Kotisivun Kotisivun

Nutriflex Lipid 38/120/40
combinations

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Nutrifle x Lipid 38/120/40 infuusioneste, emulsio


Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärke itä tietoja.


Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.

Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.


www‐sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL 55

00034 FIMEA


  1. Nutrifle x Lipid 38/120/40 -valmisteen säilyttämine n


    Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Säilytä alle 25 °C.

    Ei saa jäätyä. Jos valmiste pääsee vahingossa jäätymään, hävitä pussi. Pidä pussi suojapakkauksessa. Herkkä valolle.

    Älä käytä tätä lääkettä etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.


  2. Pakkauksen sisältö ja muuta tie toa Mitä Nutrifle x Lipid 38/120/40 sisältää Käyttövalmiin seoksen vaikuttavat aineet ovat:

yläkammiosta (glukoosiliuos)

1000 ml:ssa

1250 ml:ssa

1875 ml:ssa

2500 ml:ssa

Glukoosimonohydraatti vastaa glukoosia

132,0 g

120,0 g

165,0 g

150,0 g

247,5 g

225,0 g

330,0 g

300,0 g

Natriumdivetyfosfaattidihydraatti

1,872 g

2,340 g

3,510 g

4,680 g

Sinkkiasetaattidihydraatti

5,264 mg

6,580 mg

9,870 mg

13,16 mg


keskikammiosta (rasvaemulsio)

1000 ml:ssa

1250 ml:ssa

1875 ml:ssa

2500 ml:ssa

Soijaöljy, puhdistettu

20,00 g

25,00 g

37,50 g

50,00 g

Triglyseridit, keskipitkäketjuiset

20,00 g

25,00 g

37,50 g

50,00 g


alakammiosta (aminohappoliuos)

