Kotisivun Kotisivun
AstraZeneca

Voriconazole Sandoz
voriconazole

HINNAT

200 mg tabletti, kalvopäällysteinen 56

Tukkukauppa: 126,57 €
Jälleenmyynti: 177,32 €
Korvaus: 0,00 €

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Voriconazole Sandoz 200 mg kalvopäällysteiset table tit

vorikonatsoli


Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.


Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

  1. Mitä Voriconazole Sandoz on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Voriconazole Sandoz -valmistetta

  3. Miten Voriconazole Sandoz -valmistetta otetaan

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Voriconazole Sandoz -valmisteen säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa


  1. Mitä Voriconazole Sandoz on ja mihin sitä käyte tään


    Voriconazole Sandoz sisältää vaikuttavana aineena vorikonatsolia. Voriconazole Sandoz on sienilääke. Se vaikuttaa tappamalla infektioita aiheuttavat sienet tai pysäyttämällä niiden kasvun.


    Sitä käytetään aikuisten ja yli 2-vuotiaiden lasten hoitoon seuraavissa sairauksissa:

    • invasiivinen aspergilloosi (tietyntyyppinen sieni-infektio, jonka aiheuttaja on Aspergillus spp.)

    • kandidemia (toisentyyppinen sieni-infektio, jonka aiheuttaja on Candida spp.) ei- neutropeenisilla potilailla (potilaat, joiden valkosolumäärä ei ole epänormaalin matala)

    • vakavat, invasiiviset Candida-infektiot, jos sieni on vastustuskykyinen flukonatsolille (toiselle sienilääkkeelle)

    • vakavat sieni-infektiot, joiden aiheuttaja on Scedosporium spp. tai Fusarium spp. (kaksi eri sienilajia).


      Voriconazole Sandoz on tarkoitettu potilaille, joilla on pahenevia ja mahdollisesti henkeä uhkaavia sieni-infektioita.

      Sieni-infektioiden esto luuydinsiirteen saaneilla suuren riskin potilailla. Tätä lääkettä tulee käyttää vain lääkärin valvonnassa.

      Vorikonatsolia, jota Voriconazole Sandoz sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.


  2. Mitä sinun on tie de ttävä, ennen kuin otat Voriconazole Sandoz -valmistetta Älä ota Voriconazole Sandoz -valmiste tta

    Jos olet allerginen vorikonatsolille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

    On hyvin tärkeää, että ilmoitat lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, tai rohdosvalmisteita.


    Seuraavia lääkkeitä ei saa käyttää Voriconazole Sandoz -kuurin aikana:


    • terfenadiini (allergialääke)

    • astemitsoli (allergialääke)

    • sisapridi (vatsalääke)

    • pimotsidi (psyykenlääke)

    • kinidiini (rytmihäiriölääke)

    • ivabradiini (kroonisen sydämen vajaatoiminnan oireiden hoitoon käytettävä lääke)

    • rifampisiini (tuberkuloosilääke)

    • efavirentsi (HIV-lääke), kun annostus on vähintään 400 mg kerran vuorokaudessa

    • karbamatsepiini (epilepsialääke)

    • fenobarbitaali (vaikean unettomuuden ja epilepsiakohtausten hoitoon käytettävä lääke)

    • torajyväalkaloidit (esim. ergotamiini, dihydroergotamiini; migreenilääkkeitä)

    • sirolimuusi (elinsiirtopotilaiden käyttämä lääke)

    • ritonaviiri (HIV-lääke), kun annostus on vähintään 400 mg kahdesti vuorokaudessa

    • mäkikuisma (rohdosvalmiste)

    • naloksegoli (ummetuksen hoitoon, etenkin kun ummetus aiheutuu opioideiksi kutsutuista kipulääkkeistä, kuten morfiinista, oksikodonista, fentanyylistä, tramadolista, kodeiinista)

    • tolvaptaani (käytetään hyponatremian (veren vähäisen natriumpitoisuuden) hoitoon tai hidastamaan munuaisten toiminnan heikkenemistä potilailla, joilla on munuaisten monirakkulatauti)

    • lurasidoni (käytetään masennuksen hoitoon)

    • venetoklaksi (kroonisen lymfaattisen leukemian (KLL) hoitoon käytettävä lääke).


