Zepatier
elbasvir, grazoprevir
elbasviiri/gratsopreviiri
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi
aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä ZEPATIER on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat ZEPATIER-valmistetta
Miten ZEPATIER-valmistetta otetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
ZEPATIER-valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
ZEPATIER on viruslääke, jonka vaikuttavat aineet ovat elbasviiri ja gratsopreviiri.
ZEPATIER on tarkoitettu aikuisten ja 12 vuotta täyttäneiden, vähintään 30 kg painavien lasten pitkäaikaisen hepatiitti C -infektion hoitoon.
Hepatiitti C on maksatulehdusta aiheuttava virus. Lääkkeen sisältämien kahden lääkeaineen yhteisvaikutus estää hepatiitti C -viruksen kasvua ja lisääntymistä edistävien kahden proteiinin toimintaa. Tämän vaikutuksen ansiosta hepatiitti C -infektio voidaan hävittää elimistöstä pysyvästi.
Joissakin tapauksissa ZEPATIER-hoitoon voidaan yhdistää toinen lääke, ribaviriini.
Jos käytät muita lääkkeitä yhtaikaa ZEPATIER-hoidon kanssa, on erittäin tärkeää, että luet myös näiden lääkkeiden pakkausselosteet. Jos sinulla on kysyttävää lääkkeistäsi, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
jos olet allerginen elbasviirille, gratsopreviirille tai tämän lääkkeen jollekin muulle
aineelle (lueteltu kohdassa 6)
jos sinulla on jokin kohtalainen tai vaikea maksasairaus
jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:
rifampisiinia, jota käytetään yleensä tuberkuloosin hoitoon
HIV-proteaasin estäjiä, kuten atatsanaviiria, darunaviiria, lopinaviiria, sakinaviiria tai tipranaviiria
efavirentsia tai etraviriinia HIV-infektion hoitoon
elvitegraviiria/kobisistaattia/emtrisitabiinia/tenofoviiridisoproksiilifumaraattia tai elvitegraviiria/kobisistaattia/emtrisitabiinia/tenofoviirialafenamidia HIV-infektion hoitoon
siklosporiinia hylkimisreaktioiden ehkäisyyn elinsiirron jälkeen tai silmien,
munuaisten, nivelten tai ihon vakavien tulehdussairauksien hoitoon
bosentaania kohonneen keuhkoverenpaineen hoitoon
karbamatsepiinia tai fenytoiinia, joita käytetään pääasiassa epilepsian ja kouristuskohtausten hoitoon
modafiniilia nukahtelua aiheuttavien häiriöiden hoitoon
mäkikuismaa (Hypericum perforatum, rohdosvalmiste) masennuksen tai muiden vaivojen hoitoon.
Jos sinulle on määrätty ZEPATIER-valmistetta yhdessä ribaviriinin kanssa, lue myös ribaviriinin pakkausselosteesta kohta ”Älä ota”. Jos jokin pakkausselosteen tieto askarruttaa sinua, ota yhteyttä lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan.
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat ZEPATIER-valmistetta, jos:
sinulla on tai on ollut hepatiitti B -virusinfektio, sillä lääkäri saattaa tällöin haluta
tarkkailla sinua tarkemmin
olet joskus käyttänyt jotakin lääkettä C-hepatiitin hoitoon
sinulla on muita maksasairauksia C-hepatiitin lisäksi
sinulle on tehty maksansiirto
sinulla on diabetes. Veresi glukoosipitoisuutta on ehkä seurattava tavallista tarkemmin
ja/tai diabeteslääkitystäsi pitää muuttaa ZEPATIER-hoidon aloittamisen jälkeen. Joidenkin potilaiden verensokeripitoisuus on pienentynyt (hypoglykemia) ZEPATIER- valmisteen kaltaisilla lääkkeillä annettavan hoidon aloittamisen jälkeen.
sinulla on jokin muu sairaus.
Lääkäri määrää verikokeita ennen ZEPATIER-hoidon aloittamista, hoidon aikana ja hoidon jälkeen. Verikokeiden avulla lääkäri voi:
päätellä, sopiiko ZEPATIER-hoito sinulle ja kuinka pitkään hoitoa pitäisi jatkaa
arvioida, mitä muita lääkkeitä tarvitset ZEPATIER-hoidon lisäksi ja kuinka pitkään
seurata mahdollisten haittavaikutusten ilmaantumista
tarkistaa, onko hoito tehonnut ja onko hepatiitti C -virus hävinnyt elimistöstäsi
seurata maksan toimintaa. Kerro heti lääkärille, jos havaitset seuraavia maksasairauteen
viittaavia oireita: ruokahaluttomuutta, pahoinvointia tai oksentelua, väsymystä tai heikkouden tunnetta, ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuutta, ulosteen värin muuttumista. Jos tällaisia oireita ilmaantuu, lääkäri saattaa määrätä verikokeita maksan toiminnan selvittämiseksi.
