• KOTISIVUN
• LUETTELO LÄÄKKEISTÄ▼

ABCDEFGHIJKLM
NOPQRSTUVWXYZ

• LUETTELO ELÄINLÄÄKKEISSÄ▼

ABCDEFGHIKL
MNOPQRSTUVYZ

• HAE
• OTA MEIHIN YHTEYTTÄ

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Aranesp 10 mikrogrammaa, injektioneste, liuos, esitäytetty kynä (SureClick) Aranesp 15 mikrogrammaa, injektioneste, liuos, esitäytetty kynä (SureClick) Aranesp 20 mikrogrammaa, injektioneste, liuos, esitäytetty kynä (SureClick) Aranesp 30 mikrogrammaa, injektioneste, liuos, esitäytetty kynä (SureClick) Aranesp 40 mikrogrammaa, injektioneste, liuos, esitäytetty kynä (SureClick) Aranesp 50 mikrogrammaa, injektioneste, liuos, esitäytetty kynä (SureClick) Aranesp 60 mikrogrammaa, injektioneste, liuos, esitäytetty kynä (SureClick) Aranesp 80 mikrogrammaa, injektioneste, liuos, esitäytetty kynä (SureClick) Aranesp 100 mikrogrammaa, injektioneste, liuos, esitäytetty kynä (SureClick) Aranesp 130 mikrogrammaa, injektioneste, liuos, esitäytetty kynä (SureClick) Aranesp 150 mikrogrammaa, injektioneste, liuos, esitäytetty kynä (SureClick) Aranesp 300 mikrogrammaa, injektioneste, liuos, esitäytetty kynä (SureClick) Aranesp 500 mikrogrammaa, injektioneste, liuos, esitäytetty kynä (SureClick) darbepoetiini alfa

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai

  sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa (ks. kohta 4).

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  
  

  1. Mitä Aranesp on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Aranesp-valmistetta

  3. Miten Aranesp-valmistetta käytetään

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Aranesp-valmisteen säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Aranesp on ja mihin sitä käytetään

     
     

     Lääkäri on määrännyt sinulle anemian hoitoon Aranesp-valmistetta (anemialääkettä). Anemia tarkoittaa sitä, että veressä ei ole riittävästi punasoluja, ja sen oireita saattavat olla uupumus, heikkouden tunne ja hengästyneisyys.

     
     

     Aranesp vaikuttaa aivan samalla tavoin kuin elimistön oma erytropoietiinihormoni. Munuaiset tuottavat erytropoietiinia, joka puolestaan auttaa luuydintä tuottamaan lisää punasoluja.

     Aranesp-valmisteen vaikuttava aine on darbepoetiini alfa, joka on tuotettu geenitekniikan avulla kiinanhamsterin munasarjasoluissa (CHO-K1).

     
     

     Jos sinulla on krooninen munuaisten vajaatoiminta

     
     

     Aranesp-valmistetta käytetään krooniseen munuaisten vajaatoimintaan liittyvän oireisen anemian hoitoon aikuisilla ja lapsilla. Munuaisten vajaatoiminnassa munuaiset eivät tuota tarpeeksi elimistön omaa hormonia, erytropoietiinia, mikä voi usein aiheuttaa anemiaa.

     
     

     Uusien punasolujen muodostuminen elimistössä kestää jonkin aikaa, joten hoidon teho tulee esiin vasta noin neljän viikon kuluttua. Normaali dialyysiohjelmasi ei vaikuta Aranesp-valmisteen kykyyn hoitaa anemiaasi.

     Jos saat solunsalpaajahoitoa

     
     

     Aranesp-valmistetta käytetään oireisen anemian hoitoon solunsalpaajia saavilla aikuisilla syöpäpotilailla, joilla on ei-myeloidinen syöpä.

     
     

     Yksi syöpälääkkeiden tärkeimmistä haittavaikutuksista on se, että ne estävät luuydintä tuottamasta riittävästi verisoluja. Solunsalpaajahoidon loppuvaiheessa, varsinkin jos lääkitys on ollut voimakasta, punasolujen määrä saattaa laskea ja sinulle voi kehittyä anemia.