      Varoitukse t ja varotoime t

      Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Voriconazole Sandozia, jos:


    • olet saanut allergisen reaktion muista atsolilääkkeistä.

    • sinulla on tai on ollut jokin maksasairaus. Jos sinulla on maksasairaus, lääkärisi saattaa määrätä sinulle tavallista pienemmän annoksen Voriconazole Sandozia. Lääkärisi tulee myös tarkkailla maksasi toimintaa verikokein Voriconazole Sandoz -hoidon aikana.

    • sinulla tiedetään olevan sydänlihassairaus, epäsäännöllinen sydämensyke, hidas sydämensyke tai sydänsähkökäyrän (EKG, elektrokardiogrammi) poikkeama, jota kutsutaan “pitkäksi QT - oireyhtymäksi”.


      Sinun on vältettävä kaikkea auringonvaloa ja altistumista auringolle hoidon aikana. On tärkeää suojata iho auringolta ja käyttää aurinkovoidetta, jossa on korkea suojakerroin, koska ihon herkkyys auringon UV-säteilylle voi lisääntyä. Nämä varotoimet koskevat myös lapsia.


      Ilmoita heti lääkärille, jos sinulle ilmaantuu Voriconazole Sandoz -hoidon aikana:

    • auringonpolttama

    • paha ihottuma tai rakkuloita

    • luukipua.


      Jos sinulle ilmaantuu edellä kuvatun kaltaisia ihovaivoja, lääkäri voi lähettää sinut ihotautilääkärille , joka voi arvionsa pohjalta päättää, että säännölliset kontrollit ovat tärkeitä. On olemassa pieni mahdollisuus, että Voriconazole Sandozin pitkäaikainen käyttö voi johtaa ihosyövän kehittymiseen.


      Jos sinulle kehittyy lisämunuaisten vajaatoiminnan oireita, kerro siitä lääkärille. Lisämunuaiset eivät tällöin tuota riittävästi tiettyjä steroidihormoneja, kuten kortisolia, mistä aiheutuvia oireita voivat olla mm. krooninen tai pitkäkestoinen väsymys, lihasheikkous, ruokahaluttomuus, laihtuminen, vatsakipu.

      Jos sinulle kehittyy Cushingin oireyhtymän oireita, kerro siitä lääkärille. Cushingin oireyhtymässä keho tuottaa liikaa kortisolihormonia ja se voi johtaa seuraaviin oireisiin: painon nousu, rasvakyhmy olkapäiden välissä, pyöreät kasvot, mahan, reisien, rintojen ja käsivarsien ihon tummeneminen, ihon oheneminen, helposti tulevat mustelmat, korkea verensokeri, liiallinen karvoittuminen, liiallinen hikoilu.


      Lääkärisi tulee tutkia maksa- ja munuaistoimintaasi verikokein.


      Lapset ja nuoret

      Voriconazole Sandozia ei pidä käyttää alle 2-vuotiaille lapsille.


      Muut lääkevalmisteet ja Voriconazole Sandoz

      Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.


      Jotkin lääkkeet saattavat muuttaa Voriconazole Sandozin vaikutusta tai Voriconazole Sandoz voi muuttaa niiden vaikutusta, jos niitä otetaan samanaikaisesti.


      Kerro lääkärillesi, jos saat seuraavaa lääkettä, koska tällöin samanaikaista Voriconazole Sandoz -hoitoa on mahdollisuuksien mukaan vältettävä:


    • ritonaviiri (HIV-lääke), kun annostus on 100 mg kahdesti vuorokaudessa.