ZEPATIER-valmistetta ei ole tarkoitettu alle 12-vuotiaiden lasten hoitoon.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä. Näihin kuuluvat myös rohdosvalmisteet ja lääkkeet, joita lääkäri ei ole määrännyt. Tee luettelo kaikista käyttämistäsi lääkkeistä, ja näytä luetteloa lääkärille ja apteekkihenkilökunnalle, kun saat jonkin uuden lääkkeen.
Tiettyjä lääkeaineita ei saa käyttää yhtaikaa ZEPATIER-valmisteen kanssa. Katso luettelo
kohdasta ”Älä ota ZEPATIER-valmistetta, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä”.
suun kautta otettavaa ketokonatsolia sieni-infektion hoitoon
takrolimuusia hylkimisreaktioiden ehkäisyyn elinsiirron jälkeen
dabigatraania veritulppien ehkäisyyn
rosuvastatiinia, atorvastatiinia, fluvastatiinia, simvastatiinia tai lovastatiinia veren
kolesterolipitoisuuden alentamiseen
sunitinibia tiettyjen syöpien hoitoon
varfariinia ja muita samankaltaisia K-vitamiinin antagonisteiksi kutsuttavia lääkkeitä
käytetään veren ohentamiseen. Lääkärisi saattaa lyhentää verikokeiden ottoväliä, jotta veresi hyytymiskykyä voidaan tarkkailla.
Hepatiitti C -virusinfektion hoito voi parantaa maksan toimintaa, mikä voi vaikuttaa muihin maksan käsittelemiin lääkkeisiin. Zepatier hoidon aikana lääkärin saattaa olla tarpeen tarkkailla huolellisesti näiden muiden käyttämiesi lääkkeiden vaikutuksia ja muuttaa lääkitystäsi.
Lääkäri voi muuttaa lääkitystäsi tai käyttämiesi lääkkeiden annoksia.
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin alat käyttää ZEPATIER- valmistetta, jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai jos olet epävarma).
ZEPATIER-valmisteen vaikutuksia raskauden aikana ei tunneta. Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Et saa tulla raskaaksi, jos käytät ZEPATIER-valmistetta yhdessä ribaviriinin kanssa.
Ribaviriini voi olla erittäin haitallista sikiölle. Jos voit tulla raskaaksi tai jos kumppanisi voi tulla raskaaksi, sinun ja kumppanisi on noudatettava erityisiä varotoimenpiteitä
yhdynnän aikana.
Sinun tai kumppanisi on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää ZEPATIER- ja
ribaviriinihoidon aikana ja jonkin aikaa hoidon päättymisen jälkeen. Keskustele lääkärin kanssa erilaisista sinulle sopivista ehkäisymenetelmistä.
Jos tulet raskaaksi tai kumppanisi tulee raskaaksi ZEPATIER- ja ribaviriinihoidon aikana
tai hoidon päättymistä seuraavien kuukausien aikana, kerro asiasta heti lääkärille.
On erittäin tärkeää, että luet ribaviriinin pakkausselosteesta hyvin huolellisesti raskautta
ja raskaudenehkäisyä koskevat kohdat. Sekä miesten että naisten on luettava nämä tiedot.
Jos imetät, keskustele lääkärin kanssa ennen ZEPATIER-valmisteen käyttöä. Ei tiedetä, erittyvätkö ZEPATIER-valmisteen sisältämät kaksi lääkettä ihmisen rintamaitoon.
Jos käytät ZEPATIER-valmistetta yhdessä ribaviriinin kanssa, lue myös tämän toisen valmisteen pakkausselosteesta kohdat Raskaus ja Imetys.
Älä aja äläkä käytä koneita, jos tunnet itsesi väsyneeksi lääkkeen ottamisen jälkeen.
ZEPATIER sisältää laktoosimonohydraattia. Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri- intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin alat käyttää ZEPATIER-valmistetta, jos olet joskus käyttänyt jotakin lääkettä C-hepatiitin hoitoon tai jos sinulla on jokin muu sairaus.
Suositeltu annos on yksi tabletti kerran vuorokaudessa joko aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan. Lääkäri kertoo, kuinka monta viikkoa sinun on käytettävä ZEPATIER-valmistetta.
Niele tabletti kokonaisena ruuan kanssa tai tyhjään mahaan. Älä pureskele, murskaa äläkä puolita tablettia. Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos sinun on vaikea niellä tabletteja.
Jos olet ottanut enemmän ZEPATIER-valmistetta kuin sinun pitäisi, ota heti yhteyttä lääkäriin. Ota lääkepakkaus mukaasi, jotta voit näyttää lääkärille, mitä lääkettä olet ottanut.
