Kotisivun Kotisivun

Varuby
rolapitant

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle


Varuby 90 mg kalvopäällysteiset tabletit

Rolapitantti


imageTähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.


Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.


Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Varuby on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Varuby-valmistetta

  3. Miten Varuby-valmistetta otetaan

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Varuby-valmisteen säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa


Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

  1. Mitä Varuby on ja mihin sitä käytetään Mitä Varuby on

    Varuby-valmisteen vaikuttava aine on rolapitantti.


    Mihin Varuby-valmistetta käytetään

    Varuby on tarkoitettu estämään syöpää sairastavien aikuispotilaiden huonovointisuutta (pahoinvointia) tai oksentelua solunsalpaajahoidon aikana.


    Miten Varuby vaikuttaa

    Solunsalpaajahoito voi saada kehon vapauttamaan ns. substanssi P -ainetta. Substanssi P kiinnittyy aivojen oksentamiskeskuksen hermosoluihin ja tekee sinut pahoinvointiseksi tai pahoinvoivaksi.

    Varubyn vaikuttava aine rolapitantti estää substanssi P:tä kiinnittymästä näihin hermosoluihin, mikä

    auttaa estämään pahoinvointia ja oksentelua.


  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Varuby-valmistetta Älä ota Varuby-valmistetta:

    • jos olet allerginen rolapitantille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

    • jos käytät mäkikuismaksi (Hypericum perforatum) kutsuttua rohdosvalmistetta, jota käytetään masennuksen ja univaikeuksien hoitoon (ks. kohta 2 ”Muut lääkevalmisteet ja Varuby”).


      Jos olet epävarma, keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen tämän lääkkeen ottamista.


      Varoitukset ja varotoimet

      Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Varuby- valmistetta:

    • jos sinulla on vaikea maksa- tai munuaissairaus

    • jos joudut käyttämään tiettyjä lääkkeitä, jotka voivat heikentää Varubyn tehoa, kuten seuraavia:

      • rifampisiini, jota käytetään tuberkuloosin ja muiden infektioiden hoitoon

      • karbamatsepiini, jota käytetään epilepsian ja hermosäryn hoitoon

      • fenobarbitaali, jota käytetään epilepsian hoitoon

      • entsalutamidi, jota käytetään eturauhassyövän hoitoon

      • fenytoiini, jota käytetään epilepsian hoitoon

      • efavirentsi, jota käytetään HIV-infektion hoitoon

      • rifabutiini, jota käytetään tuberkuloosin ja muiden infektioiden hoitoon

      • muut lääkevalmisteet, jotka sisältävät NK1-reseptorin antagonistia, kuten aprepitantti ja netupitantin ja palonosetronihydrokloridin yhdistelmä (syöpäsairauksien

        solunsalpaajalääkitykseen liittyvän pahoinvoinnin ja oksentelun estämiseen) (ks. kohta 2 ”Muut lääkevalmisteet ja Varuby”).


        Lapset ja nuoret

        Alle 18-vuotiaat lapset ja nuoret eivät saa käyttää Varuby-valmistetta, sillä sitä ei ole tutkittu tällä potilasryhmällä.


        Muut lääkevalmisteet ja Varuby

        Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä. Varuby voi vaikuttaa joidenkin muiden lääkkeiden tehoon.

        Näitä ovat:

    • propafenoni (käytetään sydämen epäsäännöllisen tai poikkeavan rytmin hoitoon)

    • tamoksifeeni (käytetään rintasyövän hoitoon)

    • metoprololi (käytetään korkean verenpaineen ja sydänongelmien hoitoon)

    • tioridatsiini (käytetään psykiatristen häiriöiden, kuten skitsofrenian, hoitoon)

    • pimotsidi (käytetään psykiatristen häiriöiden, kuten skitsofrenian, hoitoon)

      Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

    • morfiini (käytetään kohtalaisen tai vaikean kivun hoitoon)

    • metotreksaatti (käytetään syövän, psoriaasin ja nivelreuman hoitoon)

    • irinotekaani (käytetään syövän hoitoon)

    • topotekaani (käytetään syövän hoitoon)

    • mitoksantroni (käytetään syövän hoitoon)

    • sulfasalatsiini (käytetään suolistosairauksien ja nivelreuman hoitoon)

    • doksorubisiini (syövän solunsalpaajahoito)

    • bendamustiini (leukemian hoitoon)

    • digoksiini (käytetään sydänongelmien hoitoon)

    • dabigatraani (käytetään verihyytymien estämiseen)

    • kolkisiini (käytetään kihdin hoitoon)

    • statiineiksi kutsutut lääkkeet, kuten atorvastatiini, fluvastatiini, rosuvastatiini ja simvastatiini, joita käytetään veren korkeiden rasva-arvojen (kuten kolesterolin) hoitoon

    • bosentaani (käytetään keuhkovaltimon korkean verenpaineen hoitoon)

    • feksofenadiini (käytetään allergiaoireiden hoitoon).