    • glasdegibi (käytetään syövän hoitoon) – jos sinun on käytettävä molempia lääkkeitä, lääkärisi seuraa sydämesi rytmiä säännöllisesti.


      Kerro lääkärillesi, jos otat jompaakumpaa seuraavista lääkkeistä, koska tällöin samanaikaista Voriconazole Sandoz -hoitoa on mahdollisuuksien mukaan vältettävä, ja vorikonatsoliannosta on ehkä muutettava:


    • rifabutiini (tuberkuloosilääke). Jos käytät jo rifabutiinia, veriarvojasi ja rifabutiinin aiheuttamia haittavaikutuksia on seurattava.

    • fenytoiini (epilepsialääke). Jos käytät jo fenytoiinia, veresi fenytoiinipitoisuutta on seurattava Voriconazole Sandoz -hoidon aikana, ja annostasi voidaan joutua muuttamaan.


      Kerro lääkärillesi, jos otat jotain seuraavista lääkkeistä, koska annoksen muuttamista tai seurantaa voidaan tarvita, jotta voidaan tarkistaa, että lääkkeillä ja/tai Voriconazole Sandozilla on vielä haluttu vaikutus:


    • varfariini ja muut antikoagulantit (esim. fenprokumoni, asenokumaroli; veren hyytymistä hidastavia lääkkeitä)

    • siklosporiini (elinsiirtopotila iden käyttämä lääke)

    • takrolimuusi (elinsiirtopotilaiden käyttämä lääke)

    • sulfonyyliureat (esim. tolbutamidi, glipitsidi ja glyburidi) (diabeteslääkkeitä)

    • statiinit (esim. atorvastatiini, simvastatiini) (kolesterolia alentavia lääkkeitä)

    • bentsodiatsepiinit (esim. midatsolaami, triatsolaami) (vaikean unettomuuden ja stressin hoitoon käytettäviä lääkkeitä)

    • omepratsoli (mahahaavalääke)

    • suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet (jos käytät Voriconazole Sandozia samanaikaisesti suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden kanssa, sinulla voi ilmetä haittavaikutuksia, kuten pahoinvointia ja kuukautishäiriöitä)

    • vinka-alkaloidit (esim. vinkristiini ja vinblastiini) (syöpälääkkeitä)

    • tyrosiinikinaasin estäjät (esim. aksitinibi, bosutinibi, kabotsantinibi, seritinibi, kobimetinibi, dabrafenibi, dasatinibi, nilotinibi, sunitinibi, ibrutinibi, ribosiklibi) (syöpälääkkeitä)

    • tretinoiini (käytetään leukemian hoitoon)

    • indinaviiri ja muut HIV-proteaasin estäjät (HIV-lääkkeitä)

    • ei-nukleosidiset käänteiskopioijaentsyymin estäjät (esim. efavirentsi, delavirdiini, nevirapiini) (HIV-lääkkeitä) (joitakin efavirentsiannoksia EI voi ottaa samaan aikaan Voriconazole Sandozin kanssa)

    • metadoni (heroiiniriippuvuuden hoitoon)

    • alfentaniili, fentanyyli ja muut lyhytvaikutteiset opiaatit, kuten sufentaniili (kirurgisten toimenpiteiden yhteydessä käytettävät kipulääkkeet)

    • oksikodoni ja muut pitkävaikutteiset opiaatit kuten hydrokodoni (keskivaikea tai vaikean kivun hoitoon)

    • ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (esim. ibuprofeeni, diklofenaakki) (kivun ja tulehduksen hoitoon)

    • flukonatsoli (sieni-infektiolääke)

    • everolimuusi (pitkälle edenneen munuaissyövän ja elinsiirtopotila iden hoidossa käytettävä lääke)

    • letermoviiri (sytomegalovirussairauden estossa luuydinsiirron jälkeen käytettävä lääke)

    • ivakaftori (lääke kystisen fibroosin hoitoon).


