Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Zercepac 60 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Zercepac 150 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Zercepac 420 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos trastutsumabi

Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Zercepac on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Zercepac-valmistetta

  3. Miten Zercepac-valmistetta annetaan

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5 Zercepac-valmisteen säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Zercepac on ja mihin sitä käytetään

     
     

     Zercepac-valmisteen vaikuttavana aineena on trastutsumabi, joka on monoklonaalinen vasta-aine. Monoklonaaliset vasta-aineet sitoutuvat tiettyyn proteiiniin tai antigeeniin. Trastutsumabi on tarkoitettu sitoutumaan valikoivasti antigeeniin, jota kutsutaan ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptori 2:ksi (HER2). HER2:ta esiintyy suurina määrinä tiettyjen syöpäsolujen pinnalla, joissa se kiihdyttää näiden kasvua. Zercepac-valmisteen sitoutuminen HER2:een pysäyttää kyseisten syöpäsolujen kasvun, mistä on seurauksena syöpäsolun kuolema.

     
     

     Lääkäri saattaa määrätä Zercepac-valmistetta hoidoksi rintasyöpään tai mahasyöpään, jos

• sinulla on varhaisen vaiheen rintasyöpä, joka tuottaa suuria määriä HER2-nimistä proteiinia.

• sinulla on etäpesäkkeinen rintasyöpä (toisin sanoen rintasyöpä on levinnyt muualle elimistöön alkuperäisestä kasvaimesta), ja syöpäkasvaimet tuottavat suuria määriä HER2:ta. Zercepac- valmistetta käytetään ensimmäisenä hoitona yhdistettynä solunsalpaajiin, paklitakseliin tai doketakseliin, etäpesäkkeisessä rintasyövässä. Valmistetta käytetään myös yksinään tilanteissa, joissa muu hoito ei ole ollut tehokasta. Sitä käytetään myös yhdessä aromataasinestäjien kanssa potilailla, joilla on HER2-positiivinen ja hormonireseptoripositiivinen levinnyt rintasyöpä (kasvain on herkkä naisen sukupuolihormoneille).

• sinulla on etäpesäkkeinen mahasyöpä, joka tuottaa suuria määriä HER2:ta. Zercepac- valmistetta käytetään yhdessä muiden syöpälääkkeiden, kapesitabiinin tai 5-fluorourasiilin ja sisplatiinin kanssa

  
  

  1. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Zercepac-valmistetta Älä käytä Zercepac-valmistetta

• jos olet allerginen (yliherkkä) trastutsumabille, rottaeläinten (hiiren) proteiineille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

• jos sinulla on vakavia syövästäsi johtuvia hengitysvaikeuksia levossa tai jos tarvitset lisähappea.

  
  

  Varoitukset ja varotoimet

  
  

  Lääkäri tulee seuraamaan hoitoasi tarkoin.

  
  

  Sydämen toiminnan seuranta

  Zercepac-hoito yksinään tai yhdistettynä taksaaniin saattaa vaikuttaa sydämeen, erityisesti jos olet käyttänyt aiemmin antrasykliinejä (taksaanit ja antrasykliinit ovat muita syöpälääkkeitä). Vaikutukset saattavat olla kohtalaisia tai vaikeita ja saattavat johtaa kuolemaan. Tämän vuoksi sydämen toiminta tutkitaan ennen Zercepac-hoidon aloittamista ja sitä seurataan hoidon aikana (joka kolmas kuukausi) ja seurantaa jatketaan Zercepac-hoidon lopettamisen jälkeen (kahdesta viiteen vuoteen).

  Jos sinulle kehittyy sydämen vajaatoiminnan oireita (eli sydän ei pumppaa riittävästi verta), sydämesi toiminta saatetaan tutkia tiheämmin (kuudesta kahdeksaan viikon välein) ja saatat saada hoitoa

  sydämen vajaatoimintaan tai Zercepac-hoito saattaa olla tarpeen lopettaa.

