Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Remsima 120 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku

infliksimabi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Lääkäri antaa sinulle myös potilaskortin, joka sisältää tärkeää turvallisuuteen liittyvää tietoa, mikä sinun tulee tietää ennen Remsima-hoidon aloitusta ja hoidon aikana.

• Kun aloitat uuden kortin, säilytäthän tämän kortin myöhempää tarvetta varten 4 kuukauden ajan viimeisen Remsima-annoksesi jälkeen.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  
  

  1. Mitä Remsima on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Remsimaa

  3. Miten Remsimaa käytetään

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Remsiman säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  7. Käyttöohjeet

  
  

  1. Mitä Remsima on ja mihin sitä käytetään

     
     

     Remsiman vaikuttava aine on infliksimabi. Infliksimabi on monoklonaalinen vasta-aine – valkuaisaineen (proteiini) tyyppi, joka kiinnittyy elimistössä tiettyyn kohteeseen, joka on nimeltään TNF (tuumorinekroositekijä) alfa.

     
     

     Remsima kuuluu lääkeryhmään, jota kutsutaan nimellä TNF-salpaajat. Sitä käytetään aikuisille seuraaviin tulehduksellisiin sairauksiin:

• nivelreuma

• nivelpsoriaasi

• selkärankareuma (Bechterewin tauti)

• psoriaasi

• Crohnin tauti

  • haavainen paksusuolitulehdus.

  
  

  Remsima toimii kiinnittymällä selektiivisesti tuumorinekroositekijä alfaan (TNFα) ja estämällä sen toiminnan. TNFα on mukana elimistön tulehdusprosesseissa, joten sen estäminen voi vähentää elimistössä tapahtuvia tulehduksia.

  
  

  Nivelreuma

  Nivelreuma on nivelten tulehduksellinen sairaus. Jos sinulla on aktiivinen nivelreuma, sinua hoidetaan ensin muilla lääkkeillä. Jos nämä lääkkeet eivät toimi riittävän hyvin, sinulle annetaan Remsimaa, jota

  otat toisen lääkeaineen, metotreksaatin kanssa:

• vähentämään sairauden merkkejä ja oireita,

• hidastamaan nivelvaurioiden syntyä,

• parantamaan fyysistä suorituskykyä.

  
  

  Nivelpsoriaasi

  Nivelpsoriaasi on nivelten tulehduksellinen sairaus, johon yleensä liittyy psoriaasi. Jos sinulla on aktiivinen nivelpsoriaasi, sinua hoidetaan ensin muilla lääkkeillä. Jos nämä lääkkeet eivät toimi

  riittävän hyvin, sinulle annetaan Remsimaa:

• vähentämään sairauden merkkejä ja oireita,

• hidastamaan nivelvaurioiden syntyä,

• parantamaan fyysistä suorituskykyä.

  
  

  Selkärankareuma (Bechterewin tauti)

  Selkärankareuma on selkärangan tulehduksellinen sairaus. Jos sinulla on selkärankareuma, sinua hoidetaan ensin muilla lääkkeillä. Jos nämä lääkkeet eivät toimi riittävän hyvin, sinulle annetaan

  Remsimaa:

• vähentämään sairauden merkkejä ja oireita,

• parantamaan fyysistä suorituskykyä.

  
  

  Psoriaasi

  Psoriaasi on ihon tulehduksellinen sairaus. Jos sinulla on kohtalainen tai vaikea plakkipsoriaasi, saat ensin muita lääkkeitä tai hoitoja kuten valohoitoa. Jos nämä lääkkeet eivät toimi riittävän hyvin,

  sinulle annetaan Remsimaa vähentämään sairauden merkkejä ja oireita.

  
  

  Haavainen paksusuolitulehdus

  Haavainen paksusuolitulehdus on suoliston tulehduksellinen sairaus. Jos sinulla on haavainen paksusuolitulehdus, käytät ensin muita lääkkeitä. Jos nämä lääkkeet eivät toimi riittävän hyvin, sinulle

  annetaan Remsimaa sairautesi hoitoon.

  
  

  Crohnin tauti

  Crohnin tauti on suoliston tulehduksellinen sairaus. Jos sinulla on Crohnin tauti, käytät ensin muita lääkkeitä. Jos nämä lääkkeet eivät toimi riittävän hyvin, sinulle annetaan Remsimaa:

• aktiivisen Crohnin taudin hoitoon,

• suolen ja ihonpinnan välisten epänormaalien avanteiden (fistelien) vähentämiseen, kun niitä ei ole saatu hallintaan muilla lääkkeillä tai leikkauksella.

  
  

  1. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Remsimaa Älä käytä Remsimaa, jos

• jos olet allerginen infliksimabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6),

• jos olet allerginen hiiristä peräisin oleville valkuaisaineille,

• jos sinulla on tuberkuloosi tai muu vakava infektio kuten keuhkokuume tai verenmyrkytys (sepsis eli vakava bakteeri-infektio veressä),

• jos sinulla on kohtalainen tai vaikea sydämen vajaatoiminta.

  
  

  Älä käytä Remsimaa, jos jokin yllä olevista koskee sinua. Jos et ole varma, keskustele lääkärin kanssa ennen kuin saat Remsimaa.

  
  

  Varoitukset ja varotoimet

  Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Remsimaa tai Remsima-hoidon aikana, jos:

  
  

  Sinua on aiemmin hoidettu jollakin infliksimabia sisältävällä lääkkeellä:

  
  

• Kerro lääkärille, jos sinua on aiemmin hoidettu infliksimabia sisältävillä lääkkeillä ja olet nyt aloittamassa hoidon uudelleen.

• Jos infliksimabihoidossasi on ollut yli 16 viikon tauko, allergisten reaktioiden riski on suurempi, kun hoitosi aloitetaan uudelleen.

  
  

  Paikalliset injektiopaikan reaktiot

  
  

• Jotkut potilaat, jotka saavat infliksimabia ihonalaisena injektiona, ovat kokeneet paikallisia injektiopaikan reaktioita. Paikallisia injektiopaikan reaktion merkkejä voivat olla punoitus, kipu, kutina, turvotus, kovuus, mustelmat, verenvuoto, kylmän tunne, kihelmöinti, ärsytys, ihottuma, haava, nokkosihottuma, rakkulat ja rupi iholla injektiopaikan kohdalla.

• Useimmat näistä reaktioista ovat lievistä kohtalaisiin ja paranevat yleensä itsestään päivässä. Infektiot

• Kerro lääkärille ennen kuin saat Remsimaa, jos sinulla on jokin infektio, vaikka se olisi hyvin vähäinen.

• Kerro lääkärille ennen kuin saat Remsimaa, jos olet joskus asunut tai matkustanut alueilla, joilla histoplasmoosi-, koksidioidomykoosi- tai blastomykoosi-infektiot ovat yleisiä. Näitä infektioita aiheuttavat tietyntyyppiset sienet, jotka voivat olla haitallisia keuhkoille tai elimistön muille osille.

• Saatat saada infektioita helpommin, kun sinua hoidetaan Remsimalla. Jos olet 65-vuotias tai vanhempi, riski on suurempi.