      Raskaus ja ime tys

      Voriconazole Sandozia ei saa käyttää raskauden aikana, ellei lääkärisi toisin määrää. Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää. Ota välittömästi yhteys lääkäriisi, jos tulet raskaaksi Voriconazole Sandoz -hoidon aikana.


      Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.


      Ajaminen ja koneiden käyttö

      Voriconazole Sandoz saattaa aiheuttaa näön sumenemista tai epämiellyttävää valonarkuutta. Jos näitä oireita esiintyy, vältä autolla ajoa ja työkalujen ja koneiden käyttöä. Ota yhteys lääkäriisi, jos koet tällaisia oireita.


      Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.


      Voriconazole Sandoz sisältää laktoosia ja natriumia

      Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

      Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per kalvopäällysteinen tabletti eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.


  3. Mite n Voriconazole Sandoz -valmiste tta otetaan


    Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.


    Lääkärisi määrää sinulle annoksen painosi ja infektion tyypin perusteella. Aikuisten suositusannos (mukaan lukien iäkkäät potilaat) on seuraava:

    Table tit

    Vähintään 40 kg painavat potilaat

    Alle 40 kg painavat potilaat

    Annos ensimmäisten 24 tunnin aikana (kyllästysannos)

    400 mg 12 tunnin välein ensimmäisten 24 tunnin aikana

    200 mg 12 tunnin välein ensimmäisten 24 tunnin aikana


    Annos ensimmäisten 24 tunnin jälkeen (ylläpitoannos)

    200 mg kahdesti vuorokaudessa

    100 mg kahdesti vuorokaudessa


    Hoitovasteen mukaan lääkärisi voi suurentaa vuorokausiannoksen 300 mg:aan kahdesti vuorokaudessa.


    Lääkäri voi päättää pienentää annosta, jos sinulla on lievä tai keskivaikea kirroosi.


    Käyttö lapsille ja nuorille

    Lasten ja nuorten suositusannos on seuraava:


    Table tit

    Lapset 2-vuotiaista alle 12-vuotiaisiin ja

    12–14-vuotiaat nuoret, jotka painavat alle

    50 kg

    12–14-vuotiaat nuoret, jotka painavat 50 kg tai enemmän; ja kaikki

    yli 14-vuotiaat nuoret

    Annos ensimmäisten 24 tunnin aikana (kyllästysannos)

    Hoitosi aloitetaan infuusiona (tiputuksena)

    400 mg 12 tunnin välein ensimmäisten 24 tunnin aikana

    Annos ensimmäisten 24 tunnin jälkeen (ylläpitoannos)

    9 mg/kg kahdesti vuorokaudessa (enimmäisannos 350 mg kahdesti vuorokaudessa)


    200 mg kahdesti vuorokaudessa


    Hoitovasteen mukaan lääkärisi voi joko suurentaa tai pienentää vuorokausiannosta.


    • Tabletteja voidaan antaa vain, jos lapsi pystyy nielemään tabletin.


      Ota tabletti ainakin tunti ennen ateriaa tai tunti aterian jälkeen. Niele tabletti kokonaisena veden kanssa.


      Jos sinä tai lapsesi otatte Voriconazole Sandoz -valmistetta sieni-infektioiden estoon, lääkäri voi lopettaa Voriconazole Sandoz -hoidon, jos sinulla tai lapsellasi ilmenee hoitoon liittyviä haittavaikutuksia.


      Jos otat e nemmän Voriconazole Sandoz -valmistetta kuin sinun pitäisi

      Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111 Suomessa, 112 Ruotsissa) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi tai mene lähimmän sairaalan päivystyspoliklinikalle. Ota Voriconazole Sandoz -pakkaus mukaan. Voit kokea epätavallista herkkyyttä valolle, jos otat enemmän Voriconazole Sandozia kuin sinun pitäisi.