  
  

  Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle ennen kuin sinulle annetaan Zercepac- valmistetta:

• jos sinulla on ollut sydämen vajaatoimintaa, sepelvaltimotauti, sydämen läppävika (sydämen sivuäänet), korkea verenpaine tai jos olet joskus käyttänyt verenpainelääkkeitä tai parhaillaan käytät jotakin verenpainelääkettä.

• jos olet koskaan aiemmin saanut tai parhaillaan käytät doksorubisiinia tai epirubisiinia sisältävää lääkettä (syöpälääkkeitä). Nämä lääkeaineet (tai muut antrasykliinit) voivat vahingoittaa sydänlihasta ja lisätä sydänongelmien riskiä Zercepac-hoidon aikana.

• jos sinulla on aiemmin ollut tai sinulla on hengitystoiminnan vajetta (hengästyneisyyttä), etenkin jos parhaillaan käytät jotakin taksaania. Zercepac saattaa aiheuttaa hengitysvaikeuksia erityisesti ensimmäisellä antokerralla. Oireet saattavat olla vakavampia, jos sinulla esiintyy valmiiksi hengitystoiminnan vajetta. Hyvin harvoissa tapauksissa potilaat, joilla on ollut vaikeita hengitysvaikeuksia jo ennen hoidon aloittamista, ovat kuolleet annettaessa Zercepac- valmistetta.

• jos sinulle on aiemmin annettu muita syöpähoitoja.

  
  

  Jos sinulle annetaan Zercepac-valmistetta yhdessä minkä tahansa syöpälääkkeen, kuten paklitakselin, dosetakselin, aromataasin estäjän, kapesitabiinin, 5-fluorourasiilin tai sisplatiinin kanssa, sinun tulee lukea myös näiden valmisteiden pakkausselosteet.

  
  

  Lapset ja nuoret

  Zercepac-valmistetta ei suositella alle 18-vuotiaille.

  
  

  Muut lääkevalmisteet ja Zercepac

  Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

  
  

  Zercepac-valmisteen poistuminen elimistöstä saattaa kestää jopa 7 kuukautta. Tämän vuoksi sinun pitää kertoa lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle saaneesi Zercepac-valmistetta, jos aloitat minkä tahansa uuden lääkkeen käytön 7 kuukauden sisällä hoidon lopettamisesta.

  
  

  Raskaus

  • Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai sairaanhoitajalta neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

  • Sinun on käytettävä tehokasta ehkäisyä Zercepac-hoidon aikana ja ainakin 7 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen.

  • Lääkäri neuvoo sinua lääkkeen mahdollisista raskaudenaikaisista hyödyistä ja haitoista.

    Harvinaisissa tapauksissa lapsiveden (ympäröi kehittyvää lasta kohdussa) niukkuutta on havaittu Zercepac-valmistetta saavilla, raskaana olevilla naisilla. Lapsiveden vähyys saattaa olla haitallinen sikiölle, ja se on yhdistetty heikentyneeseen keuhkojen kehittymiseen sikiökuolemissa.

    Imetys

    Älä imetä lasta Zercepac-hoidon aikana äläkä 7 kuukauteen hoidon lopettamisesta, koska lapsi saattaa saada Zercepac-valmistetta rintamaidon välityksellä.

    
    

    Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden ja imetyksen aikana.

    
    

    Ajaminen ja koneiden käyttö

    Zercepac saattaa vaikuttaa kykyysi ajaa autoa tai käyttää koneita. Jos sinulla ilmenee Zercepac-hoidon aikana oireita, kuten huimausta, uneliaisuutta, vilunväristyksiä tai kuumetta, sinun ei pidä ajaa autoa

    eikä käyttää koneita, ennen kuin oireet ovat lakanneet.

    
    

    Natrium

    Zercepac sisältää alle 1 mmol natriumia per annos eli sen voidaan sanoa olevan “natriumiton”.

