Portrazza
necitumumab
nesitumumabi
Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Portrazza on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Portrazzaa
Miten Portrazzaa annetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Portrazzan säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
Portrazza sisältää vaikuttavana aineena nesitumumabia, joka kuuluu monoklonaalisten vasta-aineiden lääkeryhmään.
Nesitumumabi tunnistaa ja sitoutuu spesifisesti joidenkin syöpäsolujen pinnalla olevaan proteiiniin. Proteiini tunnetaan epidermaalisena kasvutekijäreseptorina (EGFR). Muut elimistön proteiinit (kasvutekijät) pystyvät kiinnittymään EGFR-proteiiniin ja kiihdyttämään syöpäsolun kasvua ja jakautumista. Nesitumumabi estää muiden proteiinien sitoutumisen EGFR-proteiiniin, mikä estää syöpäsolun kasvua ja jakautumista.
Portrazzaa käytetään yhdessä muiden syöpälääkkeiden kanssa tietyn keuhkosyöpätyypin (levyepiteeliperäisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän), jossa syöpäsolujen pinnalla on EGFR-proteiini, hoitoon aikuisilla taudin pitkälle edenneessä vaiheessa. Muut syöpälääkkeet, joiden kanssa sitä käytetään ovat gemsitabiini ja sisplatiini.
jos nesitumumabi tai tämän lääkkeen jokin muu aine (lueteltu kohdassa 6) on joskus aiheuttanut sinulle vaikean allergisen reaktion.
Kerro heti lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos jokin seuraavista koskee sinua (tai jos olet epävarma
asiasta) Portrazza-hoidon aikana tai sen jälkeen:
Portrazza voi aiheuttaa valtimo- tai laskimoveritulppia. Oireita voivat olla turvotus, raajan kipu
ja aristus, hengitysvaikeudet, rintakipu tai poikkeava sydämen syke ja epämukava olo. Lääkäri keskustelee kanssasi siitä, tarvitsetko ennaltaehkäiseviä toimenpiteitä. Katso myös kohdasta 4
mahdolliset veritulpan oireet.
Sydän- ja hengityshäiriöitä ja selittämättömiä kuolemia havaittiin Portrazzan, gemsitabiinin ja
sisplatiinin yhdistelmällä hoidetuilla potilailla sekä potilailla, joita hoidettiin vain gemsitabiinilla ja sisplatiinilla. Näiden kuolemien syyt ja yhteydet hoitoon eivät aina olleet
tiedossa. Portrazza voi lisätä tätä riskiä. Lääkäri keskustelee tästä kanssasi.
Portrazza-hoidon aikana voi esiintyä infuusioreaktioita. Kyseessä voi olla allerginen reaktio.
Lääkäri keskustelee kanssasi siitä, tarvitaanko kohdallasi ennaltaehkäiseviä toimia tai varhaista hoitoa. Lääkäri tai sairaanhoitaja valvoo vointiasi infuusion aikana haittavaikutusten varalta. Jos saat vaikean infuusioreaktion, lääkäri saattaa suositella Portrazza-annoksen muuttamista tai Portrazza-hoidon lopettamista. Tarkemmat tiedot infuusion aikana tai sen jälkeen mahdollisesti ilmenevistä infuusioreaktioista, ks. kohta 4.
Portrazza voi aiheuttaa ihoon kohdistuvia haittavaikutuksia. Lääkäri keskustelee kanssasi siitä,
tarvitaanko kohdallasi ennaltaehkäiseviä toimia tai varhaista hoitoa. Jos saat vaikean ihoreaktion, lääkäri saattaa suositella Portrazza-annoksen muuttamista tai Portrazza-hoidon lopettamista. Lisätietoa ihoreaktioista, ks. kohta 4.