• Nämä infektiot saattavat olla vakavia ja niitä ovat tuberkuloosi, virusten, sienten, bakteerien tai muiden luonnossa olevien organismien aiheuttamat infektiot sekä verenmyrkytys (sepsis), joka voi olla hengenvaarallinen.

  Kerro lääkärille heti, jos saat infektion merkkejä Remsima-hoidon aikana. Merkkeihin kuuluvat

  kuume, yskä, flunssan kaltaiset oireet, huonovointisuus, punainen tai kuuma iho, haavat ja hammasongelmat. Lääkäri saattaa suositella Remsima-hoidon väliaikaista lopettamista.

  
  

  Tuberkuloosi

  
  

• On erittäin tärkeää, että kerrot lääkärille, jos sinulla on joskus ollut tuberkuloosi tai jos olet ollut läheisessä kontaktissa henkilön kanssa, jolla on ollut tai on tuberkuloosi.

• Lääkäri tekee sinulle kokeita, joiden avulla nähdään, onko sinulla tuberkuloosi. Tuberkuloosia on raportoitu infliksimabihoitoa saaneilla potilailla, myös potilailla, jotka ovat jo saaneet tuberkuloosilääkkeitä. Lääkäri kirjaa tuberkuloositestien tulokset potilaskorttiisi.

• Jos lääkärin mielestä sinulla on tuberkuloosin riski, sinua voidaan hoitaa tuberkuloosilääkkeillä ennen kuin saat Remsimaa.

  Kerro lääkärille heti, jos saat tuberkuloosin merkkejä Remsima-hoidon aikana. Merkkeihin kuuluvat

  itsepintainen yskä, painon aleneminen, väsymyksen tunne, kuume, yöhikoilu. B-hepatiittivirus

• Kerro lääkärille ennen kuin käytät Remsimaa, jos olet hepatiitti B-viruksen kantaja tai sinulla on tai on joskus ollut B-hepatiitti.

• Kerro lääkärille, jos uskot olevasi vaarassa sairastua B-hepatiittiin.

• Lääkäri tekee sinulle B-hepatiittitestin.

• Hoito TNF-salpaajilla kuten Remsimalla saattaa johtaa B-hepatiittiviruksen palautumiseen aktiiviseksi potilailla, jotka kantavat tätä virusta. Tämä saattaa toisinaan olla hengenvaarallista.

• Jos B-hepatiittivirus palautuu aktiiviseksi, lääkäri voi joutua lopettamaan hoitosi ja antamaan sinulle lääkkeitä, kuten tehokkaita viruslääkkeitä, ja tukihoitoa.

  
  

  Sydänongelmat

  
  

• Kerro lääkärille, jos sinulla on sydänongelmia kuten lievä sydämen vajaatoiminta.

• Lääkäri saattaa haluta tarkkailla sydäntäsi.

  Kerro lääkärille heti, jos saat Remsima-hoidon aikana uusia sydämen vajaatoiminnan merkkejä tai ne pahenevat. Merkkeihin kuuluvat hengästyneisyys tai jalkojen turvotus.

  
  

  Syöpä ja lymfooma

  
  

• Kerro lääkärille ennen kuin saat Remsimaa, jos sinulla on tai on joskus ollut lymfooma (eräänlainen verisyöpä) tai jokin muu syöpä.

• Potilailla, joilla on vaikea nivelreuma ja joilla tauti on ollut kauan, saattaa lymfooman kehittymisen riski olla suurempi.

• Remsimaa käyttävillä potilailla lymfooman tai muun syövän kehittymisen riski saattaa suurentua.

• Joillekin potilaista, joita on hoidettu TNF-salpaajalla, mukaan lukien infliksimabilla, on kehittynyt harvinainen syöpä, jota kutsutaan hepatospleeniseksi T-solulymfoomaksi. Useimmat näistä potilaista olivat teini-ikäisiä poikia tai nuoria miehiä ja useimmilla heistä oli joko Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus. Tämän tyyppinen syöpä on tavallisimmin johtanut kuolemaan. Lähes kaikki potilaat olivat saaneet lisäksi lääkkeitä, jotka myös atsatiopriinia tai 6- merkaptopuriinia sisältäviä lääkkeitä TNF-salpaajan lisäksi.

• Joillekin infliksimabihoitoa saaneille potilaille on kehittynyt tietynlaisia ihosyöpiä. Jos havaitset mitä tahansa muutoksia ihossasi tai kasvaimia ihossa hoidon aikana tai sen jälkeen, kerro asiasta lääkärille.

• Joillekin naisille, jotka ovat saaneet infliksimabia nivelreuman hoitoon, on kehittynyt kohdunkaulan syöpä. Remsima-valmistetta saaville naisille, mukaan lukien yli 60-vuotiaille, lääkäri voi suositella säännöllisiä kohdunkaulan syövän seulontatutkimuksia.

  
  

  Keuhkosairaus tai runsas tupakointi

  
  

• Kerro lääkärille ennen kuin saat Remsimaa, jos sinulla on keuhkosairaus nimeltä pitkäaikainen ahtauttava keuhkosairaus (keuhkoahtaumatauti, COPD) tai jos tupakoit runsaasti.

• Potilailla, joilla on COPD tai jotka tupakoivat runsaasti, syövän kehittymisen riski saattaa lisääntyä Remsima-hoidon aikana.

  
  

  Hermoston sairaus

  
  

• Kerro lääkärille ennen kuin saat Remsimaa, jos sinulla on tai on joskus ollut hermostoon vaikuttavia ongelmia. Näitä ovat MS-tauti (multippeli skleroosi), Guillain-Barrén oireyhtymä, jos sinulla on kouristuskohtauksia tai jos sinulla on todettu näköhermon tulehdus (optinen neuriitti).

  Kerro lääkärille heti, jos saat hermoston sairauksien oireita Remsima-hoidon aikana. Tällaisia oireita ovat näkökyvyn muutos, käsien tai jalkojen heikkous, puutumisen tai pistelyn tunne kehossa.

  
  

  Epänormaalit ihon avanteet

  
  

• Kerro lääkärille ennen kuin saat Remsimaa, jos sinulla on epänormaaleja ihon avanteita (fisteleitä).

  
  

  Rokotukset

  
  

• Kerro lääkärille, jos olet hiljattain saanut rokotuksen tai sinulle on suunniteltu annettavan rokotus.

• Sinun pitää saada suositellut rokotukset ennen Remsima-hoidon aloittamista. Voit saada joitakin rokotteita Remsima-hoidon aikana, mutta sinulle ei saa antaa eläviä rokotteita (rokotteet, jotka sisältävät eläviä, mutta heikennettyjä taudinaiheuttajia), koska ne voivat aiheuttaa infektioita.

• Jos sait Remsima-valmistetta raskauden aikana, myös lapsellasi saattaa olla eläviin rokotteisiin liittyvä suurentunut infektioriski ensimmäisen elinvuoden ajan. On tärkeää, että kerrot lastasi hoitavalle lääkärille ja muille terveydenhuollon ammattilaisille Remsima-hoidostasi, jotta he

  voivat päättää, milloin lapsesi voi saada jonkin rokotuksen, mukaan lukien elävät rokotteet kuten BCG-rokote (käytetään tuberkuloosin ehkäisyyn).

