Pakkausseloste: tietoa käyttäjälle

Arixtra 1,5 mg/0,3 ml injektioneste, liuos

fondaparinuuksinatrium

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Arixtra on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Arixtraa

  3. Miten Arixtraa käytetään

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Arixtran säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Arixtra on ja mihin sitä käytetään

     
     

     Arixtra on lääke, joka auttaa ehkäisemään verihyytymien muodostumista verisuonissa

     (antitromboottinen lääkeaine).

     
     

     Arixtra sisältää synteettistä yhdistettä, fondaparinuuksinatriumia. Se estää hyytymistekijä Xa:n (”kymmenen-A”) toimintaa veressä ja ehkäisee näin haitallisten hyytymien (tromboosien) muodostumista verisuonissa.

     
     

     Arixtraa käytetään:

• ehkäisemään veritulppien muodostumista jalkojen tai keuhkojen verisuonissa ortopedisten leikkausten, kuten lonkka- tai polvileikkausten jälkeen, tai vatsan alueen leikkauksen jälkeen.

• ehkäisemään veritulppien muodostumista akuutista sairaudesta aiheutuvan rajoitetun liikkumisen aikana ja heti sen jälkeen.

• hoitamaan jalkojen verisuonissa olevia veritulppia, jotka ovat lähellä ihon pintaa (pinnallinen laskimotromboosi).

  
  

  1. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Arixtraa Älä käytä Arixtraa:

• jos olet allerginen fondaparinuuksinatriumille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

• jos sinulla on runsasta verenvuotoa

• jos sinulla on sydämen bakteeritulehdus

• jos sinulla on hyvin vakava munuaisten vajaatoiminta.

  → Kerro lääkärillesi, jos jokin näistä koskee sinua. Tässä tapauksessa älä käytä Arixtraa.

  
  

  Varoitukset ja varotoimet

  Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Arixtraa.

• jos hepariini tai hepariinia muistuttavat lääkkeet ovat aiemmin aiheuttaneet komplikaatioita, jotka ovat johtaneet verihiutaleiden määrän vähenemiseen (hepariinin

  aiheuttama trombosytopenia)

• jos sinulla on jokin (hallitsemattoman) verenvuodon (haemorrhagia) riskitekijä, kuten:

  • mahahaava

  • verenvuotosairaus

  • äskettäin ilmennyt verenvuoto aivoissa (kallonsisäinen verenvuoto)

  • äskettäin tehty leikkaus aivoihin, selkärankaan tai silmiin

• jos sinulla on vaikea maksasairaus

• jos sinulla on munuaisten vajaatoiminta

• jos olet 75-vuotias tai vanhempi

• jos painosi on alle 50 kg.

  → Kerro lääkärillesi, jos jokin näistä koskee sinua.

  
  

  Lapset ja nuoret

  Arixtraa ei ole tutkittu lapsilla ja alle 17-vuotiailla nuorilla.

  
  

  Muut lääkevalmisteet ja Arixtra

  Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä. Tämä koskee myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Jotkut

  muut lääkkeet saattavat vaikuttaa Arixtran tehoon tai päinvastoin.

  
  

  Raskaus ja imetys

  Arixtraa ei tule määrätä raskaana oleville naisille jollei sen käyttö ole selvästi tarpeellista. Imettämistä ei suositella Arixtra-hoidon aikana. Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos

  suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

  
  

  Arixtra sisältää natriumia

  Yksi annos tätä lääkevalmistetta sisältää alle 23 mg natriumia. Sen vuoksi sen ei katsota sisältävän natriumia.

  
  

  Arixtra-ruisku sisältää lateksia

  
  

  Ruiskun neulansuoja sisältää lateksia, joka voi aiheuttaa allergisia reaktioita lateksille yliherkille henkilöille.

  ➔ Kerro lääkärillesi, jos olet allerginen lateksille ennen kuin saat Arixtra-hoitoa.

  
  

  1. Miten Arixtraa käytetään

     
     

     Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

     
     

     Suositeltu annos on 2,5 mg kerran vuorokaudessa joka päivä suunnilleen samaan aikaan vuorokaudesta pistettynä.

     
     

     Jos sinulla on munuaisten vajaatoiminta, annosta voidaan pienentää määrään 1,5 mg kerran vuorokaudessa.

