Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Mommox, 50 mikrogrammaa/annos nenäsumute, suspensio

mometasonifuroaatti

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa kuvataan tai kuin lääkäri tai apteekkihenkilökunta ovat neuvoneet sinulle.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä uudelleen.

• Kysy tarvittaessa apteekista lisätietoja ja neuvoja.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

• Käänny lääkärin puoleen, ellei olosi parane 7 päivän jälkeen tai se huononee.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

1. Mitä Mommox on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Mommoxia

3. Miten Mommoxia käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Mommoxin säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Mommox on ja mihin sitä käyte tään Mitä Mommox on?

   Mommox -nenäsumute sisältää mometasonifuroaattia, joka kuuluu kortikosteroidien lääkeaineryhmään. Kun mometasonifuroaattia suihkutetaan nenään, se auttaa lievittämään tulehdusta, aivastelua, kutinaa, nenän tukkoisuutta tai nenän vuotamista.

   
   

   Mihin Mommoxia käyte tään?

   Siitepölynuha

   Mommox -nenäsumutetta käytetään vähintään 18-vuotiaille aikuisille siitepölynuhan (jota kutsutaan myös kausiluonteiseksi allergiseksi nuhaksi) hoitoon. Siitepölynuha, jota esiintyy tiettyinä vuodenaikoina, on puiden, ruohojen, rikkaruohojen, myös homeiden ja sieni-itiöiden siitepölyn hengittämisestä aiheutuva allerginen reaktio. Mommox vähentää turvotusta ja ärsytystä nenässä ja siten vähentää siitepölynuhan aiheuttamaa aivastelua, kutinaa ja tukkoisuutta tai nenän vuotamista.

   
   

2. Mitä sinun on tie de ttävä, ennen kuin otat Mommoxia Älä käytä Mommoxia

   • jos olet allerginen mometasonifuroaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

   • jos sinulla on hoitamaton infektio nenässäsi. Mommox -nenäsumutteen käyttö hoitamattoman nenäinfektion, kuten herpesinfektion, aikana voi pahentaa infektiota. Odota, että infektio on parantunut ennen nenäsumutteen käytön aloittamista.

   • jos nenäsi on viime aikoina leikattu tai se on vahingoittunut. Sinun on odotettava ennen nenäsumutteen käytön aloittamista, kunnes nenäsi on parantunut.

     Varoitukse t ja varotoime t

     Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Mommoxia

   • jos sinulla on tai on joskus ollut tuberkuloosi

   • jos sinulla on jokin muu infektio

   • jos käytät jotakin muuta kortikosteroidilääkettä joko suun kautta tai pistoksina

   • jos sinulla on kystinen fibroosi.

     
     

     Keskustele Mommox -nenäsumutteen käytön aikana lääkärin kanssa

   • jos immuunijärjestelmäsi ei toimi kunnolla (jos sinun on vaikea torjua infektioita) ja joudut tekemisiin tuhka- tai vesirokkoa sairastavien henkilöiden kanssa. Vältä tämän lääkkeen käytön aikana kontaktia sellaisten henkilöiden kanssa, joilla on näitä infektioita.

   • jos sinulla on nenä- tai nielutulehdus.

   • jos käytät tätä lääkettä useiden kuukausien ajan tai pidempään.

   • jos sinulla on jatkuvaa nenän tai kurkun ärsytystä.

     
     

     Ota yhteys lääkäriin, jos havaitset näön hämärtymistä tai muita näköhäiriöitä.

     
     

     Jos kortikosteroideja sisältäviä nenäsumutteita käytetään pitkään suurina annoksina, lääkkeen imeytyminen elimistöön saattaa aiheuttaa haittavaikutuksia.

     
     

     Jos silmäsi kutiavat tai ovat ärtyneet, lääkäri saattaa suositella muiden lääkkeiden käyttöä yhdessä Mommoxin kanssa.

     
     

     Lapset

     Mommox – nenäsumutetta ei saa käyttää alle 18-vuotiaille lapsille ilman lääkärin määräystä.

     
     

     Muut lääkevalmisteet ja Mommox

     Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita saa ilman lääkärin määräystä.

     
     

     Jotkin lääkkeet saattavat voimistaa Mommox-valmisteen vaikutuksia, ja lääkäri saattaa haluta seurata sinua tarkemmin, jos otat näitä lääkkeitä (kuten jotkin HIV-lääkkeet: ritonaviiri, kobisistaatti).

     
     

     Jos käytät allergian vuoksi muita kortikosteroidilääkke itä joko suun kautta tai pistoksina, keskustele aina ensin lääkärisi kanssa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

     
     

     Raskaus ja ime tys

     Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

     
     

     Mommox -nenäsumutteen käytöstä raskaana olevilla naisilla on vain vähän tai ei lainkaan tietoa. Ei ole tiedossa, erittyykö mometasonifuroaatti rintamaitoon.

     
     

     Älä käytä tätä lääkettä ollessasi raskaana tai imetyksen aikana, ellei lääkäri ole niin määrännyt.