     
     

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Aranesp-valmistetta Älä käytä Aranesp-valmistetta

• jos olet allerginen darbepoetiini alfalle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

• jos sinulla on todettu korkea verenpaine, jota ei saada hallintaan muilla lääkärin määräämillä

  lääkkeillä.

  
  

  Varoitukset ja varotoimet

  
  

  Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Aranesp- valmistetta.

  
  

  Kerro lääkärille, jos sinulla on tai on ollut:

• korkea verenpaine, joka pysyy hallinnassa lääkärin määräämillä lääkkeillä

• sirppisoluanemia

• epileptisiä kohtauksia

• kouristuksia

• maksasairaus

• selvä hoitotehon puute aikaisemman anemialääkityksen aikana

• luonnonkumi- eli lateksiallergia (esitäytetyn kynän neulansuojus sisältää lateksin johdannaista) tai

• C-hepatiitti.

  
  

  Erityisvaroitukset:

• Jos havaitset oireita, joihin liittyy epänormaalia väsymystä ja voimattomuutta, kyseessä voi olla puhdas punasoluaplasia (PRCA), jota on esiintynyt joillakin potilailla. Puhdas punasoluaplasia tarkoittaa, että veren punasolujen tuotanto elimistössä on loppunut tai vähentynyt, mikä aiheuttaa vaikeaa anemiaa. Jos sinulla on tällaisia oireita, ota yhteyttä lääkäriin, joka etsii parhaan tavan hoitaa anemiaasi.

  
  

• Noudata erityistä varovaisuutta muiden punasolujen tuotantoa lisäävien valmisteiden suhteen: Aranesp kuuluu punasolujen tuotantoa lisäävien aineiden ryhmään, samoin kuin ihmiselimistön oma proteiini, erytropoietiini. Sinua hoitavan terveydenhuoltoalan ammattilaisen on aina merkittävä käyttämäsi valmiste tarkasti potilastietoihisi.

  
  

• Jos sinulla on krooninen munuaisten vajaatoiminta ja varsinkin jos Aranesp ei tehoa toivotulla tavalla, lääkäri tarkistaa Aranesp-annoksesi. Toistuva Aranesp-annoksen suurentaminen, jos hoito ei tehoa, voi lisätä sydän- tai verisuonisairauksien riskiä ja siihen voi liittyä suurentunut sydäninfarktin, aivohalvauksen ja kuoleman vaara.

  
  

• Lääkärin tulisi yrittää pitää hemoglobiiniarvosi välillä 100–120 g/l. Lääkäri seuraa, ettei hemoglobiiniarvo nouse tietyn tason yläpuolelle, sillä suuri hemoglobiinipitoisuus voi lisätä sydän- tai verisuonisairauksien riskiä ja siihen voi liittyä suurentunut sydäninfarktin, aivohalvauksen ja kuoleman vaara.

• Jos sinulla esiintyy kovaa päänsärkyä, uneliaisuutta, sekavuutta, näköhäiriöitä, pahoinvointia, oksentelua tai kouristuksia, se voi olla merkki hyvin korkeasta verenpaineesta. Ota yhteyttä lääkäriin, jos sinulla on tällaisia oireita.

  
  

• Jos sairastat syöpää, sinun on hyvä tietää, että Aranesp saattaa toimia verisolujen kasvutekijänä, ja joissakin tapauksissa se voi vaikuttaa haitallisesti syöpäsairauteesi. Tilanteestasi riippuen verensiirto voi olla sinulle ensisijainen vaihtoehto. Keskustele asiasta lääkärin kanssa.

  
  

• Väärinkäyttö voi aiheuttaa terveille henkilöille hengenvaarallisia sydän- tai verisuoniongelmia.

  
  

• Epoetiinihoidon yhteydessä on raportoitu vakavia ihoreaktioita, kuten Stevens-Johnsonin oireyhtymää ja toksista epidermaalista nekrolyysiä. Stevens-Johnsonin oireyhtymän ja toksisen epidermaalisen nekrolyysin ensimmäisiä oireita voivat olla vartalon iholle ilmaantuvat punertavat, maalitaulua muistuttavat täplät tai pyöreät läiskät, joissa on usein keskellä rakkula. Lisäksi voi esiintyä haavoja suussa, kurkussa, nenässä, sukuelimissä ja silmissä (silmien punoitusta ja turvotusta). Näitä vakavia iho-oireita edeltävät usein kuume ja/tai flunssan kaltaiset oireet. Iho-oireet saattavat johtaa laaja-alaiseen ihon kuoriutumiseen ja hengenvaarallisiin jälkiseurauksiin.

