Calciumgluconat B. Braun
electrolytes
kalsiumglukonaatti
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen. Tämä koskee myös sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Calciumgluconat B. Braun on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin käytät Calciumgluconat B. Braun -injektionestettä
Miten Calciumgluconat B. Braun -injektionestettä käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Calciumgluconat B. Braun -injektionesteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Calciumgluconat B. Braun 100 mg/ml injektioneste on liuos, jota käytetään kalsiumlisänä.
Se on tarkoitettu kalsiumlisäksi potilaille, joilla on epätavallisen matala kalsiumtaso veressä (hypokalsemia) ja joilla on akuutteja oireita, kuten erilaiset ihotuntemukset (puutuminen, kutina, kirvely), kouristuksenomainen lihasjäykkyys (tetania), lihaskrampit käsissä ja jaloissa, koliikki, lihasheikkous, sekavuus. Edellä mainitut oireet saattavat ennakoida kouristuksia ja sydänoireita (esim. epäsäännöllinen sydämen syke tai jopa akuutti sydämen vajaatoiminta).
jos olet allerginen kalsiumglukonaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
jos veresi kalsiumpitoisuus on liian korkea (esim. jos sinulla on lisäkilpirauhasen liikatoiminta, veren D-vitamiinipitoisuus on kohonnut, kasvaimen aiheuttama luun haurastuminen, heikentynyt munuaisten toiminta, liikunnanpuutteesta johtuva osteoporoosi, sarkoidoosi tai nk. maito- alkalioireyhtymä).
virtsaasi erittyy runsaasti kalsiumia
digitaliksen (sydänlääke) aiheuttaman myrkytyksen yhteydessä
digitalislääkityksen aikana, ellei veresi kalsiumpitoisuus ole niin alhainen, että se aiheuttaa hengenvaarallisia oireita, joita voidaan hoitaa ainoastaan välittömällä kalsiuminjektiolla
keftriaksonia (antibiootti) ei saa käyttää ennenaikaisesti syntyneille ja vastasyntyneille (alle 28 päivän ikäisille) lapsille, jos he saavat (tai todennäköisesti tulevat saamaan) samanaikaisesti laskimonsisäisesti annettavia kalsiumia sisältäviä valmisteita.
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Calciumgluconat B. Braun -injektionestettä.
Jos käytät säännöllisesti digitalisvalmistetta ja poikkeuksellisesti tarvitset kiireellisesti kalsiuminjektion (katso yllä), lääkäri tarkkailee sydämesi toimintoja erittäin huolellisesti. Tarkkailulla varmistetaan, että sydämen toimintakyvyn huononeminen, esim. vaikeat rytmihäiriöt (epäsäännöllinen syke) voidaan hoitaa välittömästi.
Lääkäri harkitsee hyvin huolellisesti sopiiko tämä lääke sinulle, jos sinulla on
kalsiumsaostumia munuaisissa (nekrokalsinoosi)
jokin sydänsairaus
sarkoidoosi,
Näissä tapauksissa sinulle saa antaa kalsiuminjektioita vain, jos se on aivan välttämätöntä. Tämä koskee myös, jos saat adrenaliinia (ks. kohta Muut lääkevalmisteet ja Calciumglconat B. Braun) tai olet iäkäs.
Heikentynyt munuaisten toiminta (munuaisten vajaatoiminta) voi aiheuttaa veren kalsiumpitoisuuden nousua ja lisäkilpirauhasen liikatoimintaa. Jos sinulla on munuaisten vajaatoimintaa, sinulle saa antaa kalsiuminjektioita vain, jos se on aivan välttämätöntä. Kalsium- ja fosfaattitasapainoa on kuitenkin seurattava.
Lääkäri ottaa erityisesti huomioon, jos saat keftritriaksonia (antibioottia). Tätä antibioottia ei anneta sinulle samanaikaisesti kalsiumglukonaatin kanssa edes kahden eri infuusioletkun kautta tai toiseen infuusiokohtaan.
Kalsium on annettava hitaasti injektiona, jotta vältetään mahdollinen verisuonten laajeneminen tai sydämen toimintakyvyn heikkeneminen.
Sydämen rytmiä tai EKG:tä on tarkkailtava kun tätä lääkettä annetaan injektiona suoneen (laskimonsisäinen injektio).