    
    

    1. Miten Zercepac-valmistetta annetaan

       
       

       Ennen hoidon aloittamista lääkäri määrittää HER2:n määrän kasvaimestasi. Zercepac-valmisteella hoidetaan vain potilaat, joiden kasvain tuottaa runsaasti HER2:ta. Zercepac-valmisteen saa antaa vain lääkäri tai sairaanhoitaja. Lääkärisi tulee määräämään sinulle sopivan annoksen ja hoito-ohjelman. Zercepac-annos määräytyy painosi mukaan.

       
       

       Zercepac-valmisteen laskimonsisäinen lääkemuoto annetaan laskimonsisäisenä infuusiona (tiputuksena). Ensimmäinen infuusio kestää 90 minuuttia. Terveydenhoidon ammattilaiset seuraavat vointiasi tarkoin infuusion ajan mahdollisten haittavaikutusten vuoksi. Jos siedät ensimmäisen annoksen hyvin, seuraavat infuusiot voidaan mahdollisesti antaa 30 minuutissa (ks. kohta 2, Varoitukset ja varotoimet). Saamiesi infuusioiden lukumäärä riippuu siitä, kuinka hoito vaikuttaa sinuun (hoitovasteestasi). Lääkärisi keskustelee kanssasi tästä.

       
       

       Lääkitysvirheiden välttämiseksi on tärkeää varmistaa injektiopullon etiketistä, että valmistettava ja annettava lääkevalmiste on Zercepac (trastutsumabi) eikä toinen trastutsumabia sisältävä valmiste (esim. trastutsumabiemtansiini tai trastutsumabi-derukstekaani)..

       
       

       Varhaisen vaiheen rintasyövässä, metastasoituneessa rintasyövässä ja metastasoituneessa mahasyövässä Zercepac-valmistetta annetaan 3 viikon välein. Zercepac-valmistetta saatetaan antaa myös kerran viikossa metastasoituneessa rintasyövässä.

       
       

       Jos lopetat Zercepac-valmisteen käytön

       Älä lopeta tämän lääkkeen käyttöä keskustelematta ensin lääkärin kanssa. Kaikki annokset on otettava oikeana ajankohtana viikon tai kolmen viikon välein (sinulle määrätyn annostuksen mukaisesti). Näin

       lääke vaikuttaa parhaalla mahdollisella tavalla.

       
       

       Zercepac-valmisteen poistuminen elimistöstä saattaa kestää 7 kuukautta. Lääkäri saattaa siksi jatkaa sydämesi toiminnan seurantaa vielä hoidon pääättymisen jälkeen.

       
       

       Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

       
       

    2. Mahdolliset haittavaikutukset

       
       

       Kuten kaikki lääkkeet, Zercepac-valmistekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Jotkin niistä voivat olla vakavia ja vaatia sairaalahoitoa.

       
       

       Vakavat haittavaikutukset

       Zercepac-infuusion aikana voi esiintyä vilunväristyksiä, kuumetta tai muita flunssan tapaisia oireita. Nämä haittavaikutukset ovat hyvin yleisiä (mahdollisesti yli kymmenellä potilaalla sadasta). Muita infuusioon liittyviä oireita ovat pahoinvointi, oksentelu, kipu, lisääntynyt lihasjänteys ja tärinä, päänsärky, huimaus, hengitysvaikeudet, verenpaineen nousu tai lasku, sydämen rytmihäiriöt (tykytykset, sydämen läpätys tai epäsäännöllinen sydämen syke), kasvojen ja huulten turvotus, ihottuma ja väsymys. Osa näistä oireista voi olla vakavia, ja ne ovat joskus johtaneet potilaan kuolemaan (ks. kohta 2, Varoitukset ja varotoimet).

       
       

       Näitä oireita ilmenee pääasiallisesti ensimmäisen laskimoon annetun infuusion (tiputus laskimoon) yhteydessä ja muutaman tunnin aikana infuusion aloittamisesta. Oireet ovat yleensä ohimeneviä. Terveydenhoidon ammattilainen seuraa vointiasi infuusioiden ajan sekä 6 tunnin ajan ensimmäisen infuusion aloittamisesta ja 2 tunnin ajan seuraavien infuusioiden aloittamisesta. Jos sinulle tulee edellä mainitun kaltainen reaktio, infuusionopeutta hidastetaan tai infuusio keskeytetään kokonaan ja sinulle saatetaan antaa hoitoa haittavaikutuksiin. Infuusiota voidaan jatkaa oireiden mentyä ohi.

