Anidulafungin STADA
anidulafungin
anidulafungiini
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, tai apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Jos havaitset tai lapsesi havaitsee haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Anidulafungin Stada on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät tai lapsesi käyttää Anidulafungin Stada -valmistetta
Miten Anidulafungin Stada -valmistetta käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Anidulafungin Stada -valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Anidulafungin Stada sisältää vaikuttavana aineena anidulafungiinia, ja lääkäri määrää sitä aikuisille ja pediatrisille potilaille iältään 1 kuukaudesta alle 18 vuoteen veressä tai sisäelimissä olevan sieni-infektion (invasiivisen kandidiaasin) hoitoon. Infektion aiheuttavat Candida-nimiset hiivasienet.
Anidulafungin Stada kuuluu lääkeaineryhmään nimeltä ekinokandiinit. Ekinokandiini-lääkkeillä hoidetaan vakavia sieni-infektioita.
Anidulafungin Stada estää sienisolun seinämää kehittymästä normaalisti. Kun sienisolu altistuu Anidulafungin Stada -valmisteelle, sienisolun seinämästä tulee epätäydellinen tai viallinen. Tämä tekee sienisolusta hauraan ja kykenemättömän kasvamaan.
Anidulafungiinia, jota Anidulafungin Stada sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.
jos olet allerginen anidulafungiinille, muille ekinokandiineille (esim. kaspofungiinille) tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Anidulafungin Stada -valmistetta.
Lääkäri saattaa päättää seurata sinua
maksasi toiminnan osalta aiempaa tarkemmin, jos sinulla ilmenee maksavaivoja hoitosi aikana,
jos saat Anidulafungin Stada -hoidon aikana nukutuslääkkeitä,
allergisen reaktion merkkien varalta (esim. kutina, aivastelu, laikukas iho),
infuusioon liittyvän reaktion merkkien varalta (näitä ovat muun muassa ihottuma, nokkosihottuma, kutina, punoitus),
hengenahdistuksen/hengitysvaikeuksien tai pyörrytyksen varalta.
Anidulafungin Stada -valmistetta ei saa antaa alle 1 kuukauden ikäisille vauvoille.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai lapsesi ottaa, olet tai lapsesi on äskettäin ottanut, tai saatat tai lapsesi saattaa ottaa muita lääkkeitä.
Anidulafungin Stada -valmisteen vaikutusta raskaana oleviin naisiin ei tiedetä. Siksi Anidulafungin Stada
-valmisteen käyttöä raskausaikana ei suositella. Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden on käytettävä luotettavaa raskaudenehkäisyä. Ota heti yhteys lääkäriisi, jos tulet Anidulafungin Stada - hoidon aikana raskaaksi.
Anidulafungin Stada -valmisteen vaikutusta imettäviin naisiin ei tiedetä. Jos imetät, kerro asiasta lääkärillesi tai apteekkihenkilökunnalle, ennen Anidulafungin Stada -hoidon aloittamista.
Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.
Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia per injektiopullo eli sen voidaan sanoa
olevan ”natriumiton”.
Lääkäri tai muu terveydenhoidon ammattilainen saattaa Anidulafungin Stada -valmisteen käyttövalmiiksi ja annostelee sen sinulle tai lapsellesi (tämän pakkausselosteen lopussa on vain lääkäreille ja terveydenhoidon ammattilaisille tarkoitettu osio, jossa on lisätietoa Anidulafungin Stada - valmisteen käyttövalmiiksi saattamisesta).
Aikuisille hoito aloitetaan 200 mg:lla ensimmäisenä päivänä (kyllästysannos). Tämän jälkeen saat 100 mg vuorokaudessa (ylläpitoannos).
Lapsille ja nuorille (iältään 1 kuukaudesta alle 18 vuoteen) hoito aloitetaan ensimmäisenä päivänä annoksella 3,0 mg/kg (enintään 200 mg) (kyllästysannos). Tämän jälkeen vuorokausiannos on 1,5 mg/kg (enintään 100 mg) (ylläpitoannos). Annettava annos riippuu potilaan painosta.
Saat Anidulafungin Stada -annoksesi kerran vuorokaudessa hitaana infuusiona (tiputuksena) laskimoon. Aikuisten ylläpitoannoksen tiputus kestää vähintään 1,5 tuntia ja kyllästysannoksen tiputus 3 tuntia.
Lasten ja nuorten infuusio voi potilaan painosta riippuen kestää lyhyemmän aikaa.
Lääkäri päättää, kuinka kauan hoitosi kestää ja kuinka paljon Anidulafungin Stada -valmistetta saat päivää kohti. Lääkäri seuraa myös hoidon vaikutusta sinuun ja tilaasi.
Hoidon tulisi yleensä kestää vähintään 14 päivän ajan siitä, kun veressäsi viimeksi todettiin Candida- sieni.
