A., Boulevard René Branquart 80, 7860 Lessines, Belgia
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Kun kahden osaston sisältö on sekoitettu, kahden komponentin seoksen koostumus on seuraava kussakin saatavilla olevassa pussikoossa:
Clinimix N9G15E
1 l | 1,5 l | 2 l | ||
Typpi (g) | 4,6 | 6,8 | 9,1 | |
Aminohapot (g) | 28 | 41 | 55 | |
Glukoosi (g) | 75 | 113 | 150 | |
Kokonaiskalorit (kcal) | 410 | 615 | 820 | |
Glukoosikalorit (kcal) | 300 | 450 | 600 | |
Natrium (mmol) | 35 | 53 | 70 | |
Kalium (mmol) | 30 | 45 | 60 | |
Magnesium (mmol) | 2,5 | 3,8 | 5,0 | |
Kalsium (mmol) | 2,3 | 3,4 | 4,5 | |
Asetaatti (mmol) | 50 | 75 | 100 | |
Kloridi (mmol) | 40 | 60 | 80 | |
Fosfaatti vetyfosfaatti-ionina | 15 | 23 | 30 | |
HPO42- (mmol) | ||||
pH | 6 | |||
Osmolaarisuus (mOsm/l) | 845 | |||
Clinimix N17G35E
1 l | 1,5 l | 2 l | ||
Typpi (g) | 8,3 | 12,4 | 16,5 | |
Aminohapot (g) | 50 | 75 | 100 | |
Glukoosi (g) | 175 | 263 | 350 | |
Kokonaiskalorit (kcal) | 900 | 1350 | 1800 | |
Glukoosikalorit (kcal) | 700 | 1050 | 1400 | |
Natrium (mmol) | 35 | 53 | 70 | |
Kalium (mmol) | 30 | 45 | 60 | |
Magnesium (mmol) | 2,5 | 3,8 | 5,0 | |
Kalsium (mmol) | 2,3 | 3,4 | 4,5 | |
Asetaatti (mmol) | 75 | 113 | 150 | |
Kloridi (mmol) | 40 | 60 | 80 | |
Fosfaatti vetyfosfaatti-ionina | 15 | 23 | 30 | |
HPO42- (mmol) | ||||
pH | 6 | |||
Osmolaarisuus (mOsm/l) | 1625 | |||
Älä anna ennen kuin kahden osaston väliset saumat on avattu ja kahden osaston sisältö on sekoittunut.
Annostus on yksilöitävä potilaan ravitsemus-/nestetarpeen, energiankulutuksen, sairaudentilan, painon ja potilaan kyvyn mukaan metaboloida Clinimix-valmisteen aineosia sekä oraalisesti tai enteraalisesti annettua lisäenergiaa tai -proteiinia. Lisäksi on huomioitava, että päivittäinen nesteen, typen ja energiantarve vähenevät iän myötä.
Aikuisten tarve vaihtelee välillä 0,16 g typpeä/kg/vrk (noin 1 g aminohappoja/kg/vrk)–0,32 g
typpeä/kg/vrk (noin 2 g aminohappoja/kg/vrk).
Lasten tarve vaihtelee välillä 0,16 g typpeä/kg/vrk (noin 1,0 g aminohappoja/kg/vrk)–0,40 g typpeä/kg/vrk (noin 2,5 g aminohappoja/kg/vrk).
Aikuisilla ja 12-18-vuotiailla potilailla, kaloritarve vaihtelee välillä 2540 kcal/kg/vrk, potilaan ravitsemustilan ja katabolian mukaan. Alle 12-vuotiaiden potilaiden kaloritarve voi olla suurempi. Kliinisiä tilanteita voi ilmetä, joissa potilaat tarvitsevat ravintoainemääriä, jotka vaihtelevat Clinimix- valmisteen koostumuksesta. Näissä tilanteissa tilavuus (annos) määrien muutosten vaikutus Clinimix- valmisteen ravintosisältöön on otettava huomioon. Infuusionopeus ja -tilavuus on määriteltävä lasten parenteraaliseen ravitsemukseen ja laskimonsisäiseen nestehoitoon erikoistuneen lääkärin toimesta.
Tämä lääkevalmiste ei sisällä vastasyntyneille ja vauvoille ehdollisesti välttämättömiä aminohappoja kysteiiniä ja tauriinia.
