Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Dovprela 200 mg tabletti pretomanidi

Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  
  

  1. Mitä Dovprela on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Dovprela -valmistetta

  3. Miten Dovprela -valmistetta otetaan

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Dovprela -valmisteen säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Dovprela on ja mihin sitä käytetään

     
     

     Dovprela -valmisteen vaikuttava aine on pretomanidi, joka on antibiootti. Antibiootit ovat lääkkeitä, joita käytetään tauteja aiheuttavien bakteerien tappamiseen.

     
     

     Dovprela -valmistetta käytetään yhdessä kahden muun lääkkeen, nimittäin linetsolidin ja bedakiliinin, kanssa keuhkotuberkuloosin hoitoon silloin, kun tauti on muuttunut resistentiksi muille antibiooteille:

• erittäin laajasti resistentti tuberkuloosi tai

• hoitoa sietämätön tai monilääkeresistentti tuberkuloosi. Sitä käytetään vähintään 18 vuoden ikäisillä aikuisilla.

  
  

  1. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Dovprela -valmistetta Älä ota Dovprela -valmistetta

• jos olet allerginen pretomanidille, nitroimidatsoli-ryhmään kuuluville antibiooteille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

  
  

  Koska pretomanidia täytyy käyttää tuberkuloosin hoitoon yhdessä muiden lääkkeiden kanssa, lue myös näiden lääkkeiden pakkausselosteen "Älä ota valmistetta" -kohta. Jos sinulla on kysyttävää pakkausselosteiden sisältämistä tiedoista, ota yhteyttä lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan.

  Varoitukset ja varotoimet

  
  

  Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Dovprela - valmistetta, jos:

• sinulla on maksan vajaatoimintaa

• juot alkoholia säännöllisesti

• sinulla on munuaisten vajaatoimintaa

• sinulla on tai on ollut sydämen rytmihäiriöitä tai suvussasi on esiintynyt sydämen rytmihäiriöitä

• sinulla on sydämen vajaatoimintaa

• sinulla on tai on ollut kilpirauhasen vajaatoimintaa

• sinulla on alentunut veren kalsium-, magnesium- tai kaliumpitoisuus

  
  

  Maksavaurio

  Kun sinua hoidetaan antamalla Dovprela -valmistetta yhdessä linetsolin ja bedakiliinin kanssa, on olemassa riski, että hoito aiheuttaa maksavaurion. Tämän vuoksi lääkäri tarkkailee maksavaurioon viittaavia merkkejä ja ottaa verikokeita ennen hoidon aloittamista ja säännöllisesti hoidon aikana. Kerro lääkärille, jos sinulla esiintyy seuraavanlaisia oireita:

• väsymys

• ruokahalun heikentyminen tai ruokahaluttomuus

• pahoinvointi

• ihon ja silmien keltaisuus

• tumma virtsa

• vatsakipu

  Lääkäri muuttaa hoitoa, jos maksasi toiminnassa havaitaan muutoksia.

  
  

  Verisolujen määrän pieneneminen

  Hoito Dovprela -valmisteella, linetsolidilla ja bedakiliinilla voi pienentää verisolujen, kuten verihiutaleiden, punasolujen ja tietyntyyppisten valkosolujen (neutrofiilien), määrää merkittävästi. Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos sinulla esiintyy mustelmia, verenvuotoa tai infektioita.

  Lääkäri määrää täydellisen verenkuvan tutkittavaksi ennen hoidon aloittamista ja säännöllisesti hoidon aikana. Lääkäri muuttaa hoitoa, jos verisolujen määrä pienenee.

  
  

  Hermohäiriöt käsissä, jaloissa tai silmissä

  Hoidon aikana käsissä, jaloissa tai silmissä voi esiintyä hermohäiriöitä. Ota yhteyttä lääkäriin, jos sinulla esiintyy hoidon aikana näköhäiriöitä tai tunnottomuutta, pistelyä tai polttavaa tunnetta käsissä tai jaloissa. Lääkäri muuttaa tällaisissa tapauksissa hoitoasi. Jos sinulla ilmenee näköhäiriöitä, ota yhteyttä lääkäriin, jotta sinulle voidaan suorittaa viipymättä silmätutkimus.