  Jos sinulle kehittyy vakava ihottuma tai jokin muu edellä mainituista iho-oireista, lopeta Aranespin käyttö ja ota yhteyttä lääkäriin tai hakeudu heti lääkärin hoitoon.

  
  

  Muut lääkevalmisteet ja Aranesp

  
  

  Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

  
  

  Veren punasolujen määrä voi vaikuttaa siklosporiinin ja takrolimuusin (immuunijärjestelmän toimintaa estävien lääkkeiden) tehoon. Kerro aina lääkärille, jos käytät näitä lääkkeitä.

  
  

  Aranesp-valmisteen käyttö ruuan ja juoman kanssa Ruoka ja juoma eivät vaikuta Aranesp-hoitoon. Raskaus ja imetys

  Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

  
  

  Aranesp-valmistetta ei ole tutkittu raskaana olevilla naisilla. On tärkeää, että kerrot lääkärille, mikäli

  • olet raskaana

  • epäilet olevasi raskaana tai

  • suunnittelet raskautta.

  
  

  Ei tiedetä, erittyykö darbepoetiini alfa äidinmaitoon. Sinun on lopetettava imettäminen, jos käytät Aranesp-valmistetta.

  
  

  Ajaminen ja koneiden käyttö

  
  

  Aranesp-hoidon ei pitäisi vaikuttaa ajokykyyn eikä kykyyn käyttää koneita.

  
  

  Aranesp sisältää natriumia

  
  

  Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".

  1. Miten Aranesp-valmistetta käytetään

     
     

     Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

     
     

     Verikokeittesi tulosten perusteella lääkäri on päättänyt, että tarvitset Aranesp-hoitoa, koska hemoglobiiniarvosi on 100 g/l tai alhaisempi. Lääke annetaan ruiskeina ihon alle (subkutaanisesti), joten voit käyttää esitäytettyä Aranesp-kynää. Lääkäri kertoo, kuinka paljon ja kuinka usein sinun on otettava Aranespia, jotta hemoglobiiniarvosi pysyy tasolla 100–120 g/l. Ohjeet voivat olla aikuisille ja lapsille erilaiset.

     
     

     Aranesp-ruiskeen voi pistää itse

     
     

     Lääkäri on päättänyt, että sinulle soveltuu parhaiten esitäytetty Aranesp-kynä, jolla voit pistää Aranesp-annoksesi itse tai sairaanhoitaja tai joku muu sinusta huolehtiva henkilö voi pistää sen. Lääkäri, sairaanhoitaja tai apteekkihenkilökunta näyttää, kuinka pistät lääkkeen esitäytetyllä kynällä.

     Älä yritä pistää lääkettä itse, ellei sitä ole opetettu sinulle. Älä koskaan pistä itse lääkettä laskimoon

     (verisuoneen). Esitäytetty kynä on suunniteltu vain ihon alle annettavia ruiskeita varten.

     
     

     Lue ohjeet esitäytetyn kynän käytöstä tämän esitteen lopusta.

     
     

     Jos sinulla on krooninen munuaisten vajaatoiminta

     
     

     Aranesp annetaan esitäytetyllä kynällä kaikille kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastaville aikuisille ja yli 1-vuotiaille lapsille yhtenä pistoksena ihon alle.

     
     

     Anemiasi korjaamiseksi saat Aranesp-valmistetta aluksi yhtä painokiloa kohti joko:

     • 0,75 mikrogrammaa kerran kahdessa viikossa tai

     • 0,45 mikrogrammaa kerran viikossa.

       Aikuispotilaille, jotka eivät ole dialyysihoidossa, voidaan antaa aloitusannoksena myös 1,5 mikrogrammaa/kg kerran kuukaudessa.