• Jos imetät, on tärkeää että kerrot lapsesi hoitavalle lääkärille ja muille terveydenhuollon ammattilaisille Remsima-hoidostasi, ennen kuin lapsellesi annetaan jokin rokotus. Katso lisätietoja kohdasta Raskaus ja imetys.

  
  

  Hoidolliset tartunnanaiheuttajat

  
  

• Kerro lääkärille, jos olet hiljattain saanut tai sinulle on suunniteltu annettavan hoitoa hoidollisella tartunnanaiheuttajalla (kuten BCG-rokote instillaationa syövän hoitoon).

  
  

  Leikkaukset tai hammastoimenpiteet

  
  

• Kerro lääkärille, jos olet menossa johonkin leikkaukseen tai hammastoimenpiteeseen.

• Kerro kirurgille tai hammaslääkärille, että saat Remsima-hoitoa ja näytä hänelle potilaskorttisi. Maksaongelmat

• Joillekin Remsima-hoitoa saaville potilaille on kehittynyt vakavia maksaongelmia.

• Kerro lääkärillesi välittömästi, jos sinulle ilmaantuu Remsima-hoidon aikana maksaongelmien oireita. Merkkejä ovat ihon ja silmien keltaisuus, virtsan värjäytyminen tummanruskeaksi, kipu tai turvotus oikealla ylävatsalla, nivelkipu, ihottuma tai kuume.

  
  

  Alhaiset verisolujen määrät

  
  

• Joidenkin Remsimaa saavien potilaiden elimistö ei tuota riittävästi verisoluja, jotka auttavat taistelemaan infektioita vastaan tai lopettamaan verenvuodon.

• Kerro lääkärillesi välittömästi, jos sinulle ilmaantuu Remsima-hoidon aikana oireita alhaisesta verisolujen määrästä. Merkkejä ovat itsepintainen kuume, herkästi syntyvät mustelmat tai verenvuoto, ihonalaisen verenvuodon aiheuttamat pienet punaiset tai violetit pisteet iholla tai ihon kalpeus.

  
  

  Immuunijärjestelmän häiriöt

  
  

• Joillekin Remsimaa saaville potilaille on kehittynyt lupus-nimisen immuunijärjestelmän häiriön oireita.

• Kerro lääkärillesi välittömästi, jos sinulle ilmaantuu lupuksen oireita Remsima-hoidon aikana.

  Merkkejä ovat nivelkipu tai auringolle herkkä ihottuma poskilla tai käsivarsilla.

  
  

  Lapset ja nuoret

  Älä anna tätä lääkettä alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille, sillä saatavilla ei ole tietoja, jotka osoittaisivat, että tämä lääke on turvallinen ja tehokas tässä ikäryhmässä.

  
  

  Muut lääkevalmisteet ja Remsima

  Potilaat, joilla on jokin tulehduksellinen sairaus, käyttävät valmiiksi lääkevalmisteita sairautensa hoitoon. Nämä lääkevalmisteet saattavat aiheuttaa haittavaikutuksia. Lääkäri neuvoo, mitä muita

  lääkkeitä sinun tulee edelleen käyttää Remsima-hoidon aikana.

  
  

  Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä, myös muita lääkkeitä Crohnin taudin, haavaisen paksusuolitulehduksen, nivelreuman, selkärankareuman, nivelpsoriaasin tai psoriaasin hoitoon tai lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt kuten vitamiineja tai rohdosvalmisteita.

  
  

  Erityisesti kerro lääkärille, jos käytät jotain seuraavista lääkkeistä:

• Lääkkeitä, jotka vaikuttavat immuunijärjestelmään.

• Kineret (joka sisältää anakinraa). Remsimaa ja Kineret-valmistetta ei pidä käyttää samanaikaisesti.

• Orencia (joka sisältää abataseptiä). Remsimaa ja Orenciaa ei pidä käyttää samanaikaisesti. Sinulle ei saa antaa eläviä rokotteita Remsima-hoidon aikana. Jos sait Remsima-hoitoa raskauden aikana tai jos saat Remsima-hoitoa imetyksen aikana, kerro lastasi hoitavalle lääkärille ja muille terveydenhuollon ammattilaisille Remsima- hoidostasi, ennen kuin lapsesi saa mitään rokotteita.

  
  

  Mikäli et ole varma, koskeeko jokin yllä olevista sinua, keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen Remsiman käyttöä.

  
  

  Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

• Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Remsimaa tulee käyttää raskauden tai imetyksen aikana vain jos se lääkärin mielestä on välttämätöntä.

• Sinun tulee välttää raskaaksi tuloa Remsima-hoidon aikana ja 6 kuukautta hoidon lopettamisen jälkeen. Keskustele lääkärin kanssa ehkäisyn käytöstä tuona aikana.

• Jos sait Remsimaa raskauden aikana, lapsellasi saattaa olla suurentunut infektioriski.

• On tärkeää, että kerrot lastasi hoitavalle lääkärille ja muille terveydenhuollon ammattilaisille Remsima-hoidostasi ennen kuin lapsellesi annetaan jonkin rokotus. Jos sait Remsima-hoitoa raskauden aikana, BCG-rokotteen (käytetään tuberkuloosin ehkäisyyn) antaminen

  lapsellesi 12 kuukauden aikana syntymän jälkeen voi aiheuttaa infektion, jolla saattaa olla vakavia, jopa kuolemaan johtavia komplikaatioita. Eläviä rokotteita, kuten BCG-rokotetta, ei

  saa antaa lapsellesi 12 kuukauteen syntymän jälkeen, ellei lastasi hoitava lääkäri toisin

  suosittele. Katso lisätietoja kohdasta Rokotukset.

• Jos imetät, on tärkeää että kerrot lapsesi hoitavalle lääkärille ja muille terveydenhuollon ammattilaisille Remsima-hoidostasi, ennen kuin lapsellesi annetaan jokin rokotus. Eläviä rokotteita ei tule antaa lapsellesi imetyksen aikana, ellei lastasi hoitava lääkäri toisin suosittele.

• Infliksimabihoitoa raskauden aikana saaneiden naisten imeväisikäisillä lapsilla on raportoitu voimakkaasti alentuneita valkosolujen määriä. Jos lapsellasi on jatkuvaa kuumeilua tai infektioita, ota heti yhteyttä lastasi hoitavaan lääkäriin.

  
  

  Ajaminen ja koneiden käyttö

  Remsiman ei oleteta vaikuttavan ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita. Jos tunnet olevasi väsynyt, sinua huimaa tai olet huonovointinen saatuasi Remsimaa, älä aja tai käytä mitään työvälineitä tai

  koneita.

  
  

  Remsima sisältää natriumia ja sorbitolia

  Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”, ja 45 mg sorbitolia per 120 mg:n annos.

  
  

  1. Miten Remsimaa käytetään

     
     

     Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltäsi, jos olet epävarma.

     
     

     Nivelreuma

     Lääkärisi aloittaa hoitosi kahdella suonensisäisellä, 3 mg:n Remsima-infuusionesteannoksella jokaista painokiloa kohden tai ilman näitä annoksia. Jos suonensisäiset Remsima-infuusionesteannokset

     annetaan hoidon aluksi, ne annetaan yleensä käsivarren suoneen kahden tunnin aikana.

