Kotisivun Kotisivun
AstraZeneca

Blincyto
blinatumomab

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle


BLINCYTO 38,5 mikrogrammaa kuiva-aine välikonsentraatiksi ja liuos infuusionestettä varten, liuos

blinatumomabi


image

Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.


Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.


Varoitukset ja varotoimet


Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen Blincyto-hoidon aloittamista, jos jokin näistä koskee sinua. Blincyto ei ehkä sovi sinulle:


Liuota Blincyto injektionesteisiin käytettävään veteen. Älä käytä liuosta (stabilointiliuosta) Blincyto-injektiopullojen sisällön liuottamiseen.


Esitäytä infuusioletku vain VALMISTA Blincyto-infuusioliuosta sisältävästä pussista. Älä esitäytä letkua natriumkloridi 9 mg/ml (0,9 %) -infuusionesteellä.


Blincyton liuottaminen käyttövalmiiksi


  1. Määritä annoksen ja infuusion keston perusteella, montako Blincyto-injektiopulloa tarvitaan.

  2. Liuota kunkin Blincyto kuiva-ainetta välikonsentraattia varten sisältävän injektiopullon sisältö käyttövalmiiksi lisäämällä pulloon injektioruiskua käyttäen 3 ml injektionesteisiin käytettävää vettä. Suuntaa vesi Blincyto-injektiopullon sisäseinämää kohti, älä suoraan kuiva-aineeseen.

    • Älä käytä liuosta (stabilointiliuosta) Blincyto kuiva-aineen liuottamiseen välikonsentraattia varten.

    • Kun injektionesteisiin käytettävä vesi on lisätty kuiva-aineeseen välikonsentraattia varten, näin saadun käyttövalmiin liuoksen kokonaismäärä on 3,08 ml ja lopullinen Blincyto- pitoisuus on 12,5 mikrogrammaa/ml.

  3. Pyörittele injektiopullon sisältöä varovasti välttäen liiallista vaahdon muodostumista.

    • Älä ravista.

  4. Tarkista silmämääräisesti liuottamisen aikana ja ennen infuusion antamista, ettei

    käyttövalmiissa liuoksessa ole hiukkasia eikä sen väri ole muuttunut. Käyttövalmiin liuoksen on oltava kirkasta tai hieman opalisoivaa ja väritöntä tai kellertävää.

    • Älä käytä, jos liuos on sameaa tai siinä on sakkaa.


      Blincyto-infuusioliuospussin valmisteleminen käyttövalmiiksi


      Varmista potilaalle määrätty annos ja infuusion kesto erikseen jokaisen Blincyto-infuusioliuospussin kohdalla. Virheiden välttämiseksi noudata Blincyto-infuusioliuospussin valmistelussa

      taulukoissa 1 ja 2 ilmoitettuja määriä.

    • Taulukko 1, kun potilas painaa vähintään 45 kg

    • Taulukko 2, kun potilas painaa alle 45 kg

  1. Käytä 250 ml:n esitäytettyä infuusiopussia, jossa on natriumkloridi 9 mg/ml

    (0,9 %) -infuusionestettä. Tällaisen esitäytetyn pussin kokonaisnestemäärä on yleensä 265– 275 ml.

  2. Esikäsittele infuusiopussi siirtämällä aseptisesti injektioruiskua käyttäen 5,5 ml liuosta (stabilointiliuosta) infuusiopussiin. Sekoita pussin sisältö varovasti välttäen vaahdon muodostumista. Hävitä jäljelle jäänyt liuos (stabilointiliuos).

  3. Siirrä aseptisesti injektioruiskua käyttäen tarvittava määrä käyttövalmista Blincyto-liuosta

    infuusiopussiin, joka sisältää natriumkloridi 9 mg/ml (0,9 %) -infuusionestettä ja liuosta (stabilointiliuosta). Sekoita pussin sisältö varovasti välttäen vaahdon muodostumista.

    • Käyttövalmiiksi liuotetun Blincyton tarkka määrä vähintään 45 kg painaville potilaille on taulukossa 1.

