Bezalip
bezafibrate
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Bezalip on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Bezalip-tabletteja
Miten Bezalip-tabletteja käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Bezalip-tablettien säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Bezalip kuuluu lääkeryhmään, jotka yleisesti tunnetaan nimellä fibraatit. Näitä lääkkeitä käytetään veren rasva-ainetasojen alentamiseksi. Tällaisia rasva-aineita ovat esimerkiksi triglyseridit. Bezalip alentaa veren kokonaiskolesterolin ja ns. "haitallisen kolesterolin" (LDL-kolesterolin) pitoisuutta ja nostaa ns. "hyödyllisen kolesterolin" (HDL-kolesterolin) pitoisuuksia veressä. Lisäksi se alentaa muiden rasvojen pitoisuuksia vaikuttamalla todennäköisesti niiden aineenvaihduntaa sääteleviin entsyymeihin.
Bezalip-valmistetta käytetään vähärasvaisen ruokavalion ja muiden lääkkeettömien hoitojen, esim. liikunnan ja laihduttamisen, ohella veren rasva-ainearvojen alentamiseksi.
Bezalip-hoidon ohella lääkärin suositteleman ruokavalion noudattaminen on ratkaisevaa hyvän hoitotuloksen kannalta. Tällaisessa ruokavaliossa on olennaista runsaasti kiinteää eläin- ja maitorasvaa sisältävien ruokien käytön vähentäminen ja kuitupitoisten ruokien lisääminen.
Yleensä lääkehoitoon turvaudutaan sen jälkeen, kun laihduttaminen, liikunta ja ruokavaliohoito eivät ole riittävästi alentaneet kohonneita kolesteroliarvoja.
jos olet allerginen vaikuttavalla aineelle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
jos sinulla on todettu vaikea maksasairaus
jos sinulla on todettu jokin sappirakon tauti (kuten mm. sappikivet, sappitietulehdus)
jos olet raskaana tai imetät
jos sinulla on munuaisten vajaatoiminta tai saat dialyysihoitoa
jos sinulla on jokin lihassairaudelle altistava tekijä kuten munuaisten vajaatoiminta, vaikea infektio, vamma, kirurginen toimenpide tai häiriöitä hormoni- tai elektrolyyttitasapainossa
jos sinulla on todettu valoallergia tai olet saanut valotoksisen reaktion fibraatti-ryhmän lääkkeestä.
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Bezalipiä.
jos käytät samanaikaisesti estrogeeniä tai estrogeeniä sisältäviä ehkäisyvalmisteita
jos sinulla on veren albumiinin niukkuutta (esimerkiksi erilaisiin munuaistauteihin liittyvä oireyhtymä)
jos sinulla on todettu munuaisten vajaatoiminta
jos sinulla on lihassairauden oireita, esimerkiksi lihasten heikkoutta, lihaskipuja ja –kramppeja
jos käytät samanaikaisesti hydroksimetyyliglutaryylikoentsyymi-A:n reduktaasin (HMG-CoA) estäjiksi kutsuttuja lääkkeitä eli ns. statiineja
jos saat hoidon aikana sappikivitautiin viittaavia oireita
jos käytät samanaikaisesti sappihappoja sitoviksi resiineiksi (esimerkiksi kolestyramiini) kutsuttuja lääkkeitä. Nämä lääkkeet pitää ottaa eri aikaan, vähintään kaksi tuntia välissä.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Bezalipillä tunnetaan yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden kanssa. Osa yhteisvaikutuksista on haitallisia. Tällaisia lääkeaineita ovat mm.:
antikoagulantit eli ns. ”verenohennushoito” (varfariini): Bezalip-hoito saattaa tehostaa samanaikaisen antikoagulanttihoidon verenhyytymistä estävää vaikutusta.
suun kautta otettavat diabeteslääkkeet (sulfonyyliureat) ja insuliini: verensokeria laskeva vaikutus voi
voimistua Bezalip-hoidon vaikutuksesta.
immuunijärjestelmää lamaavat lääkkeet: näitä lääkkeitä käyttävien elinsiirtopotila iden munuaisten toiminta saattaa heiketä ja veren kreatiniinitaso kohota Bezalip-hoidon aikana.
kolestyramiini ja muut sappihappoja sitovat lääkkeet (eli resiinit; hyperlipidemioiden hoitoon käytettäviä lääkkeitä). Käytettäessä Bezalipiä yhdessä sappihappoja sitovien resiinien kanssa, tulee lääkkeiden ottamisen välisen ajan olla vähintään kaksi tuntia, koska muuten betsafibraatin imeytyminen saattaa heikentyä.
Bezalipillä saattaa olla haitallisia yhteisvaikutuksia samanaikaisesti käytettyjen muiden kolesterolia alentavien lääkeaineiden, kuten fluvastatiinin, lovastatiinin, pravastatiinin ja simvastatiinin kanssa.