       
       

       Satunnaisesti oireet voivat alkaa kuusi tuntia infuusion aloittamisen jälkeen. Jos havaitset edellä mainittuja oireita, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin. Joskus oireet saattavat lievittyä mutta voivat pahentua myöhemmin.

       
       

       Muita vakavia haittavaikutuksia voi esiintyä milloin tahansa Zercepac-hoidon aikana eikä vain infuusion antoon liittyvinä. Jos havaitset jonkin seuraavista haittavaikutuksista, kerro siitä heti lääkärille tai sairaanhoitajalle:

       
       

• Sydänongelmia saattaa esiintyä hoidon aikana tai satunnaisesti hoidon loppumisen jälkeen, ja ne voivat olla vakavia. Näihin kuuluvat sydänlihaksen toiminnan heikkeneminen, joka saattaa johtaa sydämen vajaatoimintaan, sydäntä ympäröivän pussin tulehdus (turvotus, punoitus, kuumotus ja kipu) ja sydämen rytmihäiriöt. Nämä saattavat ilmetä mm. seuraavina oireina: hengitysvaikeudet (myös yöllisiä), yskä, nesteen kertyminen jalkoihin tai käsivarsiin (turvotus), sydämentykytys (sydämen läpätys tai epäsäännöllinen sydämen syke) (ks. kohta 2 Sydämen toiminnan seuranta).

  
  

  Lääkäri tarkkailee sydäntäsi säännöllisesti hoidon aikana ja hoidon jälkeen, mutta sinun tulee kertoa välittömästi, jos huomaat jokin edellä mainituista oireista.

  
  

• Tuumorilyysioireyhtymä (ryhmä syöpähoidon jälkeen ilmeneviä aineenvaihduntaan liittyviä lisätauteja, joille tyypillisiä ovat suuret kalium- ja fosfaattipitoisuudet veressä sekä alhainen kalsiumpitoisuus veressä). Oireita voivat olla munuaisvaivat (heikotus, hengenahdistus, uupumus ja sekavuus), sydänvaivat (sydämen läpätys tai tavanomaista nopeampi tai hitaampi sydämen syke), kouristukset, oksentelu tai ripuli ja kihelmöinti suussa, käsissä tai jalkaterissä.

  
  

  Jos sinulla ilmenee jokin yllä mainituista oireista Zercepac-hoidon päättymisen jälkeen, ota yhteyttä lääkäreihin ja kerro heille Zercepac-hoidostasi.

  
  

  Muut haittavaikutukset

  
  

  Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä yli 1 potilaalla kymmenestä):

  
  

• infektiot

• ripuli

• ummetus

• närästys

• uupumus

• ihottumat

• rintakipu

• vatsakipu

• nivelkipu

• punasolujen ja valkosolujen määrän vähentyminen (valkosolut ovat soluja, jotka auttavat elimistöä puolustautumaan tulehdusta vastaan), johon voi joskus liittyä kuumetta

• lihaskipu

• sidekalvotulehdus

• liiallinen kyynelnesteen eritys

• nenäverenvuodot

• vuotava nenä

• hiustenlähtö

• vapina

• kuumat aallot

• huimaus

• kynsimuutokset

• painon lasku

• ruokahaluttomuus

• unettomuus (insomnia)

• makuhäiriö

• alhainen verihiutalemäärä

• mustelmat

• sormien ja varpaiden puutuminen tai pistely, mikä toisinaan saattaa ulottua koko raajaan

• suun ja/tai nielun punoitus, turpoaminen tai haavaumat

• käsien ja/tai jalkaterien kipu, turpoaminen, punoitus tai pistely

• hengästyneisyys

• päänsärky

• yskä

• oksentelu

• pahoinvointi.