Tätä lääkevalmistetta ei suositella keskosille, täysiaikaisille vastasyntyneille eikä alle 2-vuotiaille lapsille.
Antonopeutta määritettäessä on otettava huomioon annoksen suuruus, annettavan liuoksen ominaisuudet, kokonaissaantitilavuus vuorokaudessa ja infuusion kesto.
Infuusion keston tulee olla yli 8 tuntia. Infuusionopeutta suurennetaan tavallisesti vähitellen ensimmäisen tunnin aikana enintään 3 millilitraan tunnissa painokiloa kohden. Suurin sallittu vuorokausiannos on 40 ml painokiloa kohden.
Infuusion keston tulee olla yli 8 tuntia. Infuusionopeutta suurennetaan tavallisesti vähitellen ensimmäisen tunnin aikana enintään 1,4 millilitraan tunnissa painokiloa kohden. Suurin sallittu vuorokausiannos on 30 ml painokiloa kohden.
Kun valmistetta käytetään vastasyntyneillä ja alle 2-vuotiailla lapsilla, liuos (pusseissa ja annospakkauksissa) on suojattava valolta, kunnes liuoksen antaminen on saatettu loppuun.
Seoksen lopullinen osmolaarisuus määrää, annetaanko valmiste keskus- vai ääreislaskimoon. Ääreislaskimoinfuusiossa yleisesti hyväksytty osmolaarisuusraja on noin 800 mOsm/l, mutta se vaihtelee merkittävästi potilaan iän ja yleisvoinnin sekä ääreislaskimoiden ominaisuuksien mukaan.
VAROITUKSET
Clinimix-valmisteiden käytön yhteydessä on raportoitu yliherkkyysreaktioita ja infuusioon liittyviä reaktioita, esim. hypotensiota, hypertensiota, perifeeristä sinerrystä, takykardiaa, dyspneaa, oksentelua, pahoinvointia, nokkosihottumaa, ihottumaa, kutinaa, punoitusta, liikahikoilua, kuumetta ja vilunvä- reitä.
Anafylaksiaa on raportoitu muiden parenteraalisten ravintoliuosten käytön yhteydessä.
Kaikkien laskimoinfuusioiden alussa vaaditaan erityistä kliinistä valvontaa. Infuusio on heti lopetettava, jos esim. yliherkkyyden tai infuusioon liittyvien reaktioiden merkkejä tai oireita ilmaantuu.
Glukoosia sisältäviä liuoksia on annettava varoen potilaille, joilla tiedetään olevan maissiallergia.
Parenteraalista ravintoa saavilla potilailla on raportoitu saostumia keuhkoverisuonissa. Joissakin tapauksissa myös kuolemaan johtaneita tapauksia on havaittu. Ylimääräisen kalsiumin ja fosfaatin lisääminen lisää kalsium-fosfaattisaostumien muodostumisen riskiä. Saostumia on raportoitu, vaikka fosfaattisuolaa ei ole ollut liuoksessa. On myös raportoitu distaalista saostumista in-line filtteriin ja epäilty saostuman muodostumista in vivo. Jos hengitysvaikeuksia esiintyy, infuusio täytyy lopettaa ja lääketieteellinen arviointi aloittaa. Liuoksen tutkimisen lisäksi infuusioväline istö ja katetri tulee säännöllisin väliajoin tarkastaa saostumien varalta.
Yli 28 päivän ikäisille (myöskään aikuisille) keftriaksonia ei saa antaa yhtä aikaa kalsiumia sisältävien laskimoliuosten kanssa samalla infuusioletkulla. Tämä koskee myös Clinimix-valmistetta. Jos samaa infuusioletkua käytetään peräkkäisessä annossa (esim. Y-yhdistäjän kautta), letku on huolellisesti huuhdottava yhteensopivalla liuoksella infuusioiden välissä.
Tulehdus ja verenmyrkytys ovat komplikaatioita, joita parenteraalisen ravitsemuksen antaminen laskimokatetrilla, katetrien huono ylläpito tai kontaminoituneet liuokset voivat aiheuttaa. Immuno- suppressio ja muut tekijät kuten hyperglykemia, aliravitsemus ja/tai piilevä sairaus voivat altistaa po- tilaat infektioille.
Infektiot voidaan havaita varhaisessa vaiheessa kuumeen ja vilunväreiden, leukosytoosin, välineiden teknisten ongelmien ja hyperglykemian oireiden huolellisella tarkkailulla ja laboratoriotesteillä.