1000 ml:ssa

1250 ml:ssa

1875 ml:ssa

2500 ml:ssa

Isoleusiini

2,256 g

2,820 g

4,230 g

5,640 g

Leusiini

3,008 g

3,760 g

5,640 g

7,520 g

Lysiinihydrokloridi vastaa lysiiniä

2,728 g

2,184 g

3,410 g

2,729 g

5,115 g

4,094 g

6,820 g

5,459 g

Metioniini

1,880 g

2,350 g

3,525 g

4,700 g

Fenyylialaniini

3,368 g

4,210 g

6,315 g

8,420 g

Treoniini

1,744 g

2,180 g

3,270 g

4,360 g

Tryptofaani

0,544 g

0,680 g

1,020 g

1,360 g

Valiini

2,496 g

3,120 g

4,680 g

6,240 g

Arginiini

2,592 g

3,240 g

4,860 g

6,480 g

Histidiinihydrokloridimonohydraatti vastaa histidiiniä

1,624 g

1,202 g

2,030 g

1,503 g

3,045 g

2,255 g

4,060 g

3,005 g

Alaniini

4,656 g

5,820 g

8,730 g

11,64 g

Asparagiinihappo

1,440 g

1,800 g

2,700 g

3,600 g

Glutamiinihappo

3,368 g

4,210 g

6,315 g

8,420 g

Glysiini

1,584 g

1,980 g

2,970 g

3,960 g

Proliini

3,264 g

4,080 g

6,120 g

8,160 g

Seriini

2,880 g

3,600 g

5,400 g

7,200 g

Natriumhydroksidi

0,781 g

0,976 g

1,464 g

1,952 g

Natriumkloridi

0,402 g

0,503 g

0,755 g

1,006 g

Natriumasetaattitrihydraatti

0,222 g

0,277 g

0,416 g

0,554 g

Kaliumasetaatti

2,747 g

3,434 g

5,151 g

6,868 g

Magnesiumasetaattitetrahydraatti

0,686 g

0,858 g

1,287 g

1,716 g

Kalsiumklorididihydraatti

0,470 g

0,588 g

0,882 g

1,176 g


Elektrolyytit

1000 ml:ssa

1250 ml:ssa

1875 ml:ssa

2500 ml:ssa

Natrium

40 mmol

50 mmol

75 mmol

100 mmol

Kalium

28 mmol

35 mmol

52,5 mmol

70 mmol

Magnesium

3,2 mmol

4,0 mmol

6,0 mmol

8,0 mmol

Kalsium

3,2 mmol

4,0 mmol

6,0 mmol

8,0 mmol

Sinkki

0,024 mmol

0,03 mmol

0,045 mmol

0,06 mmol

Kloridi

36 mmol

45 mmol

67,5 mmol

90 mmol

Asetaatti

36 mmol

45 mmol

67,5 mmol

90 mmol

Fosfaatti

12 mmol

15 mmol

22,5 mmol

30 mmol


Aminohapot

38 g

48 g

72 g

96 g

Typpi

5,4 g

6,8 g

10,2 g

13,7 g

Hiilihydraatit

120 g

150 g

225 g

300 g

Lipidit

40 g

50 g

75 g

100 g


Lipidienergia

1590 kJ

(380 kcal)

1990 kJ

(475 kcal)

2985 kJ

(715 kcal)

3980 kJ

(950 kcal)

Hiilihydraattienergia

2010 kJ

(480 kcal)

2510 kJ

(600 kcal)

3765 kJ

(900 kcal)

5020 kJ

(1200 kcal)

Aminohappoenergia

635 kJ

(150 kcal)

800 kJ

(190 kcal)

1200 kJ

(285 kcal)

1600 kJ

(380 kcal)

Muu kuin proteiinienergia

3600 kJ

(860 kcal)

4500 kJ

(1075 kcal)

6750 kJ

(1615 kcal)

9000 kJ

(2150 kcal)

Kokonaisenergia

4235 kJ

(1010 kcal)

5300 kJ

(1265 kcal)

7950 kJ

(1900 kcal)

10600 kJ

(2530 kcal)


image


Osmolaliteetti

1540 mOsm

/kg

1540 mOsm

/kg

1540 mOsm/k

g

1540 mOsm

/kg

Teoreettinen osmolariteetti

1215 mOsm

/l

1215 mOsm

/l

1215 mOsm/l

1215 mOsm

/l

pH

5,0–6,0

5,0–6,0

5,0–6,0

5,0–6,0


Muut aineet ovat sitruunahappomonohydraatti (pH:n säätämiseen), fosfolipidit (muna) injektionestettä varten, glyseroli, natriumoleaatti, all-rac-alfa-tokoferoli ja injektioihin käytettävä vesi.


Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Tämä käyttövalmis valmiste on infuusioneste, emulsio, ts. se annetaan pienen letkun kautta suoneen. Nutriflex Lipid 38/120/40 toimitetaan taipuisissa monikammiopusseissa, jotka sisältävät:


image


Kuva A Kuva B


Kuva A: Monikammiopussi on pakattu suojapakkaukseen. Pussin ja suojapakkauksen välissä on hapensitoja ja happi-indikaattori; hapensitojan pussi on tehty inertistä materiaalista ja sisältää rautahydroksidia.


Kuva B: Yläkammiossa on glukoosiliuosta, keskikammiossa rasvaemulsiota ja alakammiossa aminohappoliuosta.

Glukoosi- ja aminohappoliuokset ovat kirkkaita ja värittömiä tai oljenkeltaisia. Rasvaemulsio on

maidonvalkoinen.

Yläkammio ja keskikammio voidaan yhdistää alakammioon avaamalla välisaumat. Erikokoiset pussit on pakattu viisi pussia sisältäviin pahvikoteloihin.

Pakkauskoot: 5 x 1250 ml, 5 x 1875 ml ja 5 x 2500 ml Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.


Myyntiluvan haltija ja valmistaja


B. Braun Melsungen AG 34209 Melsungen, Saksa


Lisätie toja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvanhaltijan paikallinen edustaja:


B. Braun Medical Oy Karvaamokuja 2b

00380 Helsinki


Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 25.1.2021


_____ Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:


Ei erityisvaatimuksia hävittämisen suhteen.


Parenteraaliseen ravitsemukseen tarkoitetut valmisteet on ennen käyttöä tarkastettava silmämääräisesti vaurioiden, värjääntymisen ja emulsion epästabiiliuden varalta.


Älä käytä vaurioituneita pusseja. Suojapakkauksen, pussin ja kammioita erottavien välisaumojen on oltava ehjät. Käytä vain, jos aminohappo- ja glukoosiliuokset ovat kirkkaita ja värittömiä tai oljenkeltaisia ja jos lipidiemulsio on homogeeninen, maidonvalkoinen neste. Älä käytä, jos liuokset sisältävät hiukkasia.