      Jos unohdat ottaa Voriconazole Sandoz -valmiste tta

      On tärkeää, että otat Voriconazole Sandoz -tabletit säännöllisesti samaan aikaan joka päivä. Jos unohdat ottaa yhden lääkeannoksen, ota seuraava oikeaan aikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.


      Jos lopetat Voriconazole Sandoz -valmisteen käytön

      On osoitettu, että kun kaikki annokset otetaan oikeaan aikaan, lääkkeesi tehokkuus voi lisääntyä huomattavasti. Siksi on tärkeää jatkaa Voriconazole Sandozin ottamista oikein edellä mainitulla tavalla, ellei lääkärisi kehota sinua lopettamaan hoitoa.


      Jatka Voriconazole Sandozin ottamista, kunnes lääkärisi kehottaa sinua lopettamaan hoidon. Älä lopeta hoitoa aikaisemmin, koska infektio ei ehkä ole parantunut. Pitkiä hoitojaksoja saatetaan tarvita

      ehkäisemään infektion uusiutuminen potilailla, joiden immuunipuolustus on heikentynyt tai joilla on vaikea infektio.


      Kun lääkärisi lopettaa Voriconazole Sandoz -hoidon, sinun ei pitäisi huomata mitään vaikutuksia.


      Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.


  4. Mahdolliset haittavaikutukset


    Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.


    Jos haittavaikutuksia ilmenee, useimmat niistä ovat todennäköisesti lieviä ja ohimeneviä. Jotkin saattavat silti olla vakavia ja vaatia lääkärin hoitoa.


    Vakavat haittavaikutukset – Lopeta Voriconazole Sandozin ottamine n ja ota välittömästi yhte yttä lääkäriin

    • ihottuma

    • keltaisuus; muutokset maksan toimintaa mittaavissa verikokeissa

    • haimatulehdus.


      Muut haittavaikutukset


      Hyvin yleiset (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä):

    • näön heikkeneminen (muutokset näkökyvyssä, mukaan lukien näön sumeneminen, värinäön muutokset, silmien poikkeava valonarkuus, värisokeus, silmän häiriö, valorenkaiden näkeminen, hämäräsokeus, näkökyvyn vaihtelu, valonvälähdysten näkeminen, näköaura, näöntarkkuuden heikkeneminen, näköaistimuksen kirkkaus, osan puuttuminen tavanomaisesta näkökentästä, pisteet näkökentässä)

    • kuume

    • ihottuma

    • pahoinvointi, oksentelu, ripuli

    • päänsärky

    • raajojen turvotus

    • vatsakipu

    • hengitysvaikeudet

    • kohonneet maksaentsyymiarvot.


      Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä):

    • poskiontelotulehdus, ientulehdus, vilunväristykset, voimattomuus

    • tietyntyyppisten punasolujen (joskus immuunijärjestelmään liittyvä) ja/tai valkosolujen (joskus kuumeen yhteydessä) määrän vähäinen tai vaikea pieneneminen, verenhyytymiseen osallistuvien verihiutaleiden määrän pieneneminen

    • verensokerin lasku, veren kaliumarvon pieneneminen, veren natriumarvon pieneneminen

    • ahdistuneisuus, masennus, sekavuus, kiihtyneisyys, unettomuus, aistiharhat

    • kouristukset, vapina tai kontrolloimattomat lihasten liikkeet, kihelmöinti tai poikkeavat tuntemukset iholla, lihasjänteyden lisääntyminen, uneliaisuus, huimaus

    • verenvuoto silmässä

    • sydämen rytmihäiriöt mukaan lukien hyvin nopea tai hyvin hidas sydämensyke, pyörtyminen

    • verenpaineen lasku, laskimotulehdus (johon voi liittyä veritulpan muodostuminen)

    • äkillinen hengitysvaikeus, rintakipu, kasvojen (suun, huulten ja silmänympärysten) turvotus, nesteen kertyminen keuhkoihin

    • ummetus, ruoansulatushäiriöt, huulitulehdus

    • keltaisuus, maksatulehdus ja maksavaurio

    • ihottumat, jotka voivat johtaa vakaviin ihorakkuloihin ja ihon kuoriutumiseen ja joille on luonteenomaista tasainen punainen ihoalue, jota peittävät pienet, yhteen sulautuneet kyhmyt, ihon punoitus

    • kutina

    • hiustenlähtö

    • selkäkipu

    • munuaisten vajaatoiminta, verivirtsaisuus, munuaisten toimintakokeiden tulosten muutokset.


      Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta):

    • vilustumisen kaltaiset oireet, ruoansulatuskanavan ärsytys ja tulehdus, ruoansulatuskanavan tulehdus, joka aiheuttaa antibiootteihin liittyvää ripulia, imusuonten tulehdus

    • vatsaontelon sisäseinämää ja vatsaontelon sisäisiä elimiä peittävän ohuen kalvon tulehdus

    • imusolmukkeiden suureneminen (toisinaan kivulias), luuytimen vajaatoiminta, lisääntynyt eosinofiilien määrä

    • lisämunuaisen vajaatoiminta, kilpirauhasen vajaatoiminta

    • poikkeava aivotoiminta, Parkinsonin tautia muistuttavat oireet, hermovaurio, joka aiheuttaa puutumista, kipua, kihelmöintiä tai polttelua käsissä tai jaloissa

    • tasapaino- tai koordinaatiovaikeudet

    • aivoturvotus

    • kaksoiskuvat, vakavat silmävaivat mukaan lukien silmä- ja luomikipu sekä -tulehdus, epänormaalit silmänliikkeet, näköhermon vaurio, joka johtaa näön heikkenemiseen, näköhermon nystyn turpoaminen

    • tuntoaistin heikkeneminen

    • makuaistin häiriö

    • kuulovaikeudet, korvien soiminen, kiertohuimaus

    • tiettyjen sisäelinten tulehdus (haima ja pohjukaissuoli), kielen turvotus ja tulehdus

    • maksalaajentuma, maksan vajaatoiminta, sappirakkosairaus, sappikivitauti

    • niveltulehdus, ihonalaisten laskimoiden tulehdus (johon voi liittyä verihyytymän muodostuminen)

    • munuaistulehdus, valkuaisvirtsaisuus, munuaisvaurio

    • erittäin nopea sydämensyke tai sydämenlyöntien jääminen väliin, johon voi liittyä epäsäännöllisiä sähköimpulsseja

    • poikkeava sydänsähkökäyrä (EKG)

    • veren kolesterolipitoisuuden suureneminen, veren ureapitoisuuden suureneminen

    • allergiset ihoreaktiot (joskus vakavat), mukaan lukien hengenvaarallinen ihosairaus, joka aiheuttaa kipeitä rakkuloita ja haavaumia iholle ja limakalvoille, etenkin suuhun, ihotulehdus, nokkosihottuma, auringonpolttama tai vaikea valolle tai auringolle altistumisen jälkeinen ihoreaktio, ihon punoitus ja ärsytys, punainen tai purppurainen värimuutos, joka voi johtua verihiutaleiden matalasta määrästä, ekseema

    • reaktio infuusiokohdassa

    • allergiset reaktiot tai immuunivasteen voimistuminen.


      Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1000:sta):

    • kilpirauhasen liikatoiminta

    • aivotoiminnan heikkeneminen, joka on maksasairauden vakava komplikaatio

    • näköhermon säikeiden suurimman osan tuhoutuminen, sarveiskalvon samentuminen, tahdosta riippumattomat silmänliikkeet

    • rakkulainen valoihottuma

    • häiriö, jossa kehon immuunijärjestelmä hyökkää ääreishermoston osaa vastaan

    • sydämen rytmi- tai johtumishäiriöt (joskus hengenvaarallisia)

