Ecalta
anidulafungin
Anidulafungiini
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Jos havaitset tai lapsesi havaitsee haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä ECALTA on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät tai lapsesi käyttää ECALTA-valmistetta
Miten ECALTA-valmistetta käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
ECALTA-valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
ECALTA sisältää vaikuttavana aineena anidulafungiinia, ja lääkäri määrää sitä aikuisille ja pediatrisille potilaille iältään 1 kuukaudesta alle 18 vuoteen veressä tai sisäelimissä olevan sieni- infektion (invasiivisen kandidiaasin) hoitoon. Infektion aiheuttavat Candida-nimiset hiivasienet.
ECALTA kuuluu lääkeaineryhmään nimeltä ekinokandiinit. Ekinokandiini-lääkkeillä hoidetaan vakavia sieni-infektioita.
ECALTA estää sienisolun seinämää kehittymästä normaalisti. Kun sienisolu altistuu ECALTA, sienisolun seinämästä tulee epätäydellinen tai viallinen. Tämä tekee sienisolusta hauraan ja kykenemättömän kasvamaan.
jos olet allerginen anidulafungiinille, muille ekinokandiineille (esim. kaspofungiiniasetaatti) tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät ECALTA- valmistetta
Lääkäri saattaa päättää seurata sinua
maksan toiminnan osalta aiempaa tarkemmin, jos sinulla ilmenee maksavaivoja hoitosi aikana
jos saat ECALTA-hoidon aikana nukutuslääkkeitä.
allergisen reaktion merkkien (kuten kutinan, hengityksen vinkunan, iholäiskien) varalta
infuusioreaktioiden merkkien varalta. Tällaisia merkkejä voivat olla ihottuma, nokkosihottuma, kutina, punoitus
hengenahdistuksen/hengitysvaikeuksien, heitehuimauksen tai pyörrytyksen varalta.
ECALTA-valmistetta ei saa antaa alle 1 kuukauden ikäisille vauvoille.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai lapsesi käyttää, olet/on äskettäin käyttänyt tai saatat/saattaa joutua käyttämään muita lääkkeitä.
ECALTA-valmisteen vaikutusta raskaana oleviin naisiin ei tiedetä. Siksi ECALTA-valmisteen käyttöä raskausaikana ei suositella. Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden on käytettävä luotettavaa raskaudenehkäisyä. Ota heti yhteys lääkäriisi, jos tulet ECALTA-hoidon aikana raskaaksi.
ECALTA-valmisteen vaikutusta imettäviin naisiin ei tiedetä. Jos imetät, kerro asiasta lääkärillesi tai hoitohenkilökunnalle, ennen ECALTA-hoidon aloittamista.
Kysy lääkäriltä tai hoitohenkilökunnalta neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.
Tämä lääke sisältää 119 mg fruktoosia (sokerityyppi) per injektiopullo. Jos lääkäri on kertonut sinulle joskus aiemmin, että elimistösi ei siedä joitakin sokerityyppejä, kerro asiasta hoitavalle lääkärille, ennen kuin saat tätä lääkevalmistetta.
Jos sinulla (tai lapsellasi) on perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi (HFI, harvinainen perinnöllinen sairaus), sinulle (tai lapsellesi) ei saa antaa tätä lääkevalmistetta. Potilaat, joilla on HFI, eivät kykene hajottamaan tämän lääkevalmisteen sisältämää fruktoosia, mikä voi aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia.
Sinun on kerrottava lääkärillesi ennen tämän lääkevalmisteen käyttöä, jos sinulla (tai lapsellasi) on HFI tai jos lapsesi ei voi enää käyttää makeita ruokia tai juomia, koska ne aiheuttavat pahoinvointia, oksentelua tai epämukavia tuntemuksia, kuten vatsan turpoamista, vatsan kouristuksia tai ripulia.
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per injektiopullo eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.