Kolmen kammion sekoittamisen jälkeen valmistetta ei saa käyttää, jos emulsio on värjääntynyt tai siinä on nähtävissä faasierottumista (öljypisaroita, öljykerros). Lopeta infuusion anto heti, jos emulsio on värjääntynyt tai siinä on nähtävissä faasierottumista.


Ennen kuin avaat suojapakkauksen, tarkista happi-indikaattorin väri (ks. kuva A). Älä käytä valmistetta, jos happi-indikaattori on muuttunut vaaleanpunaiseksi. Käytä valmistetta vain, jos happi- indikaattori on keltainen.


Sek oitetun emulsion valmistelu


Valmisteen käsittelyssä on noudatettava tarkasti aseptista tekniikkaa.


Avaaminen: Repäise suojapakkaus auki aloittamalla repäisylovista (kuva 1). Poista infuusiopussi suojapakkauksesta. Hävitä suojapakkaus, happi-indikaattori ja hapensitoja.


Tarkista silmämääräisesti, ettei pussissa näy vuotoja. Vuotavat pussit on hävitettävä, koska niiden steriiliydestä ei voida olla varmoja.


image


Avaa kammiot ja sekoita niiden sisältö järjestyksessä seuraavasti: rullaa pussia molemmin käsin ja avaa ensin yläkammion (glukoosi) ja alakammion (aminohapot) välinen välisauma (kuva 2a). Jatka sitten painamalla sisältöä niin että keskikammiota (lipidit) ja alakammiota erottava välisauma avautuu (kuva 2b).


Kun alumiinisinetti on poistettu (kuva 3), yhteensopivia lisäaineita voidaan lisätä lääkelisäysportin kautta (kuva 4).


image

Sekoita pussin sisältö kunnolla (kuva 5) ja tarkista seos silmämääräisesti (kuva 6). Seoksessa ei saa olla merkkejä emulsion faasierottumisesta.


Seos on maidonvalkoinen, homogeeninen öljy-vesiemulsio.


Inf uusion valmistelu


Emulsion on aina annettava lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen infuusiota.


Poista alumiinifolio (kuva 7) infuusioportista ja liitä infuusiolaitte isto siihen (kuva 8). Käytä venttiilitöntä infuusiolaitteistoa tai, jos käytössä on venttiilillä varustettu laitteisto, sulje ilmaventtiili. Ripusta pussi infuusiotelineeseen (kuva 9) ja anna infuusio tavanomaiseen tapaan.


image

Vain kertakäyttöön. Pakkaus ja käyttämättä jäänyt aine on hävitettävä käytön jälkeen. Älä yhdistä osittain käytettyjä pakkauksia uudestaan.

Jos suodattimia käytetään, niiden on oltava lipidejä läpäiseviä (huokoskoko ≥ 1,2 µm).


Kestoaika suojapakkauksen avaamisen j a pussin sisällön sekoittamisen j älkeen


Aminohappo-glukoosi-rasvaseoksen kemialliseksi ja fysikaalis-kemialliseksi säilyvyydeksi on osoitettu 7 vuorokautta 2–8 °C:ssa ja lisäksi 2 vuorokautta 25 °C:ssa.


Kestoaika yhteensopivien lisäaineiden sekoittamisen j älkeen


Mikrobiologise lta kannalta valmiste on käytettävä heti lisäaineiden sekoittamisen jälkeen. Ellei sitä käytetä välittömästi lisäaineiden sekoittamisen jälkeen, käytönaikainen säilytys ja käyttöä edeltävät olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.


Emulsio on käytettävä välittömästi pakkauksen avaamisen jälkeen.


Nutriflex Lipid 38/120/40 -valmistetta ei saa sekoittaa muiden sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, joiden yhteensopivuutta ei ole varmistettu. Eri aineiden (esim. elektrolyyttien, hivenaineiden, vitamiinien) yhteensopivuustietoja ja tietoja tällaisten lisäaineseosten kestoajoista on saatavana pyynnöstä valmistajalta.

Pseudoagglutinaatioriskin vuoksi Nutriflex Lipid 38/120/40 -valmistetta ei pidä antaa samanaikaisesti veren kanssa saman infuusiolaitte iston kautta.


Yhden pussin infuusion kesto

Yhden parenteraaliseen ravitsemukseen käytettävän pussin suositeltava infuusioaika on enintään 24 h.