Kalsiumsuolahoidon aikana sinua tarkkaillaan huolellisesti normaalin kalsiumtasapainon ylläpitämiseksi (kalsiumin saannin ja kalsiumin virtsaan erittymisen välinen tasapaino) ja jotta estettäisiin kalkin kertyminen kudoksiin. Veren kalsiumpitoisuutta ja virtsaan erittyvän kalsiumin määrää seurataan erityisesti, kun injektiona annetaan suuria kalsiummääriä.
Kalsium ei liukene rasvakudokseen ja jos kalsiumia vahingossa pistetään tällaiselle alueelle, se voi aiheuttaa tulehdusreaktion, josta voi seurata paiseen muodostuminen, kudoksen kovettumista ja tuhoutumista (nekroosi).
Jos kalsiumia annetaan vahingossa verisuonen ulkopuolelle tai sitä ei pistetä tarpeeksi syvälle lihakseen, tämä voi aiheuttaa paikallista kudosärsytystä ja mahdollisesti ihon hilseilyä tai jopa nekroosin (katso kohta 4). Lääkäri varmistaa, ettei infuusioneste joudu verisuonta ympäröivälle ihoalueelle ja seuraa injektioaluetta tarkasti.
Suuria D-vitamiiniannoksia tulee välttää.
Calciumgluconat B. Braun -injektionestettä saa antaa lapsille (alle 18-vuotiaille) vain suoneen, ei lihakseen (intramuskulaarisesti).
Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä.
Kalsium voi lisätä sydänlääkkeiden kuten digoksiinin ja muiden digitalisvalmisteiden vaikutusta, joka voi johtaa digitalismyrkytykseen. Jos sinulla on digitalislääkitys, sinulle annetaan kalsiuminjektio
laskimoon vain, jos veresi kalsiumpitoisuus on hyvin alhainen ja siitä aiheutuu vaikeita välittömästi henkeä uhkaavia oireita.
Kalsiumin ja adrenaliinin samanaikainen käyttö sydänleikkauksen jälkeen heikentää adrenaliinin vaikutuksia sydämeen ja verenkiertoon..
Kalsium ja magnesium estävät toistensa vaikutusta.
Kalsium voi heikentää tiettyjen sydämen toimintaan vaikuttavien lääkkeiden vaikutusta (kalsiuminestäjät).
Joidenkin virtsan muodostusta ja erittymistä lisäävien lääkeaineiden (tiatsididiureetit, nesteenpoistolääkkeitä) antaminen samanaikaisesti kalsiumin kanssavoi aiheuttaa liiallista veren kalsiumpitoisuuden nousua, koska nämä lääkeaineet estävät kalsiumin poistumista munuaisten kautta.
Keftriaksonin (antibiootti) ja kalsiumin samanaikainen annostelu johtaa saostumiseen.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Raskaus
Kalsium läpäisee istukan ja siirtyy sikiön verenkiertoon. Sikiön veren kalsiumpitoisuus kohoaa suuremmaksi kuin pitoisuudet äidin veressä.
Tämän vuoksi raskaana oleville naisille saa antaa kalsiumia injektiona vain jos se on ehdottoman välttämätöntä. Annos on tällöin laskettava huolellisesti ja veren kalsiumpitoisuuksia on seurattava säännöllisesti, jotta vältetään veren liian suuri kalsiumpitoisuus joka voi olla haitallinen sikiölle.
Imetys
Kalsium erittyy äidinmaitoon. Lääkäri ottaa tämän huomioon antaessaan sinulle kalsiumia, jos imetät.
Tämä lääkevalmiste ei vaikuta ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn.
Lääkäri määrittää suositeltavan annoksen, joka tarvitaan veren kalsiumpitoisuutesi / lapsesi veren
kalsiumpitoisuuden nostamiseen normaalille tasolle.
Aikuiset
Tavanomainen aloitusannos on 10 ml eli 1 ampulli Calciumgluconat B. Braun injektionestettä. Tarvittaessa annos voidaan toistaa. Seuraavat annokset sovitetaan veren todellisen kalsiumpitoisuuden mukaan.
Käyttö lapsille (vauvat, pikkulapset, lapset) ja nuorille
Lääkäri määrittää tarvittavan annoksen ja antotavan riippuen veren kalsiumpitoisuudesta ja oireiden vakavuudesta. Jos hermo- ja lihasoireet ovat lieviä, suositellaan suun kautta annettavia kalsiumvalmisteita.