  
  

  Yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään 1 potilaalla kymmenestä):

  
  

• allergiset reaktiot

• kurkkuinfektiot

• rakon ja ihon tulehdukset

• rintatulehdus

• maksatulehdus

• munuaisten toimintahäiriö

• lisääntynyt lihasjännitys (hypertonia)

• käsivarsien ja jalkojen kipu

• ihottuma (kutiseva)

• uneliaisuus (somnolenssi)

• peräpukamat

• kutina

• suun ja ihon kuivuminen

• silmien kuivuus

• hikoilu

• heikkouden tunne ja huonovointisuus

• ahdistuneisuus

• masentuneisuus

• astma

• keuhkoinfektio

• keuhkojen toimintahäiriöt

• selkäkipu

• niskakipu

• luukipu

• akne

• jalkakrampit

  
  

  Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään 1 potilaalla sadasta):

  
  

• kuurous

• ihottuma (näppyläinen)

• hengityksen vinkuminen

• keuhkojen tulehdus tai arpeutuminen.

  
  

  Harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään 1 potilaalla tuhannesta):

  
  

• keltaisuus

• anafylaktinen reaktio.

  
  

  Haittavaikutukset, joiden esiintyvyys on tuntematon (saatavilla oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin):

  
  

• poikkeavuudet veren hyytymisessä tai heikentynyt veren hyytyminen

• korkea kaliumpitoisuus

• silmäntakainen turvotus tai verenvuoto

• sokki

• sydämenlyönnin epäsäännöllisyys

• hengitysvaikeudet

• hengitysvajaus

• akuutti nesteenkertyminen keuhkoihin

• akuutti hengitystieahtauma

• normaalia alhaisempi happipitoisuus veressä

• hengitysvaikeudet makuulla

• maksavaurio

• kasvojen, huulien ja nielun turvotus

• munuaisten vajaatoiminta

• normaalia vähäisempi lapsiveden määrä (ympäröi kehittyvää lasta kohdussa)

• lapsen keuhkojen vajaakehitys kohdussa

• poikkeavuudet kohdussa tapahtuvassa lapsen munuaisten kehittymisessä.

  
  

  Osa kokemistasi haittavaikutuksista saattaa liittyä sairauteesi eli syöpään. Jos saat Zercepac-valmistetta yhdessä solunsalpaajahoidon kanssa, osa oireista saattaa liittyä myös solunsalpaajahoitoon.

  
  

  Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajallesi.

  
  

  Haittavaikutuksista ilmoittaminen

  

  Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

  pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen

  ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

  
  

  1. Zercepac-valmisteen säilyttäminen

     
     

     Terveydenhuollon ammattilaiset säilyttävät Zercepac-valmisteen sairaalassa tai klinikalla.

     
     

     • Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

     • Älä käytä ulkopakkauksessa äläkä injektiopullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

     • Säilytä avaamaton injektiopullo jääkaapissa (2 °C – 8 °C).

     • Välikonsentraatti ei saa jäätyä.

     • Infuusioliuokset on käytettävä heti laimentamisen jälkeen. Jos liuosta ei käytetä heti, käytönaikaiset säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.

     • Älä käytä Zercepac-valmistetta, jos huomaat näkyviä muutoksia lääkevalmisteen ulkonäössä (hiukkasia tai värimuutoksia) ennen annostelua.

     • Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

       
       

  2. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Zercepac sisältää

• Vaikuttava aine on trastutsumabi. Jokainen Zercepac-injektiopullo sisältää joko:

• 60 mg trastutsumabia, joka liuotetaan 3,0 ml:aan steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä, tai

• 150 mg trastutsumabia, joka liuotetaan 7,2 ml:aan steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä, tai

• 420 mg trastutsumabia, joka liuotetaan 20,0 ml:aan steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä.

• Saatu liuos sisältää trastutsumabia noin 21 mg/ml.