     
     

     Ajaminen ja koneiden käyttö

     Mommoxin vaikutuksesta kykyysi ajaa ja käyttää koneita ei ole tietoja.

     
     

     Mommox sisältää bentsalkoniumkloridia

     Tämä lääkevalmiste sisältää bentsalkoniumkloridia, joka voi aiheuttaa ärsytystä tai nenän limakalvon turvotusta erityisesti pitkäaikaisessa käytössä.

3. Mite n Mommoxia käyte tään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa kuvataan tai kuin lääkäri tai apteekkihenkilökunta ovat neuvoneet sinulle. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Älä käytä suurempaa annosta tai käytä sumutetta useammin tai pidempään kuin tässä pakkausselosteessa esitetään tai lääkäri on määrännyt.

Siite pölynuhan hoito

Käyttö vähintään 18-vuotiaille aikuisille

Suosite ltu annos on kaksi suihketta molempiin sieraimiin kerran päivässä.

Kun oireesi ovat hallinnassa, voidaan annosta pienentää yhteen suihkeeseen kumpaankin sieraimeen kerran päivässä.

Jos et ala tuntea oloasi paremmaksi 7 päivän kuluessa, käänny lääkärin puoleen. Mommoxia ei saa käyttää yhtäjaksoisesti kolmea kuukautta kauempaa ilman lääkärin määräystä.

Joidenkin potilaiden oireita Mommox alkaa helpottaa 12 tunnin kuluttua ensimmäisestä annoksesta. Kuitenkin hoidon parhaan tehon saavuttaminen saattaa kestää 2 vuorokautta. Jos sinulla on vaikeita siitepölynuhan oireita, Mommoxin käyttö voidaan joutua aloittamaan muutamia päiviä ennen siitepölykauden alkua. Siitepölynuhan oireiden tulisi parantua siitepölykauden päättyessä ja silloin hoito ei enää ole tarpeen.

Käyttö lapsille ja nuorille

Ei alle 18 –vuotiaille ilman lääkärin määräystä.

Nenäsumutepullon käyttöönotto

Mommox -nenäsumutteessa on suojakorkki, joka suojaa pullon kärkeä ja pitää sen puhtaana. Ota tämä suojakorkki pois ennen sumutteen käyttöä ja laita se takaisin käytön jälkeen.

Ravista pulloa ennen jokaista käyttökertaa.

Älä te e reikää nenäkappaleeseen neulalla tai muulla te rävällä esineellä.

Jos käytät suihkepulloa ensimmäistä kertaa, täytyy pullo valmistella käyttöä varten painamalla pumppua 10 kertaa, jotta saadaan tasainen suihkepilvi:

1. Ravista pulloa hyvin.

2. Poista suojakorkki.

3. Laita etu- ja keskisormesi pullon kärjen molemmille puolille ja ota peukalolla kiinni pullon pohjasta (Kuva 1). Älä tee reikää nenäkappaleeseen.

4. Osoita pullon kärki poispäin itsestäsi ja pumppaa sitten sormilla pulloa 10 kertaa, kunnes suuttimesta tulee hienojakoista sumua (Kuva 1).

Kuva 1

Jos et ole käyttänyt suihkepulloa vähintään 14 päivään, pullo täytyy valmistella käyttöä varten uudelleen painamalla pumppua 2 kertaa, jotta saadaan tasainen suihkepilvi.

Nenäsumutteen käyttö

1. Ravista pulloa hyvin ja poista suojakorkki. (Kuva 2)

   
   

   

   Kuva 2

   
   

2. Niistä nenäsi kevyesti siten että sieraimet puhdistuvat.

3. Sulje toinen sierain ja laita pullon kärki toiseen sieraimeen. Kallista päätäsi hieman eteenpäin, mutta pidä pullo pystysuorassa.

4. Hengitä sisään kevyesti ja hitaasti nenän kautta ja sisään hengittäessäsi suihkuta tasainen suihkepilvi nenääsi painamalla sormillasi pulloa KERRAN (Kuva 3).

   
   

   

   Kuva 3

   
   

5. Hengitä ulos suun kautta. Toista tarvittaessa kohta 4, jos otat toisenkin suihkeen samaan sieraimeen.

6. Ota pullon kärki pois sieraimesta ja hengitä ulos suun kautta.

7. Toista kohdat 3–6 ottaessasi annoksen toiseen sieraimeen.

Kun olet käyttänyt nenäsumutetta, pyyhi pullon kärki huolellisesti puhtaalla nenäliinalla tai paperipyyhkeellä ja laita suojakorkki paikalleen.

Nenäsumutteen puhdistaminen

• Suihkepullo on tärkeää puhdistaa säännöllisesti, jotta pullo toimisi moitteettomasti.

• Poista tällöin suojakorkki ja vedä kevyesti pullon kärki irti.

• Pese kärki ja suojakorkki lämpimällä vedellä ja huuhdo juoksevalla vedellä.

• Älä yritä avata tukke utunutta nenäkappaletta neulalla tai muulla te rävällä esineellä, koska se vaurioittaa nenäkappaletta, minkä vuoksi et saa oikeaa lääkeannosta.