Lääkäri tai muu terveydenhoidon ammattilainen saattaa ECALTA-valmisteen käyttövalmiiksi ja annostelee sen sinulle tai lapsellesi (tämän pakkausselosteen lopussa on vain lääkäreille ja terveydenhoidon ammattilaisille tarkoitettu osio, jossa on lisätietoa ECALTA-valmisteen käyttövalmiiksi saattamisesta).
Aikuisille hoito aloitetaan 200 mg:lla ensimmäisenä päivänä (kyllästysannos). Tämän jälkeen saat 100 mg vuorokaudessa (ylläpitoannos).
Lapsille ja nuorille (iältään 1 kuukaudesta alle 18 vuoteen) hoito aloitetaan ensimmäisenä päivänä annoksella 3,0 mg/kg (enintään 200 mg) (kyllästysannos). Tämän jälkeen vuorokausiannos on
1,5 mg/kg (enintään 100 mg) (ylläpitoannos). Annettava annos riippuu potilaan painosta.
Saat ECALTA-annoksesi kerran vuorokaudessa hitaana infuusiona (tiputuksena) laskimoon. Aikuisten ylläpitoannoksen tiputus kestää vähintään 1,5tuntiajakyllästysannoksentiputus3tuntia. Lasten ja nuorten infuusio voi potilaan painosta riippuen kestää lyhyemmän aikaa.
Lääkäri päättää, kuinka kauan hoitosi kestää ja kuinka paljon ECALTA-valmistetta saat päivää kohti. Lääkäri seuraa myös hoidon vaikutusta sinuun ja tilaasi.
Hoidon tulisi yleensä kestää vähintään 14 päivän ajan siitä, kun veressäsi viimeksi todettiin Candida- sieni.
Jos olet huolissasi siitä, että olet saattanut saada ECALTA-valmistetta liikaa, kerro asiasta heti lääkärille tai hoitohenkilökunnalle.
Saat tätä lääkettä tiiviissä lääketieteellisessä valvonnassa, joten annoksesi unohtuminen ei ole todennäköistä. Jos kuitenkin epäilet annoksesi unohtuneen, kerro asiasta lääkärille tai hoitohenkilökunnalle.
Lääkäri ei saa antaa sinulle kaksinkertaista annosta.
Kun lääkäri lopettaa ECALTA-hoitosi, sinulla ei pitäisi ilmetä mitään ECALTA-valmisteen aiheuttamia vaikutuksia.
Lääkäri voi määrätä sinulle jotakin toista lääkettä ECALTA-hoitosi jälkeen sieni-infektion hoitamiseksi edelleen tai sen uusiutumisen estämiseksi.
Jos alkuperäiset oireesi uusiutuvat, kerro asiasta heti lääkärille tai muulle terveydenhuollon ammattilaiselle.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Lääkäri havaitsee jotkut näistä haittavaikutuksista seuratessaan tilaasi ja hoidon vaikutusta.
ECALTA -valmisteen käytön yhteydessä on harvoin raportoitu hengenvaarallisia allergisia reaktioita, joihin voi liittyä myös hengenahdistusta ja hengityksen vinkumista tai aikaisemman ihottuman pahenemista.
kouristuksia (kouristuskohtauksia)
kaulan ja kasvojen punoitusta
ihottumaa, kutinaa
kuumia aaltoja
nokkosihottumaa
hengitysteitä ympäröivien lihasten äkillistä supistumista, mistä aiheutuu hengityksen vinkumista tai yskää
hengitysvaikeuksia.
veren liian matala kaliumpitoisuus (hypokalemia)
ripuli
pahoinvointi.
kouristuskohtaus
päänsärky
oksentelu
verikokeella todetut maksan toiminnan muutokset
ihottuma, kutina
verikokeella todetut munuaisten toiminnan muutokset
epänormaali sapenvirtaus sappirakosta suoleen (kolestaasi)
korkea verensokeri
korkea verenpaine
matala verenpaine
äkilllinen hengitysteitä ympäröivien lihasten kouristus, joka aiheuttaa hengityksen vinkumista tai yskimistä
hengenahdistus.
verenhyytymisjärjestelmän häiriö
ihon punoitus ja kuumoitus
kuumat aallot
mahakipu
nokkosihottuma
kipu pistokohdassa.
hengenvaarallinen allerginen reaktio.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmänkautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä jääkaapissa (2 C–8 C).