Seuraavassa taulukossa on esitetty tavanomaisia ohjeellisia aloitusannoksia:
Ikä | ml/kg |
3 kuukautta | 0,4–0,9 |
6 kuukautta | 0,3–0,7 |
1 vuosi | 0,2–0,5 |
3 vuotta | 0,4–0,7 |
7,5 vuotta | 0,2–0,4 |
12 vuotta | 0,1–0,3 |
> 12 vuotta | kuten aikuisilla |
Kun vastasyntyneen tai imeväisikäisen lapsen veren kalsiumpitoisuus on poikkeuksellisen matala esimerkiksi sydämen vajaatoiminnasta johtuen, voi olla tarpeen käyttää suurempaa aloitusannosta (korkeintaan 2 ml/kg), jotta veren kalsiumpitoisuus saadaan nopeasti nousemaan.
Tarvittaessa kalsiumin anto voidaan toistaa. Lisäannosten pitoisuus riippuu sen hetkisestä veren kalsiumpitoisuudesta. Laskimoon annetun hoidon jälkeen voi olla tarpeen käyttää suun kautta otettavia kalsiumvalmisteita esimerkiksi D-vitamiinipuutoksen yhteydessä.
Iäkkäät potilaat
Ikääntymiseen liittyvät tietyt tautitilat, kuten munuaisten vajaatoiminta ja aliravitsemus voivat vaikuttaa kalsiumglukonaatin sietokykyyn. Tämän vuoksi on käytettävä pienempää annosta.
Calciumgluconat B. Braun annetaan sinulle hitaasti injektiona laskimoon tai syvälle isoon lihakseen. Injektio annetaan sinun ollessa makuuasennossa ja erityisesti sydämen toimintaasi tarkkaillaan huolellisesti injektion aikana.
Paikallisen kudosärsytysriskin vuoksi, lihakseen annettavaa injektiota (intramuskulaarinen) saa käyttää vain jos injektiota laskimoon ei voida käyttää. Lääkäri varmistaa, että lihaksensisäinen injektio annetaan riittävän syvälle lihakseen. Ison pakaralihaksen käyttöä suositellaan.
Laskimonsisäisen antonopeuden on oltava riittävän hidas. Lapset ja nuoret
Laskimoon (suoneen) annostelu hitaana injektiona tai hitaana infuusiona (tiputuksena), molemmat
laimentamisen jälkeen.
Lapsille ei saa antaa tätä lääkettä lihakseen tai ihon alle.
Liian korkean veren kalsiumpitoisuuden (hyperkalsemia) oireita ovat: ruokahaluttomuus, pahoinvointi, oksentelu, ummetus, vatsakipu, virtsan määrän lisääntyminen, lisääntynyt janon tunne, elimistön kuivuminen, lihasheikkous, kalkin kertyminen munuaisiin, väsymys, sekavuus, korkea verenpaine (hypertensio) ja vaikeissa tapauksissa rytmihäiriöt, jotka voivat johtaa jopa sydänpysähdykseen ja tajunnan menetykseen.
Jos laskimonsisäisen injektion antonopeus on liian suuri, voi myös esiintyä korkean veren kalsiumpitoisuuden (hyperkalsemian) oireita ja kalkin makua suussa, kuumia aaltoja ja verenpaineen laskua.
Hoidon tarkoituksena on laskea veren liian korkeaa kalsiumpitoisuutta. Lääkäri päättää tarvittavasta hoidosta. Veren kalsiumpitoisuuden alentamiseksi hoitoon voi sisältyä nesteiden antaminen tai tarkoituksenmukaisen lääkityksen antaminen. Vaikeissa tapauksissa dialyysihoito voi olla tarpeen.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Haittavaikutusten yleisyys kuvataan seuraavasti:
Hyvin yleinen: yli 1 potilaalla 10:stä
Yleinen: 1-10 potilaalla 100:sta
Melko harvinainen: 1-10 potilaalla 1 000:sta
Harvinainen: 1-10 potilaalla 10 000:sta
Hyvin harvinainen: alle 1 potilaalla 10 000:sta
Tuntematon: saatavissa tieto ei riitä arviointiin.
