Kotisivun Kotisivun
AstraZeneca

Alluzience
botulinum toxin

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle


Alluzience, 200 Speywood-yksikköä/ml, injektioneste, liuos


A-tyypin Clostridium botulinum -toksiinin hemagglutiniinikompleksi


Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.


Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Alluzience on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Alluzience-valmistetta

  3. Miten Alluzience-valmistetta käytetään

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Alluzience-valmisteen säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa


  1. Mitä Alluzience on ja mihin sitä käyte tään


    Alluzience-valmisteen vaikuttava aine on lihaksia rentouttava A-tyypin botuliinitoksiini. Alluzience vaikuttaa hermo-lihasliitokseen ja estää kemiallisen välittäjäaine asetyylikoliinin vapautumisen hermopäätteistä. Tällöin lihas ei pysty supistumaan. Lihaksen rentoutuminen on väliaikaista ja häviää vähitellen.


    Kasvojen uurteet voivat aiheuttaa joidenkin ihmisten hyvinvointiin. Alluzience-valmistetta voidaan käyttää kulmakarvojen välisten keskisyvien tai syvien pystyuurteiden tilapäiseen korjaamiseen alle 65- vuotiailla aikuisilla.


    Tyypin A botuliinitoksiinia, jota Alluzience sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.


  2. Mitä sinun on tie de ttävä ennen kuin käytät Alluzience-valmistetta Älä ota Alluzience-pistosta

    • jos olet allerginen A-tyypin botuliinitoksiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

    • jos sinulla on tulehdus suunnitellussa pistoskohdassa

    • jos sinulla on myasthenia gravis, Lambert–Eatonin myasteeninen oireyhtymä (LEMS) tai amyotrofinen lateraaliskleroosi (ALS).


      Varoitukse t ja varotoime t

      Kerro lääkärille ennen Alluzience-pistoksia:

    • jos sinulla on jokin hermo-lihassairaus

    • jos sinulla on usein nielemisvaikeuksia (dysfagia)

    • jos saat usein ruokaa tai juomaa hengitysteihisi ja tämä aiheuttaa yskimistä tai tukehtumisen tunnetta

    • jos sinulla on tulehdus suunnitellussa pistoskohdassa

    • jos suunnitellun pistoskohdan lihakset ovat heikot

    • jos sinulla on jokin veren hyytymishäiriö, joka hidastaa verenvuotojen tyrehtymistä, esimerkiksi hemofilia (hyytymistekijän puutoksesta johtuva perinnöllinen verenvuotohäiriö)

    • jos sinulle on tehty kasvoleikkaus tai sinulle suunnitellaan piakkoin kasvoleikkausta tai jotakin muuta leikkausta

    • jos aiemmat botuliinitoksiinihoidot eivät vähentäneet uurteita juuri lainkaan.


      Näiden tietojen avulla lääkäri pystyy arvioimaan paremmin hoitoosi liittyviä riskejä ja hyötyjä.


      Erityisvaroitukset:

      Botuliinitoksiinin käytön yhteydessä on hyvin harvoin raportoitu haittavaikutuksia, jotka voivat liittyä toksiinin siirtymiseen kauas antopaikasta (esim. lihasheikkoutta, nielemisvaikeuksia tai ruoan tai nesteen pääsy vahingossa hengitysteihin).

      Hakeudu heti lääkäriin, jos saat nielemis-, puhe- tai hengitysvaikeuksia.


      Kun Alluzience-valmistetta käytetään silmää ympäröiviin lihaksiin, silmät saattavat kuivua (ks. kohta 4), mikä voi vahingoittaa silmien pintaa. Saatat tarvita tämän estämiseksi suojaavia tippoja, voiteita tai silmäpeiton silmän sulkemiseksi. Lääkäri kertoo sinulle, onko tämä tarpeen.


      Kun botuliinitoksiinia on käytetty useammin kuin 3 kuukauden välein tai suurempina annoksina muiden sairauksien hoitoon, on havaittu harvinaisissa tapauksissa vasta-aineiden muodostusta. Neutraloivien vasta-aineiden muodostuminen voi heikentää hoidon tehoa.