     
     

     Miten Arixtra annetaan

• Arixtra annetaan pistoksena ihon alle alavatsan seudun ihopoimuun. Esitäytetyissä ruiskuissa on tarkka annos, jonka tarvitset. 1,5 mg annokselle ja 2,5 mg annokselle on eri ruiskut. ”Vaiheittaiset käyttöohjeet” -katso kääntöpuolelta.

• Älä pistä Arixtraa lihakseen.

  
  

  Kuinka kauan Arixtraa käytetään

  Arixtra-hoidon tulee jatkua niin pitkään kuin lääkärisi on määrännyt, sillä Arixtra ehkäisee vakavan sairaustilan syntymistä.

  
  

  Jos pistät liian paljon Arixtraa

  Ota yhteyttä lääkäriisi tai apteekkiin mahdollisimman nopeasti suurentuneen verenvuotovaaran vuoksi.

  
  

  Jos unohdat ottaa Arixtraa

• Ota annos heti kun muistat. Älä pistä kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

• Jos et tiedä, mitä tehdä, kysy lääkäriltäsi tai apteekista.

  
  

  Älä lopeta Arixtran käyttöä ilman neuvoa

  Jos lopetat hoidon ennen lääkärin määräämää aikaa, sinulle voi muodostua veritulppa jalan tai keuhkojen laskimoon. Ota yhteyttä lääkäriisi tai apteekkiin ennen lopettamista.

  
  

  Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

  
  

  1. Mahdolliset haittavaikutukset

     
     

     Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan saa niitä.

     Tilat, joihin sinun on kiinnitettävä erityistä huomiota Vakavat allergiset reaktiot (anafylaksia):

     Nämä ovat hyvin harvinaisia (enintään yhdellä 10 000) Arixtraa käyttävällä. Merkkejä ovat:

     • turvotus, joskus kasvojen tai suun (angioedeema) aiheuttaen nielemis- tai hengitysvaikeuksia

     • kollapsi.

       ➔ Ota yhteys lääkäriin välittömästi, jos saat näitä oireita. Lopeta Arixtran käyttö.

       
       

       Yleiset haittavaikutukset

       Näitä saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä 100:sta Arixtralla hoidetusta ihmisestä.

• verenvuoto (esimerkiksi leikkausalueella, olemassa oleva vatsahaava, nenäverenvuoto, verenvuoto ikenistä)

• anemia (veren punasolujen määrän väheneminen)

  
  

  Melko harvinaiset haittavaikutukset

  Näitä saattaa esiintyä jopa harvemmin kuin yhdellä 100:sta Arixtralla hoidetusta ihmisestä.

  • mustelma tai turvotus (ödeema)

  • kuvotus tai huono olo (pahoinvointi tai oksentaminen)

  • rintakipu

  • hengästyminen

  • ihottuma tai ihon kutina

  • nesteen tihkuminen haavasta

  • kuume

  • verihiutaleiden määrän vähentyminen tai lisääntyminen (verisolut ovat tarpeellisia veren hyytymisessä)

  • joidenkin maksan tuottamien yhdisteiden (entsyymit) lisääntyminen

    
    

    Harvinaiset haittavaikutukset

    Näitä saattaa esiintyä jopa harvemmin kuin yhdellä 1000:sta Arixtralla hoidetusta ihmisestä.

  • allerginen reaktio (myös kutina, turvotus, ihottuma)

  • aivojen tai vatsan sisäinen verenvuoto

  • ahdistus tai sekavuus

  • päänsärky

  • pyörtyminen tai huimaus, alhainen verenpaine

  • uneliaisuus tai väsymys

  • punastuminen

  • yskiminen

  • jalkakipu tai vatsakipu

  • ripuli tai ummetus

  • ruuansulatushäiriö

  • haavainfektio

  • veren bilirubiinin (maksan tuottama yhdiste) lisääntyminen

  • veren kaliumpitoisuuden aleneminen

  
  

  Haittavaikutuksista ilmoittaminen

  Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.Voit ilmoittaa

  

  haittavaikutuksista myös suoraan liitteessäVluetellunkansallisenilmoitusjärjestelmänkautta.

  Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

  
  

  1. Arixtran säilyttäminen

     
     

• Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

• Säilytä alle 25 °C. Ei saa jäätyä.

• Arixtraa ei tarvitse säilyttää jääkaapissa.

