Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Remodulin 1 mg/ml infuusioneste, liuos Remodulin 2,5 mg/ml infuusioneste, liuos Remodulin 5 mg/ml infuusioneste, liuos Remodulin 10 mg/ml infuusioneste, liuos

treprostiniili

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärke itä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa esitetään:

  1. Mitä Remodulin on ja mihin sitä käytetään

  2. Ennen kuin käytät Remodulinia

  3. Miten Remodulinia käytetään

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Remodulinin säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Remodulin on ja mihin sitä käyte tään Mitä Remodulin on

     Remodulinin vaikuttava aine on treprostiniili.

     Treprostiniili kuuluu elimistössä luontaisesti esiintyviä prostasykliinejä muistuttavien lääkkeiden lääkeryhmään. Prostasykliinit ovat hormonien kaltaisia aineita, jotka alentavat verenpainetta rentouttamalla ja siten laajentamalla verisuonia, jolloin verenkierto helpottuu. Prostasykliinit voivat myös estää veren hyytymistä.

     
     

     Mihin Remodulinia käyte tään

     Remodulinia käytetään itsesyntyisen tai periytyvän korkean keuhkovaltimopaineen hoitoon potilailla, joiden oireet ovat keskivaikeita. Kohonnut keuhkovaltimopaine on tila, jossa sydämestä keuhkoihin kulkevien keuhkovaltimoiden verenpaine on liian korkea. Tämä aiheuttaa hengenahdistusta, huimausta, väsymystä, pyörtymistä, sydämentykytystä tai sydämen rytmihäiriöitä , kuivaa yskää, rintakipua ja nilkkojen ja jalkojen turvotusta.

     
     

     Remodulin-hoito annetaan aluksi jatkuvana ihon alle annettavana infuusiona. On mahdollista, että joidenkin potilaiden kohdalla ihonalaista infuusiota ei voida jatkaa paikallisen kivun ja turvotuksen takia. Lääkäri päättää, voidaanko Remodulin antaa jatkuvana infuusiona suoraan laskimoon ulkoiseen pumppuun, tai riippuen kunnostasi, ihosi alle vatsaan implantoituun pumppuun, liitetyllä keskuslaskimokatetrilla. Lääkärisi määrittää sinulle parhaan vaihtoehdon.

     
     

     Mite n Remodulin vaikuttaa

     Remodulin alentaa keuhkovaltimoiden verenpainetta parantamalla verenkiertoa ja vähentämällä sydämen kuormitusta. Verenkierron paraneminen tehostaa elimistön hapensaantia ja vähentää sydämeen kohdistuvaa rasitusta, jolloin sydän pystyy toimimaan tehokkaammin. Remodulin lievittää kohonneen keuhkovaltimopaineen oireita ja parantaa mahdollisesti rajoittunutta toimintakykyä.

  2. Ennen kuin käytät Remodulinia

     
     

     Älä käytä Remodulinia

• jos olet allerginen (yliherkkä) treprostiniilille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

• jos sinulla on todettu ns. veno-okklusiivinen keuhkosairaus. Kyseessä on tila, jossa keuhko- laskimot turpoavat ja ahtautuvat, jolloin keuhkoverenkierron verenpaine suurenee.

• jos sinulla on vaikea maksasairaus

• jos sinulla on sydänvaivoja, esimerkiksi

  • sydäninfarkti (sydänkohtaus) edeltävien 6 kuukauden aikana

  • vaikeita sydämen rytmihäiriöitä

  • vaikea sepelvaltimotauti tai epävakaa rasitusrintakipu

  • todettu sydänvika, esimerkiksi sydämen läppävika

  • jokin hoitamaton sydäntauti tai sydäntauti, joka ei ole lääkärin tarkassa seurannassa

• jos sinulla on erityisen suuri verenvuotoriski, esimerkiksi aktiivinen mahahaava, vamma tai jokin verenvuotoa aiheuttava sairaus

• jos sinulla on ollut edeltävien 3 kuukauden aikana aivohalvaus tai jokin muu aivoverenkierron häiriö.

  
  

  Varoitukse t ja varotoime t

  Kerro lääkärille ennen Remodulin-hoitoa

• jos sinulla on mikä tahansa maksasairaus

• jos sinun on todettu olevan vähintään merkittävästi lihava (painoindeksi yli 30 kg/m2)

• jos olet HIV-positiivinen

• jos maksasi porttilaskimoverenpaine on koholla

• jos sinulla on synnynnäinen sydänvika.