Septisten komplikaatioiden esiintymistä voidaan vähentää korostamalla aseptisen tekniikan merkitystä katetrin asettamisessa ja ylläpidossa sekä ravintovalmisteiden valmistelussa.
Vaikean aliravitsemustilan korjaaminen voi aiheuttaa refeeding-oireyhtymän, jolle ovat tunnusomaisia kalium-, fosfori- ja magnesiummäärien solunsisäiset muutokset potilaan aineenvaihdunnassa. Myös tiamiinin puutosta ja nesteen kerääntymistä voi ilmetä. Tällaisia komplikaatioita voidaan estää seu- raamalla tarkkaan potilaan tilaa ja lisäämällä ravintomäärää hitaasti, jotta aliravitsemustilaa ei korjata liian nopeasti.
Hypertonisten liuosten anto ääreislaskimoon voi aiheuttaa laskimoärsytystä. Seoksen lopullinen osmolaarisuus määrää, annetaanko valmiste keskus- vai ääreislaskimoon.
Ääreislaskimoinfuusiossa yleisesti hyväksytty osmolaarisuusraja on noin 800 mOsm/l, mutta se vaihtelee merkittävästi potilaan iän ja yleisvoinnin sekä ääreislaskimoiden ominaisuuksien mukaan.
Pusseja ei saa liittää toisiinsa, jotta vältetään ensimmäiseen pussiin mahdollisesti jääneen ilman ai- heuttama ilmaembolia.
VAROTOIMET
Vaikeat neste- ja elektrolyyttitasapinon häiriöt, vaikeat nesteylikuormitustilat ja vaikeat aineenvaih- duntahäiriöt on hoidettava ennen infuusion aloittamista.
Aineenvaihduntahäiriöitä voi ilmaantua, jos ravinnon saanti ei ole potilaan tarpeiden mukaista tai ravinto-osien metabolista tehoa ei ole tarkkaan arvioitu. Haitallisia metabolisia vaikutuksia voi syntyä, jos potilaalle annetaan liian vähän tai liikaa ravintoaineita tai niiden koostumus on potilaalle sopimaton.
Säännöllinen kliininen arviointi ja laboratoriotestit kuuluvat potilaan asianmukaiseen tarkkailuun annon aikana. Välttämättömiä testejä ovat veren ionipitoisuuden testit sekä munuaisten ja maksan toimintatestit.
Liuosta saavien potilaiden elektrolyyttitarve on määritettävä huolellisesti, ja sitä on tarkkailtava etenkin silloin, kun liuos ei sisällä elektrolyyttejä.
Glukoosi-intoleranssi on yleinen aineenvaihdunnan komplikaatio erittäin stressaantuneilla potilailla. Valmisteiden infuusio saattaa aiheuttaa hyperglykemian, glukosurian ja hyperosmolaarisen kooman. Veren ja virtsan glukoosipitoisuutta on tarkkailtava säännöllisesti, ja diabeetikkojen insuliiniannos- tusta on muutettava tarvittaessa.
Valmistetta on annettava varoen munuaisten vajaatoimintapotilaille erityisesti silloin, jos potilaalla on hyperkalemia, koska tällöin voi kehittyä metabolinen asidoosi tai hyperatsotemia tai ne voivat pahen- tua, jos kuona-aineita ei poisteta ekstrarenaalisesti. Näiden potilaiden neste- ja elektrolyyttitasapainoa on seurattava tarkkaan. Jos munuaisten vajaatoiminta on vaikea, on käytettävä erityisiä aminohappo- liuoksia.
Varovaisuutta on noudatettava annettaessa Clinimix-valmistetta lisämunuaisten vajaatoimintapoti- laille.
Keuhkopöhöstä ja sydämen vajaatoiminnasta ja/tai toiminnanhäiriöistä kärsivien potilaiden verenkier- ron ylikuormitusta on vältettävä erityisen huolellisesti. Nestetasapainoa on valvottava tarkkaan.
Jos potilaalla on maksasairaus tai maksan vajaatoiminta, säännöllisten maksan toimintatestien lisäksi on tarkkailtava mahdollisia hyperammonemian oireita.
