Xalkori
crizotinib
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä XALKORI on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat XALKORI-kapseleita
Miten XALKORI-kapseleita otetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
XALKORI-kapseleiden säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
XALKORI on syöpälääke, joka sisältää vaikuttavana aineena kritsotinibia. Kritsotinibia käytetään aikuisilla tietyntyyppisen keuhkosyövän (ei-pienisoluisen keuhkosyövän) hoitoon, silloin kun tähän liittyy erityinen muutos anaplastiseksi lymfoomakinaasiksi (ALK) kutsutussa geenissä tai ROS1:ksi kutsutussa geenissä.
Sinulle voidaan määrätä XALKORI-kapseleita ensimmäisenä hoitona edenneeseen keuhkosyöpään. Sinulle voidaan määrätä XALKORI-kapseleita, jos sairautesi on edennyt eikä aiemmin saamasi hoito
ole pysäyttänyt sairauden etenemistä.
XALKORI voi hidastaa keuhkosyövän kasvua tai pysäyttää sen etenemisen. Se voi pienentää kasvainten kokoa.
Jos sinulla on kysyttävää siitä, miten XALKORI vaikuttaa tai miksi sinulle on määrätty tätä lääkettä, käänny lääkärin puoleen.
jos olet allerginen kritsotinibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6 ”Mitä XALKORI sisältää”).
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat XALKORI-kapseleita:
jos sinulla on keskivaikea tai vaikea maksasairaus.
jos sinulla on joskus ollut muita keuhkosairauksia. Jotkut keuhkosairaudet voivat pahentua hoidon aikana, koska XALKORI saattaa aiheuttaa keuhkotulehduksen. Oireet voivat olla
samankaltaisia kuin keuhkosyövän oireet. Kerro heti lääkärille, jos sinulle ilmaantuu uusia oireita tai jos aiemmat oireet pahenevat. Tällaisia oireita voivat olla hengitysvaikeudet, hengästyneisyys tai yskä, johon saattaa liittyä limaneritystä, tai kuume.
jos sinulla on todettu sydänfilmissä (sydänsähkökäyrä eli elektrokardiogrammi, EKG) QT-ajan pitenemiseksi kutsuttu poikkeavuus.
jos sinulla on hidastunut sydämen syketiheys.
jos sinulla on joskus ollut mahalaukun tai suoliston ongelmatilanteita, kuten puhkeaminen (perforaatio), tai jos sinulla on ollut vatsaontelon sisäistä tulehdusta aiheuttava sairaus (divertikuliitti) tai jos syöpä on levinnyt vatsan alueelle (etäpesäke).
jos sinulla on näköhäiriöitä (valonvälähdysten näkeminen, hämärtynyt näkö tai kahtena näkeminen).
jos sinulla on vaikea munuaissairaus.
jos saat parhaillaan hoitoa jollakin kohdassa ”Muut lääkevalmisteet ja XALKORI” mainitulla lääkkeellä.
Keskustele lääkärin kanssa viipymättä XALKORI-hoidon alettua
jos sinulla ilmenee vaikeaa maha- tai vatsakipua, kuumetta, vilunväristyksiä, hengenahdistusta, sydämen nopealyöntisyyttä, osittaista tai täydellistä näönmenetystä (toisessa silmässä tai molemmissa silmissä) tai muutoksia suolen toiminnassa.
Suurin osa saatavilla olevista tiedoista koskee potilaita, joilla on tietyntyyppinen, ALK-positiivinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (kudostyypiltään adenokarsinooma). Kudostyypiltään muunlaisista kasvaimista on vähän tietoa saatavilla.
Tätä lääkettä ei suositella lasten ja nuorten hoitoon. Käyttöaihe ei koske lasten ja nuorten hoitoa.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös rohdosvalmisteita ja itsehoitovalmisteita.
Erityisesti seuraavat lääkevalmisteet saattavat lisätä XALKORI-kapseleiden haittavaikutusriskiä:
klaritromysiini, telitromysiini ja erytromysiini, jotka ovat bakteeri-infektioiden hoitoon käytettäviä antibiootteja
ketokonatsoli, itrakonatsoli, posakonatsoli ja vorikonatsoli, joita käytetään sieni-infektioiden hoitoon
atatsanaviiri, ritonaviiri ja kobisistaatti, jotka ovat HIV-infektion/AIDSin hoitoon käytettäviä lääkkeitä.