  
  

  Kerro lääkärille Remodulin-hoidon aikana

• jos verenpaineesi alenee

• jos hengitysvaikeudet tai sitkeä yskä voimistuvat nopeasti (syynä voi olla liiallinen keuhkoverekkyys, astma tai jokin muu sairaus): ota he ti yhte ys lääkäriin.

• jos sinulla on voimakasta verenvuotoa, sillä treprostiniili saattaa suurentaa verenvuotoriskiä hidastamalla veren hyytymistä

• jos sinulle nousee kuume laskimoon annettavan Remodulin-hoidon aikana tai jos laskimo- infuusion antokohdassa on punoitusta, turvotusta ja/tai kosketusarkuutta, sillä se voi olla infektion merkki.

Muut lääkevalmisteet ja Remodulin

Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Kerro lääkärille, jos käytät jotakin seuraavista:

• verenpainelääkkeet (tai muut verisuonia laajentavat aineet)

• ns. nesteenpoistolääkkeet eli diureetit, esim. furosemidi

• veren hyytymistä ehkäisevät ns. verenohennuslääkkeet, esim. varfariini, hepariini tai typpioksidipohjaiset lääkkeet

• tule hduskipulääkkeet, esim. asetyylisalisyylihappo tai ibuprofeeni

• lääkkeet, jotka voivat voimistaa tai heikentää Remodulinin vaikutusta (esim. gemfibrotsiili, rifampisiini, trimetopriimi, deferasiroksi, fenytoiini, karbametsepiini, fenobarbitaali, kuisma), sillä lääkärisi on mahdollisesti säädettävä Remodulin-annostustasi.

  
  

  Raskaus ja ime tys

  Remodulinin käyttö ei ole suositeltavaa, jos olet raskaana, suunnittelet raskautta tai epäilet olevasi raskaana, ellei lääkäri pidä hoitoa ehdottoman tärkeänä. Lääkkeen turvallisuutta raskauden aikana ei ole vahvistettu.

  Remodulinin käyttö imetysaikana ei ole suositeltavaa, ellei lääkäri pidä hoitoa ehdottoman tärkeänä. Imettäminen on suositeltavaa lopettaa, jos lääkäri määrää sinulle Remodulinia, sillä ei tiedetä, erittyykö lääke rintamaitoon.

  
  

  On hyvin suositeltavaa käyttää Remodulin-hoidon aikana raskauden ehkäisyä.

  
  

  Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

  
  

  Ajaminen ja koneiden käyttö

  Remodulin voi aiheuttaa verenpaineen alenemista, johon voi liittyä huimausta tai pyörtymistä. Jos sinulle käy näin, älä aja äläkä käytä koneita, vaan kysy neuvoa lääkäriltä.

  Olet itse vastuussa sen arvioimisesta, kykenetkö ajamaan autoa tai suorittamaan erityistä tarkkuutta vaativia tehtäviä. Lääkkeiden vaikutukset ja/tai haittavaikutukset voivat vaikuttaa toimintakykyysi. Tämän lääkkeen vaikutuksista ja haittavaikutuksista on kerrottu tämän pakkausselosteen muissa kohdissa. Lue koko pakkausseloste huolellisesti saadaksesi tietoa mahdollisista toimintakykyysi vaikuttavista tekijöistä. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

  
  

  Remodulin sisältää natriumia

  
  

  Tämä lääkevalmiste sisältää 78,4 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per 20ml . Tämä vastaa 4 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.

  
  

  1. Mite n Remodulinia käyte tään

     
     

     Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä, jos olet epävarma. Remodulin annetaan jatkuvana infuusiona, joko

• ihon alle, vatsan alueelle tai reiteen asetetun pienen kanyylin kautta, tai

• laskimoon, yleensä kaulaan, rintaan tai nivuseen asennetun kanyylin kautta.

Molemmissa tapauksissa kehosi ulkopuolelle asetettu (ulkopuolinen) kannettava pumppu pumppaa Remodulinin kanyylin kautta kudoksiin.

Ennen kuin lähdet sairaalasta tai klinikalta, lääkäri kertoo sinulle, miten Remodulin valmistellaan ja miten nopeasti pumpun tulee annostella Remodulinia.

Infuusioletkun huuhtelu sen ollessa kiinnitettynä voi aiheuttaa vahingossa yliannostuksen.

Vaihtoehtoisesti Remodulin voidaan antaa laskimonsisäisesti implantoitavalla infuusiopumpulla , joka yleensä asennetaan leikkauksessa ihon alle vatsaan. Tässä tapauksessa pumppu ja letkut ovat kummatkin kokonaan kehon sisällä (sisäinen) ja sinun on käytävä sairaalassa säännöllisesti (esim. neljän viikon välein) sisäisen säiliön täytössä.