    • hengenvaarallinen allerginen reaktio

    • veren hyytymisjärjestelmän häiriö

    • allergiset ihoreaktiot (joskus vakavat), mukaan lukien verinahan, ihonalaisen kudoksen, limakalvojen ja limakalvonalaisten kudosten nopea turpoaminen (edeema), paksu, punainen iho, jossa on kutisevia ja kipeitä läikkiä ja hopeanhohtoisia ihosuomuja, ihon ja limakalvojen

      ärsytys, hengenvaarallinen ihosairaus, joka aiheuttaa orvaskeden, ihon pintakerroksen, irtoamisen laajalta alueelta sen alla olevista ihokerroksista

    • pienet, kuivat, hilseilevät iholäiskät, jotka joskus paksuuntuvat ja joissa on piikkejä tai sarveistumia.


      Haittavaikutukset, joiden yleisyyttä ei tunneta:

    • pisamat ja pigmenttiläiskät.


      Muut merkittävät haittavaikutukset, joiden yleisyyttä ei tunneta, mutta joista on kerrottava lääkärille välittömästi:

    • ihosyöpä

    • luuta ympäröivän kudoksen tulehdus

    • punaiset, hilseilevät läiskät tai renkaanmuotoiset ihomuutokset, jotka voivat olla oire autoimmuunisairaudesta, jonka nimi on ihon lupus erythematosus.


    Koska Voriconazole Sandozin tiedetään voivan vaikuttaa maksaan ja munuaisiin, lääkärisi on seurattava maksasi ja munuaistesi toimintaa verikokein. Kerro lääkärillesi, jos sinulla esiintyy vatsakipuja tai jos ulosteesi muuttuvat poikkeaviksi.


    Ihosyöpää on ilmoitettu potilailla, jotka ovat saaneet pitkäaikaista Voriconazole Sandoz -hoitoa.


    Auringonpolttamia tai valolle tai auringolle altistumisen jälkeisiä vaikeita ihoreaktioita esiintyi useammin lapsilla. Jos sinulle tai lapsellesi ilmaantuu ihovaivoja, lääkäri saattaa antaa lähetteen ihotautilääkärille, joka saattaa tapaamisen jälkeen päättää, että sinun tai lapsesi on käytävä vastaanotolla säännöllisesti. Lapsilla havaittiin myös useammin kohonneita maksaentsyymiarvoja.


    Jos jokin näistä haittavaikutuksista on häiritsevä tai ei häviä hoidon kuluessa, ota yhteys lääkäriisi.


    Haittavaikutuksista ilmoittaminen

    Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla).

    Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

    www-sivusto: www.fimea.fi

    Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

    PL 55

    00034 FIMEA


  5. Voriconazole Sandoz -valmiste en säilyttämine n


    Ei lasten ulottuville eikä näkyville.


    Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa, pahvikotelossa ja tablettipurkissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.


    Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.


    Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tie toa


Mitä Voriconazole Sandoz sisältää


Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Valkoinen tai luonnonvalkoinen, kaksoiskupera, kapselinmuotoinen, kalvopäällysteinen tabletti, jossa on toisella puolella merkintä ”200” ja toisella puolella ei mitään merkintöjä.


Kalvopäällysteiset tabletit on pakattu PVC/PVDC/Alu-läpipainopakkauksiin pahvikotelossa. Pakkauskoot: 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100, 500, 1 000 kalvopäällysteistä tablettia.


Kalvopäällysteiset tabletit on pakattu HDPE-purkkiin, jossa on lapsiturvallinen kierrekorkki, ja pahvikoteloon.

Pakkauskoot: 30, 50, 56, 100 kalvopäällysteistä tablettia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija:

Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 Kööpenhamina S, Tanska


Valmistaja:

Lek Pharmaceuticals d.d. Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia tai

LEK S.A. ul. Domaniewska 50 C, 02672 Varsova, Puola tai

Salutas Pharma GmbH. Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Saksa

tai

S.C. Sandoz, S.R.L. Str. Livezeni nr. 7A, RO-540472 Targu-Mures, Romania


Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 05.04.2022