Hepatobiliaarisia häiriöitä kuten kolestaasia, maksan rasvoittumista, maksafibroosia tai maksakir- roosia, jotka voivat aiheuttaa maksan vajaatoimintaa, sekä sappirakkotulehdusta ja sappikivitautia, tiedetään kehittyneen joillekin parenteraalista ravitsemusta saaville potilaille. Jos potilaan laboratorioarvot ovat normaalista poikkeavia tai hänellä ilmenee muita hepatobiliaaristen häiriöiden oireita, maksasairauksien hoitoon perehtyneen erikoislääkärin on tutkittava potilas varhain, jotta löydetään oireiden mahdolliset syyt ja niihin vaikuttavat seikat, ja mahdollinen hoito tai profylaksia voidaan aloittaa.
Aminohappoliuoksia saavien potilaiden voi veren ammoniakkitaso voi kohota tai heille voi tulla hyperammonemia. Joillakin potilailla tämä voi olla merkki synnynnäisestä aminohappoaineenvaihdunnan häiriöstä (ks. valmisteyhteenvedon kohta 4.3) tai maksan vajaatoiminnasta.
Alle 2-vuotiaiden lasten veren ammoniakkitaso on mitattava usein, jotta havaitaan hyperammonemia, joka voi olla merkki synnynnäisestä aminohappoaineenvaihdunnan häiriöstä.
Hyperammonemian vakavuudesta ja syistä riippuen se voi vaatia välittömiä toimia.
Aminohappojen liian nopea infusoiminen voi aiheuttaa pahoinvointia, oksentelua ja vilunväreitä. Tällöin infuusio on lopetettava välittömästi.
Iäkkäiden ihmisten annos on yleensä mietittävä tarkkaan, koska heillä maksan, munuaisten tai sydämen toiminnot ovat useammin heikentyneet ja heillä on muitakin sairauksia, tai he saavat lääkehoitoa.
Pediatriset potilaat
Lapsien hoidossa ei ole tehty tutkimuksia.
Katso edellä alle 2-vuotiaiden potilaiden hyperammonemian seuranta.
Laskimonsisäisen parenteraalisen ravinneliuoksen altistaminen valolle voi, erityisesti hivenaineiden ja/tai vitamiinien mukaan sekoittamisen jälkeen, vaikuttaa haitallisesti vastasyntyneiden hoitotulokseen peroksidien ja muiden hajoamistuotteiden muodostumisen takia. Kun valmistetta käytetään vastasyntyneillä ja alle 2-vuotiailla lapsilla, Clinimix on suojattava ympäristön valolta, kunnes sen antaminen on saatettu loppuun.
Varoitus: Älä anna valmistetta ennen kuin osastojen väliset saumat on avattu ja kahden osaston sisältö on sekoittunut.
Avaa päällyspussi
repäisemällä se auki yläosasta.
Irrota päällyspussin etuosa ja
ota Clinimix-pussi esiin. Hävitä päällyspussija happea imevä tyyny
Aseta pussivaakasuoralle ja
puhtaalle alustalle niin, että kahva on sinuun päin.
Nosta ripustuskohtaa, jotta
liuos poistuu pussin yläosasta. Rullaa pussia tiiviisti ylhäältä aloittaen, kunnes sauma on auennut (noin puoliväliin).
Sekoita sisältö kääntämällä
pussiylösalaisin vähintään kolme kertaa.
Ripusta pussi. Irrota
annosteluportin suojus. Kytke piikkiliit in tiiviisti.
Käytä vain, jos liuos on kirkas, väritön tai kellertävä ja pakkaus vahingoittumaton. Clinimix-valmisteen tulee olla annettaessa huoneenlämpöistä.
Clinimix voidaan aktivoida päällyspussissa tai päällyspussin poistamisen jälkeen.
Kerta-antoon.
Älä säilytä osittain käytettyjä pusseja. Hävitä kaikki käytetyt välineet. Älä käytä osittain käytettyä pussia uudelleen.
Älä kytke pusseja sarjaan.
Kun valmistetta käytetään vastasyntyneillä ja alle 2-vuotiailla lapsilla, se on suojattava valolta, kunnes sen antaminen on saatettu loppuun. Clinimix-valmisteen altistaminen ympäristön valolle, erityisesti hivenaineiden ja/tai vitamiinien mukaan sekoittamisen jälkeen, tuottaa peroksideja ja muita hajoamistuotteita, joiden määrää voidaan vähentää suojaamalla valmiste valolta.
Jos potilaalle annetaan parenteraalista ravintoa pitkään, hänelle on annettava lipidi-, vitamiini- ja hivenainelisiä.
