Varuby
rolapitant
Rolapitantti
Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan
puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Varuby on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Varuby-valmistetta
Miten Varuby-valmistetta otetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Varuby-valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
Varuby-valmisteen vaikuttava aine on rolapitantti.
Varuby on tarkoitettu estämään syöpää sairastavien aikuispotilaiden huonovointisuutta (pahoinvointia) tai oksentelua solunsalpaajahoidon aikana.
Solunsalpaajahoito voi saada kehon vapauttamaan ns. substanssi P -ainetta. Substanssi P kiinnittyy aivojen oksentamiskeskuksen hermosoluihin ja tekee sinut pahoinvointiseksi tai pahoinvoivaksi.
Varubyn vaikuttava aine rolapitantti estää substanssi P:tä kiinnittymästä näihin hermosoluihin, mikä
auttaa estämään pahoinvointia ja oksentelua.
jos olet allerginen rolapitantille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
jos käytät mäkikuismaksi (Hypericum perforatum) kutsuttua rohdosvalmistetta, jota käytetään masennuksen ja univaikeuksien hoitoon (ks. kohta 2 ”Muut lääkevalmisteet ja Varuby”).
Jos olet epävarma, keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen tämän lääkkeen ottamista.
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Varuby- valmistetta:
jos sinulla on vaikea maksa- tai munuaissairaus
jos joudut käyttämään tiettyjä lääkkeitä, jotka voivat heikentää Varubyn tehoa, kuten seuraavia:
rifampisiini, jota käytetään tuberkuloosin ja muiden infektioiden hoitoon
karbamatsepiini, jota käytetään epilepsian ja hermosäryn hoitoon
fenobarbitaali, jota käytetään epilepsian hoitoon
entsalutamidi, jota käytetään eturauhassyövän hoitoon
fenytoiini, jota käytetään epilepsian hoitoon
efavirentsi, jota käytetään HIV-infektion hoitoon
rifabutiini, jota käytetään tuberkuloosin ja muiden infektioiden hoitoon
muut lääkevalmisteet, jotka sisältävät NK1-reseptorin antagonistia, kuten aprepitantti ja netupitantin ja palonosetronihydrokloridin yhdistelmä (syöpäsairauksien
solunsalpaajalääkitykseen liittyvän pahoinvoinnin ja oksentelun estämiseen) (ks. kohta 2 ”Muut lääkevalmisteet ja Varuby”).
Alle 18-vuotiaat lapset ja nuoret eivät saa käyttää Varuby-valmistetta, sillä sitä ei ole tutkittu tällä potilasryhmällä.
Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä. Varuby voi vaikuttaa joidenkin muiden lääkkeiden tehoon.
Näitä ovat:
propafenoni (käytetään sydämen epäsäännöllisen tai poikkeavan rytmin hoitoon)
tamoksifeeni (käytetään rintasyövän hoitoon)
metoprololi (käytetään korkean verenpaineen ja sydänongelmien hoitoon)
tioridatsiini (käytetään psykiatristen häiriöiden, kuten skitsofrenian, hoitoon)
pimotsidi (käytetään psykiatristen häiriöiden, kuten skitsofrenian, hoitoon)
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
morfiini (käytetään kohtalaisen tai vaikean kivun hoitoon)
metotreksaatti (käytetään syövän, psoriaasin ja nivelreuman hoitoon)
irinotekaani (käytetään syövän hoitoon)
topotekaani (käytetään syövän hoitoon)
mitoksantroni (käytetään syövän hoitoon)
sulfasalatsiini (käytetään suolistosairauksien ja nivelreuman hoitoon)
doksorubisiini (syövän solunsalpaajahoito)
bendamustiini (leukemian hoitoon)
digoksiini (käytetään sydänongelmien hoitoon)
dabigatraani (käytetään verihyytymien estämiseen)
kolkisiini (käytetään kihdin hoitoon)
statiineiksi kutsutut lääkkeet, kuten atorvastatiini, fluvastatiini, rosuvastatiini ja simvastatiini, joita käytetään veren korkeiden rasva-arvojen (kuten kolesterolin) hoitoon
bosentaani (käytetään keuhkovaltimon korkean verenpaineen hoitoon)
feksofenadiini (käytetään allergiaoireiden hoitoon).