  
  

  Maitohapon lisääntyminen veressä

  Hoidon aikana saattaa ilmetä veren maitohappotasapainon häiriö, josta käytetään nimeä maitohappoasidoosi. Ota yhteyttä lääkäriin, jos sinulla esiintyy toistuvasti pahoinvointia tai oksentelua. Lääkäri voi tällaisessa tapauksessa muuttaa hoitoasi.

  
  

  Sydänvaivat

  Hoidon aikana saattaa esiintyä sydämen sykkeen epätasaisuutta, josta käytetään nimeä QT-ajan piteneminen. Tämän vuoksi lääkäri tutkii sydänsähkökäyrän ennen hoidon aloittamista ja säännöllisesti hoidon aikana. Hoitoasi muutetaan, jos sinulla ilmenee sydämen sykkeen epätasaisuutta. Lisäksi kalium-, kalsium- ja magnesiumarvojen kehittymistä seurataan ja epänormaalit arvot korjataan.

  
  

  Dovprela -valmisteen turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu muiden kuin linetsolidin ja bedakiliinin kanssa, joten sitä ei pidä käyttää muiden yhdistelmähoitojen osana.

  Lapset ja nuoret

  
  

  Tätä lääkettä ei suositella käytettäväksi alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille, koska lääkkeen käyttöä ei ole tutkittu tässä ikäryhmässä.

  
  

  Muut lääkevalmisteet ja Dovprela

  
  

  Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä mukaan lukien rohdoslääkkeitä. Ne voivat vaikuttaa Dovprela -valmisteen toimintaan tai lisätä haittavaikutusten riskiä.

  
  

  Vältä käyttämästä Dovprela -valmistetta samanaikaisesti seuraavien lääkkeiden kanssa. Ne voivat heikentää Dovprela -valmisteen tehoa, jolloin saamastasi hoidosta ei ole apua. Ilmoita lääkärille välittömästi seuraavien lääkkeiden käytöstä:

• rifampisiini, rifamysiini, rifapentiini, rifabutiini: muut tuberkuloosin tai tiettyjen muiden infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet

• efavirentsi, etraviriini: HIV-infektion hoitoon käytettävät lääkkeet

• karbamatsipiini, fenytoiini: epilepsian ja tiettyjen kiputilojen hoitoon käytettävät lääkkeet

• mäkikuisma: masennuksen ja ahdistuksen hoitoon käytettävä rohdoslääke

  
  

  Vältä myös sellaisten lääkkeiden käyttämistä, jotka voivat vahingoittaa maksaa (muut kuin bedakiliini ja linetsolidi). Lääkäri voi kertoa sinulle, mitä lääkkeitä tämä koskee.

  
  

  Ilmoita lääkärille, jos käytät seuraavia lääkkeitä:

• metotreksaatti: vaikean niveltulehduksen, syövän ja psoriasiksen (ihotauti) hoitoon käytettävä lääke

• bentsyylipenisilliini, siprofloksasiini: bakteeri-infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet

• indometasiini: kivun ja tulehduksen hoitoon käytettävä lääke

• ritonaviiri: HIV-infektion hoitoon käytettävä lääke

  
  

  Dovprela alkoholin kanssa

  
  

  Vältä alkoholin juomista Dovprela -hoidon aikana, koska se suurentaa vaikeiden maksavaurioiden riskiä.

  
  

  Raskaus ja imetys

  
  

  Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

  
  

• Raskaus

  Dovprela -valmisteen käytöstä raskauden aikana on olemassa hyvin rajallisesti tietoa. Näin ollen Dovprela -valmistetta käytetään raskauden aikana vain, jos äidin saama hyöty on suurempi kuin mahdollinen sikiöön kohdistuva riski. Lääkäri päättää, annetaanko sinulle Dovprela -hoitoa.