Jos lisäykset ovat tarpeen, lisättävien aineiden yhteensopivuus on varmistettava ja seoksien stabiilius on tarkistettava.
Kaikki lisäykset voidaan tehdä vasta osastojen välisen sauman avaamisen jälkeen (kahden liuoksen sekoittamisen jälkeen). Clinimixiin voidaan lisätä seuraavia aineita:
- Lipidiemulsiot (esimerkiksi ClinOleic): 50–250 ml litraan Clinimixiä
CLINIMIX N9G15E
CLINIMIXN9G15E – 1 l + 100 ml lipidejä 20 %* | CLINIMIXN9G15E – 1,5 l + 100 ml lipidejä 20 %* | CLINIMIXN9G15E – 2 l + 250 ml lipidejä 20 %* | |
Typpi (g) | 4,6 | 6,8 | 9,1 |
Aminohapot (g) | 28 | 41 | 55 |
Glukoosi (g) | 75 | 113 | 150 |
Lipidit (g) | 20 | 20 | 50 |
Kokonaiskalorit (kcal) | 610 | 815 | 1320 |
Glukoosikalorit (kcal) | 300 | 450 | 600 |
Lipidikalorit (kcal) | 200 | 200 | 500 |
Glukoosi- | 60/40 | 69/31 | 55/45 |
/lipidikalorien suhde | |||
Natrium (mmol) | 35 | 53 | 70 |
Kalium (mmol) | 30 | 45 | 60 |
Magnesium (mmol) | 2,5 | 3,8 | 5,0 |
Kalsium (mmol) | 2,3 | 3,4 | 4,5 |
Asetaatti (mmol) | 50 | 75 | 100 |
Kloridi (mmol) | 40 | 60 | 80 |
Fosfaatti vetyfosfaatti- | 15 | 23 | 30 |
ionina HPO42- (mmol) | |||
pH | 6 | 6 | 6 |
Osmolaarisuus | 795 | 810 | 785 |
(mOsm/l) |
CLINIMIX N17G35
CLINIMIXN17G35E – 1 l + 250 ml lipidejä 20 %* | CLINIMIXN17G35E – 1,5 l + 500 ml lipidejä 20 %* | CLINIMIXN17G35E – 2 l + 500 ml lipidejä 20 %* | |
Typpi (g) | 8,3 | 12,4 | 16,5 |
Aminohapot (g) | 50 | 75 | 100 |
Glukoosi (g) | 175 | 263 | 350 |
Lipidit (g) | 50 | 100 | 100 |
Kokonaiskalorit (kcal) | 1400 | 2350 | 2800 |
Glukoosikalorit (kcal) | 700 | 1050 | 1400 |
Lipidikalorit (kcal) | 500 | 1000 | 1000 |
Glukoosi- | 58/42 | 51/49 | 58/42 |
/lipidikalorien suhde | |||
Natrium (mmol) | 35 | 53 | 70 |
Kalium (mmol) | 30 | 45 | 60 |
Magnesium (mmol) | 2,5 | 3,8 | 5,0 |
Kalsium (mmol) | 2,3 | 3,4 | 4,5 |
Asetaatti (mmol) | 75 | 113 | 150 |
Kloridi (mmol) | 40 | 60 | 80 |
Fosfaatti vetyfosfaatti- ionina HPO42- (mmol) | 15 | 23 | 30 |
pH Osmolaarisuus (mOsm/l) | 6 1360 | 6 1290 | 6 1360 |
Elektrolyytit: litraan Clinimix-valmistetta
Natrium | Kalium | Magnesium | Kalsium | |
Enintään seuraaviin lopullisiin pitoisuuksiin | 80 mmol | 60 mmol | 5,6 mmol | 3,0 mmol |
Hivenaineet: litraan Clinimix-valmistetta
Enintään seuraaviin lopullisiin pitoisuuksiin | kupari | 10 µmol | sinkki | 77 µmol |
kromi | 0,14 µmol | mangaani | 2,5 µmol | |
fluori | 38 µmol | koboltti | 0,0125 µmol | |
seleeni | 0,44 µmol | molybdeeni | 0,13 µmol | |
jodi | 0,5 µmol | rauta | 10 µmol |
Vitamiinit: litraan Clinimix-valmistetta
Enintään seuraaviin lopullisiin pitoisuuksiin | A-vitamiini | 1750 IU | biotiini | 35 µg |
B6-vitamiini | 2,27 mg | B1-vitamiini | 1,76 mg | |
D-vitamiini | 110 IU | foolihappo | 207 µg | |
B12-vitamiini | 3,0 µg | B2-vitamiini | 2,07 mg | |
E-vitamiini | 5,1 mg | C-vitamiini | 63 mg | |
PP-vitamiini | 23 mg | B5-vitamiini | 8,63 mg | |
K-vitamiini | 75 µg |
Jos Clinimix-valmisteeseen lisätään muita myynnissä olevia lipidiemulsioita ja muita lisä- tai ravintoaineita, näiden seoksien stabiiliustiedot ovat saatavissa pyynnöstä.