• Muut aineet ovat L-histidiinihydrokloridimonohydraatti, L-histidiini, α,α-trehaloosidihydraatti ja polysorbaatti 20.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Zercepac infuusiokuiva-aine konsentraattiliuosta varten on kumitulpallisessa lasisessa injektiopullossa, jossa on 60 mg, 150 mg tai 420 mg trastutsumabia. Aine on valkoista tai vaaleankeltaista kylmäkuivattua jauhetta. Jokainen pakkaus sisältää yhden injektiopullon.

Myyntiluvan haltija

Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Espanja

Valmistaja

Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o ul Lutomierska 50, 95-200 Pabianice Puola

Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht, Alankomaat

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi <{KK.VVVV}>

.

Tämä pakkausseloste on saatavissa kaikilla EU-kielillä Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla.

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille

Laskimoon annettava Zercepac on steriilissä, pyrogeenittomassa, kertakäyttöisessä injektiopullossa, joka ei sisällä säilytysainetta.

Lääkitysvirheiden välttämiseksi on tärkeää varmistaa injektiopullon etiketistä, että valmistettava ja annettava lääkevalmiste on Herceptin (trastutsumabi) eikä toinen trastutsumabia sisältävä valmiste (esim. trastutsumabiemtansiini tai trastutsumabi-derukstekaani).

Tämä lääke on aina säilytettävä suljetussa alkuperäispakkauksessaan jääkaapissa, 2 °C – 8 °C:n lämpötilassa.

Tämä lääkevalmiste ei sisällä antimikrobista säilytysainetta eikä bakteriostaattisia aineita, joten liuottamisessa ja laimentamisessa on käytettävä soveltuvaa aseptista tekniikkaa. Valmistettavien liuosten steriiliys on varmistettava huolellisesti.

Zercepac-injektiopullo, jonka sisältö on liuotettu aseptisesti steriiliin, injektionesteisiin käytettävään veteen (ei sisälly pakkaukseen), säilyy fysikaalisesti ja kemiallisesti stabiilina 48 tuntia 2 °C – 8 °C:ssa. Liuos ei saa jäätyä.

9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuosta sisältäviin polyeteeni- tai polypropeenipusseihin aseptisesti laimennetun Zercepac-infuusioliuoksen on osoitettu säilyvän fysikaalisesti ja kemiallisesti stabiilina 84 vuorokautta 2 °C – 8 °C:ssa, 7 vuorokautta 23 °C – 27 °C:ssa ja 24 tuntia 30 °C:ssa.

Mikrobiologiselta kannalta katsottuna liuotettu infuusiokuiva-aine ja valmis Zercepac-infuusioliuos tulisi käyttää heti. Mikäli liuotettua ja/tai laimennettua Zercepac-valmistetta ei käytetä heti, säilytysajat ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla, paitsi jos valmiste on liuotettu ja laimennettu kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.

Aseptinen käyttökuntoon saattaminen, käsittely ja säilytys: Infuusion käyttökuntoon saattaminen on tehtävä seuraavasti:

• Koulutettu henkilökunta saattaa infuusioliuoksen käyttökuntoon hyvien toimintatapojen mukaisesti, etenkin parenteraalisesti annettavien valmisteiden aseptista käsittelyä koskevien ohjeiden mukaisesti.

• Käyttökuntoon saattaminen on tehtävä laminaarivirtauskaapissa tai biologisessa suojakaapissa laskimoon annettavien lääkeaineiden turvallista käsittelyä koskevien tavanomaisten varotoimien mukaisesti.

• Käyttökuntoon saatettua laskimoon annettavaa infuusioliuosta säilytetään asianmukaisesti, jotta varmistetaan aseptisten olosuhteiden säilyminen.

Ohjeet aseptiseen liuottamiseen:

1. Käytä steriiliä ruiskua ja injisoi hitaasti asianmukainen määrä (alla esitetyn mukaisesti) steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä (ei sisälly pakkaukseen) kylmäkuivattua Zercepac-jauhetta sisältävään injektiopulloon. Suuntaa vesisuihku kylmäkuivattuun jauhekakkuun. Kuiva-aineen liuottamiseen ei pidä käyttää muita liuoksia.