  
  

  Älä käytä tätä lääkettä:

• etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen

• jos havaitset hiukkasia tai värimuutoksia liuoksessa.

• jos havaitset, että ruisku on vioittunut.

• jos olet avannut ruiskun etkä käytä sitä saman tien.

  
  

  Ruiskujen hävittäminen:

  Lääkkeitä ja ruiskuja ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

  
  

  1. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Arixtra sisältää

• Vaikuttava aine on 1,5 mg fondaparinuuksinatriumia 0,3 ml:ssa injektionestettä.

  
  

• Muut aineet ovat natriumkloridi, injektionesteisiin käytettävä vesi ja kloorivetyhappo ja/tai natriumhydroksidi tasoittamaan pH:ta (ks kohta 2).

  
  

  Arixtra ei sisällä mitään eläinperäisiä tuotteita.

  
  

  Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

  Arixtra on kirkas ja väritön injektioneste. Se toimitetaan turvajärjestelmällä varustetussa esitäytetyssä kertakäyttöruiskussa. Turvajärjestelmä auttaa ehkäisemään käytön jälkeisiä tahattomia neulanpistoja. Sitä on saatavana 2, 7, 10 ja 20 esitäytetyn ruiskun pakkauksissa. (Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.)

  Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija:

  Mylan IRE Healthcare Limited, Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Irlanti.

  
  

  Valmistaja:

  Aspen Notre Dame de Bondeville, 1 rue de l’Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, Ranska.

  Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

  .

  
  

  Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

  
  

  België/Belgique/Belgien Mylan EPD bvba/sprl Tel: + 32 (0)2 658 61 00

  
  

  България

  Майлан ЕООД

  Тел: +359 2 44 55 400

  
  

  Česká republika

  Mylan Healthcare CZ s.r.o. Tel: + 420 222 004 400

  Lietuva

  Mylan Healthcare UAB Tel: +370 5 205 1288

  
  

  Luxembourg/Luxemburg

  Mylan EPD bvba/sprl Tel: + 32 (0)2 658 61 00

  (Belgique/Belgien)

  
  

  Magyarország

  Mylan EPD Kft

  Tel: + 36 1 465 2100

  
  

  Danmark

  Viatris ApS

  
  

  Tel: +45 28 11 69 32

  Malta

  V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74

  
  

  Deutschland

  Mylan Healthcare GmbH Tel: +49 800 0700 800

  Nederland

  Mylan Healthcare BV Tel: +31 (0)20 426 3300

  
  

  Eesti

  BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal Tel: + 372 6363 052

  Norge

  Viatris AS

  Tel: + 47 66 75 33 00

  
  

  Ελλάδα

  BGP ΠΡΟΪΟΝΤΑ Μ.Ε.Π.Ε. Τηλ: +30 210 9891 777

  Österreich

  Mylan Österreich GmbH Tel: +43 1 86390

  
  

  España

  Mylan Pharmaceuticals, S.L. Tel: +34 900 102 712

  
  

  Polska

  Mylan Healthcare Sp. z o.o. Tel: + 48 22 546 64 00

  
  

  France

  Viatris Santé

  Tél.: + 33 (0)4 37 25 75 00

  Portugal

  BGP Products, Unipessoal, Lda.

  
  

  Tel: + 351 21 412 72 56

  
  

  Hrvatska

  Mylan Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 23 50 599

  România

  BGP Products SRL

  
  

  Tel: +40 372 579 000

  
  

  Ireland

  Mylan Ireland Limited Tel: +353 1 8711600

  Slovenija

  Mylan Healthcare d.o.o. Tel: + 386 1 23 63 180

  Ísland

  Icepharma hf

  Simi: +354 540 8000

  Slovenská republika

  Mylan s.r.o.

  Tel: +421 2 32 199 100

  
  

  Italia

  Mylan Italia S.r.l.

  
  

  Tel: + 39 02 612 46921

  Suomi/Finland

  Viatris Oy

  Puh/Tel: +358 20 720 9555

  
  

  Κύπρος

  Varnavas Hadjipanayis Ltd Τηλ: +357 2220 7700

  Sverige

  Mylan AB

  Tel: + 46 855 522 750

  
  

  Latvija

  Mylan Healthcare SIA Tel: +371 676 055 80

  United Kingdom (Northern Ireland)

  Mylan IRE Healthcare Limited

  +353 18711600

  Turvaruiskut

  
  

  Arixtra ruiskuja on kahdenlaisia. Ruiskut on suunniteltu suojaamaan sinua käytön jälkeisiltä tahattomilta neulanpistoilta. Toisessa ruiskussa on automaattinen neulansuojajärjestelmä ja toisen tyyppisessä ruiskussa on käsikäyttöinen neulansuojajärjestelmä.