Jos lisätty aine näyttää erottuvan liuoksen pinnalle, sekoita seos perusteellisesti ravistamalla sitä varovasti, jotta saat emulsiosta tasaisen ennen infuusiota.
Aineet saa lisätä vain aseptisissa olosuhteissa. Aineet voidaan lisätä ruiskulla tai siirtolaitteella.
Lisäys ruiskulla tai siirtolaitteella , jossa on neula
Valmistele injektioportti (yksittäinen portti, katso valmisteyhteenvedon kuva 1).
Lävistä portti ja injisoi aine.
Sekoita liuokset ja lisätyt aineet.
Lisäykset voivat olla yhteensopimattomia, tiedustele valmistajalta lisätietoja. Mikäli lisäykset ovat välttämättömiä, yhteensopivuus ja liuosten stabiliteetti on tarkistettava.
Liuosta ei saa antaa veren kanssa samanaikaisesti tai ennen veren antoa tai sen jälkeen samoilla välineillä, koska silloin on olemassa verihiutaleiden yhteenliimautumisen mahdollisuus.
Clinimix sisältää kalsiumioneja, jotka lisäävät hyytymisriskiä, jos veren/verikomponenttien antikoagulaatiossa/säilytyksessä on käytetty sitraattia.
Kuten aina parenteraalista ravintoliuosta käytettäessä kalsium- ja fosfaattisuhteet on otettava huo- mioon. Kalsiumin ja fosfaatin yliannos erityisesti mineraalisuolojen muodossa voi johtaa kalsium- fosfaattisaostumien muodostumiseen.
Kuten muitakaan kalsiumia sisältäviä infuusioliuoksia Clinimix-valmistetta ei saa antaa vastasynty- neille (≤ 28 päivän ikäisille) samanaikaisesti keftriaksonin kanssa, vaikka käytettäisiin eri infuusio- letkuja (hengenvaarallinen keftriaksonin kalsiumsuolasaostumariski vastasyntyneen verenkierrossa). Yli 28 päivän ikäisille (myöskään aikuisille) keftriaksonia ei saa antaa yhtä aikaa kalsiumia sisältävien laskimoliuosten kanssa samalla infuusioletkulla. Tämä koskee myös Clinimix-valmistetta (ks. kohta Varoitukset).
Jos samaa infuusioletkua käytetään peräkkäisessä annossa, letku on huolellisesti huuhdottava yhteensopivalla liuoksella infuusioiden välissä.
2 vuotta päällyspussissa säilytettynä.
Valmisteen käyttämistä suositellaan välittömästi, kun kahden osaston välinen sauma on avattu. Käyttövalmiiksi sekoitetun emulsion (jonka sauma on avattu) on kuitenkin osoitettu säilyvän kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina enintään 7 päivän ajan 2–8 °C:ssa ja sen jälkeen enintään 48 tuntia alle 25 °C:ssa.
Mikrobiologise lta kannalta valmiste olisi käytettävä heti lisäysten jälkeen. Jos valmistetta ei käytetä heti lisäysten jälkeen, säilytysaika ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla. Säilytysaika ei tavallisesti saa ylittää 24 tuntia 2–8 ºC:ssa, ellei lisäyksiä ole tehty valvotuissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa. Jos valmistetta on säilytettävä pitempään poikkeusolosuhteissa, yritys voi pyynnöstä toimittaa edellisessä kohdassa lueteltujen valmisteiden kemialliset ja fysikaaliset stabiiliustiedot säilytykselle, joka kestää 7 päivää 2–8 °C:ssa ja sen jälkeen 48 tuntia alle 25 °C:ssa.