Yliannostuksen tai liian nopean laskimoinjektion jälkeen voi oireina esiintyä sydämeen, verenkiertoon tai muihin elintoimintoihin liittyviä haittavaikutuksia, jotka johtuvat liian korkeasta veren kalsiumpitoisuudesta. Näiden oireiden ilmaantuminen ja yleisyys ovat riippuvat suoraan injektionopeudesta ja annetusta annoksesta.
Tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):
hidas tai epäsäännöllinen syke
verenpaineen lasku (hypotensio)
verenkiertokollapsi (mahdollisesti kuolemaan johtava).
Harvinaiset (1-10 käyttäjällä 10 000:sta)
Vaikeita ja joskus kuolemaan johtavia haittavaikutuksia on raportoitu keskosilla ja täysiaikaisilla vastasyntyneillä (alle 28 päivän ikäisillä) lapsilla, jotka ovat saaneet laskimonsisäistä keftriaksoni- ja kalsiumhoitoa. Keftriaksoni-kalsiumsuolojen sakkaumia on havaittu keuhkoissa ja munuaisissa.
Tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):
verisuonien laajentuminen
kuumat aallot, tavallisesti silloin kun injektio on annettu liian nopeasti
pahoinvointi tai oksentelu
lämmöntunne
hikoilu
injektion antaminen lihakseen voi aiheuttaa kipua ja punoitusta.
Jos injektiota ei anneta tarpeeksi syvälle lihakseen, liuos voi työntyä rasvakudokseen ja aiheuttaa mahdollisesti kudoksen tulehduksen, kovettumista ja tuhoutumista (nekroosi).
On raportoitu, että jos liuosta vuotaa laskimosta ympäröivään kudokseen, se voi aiheuttaa kalsiumin kertymistä pehmytkudokseen. Tämä voi aiheuttaa ihon hilseilyä ja tuhoutumista.
Ihon punoitus ja lämmöntunne tai kipu laskimoinjektion aikana voi olla merkki tahattomasta injektiosta suonen viereen, joka voi aiheuttaa kudoksen tuhoutumisen.
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla) seuraavalle taholle. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita Käytä liuos välittömästi ampullin avaamisen jälkeen.
Laimentamisen jälkeen käyttövalmis liuos on annettava mahdollisimman pian eikä sitä saa säilyttää yli 24 tuntia 2-8 °C:ssa.
Älä käytä tätä lääkettä, jos havaitset seuraavia muutoksia:
- ampulli on vahingoittunut, liuoksessa on värjäytymiä tai se on samea, liuoksessa on näkyviä hiukkasia.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa
Vaikuttava aine on kalsiumglukonaatti.
1 ml injektionestettä sisältää 94 mg kalsiumglukonaattia, joka vastaa 0,21 mmol kalsiumia. 10 ml sisältää 940 mg kalsiumglukonaattia, joka vastaa 2,10 mmol kalsiumia.
Apuaineet: Valmiste sisältää myös apuaineena kalsium-D-sakkaraattitetrahydraattia, joka vastaa
0.02 mmol kalsiumia/ml (tai 0,15 mmol kalsiumia/10 ml).
Muu aine on injektionesteisiin käytettävä vesi. Kokonaismäärä kalsiumia: 0,23 mmol/ml (2,25 mmol/10 ml).
Calciumgluconat B. Braun injektioneste on liuos, joka annetaan ruiskulla. Se on kirkas, väritön tai vaalean ruskea vesiliuos.
Calciumgluconat B. Braun on saatavilla 10 ml:n polyetyleeniampulleissa.
Pakkauskoko: 20 x 10 ml
B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1 34212 Melsungen
Saksa
Postiosoite:
B. Braun Melsungen AG 34209 Melsungen, Saksa
B. Braun Medical Oy, Huopalahdentie 24, 00350 Helsinki
Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueisiin kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:
Belgia : Calcium Gluconate 10 % B. Braun oplossing voor injectie
Tanska : Calciumgluconat B. Braun
Suomi : Calciumgluconat B. Braun 100 mg/ml
Ranska : Gluconate de Calcium 10 % B.Braun, solution pour perfusion
Italia : Calcio gluconato 10% B.Braun soluzione iniettabile Alankomaat : Calcium Gluconaat 10 % B.Braun, oplossing voor injectie 10 % Itävalta : Calciumgluconat 10% B.BRAUN Injektionslösung
Portugali : Gluconato de cálcio 10 % B.Braun
Slovakia : Calcium Gluconicum 10% B.Braun
Tsekki : Calcium Gluconicum 10 % B.Braun
Iso-Britannia : Calcium Gluconate 10 % w/v Injection BP
Antotapa
Ylipainoisille potilaille pitää valita pidempi neula, jotta injektio saadaan syvälle lihakseen, eikä rasvakudokseen.