2. Pyöritä injektiopulloa varovasti liukenemisen edistämiseksi. ÄLÄ RAVISTELE!

   
   

   Pieni vaahtoaminen liuottamisen yhteydessä ei ole harvinaista. Anna injektiopullon seistä rauhassa noin viisi minuuttia. Aikaansaatu infuusiokonsentraatti on väritön tai vaaleankeltainen, läpinäkyvä liuos, jonka tulisi olla käytännöllisesti katsoen hiukkasetonta.

   
   

   Zercepac 60 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos

   
   

   Kun 60 mg injektiopullo liuotetaan 3,0 ml:aan steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä, saadaan 3,1 ml kerta-annokseen soveltuvaa konsentraattia, joka sisältää trastutsumabia noin 21 mg/ml ja jonka

   pH on noin 6,0. Kahdeksan prosentin tilavuusylimäärä varmistaa sen, että ilmoitettu 60 mg:n annos saadaan vedettyä jokaisesta injektiopullosta.

   
   

   Zercepac 150 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos

   
   

   Kun 150 mg injektiopullo liuotetaan 7,2 ml:aan steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä, saadaan 7,5 ml kerta-annokseen soveltuvaa konsentraattia, joka sisältää trastutsumabia noin 21 mg/ml ja jonka pH on noin 6,0. Viiden prosentin tilavuusylimäärä varmistaa sen, että ilmoitettu 150 mg:n annos saadaan vedettyä jokaisesta injektiopullosta.

   
   

   Zercepac 420 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos

   
   

   Kun 420 mg injektiopullo liuotetaan 20,0 ml:aan steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä, saadaan 20,6 ml kerta-annokseen soveltuvaa konsentraattia, joka sisältää trastutsumabia noin 21 mg/ml ja jonka pH on noin 6,0. Kolmen prosentin tilavuusylimäärä varmistaa sen, että ilmoitettu 420 mg:n annos saadaan vedettyä jokaisesta injektiopullosta.

   
   

   Zercepac-valmistetta on käsiteltävä varoen sen liuottamisen ja laimentamisen yhteydessä. Liiallinen vaahtoaminen liuottamisen yhteydessä tai liuenneen Zercepac-valmisteen ravistelu voi aiheuttaa ongelmia riittävän määrän vetämisessä injektiopullosta.

   
   

   Ohjeet välikonsentraatin aseptiseen laimentamiseen Tarvittava konsentraattitilavuus lasketaan seuraavasti:

   • aloitusannosta (trastutsumabia 4 mg/kg) tai viikoittaista ylläpitoannosta (trastutsumabia 2 mg/kg) varten

     
     

     Tilavuus (ml) = Potilaan paino (kg) x annos (4 mg/kg aloitusannos tai 2 mg/kg ylläpitoannos)

     21 (mg/ml, konsentraatin pitoisuus)

     
     

   • aloitusannosta (trastutsumabia 8 mg/kg) tai 3 viikon välein annettavaa ylläpitoannosta (trastutsumabia 6 mg/kg) varten

Tilavuus (ml) = Potilaan paino (kg) x annos (8 mg/kg aloitusannos tai 6 mg/kg ylläpitoannos)

21 (mg/ml, konsentraatin pitoisuus)

Tarvittava määrä konsentraattia vedetään injektiopullosta käyttäen steriiliä neulaa ja ruiskua ja lisätään polyeteenistä tai polypropeenista valmistettuun infuusiopussiin, jossa on 250 ml 0,9-prosenttista

(9 mg/ml) natriumkloridiliuosta. Älä käytä glukoosia sisältäviä liuoksia. Liuosta sekoitetaan kääntelemällä pussia varovasti, jotta vältytään liuoksen vaahtoamiselta. Parenteraaliset liuokset on ennen annostelua tarkastettava silmämääräisesti mahdollisten partikkeleiden tai värjäytymien varalta.