       
       

       Kaikille kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastaville aikuisille ja yli 1-vuotiaille lapsille, joiden anemia on korjautunut, Aranesp annetaan yhtenä pistoksena joko kerran viikossa tai kerran kahdessa viikossa. Kaikille aikuispotilaille ja 11 vuotta täyttäneille lapsille, jotka eivät ole dialyysihoidossa, Aranesp voidaan antaa myös yhtenä pistoksena kerran kuukaudessa.

       
       

       Hoidon aikana otetaan säännöllisesti verinäytteitä, joiden avulla seurataan, kuinka Aranesp-hoito tehoaa anemiaasi, ja lääkäri voi tarvittaessa muuttaa annostasi neljän viikon välein, jotta anemiasi pysyy jatkuvasti hyvin hallinnassa.

       
       

       Lääkäri käyttää pienintä tehokasta annosta, joka pitää anemian oireet hallinnassa.

       
       

       Ellei Aranesp tehoa riittävän hyvin, lääkäri tarkistaa annoksesi ja kertoo sinulle, jos sinun on muutettava Aranesp-annostasi.

       
       

       Myös verenpainearvojasi seurataan säännöllisesti, varsinkin hoidon alussa. Joissakin tapauksissa lääkäri saattaa suositella rautalääkitystä.

       Lääkäri saattaa myöhemmin muuttaa ruiskeiden antotapaa (ihon alle tai laskimoon). Jos näin tapahtuu, aloitat samalla annoksella, jota olet saanut ennenkin, ja verinäytteiden avulla varmistetaan, että anemiasi pysyy edelleen hyvin hallinnassa.

       Jos lääkäri on päättänyt vaihtaa hoitosi r-HuEPO-valmisteesta (geenitekniikan avulla tuotetusta erytropoietiinista) Aranesp-valmisteeseen, hän harkitsee, tulisiko Aranesp-ruiskeet antaa kerran viikossa vai joka toinen viikko. Ruiskeen antotapa on sama kuin r-HuEPO:a annettaessa, mutta lääkäri kertoo kuinka suuri annos sinun on otettava ja milloin annos otetaan, ja hän voi myös muuttaa annosta tarvittaessa.

       
       

       Jos saat solunsalpaajahoitoa

       Aranesp annetaan yhtenä ruiskeena joko kerran viikossa tai kolmen viikon välein ihon alle. Anemiasi korjaamiseksi saat Aranesp-valmistetta aluksi:

     • 500 mikrogrammaa kolmen viikon välein (6,75 mikrogrammaa painokiloa kohti) tai

     • 2,25 mikrogrammaa (kerran viikossa) painokiloa kohti.

     
     

     Hoidon aikana otetaan säännöllisesti verinäytteitä, joiden avulla seurataan, kuinka Aranesp-hoito tehoaa anemiaasi, ja lääkäri voi tarvittaessa muuttaa annostasi. Hoitoa jatketaan, kunnes solunsalpaajahoitosi päättymisestä on kulunut noin neljä viikkoa. Lääkäri kertoo, milloin voit lopettaa Aranesp-valmisteen käytön.

     
     

     Joissakin tapauksissa lääkäri saattaa suositella rautalääkitystä.

     
     

     Jos käytät enemmän Aranesp-valmistetta kuin sinun pitäisi

     
     

     Jos käytät enemmän Aranesp-valmistetta kuin tarvitset, se voi aiheuttaa vakavia ongelmia, kuten hyvin korkeaa verenpainetta. Ota yhteyttä lääkäriin, sairaanhoitajaan tai apteekkihenkilökuntaan, jos näin käy. Jos tunnet itsesi jollakin tavoin huonovointiseksi, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, sairaanhoitajaan tai apteekkihenkilökuntaan.

     
     

     Jos unohdat käyttää Aranesp-valmistetta

     
     

     Älä käytä kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

     
     

     Jos olet unohtanut Aranesp-annoksen, sinun on otettava yhteyttä lääkäriin ja neuvoteltava hänen kanssaan, milloin pistät seuraavan annoksen.

     
     

     Jos lopetat Aranesp-valmisteen käytön

     
     

     Jos haluat lopettaa Aranesp-valmisteen käytön, keskustele ensin asiasta lääkärin kanssa.

