Octafil Low
coagulation factor VIII
200 IU/ml injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten 1000 IU + 5 ml
| Tukkukauppa: | 533,69 € |
| Jälleenmyynti: | 683,08 € |
| Korvaus: | 0,00 € |
Ihmisen veren hyytymistekijä VIII
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitaja n puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Octafil Low on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Octafil Low -valmistetta
Miten Octafil Low -valmistetta käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Octafil Low -valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Octafil Low kuuluu hyytymistekijöiden lääkeryhmään, ja se sisältää ihmisen veren hyytymistekijä VIII:aa. Se on veren hyytymiselle välttämätön valkuaisaine.
Octafil Low -valmistetta käytetään A-hemofiliaa sairastavien potilaiden verenvuotojen hoitoon ja ehkäisemiseen. A-hemofilia on sairaus, jossa verenvuoto voi jatkua odotettua kauemmin. Se johtuu synnynnäisestä hyytymistekijä VIII:n puutoksesta veressä.
Valmisteen nimi ja eränumero suositellaan kirjattavaksi ylös joka kerta, kun saat Octafil Low -valmistetta, että tiedetään mitä erää olet saanut.
Jos saat säännöllisesti tai toistuvasti ihmisperäisiä hyytymistekijä VIII -valmisteita, lääkärisi voi suositella sinua harkitsemaan rokotusten hankkimista A- ja B-hepatiittia vastaan.
- jos olet allerginen ihmisen veren hyytymistekijä VIII:lle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Octafil Low
–valmistetta.
Octafil Low sisältää hyvin pieniä määriä muita ihmisen valkuaisaineita. Kaikki valkuaisaineita sisältävät ja laskimoon ruiskutettavat lääkkeet voivat aiheuttaa allergisia reaktioita (ks. kohta 4 Mahdolliset haittavaikutukset).
Inhibiittorien (vasta-aineiden) muodostuminen on tunnettu komplikaatio, joka voi kehittyä minkä tahansa tekijä VIII -lääkkeen käytön aikana. Etenkin suurina pitoisuuksina esiintyessään nämä inhibiittorit estävät hoitoa vaikuttamasta oikein, ja sinua tai lastasi seurataan huolellisesti inhibiittor ien kehittymisen varalta. Kerro lääkärille heti jos verenvuotosi tai lapsesi verenvuoto ei ole hallittavissa Octafil Low –valmisteella.
Kun lääkkeet on valmistettu ihmisen verestä tai plasmasta tehdään tiettyjä toimenpiteitä, joilla ehkäistään infektioiden siirtymistä potilaille. Näitä ovat veren ja plasman luovuttajien huolellinen valinta, ettei luovuttajien joukossa ole infektioiden kantajia, sekä virusten/infektioiden tunnusmerkkie n tutkiminen jokaisesta luovutuksesta ja plasmapoolista. Lisäksi tuotteiden valmistajat ovat lisänneet veren tai plasman käsittelyprosesseihin menetelmiä, jotka inaktivoivat ja poistavat viruksia. Näistä toimenpiteistä huolimatta infektion siirtymismahdollisuutta ei voida täysin sulkea pois, kun annetaan ihmisen verestä tai plasmasta valmistettuja lääkkeitä. Tämä koskee myös tuntemattomia tai uusia viruksia tai muuntyyppisiä infektioita.
Käytettyjen toimenpiteiden katsotaan olevan tehokkaita vaipallisiin viruksiin, kuten immuunikatovirus (HIV), hepatiitti B -virus (HBV) ja hepatiitti C -virus (HCV), sekä vaipattomaan hepatiitti A -virukseen (HAV). Toimenpiteet eivät välttämättä tehoa parvovirus B19:n kaltaisia vaipattomia viruksia vastaan.
Parvovirus B19 -tartunta saattaa olla vakava raskaana oleville naisille (sikiön saama tartunta) ja henkilöille, joiden immuunipuolustus on heikentynyt tai joilla on jonkintyyppinen anemia (esim. sirppisolusairaus tai epänormaali punasolujen hajoaminen).
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Yhteisvaikutuksia ihmisen veren hyytymistekijän VIII:n ja muiden lääkevalmisteiden välillä ei ole tiedossa. Älä kuitenkaan yhdistä Octafil Low -valmistetta muihin lääkkeisiin infuusion aikana.
Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.
Vaikutuksia ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei ole havaittu.
Tämä lääkevalmiste sisältää enintään 40 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per injektiopullo. Tämä vastaa 2 % suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.
Octafil Low annetaan laskimoon sen jälkeen, kun se on tehty käyttövalmiiksi lisäämällä mukana oleva liuotin.
Hoito pitää aloittaa lääkärin valvonnassa.