      Jos käyt jostakin syystä lääkärin vastaanotolla, varmista, että kerrot hänelle Alluzience-hoidostasi.


      Lapset ja nuoret

      Alluzience-valmistetta ei ole suositella käytettäväksi alle 18-vuotiaille.


      Muut lääkevalmisteet ja Alluzience

      Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Tämä on tärkeää, koska eräät muut lääkkeet voivat vaikuttaa Alluzience-valmisteen vaikutukseen:

    • infektioiden hoitoon käytettävät antibiootit (esim. aminoglykosidit, kuten gentamisiini tai amikasiini) tai

    • muut lihaksia rentouttavat lääkkeet.


      Raskaus ja ime tys

      Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.


      Alluzience-pistoksia ei pidä ottaa raskauden tai imetyksen aikana.


      Ajaminen ja koneiden käyttö


      Alluzience-hoidon jälkeen voi esiintyä väliaikaista näön hämärtymistä tai lihasheikkoutta. Jos sinulla esiintyy tällaista, älä aja autoa äläkä käytä koneita.


      Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.


      Alluzience sisältää natriumia


      Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per injektiopullo eli sen voidaan sanoa

      olevan ”natriumiton”.

  3. Mite n Alluzience-valmistetta käytetään


    Alluzience-valmistetta saa antaa vain lääkäri , jolla on asianmukainen pätevyys ja kokemusta hoidon käytöstä sekä tarvittavat välineet.

    Lääkäri antaa pistokset. Yhtä Alluzience-injektiopulloa saa käyttää vain sinun hoitoosi ja vain yhdellä hoitokerralla.

    Suositusannos kulmakarvojen välisiin uurteisiin on 50 Speywood-yksikköä eli 10 Speywood-yksikköä 5:een eri pistoskohtaan otsaan, nenän ja kulmakarvojen yläpuolelle.


    Speywood-yksikköinä suositeltuja annoksia ei voi soveltaa muihin botuliinitoksiinivalmisteisiin.


    Hoidon vaikutuksen pitäisi näkyä muutamassa päivässä pistoksen jälkeen, ja se voi kestää jopa 6 kuukautta.

    Lääkäri päättää, miten usein Alluzience-hoitoa annetaan. Sitä ei saa antaa useammin kuin 3 kuukauden välein.


    Käyttö lapsille ja nuorille


    Alluzience ei suositella käytettäväksi alle 18-vuotiaille.


    Jos saat e nemmän Alluzience-valmistetta kuin sinun pitäisi


    Jos saat enemmän Alluzience-valmistetta kuin tarvitset, myös muut kuin pistoksia saaneet lihakset voivat heikentyä. Liian suuret annokset voivat aiheuttaa hengityslihasten lamaantumista. Tämä ei välttämättä tapahdu heti. Jos sinulle käy näin, ota heti yhteys lääkäriin.


    Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.


    Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin puoleen.


  4. Mahdolliset haittavaikutukset


    Kuten kaikki lääkkeet, myös tämä lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.


    Botuliinitoksiinin osalta on raportoitu hyvin harvoin (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä 10 000:sta) haittavaikutuksia muissa lihaksissa kuin niissä joihin lääkettä on injisoitu. Haittavaikutuksia ovat liiallinen lihasheikkous ja nielemisvaikeudet, yskiminen ja tukehtumisen tunne niellessä (jos ruokaa tai nestettä pääsee hengityselimiin, kun yrität niellä, saattaa ilmetä hengitysvaikeuksia, esim. keuhkoinfektio). Jos näin tapahtuu, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.


    Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos

    • sinulla on hengitys-, nielemis- tai puhevaikeuksia

    • kasvosi turpoavat, ihosi alkaa punoittaa tai sinulle nousee kutiava, paukamainen ihottuma. Syynä voi olla Alluzience-valmisteen aiheuttama vakava allerginen reaktio.