Lääkäri tarkistaa säännöllisesti useita veriarvojasi hoidon aikana (mm. veren magnesium-,
kalsium-, kalium- ja fosfaattipitoisuudet. Jos nämä arvot ovat liian matalat, lääkärisi saattaa määrätä asianmukaisia täydennysvalmisteita.
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
Jos sinulla on merkkejä infektiosta ennen hoidon aloitusta, kerro asiasta lääkärillesi.
Portrazzaa ei saa antaa alle 18-vuotiaille potilaille, sillä lääkkeen vaikutuksesta tässä ikäryhmässä ei
ole tietoja.
Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Tämä koskee myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, sekä rohdosvalmisteita.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kerro
asiasta lääkärille ennen hoidon aloittamista.
Sinun on vältettävä raskaaksi tulemista tämän lääkkeen käytön aikana ja vähintään 3 kuukauden ajan viimeisen Portrazza-annoksen jälkeen, sillä lääke saattaa aiheuttaa haittaa sikiölle. Keskustele lääkärin kanssa sinulle sopivimmasta ehkäisymenetelmästä.
Älä imetä Portrazza-hoidon aikana äläkä vähintään 4 kuukauteen viimeisen annoksen jälkeen, sillä lääke voi vaikuttaa haitallisesti vauvan kasvuun ja kehitykseen.
Jos sinulla on oireita, jotka vaikuttavat keskittymis- ja reaktiokykyyn, älä aja äläkä käytä koneita
ennen kuin vaikutus on hävinnyt.
Tämä lääke sisältää 76 mg natriumia annosta kohti. Potilaiden, joilla on ruokavalion natriumrajoitus, tulee ottaa tämä huomioon.
Portrazza-hoitoa valvoo syöpälääkitykseen perehtynyt lääkäri.
Ennen Portrazzan antoa sinulle saatetaan antaa lääkkeitä, jotka pienentävät infuusio- ja ihoreaktioiden riskiä.
Suositeltu Portrazza-annos on 800 mg kunkin 3 viikon hoitojakson päivinä 1 ja 8. Portrazzaa annetaan
enintään 6 hoitojakson ajan yhdessä gemsitabiini- ja sisplatiinilääkkeiden kanssa ja tämän jälkeen ainoana lääkkeenä. Saamiesi infuusioiden määrä riippuu siitä, miten reagoit Portrazza-hoitoon ja kuinka pitkään vaste kestää. Lääkäri keskustelee asiasta kanssasi.
Lääke annetaan infuusiona (tiputuksena) laskimoon. Tiputus kestää noin 60 minuuttia. Tämän pakkausselosteen lopussa on lääkärille tai hoitajalle tarkoitetut tarkat ohjeet Portrazza-
infuusion valmistelusta (ks. "Käsittelyohjeet").
Lääkäri tai sairaanhoitaja valvoo vointiasi jokaisen infuusion aikana haittavaikutusten varalta. Jos sinulla on infuusioreaktio hoidon aikana, kyseisen infuusion ja kaikkien myöhempien infuusioiden tiputusta hidastetaan. Infuusion kesto ei saa ylittää 2 tuntia. Ks. myös kohta 2, ”Varoitukset ja
varotoimet”.
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Portrazzan merkittäviä haittavaikutuksia ovat ihoreaktiot ja laskimoveritulpat.
Laskimoveritulppia esiintyy todennäköisesti noin 8 potilaalla sadasta. Ne ovat todennäköisesti vaikeita noin 4 potilaalla sadasta. Laskimoveritulppa voi myös aiheuttaa tukoksen jalan verisuonessa. Oireita
voivat olla raajan turvotus, kipu ja aristus.Veritulppa voi aiheuttaa keuhkovaltimon tukoksen. Oireita voivat olla hengitysvaikeudet, rintakipu tai poikkeava sydämen syke ja epämukava olo.