Jos sairastat vaikeaa A-hemofiliaa, pitkäaikaisessa vuotoja ehkäisevässä hoidossa sinulle annetaan hyytymistekijä VIII:aa 20–40 IU painokiloa kohden 2–3 päivän välein. Annoksesi säädetään vasteen mukaan. Joissakin tapauksissa voidaan tarvita tiheämpiä annosvälejä ja suurempia annoksia.
Käytä Octafil Low -valmistetta juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt. Tarkista lääkäriltäsi tai apteekistasi, mikäli olet epävarma.
Hyytymistekijä VIII -aktiivisuus vastaa hyytymistekijä VIII:n määrää plasmassa. Se ilmaistaan joko prosentteina (verrattuna normaaliin ihmisplasmaan) tai kansainvälisinä yksikköinä (IU). Hyytymistekijän VIII -annostelu ilmaistaan IU:na.
Yksi kansainvälinen yksikkö (IU) hyytymistekijä VIII -aktiivisuutta vastaa hyytymistekijä VIII:n määrää yhdessä millilitrassa normaalia ihmisplasmaa. 1 IU hyytymistekijä VIII:aa kehon painokiloa kohden kohottaa plasman hyytymistekijä VIII:n aktiivisuutta 1,5 % - 2 %:lla. Vaadittavan annoksen laskemiseksi on määritettävä hyytymistekijä VIII:n aktiivisuus plasmassa ja kuinka paljon tämän aktiivisuuden pitäisi lisääntyä. Kysy lääkäriltäsi, jos olet epävarma, kuinka paljon hyytymistekijä VIII:n aktiivisuutta pitää lisätä tai kuinka annoksesi lasketaan.
Tarvittava annos määritetään seuraavan kaavan avulla:
Tarvittava annos ja antotiheys on aina sovitettava yksilöllisesti ja kliinisen vasteen mukaan.
Seuraavissa verenvuototapauksissa tekijä VIII -aktiivisuus ei saa laskea alle annettujen plasma- aktiivisuustasojen (prosentteina normaalista) vastaavana ajanjaksona.
Seuraavaa taulukkoa voidaan käyttää annostusohjeena verenvuodoissa ja leikkauksissa:
Vuodon määrä/ leikkaustyyppi | Tarvittava hyytymiste kijä VIII:n taso (%) (IU/dl) | Annostihe ys (tunteina) / Hoidon kesto (päivinä) |
Verenvuoto | ||
Varhaisvaiheen vuoto niveleen tai lihakseen tai suun limakalvovuoto | 20–40 | Toistetaan 12–24 tunnin välein vähintään 1 päivän ajan, kunnes tilaan liittyvä kipu lakkaa tai vuoto paranee. |
Laajempi vuoto niveleen tai lihakseen tai hematooma | 30–60 | Infuusio toistetaan 12–24 tunnin välein 3-4 päivän ajan tai pidempään, kunnes kipu ja akuutti haitta häviävät. |
Hengenvaaralliset vuodot, kuten sydämeen kohdistuva vuoto, vuoto kurkussa, laaja vuoto vatsassa | 60–100 | Infuusio toistetaan 8–24 tunnin välein, kunnes vaara on ohi. |
Leikkaus | ||
Pienet leikkaukset mukaan lukien hampaanpoisto | 30–60 | 24 tunnin välein vähintään 1 päivän ajan, kunnes tila paranee. |
Suuret leikkaukset | 80–100 (ennen leikkausta ja sen jälkeen) | Infuusio toistetaan 8–24 tunnin välein, kunnes haava on parantunut asianmukaisesti. Sen jälkeen hoitoa jatketaan vähintään 7 päivän ajan, jotta tekijä VIII:n aktiivisuus pysyy 30-60 %:ssa. |
Lääkärisi kertoo sinulle sopivan Octafil Low -annoksen ja kuinka usein se on otettava.
Vasteesi tekijä VIII:aa kohtaan voi vaihdella. Tarvittavan annoksen ja annostiheyden tulee tämän takia perustua tekijä VIII -pitoisuuksien määrittämiseen hoitojakson aikana.
Kliinisissä tutkimuksissa ei todettu erityisiä annosteluun liittyviä vaatimuksia lapsilla. Annostus on sekä hoidossa että ennaltaehkäisevässä hoidossa lapsille ja aikuisille sama.
Kotihoito-ohjeet
Lue kaikki ohjeet ja noudata niitä huolellisesti!
Älä käytä Octafil Low -valmistetta etikettiin merkityn viimeisen käyttöpäivän jälkeen.
Säilytä steriiliys kaikkien alla kuvattujen työvaiheiden aikana!
