Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

TAKHZYRO 300 mg injektioneste, liuos injektiopullossa

lanadelumabi

Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

  pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  
  

  1. Mitä TAKHZYRO on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät TAKHZYROA

  3. Miten TAKHZYROA käytetään

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. TAKHZYRON säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  7. Käyttöohjeet

  
  

  1. Mitä TAKHZYRO on ja mihin sitä käytetään TAKHZYRO sisältää vaikuttavana aineena lanadelumabia. Mihin TAKHZYROA käytetään

     TAKHZYRO on angioedeemakohtausten ehkäisyyn tarkoitettu lääke perinnöllisestä angioedeemaa (HAE) sairastaville aikuisille ja vähintään 12-vuotiaille potilaille.

     
     

     Mikä on perinnöllinen angioedeema (HAE)

     
     

     HAE on tauti, joka esiintyy suvuittain. Tautia sairastavilla ei ole veressä tarpeeksi C1-estäjäproteiinia tai C1-estäjä ei toimi kunnolla. Tämän seurauksena plasman kertyy liikaa kallikreiinia, joka puolestaan tuottaa lisää bradykiniiniä verenkiertoon. Liian suuri määrä bradykiniiniä aiheuttaa HAE:n oireet, kuten turvotusta ja kipua:

• käsissä ja jaloissa

• kasvoissa, silmäluomissa, huulissa tai kielessä

• kurkunpäässä, mikä voi vaikeuttaa hengitystä

• sukuelimissä.

  
  

  Miten TAKHZYRO toimii

  
  

  TAKHZYRO on proteiini, joka estää plasman kallikreiinin toimintaa. Sen ansiosta bradykiniinin määrä verenkierrossa vähenee ja HAE-oireet estyvät.

  1. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät TAKHZYROA Älä käytä TAKHZYROA

     Jos olet allerginen lanadelumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

     
     

     Varoitukset ja varotoimet

     
     

• Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät TAKHZYROA.

• Jos TAKHZYRO aiheuttaa sinulle vaikean allergisen reaktion, jonka oireita ovat esimerkiksi ihottuma, rinnanahdistus, hengityksen vinkuminen tai sydämentykytys, kerro siitä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle välittömästi.

  
  

  Muistiinpanojen teko

  
  

  On erittäin suositeltavaa, että kirjoitat lääkkeen nimen ja eränumeron muistiin joka kerta ottaessasi TAKHZYRO-annoksen. Sillä tavoin pidät kirjaa käytetyistä lääke-eristä.

  
  

  Laboratoriotutkimukset

  
  

  Kerro lääkärille TAKHZYRON käytöstä ennen veren hyytymistä mittaavia laboratoriotutkimuksia, sillä veressä oleva TAKHZYRO saattaa häiritä joitain laboratoriotutkimuksia ja aiheuttaa virheellisiä mittaustuloksia.

  
  

  Lapset ja nuoret

  
  

  TAKHZYROA ei suositella käytettäväksi alle 12-vuotiaille lapsille. Syynä tähän on se, että lääkettä ei ole tutkittu kyseisessä ikäryhmässä.

  
  

  Muut lääkevalmisteet ja TAKHZYRO

  
  

  Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

  
  

  TAKHZYRON ei tiedetä vaikuttavan muihin lääkkeisiin, eikä muiden lääkkeiden tiedetä vaikuttavan TAKHZYROON.

  
  

  Raskaus ja imetys

  
  

  Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. TAKHZYROn käytön turvallisuudesta raskauden ja imetyksen aikana on rajoitetusti tietoa. Varotoimena lanadelumabin käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden ja imetyksen aikana. Lääkäri keskustelee kanssasi tämän lääkkeen ottamisen riskeistä ja eduista.

  
  

  Ajaminen ja koneiden käyttö

  
  

  Tällä lääkkeellä ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.

  
  

  TAKHZYRO sisältää natriumia

  
  

  Tämä lääke sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) ml:ssa liuosta eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

  1. Miten TAKHZYROA käytetään

     
     

     TAKHZYRO toimitetaan kertakäyttöisissä injektiopulloissa käyttövalmiina liuoksena. Hoito aloitetaan ja sitä seurataan HAE-potilaiden hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.

     
     

     Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa on kuvattu tai kuin lääkäri, apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta, jos olet epävarma tai jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä.

     
     

     Kuinka paljon TAKHZYROA käytetään

     
     

     Suositeltu aloitusannos on 300 mg 2 viikon välein. Jos et ole saanut kohtauksia pitkään aikaan, lääkärisi saattaa muuttaa annosteluksi 300 mg 4 viikon välein, etenkin, jos painosi on alhainen.