      Raskaus ja imetys

      Tämän lääkevalmisteen raskaudenaikaisen käytön vaikutuksista ei ole saatavissa tietoa. Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen

      tämän lääkkeen käyttöä.


      Ei tiedetä, onko Varuby-valmistetta rintamaidossa. Siksi imetystä ei suositella tämän lääkevalmisteen käytön aikana. On tärkeää, että kerrot lääkärille, jos imetät tai suunnittelet imetyksen aloittamista ennen tämän lääkkeen käyttöä.


      Ajaminen ja koneiden käyttö

      Varuby-valmisteella on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn. Tämän lääkevalmisteen käyttö voi aiheuttaa huimausta tai väsymystä. Jos näin tapahtuu, älä aja autoa tai

      käytä mitään työkaluja tai koneita.

      Varuby sisältää laktoosia

      Jokainen annos (kaksi tablettia) sisältää 230 mg laktoosia. Jos hoitava lääkäri on ilmoittanut sinun olevan yliherkkä joillekin sokereille, ota yhteyttä hoitavaan lääkäriin ennen tämän lääkevalmisteen käyttöä.


  3. Miten Varuby-valmistetta otetaan


    Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta, jos olet epävarma.


    Annostus

    • Suositeltu annos on 180 mg (kaksi 90 mg:n tablettia). Niele tabletit kokonaisina veden kera.

    • Ota tabletit kahden tunnin kuluessa ennen solunsalpaajahoidon aloittamista.

    • Voit ottaa Varuby-tabletit ruuan kanssa tai ilman sitä.


      Varubyn ottaminen ennen solunsalpaajahoitoa estää oksentelua ja pahoinvointisuutta. Älä ota tätä lääkettä solunsalpaajahoidon jälkeisinä päivinä – ellei sinulle ole suunniteltu heti perään uutta hoitojaksoa solunsalpaajilla. Ota Varuby-valmistetta enintään kerran kahdessa viikossa.


      Jos otat enemmän Varuby-valmistetta kuin sinun pitäisi

      Tavallinen annos on kaksi tablettia. Jos luulet ottaneesi enemmän kuin sinun pitäisi, kerro asiasta välittömästi lääkärillesi.


      Jos unohdat ottaa Varuby-valmistetta

      Jos olet unohtanut ottaa annoksen, kerro asiasta välittömästi lääkärillesi.


      Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

      Jos lopetat Varuby-valmisteen oton

      Varuby auttaa estämään solunsalpaajahoidon aiheuttamaa pahoinvointia ja oksentelua. Jos et halua ottaa tätä lääkettä, keskustele asiasta lääkärisi kanssa.


      Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.


  4. Mahdolliset haittavaikutukset

    Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos huomaat mitä tahansa seuraavista

    haittavaikutuksista.


    Vakavat haittavaikutukset:


    Harvinaiset: voivat esiintyä enintään yhdellä potilaalla tuhannesta

    Jos sinulla on allergisen reaktion oireita, kuten äkillistä hengenahdistusta, huulten tai kielen turpoamista, makuaistin muutoksia, ihon tai kudosten turpoamista tai äkillistä ihottumaa tai kuumetta, tai sydämen nopealyöntisyyttä, kerro asiasta välittömästi lääkärille tai sairaanhoitajalle. He huolehtivat, että saat asianmukaista hoitoa.


    Muut haittavaikutukset:


    Yleiset (voi esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä kymmenestä):

    • päänsärky

    • ummetus

    • väsymys.

      Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä sadasta):

    • lihasten arkuus tai kipu

    • huimaus, keskittymisvaikeudet, voimattomuus, unisuus (uneliaisuus) tai univaikeudet (unettomuus)

    • vatsaoireet, mukaan lukien epämiellyttävä tuntemus vatsassa, turvotus, pahoinvointi, kipu,

      ruuansulatushäiriöt ja ripuli

    • matala tulehduksia vastustavien veren valkosolujen määrä, todettu verikokein

    • suun infektio

    • suun haavaumat

    • ruokahaluttomuus

    • hikka

    • voimattomuus.