Tarkista käyttövalmiiksi saatettu lääkevalmiste ennen sen antamista silmämääräisesti ja varmista, ettei siinä ole näkyviä hiukkasia eikä värimuutoksia.
Ruiskussa olevan liuoksen pitää olla kirkasta tai hieman läpikuultavaa. Älä käytä liuoksia, jotka ovat sameita tai joissa on hiukkasia.
Käytä valmis liuos välittömästi mikrobikontaminaation välttämiseksi.
Käytä ainoastaan mukana olevia infuusioväline itä. Muiden injektio- tai infuusiolaitteiden käyttö saattaa lisätä riskejä ja aiheuttaa hoidon epäonnistumisen.
Älä käytä valmistetta heti jääkaapista ottamisen jälkeen. Anna liuottimen ja kuiva-aineen lämmetä suljetuissa injektiopulloissa huoneenlämpöisiksi.
Irrota repäisykorkit molemmista injektiopulloista ja puhdista kummankin pullon kumitulppa pakkauksessa olevalla alkoholipyyhkeellä.
Siirtolaite on esitetty kuvassa 1. Aseta liuotinpullo tasaiselle alustalle ja pidä siitä tukevasti kiinni. Ota siirtolaite ja käännä se ylösalaisin. Aseta sensininen osa liuotinpulloa vastenja paina tiukasti, kunnes kuulet napsahduksen (kuvat 2+3). Älä väännä osia kiinnittäessäsi niitä toisiinsa.
Adapteri jauhe (valk. osa)
Adapteri liuotin (sininen osa)
Kuva 1 Kuva 2 Kuva 3
Aseta kuiva-ainepullo tasaiselle alustalle ja pidä siitä tukevasti kiinni. Käännä liuotinpullo, johon siirtola ite on kiinnitetty, ylösalaisin. Aseta valkoinen osa kuiva - ainepulloa (jauhe) vastenja paina lujasti, kunnes kuulet napsahduksen (kuva 4). Älä väännä osia kiinnittäessäsi niitä toisiinsa. Liuotin valuu automaattisesti kuiva- ainepulloon.
Kuva 4
Pidä molemmat injektiopullot edelleen kiinni toisissaan ja pyöritä kuiva-ainepulloa varovasti, kunnes valmiste on liuennut.
Injektiokuiva-aine liukenee huoneenlämmössä alle 10 minuutissa. Valmisteeseen voi muodostua hieman vaahtoa. Kierrä siirtolaite irti (kuva 5), jolloin vaahto häviää.
Hävitä tyhjä liuotinainepullo ja siinä oleva siirtolaitte en sininen osa.
Kuva 5
Injis ointiohje et:
Pulssi on varmuuden vuoksi mitattava ennen lääkkeen injisointia ja sen aikana. Jos pulssi nousee selvästi, injektiota on hidastettava tai lääkkeen antaminen on keskeytettävä lyhyeksi aikaa.
Kiinnitä ruisku siirtolaitteen valkoiseen osaan. Käännä pullo ylösalaisin ja vedä liuos ruiskuun (kuva 6).
Liuoksen tulee olla kirkasta tai hieman läpikuultavaa.
Kun liuos on siirretty, pidä ruiskun männästä tukevasti kiinni (ruisku edelleen ylösalaisin) ja irrota ruisku siirtolaitteesta (kuva 7).
Hävitä tyhjä injektiopullo yhdessä siirtolaitteen valkoisen osan kanssa.
Kuva 6 Kuva 7
Pyyhi aiottu injektiokohta pakkauksessa olevalla alkoholipyyhkeellä.
Kiinnitä mukana oleva infuusiovälineistö ruiskuun.
Työnnä neula ennalta valitsemaasi laskimoon. Jos olet käyttänyt kiristyssidettä suonen löytämiseksi, side tulee poistaa ennen Octafil Low -valmisteen injisointia.
Ruiskuun ei saa päästä verta, sillä tällöin on vaarana fibriinihyytymien muodostuminen.
Ruiskuta liuos hitaasti laskimoon. Injektionopeus: 2–3 ml minuutissa.
Jos käytät useamman Octafil Low -injektiokuiva-ainepullollisen yhden hoitokerran aikana, voit käyttää samaa neulaa ja ruiskua. Siirtolaite on tarkoitettu kertakäyttöön.
Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Ihmisen hyytymistekijä VIII:n yliannostuksen oireita ei ole raportoitu. Suositeltua annosta ei kuitenkaan tule ylittää.
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Ota seuraava annos heti ja jatka hoitoa lääkärin tai apteekkihenkilökunnan neuvojen mukaan.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Vaikka ne ovatkin harvinaisia (esiintyy 1-10 käyttäjällä 10 000 potilaasta), yliherkkyys- tai allergisia reaktioita on todettu tekijää VIII sisältävillä tuotteilla hoidetuilla potilailla.