Jos olet huolissasi siitä, että olet saattanut saada Anidulafungin Stada -valmistetta liikaa tai vaikkapa lapsi on saanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.
Saat tätä lääkettä tiiviissä lääketieteellisessä valvonnassa, joten annoksesi unohtuminen ei ole todennäköistä. Jos kuitenkin epäilet annoksesi unohtuneen, kerro asiasta lääkärille tai hoitohenkilökunnalle.
Lääkäri ei saa antaa sinulle kaksinkertaista annosta.
Kun lääkäri lopettaa Anidulafungin Stada -hoitosi, sinulla ei pitäisi ilmetä mitään Anidulafungin Stada - valmisteen aiheuttamia vaikutuksia.
Lääkäri voi määrätä sinulle jotakin toista lääkettä Anidulafungin Stada -hoitosi jälkeen sieni-infektion hoitamiseksi edelleen tai sen uusiutumisen estämiseksi.
Jos alkuperäiset oireesi uusiutuvat, kerro asiasta heti lääkärille tai muulle terveydenhuollon ammattilaiselle.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Lääkäri havaitsee jotkut näistä haittavaikutuksista seuratessaan tilaasi ja hoidon vaikutusta.
Anidulafungin Stada -valmisteen käytön yhteydessä on harvoin raportoitu hengenvaarallisia allergisia reaktioita, joihin voi liittyä myös hengenahdistusta ja hengityksen vinkumista tai aikaisemman ihottuman pahenemista.
kouristuksia (kouristuskohtauksia)
kaulan ja kasvojen punoitusta
ihottumaa, kutinaa
kuumia aaltoja
nokkosihottumaa
hengitysteitä ympäröivien lihasten äkillistä supistumista, mistä aiheutuu hengityksen vinkumista tai yskää
hengitysvaikeuksia.
veren liian matala kaliumpitoisuus (hypokalemia)
ripuli
pahoinvointi.
kouristuskohtaus
päänsärky
oksentelu
verikokeella todetut maksan toiminnan muutokset
ihottuma, kutina
verikokeella todetut munuaisten toiminnan muutokset
epänormaali sapenvirtaus sappirakosta suoleen (kolestaasi)
korkea verensokeri
korkea verenpaine
matala verenpaine
äkilllinen hengitysteitä ympäröivien lihasten kouristus, joka aiheuttaa hengityksen vinkumista tai yskimistä
hengenahdistus.
verenhyytymisjärjestelmän häiriö
ihon punoitus ja kuumoitus
kuumat aallot
mahakipu
nokkosihottuma
kipu pistokohdassa.
hengenvaarallinen allerginen reaktio.
Haittavaikutuks is ta ilmoittamine n
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www‐sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä jääkaapissa (2 C–8 C).
Käyttövalmiiksi saatettua liuosta voi säilyttää korkeintaan 25 C:ssa enintään 24 tuntia. Infuusioliuosta voi säilyttää 25 C:ssa (huoneenlämmössä) 48 tuntia (ei saa jäätyä).
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on anidulafungiini. Yksi injektiopullo kuiva-ainetta sisältää 100 mg anidulafungiinia.
Muut aineet ovat sakkaroosi, polysorbaatti 80 (E433), viinihappo, natriumhydroksidi (E524) (happamuuden säätöön), kloorivetyhappo (E507) (happamuuden säätöön).
Anidulafungin Stada on saatavana pakkauksessa, jossa on 1 injektiopullo sisältäen 100 mg kuiva-ainetta välikonsentraatiksi infuusionestettä varten.
Kuiva-aine on valkoinen tai lähes valkoinen jauhe, jossa ei ole näkyviä kontaminaation merkkejä.
61118 Bad Vilbel Saksa
Actavis Italy S.p.A.
Viale Pasteur 10, Nerviano Milano 20014
Italia
S.C. SINDAN-PHARMA S.R.L. 11th Ion Mihalache Boulevard Bukarest 011171
Romania
STADA Arzneimittel GmbH Muthgasse 36/2
1190 Wien, Itävalta
Centrafarm Sverices B.V. Van de Reijtstraat 31-E 4814 NE Breda, Alankomaat
STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike PL 1310
00101 Helsinki
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille ja ne koskevat vain Anidulafungin Stada -valmistetta, jossa on 1 injektiopullo, joka sisältää 100 mg kuiva-ainetta välikonsentraatiksi infuusionestettä varten:
Liuota injektiopullon sisältö injektionesteisiin käytettävällä vedellä ja laimenna saatu liuos VAIN joko 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-infuusioliuoksella tai 50 mg/ml (5 %) glukoosi-infuusioliuoksella.