      Harvinaiset (voi esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä tuhannesta):

    • sammas suussa tai iholla

    • verihiutaleiden määrän väheneminen (todettu verikokein)

    • lisääntynyt vuotoriski

    • tulehduksia vastustavien valkosolujen määrän väheneminen (todettu verikokein)

    • nestehukka

    • matala veren magnesiumpitoisuus (todettu verikokein)

    • huolen tai pelon tunteet, levottomuus

    • hampaiden narskuttelu

    • tasapainohäiriöt

    • liikkumisvaikeudet

    • pyörtyminen tai tajunnan menetyksen tunne

    • osittainen kuulonmenetys

    • korvien soiminen

      Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

    • näön hämärtyminen

    • sykkeen nopeutuminen

    • epämiellyttävä tuntemus vatsassa

    • suolentoiminnan muutokset

    • suun kuivuminen

    • happorefluksi tai närästys

    • yökkäily tai oksennuksen tunne

    • korkea verenpaine

    • hiustenlähtö

    • aknenkaltainen ihon hiivatulehdus

    • ihon kuivuminen

    • nivelkipu

    • selkäkipu

    • lihasheikkous

    • lihasten heikkous, arkuus tai kipu ja jos erityisesti samaan aikaan tunnet itsesi huonovointiseksi, sinulla on korkea kuume tai virtsasi on tummaa; nämä voivat johtua lihasten poikkeavasta

      hajoamisesta (tätä tilaa kutsutaan rabdomyolyysiksi).

    • kävelyyn liittyvät ongelmat.


      Haittavaikutuksista ilmoittaminen

      image

      Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.


  5. Varuby-valmisteen säilyttäminen


    Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

    Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän, (Käyt. viim. tai EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.


    Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.


  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Varuby sisältää

Vaikuttava aine on rolapitantti. Yksi tabletti sisältää 90 mg rolapitanttia.


Muut aineet ovat seuraavat:


Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Tabletit ovat sinisiä, ja niiden yhdelle puolelle on kaiverrettu merkintä T0101 ja toiselle merkintä 100.


Pakkauskoko: kaksi tablettia kussakin polyvinyylikloridi-/polyklooritrifluoroetyleeni-

/alumiiniläpipainopakkauksessa.


Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

Myyntiluvan haltija

TESARO Bio Netherlands B.V. Joop Geesinkweg 901

1114 AB Amsterdam-Duivendrecht Alankomaat


Valmistajat

Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V. Appelhof 13

8465 RX Oudehaske

Alankomaat


Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V. Neptunus 12

8448 CN Heerenveen

Alankomaat


TESARO Bio Netherlands B.V. Joop Geesinkweg 901

1114 AB Amsterdam-Duivendrecht

Alankomaat


image

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:


België/Belgique/Belgien TESARO Bio Netherlands B.V. image +32 240 12501

Lietuva

TESARO Bio Netherlands B.V. image +44 330 3328100


България

TESARO Bio Netherlands B.V.

Luxembourg/Luxemburg

TESARO Bio Netherlands B.V.


image +44 330 3328100 image +352 278 62096


Česká republika

TESARO Bio Netherlands B.V. image +44 330 3328100

Magyarország

TESARO Bio Netherlands B.V. image +44 330 3328100


Danmark

TESARO Bio Netherlands B.V. image +45 787 74077

Malta

TESARO Bio Netherlands B.V. image +44 330 3328100


Deutschland

TESARO Bio GERMANY GmbH image +49 308 8789661

Nederland

TESARO Bio Netherlands B.V. image +31 207 091042


Eesti

TESARO Bio Netherlands B.V. image +44 330 3328100

Norge

TESARO Bio Netherlands B.V. image +47 219 39680


Ελλάδα

TESARO Bio Netherlands B.V. image +44 330 3328100

Österreich

TESARO Bio Netherlands B.V. image +43 192 86528


España

TESARO Bio Spain S.L.U image +34 911 147439

Polska

TESARO Bio Netherlands B.V. image +44 330 3328100


Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

France

TESARO Bio France SAS image +33 176 728915


Hrvatska

TESARO Bio Netherlands B.V. image +44 330 3328100


Ireland

TESARO Bio Netherlands B.V. image +44 330 3328100

Portugal

BIO SPAIN S.L.U., SUCURSAL EM PORTUGAL

image +351 211 143976


România

TESARO Bio Netherlands B.V. image +44 330 3328100


Slovenija

TESARO Bio Netherlands B.V. image +44 330 3328100


Ísland

TESARO Bio Netherlands B.V. image +44 330 3328100

Slovenská republika TESARO Bio Netherlands B.V. image +44 330 3328100


Italia

TESARO Bio Italy S.r.l. image +39 068 7501295

Suomi/Finland

TESARO Bio Netherlands B.V. image +358 974 790114


Κύπρος

TESARO Bio Netherlands B.V. image +44 330 3328100

Sverige

TESARO Bio Sweden AB image +46 850 619678


Latvija

TESARO Bio Netherlands B.V. image +44 330 3328100

United Kingdom

TESARO Bio Netherlands B.V. image +44 330 3328100

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi <{KK/VVVV}>.


Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

.