Tämän lääkevalmisteen raskaudenaikaisen käytön vaikutuksista ei ole saatavissa tietoa. Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen
tämän lääkkeen käyttöä.
Ei tiedetä, onko Varuby-valmistetta rintamaidossa. Siksi imetystä ei suositella tämän lääkevalmisteen käytön aikana. On tärkeää, että kerrot lääkärille, jos imetät tai suunnittelet imetyksen aloittamista ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Varuby-valmisteella on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn. Tämän lääkevalmisteen käyttö voi aiheuttaa huimausta tai väsymystä. Jos näin tapahtuu, älä aja autoa tai
käytä mitään työkaluja tai koneita.
Jokainen annos (kaksi tablettia) sisältää 230 mg laktoosia. Jos hoitava lääkäri on ilmoittanut sinun olevan yliherkkä joillekin sokereille, ota yhteyttä hoitavaan lääkäriin ennen tämän lääkevalmisteen käyttöä.
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta, jos olet epävarma.
Suositeltu annos on 180 mg (kaksi 90 mg:n tablettia). Niele tabletit kokonaisina veden kera.
Ota tabletit kahden tunnin kuluessa ennen solunsalpaajahoidon aloittamista.
Voit ottaa Varuby-tabletit ruuan kanssa tai ilman sitä.
Varubyn ottaminen ennen solunsalpaajahoitoa estää oksentelua ja pahoinvointisuutta. Älä ota tätä lääkettä solunsalpaajahoidon jälkeisinä päivinä – ellei sinulle ole suunniteltu heti perään uutta hoitojaksoa solunsalpaajilla. Ota Varuby-valmistetta enintään kerran kahdessa viikossa.
Tavallinen annos on kaksi tablettia. Jos luulet ottaneesi enemmän kuin sinun pitäisi, kerro asiasta välittömästi lääkärillesi.
Jos olet unohtanut ottaa annoksen, kerro asiasta välittömästi lääkärillesi.
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
Varuby auttaa estämään solunsalpaajahoidon aiheuttamaa pahoinvointia ja oksentelua. Jos et halua ottaa tätä lääkettä, keskustele asiasta lääkärisi kanssa.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos huomaat mitä tahansa seuraavista
haittavaikutuksista.
Harvinaiset: voivat esiintyä enintään yhdellä potilaalla tuhannesta
Jos sinulla on allergisen reaktion oireita, kuten äkillistä hengenahdistusta, huulten tai kielen turpoamista, makuaistin muutoksia, ihon tai kudosten turpoamista tai äkillistä ihottumaa tai kuumetta, tai sydämen nopealyöntisyyttä, kerro asiasta välittömästi lääkärille tai sairaanhoitajalle. He huolehtivat, että saat asianmukaista hoitoa.
Yleiset (voi esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä kymmenestä):
päänsärky
ummetus
väsymys.
Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä sadasta):
lihasten arkuus tai kipu
huimaus, keskittymisvaikeudet, voimattomuus, unisuus (uneliaisuus) tai univaikeudet (unettomuus)
vatsaoireet, mukaan lukien epämiellyttävä tuntemus vatsassa, turvotus, pahoinvointi, kipu,
ruuansulatushäiriöt ja ripuli
matala tulehduksia vastustavien veren valkosolujen määrä, todettu verikokein
suun infektio
suun haavaumat
ruokahaluttomuus
hikka
voimattomuus.