Käyttövalmiiksi saatetun Anidulafungin Stada -valmisteen yhteensopivuutta muiden laskimonsisäisesti annosteltavien aineiden, infuusioliuosten tai lääkkeiden kanssa kuin 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi- infuusioliuoksen tai 50 mg/ml (5 %) glukoosi-infuusioliuoksen kanssa ei ole vahvistettu. Infuusioliuos ei saa jäätyä.
Käyttövalmiiksi saattaminen
Saata jokainen injektiopullo aseptisesti käyttövalmiiksi 30 ml:lla injektionesteisiin käytettävää vettä, jolloin pitoisuudeksi tulee 3,33 mg/ml. Käyttövalmiiksi saattaminen voi kestää jopa 5 minuuttia. Jos liuoksessa näkyy hiukkasia tai värjääntymistä seuraavaksi tehtävän laimentamisen jälkeen, liuos on hävitettävä. Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen liuos on kirkas, väritön tai keltainen.
Käyttövalmiiksi saatettua liuosta voi säilyttää korkeintaan 25 C:ssa enintään 24 tuntia ennen laimentamista.
Laimentaminen ja infuusio
Parenteraalista lääkevalmistetta sisältävä liuos ja säiliö on mahdollisuuksien mukaan aina tarkastettava silmämääräisesti ennen antoa hiukkasten ja värjäytymien varalta. Liuos on hävitettävä, jos siinä näkyy hiukkasia tai värjäytymiä.
Aikuispotilaat
Siirrä käyttövalmiiksi saatettu liuos aseptisesti injektiopullosta/-pulloista lisäämällä liuos hitaasti infuusiopussiin (tai -pulloon), jossa on joko 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-infuusioliuosta tai 50 mg/ml (5 %) glukoosi-infuusioliuosta ja jota on koko ajan ravisteltava varovasti saavuttaaksesi sopivan anidulafungiinipitoisuuden. Seuraavassa taulukossa on esitetty laimentaminen siten, että infuusioliuoksen lopullinen pitoisuus on 0,77 mg/ml, sekä kunkin annoksen infuusio-ohjeet.
Annos | Kuiva- ainepul loja | Käyttövalmi sta konsen- traatti- liuosta yhte ensä | Laimenti- mena käy- te ttävää infuusio- liuostaA | Infusoi- tavaa liuosta B yhte ensä | Infuusio -nopeus | Infuusion minimi- kesto |
100 mg | 1 | 30 ml | 100 ml | 130 ml | 1,4 ml/ min tai 84 ml /h | 90 min |
200 mg | 2 | 60 ml | 200 ml | 260 ml | 1,4 ml/ min tai 84 ml /h | 180 min |
A Joko 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-infuusioliuosta tai 50 mg/ml (5 %) glukoosi-infuusioliuosta.
B Infuusioliuoksen pitoisuus on 0,77 mg/ml.
Infuusionopeus ei saa ylittää 1,1 mg/min (vastaa 1,4 ml/min tai 84 ml/h, kun liuottaminen ja laimentaminen on tehty ohjeen mukaan).
Pediatriset potilaat
Pediatristen potilaiden (iältään 1 kuukaudesta alle 18 vuoteen) annokseen tarvittava infuusiotilavuus vaihtelee potilaiden painon perusteella. Käyttövalmiiksi saatettu liuos on laimennettava edelleen siten, että lopullisen infuusioliuoksen pitoisuus on 0,77 mg/ml. Ohjelmoitavan ruisku- tai infuusiopumpun käyttöä suositellaan. Infuusionopeus ei saa ylittää 1,1 mg:aa/min (vastaa 1,4 ml:aa/min tai
2730. Laske potilaan annos ja saata tarvittava(t) injektiopullo(t) käyttövalmiiksi ohjeiden mukaan siten, että pitoisuus on 3,33 mg/ml.
Laske tarvittava tilavuus (ml) käyttövalmiiksi saatettua anidulafungiinia:
anidulafungiinin tilavuus (ml) = anidulafungiiniannos (mg) 3.33 mg/ml
Laske annettavan liuoksen kokonaistilavuus (ml) siten, että lopullinen pitoisuus on 0,77 mg/ml:
annettavan liuoksen kokonaistilavuus (ml) = anidulafungiiniannos (mg) 0,77 mg/ml
Laske annettavaa liuosta varten tarvittavan laimentimen tilavuus [50 mg/ml (5 %) glukoosi- infuusioliuos (USP) tai 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-infuusioliuos (USP, normaali keittosuolaliuos)]:
laimentimen tilavuus (ml) = annettavan liuoksen kokonaistilavuus (ml) – anidulafungiinin tilavuus (ml)
Siirrä tarvittava määrä (ml) anidulafungiinia ja 50 mg/ml (5 %) glukoosi-infuusioliuosta (USP) tai
9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-infuusioliuosta (USP, normaali keittosuolaliuos) aseptisesti antoa varten tarvittavaan infuusioruiskuun tai i.v. infuusiopussiin.
Vain kertakäyttöön. Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.