Ihoreaktioita saattaa esiintyä noin 80:llä sadasta Portrazza-hoitoa saavasta potilaasta, ja ne ovat
yleensä lieviä tai keskivaikeita. Vaikeita ihoreaktioita esiintyy todennäköisesti noin 5 potilaalla sadasta. Vaikean ihoreaktion oireina voi esiintyä aknea muistuttavia ihomuutoksia ja ihottumaa. Ihottuma muistuttaa usein aknea, ja sitä esiintyy usein kasvoissa, rintakehän yläosassa ja yläselässä, mutta sitä voi esiintyä millä tahansa alueella. Suurin osa näistä haittavaikutuksista häviää yleensä vähitellen, kun Portrazza-hoito päättyy.
kutina, ihon kuivuus, hilseily, kynsimuutokset (ihoreaktioita)
oksentelu
kuume tai ruumiinlämmön nousu
painon lasku
suun haavaumat ja yskänrokko (suutulehdus)
päänsärky
veriyskökset
nenäverenvuoto
omituinen maku suussa, metallinen maku suussa (makuaistin häiriöitä)
silmän sidekalvotulehdus
valtimoveritulpat
virtsatietulehdus (virtsarakon ja/tai munuaisten tulehdus)
kipu virtsaamisen yhteydessä
nielemisvaikeudet
lihaskouristukset
jalkojen laskimotulehdus
allergiset reaktiot
suun ja nielun kipu
Portrazza saattaa aiheuttaa muutoksia veriarvoissa. Näihin kuuluvat veren magnesium-, kalsium-, kalium- tai fosfaattipitoisuuden pieneneminen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja injektiopullon etiketissä mainitun viimeisen käyttö- päivämäärän (Käyt. viim. tai EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä jääkaapissa (2 °C – 8 °C). Ei saa jäätyä.
Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.
Infuusioliuos: Käyttökuntoon saatettu lääke on käytettävä välittömästi. Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, käytönaikainen säilytysaika ja käyttöä edeltävät säilytysolosuhteet ovat käyttäjän vastuulla, ja normaalisti enintään 24 tuntia 2–8 °C:n lämpötilassa tai enintään 4 tuntia 9–25 °C:n lämpötilassa. Infuusioliuos ei saa jäätyä. Infuusioliuosta ei saa ravistaa. Liuosta ei saa antaa, jos siinä näkyy hiukkasia tai värimuutoksia.
Tämä lääke on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on nesitumumabi. Yksi millilitra infuusiokonsentraattia liuosta varten sisältää 16 mg nesitumumabia.
Yksi 50 ml injektiopullo sisältää 800 mg nesitumumabia.
Muut aineet ovat natriumsitraattidihydraatti (E331), vedetön sitruunahappo (E330), natriumkloridi (ks. kohta 2 ”Portrazza sisältää natriumia”), glysiini (E640), mannitoli (E421), polysorbaatti 80 (E433) ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Portrazza 800 mg infuusiokonsentraatti liuosta varten (steriili konsentraatti) on kirkasta tai hiukan opalisoivaa, väritöntä tai hiukan kellertävää nestettä lasisessa injektiopullossa, jossa on kumitulppa.
Saatavilla olevat pakkauskoot:
Yksi 50 ml injektiopullo
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Alankomaat
Lilly S.A., Avda de la Industria, 30, Alcobendas, Madrid, 28108, Espanja
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Eli Lilly Holdings Limited atstovybė Tel. +370 (5) 2649600
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България
тел. + 359 2 491 41 40
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
ELI LILLY ČR, s.r.o.
Tel: + 420 234 664 111
Lilly Hungária Kft.
Tel: + 36 1 328 5100
Eli Lilly Danmark A/S Tlf: +45 45 26 60 00
Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500
Lilly Deutschland GmbH
Tel. + 49-(0) 6172 273 2222
Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal Tel: +372 6 817 280
Eli Lilly Norge A.S. Tlf: + 47 22 88 18 00
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Τηλ: +30 210 629 4600
Eli Lilly Ges.m.b.H.