Seuraavat lääkevalmisteet saattavat heikentää XALKORI-kapseleiden tehoa:
fenytoiini, karbamatsepiini tai fenobarbitaali, jotka ovat kouristuskohtausten hoitoon käytettäviä epilepsialääkkeitä
rifabutiini ja rifampisiini, joita käytetään tuberkuloosin hoitoon
mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävä rohdosvalmiste, jota käytetään masennuksen hoitoon.
XALKORI saattaa lisätä seuraaviin lääkkeisiin liittyviä haittavaikutuksia:
alfentaniili ja muut lyhytvaikutteiset opiaatit, kuten fentanyyli (kirurgisten toimenpiteiden yhteydessä käytettäviä kipulääkkeitä)
kinidiini, digoksiini, disopyramidi, amiodaroni, sotaloli, dofetilidi, ibutilidi, verapamiili ja diltiatseemi, joita käytetään sydänsairauksien hoitoon
beetasalpaajat, kuten atenololi, propranololi ja labetololi, joita käytetään verenpainetaudin hoitoon
pimotsidi, jota käytetään mielenterveyden häiriöiden hoitoon
metformiini, jota käytetään diabeteksen hoitoon
prokaiiniamidi, jota käytetään sydämen rytmihäiriöiden hoitoon
sisapridi, jota käytetään mahavaivojen hoitoon
siklosporiini, sirolimuusi ja takrolimuusi, joita käytetään elinsiirtopotilaiden hoitoon
torajyväalkaloidit (esim. ergotamiini, dihydroergotamiini), joita käytetään migreenin hoitoon
dabigatraani ja antikoagulantit, joita käytetään veren hyytymisen estoon
kolkisiini, jota käytetään kihdin hoitoon
pravastatiini, jota käytetään alentamaan kolesteroliarvoja
klonidiini ja guanfasiini, joita käytetään verenpainetaudin hoitoon
meflokiini, jota käytetään malarian estoon
pilokarpiini, jota käytetään silmänpainetaudin (vaikean silmäsairauden) hoitoon
antikoliiniesteraasit, joita käytetään palauttamaan lihasten toimintakyky
psykoosilääkkeet, joita käytetään mielenterveyshäiriöiden hoitoon
moksifloksasiini, jota käytetään bakteeri-infektioiden hoitoon
metadoni, jota käytetään kivun ja opioidiriippuvuuden hoitoon
bupropioni, jota käytetään masennuksen hoitoon ja tupakoinnista vieroitukseen
efavirentsi ja raltegraviiri, joita käytetään HIV-infektion hoitoon
irinotekaani; solunsalpaaja, jota käytetään paksu- ja peräsuolisyövän hoitoon
morfiini, jota käytetään äkillisen kivun ja syöpäkivun hoitoon
naloksoni, jota käytetään opiaattiriippuvuuden hoitoon ja tästä vieroitukseen. Näiden lääkevalmisteiden käyttöä tulee välttää XALKORI-hoidon aikana.
Jos käytät XALKORI-kapseleita samanaikaisesti ehkäisytablettien kanssa, ehkäisytablettien teho saattaa hävitä.
Voit ottaa XALKORI-kapselit aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan. Sinun tulee kuitenkin välttää greippimehun juomista tai greippihedelmän syömistä XALKORI-hoidon aikana, koska ne saattavat muuttaa XALKORIn määrää elimistössäsi.
Vältä pitkään kestävää oleskelua auringonvalossa. XALKORI voi herkistää ihosi auringolle (valoherkkyys) ja voit palaa aiempaa herkemmin. Jos joudut olemaan auringonvalossa XALKORI- hoidon aikana, käytä suojaavaa vaatetusta ja/tai aurinkovoidetta ihosi suojaamiseksi auringonpolttamilta.