On tärkeää, että et jätä yhtään lääkeannosta ottamatta. Jos annos jää väliin, tarkista, kuinka pitkä aika on kulunut siitä, kun sinun olisi pitänyt ottaa ZEPATIER-annoksesi:
Jos on kulunut alle 16 tuntia siitä, kun annos olisi pitänyt ottaa, ota unohtunut annos mahdollisimman pian. Ota seuraava annos normaaliin aikaan.
Jos on kulunut yli 16 tuntia siitä, kun annos olisi pitänyt ottaa, älä ota unohtunutta
annosta. Odota ja ota sitten seuraava annos normaaliin aikaan.
Älä ota kaksinkertaista annosta (kahta annosta yhtaikaa) korvataksesi unohtamasi annoksen.
Älä lopeta tämän lääkkeen käyttöä, ellei lääkäri ole kehottanut sinua tekemään niin. On erittäin tärkeää, että käytät koko lääkekuurin loppuun asti. Näin lääke tehoaa parhaalla mahdollisella tavalla hepatiitti C -infektioon.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Seuraavia haittavaikutuksia saattaa esiintyä tätä lääkettä käytettäessä:
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos havaitset jonkin seuraavista haittavaikutuksista.
voimakas väsymys
päänsärky.
huonovointisuus (pahoinvointi)
heikkouden tunne tai energian puute (voimattomuus)
kutina
ripuli
nukkumisvaikeudet (unettomuus)
nivelkipu tai kipeät, turvonneet nivelet
ummetus
huimaus
ruokahaluttomuus
ärtyisyys
lihassäryt
mahakipu
epätavallinen hiustenlähtö tai hiusten oheneminen
hermostuneisuus (ahdistuneisuus)
masennus
suun kuivuminen
oksentelu.
poikkeavat tulokset maksan toimintaa mittaavissa laboratoriokokeissa.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. viim. tai EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Tämä lääkevalmiste ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita. Säilytä alkuperäisessä pakkauksessa käyttöönottoon asti. Herkkä kosteudelle.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Tabletin ydin:
Natriumlauryylisulfaatti, E-vitamiini-polyetyleeniglykolisukkinaatti, kopovidoni, hypromelloosi, mikrokiteinen selluloosa, mannitoli (E421), laktoosimonohydraatti, kroskarmelloosinatrium, natriumkloridi, vedetön kolloidinen piidioksidi, magnesiumstearaatti.
Kalvopäällyste:
Laktoosimonohydraatti, hypromelloosi, titaanidioksidi, triasetiini, keltainen rautaoksidi (E172), punainen rautaoksidi (E172), musta rautaoksidi (E172), karnaubavaha.
Kalvopäällysteiset tabletit ovat vaaleanruskeita (beigen värisiä), soikeita tabletteja, joissa on toisella puolella merkintä "770" ja toisella puolella ei ole merkintöjä. Tabletti on 21 mm pitkä ja 10 mm leveä.
Tabletit on pakattu koteloon, jossa on kaksi kartonkilevyä, ja kummankin kartonkilevyn sisällä on kaksi 7 tabletin alumiinista läpipainopakkausta. Yhdessä kotelossa on yhteensä 28 tablettia.
2031 BN Haarlem Alankomaat
Schering-Plough Labo NV Industriepark 30 – Zone A B-2220 Heist-op-den-Berg
Belgia
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211
UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370 5 278 02 47
Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737
MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +361 888 53 00
Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
MSD Danmark ApS Tlf: +45 4482 4000
Merck Sharp & Dohme B.V.
Tel: 0800 99 99 000 (+31 23 5153153)
MSD Sharp & Dohme GmbH
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 45610)
MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00
Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 1 26 044
MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Τηλ: + 30 210 98 97 300
MSD Polska Sp.z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00
Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00
Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 446 5700
MSD France
Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 4021 529 29 00
Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 66 11 333
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: + 386 1 5204201
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0) 9 804 650
MSD Italia S.r.l.
Tel: +39 06 361911
medicalinformation.it@merck.com
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364 224
Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt yllä mainituista non-interventionaalisen PASS-tutkimuksen loppuraportin lääkevalmisteista, lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Havainnoiva tutkimus ja systemaattinen katsaus/meta-analyysi eivät osoittaneet suurentunutta maksasolusyövän uusiutumisen riskiä suoravaikutteisilla viruslääkkeillä hoidetuilla potilailla. DAA-PASS-tutkimuksen velvoite katsotaan täyttyneeksi ja kyseiset lääkevalmisteet on poistettava lisäseurannassa olevien lääkevalmisteiden listalta.
PASS-tutkimuksen loppuraportista käytettävissä olevien tietojen perusteella lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) pitää muutoksia valmistetiedoissa perusteltuina.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) on yhtä mieltä PRAC:n tekemistä päätelmistä.
Yllä mainittujen lääkevalmisteiden tutkimustuloksia koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
Lääkevalmistekomitea katsoo, että yllä mainittujen lääkevalmisteiden myyntilupaa/myyntilupia on muutettava.