  
  

  Turvaruiskujen osat ovat:

   Neulansuoja

   Mäntä

   Sormituki

   Turvaholkki

  
  

  Kuva 1. Ruisku automaattisella neulansuojajärjestelmällä.

  

  
  

  Ruisku käsikäyttöisellä neulansuojajärjestelmällä

  
  

  Kuva 2. Ruisku käsikäyttöisellä Kuva 3. Ruisku käsikäyttöisellä

  

  neulansuojajärjestelmällä neulansuojajärjestelmällä, turvaholkki neulan suojana KÄYTÖN JÄLKEEN

  
  

  

  
  

  ARIXTRAN VAIHEITTAISET KÄYTTÖOHJEET

  
  

  Käyttöohjeet

  Nämä käyttöohjeet on tarkoitettu kummallekin ruiskutyypille (automaattinen ja käsikäyttöinen neulansuojajärjestelmä). Silloin kun ruiskua käytetään eri lailla, se kerrotaan selkästi käyttöohjeessa.

  
  

  1. Pese kätesi huolellisesti saippualla ja vedellä ja kuivaa ne pyyhkeeseen.

     
     

  2. Ota ruisku kotelosta ja tarkista:

     • ettei lääke ole vanhentunut

     • että liuos on kirkas ja väritön ja ettei se sisällä hiukkasia

     • ettei ruiskua ole avattu tai ettei se ole vioittunut

       
       

  3. Istu tai makaa mukavassa asennossa.

     Valitse alavatsalta kohta, joka on vähintään 5 cm:n päässä navasta (kuva A).

     Pistä aina vuorotellen alavatsan vasemmalle ja oikealle

     puolelle. Tämä auttaa vähentämään kipua pistosalueella. Jos alavatsan seutuun pistäminen on mahdotonta, kysy neuvoa hoitajalta tai lääkäriltä.

     
     

     

     
     

     Kuva A

     
     

     

  4. Puhdista pistosalue alkoholiin kostutetulla vanutaitoksella.

     
     

  5. Poista neulansuoja siten, että kierrät sitä ensin (kuva B1) ja vedät sen sitten suoraan ruiskun rungosta poispäin (kuva B2). Hävitä neulansuoja.

     
     

     Tärkeä huomio

• Älä kosketa neulaa, äläkä anna sen koskettaa mitään pintaa ennen pistosta.

• Pieni ilmakupla ruiskussa on normaalia. Älä yritä

poistaa tätä ilmakuplaa ennen pistämistä -osa lääkkeestä voi Kuva B1

mennä hukkaan.

Kuva B2

1. Nipistä varovasti puhdistettu iho poimulle.

   Pidä poimua peukalon ja etusormen välissä koko pistoksen ajan (kuva C).

   
   

   

   Kuva C

   
   

2. Tartu lujasti sormitukeen.

   Pistä neula koko pituudeltaan ihopoimuun kohtisuorasti (kuva D).

   
   

   Kuva D

   
   

3. Pistä ruiskun KOKO sisältö painamalla mäntä pohjaan saakka. (kuva E).

   
   

   Automaattinen ruisku

   
   

4. Päästä irti männästä ja neula vetäytyy automaattisesti ihosta turvaholkkiin ja lukittuu sitten pysyvästi (kuva F).

Käsikäyttöinen ruisku

Kuva E

Kuva F

9. Pistämisen jälkeen tartu kiinni ruiskun turvaholkista yhdellä kädellä ja toisella kädellä sormituesta ja vedä lujasti taaksepäin. Tämä avaa turvaholkin. Liu’uta holkkia ruiskun runkoa pitkin kunnes se lukittuu neulan päälle.

Tämä näytetään käyttöohjeen alussa kuvassa 3.

Älä heitä käytettyä ruiskua talousjätteisiin. Hävitä käytetty ruisku niin kuin lääkärisi tai apteekki on neuvonut.