• Imetys

  Ei tiedetä, erittyykö pretomanidi ihmisen rintamaitoon. Lääkärin täytyy päättää, pitääkö sinun lopettaa imetys tai välttää Dovprela -hoitoa.

  
  

  Ajaminen ja koneiden käyttö

  
  

  Dovprela -valmisteen ottamisen jälkeen sinulla voi esiintyä huimausta tai näköhäiriöitä. Älä aja siinä tapauksessa autoa tai käytä koneita.

  Dovprela sisältää laktoosia ja natriumia

  
  

  Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, kerro asiasta lääkärillesi ennen tämän lääkkeen käyttöä.

  Tämä lääke sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan

  "natriumiton".

  
  

  1. Miten Dovprela -valmistetta otetaan

     
     

     Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

     
     

     Dovprela -valmistetta käytetään yhdessä linetsolidin ja bedakiliinin kanssa. Lue myös näiden lääkkeiden pakkausselosteet. Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

     
     

     Suositeltu annos on

• Dovprela: 1 tabletti kerran päivässä

• linetsolidi: 1 200 mg päivässä

• bedakiliini: 400 mg kerran päivässä 2 viikon ajan ja sen jälkeen 200 mg 3 kertaa viikossa (annosten välissä on oltava vähintään 48 tuntia). Voit ottaa bedakiliinin esimerkiksi maanantaina, keskiviikkona ja perjantaina alkaen viikosta 3.

  
  

  Käyttötapa

  Ota Dovprela samaan aikaan linetsolidin ja bedakiliinin kanssa. Ota lääkkeet aterian yhteydessä ja juo niiden kanssa lasi vettä.

  Tabletit otetaan hoitoalan ammattilaisen valvonnassa tai paikallisen käytännön mukaisesti.

  
  

  Käytön kesto

  Dovprela -valmistetta, linetsolidia ja bedakiliiniä sisältävän yhdistelmähoidon kesto on 26 viikkoa. Lääkäri voi päättää jatkaa hoitoa pitempään tai keskeyttää sen aikaisemmin varmistaakseen hoidon turvallisuuden ja tehon sinulle.

  
  

  Jos otat enemmän Dovprela -valmistetta kuin sinun pitäisi Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin ja ota mukaan lääkepakkaus. Jos unohdat ottaa Dovprela -valmistetta

  Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

  
  

  Suosittelemme korvaamaan ottamatta jääneet pretomanidi- ja bedakiliiniannokset hoidon lopussa. Linetsolidin aiheuttamien haittavaikutuksen takia ottamatta jääneitä linetsolidiannoksia ei ole suositeltavaa ottaa hoidon lopussa. Ota yhteyttä lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan, jos olet unohtanut ottaa annoksen etkä ole varma, kuinka toimia.

  
  

  Jos lopetat Dovprela -valmisteen oton

  
  

  Älä lopeta Dovprela -valmisteen tai sen kanssa käytettävien lääkkeiden linetsolidin ja bedakiliinin käyttöä ilman lääkärin lupaa. Annosten jättäminen väliin tai hoidon lopettaminen kesken hoitojakson heikentää hoidon tehoa ja voi pahentaa tuberkuloosia. Lisäksi se suurentaa riskiä, että bakteerit muuttuvat resistenteiksi näille lääkkeille.

  
  

  Jos sinulla on kysyttävää tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

  1. Mahdolliset haittavaikutukset

     Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu käytettäessä Dovprela -valmistetta yhdessä linetsolidin ja

     bedakiliinin kanssa:

     
     

     Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos sinulla ilmenee jokin seuraavista:

     Hyvin yleinen (voi esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä)

• veren punasolujen määrän pieneneminen

  Mahdollisia merkkejä ovat väsymys, heikotus, hengenahdistus, tajuttomuus ja lisääntynyt janontunne.