Jos olet raskaana tai imetät, tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Naisten suositellaan välttämään raskaaksi tuloa ja miesten suositellaan välttämään lapsen siittämistä XALKORI-hoidon aikana, koska tämä lääke saattaa vahingoittaa lasta. Jos tätä lääkettä käyttävä henkilö saattaa tulla raskaaksi tai siittää lapsen, hänen on käytettävä riittävää ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään 90 päivän ajan hoidon päättymisen jälkeen, sillä ehkäisytabletit saattavat olla tehottomia XALKORI-hoidon aikana.
Älä imetä XALKORI-hoidon aikana. XALKORI voi vahingoittaa imeväistä.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Ole erityisen varovainen, kun ajat autoa tai käytät koneita XALKORI-hoidon aikana, koska XALKORI saattaa aiheuttaa näköhäiriöitä, huimausta ja väsymystä.
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per 200 mg:n tai 250 mg:n kapseli eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.
Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Suositeltu annos on yksi 250 mg:n kapseli suun kautta kaksi kertaa päivässä (kokonaisannos 500 mg).
Ota yksi kapseli aamuisin ja yksi kapseli iltaisin.
Ota kapselit joka päivä suunnilleen samaan aikaan.
Voit ottaa kapselit ruoan kanssa tai tyhjään mahaan, mutta vältä kuitenkin aina greippihedelmien syömistä.
Niele kapselit kokonaisina. Älä murskaa, liuota, äläkä avaa kapseleita.
Lääkäri saattaa tarvittaessa pienentää annoksen 200 mg:aan suun kautta kaksi kertaa päivässä (kokonaisannos 400 mg) ja jos annosta on tarpeen edelleen pienentää, lääkäri saattaa pienentää annoksen vielä 250 mg:aan suun kautta kerran päivässä. Lääkäri saattaa päättää lopettaa hoidon pysyvästi, jos et siedä XALKORI-annosta 250 mg suun kautta kerran päivässä.
Jos otat vahingossa liian monta kapselia, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin tai apteekkiin. Saatat tarvita lääkärinhoitoa.
Toimenpiteet unohdettaessa ottaa kapseli riippuvat siitä, miten pian on aika ottaa seuraava annos.
Jos seuraavan annoksen ottamisajankohtaan on 6 tuntia tai enemmän, ota unohtunut kapseli heti, kun huomaat sen unohtuneen. Ota seuraava kapseli tavanomaiseen aikaan.
Jos seuraavan annoksen ottamisajankohtaan on alle 6 tuntia, jätä unohtunut kapseli ottamatta.
Ota seuraava kapseli tavanomaiseen aikaan.
Kerro lääkärille unohtuneesta annoksesta seuraavalla vastaanottokäynnillä.
Älä ota kaksinkertaista annosta (kahta kapselia samaan aikaan) korvataksesi unohtamasi kapselin. Jos oksennat XALKORI-annoksen ottamisen jälkeen, älä ota ylimääräistä annosta vaan ota seuraava
annos tavanomaiseen aikaan.
On tärkeää ottaa XALKORI-kapseleita joka päivä niin kauan kuin lääkäri on määrännyt. Jos et voi ottaa tätä lääkettä siten kuin lääkäri on määrännyt tai et omasta mielestäsi enää tarvitse sitä, ota heti yhteyttä lääkäriin.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.
Tämä koskee myös kaikkia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Jotkut haittavaikutukset voivat olla vakavia. Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista vakavista haittavaikutuksista (ks. myös kohta 2 ”Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat XALKORI-kapseleita”):
Kerro lääkärille heti, jos tunnet itsesi tavanomaista väsyneemmäksi, ihosi ja silmänvalkuaisesi muuttuvat keltaisiksi, virtsasi muuttuu tummaksi tai ruskeaksi (teen väriseksi), sinulla on
pahoinvointia, oksentelua tai ruokahalun heikkenemistä, sinulla on kipua mahan oikealla
puolella, sinulla on kutinaa tai sinulle ilmaantuu mustelmia tavanomaista herkemmin. Lääkäri voi määrätä verikokeita maksan toiminnan tarkistamiseksi. Jos näiden verikokeiden tulokset ovat poikkeavia, lääkäri saattaa päättää pienentää annosta tai lopettaa hoidon.