      Kerro lääkärille, jos havaitset jonkin seuraavista haittavaikutuksista: Hyvin yleiset (saattaa esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä)

    • Päänsärky

    • Reaktiot pistoskohdassa (kuten kipu, pistely, mustelmat, punoitus, turvotus, kutina, ihottuma, ärsytys, epämukava tunne, kirvely), yleinen heikkous, väsymys ja flunssan kaltaiset oireet

      Yleiset (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä)

    • Ohimenevä kasvojen halvaantuminen

    • Yläluomen roikkuminen, silmäluomien turvotus, kulmakarvojen laskeutuminen, silmien väsyminen tai heikko näkö, silmien kuivuminen, silmänympäryslihasten nykiminen, silmien vetistäminen

      Melko harvinaiset (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta)

    • Silmäluomien nykiminen, näköhäiriö, näön sumentuminen tai kaksoiskuvat

    • Silmäallergia, yliherkkyys, ihottuma


    Haittavaikutuksista ilmoittaminen

    Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

    wwwsivusto: www.fimea.fi

    Lääkealan turvallisuusja kehittämiskeskus Fimea

    Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

    PL 55

    00034 FIMEA


  5. Alluzience-valmisteen säilyttämine n


    Ei lasten ulottuville eikä näkyville.


    Älä käytä tätä lääkettä etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.


    Säilytä jääkaapissa (2 °C–8 °C). Ei saa jäätyä. Pidä injektiopullot ulkopakkauksessa. Herkkä valolle. Valmiste on käytettävä välittömästi avaamisen jälkeen.


  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tie toa Mitä Alluzience sisältää

Vaikuttava aine on A-tyypin botuliinitoksiini*, 200 Speywood-yksikköä/ml. Yksi injektiopullo sisältää 125 Speywood-yksikköä 0,625 ml:ssa liuosta.

Muut aineet ovat L-histidiini, sakkaroosi, natriumkloridi, polysorbaatti 80, kloorivetyhappo, injektionesteisiin käytettävä vesi


*Tyypin A Clostridium botulinum -toksiinin hemagglutiniinikompleksi.


Botuliinitoksiiniyksiköt ovat valmistekohtaisia. Speywood-yksikköinä suositeltuja annoksia ei voi soveltaa muihin botuliinitoksiinivalmisteisiin.


Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot


Alluzience on injektioneste, liuos. Se on pakattu 1 tai 2 injektiopullon yksittäispakkauksiin tai kerrannaispakkauksiin, joissa on 6 yksittäispakkausta ja niissä kussakin 2 injektiopulloa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Alluzience on kirkas, väritön liuos.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija

Ipsen Pharma

65 quai Georges Gorse

92100 Boulogne-Billancourt Ranska


Valmistaja

Ipsen Manufacturing Ireland Limited Blanchardstown Industrial Park Blanchardstown

Dublin 15 Irlanti


Paikallinen edustaja Galderma Nordic AB Seminariegatan 21

752 28 Uppsala Ruotsi

Puh: +46 (0)18 444 0330

Fax: +46 (0)18 444 0335

Sähköposti: nordic@galderma.com


Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 19.8.2022


--------------------------------------------------------------------------------------------------------------


Seuraavat tie dot on tarkoite ttu vain hoitoalan ammattilaisille : Annostus ja antotapa

Katso pakkausselosteen kohta 3.


Erityise t varotoimet hävittämiselle ja muut käsitte lyohjeet


Käyttö-, käsittely- ja hävittämisohjeita on noudatettava tarkoin.


SUOSITUKSET KONTAMINOITUNEEN MATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI


Heti käytön jälkeen ja ennen hävittämistä käyttämättä jäänyt (injektiopulloon tai ruiskuun ylijäänyt) Alluzience on inaktivoitava laimennetulla hypokloriittiliuoksella (valkaisuaine, 1 % vapaata klooria). Alluzience-valmisteen roiskeet on pyyhittävä laimennettuun hypokloriittiliuokseen kastetulla imukykyisellä materiaalilla.

Käytettyjä injektiopulloja, ruiskuja ja materiaaleja ei pidä tyhjentää, vaan ne tulee asettaa asian- mukaisiin astioihin ja hävittää paikallisten vaatimusten mukaisesti.


SUOSITUKSET BOTULIINITOKSIININ KÄSITTELYN YHTEYDESSÄ MAHDOLLISESTI TAPAHTUVIEN VAHINKOJEN VARALTA



Näitä käyttö-, käsittely- ja hävittämisohjeita on noudatettava tarkoin.