Remodulin laimennetaan vain, kun se annetaan jatkuvana laskimoinfuusiona :

Laskimoinfuusioon ulkoisella mukana kanne ttavalla pumpulla: Remodulin laimennetaan steriilillä injektionesteisiin käytettävällä vedellä tai 0,9-prosenttisella natriumkloridi-injektionesteellä (jonka saat lääkäriltä).

Laskimoinfuusioon implantoitavalla infuusiopumpulla: sinun on käytävä sairaalassa säännöllisesti (esim. neljän viikon välein), jossa terveydenhuollon ammattihenkilö laimentaa Remodulin-liuoksesi 0,9-prosenttisella natriumkloridi-injektionesteellä ja täyttää sisäisen säiliön.

Aikuispotilaat

Remodulin infuusionestettä (liuos) on saatavilla 1 mg/ml, 2,5 mg/ml, 5 mg/ml ja 10 mg/ml vahvuuksina. Lääkäri määrittää vointisi perusteella sinulle sopivan infuusionopeuden ja annoksen.

Ylipainoiset potilaat

Jos olet ylipainoinen (painosi on vähintään 30 % ihannepainoasi suurempi), lääkäri määrittää aloitusannoksen ja myöhemmät annokset ihannepainosi mukaan. Ks. myös kohta 2, ”Varoitukset ja varotoimet ”.

Vanhukset

Lääkäri määrittää vointisi perusteella sinulle sopivan infuusionopeuden ja annoksen.

Lapset ja nuoret

Lasten ja nuorten hoidosta on rajallisesti tietoa.

Annostusmuutokset

Infuusionopeutta voidaan muuttaa yksilöllisesti, mutta tämän tule e aina tapahtua lääkärin valvonnassa.

Infuusionopeuden muuttamisella pyritään löytämään tehokas ylläpitonopeus, joka lievittää korkean keuhkovaltimopaineen oireita mutta aiheuttaa vain mahdollisimman vähän haittavaikutuksia.

Annosta ei saa suurentaa keskustelematta lääkärin kanssa, jos oireet voimistuvat, tarvitset täydellistä lepoa, joudut täysin vuode- tai tuolipotilaaksi tai kaikki liikunta tuntuu epämiellyttävältä ja sinulla on oireita myös levossa. Remodulin ei välttämättä riitä enää sairautesi hoitoon, ja jokin muu hoito saattaa olla tarpeen.

Mite n verenkierron infektioita voidaan ehkäistä laskimoon anne ttavan Remodulin-hoidon aikana?

Kuten pitkäkestoiseen, laskimoon annettavaan hoitoon yleensäkin, hoitoon liittyy verenkierron

infektioiden riski. Lääkäri neuvoo, miten näitä infektioita voidaan välttää.

Jos käytät enemmän Remodulinia kuin sinun pitäisi

Jos otat vahingossa liikaa Remodulinia, sinulla voi esiintyä pahoinvointia, oksentelua, ripulia, verenpaineen alenemista (huimaus, pyörrytys tai pyörtyminen), ihon punoitusta ja/tai päänsärkyjä.

Jos jokin näistä oireista on vaikea, ota välittömästi yhteys lääkäriin tai sairaalaan. Lääkäri voi pienentää infuusioannosta tai keskeyttää infuusion, kunnes oireet menevät ohi. Remodulin- infuusiohoito aloitetaan sen jälkeen uudelleen lääkärin suosittelemalla annoksella.

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977) riskin arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Jos lopetat Remodulinin käytön

Käytä Remodulinia aina lääkärin tai sairaalan ohjeiden mukaan. Älä lopeta Remodulinin käyttöä, ellei lääkäri ole kehottanut sinua tekemään niin.

Remodulin-hoidon äkillinen lopettaminen tai annoksen äkillinen pienentäminen voi saada keuhko- valtimopaineen suurenemaan uudelleen, jolloin vointisi saattaa huonontua nopeasti ja voimakkaasti.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin puoleen.

1. Mahdolliset haittavaikutukset

   
   

   Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

   
   

   Hyvin yleiset haittavaikutukset (voivat ilmetä yli 1 potilaalla 10:stä)

   • verisuonten laajeneminen ja ihon punoitus.