     Infuusionesteannokset annetaan kahden viikon välein suonensisäisesti. Neljä viikkoa viimeisen suonensisäisen infuusion jälkeen sinulle annetaan Remsima ihon alle annettavana injektionesteenä (ihonalainen injektio).Tavallinen, suositeltu Remsiman ihon alle annettu annos on 120 mg kahden viikon välein painosta riippumatta.

     
     

     Nivelpsoriaasi, selkärankareuma (Bechterewin tauti) ja psoriaasi

     Lääkärisi aloittaa Remsima-hoitosi kahdella suonensisäisellä, 5 mg:n infuusionesteannoksella jokaista painokiloa kohden. Tämä annetaan yleensä käsivarren suoneen kahden tunnin aikana. Infuusionesteannokset annetaan kahden viikon välein suonensisäisesti. Neljä viikkoa viimeisen suonensisäisen infuusion jälkeen sinulle annetaan Remsima ihon alle annettavana injektionesteenä (ihonalainen injektio). Tavallinen, suositeltu Remsiman ihon alle annettu annos on 120 mg kahden viikon välein painosta riippumatta.

     
     

     Crohnin tauti ja haavainen paksusuolitulehdus

     Lääkärisi aloittaa Remsima-hoitosi kahdella suonensisäisellä, 5 mg:n infuusionesteannoksella jokaista painokiloa kohden. Tämä annetaan yleensä käsivarren suoneen kahden tunnin aikana. Infuusionesteannokset annetaan kahden viikon välein suonensisäisesti. Neljä viikkoa viimeisen suonensisäisen infuusion jälkeen sinulle annetaan Remsima ihon alle annettavana injektionesteenä (ihonalainen injektio). Tavallinen, suositeltu Remsiman ihon alle annettu annos on 120 mg kahden viikon välein painosta riippumatta.

     
     

     Miten Remsima annetaan

• Remsima 120 mg injektioneste annetaan ainoastaan ruiskeena ihon alle (ihonalainen käyttö). On tärkeää tarkistaa tuotemerkinnöistä, että oikeaa muotoa annetaan reseptin mukaisesti.

  • Nivelreumapotilailla lääkäri voi aloittaa Remsima-hoidon kahdella suonensisäisellä Remsima- infuusioannoksella tai ilman näitä. Potilailla, joilla on Crohnin tauti, haavainen koliitti, selkärankareuma, nivelpsoriaasi tai psoriaasi, Remsima-hoito aloitetaan kahdella Remsima- infuusioannoksella.

  • Jos Remsima-hoito aloitetaan ilman kahta suonensisäistä Remsima-infuusioannosta, ensimmäistä annosta seuraavat annosvälit määräytyvät seuraavan taulukon mukaan.

    
    

    2. annos	1 viikon kuluttua 1. annoksesta
    3. annos	2 viikon kuluttua 1. annoksesta
    4. annos	3 viikon kuluttua 1. annoksesta
    5. annos	4 viikon kuluttua 1. annoksesta
    Muut annokset	6 viikon kuluttua 1. annoksesta ja tämän jälkeen 2 viikon välein

    
    

• Jos lääkäri tai hoitaja antaa hoidon aluksi kaksi suonensisäistä

• Remsima-infuusioannosta, ne annetaan 2 viikon välein, ja ensimmäinen ihonalainen Remsima- injektio annetaan 4 kuluttua jälkimmäisestä suonensisäisestä infuusiosta, minkä jälkeen ihonalaiset Remsima-injektiot annetaan 2 viikon välein.

• Ensimmäinen ihonalainen Remsima-injektio otetaan lääkärisi valvonnassa.

• Saatuasi perehdytyksen ja jos tunnet olevasi koulutettu ja varma Remsiman injisoinnissa, lääkärisi saattaa antaa sinun injisoida Remsiman itse kotona.

• Keskustele lääkärisi kanssa, jos sinulla on kysyttävää lääkkeen injisoinnista itse. Tämän pakkausselosteen lopussa on tarkka käyttöohje.

  
  

  Jos käytät enemmän Remsimaa kuin pitäisi

  Jos olet ottanut enemmän Remsimaa kuin sinun pitäisi (joko injisoimalla liikaa kerralla tai käyttämällä sitä liian usein), puhu lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai hoitajan kanssa välittömästi. Ota aina lääkkeen ulkopakkaus mukaan, vaikka se olisikin tyhjä.

  
  

  Jos unohdat ottaa Remsimaa

  
  

  Unohtunut annos 7 päivää tai alle

  Jos unohdat ottaa Remsima-annoksen jopa 7 vuorokauden ajan, alkuperäisen aikataulun mukaisen annoksen jälkeen, ota unohtunut annos heti. Ota seuraava annos seuraavana alun perin suunnitelluna

  päivänä ja sen jälkeen alkuperäisen suunnitelman mukaisesti.

  
  

  Unohtunut annos vähintään 8 päivää

  Jos unohdat Remsima-annoksen vähintään 8 päivän ajan, alkuperäisen aikataulun mukaisen annoksen

  jälkeen, älä ota unohdettua annosta. Ota seuraava annos seuraavana alun perin suunnitelluna päivänä ja sen jälkeen alkuperäisen suunnitelman mukaisesti.

  
  

  Jos olet epävarma miten Remsima injisoidaan, ota yhteyttä lääkäriisi.

  
  

  Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai hoitajan puoleen.

  
  

  1. Mahdolliset haittavaikutukset

     
     

     Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Useimmat haittavaikutukset ovat lieviä tai kohtalaisia vaikeusasteeltaan. Joillain potilailla haittavaikutukset kuitenkin voivat olla vakavia ja vaatia hoitoa. Haittavaikutuksia voi ilmaantua myös Remsima-lääkityksen lopettamisen jälkeen.

     
     

     Kerro välittömästi lääkärille, jos huomaat jotain seuraavista:

• Merkkejä allergisesta reaktiosta kuten kasvojen, huulten, suun tai kurkun turvotus, mikä saattaa vaikeuttaa nielemistä tai hengitystä, ihottuma, nokkosrokko, käsien, jalkojen tai nilkkojen turvotus. Jotkut näistä reaktioista voivat olla vakavia tai hengenvaarallisia. Allerginen reaktio voi ilmaantua 2 tunnin kuluessa tiputuksesta tai myöhemmin. Muita oireita, jotka voivat olla merkkejä allergisista reaktioista, joita saattaa esiintyä jopa 12 päivän kuluttua tiputuksesta, ovat lihaskipu, kuume, kipu nivelissä tai leukapielissä, kurkkukipu tai päänsärky.

• Merkkejä paikallisesta injektiopaikan reaktioista, kuten punoitus, kipu, kutina, turvotus, kovuus, mustelmat, verenvuoto, kylmän tunne, kihelmöinti, ärsytys, ihottuma, haava, nokkosihottuma, rakkulat ja rupi.

• Merkkejä sydänongelmasta kuten rintatuntemus tai rintakipu, käsivarren kipu, mahakipu, hengenahdistus, ahdistuneisuus, heikotuksen tunne, huimaus, pyörtyminen, hikoilu, huonovointisuus (pahoinvointi), oksentaminen, sydämen tykytys tai hakkaaminen, nopea tai hidas sydämensyke ja jalkojen turvotus.