• Seuraavien entsyymien määrän lisääntyminen veressä:

  • gamma-GT (joka ilmoittaa, kuinka hyvin maksasi toimii)

  • transaminaasit, kuten ALAT, ASAT

    Kerro lääkärille, jos sinulla esiintyy oireita, kuten väsymystä, ruokahalun heikentymistä, pahoinvointia, ihon ja silmien keltaisuutta, virtsan tummuutta tai vatsakipua.

    
    

    Yleinen (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä)

• veren valkosolujen tai verihiutaleiden määrän pieneneminen Mahdollisia merkkejä ovat mustelmat, verenvuoto tai infektiot.

• maitohapon lisääntyminen veressä

  Ota yhteyttä lääkäriin, jos sinulla esiintyy jatkuvaa pahoinvointia tai oksentelua.

  
  

  Muiden haittavaikutusten yleisyys on ilmoitettu seuraavassa:

  Hyvin yleinen (voi esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä)

• päänsärky

• pahoinvointi, oksentelu, ruoansulatushäiriöt

• vatsakipu

• akne, ihon kutina, ihottuma

• heikentynyt ruokahalu

• käsien ja jalkojen hermohäiriöt, kuten kipu, polttava tunne, epänormaalit tuntemukset ja tunnottomuus

• lihasten ja luuston kipu, kuten nivelkipu, selkäkipu, lihaskipu

• kohonneet veriarvot:

  • amylaasi

  • maksan gamma-GT-entsyymi (joka ilmoittaa, kuinka hyvin maksa toimii)

  • maksan transaminaasi-entsyymit, kuten ALAT, ASAT

    
    

    Yleinen (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä)

• nukkumisvaikeudet

• heikkous, väsymys

• makuhäiriöt

• huimaus

• lihaskouristukset

• ripuli, ummetus

• vatsakalvon tulehdus, haimatulehdus

• mahanesteiden takaisinvirtaus ruokatorveen

• hiusten lähtö, kuiva iho

• ärsytys tai kipu silmässä, näköongelmat

• optisen hermon vauriot ja/tai tulehdus, johon liittyy turvotusta ja näköhäiriöitä

• sydämen epänormaali sähkötoiminta (sydänsähkökäyrän QT-ajan piteneminen)

• kohonneet veriarvot:

  • bilirubiini, joka on veren pigmentin keltainen hajoamistuote

  • lipaasi

  • alkalinen fosfataasi

  • kreatiinifosfokinaasi

  • urea

• alhainen verensokeri

  
  

  Melko harvinainen (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta)

• suun tai nielun sieni-infektiot (mukaan lukien candida-niminen hiivasieni), jotka aiheuttavat valkoisia läikkiä

• sieni-infektio

• liiallinen nesteen poistuminen, kehon nestetilavuuden pieneneminen

• ahdistuneisuus, masennus

• suurentunut maksa

• ihon, sisäelinten ja/tai silmänvalkuaisten keltaisuus (ikterus)

• silmän linssin häiriöt, kuiva silmä

• heikentynyt kyky tarkentaa lähellä oleviin esineisiin

• silmän kutina, silmän turvotus

• näköhermon nystyn turvotus (johtaa näön menetykseen)

• kuurous

• nopeutuneen sydämen sykkeen tunne

• nopeutunut sydämen syke

• alhainen verenpaine

• yskä, nenäverenvuoto

• turvotuksen tunne

• polttava kieli, kielen yläpinnalla olevien nystyröiden suurentuminen

• ihottuma, ihon pigmentin lisääntyminen

• lihasten ja luuston jäykkyys

• kyvyttömyys saavuttaa ja säilyttää erektio

• kohdun epäsäännöllinen verenvuoto, etenkin odotettujen kuukautisten välillä

• huonovointisuus

• epänormaali määrä albumiinia virtsassa

• veren oksentaminen

• veren happamuus

• lihaskudoksen hajoamistuotteen kreatiniinin heikentynyt eliminaatio munuaisten kautta