   • kipu tai arkuus infuusiokohdan ympärillä

   • ihon värimuutokset tai mustelmanmuodostus infuusiokohdan ympärillä

   • päänsäryt

   • ihottuma

   • pahoinvointi

   • ripuli

   • leukojen kipu

     
     

     Yleiset haittavaikutukset (voivat ilmetä enintään 1 potilaalla 10:stä)

   • huimaus

   • oksentelu

   • pyörrytys tai pyörtyminen alhaisen verenpaineen vuoksi

   • ihon kutina tai punoitus

   • jalkaterien, nilkkojen, säärten turvotus tai nesteen kertyminen elimistöön

   • verenvuodot kuten nenäverenvuodot, veriyskökset, verivirtsaisuus, ienten verenvuoto, veri ulosteessa

   • nivelkipu

   • lihaskipu

   • Kipu jaloissa ja/tai käsivarsissa

     
     

     Muut mahdolliset haittavaikutukset (tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin))

   • infuusiokohdan infektio

   • infuusiokohdan paise

   • verihiutalemäärän väheneminen (trombosytopenia)

   • infuusiokohdan verenvuoto

   • luukipu

   • ihottuma, johon liittyy ihon värimuutoksia tai nokkosihottumaa

   • ihonalaiskudoksen infektio

   • Liiallinen veren pumppaus sydämestä aiheuttaa hengenahdistusta, väsymystä, jalkojen ja vatsan turvotusta johtuen nesteen kertymisestä ja jatkuvaa yskää

     
     

     Muita laskimoannosteluun liittyviä haittavaikutuksia

   • laskimotulehdus (tromboflebiitti)

   • verenkierron bakteeri-infektio (bakteremia)* (ks. kohta 3)

   • sepsis (vaikea verenkierron bakteeri-infektio)

     
     

     * Hengenvaarallisista tai kuolemaan johtaneista verenkierron bakteeri-infektioista on raportoitu.

     
     

     Haittavaikutuks ista ilmoittaminen

     Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.

     
     

     Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (katso tiedot alta). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

     www-sivusto: www.fimea.fi

     Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

     PL 55

     FI-00034 Fimea

     
     

2. Remodulinin säilyttämine n Ei laste n ulottuville eikä näkyville.

   Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

   
   

   Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja injektiopullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

   
   

   Älä käytä Remodulinia, jos injektiopullo on vaurioitunut tai lääkkeessä on värimuutoksia tai muita näkyviä muutoksia.

   
   

   Remodulin-injektiopullo tulee käyttää tai hävittää 30 päivän kuluessa pakkauksen avaamisesta.

   
   

   Jatkuvaa ihonalaista infuusiota käytettäessä kukin laimentamatonta Remodulinia sisältävä säiliö (ruisku) tulee käyttää 72 tunnin kuluessa.

   
   

   Jatkuvaa laskimoinfuusiota ulkoisella mukana kannettavalla pumpulla annettaessa kukin laimennettua Remodulinia sisältävä säiliö (ruisku) tulee käyttää 24 tunnin kuluessa.

   
   

   Jatkuvan implantoitavalla infuusiopumpulla annettavan laskimonsisäisen infuusion aikana pumpun säiliöön laitettu laimennettu Remodulin tulee käyttää 35 päivän kuluessa. Terveydenhuollon ammattihenkilö sairaalassa kertoo joka kerralla koska pitää tulla seuraavan kerran säiliön täyttöön.

   
   

   Mikäli laimennettua liuosta jää yli, se tulee hävittää.

   
   

   Käyttöohjeet, ks. kohta 3 ”Miten Remodulinia käytetään”.

   
   

   Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

   
   

3. Pakkauksen sisältö ja muuta tie toa Mitä Remodulin sisältää

Vaikuttava aine on treprostiniili (1 mg/ml, 2,5 mg/ml, 5 mg/ml tai 10 mg/ml).

Remodulinin muut aineet ovat:

natriumsitraatti, natriumkloridi, natriumhydroksidi, kloorivetyhappo, metakresoli ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Remodulinin kuvaus ja pakkauskoot

Remodulin on kirkas, väritön tai hieman kellertävä liuos, joka on pakattu kirkkaasta lasista tehtyihin 20 ml injektiopulloihin. Injektiopulloissa on kuminen tulppa ja värikoodattu korkki.

• Remodulin 1 mg/ml infuusioneste, liuos: muovikorkki on keltainen.

• Remodulin 2,5 mg/ml infuusioneste, liuos: muovikorkki on sininen.

• Remodulin 5 mg/ml infuusioneste, liuos: muovikorkki on vihreä.

• Remodulin 10 mg/ml infuusioneste, liuos: muovikorkki on punainen.

Yksi ulkopakkaus sisältää yhden injektiopullon. Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija

Ferrer Internacional, S.A. Gran Vía Carlos III, 94 08028 – Barcelona Espanja

Valmistaja:

Ferrer Internacional, S.A. Joan Buscallà, 1-9

08173 - Sant Cugat del Vallès (Barcelona) Espanja

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 01.11.2021