     
     

     Miten TAKHZYRO pistetään

     
     

     Jos pistät itse tai omaishoitajasi pistää TAKHZYRON, sinun tai omaishoitajasi pitää lukea huolellisesti ohjeet kohdassa 7, "Käyttöohjeet", ja noudattaa niitä.

     
     

• TAKHZYRO annetaan pistoksena ihon alle (ihonalainen pistos).

• Pistoksen voit antaa joko sinä itse tai sen voi antaa omaishoitaja.

• Lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan on näytettävä sinulle, miten TAKHZYRO valmistellaan ja pistetään oikein, ennen kuin käytät sitä ensimmäistä kertaa. Älä pistä itse tai anna kenenkään muun pistää, ennen kuin olet saanut opastuksen lääkkeen pistämisestä.

• Pistä neula vatsan, reiden tai olkavarren rasvakudokseen.

• Pistä lääke joka kerta eri kohtaan.

• Jokainen TAKHZYRO-injektiopullo on kertakäyttöinen.

  
  

  Jos käytät enemmän TAKHZYROA kuin sinun pitäisi

  
  

  Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos otat liikaa TAKHZYROa.

  
  

  Jos unohdat ottaa TAKHZYROA

  
  

  Jos unohdat ottaa TAKHZYRO-annoksen, pistä annos mahdollisimman pian niin, että annosten välillä on vähintään 10 vuorokautta. Ellet ole varma siitä, milloin sinun pitää pistää TAKHZYRO unohtuneen annoksen jälkeen, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

  
  

  Jos lopetat TAKHZYRON käytön

  
  

  On tärkeää, että jatkat TAKHZYRON pistämistä lääkärin ohjeiden mukaan, vaikka tuntisit olosi paremmaksi.

  Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai

  sairaanhoitajan puoleen.

  
  

  1. Mahdolliset haittavaikutukset

     Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Jos TAKHZYRO aiheuttaa sinulle vaikean allergisen reaktion, jonka oireita ovat esimerkiksi ihottuma,

     rinnanahdistus, hengityksen vinkuminen tai sydämentykytys, kerro siitä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle välittömästi.

     
     

     Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos sinulle ilmenee mikä tahansa seuraavista haittavaikutuksista.

     Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi ilmetä yli 1 henkilöllä kymmenestä):

     
     

• Reaktiot pistoskohdassa – oireita ovat esimerkiksi kipu, ihon punoitus, mustelmat, epämukava tunne, turvotus, verenvuoto, kutina, ihon kovettuminen, pistely, lämmön tunne ja ihottuma.

  
  

  Yleiset haittavaikutukset (voi ilmetä enintään 1 henkilöllä kymmenestä):

  
  

• Allergiset reaktiot, kuten kutina, epämiellyttävä tunne ja pistelyä kielessä

• Huimaus, pyörrytys

• Koholla oleva ihottuma

• Lihaskipu

• Kohonneet maksa-arvot (ALAT, ASAT)

  
  

  Haittavaikutuksista ilmoittaminen

  
  

  

  Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

  
  

  1. TAKHZYRON säilyttäminen

     
     

     Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

     
     

     Älä käytä tätä lääkettä etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän {EXP} jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kyseisen kuukauden viimeistä päivää.

     Säilytä jääkaapissa (2–8 °C). Ei saa jäätyä. Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle. Injektiopullot voi säilyttää alle 25 °C:n lämpötilassa yhden, korkeintaan 14 vuorokautta kestävän

     jakson ajan, muttei viimeistä käyttöpäivämäärää kauemmin.

     Älä siirrä huoneenlämmössä säilytettyä TAKHZYROA takaisin jääkaappiin.

     
     

     Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat näkyviä muutoksia lääkevalmisteen ulkonäössä, kuten hiukkasia injektiopullossa tai injektionesteen muuttunut väri.

     
     

     Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

     
     

  2. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä TAKHZYRO sisältää

• Vaikuttava aine on lanadelumabi. Jokainen injektiopullo sisältää 300 mg lanadelumabia 2 ml:ssa liuosta.

• Muut aineet ovat dinatriumfosfaattidihydraatti, sitruunahappomonohydraatti, histidiini, natriumkloridi, polysorbaatti 80 ja injektionesteisiin käytettävä vesi – ks. kohta 2 "TAKHZYRO

  sisältää natriumia"

  
  

  Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

  
  

  TAKHZYRO on kirkas ja väritön tai hieman kellertävä injektionesteliuos lasipullossa.

  TAKHZYRO on saatavissa yksittäispakkauksessa, jossa on 2 ml:n injektiopullo sekä 2 tai 6 kotelon monipakkauksessa, jossa jokaisessa kotelossa on 1 injektiopullo.

  
  

  Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Jokaisessa pakkauksessa on myös seuraavat tarvikkeet:

• Tyhjä 3 ml:n ruisku

• 18 G:n tylppäkärkinen neula, jolla liuos vedetään ruiskuun

• 27 G x 13 mm teräväkärkinen annosteluneula (pistosneula).

  Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija

  Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch Block 3 Miesian Plaza

  50-58 Baggot Street Lower Dublin 2

  Irlanti

  Puh: +800 66838470

  Sähköposti: medinfoEMEA@takeda.com

  
  

  Valmistaja

  Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch Block 3 Miesian Plaza

  50 – 58 Baggot Street Lower

  Dublin 2 Irlanti

  
  

  Shire Pharmaceuticals Ireland Limited Blocks 2 & 3 Miesian Plaza

  50-58 Baggot Street Lower

  Dublin 2 Irlanti

  
  

  Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi.

  . Siellä on myös linkkejä muille harvinaisten sairauksien ja harvinaislääkkeiden www-sivuille.

  
  

  Tämä pakkausseloste on saatavilla kaikilla EU-kielillä Euroopan lääkeviraston verkkosivulla.

  
  

  1. Käyttöohjeet

     
     

     Varmista, että olet lukenut ja ymmärtänyt nämä TAKHZYRON pistämisen käyttöohjeet ja pystyt noudattamaan niitä. Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

     Jokaisessa TAKHZYRO-pakkauksessa on injektiopullon lisäksi myös:

     
     

     • Yksi tyhjä 3 ml:n ruisku.

       
       

       

     • Yksi 18 G:n tylppäkärkinen neula, jolla liuos otetaan injektiopullosta.

       Sillä vedetään lääkeliuos injektiopullosta ruiskuun.

       
       

       

     • Yksi 27 G x 13 mm) teräväkärkinen pistosneula.

  Sillä annetaan pistos ihon alle (ihonalainen pistos).

  
  

  Käytä vain niitä ruiskuja, tylppäkärkisiä neuloja (liuoksen ottamiseen injektiopullosta) ja teräväkärkisiä pistosneuloja, jotka ovat tässä pakkauksessa tai jotka lääkäri on määrännyt.

  
  

  Käytä ruiskuja, tylppäkärkisiä neuloja (liuoksen ottamiseen injektiopullosta) ja teräväkärkisiä pistosneuloja vain kerran. Pane kaikki käytetyt ruiskut ja neulat teräville jätteille tarkoitettuun keräysastiaan.

  
  

  Älä käytä ruiskuja, tylppäkärkisiä neuloja (liuoksen ottamiseen injektiopullosta) ja teräväkärkisiä pistosneuloja, jotka vaikuttavat vaurioituneilta.

  
  

  Tarvitset myös:

  
  

• alkoholipyyhkeitä

• teräville jätteille tarkoitetun keräysastian käytettyjä injektiopulloja, neuloja ja ruiskuja varten. Saat tarvikkeita lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta.

TAKHZYRON pisto voidaan tiivistää 5 vaiheeseen:

1. Valmistele TAKHZYRO-injektiopullo

2. Kiinnitä ruiskuun tylppäkärkinen neula, jolla liuos otetaan injektiopullosta

3. Vedä TAKHZYRO ruiskuun ja vaihda ruiskuun teräväkärkinen pistosneula

4. Valitse ja valmistele pistoskohta

5. Pistä TAKHZYRO

   Vaihe 1: Valmistele TAKHZYRO-injektiopullo

   1. Ota injektiopullo pois jääkaapista

      15 minuuttia ennen käyttöä, jotta se ehtii lämmetä huoneenlämpöön (15–25 °C) ennen

      pistoksen valmistelua.

      
      

      

   2. Puhdista työskentelytila ja pese kädet ennen annoksen valmistelua. Älä koske pintoihin tai kehoosi, etenkään kasvoihisi, pestyäsi kädet ennen pistoksen antoa.

      
      

   3. Kerää TAKHZYRO ja tarvikkeet hyvin valaistulle työtasolle.

      
      

   4. Poista injektiopullo pakkauksesta. Älä käytä injektiopulloa, jos siitä puuttuu tulppaa peittävä korkki.

      
      

   5. Käännä injektiopullo varovasti ylösalaisin 3–5 kertaa, jotta liuos sekoittuu. Älä ravista injektiopulloa, sillä se voi vaahdota.

      
      

      

   6. Tarkista injektiopullon liuos hiukkasten tai värin muutoksen (se on normaalisti väritön tai hieman kellertävä) varalta. Älä käytä, jos havaitset hiukkasia tai värin muutoksen.

      
      

      Tärkeää: Älä ravista.

      
      

      

   7. Irrota muovikorkki injektiopullosta. Älä irrota injektiopullon kumitulppaa.

      
      

      

   8. Aseta injektiopullo tasaiselle alustalle.

Puhdista kumitulppa alkoholipyyhkeellä ja anna sen kuivua.