Ota yhteyttä lääkäriin jos kärsit seuraavista oireista:
oksentelu, polttelu ja kirvely infuusiokohdassa, rinnanahdistus, kylmänväristykset, tiheäpulssisuus (takykardia), pahoinvointi, pistely, kuumotus, ihon punoitus, päänsärky, nokkosihottuma, matala verenpaine, ihottuma, levottomuus, kasvojen, huulien, suun, kielen tai kurkun turvotus, joka voi aiheuttaa nielemis- tai hengitysvaikeuksia (angioödeema), väsymys, hengityksen vinkuminen.
Muut harvinaiset haittavaikutukset: (esiintyy 1-10 käyttäjällä 10 000 potilaasta) Kuume
Lapsille, jotka eivät ole aiemmin saaneet tekijä VIII -lääkkeitä, kehittyy hyvin yleisesti (yli yhdellä potilaalla 10:stä) inhibiittoreita eli vasta-aineita (ks. kohta 2). Riski on kuitenkin melko harvinainen (alle yhdellä potilaalla 100:sta), jos potilas on saanut aiemmin tekijä VIII -hoitoa (yli 150 hoitopäivää). Tällöin lääkityksesi tai lapsesi lääkitys voi lakata vaikuttamasta oikein, ja sinulla tai lapsellasi voi esiintyä jatkuvaa verenvuotoa. Jos näin käy, lääkäriin on otettava heti yhteyttä.
Virusturvallisuutta koskevat tiedot, ks. kohta 2 (Tietoja Octafil Low -valmisteen valmistuksessa käytetystä verestä ja plasmasta).
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle . Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (katso yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
FI-00034 Fimea
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä myyntipäällysmerkinnöissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä jääkaapissa (2–8 °C). Ei saa jäätyä.
Pidä injektiopullot ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.
Käytä käyttövalmis liuos välittömästi ja vain yhdellä käyttökerralla.
Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat sameita tai epätäydellisesti liuenneita liuoksia.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Octafil Low -injektiokuiva- ainepullon koko (IU tekijää VIII) | Liuotinpullon koko (lisätään Octafil Low -injektiokuiva- aineeseen) (ml) | Käyttövalmiin liuoksen nimellinen pitoisuus (IU tekijää VIII/ml) |
500 IU | 5 | 100 |
1000 IU | 5 | 200 |
Injektiokuiva-aine : Natriumsitraatti, natriumkloridi, kalsiumkloridi, glysiini. Liuotin: Injektionesteisiin käytettävä vesi.
Octafil Low -injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten.
Injektiokuiva-aine on valkoinen tai vaaleankeltainen jauhe tai mureneva kiinteä aine. Liuotin on kirkas, väritön neste.
Kahdessa saatavassa pakkauskoossa on eri määrä ihmisen veren hyytymistekijää VIII ja liuotinta: 100 IU/ml injektiokuiva-aine ja liuotin:
− Injektiokuiva-aine, 500 IU, lasi-injektiopullossa, jossa on kumitulppa ja repäisykorkki.
− 5 ml liuotinta lasi-injektiopullossa, jossa on kumitulppa ja repäisykorkki.
− 1 välineistö laskimonsisäistä injektiota varten (1 siirtolaite, 1 infuusioväline istö, 1 kertakäyttöinen ruisku)
− 2 desinfiointipyyhettä.
200 IU/ml injektiokuiva-aine ja liuotin:
− Injektiokuiva-aine, 1000 IU, lasi-injektiopullossa, jossa on kumitulppa ja repäisykorkki.
− 5 ml liuotinta lasi-injektiopullossa, jossa on kumitulppa ja repäisykorkki.
− 1 välineistö laskimonsisäistä injektiota varten (1 siirtolaite, 1 infuusioväline istö, 1 kertakäyttöinen ruisku)
− 2 desinfiointipyyhettä.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Octapharma AB
Lars Forssells gata 23 SE-112 75 Tukholma Ruotsi
Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H. Oberlaaer Str. 235
A-1100 Wien Itävalta
Octapharma S.A.S
70-72 Rue du Maréchal Foch BP 33, F- 67381 Lingolsheim Ranska
Octapharma AB
Lars Forssells gata 23 SE-112 75 Tukholma Ruotsi
Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavalla kauppanimellä:
Octanate LV: Itävalta, Kypros, Tanska, Ranska, Alankomaat, Malta, Puola, Romania, Espanja, Ruotsi, Iso-Britannia
Octafil Low: Suomi
Octanate: Belgia, Tsekki, Saksa, Irlanti, Italia, Latvia, Liettua, Luxemburg, Portugal
Octanate Kons: Slovenia.