• Merkkejä infektiosta (mukaan lukien tuberkuloosi) kuten kuume, väsymyksen tunne, yskä, joka voi jatkua pitkään, hengenahdistus, flunssan kaltaiset oireet, painon aleneminen, yöhikoilu, ripuli, haavat, märkäkertymä (paise) suolistossa tai peräaukon ympärillä, hammasongelmat tai kirvelevä tunne virtsatessa.

• Mahdollisia merkkejä syövästä, mukaan lukien mutta rajoittumatta: imusolmukkeiden turvotus, painon lasku, kuume, epätavalliset ihokyhmyt, muutokset luomissa tai ihon värissä tai epätavallinen emätinverenvuoto.

• Merkkejä keuhko-ongelmasta kuten yskä, hengitysvaikeudet tai ahdistava tunne rinnassa.

• Merkkejä hermoston ongelmasta (mukaan lukien silmäongelmat) kuten aivohalvauksen merkit (äkillinen kasvojen, käsien tai jalkojen puutuminen tai voimattomuus, etenkin toisella puolella kehoa; äkillinen sekavuus, puhe- tai ymmärtämisvaikeudet; näköhäiriöt toisessa tai molemmissa silmissä, kävelemisvaikeudet, heitehuimaus, tasapainon tai koordinaatiokyvyn menettäminen tai voimakas päänsärky), kouristuskohtaukset, pistely/puutuminen jossain kehon osassa tai käsien tai jalkojen voimattomuus, muutokset näkökyvyssä kuten kahtena näkeminen tai muut silmäongelmat.

• Merkkejä maksaongelmasta (mukaan lukien B-hepatiitti-infektio, jos sinulla on aiemmin ollut B-hepatiitti) kuten ihon tai silmien keltaisuus, virtsan värjäytyminen tummanruskeaksi, kipua tai turvotusta oikealla ylävatsalla, nivelkipu, ihottumat tai kuume.

• Merkkejä immuunijärjestelmän sairaudesta, kuten nivelkipua tai auringolle herkkää ihottumaa poskilla tai käsissä (lupus) tai yskää, hengenahdistusta, kuumetta tai ihottumaa (sarkoidoosi).

• Merkkejä alhaisista verisolujen määristä kuten itsepintainen kuume, herkästi tuleva verenvuoto tai mustelmat, ihonalaisesta verenvuodosta johtuvat pienet punaiset tai violetit pisteet iholla tai ihon kalpeus.

• Merkkejä vakavista iho-ongelmista kuten vartalolla punoittavat kokardimaiset pilkut tai pyöreät laikut, joiden keskellä on usein rakkula, laaja-alainen ihon kuoriutuminen ja irtoaminen

  (kesiminen), haavaumat suussa, kurkussa, nenässä, sukupuolielimissä ja silmissä tai pienet märkäiset paukamat, jotka voivat levitä ympäri kehoa. Näiden ihoreaktioiden yhteydessä voi ilmetä kuumetta.

  
  

  Kerro lääkärille heti, jos huomaat jotain yllä mainituista.

  
  

  Seuraavia haittavaikutuksia on havaittu Remsiman käytön yhteydessä:

  
  

  Hyvin yleisiä: näitä voi esiintyä yli 1 potilaalla kymmenestä

• vatsakipu, huonovointisuus

• virusinfektiot kuten herpes tai flunssa

• ylähengitystieinfektiot kuten sinuiitti

• päänsärky

• injektion aiheuttama haittavaikutus

• kipu.

  
  

  Yleisiä: näitä voi esiintyä enintään 1 potilaalla kymmenestä

• muutokset maksan toiminnassa, maksaentsyymien kohoaminen (näkyy verikokeissa)

• infektio keuhkoissa tai rinnassa kuten keuhkoputkitulehdus tai keuhkokuume

• hengitysvaikeudet, rintakipu

• verenvuoto vatsassa tai suolistossa, ripuli, ruoansulatushäiriö, närästys, ummetus

• nokkosrokko, kutiseva ihottuma tai kuiva iho

• tasapaino-ongelmat tai huimauksen tunne

• kuume, lisääntynyt hikoilu

• verenkierto-ongelmat kuten matala tai korkea verenpaine

• mustelmat, kuumat aallot tai nenäverenvuoto, kuuma, punoittava iho (punastuminen)

• väsymyksen tai heikkouden tunne

• bakteeri-infektiot kuten verenmyrkytys, absessi (märkäpesäke) tai infektio ihon alla (selluliitti)

• sienen aiheuttuma ihoinfektio

• veriongelmat kuten anemia tai valkosolujen vähyys

• turvonneet imusolmukkeet

• masennus, univaikeudet

• silmäongelmat mukaan lukien silmien punoitus ja infektiot

• sydämen nopealyöntisyys (takykardia) tai sydämentykytys

• kipu nivelissä, lihaksissa tai selässä

• virtsatieinfektio

• psoriaasi, iho-ongelmat kuten ihottuma ja hiusten lähtö

• pistokohdan reaktiot kuten kipu, turvotus, punoitus tai kutina

• vilunväreet, nesteen kertyminen ihon alle turvotusta aiheuttaen

• tunnottomuus tai pistelyn tunne.

  
  

  Melko harvinaisia: näitä voi esiintyä enintään 1 potilaalla sadasta

• riittämätön verensaanti, verisuonien turpoaminen

• veren kerääntyminen verisuonien ulkopuolelle (hematooma) tai mustelmat

• iho-ongelmat kuten rakkulat, syylät, epänormaali ihon värjäytyminen tai pigmentaatio, tai huulten turvotus tai ihon paksuuntuminen tai punainen, hilseilevä ja hiutaleinen iho

• vakavat allergiset reaktiot (esim. anafylaksi), immuunijärjestelmän sairaus nimeltään lupus, yliherkkyysreaktiot vieraita valkuaisaineita kohtaan

• haavojen hitaampi paraneminen

• maksan suurentuminen (hepatiitti) tai sappirakon turvotus, maksavaurio

• muistamattomuus, ärtyisyys, sekavuus, hermostuneisuus

• silmäongelmat mukaan lukien näön sumentuminen tai heikentyminen, silmien turvotus tai näärännäpyt

• sydämen vajaatoiminnan puhkeaminen tai paheneminen, hidas sydämen syke

• pyörtyminen

• kouristukset, hermo-ongelmat

• reikä suolessa tai suolen tukkeuma, vatsakipu tai krampit

• haiman turpoaminen (haimatulehdus)

• sieni-infektiot kuten hiivainfektio tai kynsien sieni-infektio

• keuhko-ongelmat (kuten turvotus)

• nesteen purkautuminen keuhkopussiin

• hengitysteiden ahtaus keuhkoissa, joka aiheuttaa hengitysvaikeuksia

• keuhkopussin tulehtumisen aiheuttama terävä rintakipu, joka tuntuu pahemmalta hengitettäessä (keuhkopussintulehdus)

• tuberkuloosi

• munuaisinfektiot

• verihiutaleiden vähyys, valkosolujen ylimäärä, mustelma tai mustat ja siniset merkit ihossa

• emättimen infektiot

• veriarvojen tulokset, jotka osoittavat vasta-aineita omaa elimistöä vastaan

• muutokset veren kolesteroli- ja rasva-arvoissa.