Ns. MAO-estäjien (monoamiinioksidaasin estäjät) samanaikaista käyttöä Bezalip-tablettien kanssa on syytä välttää.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Bezalipillä ei tiedetä olevan vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Bezalip-tabletit sisältävät laktoosia. Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti, eli sen voidaan sanoa olevan
”natriumiton”.
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Tavanomainen annos aikuiselle on 400 mg (1 depottabletti) kerran vuorokaudessa. Tabletti suositellaan otettavaksi aamuisin, mutta se voidaan ottaa vaihtoehtoisesti myös iltaisin. Tabletti suositellaan otettavaksi aterian yhteydessä tai sen jälkeen ja se on nieltävä kokonaisena riittävän nestemäärän kanssa. Lääkettä on käytettävä säännöllisesti.
Bezalip-depottabletit on tarkoitettu nieltäviksi KOKONAISINA. Jos tämä ei onnistu, on asiasta neuvoteltava lääkärin tai apteekin kanssa.
Annostus on yksilöllinen ja lääkäri on voinut määrätä ohjeeksi muun kuin edellä mainitun, varsinkin jos sairastat munuaisten vajaatoimintaa. Noudata aina lääkärin antamia ohjeita.
Bezalip-tabletteja ei suositella lapsille tai hyvin iäkkäille potilaille.
Bezalip on tarkoitettu pitkäaikaiseen käyttöön. Jatka Bezalip-hoitoa, kunnes lääkäri määrää toisin. Uusi resepti hyvissä ajoin, ettei lääke pääsisi loppumaan loman tai matkan aikana.
Noudatettaessa suositeltua vuorokausiannostelua Bezalipin käyttö on turvallista.
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Jos unohdat ottaa yhden tai useamman annoksen, ota uusi annos niin pian kuin voit. Älä kuitenkaan ota kahta peräkkäistä annosta kovin lähekkäin. Lääkeannoksen muistaa parhaiten, kun sen ottaa aina samaan aikaan päivästä.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
ruokahaluttomuus
ruoansulatuskanavan häiriöt.
yleistynyt yliherkkyys betsafibraatille, yliherkkyysreaktiot mukaan lukien anafylaktiset reaktiot
huimaus, päänsärky
vatsan turpoaminen, vatsakipu, ummetus, ripuli, ruoansulatushäiriö, pahoinvointi, kylläisyyden tunne, ilmavaivat, oksentelu
sapen salpaus
kutina, nokkosrokko, valoherkkyys, hiustenlähtö, ihottuma
lihasheikkous, lihaskivut, lihaskrampit
äkillinen munuaisten vajaatoiminta
määrittelemätön erektiöhäiriö
kohonneet veriarvot: kreatiniini, kreatiinikinaasi eli CK, alkalinen fosfataasi eli AFOS, verihiutaleet, transaminaasit eli ALAT ja ASAT
alentuneet veriarvot: hemoglobiini, hematokriitti, valkosolut, alkalinen fosfataasi eli AFOS, gammaglutamyylitransferaasi eli GGT, veren kreatiinifosfokinaasi.
masennus, unettomuus
ääreishermosairaus, tuntoharhat.
verisolujen vähäisyys, verihiutaleiden vähäisyys, leukosyyttien vähäisyys
interstitiaalinen keuhkosairaus
sappikivet (ks. kohta 2)
verihiutaleiden vähäisyyteen liittyvä purppura (vahva violetti punoitus iholla), monimuotoinen punavihoittuma tai Stevens-Johnsonin oireyhtymä (läiskäinen, punoittava lääkeaineihottuma), toksinen epidermaalinen nekrolyysi (ihon ja limakalvojen kuoriutuminen)
lihasrabdomyolyysi
kohonneet veriarvot: gammaglutamyylitransferaasi eli GGT.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 Fimea
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Bezalip-depottabletit säilytetään alle 25 °C.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on betsafibraatti, jota on 400 mg yhdessä tabletissa.
Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, povidoni, natriumlauryylisulfaatti, vedetön kolloidinen piidioksidi, magnesiumstearaatti, metakrylaattipolymeeri, hypromelloosi, makrogoli 10 000, talkki, titaanidioksidi
(E 171), polysorbaatti 80 ja natriumsitraatti.
Valkoinen, pyöreä, kupera, kalvopäällysteinen tabletti, jossa on merkintä D9. Halkaisija 11,0 - 11,2 mm ja paksuus 6,1-6,5 mm.
Pakkauskoot: 30 ja 100 tablettia läpipainopakkauksessa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
220 Hafnarfjordur Islanti
Cenexi
52 Rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay-Sous-Bois Ranska
Teva Finland Oy PL 67
02631 Espoo
Puh. 020 180 5900