    • Käyttövalmiiksi liuotetun Blincyton tarkka määrä alle 45 kg painaville potilaille (kehon pinta-alan mukaan laskettu annos) on taulukossa 2.

    • Hävitä mahdollinen käyttämätöntä käyttövalmista Blincyto-liuosta sisältävä injektiopullo.

  4. Kiinnitä infuusiopussiin aseptisissa olosuhteissa infuusioletku, jossa on steriili 0,2 mikrometrin kiinteä (in-line) suodatin. Varmista, että infuusioletku on yhteensopiva infuusiopumpun kanssa.

  5. Poista ilma infuusiopussista. Tämä on erityisen tärkeää, jos käytetään kannettavaa

    infuusiopumppua.

  6. Esitäytä infuusioletku vain VALMISTA Blincyto-infuusioliuosta sisältävästä pussista.

  7. Säilytä kylmässä 2–8 °C:ssa, ellei käytetä heti.

Taulukko 1. Vähintään 45 kg painavat potilaat: natriumkloridi 9 mg/ml

(0,9 %) -infuusionesteen ja infuusiopussiin lisättävien liuoksen (stabilointiliuoksen) ja käyttövalmiiksi liuotetun Blincyton tilavuudet



Natriumkloridi 9 mg/ml (0,9 %) -infuusioneste (aloitustilavuus)

250 ml

(tavanomaisen ylitäytön sisältävä tilavuus 265–275 ml)

Liuos (stabilointiliuos) (kiinteä tilavuus 24, 48, 72 ja 96 tunnin mittaisia infuusioita varten)


5,5 ml


Infuusion kesto


Annos


Infuusionopeus

Käyttövalmiiksi liuotettu Blincyto

Tilavuus

Injektiopulloja


24 tuntia

9 mikrog/vrk

10 ml/tunti

0,83 ml

1

28 mikrog/vrk

10 ml/tunti

2,6 ml

1


48 tuntia

9 mikrog/vrk

5 ml/tunti

1,7 ml

1

28 mikrog/vrk

5 ml/tunti

5,2 ml

2


72 tuntia

9 mikrog/vrk

3,3 ml/tunti

2,5 ml

1

28 mikrog/vrk

3,3 ml/tunti

8 ml

3


96 tuntia

9 mikrog/vrk

2,5 ml/tunti

3,3 ml

2

28 mikrog/vrk

2,5 ml/tunti

10,7 ml

4

Taulukko 2. Alle 45 kg painavat potilaat: natriumkloridi 9 mg/ml (0,9 %) -infuusionesteen ja infuusiopussiin lisättävien liuoksen (stabilointiliuoksen) ja käyttövalmiiksi liuotetun Blincyton tilavuudet


Natriumkloridi 9 mg/ml (0,9 %) -infuusioneste (aloitustilavuus)

250 ml (tavanomaisen ylitäytön sisältävä

tilavuus 265–275 ml)

Liuos (stabilointiliuos) (kiinteä tilavuus 24, 48, 72 ja 96 tunnin mittaisia infuusioita varten)

5,5 ml

Infuusion kesto

Annos

Infuusionopeus

BSA (m2)

Käyttövalmiiksi liuotettu Blincyto

Tilavuus

Injektiopulloja


24 tuntia


5 mikrog/m2/vrk


10 ml/tunti

1,5–1,59

0,7 ml

1

1,4–1,49

0,66 ml

1

1,3–1,39

0,61 ml

1

1,2–1,29

0,56 ml

1

1,1–1,19

0,52 ml

1

1–1,09

0,47 ml

1

0,9–0,99

0,43 ml

1

0,8–0,89

0,38 ml

1

0,7–0,79

0,33 ml

1

0,6–0,69

0,29 ml

1

0,5–0,59

0,24 ml

1

0,4–0,49

0,2 ml

1


24 tuntia


15 mikrog/m2/vrk


10 ml/tunti

1,5–1,59

2,1 ml

1

1,4–1,49

2 ml

1

1,3–1,39

1,8 ml

1

1,2–1,29

1,7 ml

1

1,1–1,19

1,6 ml

1

1–1,09

1,4 ml

1

0,9–0,99

1,3 ml

1

0,8–0,89

1,1 ml

1

0,7–0,79

1 ml

1

0,6–0,69

0,86 ml

1

0,5–0,59

0,72 ml

1

0,4–0,49

0,59 ml

1


Natriumkloridi 9 mg/ml (0,9 %) -infuusioneste (aloitustilavuus)