  
  

  Harvinaisia: näitä voi esiintyä enintään 1 potilaalla tuhannesta

• tietyntyyppinen verisyöpä (lymfooma)

• veri ei kuljeta riittävästi happea elimistölle, verenkierto-ongelmat kuten verisuonien kaventuminen

• aivokalvotulehdus (meningiitti)

• infektiot, jotka johtuvat heikentyneestä immuunijärjestelmästä

• B-hepatiitti-infektio, kun sinulla on aiemmin ollut B-hepatiitti

• maksatulehdus, joka johtuu ongelmasta immuunijärjestelmässä (autoimmuunihepatiitti)

• maksaongelma, joka aiheuttaa ihon tai silmien keltaisuutta (keltatauti)

• epänormaali kudosten turvotus tai kasvu

• vakava allerginen reaktio, joka voi aiheuttaa tajuttomuutta ja voi olla hengenvaarallinen (anafylaktinen sokki)

• pienten verisuonien turpoaminen (verisuonitulehdus)

• immuunihäiriöt, jotka voivat vaikuttaa keuhkoihin, ihoon tai imusolmukkeisiin (kuten sarkoidoosi)

• tulehdusvasteesta johtuvat immuunijärjestestelmän solujen paikalliset kertymät (granulomatoottiset leesiot)

• kiinnostuksen tai tunteiden puute

• vakavat iho-ongelmat kuten toksinen epidermaalinen nekrolyysi, Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja akuutti yleistynyt eksantematoottinen pustuloosi

• muut iho-ongelmat kuten erythema multiforme, rakkulat ja ihon kuoriutuminen tai paiseet (paisetauti)

• vakavat hermoston sairaudet kuten selkäytimen poikittaistulehdus, MS-taudin kaltainen sairaus, optinen neuriitti ja Guillain-Barrén oireyhtymä

• silmätulehdus, joka voi aiheuttaa näkökyvyn muutoksia, mukaan lukien sokeutta

• nesteen purkautuminen sydänpussiin

• vakavat keuhko-ongelmat (kuten interstitiaali keuhkosairaus)

• melanooma (ihosyöpätyyppi)

• kohdunkaulan syöpä

• alhaiset veriarvot, mukaan lukien voimakkaasti alentunut valkosolujen määrä

• pienet punaiset tai violetit pisteet ihon alla (ihonalaisen verenvuodon aiheuttamat)

• immuunijärjestelmään kuuluvan komplementtitekijä-nimisen veren proteiinin poikkeavat arvot

• Jäkälää muistuttavat reaktiot (kutiseva, punertavanvioletti ihottuma ja/tai säiemäisiä valkoisenharmaita viivoja limakalvoilla).

  
  

  Tuntematon: koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintymistiheyden arviointiin

• syöpä

• harvinainen verisyöpä, joka esiintyy useimmiten nuorilla miehillä (hepatospleeninen T- solulymfooma)

• maksan vajaatoiminta

• merkelinsolusyöpä (ihosyöpätyyppi)

• Kaposin sarkooma, harvinainen syöpä, joka liittyy ihmisen herpesvirus 8 -infektioon. Kaposin sarkooma ilmenee yleisimmin sinipunaisina ihovaurioina

• dermatomyosiitti-nimisen sairauden paheneminen (havaitaan lihasheikkoutena, johon liittyy ihottumaa)

• sydänkohtaus

• aivohalvaus

• ohimenevä näkökyvyn menetys infuusion aikana tai 2 tunnin kuluessa infuusiosta

• elävästä rokotteesta johtuva infektio heikentyneen immuunijärjestelmän takia.

  
  

  Haittavaikutuksista ilmoittaminen

  

  Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

  pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa

  tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

  
  

  1. Remsiman säilyttäminen

     
     

• Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

• Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (EXP). Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

• Säilytä jääkaapissa (2°C - 8°C). Ei saa jäätyä. Pidä lääkevalmiste ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

• Tätä lääkettä voi myös säilyttää alkuperäisessä kotelossa poissa jääkaapista, alle 25°C:ssa, yhden enintään 28 päivän pituisen jakson ajan. Säilytys ei saa kuitenkaan ylittää alkuperäistä viimeistä käyttöpäivämäärää. Tällöin sitä ei saa laittaa enää takaisin jääkaappisäilytykseen. Uusi viimeinen käyttöpäivämäärä kirjoitetaan koteloon muodossa pv/kk/vuosi. Lääke on hävitettävä, jos sitä ei käytetä ennen uutta viimeistä käyttöpäivämäärää tai koteloon painettua alkuperäistä viimeistä käyttöpäivämäärää, kumpi tahansa on aikaisempi.

• Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

  
  

  1. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Remsima sisältää

• Vaikuttava aine on infliksimabi. Yksi 1 ml:n yksittäisannoksen sisältävä, esitäytetty ruisku sisältää 120 mg infliksimabia.

• Muut aineet ovat etikkahappo, natriumasetaattitrihydraatti, sorbitoli, polysorbaatti 80 ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

  
  

  Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

  Remsima on liuos, jonka väri vaihtelee kirkkaasta läpikuultavaan, värittömästä vaalean ruskeaan ja joka toimitetaan kertakäyttöisessä, esitäytetyssä ruiskussa.

  
  

  Jokainen pakkaus sisältää yhden esitäytetyn ruiskun ja kaksi alkoholipyyhettä, kaksi esitäytettyä ruiskua ja kaksi alkoholipyyhettä, neljä esitäytettyä ruiskua ja neljä alkoholipyyhettä tai kuusi esitäytettyä ruiskua ja kuusi alkoholipyyhettä.

  
  

  Jokainen pakkaus sisältää yhden esitäytetyn ruiskun automaattisella neulasuojalla ja kaksi
  alkoholipyyhettä, kaksi esitäytettyä ruiskua automaattisella neulasuojalla ja kaksi alkoholipyyhettä,
  neljä esitäytettyä ruiskua automaattisella neulasuojalla ja neljä alkoholipyyhettä tai kuusi esitäytettyä
  ruiskua automaattisella neulasuojalla ja kuusi alkoholipyyhettä.

  Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

  
  

  Myyntiluvan haltija

  Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest

  Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

  Unkari

  
  

  Valmistaja

  Millmount Healthcare Ltd. Block 7

  City North Business Campus

  Stamullen, Co. Meath K32 YD60 Irlanti

  
  

  Nuvisan GmbH Wegenerstraße 13,

  89231 Neu Ulm, Saksa

  
  

  Nuvisan France SARL 2400, Route des Colles, 06410, Biot,

  Ranska

  
  

  Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

  
  

  België/Belgique/Belgien

  Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tél/Tel: + 32 1528 7418

  BEinfo@celltrionhc.com

  Lietuva

  Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest

  Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

  Vengrija

  
  

  България

  Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest

  Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

  Унгария

  Luxembourg/Luxemburg

  Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tél/Tel: + 32 1528 7418

  BEinfo@celltrionhc.com

  
  

  Česká republika

  Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest

  Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

  Maďarsko

  Magyarország

  Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest

  Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Magyarország

  
  

  Danmark

  Orion Pharma A/S Tlf: + 45 86 14 00 00

  
  

  Deutschland

  Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest

  Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

  Ungarn

  Malta

  Mint Health Ltd.