     
     

  2. Mahdolliset haittavaikutukset

     
     

     Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

     
     

     Seuraavia haittavaikutuksia on esiintynyt joillakin Aranesp-hoitoa saaneilla potilailla: Kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat

     Hyvin yleiset: voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä

     • Korkea verenpaine (hypertensio)

     • Allergiset reaktiot

       
       

       Yleiset: voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä

     • Aivohalvaus

     • Kipu pistoskohdan ympärillä

     • Ihottuma ja/tai ihon punoitus

       Melko harvinaiset: voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta

     • Veritulpat (tromboosi)

     • Kouristukset (epileptistyyppiset kohtaukset)

     • Mustelma pistoskohdassa ja pistoskohdan verenvuoto

     • Veritulpat dialyysihoidon veritiessä

       
       

       Tuntematon: saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin

     • Puhdas punasoluaplasia (PRCA) – (anemia, epänormaali väsymys, voimattomuus)

       
       

       Syöpäpotilaat

       
       

       Hyvin yleiset: voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä

     • Allergiset reaktiot

       
       

       Yleiset: voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä

     • Korkea verenpaine (hypertensio)

     • Veritulpat (tromboosi)

     • Kipu pistoskohdan ympärillä

     • Ihottuma ja/tai ihon punoitus

     • Nesteen kertyminen (edeema)

       
       

       Melko harvinaiset: voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta

     • Kouristukset (epileptistyyppiset kohtaukset)

     • Mustelma pistoskohdassa ja pistoskohdan verenvuoto

       
       

       Kaikki potilaat

       
       

       Tuntematon: saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin

     • Vakavat allergiset reaktiot, joita voivat olla:

       • Äkilliset hengenvaaralliset allergiset reaktiot (anafylaksia)

       • Kasvojen, huulien, suun, kielen tai kurkun turpoaminen, joka voi aiheuttaa nielemis- tai hengitysvaikeuksia (angioedeema)

       • Hengenahdistus (allerginen bronkospasmi)

       • Ihottuma

       • Nokkosihottuma (urtikaria)

     • Epoetiinihoidon yhteydessä on raportoitu vakavia iho-oireita, kuten Stevens-Johnsonin oireyhtymää ja toksista epidermaalista nekrolyysiä. Näihin liittyviä oireita voivat olla vartalon iholle ilmaantuvat punertavat, maalitaulua muistuttavat täplät tai pyöreät läiskät, joissa on usein keskellä rakkula, ihon kuoriutuminen, haavat suussa, kurkussa, nenässä, sukuelimissä ja silmissä, ja niitä voivat edeltää kuume ja flunssan kaltaiset oireet.

       Jos sinulle kehittyy näitä oireita, lopeta Aranespin käyttö ja ota yhteyttä lääkäriin tai hakeudu heti lääkärin hoitoon (ks. kohta 2).

       
       

       Haittavaikutuksista ilmoittaminen

       
       

       

       Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmänkautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

  3. Aranesp-valmisteen säilyttäminen

     
     

     Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

     
     

     Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja esitäytetyn kynän etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

     
     

     Säilytä jääkaapissa (2°C - 8°C). Ei saa jäätyä. Älä käytä Aranesp-valmistetta, jos epäilet, että se on ollut jäässä.

     
     

     Pidä esitäytetty kynä ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

     
     

     Kun kynä on otettu jääkaapista huoneenlämpöön noin 30 minuutin ajaksi ennen ruiskeen pistämistä, se on käytettävä 7 vuorokauden kuluessa tai hävitettävä.

     Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat, että kynän sisältö on sameaa tai siinä on hiukkasia. Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

     lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

     
     

  4. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Aranesp sisältää

• Vaikuttava aine on darbepoetiini alfa, r-HuEPO (geenitekniikan avulla tuotettu erytropoietiini).

  Esitäytetty kynä sisältää 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 tai 500 mikrogrammaa darbepoetiini alfaa.

• Muut aineet ovat natriumdivetyfosfaatti, dinatriumfosfaatti, natriumkloridi, polysorbaatti 80 ja

injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Aranesp on kirkas, väritön tai hieman helmenhohtoinen injektioneste, liuos esitäytetyssä kynässä. Aranesp (SureClick) on saatavana pakkauksissa, joissa on 1 tai 4 esitäytettyä kynää. Kaikkia

pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Amgen Europe B.V. Minervum 7061

4817 ZK Breda

Alankomaat

Myyntiluvan haltija Amgen Europe B.V. Minervum 7061

4817 ZK Breda Alankomaat

Valmistaja

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company Pottery Road

Dun Laoghaire Co Dublin Irlanti

Valmistaja Amgen NV Telecomlaan 5-7

1831 Diegem Belgia

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

s.a. Amgen n.v.