250 ml (tavanomaisen ylitäytön sisältävä

tilavuus 265–275 ml)

Liuos (stabilointiliuos) (kiinteä tilavuus 24, 48, 72 ja 96 tunnin mittaisia infuusioita varten)

5,5 ml

Infuusion kesto

Annos

Infuusionopeus

BSA (m2)

Käyttövalmiiksi liuotettu Blincyto

Tilavuus

Injektiopulloja


48 tuntia


5 mikrog/m2/vrk


5 ml/tunti

1,5–1,59

1,4 ml

1

1,4–1,49

1,3 ml

1

1,3–1,39

1,2 ml

1

1,2–1,29

1,1 ml

1

1,1–1,19

1 ml

1

1–1,09

0,94 ml

1

0,9–0,99

0,85 ml

1

0,8–0,89

0,76 ml

1

0,7–0,79

0,67 ml

1

0,6–0,69

0,57 ml

1

0,5–0,59

0,48 ml

1

0,4–0,49

0,39 ml

1


48 tuntia


15 mikrog/m2/vrk


5 ml/tunti

1,5–1,59

4,2 ml

2

1,4–1,49

3,9 ml

2

1,3–1,39

3,7 ml

2

1,2–1,29

3,4 ml

2

1,1–1,19

3,1 ml

2

1–1,09

2,8 ml

1

0,9–0,99

2,6 ml

1

0,8–0,89

2,3 ml

1

0,7–0,79

2 ml

1

0,6–0,69

1,7 ml

1

0,5–0,59

1,4 ml

1

0,4–0,49

1,2 ml

1


Natriumkloridi 9 mg/ml (0,9 %) -infuusioneste (aloitustilavuus)

250 ml (tavanomaisen ylitäytön sisältävä

tilavuus 265–275 ml)

Liuos (stabilointiliuos) (kiinteä tilavuus 24, 48, 72 ja 96 tunnin mittaisia infuusioita varten)

5,5 ml

Infuusion kesto

Annos

Infuusionopeus

BSA (m2)

Käyttövalmiiksi liuotettu Blincyto

Tilavuus

Injektiopulloja


72 tuntia


5 mikrog/m2/vrk


3,3 ml/tunti

1,5–1,59

2,1 ml

1

1,4–1,49

2 ml

1

1,3–1,39

1,8 ml

1

1,2–1,29

1,7 ml

1

1,1–1,19

1,6 ml

1

1–1,09

1,4 ml

1

0,9–0,99

1,3 ml

1

0,8–0,89

1,1 ml

1

0,7–0,79

1 ml

1

0,6–0,69

0,86 ml

1

0,5–0,59

0,72 ml

1

0,4–0,49

0,59 ml

1


72 tuntia


15 mikrog/m2/vrk


3,3 ml/tunti

1,5–1,59

6,3 ml

3

1,4–1,49

5,9 ml

3

1,3–1,39

5,5 ml

2

1,2–1,29

5,1 ml

2

1,1–1,19

4,7 ml

2

1–1,09

4,2 ml

2

0,9–0,99

3,8 ml

2

0,8–0,89

3,4 ml

2

0,7–0,79

3 ml

2

0,6–0,69

2,6 ml

1

0,5–0,59

2,2 ml

1

0,4–0,49

1,8 ml

1


Natriumkloridi 9 mg/ml (0,9 %) -infuusioneste (aloitustilavuus)

250 ml (tavanomaisen ylitäytön sisältävä

tilavuus 265–275 ml)