Vaihe 2: Kiinnitä ruiskuun tylppäkärkinen neula, jolla liuos otetaan injektiopullosta

1. Kierrä 18 G:n tylppäkärkinen neula, jolla liuos vedetään ruiskuun, kiinni 3 ml:n ruiskuun.

   
   

   

   Tärkeää: Älä irrota neulansuojusta neulasta, kun kiinnität neulan ruiskuun.

   
   

2. Vedä mäntää niin, että ruisku täyttyy ilmamäärällä, jonka tilavuus vastaa injektiopullon liuoksen tilavuutta.

   
   

   

3. Vedä neulansuojus pois suoraan ruiskusta koskettamatta neulaa. Älä vedä männästä.

Vaihe 3: Vedä TAKHZYRO ruiskuun ja vaihda ruiskuun teräväkärkinen pistosneula

1. Paina neula kumitulpan keskikohtaan.

   
   

2. Paina mäntää alas niin, että ilma työntyy injektiopulloon, ja pidä mäntää alas painettuna.

   
   

   

   

3. Käännä injektiopullo hitaasti ylösalaisin neula ja ruisku kiinnitettynä. Vedä mäntää ja ota koko annos ruiskuun injektiopullosta.

   
   

   

   Tärkeää: Varmista, että neulan kärki on nesteessä, jottet vedä ruiskuun ilmaa, kun vedät männästä.

   
   

4. Poista suuret ilmakuplat naputtamalla ruiskua kevyesti sormilla, kunnes kuplat nousevat ruiskun yläreunaan.

   
   

   Paina hitaasti mäntää niin, että ilma työntyy takaisin injektiopulloon, kunnes liuos ylettyy ruiskun yläreunaan.

   
   

   

   Toista nämä vaiheet, kunnes kaikki isot ilmakuplat on poistettu.

   
   

   

5. Poistamatta neulaa injektiopullosta kierrä ruisku irti pitämällä kiinni neulan yläosasta ja kiertämällä ruiskua vastapäivään.

   
   

   Käännä ruisku takaisin pystyasentoon.

   
   

   

6. Pane 18 G:n tylppäkärkinen neula, jolla liuos vedetään ruiskuun, teräville jätteille tarkoitettuun keräysastiaan.

   
   

   

   

7. Kierrä 27 G x 13 mm teräväkärkinen pistosneula kiinni ruiskuun.

   
   

   Tärkeää: Älä irrota neulansuojusta neulasta, kun kiinnität neulan ruiskuun.

   
   

   Älä käytä TAKHZYRO-pistoksen antamiseen tylppäkärkistä neulaa, jolla liuos vedetään ruiskuun, koska siitä voi aiheutua kipua ja verenvuotoa.

   Vaihe 4: Valitse ja valmistele pistoskohta

   
   

   

   1. Valitse pistoskohta vatsasta, reidestä tai olkavarresta. Pistos on annettava ihon alle.

      
      

      

   2. Puhdista pistoskohta alkoholipyyhkeellä ja anna ihon kuivua kokonaan.

      
      

      

      Tärkeää:

      
      

      • On tärkeää käyttää eri pistoskohtia, jotta iho pysyy terveenä.

        
        

      • Pistoskohdaksi valittavan alueen on oltava vähintään

        5 cm:n etäisyydellä arvista ja navasta. Älä valitse aluetta,

        jossa on mustelmia, turvotusta tai kipua.

        
        

      • Olkavarren ulkopuolta ei suositella, jos pistät itse.

      
      

      Vaihe 5: Pistä TAKHZYRO

      
      

      

      

   3. Vedä neulansuojus pois suoraan ruiskusta koskettamatta neulaa. Älä vedä männästä. Älä kosketa neulan kärkeä äläkä anna sen koskettaa mihinkään pintaan.

      
      

      Tärkeää: Pistä TAKHZYRO 2 tunnin sisällä annosteluruiskun valmistelusta huoneenlämmössä. Voit myös säilyttää annosteluruiskun 2–8 °C:n lämpötilassa, ja se on käytettävä 8 tunnin kuluessa.

      
      

      

      

   4. Nipistä kevyesti noin 3 cm ihoa poimulle puhdistetussa pistoskohdassa ja työnnä neula ihoon.

      
      

      

      Tärkeää: Varmista, että pistät ihonalaiseen kerrokseen, joka ei ole liian matalalla (ihokerros) eikä liian syvällä (lihas).

      
      

   5. Työnnä mäntää hitaasti, kunnes koko lääkeannos on pistetty. Päästä irti ihopoimusta ja vedä neula pois varovasti. Älä laita neulaan takaisin neulansuojusta.

      
      

      

   6. Laita 27 G x 13 mm teräväkärkinen pistosneula ja ruisku teräville jätteille tarkoitettuun keräysastiaan.