Kerro heti lääkärille, jos sinulla on hengitysvaikeuksia, etenkin jos näihin liittyy yskää tai kuumetta.
Kerro heti lääkärille, jos sinulla on kuumetta tai infektio. Lääkäri voi määrätä verikokeita. Jos näiden verikokeiden tulokset ovat poikkeavia, lääkäri saattaa päättää pienentää annosta.
Ota heti yhteys lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu tällaisia oireita. Oireet voivat viitata sydämen sähköisen toiminnan muutoksiin (jotka voidaan todeta sydänfilmin eli EKG-tutkimuksen avulla) tai sydämen lyöntirytmin poikkeavuuksiin. Lääkäri saattaa määrätä sinut EKG-tutkimukseen
tarkistaakseen, ettei sinulla ole sydämen toiminnan häiriöitä XALKORI-hoidon aikana.
Ota heti yhteys lääkäriin, jos koet jonkinasteista näönmenetystä tai muutoksia näkökyvyssä, kuten vaikeuksia nähdä toisella silmällä tai molemmilla silmillä. Lääkäri saattaa keskeyttää XALKORI-hoidon ja lähettää sinut silmälääkärin tutkittavaksi.
XALKORI-kapseleiden muita haittavaikutuksia voivat olla:
Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä kymmenestä)
Vaikutukset näkökykyyn (valonvälähdysten näkeminen, hämärtynyt näkö ja kahtena näkeminen, jotka ilmaantuvat usein nopeasti XALKORI-hoidon aloittamisen jälkeen).
Mahavaivat, kuten oksentelu, ripuli ja pahoinvointi.
Turvotus (liiallinen neste kudoksissa, mistä aiheutuu käsien ja jalkojen turpoamista).
Ummetus.
Poikkeavat arvot maksan toimintaa mittaavissa verikokeissa.
Ruokahalun heikkeneminen.
Väsymys.
Heitehuimaus.
Neuropatia (nivelten tai raajojen tunnottomuus, pistely tai kihelmöinti).
Makuaistin muutokset.
Vatsakipu.
Veren punasolujen määrän väheneminen (anemia).
Ihottuma.
Sydämen syketiheyden hidastuminen.
Yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä kymmenestä)
Ruoansulatusvaivat.
Kohonnut veren kreatiniinipitoisuus (saattaa olla merkkinä heikentyneestä munuaisten toiminnasta).
Alkalinen fosfataasi -entsyymin pitoisuuden nousu veressä (merkkinä jonkin elimen toimintahäiriöstä tai vauriosta, erityisesti maksan, haiman, luun, kilpirauhasen tai sappirakon).
Hypofosfatemia (veren alhainen fosfaattipitoisuus, mikä voi aiheuttaa sekavuutta tai lihasheikkoutta).
Nesteen täyttämät rakkulat munuaisissa (munuaiskystat).
Pyörtyminen.
Ruokatorven tulehdus.
Alentunut testosteronin (miehen sukuhormonin) pitoisuus.
Sydämen vajaatoiminta.
Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä sadasta)
Mahalaukun tai suolen seinämän puhkeama (perforaatio).
Herkistyminen auringonvalolle (valoherkkyys).
Suurentuneet tulokset verikokeissa, joilla tutkitaan lihasvaurion mahdollisuutta (suuri kreatiinikinaasipitoisuus).
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen
ilmoitusjärjestelmänkautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.-
Älä käytä tätä lääkettä purkissa tai läpipainopakkauksen foliossa ja pahvikotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat, että pakkaus on vaurioitunut tai siinä on merkkejä kajoamisesta.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
− XALKORI-kapseleiden vaikuttava aine on kritsotinibi.
XALKORI 200 mg: yksi kapseli sisältää 200 mg kritsotinibia.
XALKORI 250 mg: yksi kapseli sisältää 250 mg kritsotinibia.
− Muut aineet ovat (ks. myös kohta 2 ”XALKORI sisältää natriumia”):
Kapselin sisältö: vedetön kolloidinen piidioksidi, mikrokiteinen selluloosa, vedetön
kalsiumvetyfosfaatti, natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A), magnesiumstearaatti.
Kapselikuori: liivate, titaanidioksidi (E 171) ja punainen rautaoksidi (E 172).