Liuos (stabilointiliuos) (kiinteä tilavuus 24, 48, 72 ja 96 tunnin mittaisia infuusioita varten)

5,5 ml

Infuusion kesto

Annos

Infuusionopeus

BSA (m2)

Käyttövalmiiksi liuotettu Blincyto

Tilavuus

Injektiopulloja


96 tuntia


5 mikrog/m2/vrk


2,5 ml/tunti

1,5–1,59

2,8 ml

1

1,4–1,49

2,6 ml

1

1,3–1,39

2,4 ml

1

1,2–1,29

2,3 ml

1

1,1–1,19

2,1 ml

1

1–1,09

1,9 ml

1

0,9–0,99

1,7 ml

1

0,8–0,89

1,5 ml

1

0,7–0,79

1,3 ml

1

0,6–0,69

1,2 ml

1

0,5–0,59

0,97 ml

1

0,4–0,49

0,78 ml

1


96 tuntia


15 mikrog/m2/vrk


2,5 ml/tunti

1,5–1,59

8,4 ml

3

1,4–1,49

7,9 ml

3

1,3–1,39

7,3 ml

3

1,2–1,29

6,8 ml

3

1,1–1,19

6,2 ml

3

1–1,09

5,7 ml

3

0,9–0,99

5,1 ml

2

0,8–0,89

4,6 ml

2

0,7–0,79

4 ml

2

0,6–0,69

3,4 ml

2

0,5–0,59

2,9 ml

2

0,4–0,49

2,3 ml

1

BSA (Body Surface Area) = kehon pinta-ala


Ohjeet lääkkeen antamisesta, ks. valmisteyhteenvedon kohta 4.2.

Antotapa


Tärkeää: Älä huuhtele Blincyto-infuusioletkua tai laskimokatetria, varsinkaan kun vaihdat infuusiopussin. Jos pussinvaihdon yhteydessä tai infuusion päättyessä suoritetaan huuhtelu, potilaan annos saattaa ylittyä, mikä voi johtaa komplikaatioihin. Käytettäessä moniluumenista laskimokatetria Blincyto on infusoitava oman luumeninsa kautta.


Blincyto-infuusioliuos annetaan jatkuvana infuusiona laskimoon vakionopeudella infuusiopumppua käyttäen enintään 96 tunnin aikana.


Blincyto-infuusioliuos on annettava käyttäen infuusioletkustoa, jossa on steriili, pyrogeeniton, heikosti proteiinia sitova, 0,2 mikrometrin kiinteä (in-line) suodatin.


Steriiliyden säilyttämiseksi terveydenhoitohenkilökunnan on vaihdettava infuusiopussi vähintään 96 tunnin välein.


Säilytysolosuhteet ja kestoaika


Avaamattomat injektiopullot: 5 vuotta (2°C - 8°C) Käyttövalmis liuos:

Kemiallisen ja fysikaalisen käytönaikaisen säilyvyyden on osoitettu olevan 24 tuntia 2–8 °C:ssa tai 4 tuntia enintään 27 °C:ssa.


Mikrobiologisista syistä käyttökuntoon saatettu liuos on laimennettava heti, paitsi jos käyttökuntoon saattamisessa on käytetty menetelmää, joka estää mikrobikontaminaation. Ellei sitä laimenneta heti, käytönaikaiset säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.


Laimennettu liuos (käyttövalmis infuusiopussi)


Kemiallisen ja fysikaalisen käytönaikaisen säilyvyyden on osoitettu olevan 10 vuorokautta 2–8 °C:ssa tai 96 tuntia enintään 27 °C:ssa.


Mikrobiologisista syistä käyttövalmiit infuusiopussit on käytettävä heti. Ellei niitä käytetä heti, käytönaikaiset säilytysajat ja käyttöä edeltävät olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla, eikä säilytysaika saa normaalisti ylittää 24 tuntia 2–8 °C:ssa, paitsi jos laimentaminen on tapahtunut valvotuissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.