  Tel: + 356 2093 9800

  info@mint.com.mt

  Nederland

  Celltrion Healthcare Netherlands B.V. Tel: + 31 20 888 7300

  NLinfo@celltrionhc.com

  Eesti

  Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest

  Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Ungari

  Norge

  Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest

  Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Ungarn

  
  

  Ελλάδα

  ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

  Τηλ: +30 210 8009111 – 120

  Österreich

  Astro-Pharma GmbH Tel: +43 1 97 99 860

  office@astropharma.at

  
  

  España

  KERN PHARMA, S.L. Tel: +34 93 700 25 25

  Polska

  Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest

  Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

  Węgry

  
  

  France

  Celltrion Healthcare France SAS 14 rue Cambacérès 75008 Paris

  Tél: + 33 (0)1 71 25 27 00

  contact_FR@celltrionhc.com

  Portugal

  PharmaKERN Portugal – Produtos Farmacêuticos,

  Sociedade Unipessoal, Lda. Tel: +351 214 200 290

  
  

  Hrvatska

  OKTAL PHARMA d.o.o.

  Tel: +385 1 6595 777

  oktal-pharma@oktal-pharma.hr

  România

  Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest

  Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

  Ungaria

  
  

  Ireland

  Celltrion Healthcare Ireland Limited Tel: +353 1 223 4026

  Slovenija

  OKTAL PHARMA d.o.o. Tel: +386 1 519 29 22

  info@oktal-pharma.si

  
  

  Ísland

  Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest

  Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Ungverjaland

  Slovenská republika

  Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest

  Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

  Maďarsko

  
  

  Italia

  Celltrion Healthcare Italy S.r.l.

  Via Luigi Galvani, 24 - 20124 Milano (MI) Tel: +39 0247 927040

  Suomi/Finland

  Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest

  Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

  Unkari

  
  

  Κύπρος

  C.A. Papaellinas Ltd

  Τηλ: + 357 22741741

  Sverige

  Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest

  Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

  Ungern

  Latvija

  Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest

  Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

  Ungārija

  United Kingdom (Northern Ireland) Celltrion Healthcare Ireland Limited Tel: +353 1 223 4026

  
  

  Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK/VVVV}

  
  

  Tämä pakkausseloste on saatavissa kaikilla EU-kielillä Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla.

  
  

  1. Käyttöohjeet

  Lue nämä ohjeet huolellisesti ennen Remsima-ruiskun käyttöä. Kysy terveydenhuollon tarjoajaltasi, jos sinulla on Remsima-ruiskun käyttöön liittyviä kysymyksiä.

  
  

  Tärkeitä tietoja

• Käytä ruiskua AINOASTAAN, jos terveydenhuollon tarjoajasi on perehdyttänyt sinut siihen, miten injektioon valmistaudutaan ja miten se otetaan.

• Kysy terveydenhuollon tarjoajaltasi kuinka usein otat injektion.

• Vaihda injektiopaikkaa joka kerta, kun otat injektion. Jokaisen uuden paikan tulee olla vähintään 3 cm edellisestä injektiopaikasta.

• Älä käytä ruiskua, jos se on pudonnut tai selkeästi vahingoittunut. Vahingoittunut ruisku ei välttämättä toimi kunnolla.

• Älä käytä ruiskua uudelleen.

• Älä ravista ruiskua missään vaiheessa.

  
  

  Remsima-ruisku

  
  

  Ruiskun osat (katso kuva A):

  

  Kuva A

• Älä poista korkkia ennen kuin olet valmis injisoimaan. Kun olet irrottanut korkin, älä laita sitä takaisin ruiskuun.

  
  

  Injektioon valmistautuminen

  
  

  1. Kerää injektioon tarvittavat tarvikkeet.

     1. Valmistele puhdas, tasainen pinta, kuten pöytä tai taso, joka on hyvin valaistu.

     2. Poista ruisku jääkaapissasi pitämästäsi pakkauksesta pitämällä kiinni ruiskun keskiosasta.

     3. Varmista, että sinulla on seuraavat tarvikkeet:

        • Ruisku

        • Alkoholipyyhe

        • Pumpulituppo tai sideharsotaitos*

        • Laastari*

        • Säiliö terävän jätteen hävittämiseen *

          *Tarvikkeita ei toimiteta pakkauksessa.

          
          

  2. Tarkista ruisku. Älä käytä ruiskua, jos:

     • Se on lohjennut tai vahingoittunut.

     • Sen viimeinen käyttöpäivä on mennyt.

     
     

  3. Tarkista lääke (katso kuva B).

     

     Nesteen on oltava kirkasta ja väritöntä tai vaaleanruskeaa. Älä käytä ruiskua, jos neste on sameaa tai värjäytynyttä tai se sisältää hiukkasia.

     Huom: Saatat huomata nesteessä ilmakuplia. Tämä on normaalia.

     
     

     Kuva B

     
     

  4. Odota 30 minuuttia.

     1. Jätä ruisku huoneen lämpötilaan 30 minuutiksi, jotta se lämpenee luonnollisesti.

        Älä lämmitä ruiskua lämmönlähteellä, kuten kuumalla vedellä tai mikroaaltouunissa.

  5. Valitse injektiopaikka (katso kuva C).

     1. Valitse injektiopaikka. Voit injisoida:

        • reisien etuosaan.

        • vatsaan paitsi 5 cm alueelle navan ympärille.

        • käsivarsien ulkoalueelle (VAIN hoitaja).

          Älä injisoi ihoon, joka on 5 cm:n päässä navastasi tai joka on herkkä, vahingoittunut, mustelmilla tai arpinen.

          Huom: Vaihtele injektiopaikkaa joka kerta, kun otat

          injektion. Jokaisen uuden injektiopaikan tulee olla vähintään 3 cm:n päässä edellisestä injektiopaikasta.

          
          

          

          Kuva C

          
          

  6. Pese kätesi.

     1. Pese kätesi saippualla ja vedellä ja kuivaa ne huolellisesti.

        
        

  7. Puhdista injektiopaikka.

     1. Puhdista injektiopaikka alkoholipyyhkeellä.

     2. Anna ihon kuivua ennen insijointia.

        Älä puhalla tai kosketa injektiopaikkaa ennen injektion ottamista.

        
        

        Ota injektio

        
        

        

  8. Irrota korkki (katso kuva D).

     1. Vedä korkki suoraan irti ja aseta se sivuun.

        Älä kosketa neulaa. Se saattaa aiheuttaa neulanpistovamman.

        
        

        Kuva D

  9. Aseta neula injektiopaikkaan (katso kuva E).

     1. Pitele ruiskua keskiosasta toisella kädellä peukalon ja etusormen välissä.

     2. Nipistä toisella kädellä varovaisesti puhdistamasi iho taitteelle.

     3. Työnnä neula kokonaan ihotaitteeseen nopealla, pistävällä liikkeellä 45 asteen kulmassa.

        
        

        

        Kuva E

        
        

  10. Ota injektio (katso kuva F).

      1. Kun neula on ihossa, irrota otteesi ihotaitteesta.

      2. Paina mäntä alas hitaasti ja niin alas kuin se menee, kunnes ruisku on tyhjä.

         
         

         

         Kuva F

         
         

  11. Poista neula injektiopaikasta (katso kuva G).

      1. Poista neula ihosta samassa kulmassa kuin pistit sen.

      2. Paina injektiopaikkaa kevyesti pumpulituppolla

         tai harsotaitoksella 10 sekunnin ajan.