• Anna kärjen ja suojakorkin kuivua lämpimässä paikassa.

• Laita kärki ja suojakorkki paikalleen. Kun suihkepulloa käytetään ensimmäisen kerran puhdistuksen jälkeen, pullo täytyy valmistella käyttöä varten uudelleen painamalla pumppua 2 kertaa.

  
  

  Jos käytät Mommoxia e nemmän kuin sinun pitäisi

  On tärkeää, että otat annoksen tämän pakkausselosteen tai lääkärin antamien ohjeiden mukaisesti. Jos otat suuremman tai pienemmän annoksen, oireesi voivat pahentua.

  Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

  
  

  Jos käytät steroideja pitkäaikaisesti tai suuria määriä, niiden käyttö voi harvinaisissa tapauksissa vaikuttaa elimistön omiin hormoneihin.

  
  

  Jos unohdat käyttää Mommoxia

  Jos olet unohtanut ottaa nenäsumuteannoksen oikeaan aikaan, ota se niin pian kuin mahdollista ja jatka sitten normaalin aikataulun mukaan.

  Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

  
  

  Jos lopetat Mommoxin käytön

  Mommox alkaa helpottaa joidenkin potilaiden oireita 12 tunnin kuluttua ensimmäisestä annoksesta. Hoidon parhaan tehon saavuttaminen saattaa kuitenkin kestää kaksi vuorokautta. Mommox -nenäsumutetta on tärkeää käyttää säännöllisesti täyden tehon saavuttamiseksi. Jos allergiaoireesi eivät lievity 7 päivässä, lopeta nenäsumutteen käyttö ja ota yhteys lääkäriisi.

  
  

  Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

  
  

  1. Mahdolliset haittavaikutukset

     
     

     Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

     
     

     Tämän valmisteen käytön yhteydessä saattaa ilmetä välitön yliherkkyysreaktio (allerginen reaktio). Nämä reaktiot voivat olla vakavia. Lope ta Mommoxin käyttö ja hakeudu heti lääkärin hoitoon, jos sinulla on seuraavia oireita:

• kasvojen, kielen tai kurkun turpoaminen

• nielemisvaikeudet

• nokkosihottuma

• hengityksen vinkuminen tai hengitysvaikeudet.

  
  

  Käytettäessä kortikosteroidinenäsumutteita pitkään suurina annoksia, saattaa haittavaikutuksia esiintyä, koska lääkeainetta imeytyy elimistöön.

  
  

  Muita haittavaikutuksia

  Useimmilla potilailla ei ole ongelmia nenäsumutteen käytön yhteydessä. Kuitenkin joillakin henkilöillä heidän käytettyään Mommox-nenäsumutetta tai muita kortikosteroidinenäsumutte ita saattaa esiintyä:

  
  

  Yleiset haittavaikutukset (voivat ilmetä enintään 1 käyttäjällä kymmenestä):

• päänsärky

• aivastelu

• nenäverenvuoto [hyvin yleisiä (voivat ilmetä yli 1 käyttäjällä 10:stä) nenäpolyypeista kärsivillä ihmisillä, jotka ottavat kaksi suihketta Mommox-nenäsumutetta kumpaankin sieraimeen kahdesti vuorokaudessa)

• nenä- tai kurkkukipu

• nenän haavaumat

• hengitystieinfektio.

  
  

  Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin) :

• silmänpaineen nousu (glaukooma) ja/tai harmaakaihi, aiheuttaen näköhäiriöitä

• näön hämärtyminen

• sieraimet toisistaan erottavan nenän väliseinän vahingoittuminen

• maku- ja hajuaistin muutokset

• hengitysvaikeudet ja/tai hengityksen vinkuminen.

  
  

  Haittavaikutuksista ilmoittaminen

  Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

  www-sivusto: www.fimea.fi

  Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

  PL 55

  FI-00034 Fimea

  
  

  1. Mommoxin säilyttämine n

     
     

• Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

• Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

• Avattu pullo tulee käyttää kahden kuukauden kuluessa ensimmäisestä käytöstä. Avaa vain yksi pullo kerrallaan.

• Ei saa jäätyä.

• Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

  
  

  1. Pakkauksen sisältö ja muuta tie toa Mitä Mommox sisältää

• Vaikuttava aine on mometasonifuroaatti. Yksi pumpun painallus antaa mitatun 50 mikrogramman annoksen mometasonifuroaattia (mometasonifuroaattimonohydraattina).

• Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa ja karmelloosinatrium, glyseroli, sitruunahapon monohydraatti, natriumsitraattidihydraatti, polysorbaatti 80, bentsalkoniumkloridi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Tämä lääkevalmiste on valkoinen, homogeeninen suspensio, joka on pakattu valkoiseen muovipulloon, jossa on sumutepumppu. Pullo on pakattu pahvipakkaukseen.

Pakkauskoot:

1x10 g (60 annosta) 1x18 g (140 annosta)

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 Kööpenhamina S, Tanska

Valmistaja

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia

Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi 21.07.2022