Tel: + 43-(0) 1 711 780
Lilly S.A.
Tel: + 34-91 663 50 00
Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 440 33 00
Lilly France SAS
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34
Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600
Eli Lilly Hrvatska d.o.o.
Eli Lilly România S.R.L.
Tel: +385 1 2350 999 Tel: + 40 21 4023000
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377
Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: +386 (0)1 580 00 10
Icepharma hf.
Sími + 354 540 8000
Eli Lilly Italia S.p.A.
Tel: + 39- 055 42571
Oy Eli Lilly Finland Ab
Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Phadisco Ltd
Τηλ: +357 22 715000
Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800
Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā
Tel: +371 67364000
Eli Lilly and Company Limited
Tel: + 44-(0) 1256 315000
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Käsittelyohjeet Portrazza 800 mg
infuusiokonsentraatti, liuosta varten
nesitumumabi
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
Valmistele infuusioliuos aseptista tekniikkaa käyttäen, jotta valmistettu liuos on varmasti steriiliä. Jokainen injektiopullo on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten. Tarkasta injektiopullon sisältö
hiukkasten ja värimuutosten varalta. Ennen laimentamista infuusiokonsentraatin (liuosta varten) on oltava kirkasta tai hiukan opalisoivaa,väritöntä tai hiukan kellertävää. Jos havaitset hiukkasia tai värimuutoksia, hävitä injektiopullo.
Injektiopullot sisältävät 800 mg nesitumumabia 16 mg/ml liuoksena; yksi 50 ml injektiopullo sisältää koko annoksen. Laimennukseen saa käyttää vain 9 mg/ml (0,9 %) NaCl-injektionestettä.
Annostelu laskimoinfuusioon tarkoitetuista esitäytetyistä pakkauksista
Poista esitäytetystä 250 ml pakkauksesta aseptisesti 50 ml 9 mg/ml (0,9 %) NaCl-injektionestettä ja siirrä 50 ml nesitumumabivalmistetta pakkaukseen, jolloin pakkauksen lopulliseksi tilavuudeksi tulee
jälleen 250 ml. Sekoita kääntelemällä pakkausta varovasti ylösalaisin. Infuusioliuos EI SAA JÄÄTYÄ. Infuusioliuosta EI SAA RAVISTAA. Valmistetta EI SAA laimentaa muilla liuoksilla eikä
antaa samassa infuusiossa muiden elektrolyyttien eikä muiden lääkkeiden kanssa.
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
Annostelu laskimoinfuusioon tarkoitetuista tyhjistä pakkauksista
Siirrä aseptisesti 50 ml nesitumumabivalmistetta laskimoinfuusion antoon tarkoitettuun tyhjään pakkaukseen ja lisää 200 ml steriiliä 9 mg/ml (0,9 %) NaCl-injektionestettä, jotta pakkauksen
kokonaistilavuudeksi tulee 250 ml. Sekoita kääntelemällä pakkausta varovasti ylösalaisin. Infuusioliuos EI SAA JÄÄTYÄ. Infuusioliuosta EI SAA RAVISTAA. Valmistetta EI SAA laimentaa
muilla liuoksilla eikä antaa samassa infuusiossa muiden elektrolyyttien eikä muiden lääkkeiden kanssa.
Annostele lääke infuusiopumpulla. Infuusio on annettava erillisen infuusioletkun kautta, ja letku on huuhdeltava 9 mg/ml (0,9 %) NaCl-injektionesteellä infuusion lopussa.
Parenteraaliset lääkkeet tulee tarkastaa silmämääräisesti hiukkasten varalta ennen niiden antamista potilaalle. Jos valmisteessa näkyy hiukkasia, infuusioliuos on hävitettävä.
Injektiopulloon jäänyt käyttämätön nesitumumabi hävitetään, sillä valmiste ei sisällä antimikrobisia säilöntäaineita.
Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.