      3. Laita laastari, jos tarpeen.

         Älä hiero injektiopaikkaa.

         
         

         

         Kuva G

         Injektion jälkeen

         
         

  12. Hävitä ruisku (katso kuva H).

      1. Laita ruisku hyväksyttyyn terävien esineiden hävitysastiaan välittömästi käytön jälkeen.

      2. Jos sinulla ei ole hyväksyttyä terävien esineiden hävitysastiaa, voit käyttää kotitalousastiaa, joka on:

         • valmistettu kovasta muovista;

         • mahdollista sulkea tiukasti kestävällä kannella, josta terävät esineet eivät pääse läpi;

         • vakaa ja pysyy pystyssä käytössä;

         • vuodon kestävä; ja

         • merkitty soveltuvasti varoittamaan vaarallisesta jätteestä sisällä.

      3. Kun terävien esineiden hävitysastiasi on melkein täynnä, se tulee hävittää paikallisten vaatimusten

  mukaisesti.

  Älä laita korkkia takaisin ruiskuun.

  Huom: Säilytä ruisku ja terävien esineiden hävitysastiassa poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.

  
  

  

  Kuva H

  Lue nämä ohjeet huolellisesti ennen Remsima-ruiskun käyttöä. Kysy terveydenhuollon tarjoajaltasi, jos sinulla on Remsima-ruiskun käyttöön liittyviä kysymyksiä .

  
  

  

  Tärkeitä tietoja

• Käytä ruiskua AINOASTAAN, jos terveydenhuollon tarjoajasi on perehdyttänyt sinut siihen, miten injektioon valmistaudutaan ja miten se otetaan.

• Kysy terveydenhuollon tarjoajaltasi, kuinka usein sinun pitää ottaa injektio.

• Vaihda injektiopaikkaa joka kerta, kun otat injektion. Jokaisen uuden paikan tulee olla vähintään 3 cm edellisestä injektiopaikasta.

• Älä käytä ruiskua, jos se on pudonnut tai selkeästi vahingoittunut. Vahingoittunut ruisku ei välttämättä toimi kunnolla.

• Älä käytä ruiskua uudelleen.

• Älä ravista ruiskua missään vaiheessa.

  
  

  

  Remsima-ruisku

  
  

  

  Ruiskun osat (katso kuva A):

  
  

  Kuva A

  
  

• Älä poista korkkia ennen kuin olet valmis injisoimaan. Kun olet irrottanut korkin, älä laita sitä takaisin ruiskuun.

Injektioon valmistautuminen

1. Kerää injektioon tarvittavat tarvikkeet.

   1. Valmistele puhdas, tasainen pinta, kuten pöytä tai taso, joka on hyvin valaistu.

   2. Poista ruisku jääkaapissasi pitämästäsi pakkauksesta ruiskun keskiosasta pitämällä.

   3. Varmista, että sinulla on seuraavat tarvikkeet:

      • Ruisku

      • Alkoholipyyhe

      • Pumpulituppo tai sideharsotaitos*

      • Laastari*

      • Säiliö terävän jätteen hävittämiseen *

        

        *Tarvikkeita ei toimiteta pakkauksessa.

        
        

        

2. Tarkista ruisku. Älä käytä ruiskua, jos:

• Se on lohjennut tai vahingoittunut.

• Sen viimeinen käyttöpäivä on mennyt.

Kuva B

1. Odota 30 minuuttia.

   1. Jätä ruisku huoneen lämpötilaan 30 minuutiksi, jotta se lämpenee luonnollisesti.

      

      Älä lämmitä ruiskua lämmönlähteellä, kuten kuumalla vedellä tai mikroaaltouunissa.

      
      

2. Valitse injektiopaikka (katso kuva C).

   1. Valitse injektiopaikka. Voit injisoida:

      • reisien etuosaan.

      • vatsaan paitsi 5 cm alueelle navan ympärille.

      • käsivarsien ulkoalueelle (VAIN hoitaja).

        Älä injisoi ihoon, joka on 5 cm:n päässä navastasi tai joka on herkkä, vahingoittunut, mustelmilla tai arpinen.

        Huom: Vaihtele injektiopaikkaa joka kerta, kun otat

        injektion. Jokaisen uuden injektiopaikan tulee olla vähintään 3 cm:n päässä edellisestä injektiopaikasta.

        
        

        

        Kuva C

        
        

3. Pese kätesi.

   

   1. Pese kätesi saippualla ja vedellä ja kuivaa ne huolellisesti.

      
      

      

4. Puhdista injektiopaikka.

   1. Puhdista injektiopaikka alkoholipyyhkeellä.

   2. Anna ihon kuivua ennen injisointia.

      Älä puhalla tai kosketa injektiopaikkaa ennen injektion ottamista.

      

      Ota injektio

      
      

      

5. Irrota korkki (katso kuva D).

   1. Vedä korkki suoraan irti ja aseta se sivuun. Älä kosketa neulaa. Se saattaa aiheuttaa neulanpistovamman.

      
      

      

      Kuva D

      
      

      

6. Aseta neula injektiopaikkaan (katso kuva E).

   1. Pitele ruiskua keskiosasta toisella kädellä peukalon ja etusormen välissä.

   2. Nipistä toisella kädellä varovaisesti puhdistamasi iho taitteelle.

   3. Työnnä neula kokonaan ihotaitteeseen nopealla,

      pistävällä liikkeellä 45 asteen kulmassa.

      
      

      

      Kuva E

      
      

      

7. Ota injektio (katso kuva F).

   1. Kun neula on ihossa, irrota otteesi ihotaitteesta.

   2. Paina mäntä alas hitaasti ja niin alas kuin se menee, kunnes ruisku on tyhjä.

      
      

      Kuva F

      

8. Poista neula injektiopaikasta (katso kuva G).

   1. Poista neula ihosta samassa kulmassa kuin pistit sen.

   2. Paina injektiopaikkaa kevyesti pumpulitupolla tai harsotaitoksella 10 sekunnin ajan.

   3. Laita laastari, jos tarpeen.

   Älä hiero injektiopaikkaa.

   
   

   

   Kuva G

   
   

   

   

   Injektion jälkeen

   
   

9. Hävitä ruisku (katso kuva H).

   1. Laita ruisku hyväksyttyyn terävien esineiden hävitysastiaan välittömästi käytön jälkeen.

   2. Jos sinulla ei ole hyväksyttyä terävien esineiden hävitysastiaa, voit käyttää kotitalousastiaa, joka on:

      • valmistettu kovasta muovista;

      • mahdollista sulkea tiukasti kestävällä kannella, josta terävät esineet eivät pääse läpi;

      • vakaa ja pysyy pystyssä käytössä;

      • vuodon kestävä; ja

      • merkitty soveltuvasti varoittamaan vaarallisesta jätteestä sisällä.

   3. Kun terävien esineiden hävitysastiasi on melkein täynnä, se tulee hävittää paikallisten vaatimusten

mukaisesti.

Älä laita korkkia takaisin ruiskuun.

Huom: Säilytä ruisku ja terävien esineiden hävitysastia poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.

Kuva H