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +370 5 219 7474

България

Амджен България ЕООД Тел.: +359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg

s.a. Amgen Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Tlf: +45 39617500

Malta

Amgen B.V.

The Netherlands

Tel: +31 (0)76 5732500

Deutschland

AMGEN GmbH

Tel.: +49 89 1490960

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +372 586 09553

Norge

Amgen AB

Tel: +47 23308000

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Τηλ.: +30 210 3447000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o. Tel.: +48 22 581 3000

France

Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda. Tel: +351 21 4220606

Hrvatska

Amgen d.o.o.

Tel: +385 (0)1 562 57 20

România

Amgen România SRL Tel: +4021 527 3000

Ireland

Amgen Ireland Limited Tel: +353 1 8527400

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o. Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Amgen Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 321 114 49

Italia

Amgen S.r.l.

Tel: +39 02 6241121

Suomi/Finland

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος

C.A. Papaellinas Ltd Τηλ.: +357 22741 741

Sverige

Amgen AB

Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle Tel: +371 257 25888

United Kingdom (Northern Ireland)

Amgen Limited

Tel: +44 (0)1223 420305

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

.

Tämä pakkausseloste on saatavissa kaikilla EU-kielillä Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla.

Käyttöohjeet

On tärkeää, ettei lääkettä yritetä pistää itse, ellet sinä tai sinusta huolehtiva henkilö ole saanut siihen opetusta terveydenhoitohenkilökunnalta.

Saatavissa on myös muuta koulutusmateriaalia, jonka avulla opetetaan pistämään Aranesp esitäytetyllä kynällä itse, harjoituskynä sekä julistekokoinen käyttöohje potilaille ja potilaista huolehtiville henkilöille, joiden näkökyky on heikentynyt.

Tärkeää

Lue nämä tärkeät tiedot ennen kuin käytät esitäytettyä Aranesp-kynää (SureClick):

Esitäytettyjen Aranesp-kynien (SureClick) säilyttäminen

• Pidä esitäytetty kynä ja kaikki lääkkeet poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.

• Pidä esitäytetty kynä ulkopakkauksessa, jotta se pysyy ehjänä ja valolta suojattuna.

• Säilytä esitäytettyä kynää jääkaapissa (2–8 °C).

• Kun esitäytetty kynä on otettu jääkaapista huoneenlämpöön (enintään 25 ºC) noin 30 minuutin ajaksi ennen annoksen pistämistä, se on käytettävä seitsemän vuorokauden kuluessa tai hävitettävä.

  Älä säilytä esitäytettyä kynää hyvin kuumassa tai kylmässä lämpötilassa. Älä pidä sitä esimerkiksi auton hansikaslokerossa tai tavaratilassa.

  Ei saa jäätyä. Älä käytä Aranesp-valmistetta, jos epäilet, että se on ollut jäässä.

  Esitäytettyjen Aranesp-kynien (SureClick) käyttö

• Lääkäri on määrännyt sinulle esitäytetyn Aranesp-kynän, jolla lääke pistetään aivan ihon alla oleviin kudoksiin.

  Älä käytä esitäytettyä kynää etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

  Älä ravista esitäytettyä kynää.

  Älä poista esitäytetyn kynän harmaata suojakorkkia ennen kuin olet valmis pistämään lääkkeen. Älä käytä esitäytettyä kynää, jos se on pudonnut kovalle pinnalle. Jokin esitäytetyn kynän osa on voinut mennä rikki, vaikka kynä näyttäisi ehjältä. Ota käyttöön uusi esitäytetty kynä.

• Kynän harmaa suojakorkki sisältää kuivaa luonnonkumia, joka on valmistettu lateksista. Kerro terveydenhoitohenkilökunnalle, jos olet allerginen lateksille.

Ota yhteyttä terveydenhoitohenkilökuntaan, jos haluat lisätietoja tai tarvitset apua.