Painoväri: shellakka, propyleeniglykoli, kaliumhydroksidi ja musta rautaoksidi (E 172).
XALKORI 200 mg on kova liivatekapseli, jonka kansiosa on vaaleanpunainen ja runko-osa on valkoinen. Kapselin kansiosaan on painettu mustalla painovärillä ”Pfizer” ja runko-osaan ”CRZ 200”.
XALKORI 250 mg on kova liivatekapseli, jonka kansi- ja runko-osa ovat vaaleanpunaisia. Kapselin kansiosaan on painettu mustalla painovärillä ”Pfizer” ja runko-osaan ”CRZ 250”.
Valmistetta on saatavana 60 kovan kapselin läpipainopakkauksina ja 60 kovan kapselin muovipurkkeina.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles
Belgia
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstätte Freiburg
Mooswaldallee 1
79090 Freiburg Saksa
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel: +370 5 251 4000
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333
Pfizer Kft.
Tel.: +36 1488 37 00
Pfizer, spol. s r.o.
Tel: +420 283 004 111
Vivian Corporation Ltd. Tel: +356 21344610
Pfizer ApS
Tlf: +45 44 20 11 00
Pfizer bv
Tel: +31 (0)800 63 34 636
PFIZER PHARMA GmbH Tel: +49 (0)30 550055-51000
Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 00
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0
Pfizer Ελλάς A.E.
Τηλ: +30 210 6785800
Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 335 61 00
Pfizer, S.L.
Tel: +34 91 490 99 00
Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500
Pfizer
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
Pfizer Romania S.R.L. Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Pfizer Croatia d.o.o. Tel: +385 1 3908 777
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: +386 (0)1 52 11 400
Pfizer Healthcare Ireland
Tel: +1800 633 363 (toll free)
Tel: +44 (0)1304 616161
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421 2 3355 5500
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000
Pfizer Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550 520 00
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22817690
Pfizer Limited
Tel: +44 (0)1304 616161
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: +371 670 35 775
Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt kritsotinibia koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR), lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Perustuen saatavilla oleviin valoherkkyyttä koskeviin tietoihin in vitro -valotoksisuustutkimuksesta (joka osoitti, että kritsotinibilla voi olla valotoksisista potentiaalia), kliinisiin tutkimuksiin, kirjallisuustietoihin, spontaaniraportteihin (mukaan lukien kolme tapausta, joissa oli läheinen ajallinen yhteys, käytön lopettamisen jälkeisellä haittavaikutuksen loppumisella ja käytön jatkamisen jälkeisellä haittavaikutuksen toistumisella, kaksi tapausta, joissa oli käytön lopettamisen jälkeisellä haittavaikutuksen loppumisella joko täydellä annoksella tai pienennetyllä annoksella, ja kaksi tapausta, jotka osoittavat, että joillakin potilailla kritsotinibihoitoa voidaan jatkaa ilman annoksen muuttamista käytettäessä asianmukaisia ennalta ehkäiseviä auringolta suojautumistoimenpiteitä) PRAC katsoo, että kritsotinibin ja valoherkkyyden välinen syy-yhteys on vähintään kohtalaisen mahdollinen. Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea päätteli, että kritsotinibia sisältävien valmisteiden valmistetietoja pitää muuttaa vastaavasti.
Perustuen spontaaniraporteista saatavilla oleviin tietoihin suurentunutta veren kreatiinikinaasipitoisuutta koskien (mukaan lukien viisi tapausta, joissa oli läheinen ajallinen yhteys ja käytön jatkamisen jälkeisellä haittavaikutuksen toistumisella) ja luokkavaikutuksen mahdollisuuteen PRAC katsoo, että kritsotinibin ja suurentuneen veren kreatiinikinaasipitoisuuden välinen syy-yhteys on vähintään kohtalaisen mahdollinen. Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea päätteli, että kritsotinibia sisältävien valmisteiden valmistetietoja pitää muuttaa vastaavasti.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) on yhtä mieltä PRAC:n tekemistä päätelmistä.
Kritsotinibia koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että kritsotinibia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
Lääkevalmistekomitea suosittelee myyntiluvan/myyntilupien muuttamista.