Käyttövalmiiksi saatettua infuusiokonsentraattiliuosta voi säilyttää korkeintaan 25 C:ssa enintään 24tuntia. Infuusioliuosta voi säilyttää 25 C:ssa (huoneenlämmössä) 48 tuntia (ei saa jäätyä). Käytä infuusioliuos 25 C:ssa (huoneenlämmössä) 48 tunnin kuluessa.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.
Vaikuttava aine on anidulafungiini. Yksi injektiopullo kuiva-ainetta sisältää 100 mg anidulafungiinia.
Muut aineet ovat fruktoosi (ks. kohta 2 ”ECALTA sisältää fruktoosia”), mannitoli, polysorbaatti 80, viinihappo, natriumhydroksidi (happamuuden säätöön) (ks. kohta 2 ”ECALTA sisältää natriumia”), vetykloridihappo (happamuuden säätöön)
ECALTA on saatavana pakkauksessa, jossa on injektiopullossa 100 mg kuiva-ainetta välikonsentraatiksi, infuusionestettä varten.
Kuiva-aine välikonsentraatiksi, infuusionestettä varten on valkoinen tai lähes valkoinen.
Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgia
Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Belgia
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tel. +3705 2514000
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333
Pfizer Kft.
Tel. + 36 1 488 37 00
Pfizer, spol. s r.o.
Tel: +420-283-004-111
Vivian Corporation Ltd. Tel : +356 21344610
Pfizer ApS
Tlf: +45 44 20 11 00
Pfizer bv
Tel: +31 (0)10 406 43 01
PFIZER PHARMA GmbH Tel: +49 (0)30 550055-51000
Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 00
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0
Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E. Τηλ.: +30 210 6785 800
Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00
Pfizer, S.L.
Tel: +34 91 490 99 00
Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: + 351 214 235 500
Pfizer
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
Pfizer România S.R.L Tel: +40 (0)21 207 28 00
Pfizer Croatia d.o.o. Tel: + 385 1 3908 777
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: + 386 (0)152 11 400
Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free)
Tel: +44 (0)1304 616161
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421-2-3355 5500
Icepharma hf.,
Sími: + 354 540 8000
Pfizer Oy
Puh/Tel: +358(0)9 43 00 40
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 5505 2000
Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22 817690
Pfizer Limited
Tel: +44 (0)1304 616161
Pfizer Luxembourg SARL Filiāle Latvijā
Tel: +371 670 35 775
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille ja ne koskevat vain ECALTA- valmistetta, jossa on 1 injektiopullo, joka sisältää 100 mg kuiva-ainetta välikonsentraatiksi, infuusionestettä varten:
Liuota injektiopullon sisältö injektionesteisiin käytettävällä vedellä ja laimenna saatu infuusiokonsentraattiliuos VAIN joko 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-infuusioliuoksella tai 50 mg/ml (5 %) glukoosi-infuusioliuoksella. Käyttövalmiiksi saatetun ECALTA-valmisteen yhteensopivuutta muiden laskimonsisäisesti annosteltavien aineiden, infuusioliuosten tai lääkkeiden kanssa kuin
9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-infuusioliuoksen tai 50 mg/ml (5 %) glukoosi-infuusioliuoksen kanssa ei ole vahvistettu. Infuusioliuos ei saa jäätyä.
Käyttövalmiiksi saattaminen
Saata jokainen injektiopullo aseptisesti käyttövalmiiksi 30 ml:lla injektionesteisiin käytettävää vettä, jolloin pitoisuudeksi tulee 3,33 mg/ml. Käyttövalmiiksi saattaminen voi kestää jopa 5 minuuttia. Jos infuusiokonsentraattiliuoksessa näkyy hiukkasia tai värjääntymistä seuraavaksi tehtävän laimentamisen jälkeen, liuos on hävitettävä.