• veren valko- ja punasolujen sekä verihiutaleiden puutos

• alhaiset veriarvot:

  • kalsium

  • magnesium

• kohonneet veriarvot:

  • kreatiniini ja kreatiinifosfokinaasi

  • virtsahappo

    
    

    Haittavaikutuksista ilmoittaminen

    
    

    Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

    1. Dovprela -valmisteen säilyttäminen

       
       

       Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

       
       

       Älä käytä tätä lääkettä kotelossa, pullossa tai läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

       
       

       Tämä lääke ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita.

       
       

       Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

       
       

    2. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Dovprela sisältää

• Vaikuttava aine on pretomanidi. Yksi tabletti sisältää 200 mg pretomanidia.

• Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa, natriumtärkkelysglukolaatti, magnesiumstearaatti, kolloidinen piioksidi, natriumlauryylisulfaatti, povidoni.

Dovprela -valmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Dovprela on valkoinen tai luonnonvalkoinen soikea tabletti, jonka toisella puolella on kaiverrus M ja toisella puolella kaiverrus P200. Tabletin mitat: 18 x 9 mm.

Tablettien pakkauskoot:

Läpipainopakkaukset: 14, 14 × 1, 182 tai 182 × 1 tablettia

Muovipullot: 26 tablettia

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Mylan IRE Healthcare Limited Unit 35/36 Grange Parade Baldoyle Industrial Estate Dublin 13

Irlanti

Valmistaja

Mylan Hungary Kft. H-2900, Komárom Mylan utca 1 Unkari

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

Lietuva

Mylan Healthcare UAB Tel: +370 5 205 1288

България

Майлан ЕООД

Тел: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl

Tel: + 32 (0)2 658 61 00

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Mylan Healthcare CZ s.r.o. Tel: + 420 222 004 400

Magyarország

Mylan EPD Kft

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark

Viatris ApS

Tlf: +45 28 11 69 32

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland

Mylan Healthcare GmbH Tel: +49 800 0700 800

Nederland

Mylan BV

Tel: +31 (0)20 426 3300

Eesti

BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal

Tel: + 372 6363 052

Norge

Viatris AS

Tel: + 47 66 75 33 00

Ελλάδα

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Τηλ: +30 210 993 6410

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH Tel: +43 1 416 2418

España

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U. Tel: + 34 900 102 712

Polska

Mylan Healthcare Sp. z o.o. Tel: + 48 22 546 64 00

France

Mylan Medical SAS Tel: +33 1 56 64 10 70

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska

Mylan Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 23 50 599

România

BGP Products SRL Tel: +40 372 579 000

Ireland

Mylan Ireland Limited Tel: +353 1 8711600

Slovenija

Mylan Healthcare d.o.o. Tel: + 386 1 23 63 180

Ísland

Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Mylan s.r.o.

Tel: +421 2 32 199 100

Italia

Mylan Italia S.r.l.

Tel: + 39 02 612 46921

Suomi/Finland

Viatris OY

Puh/Tel: +358 20 720 9555

Κύπρος

Varnavas Hadjipanayis Ltd

Τηλ: +357 2220 7700

Sverige

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

Latvija

Mylan Healthcare SIA Tel: +371 676 055 80

United Kingdom (Northern Ireland)

Mylan IRE Healthcare Limited Tel: +353 18711600

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK.VVVV}

Tämä lääkevalmiste on saanut ehdollisen myyntiluvan. Se tarkoittaa, että lääkevalmisteesta odotetaan uutta tietoa.

Euroopan lääkevirasto arvioi vähintään kerran vuodessa uudet tiedot tästä lääkkeestä, ja tarvittaessa tämä pakkausseloste päivitetään.