Injektiokohtaa pitää aina vaihtaa, jos injektio joudutaan toistamaan.
Pediatriset potilaat (< 18 vuotta)
Ainoastaan hitaana laskimonsisäisenä injektiona tai infuusiona (molemmat laimentamisen jälkeen), jotta saavutetaan riittävän hidas annostelunopeus, ja vältetään ärsytys/nekroosi, mikäli liuosta vahingossa vuotaa suonen ulkopuolelle. Lapsille ja nuorille antonopeus laskimoon ei saa ylittää 5 ml minuutissa 1:10 pitoisuuteen laimennettua Calciumgluconat B. Braun 100 mg/ml -injektionestettä.
Keftriaksonia ei saa sekoittaa tai antaa samanaikaisesti kalsiumia sisältävien laskimoon annettavien liuosten kanssa minkään ikäisille potilaille edes käyttämällä eri infuusioletkua tai infuusiokohtaa.
Keftriaksoni-kalsiumsuolan saostumisen keuhkoissa ja munuaisissa on raportoitu aiheuttaneen kuolemaan johtaneita reaktioita alle 1 kuukauden ikäisille ennenaikaisesti tai täysiaikaisesti syntyneille lapsille.
Vanhemmille kuin 28 päivän ikäisille potilaille voidaan kuitenkin antaa keftriaksonia ja kalsiumia sisältäviä liuoksia peräkkäin, jos infuusioletkuja käytetään eri injektiokohdissa tai jos infuusioletkut vaihdetaan tai infuusioletkut huuhdellaan huolellisesti infuusioiden välillä fysiologisella suolaliuoksella saostumien välttämiseksi. Hypovolemian yhteydessä keftriaksonia ja kalsiumia sisältävien valmisteiden antoa peräkkäin on vältettävä.
Kalsiumsuolat voivat muodostaa komplekseja useiden lääkeaineiden kanssa, joka voi johtaa saostumiseen.
Kalsiumsuolat ovat yhteensopimattomia hapettavien aineiden, sitraattien, liukenevien karbonaattien, bikarbonaattien, oksalaattien, fosfaattien, tartraattien ja sulfaattien kanssa.
Fysikaalista yhteensopimattomuutta on raportoitu amfoterisiinin, kefalotiininatriumin, keftriaksonin (ks. Varoitukset ja varotoimet), kefatsoliininatriumin, kefamandolinafaatin, novibiosiininatriumin, dobutamiinihydrokloridin, proklooriperatsiinin ja tetrasykliinien kanssa.
Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa Laimentaminen, ellei yhteensopivuutta ole riittävästi varmistettu.
Laskimoinfuusiota varten Calciumgluconat B. Braun 100 mg/ml injektioneste voidaan laimentaa suhteessa 1:10 seuraavien infuusionesteiden avulla siten, että vahvuudeksi saadaan 10 mg/ml: natriumkloridi 9 mg/ml (0,9 %) injektioneste tai glukoosi 50 mg/ml (5 %) injektioneste. Edellä mainittuihin infuusionesteisiin laimennettu liuos on tarkoitettu vain kertakäyttöön ja käytettäväksi välittömästi. Laimennos tulee tehdä kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Sekoituksen jälkeen pakkausta tulee ravistaa varovaisesti homogeenisuuden varmistamiseksi.
Ensihoitoon kuuluu nestetasapainon palauttaminen ja vaikeissa hyperkalsemiatapauksessa voi olla tarpeen antaa isotonista natriumkloridia laskimonsisäisenä infuusiona ekstrasellulaarinesteen määrän lisäämiseksi. Seerumin kohonneen kalsiumpitoisuuden alentamiseksi voidaan antaa kalsitoniinia.
Kalsiumin erityksen lisäämiseksi voidaan antaa furosemidia, mutta tiatsididiureetteja tulee välttää, koska ne voivat lisätä kalsiumin imeytymistä munuaisista.
Seerumin elektrolyyttejä tulee seurata huolella koko yliannoksen hoidon ajan.