Käyttövalmiiksi saatettua infuusiokonsentraattiliuosta voi säilyttää korkeintaan 25 C:ssa enintään 24 tuntia ennen laimentamista.
Laimentaminen ja infuusio
Aikuispotilaat
Siirrä käyttövalmiiksi saatettu infuusiokonsentraattiliuos aseptisesti injektiopullosta/-pulloista infuusiopussiin (tai -pulloon), jossa on joko 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-infuusioliuosta tai 50 mg/ml (5 %) glukoosi-infuusioliuosta saavuttaaksesi sopivan anidulafungiinipitoisuuden.
Seuraavassa taulukossa on esitetty laimentaminen siten, että infuusioliuoksen lopullinen pitoisuus on 0,77 mg/ml, sekä kunkin annoksen infuusio-ohjeet.
ECALTA-infuusiokonsentraattiliuoksenlaimentaminenannosteluavarten
Annos | Kuiva- aine pulloja | Käyttö- valmista konsen- traattiliuosta yhteensä | Laimenti- mena käytettävä ä infuusio- liuostaA | Infusoi- tavaa liuosta yhteensäB | Infuusionop eus | Infuusion minimikesto |
100 mg | 1 | 30 ml | 100 ml | 130 ml | 1,4 ml/min tai 84 ml/h | 90 min |
200 mg | 2 | 60 ml | 200 ml | 260 ml | 1,4 ml/min tai 84 ml/h | 180 min |
A Joko 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-infuusioliuosta tai 50 mg/ml (5 %) glukoosi-infuusioliuosta.
B Infuusioliuoksen pitoisuus on 0,77 mg/ml.
Infuusionopeus ei saa ylittää 1,1 mg/min (vastaa 1,4 ml/min tai 84 ml/h, kun liuottaminen ja laimentaminen on tehty ohjeen mukaan).
Pediatrisetpotilaat
Pediatristen potilaiden (iältään 1 kuukaudesta alle 18 vuoteen) annokseen tarvittava infuusiotilavuus vaihtelee potilaiden painon perusteella. Käyttövalmiiksi saatettu liuos on laimennettava edelleen siten, että lopullisen infuusioliuoksen pitoisuus on 0,77 mg/ml. Ohjelmoitavan ruisku- tai infuusiopumpun
käyttöä suositellaan. Infuusionopeus ei saa ylittää 1,1 mg:aa/min (vastaa 1,4 ml:aa/min tai 84 ml:aa/h, kun käyttövalmiiksi saattaminen ja laimentaminen on tehty ohjeiden mukaan)
Laske potilaan annos ja saata tarvittava(t) injektiopullo(t) käyttövalmiiksi ohjeiden mukaan siten, että pitoisuus on 3,33 mg/ml.
Laske tarvittava tilavuus (ml) käyttövalmiiksi saatettua anidulafungiinia:
anidulafungiinintilavuus(ml) = anidulafungiiniannos (mg) 3.33 mg/ml
Laske annettavan liuoksen kokonaistilavuus (ml) siten, että lopullinen pitoisuus on 0,77 mg/ml:
annettavanliuoksenkokonaistilavuus(ml) = anidulafungiiniannos (mg) 0,77 mg/ml
Laske annettavaa liuosta varten tarvittavan laimentimen tilavuus [5 %:n dekstroosi- injektioliuos (USP) tai 0,9 %:n natriumkloridi-injektioliuos (USP, normaali keittosuolaliuos)]:
laimentimentilavuus(ml) = annettavan liuoksen kokonaistilavuus (ml) – anidulafungiinin tilavuus (ml)
Siirrä tarvittava määrä (ml) anidulafungiinia ja 5 %:n dekstroosi-injektioliuosta (USP) tai 0,9 %:n natriumkloridi-injektioliuosta (USP, normaali keittosuolaliuos) aseptisesti antoa varten tarvittavaan infuusioruiskuun tai i.v. infuusiopussiin.
Vain kertakäyttöön. Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.