Harvinaiset (voi esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä tuhannesta):
sammas suussa tai iholla
verihiutaleiden määrän väheneminen (todettu verikokein)
lisääntynyt vuotoriski
tulehduksia vastustavien valkosolujen määrän väheneminen (todettu verikokein)
nestehukka
matala veren magnesiumpitoisuus (todettu verikokein)
huolen tai pelon tunteet, levottomuus
hampaiden narskuttelu
tasapainohäiriöt
liikkumisvaikeudet
pyörtyminen tai tajunnan menetyksen tunne
osittainen kuulonmenetys
korvien soiminen
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
näön hämärtyminen
sykkeen nopeutuminen
epämiellyttävä tuntemus vatsassa
suolentoiminnan muutokset
suun kuivuminen
happorefluksi tai närästys
yökkäily tai oksennuksen tunne
korkea verenpaine
hiustenlähtö
aknenkaltainen ihon hiivatulehdus
ihon kuivuminen
nivelkipu
selkäkipu
lihasheikkous
lihasten heikkous, arkuus tai kipu ja jos erityisesti samaan aikaan tunnet itsesi huonovointiseksi, sinulla on korkea kuume tai virtsasi on tummaa; nämä voivat johtua lihasten poikkeavasta
hajoamisesta (tätä tilaa kutsutaan rabdomyolyysiksi).
kävelyyn liittyvät ongelmat.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän, (Käyt. viim. tai EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on rolapitantti. Yksi tabletti sisältää 90 mg rolapitanttia.
Muut aineet ovat seuraavat:
Tabletin ydin: laktoosimonohydraatti (ks. kohdasta ”Varuby sisältää laktoosia”), esigelatinoitu tärkkelys, mikrokiteinen selluloosa (E460), povidoni (K-30), kroskarmelloosinatrium,
kolloidinen piidioksidi ja magnesiumstearaatti
Kalvopäällyste: polyvinyylialkoholi, titaanidioksidi (E171), makrogoli, talkki, indigokarmiini (E132) ja polysorbaatti 80.
Tabletit ovat sinisiä, ja niiden yhdelle puolelle on kaiverrettu merkintä T0101 ja toiselle merkintä 100.
Pakkauskoko: kaksi tablettia kussakin polyvinyylikloridi-/polyklooritrifluoroetyleeni-
/alumiiniläpipainopakkauksessa.
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
TESARO Bio Netherlands B.V. Joop Geesinkweg 901
1114 AB Amsterdam-Duivendrecht Alankomaat
Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V. Appelhof 13
8465 RX Oudehaske
Alankomaat
Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V. Neptunus 12
8448 CN Heerenveen
Alankomaat
TESARO Bio Netherlands B.V. Joop Geesinkweg 901
1114 AB Amsterdam-Duivendrecht
Alankomaat
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
België/Belgique/Belgien TESARO Bio Netherlands B.V. +32 240 12501
TESARO Bio Netherlands B.V. +44 330 3328100
TESARO Bio Netherlands B.V.
TESARO Bio Netherlands B.V.
+44 330 3328100 +352 278 62096
TESARO Bio Netherlands B.V. +44 330 3328100
TESARO Bio Netherlands B.V. +44 330 3328100
TESARO Bio Netherlands B.V. +45 787 74077
TESARO Bio Netherlands B.V. +44 330 3328100
TESARO Bio GERMANY GmbH +49 308 8789661
TESARO Bio Netherlands B.V. +31 207 091042
TESARO Bio Netherlands B.V. +44 330 3328100
TESARO Bio Netherlands B.V. +47 219 39680
TESARO Bio Netherlands B.V. +44 330 3328100
TESARO Bio Netherlands B.V. +43 192 86528
TESARO Bio Spain S.L.U +34 911 147439
TESARO Bio Netherlands B.V. +44 330 3328100
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
TESARO Bio France SAS +33 176 728915
TESARO Bio Netherlands B.V. +44 330 3328100
TESARO Bio Netherlands B.V. +44 330 3328100
BIO SPAIN S.L.U., SUCURSAL EM PORTUGAL
+351 211 143976
TESARO Bio Netherlands B.V. +44 330 3328100
TESARO Bio Netherlands B.V. +44 330 3328100
TESARO Bio Netherlands B.V. +44 330 3328100
Slovenská republika TESARO Bio Netherlands B.V. +44 330 3328100
TESARO Bio Italy S.r.l. +39 068 7501295
TESARO Bio Netherlands B.V. +358 974 790114
TESARO Bio Netherlands B.V. +44 330 3328100
TESARO Bio Sweden AB +46 850 619678
TESARO Bio Netherlands B.V. +44 330 3328100
TESARO Bio Netherlands B.V. +44 330 3328100
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa