Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

balance 1.5 % glukoosi 1.75 mmol/l kalsium, peritoneaalidialyysineste

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

1. Mitä balance on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät balance-valmistetta

3. Miten balance-valmistetta käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. balance-valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä balance on ja mihin sitä käytetään

   
   

   balance-valmistetta käytetään munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla veren

   puhdistamiseen vatsakalvon avulla. Tätä tapaa puhdistaa verta kutsutaan peritoneaalidialyysiksi.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät balance -valmistetta Älä käytä balance 1.5 % glukoosi, 1.75 mmol/l kalsium -valmistetta

   • jos veresi kaliumpitoisuus on hyvin matala

   • jos veresi kalsiumpitoisuus on hyvin korkea

   • jos sinulla on metabolinen häiriö nimeltään maitohappoasidoosi

     
     

     Peritoneaalidialyysiä ei yleensä saa aloittaa, jos sinulla on

   • muutoksia vatsanalueella kuten

     • vatsan alueen vamma tai leikkaus

     • vaikeat palovammat

     • suuri tulehduksellinen ihoreaktio

     • vatsakalvontulehdus

     • parantumattomat vuotavat haavat

     • napa-, nivus- tai palleatyrä

     • kasvaimia vatsassa tai suolistossa

   • tulehduksellinen suolistosairaus

   • suolentukkeuma

   • keuhkosairaus, erityisesti keuhkokuume

   • bakteerin aiheuttama verenmyrkytys

   • erittäin korkea veren rasvapitoisuus

   • veren virtsamyrkytys, jota ei voida hoitaa peritoneaalidialyysillä

   • vaikea vajaaravitsemus ja painonlasku, erityisesti jos proteiinipitoisen ruoan riittävä saanti ei ole mahdollista.

     
     

     Varoitukset ja varotoimet

     Ilmoita lääkärillesi välittömästi

   • jos sinulla on vakava elektrolyyttien (suolojen) vajaus) oksentelun ja/tai ripulin seurauksena.

   • jos sinulla on epänormaalit munuaiset (polykystiset munuaiset)

   • jos sinulla on vatsakalvontulehdus , jonka merkkejä ovat samea dialysaatti, vatsakipu, kuume, huonovointisuus ja harvinaisissa tapauksissa verenmyrkytys. Näytä ulosvalutusnestettä sisältävä pussi lääkärillesi.

   • jos sinulla on voimakasta vatsakipua, vatsan laajentumista tai oksentelua. Tämä voi olla merkki kapseloivasta vatsakalvon kovettumasta, peritoneaalidialyysihoidon komplikaatiosta, joka voi johtaa kuolemaan.

     
     

     Peritoneaalidialyysi voi aiheuttaa proteiinien ja vesiliukoisten vitamiinien poistumista. Hyvä ruokavalio tai ravintolisien käyttäminen on suositeltavaa, jotta puutostiloilta voidaan välttyä.

     
     

     Lääkärisi seuraa elektrolyyttipitoisuuksiasi, munuaisten toimintaa, painoasi ja ravitsemustilaasi.

     
     

     Muut lääkevalmisteet ja balance

     Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

     
     

     Koska peritoneaalidialyysi voi vaikuttaa muiden lääkkeiden tehoon, lääkärisi voi joutua muuttamaan niiden annoksia, tällaisia lääkkeitä ovat erityisesti

   • Lääkkeet sydämen vajaatoimintaan, kuten digoksiini.

     Lääkärisi seuraa veresi kaliumpitoisuutta ja tarvittaessa ryhtyy toimenpiteisiin tavoitepitoisuuden saavuttamiseksi.

   • Lääkkeet, jotka vaikuttavat veresi kalsiumpitoisuuksiin kuten lääkkeet, joissa on kalsiumia tai D-vitamiinia.

   • Lääkkeet, jotka lisäävät virtsanmuodostumista kuten diureetit.

   • Lääkkeet, jotka otetaan suun kautta, jotka alentavat verensokeripitoisuutta tai insuliinia. Verensokeripitoisuutta pitää seurata säännöllisesti. Diabeetikolla päivittäisen insuliiniannoksen säätäminen saattaa olla tarpeen.

     
     

     Raskaus ja imetys

     Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Ei ole olemassa riittäviä tietoja balance-valmisteen käytöstä raskaana olevilla tai imettävillä naisilla. Jos olet raskaana tai imetät, käytä balance-valmistetta vain, jos lääkärisi pitää sitä välttämättömänä.

     
     

     Ajaminen ja koneiden käyttö

     balance-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta tai on vain hyvin vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.

     
     

3. Miten balance-valmistetta käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Lääkärisi päättää hoitomuodon, hoidon keston ja käyttötiheyden ja käytetyn liuoksen määrän sekä liuoksen sisälläoloajan vatsaontelossa.

Jos ilmenee vatsanalueen jännitystä, lääkäri saattaa vähentää liuoksen määrää.

Jatkuva ambulatorinen peritoneaalidialyysi (CAPD):

• Aikuiset: Tavallinen annos on 2000–3000 ml liuosta neljä kertaa päivässä riippuen painosta ja munuaistoiminnasta. Liuos valutetaan ulos 2–10 tunnin sisälläoloajan jälkeen.

  
  

• Lapset: Lääkäri päättää käytetyn dialyysinesteen määrän riippuen lapsen sietokyvystä, iästä, pituudesta ja kehon pinta-alasta (BSA). Suositeltu aloitusannos on 600–800 ml/m2 BSA (jopa 1000 ml/m2 yön yli) vaihtokertaa kohden neljästi päivässä.

  
  

  Automaattinen peritoneaalidialyysi (APD):

  Hoidossa käytetään sleep safe tai safe lock -järjestelmää. Pussinvaihto tehdään automaattisesti laitteen avustamana yön aikana.

  
  

• Aikuiset: Tavallinen annos on 2000 ml (korkeintaan 3000 ml) liuosta vaihtokertaa kohden, 3–10 vaihtoa yöllä hoitoaikana 8–10 tuntia laitteella sekä yksi tai kaksi vaihtoa päiväsaikaan.

  
  

• Lapset: Liuoksen määrä/vaihtokerta tulisi olla 800–1000 ml/m2 BSA, (jopa 1400 ml/m2 BSA) ja 5– 10 vaihtokertaa yön aikana.

  
  

  Käytä balance-valmistetta ainoastaan intraperitoneaalisesti.

  
  

  Käytä balance-valmistetta vain, jos liuos on kirkas ja pakkaus vahingoittumaton.

  
  

  balance on pakattu kaksikammiopussiin. Ennen käyttöä kahden kammion liuokset täytyy sekoittaa ohjeiden mukaisesti.

  
  

  Käyttöohjeet

  
  

  s tay s afe -järje s te lmä jatkuvaan ambulatoris e e n dialyys iin (CAPD):

  Liuospussi lämmitetään kehonlämpöiseksi. Tämä tehdään tarkoitukseen sopivalla pussinlämmittimellä. 2000 ml sisältävän pussin, jonka lähtölämpötila on 22 ºC, lämmitysaika on noin 120 minuuttia.

  Yksityiskohtaisempaa tietoa saa pussinlämmittimen käyttöohjeesta. Mikroaaltouunia ei pidä käyttää liuoksen lämmittämiseen paikallisen ylikuumenemisriskin takia. Kun liuos on lämmitetty, voidaan dialyysinesteen vaihto aloittaa.

  
  

  1. Liuoksen valmistelu

     Tarkista lämmitetty liuospussi ennen käyttöä (päällysmerkinnät, viimeinen käyttöpäivämäärä, liuoksen kirkkaus, pussin ja saumojen eheys).

     Aseta pussi tukevalle alustalle.

     Avaa pussin ja desinfektiokorkin ulkopakkaukset.

     Pese kädet antimikrobisella pesunesteellä.

     Kierrä ulkopakkauksen päällä olevaa pussia toisesta sivusta rullalle kunnes keskisauma aukeaa. Kahdessa kammiossa olevat liuokset sekoittuvat automaattisesti.

     Kierrä pussia yläosasta rullalle kunnes alaosassa oleva kolmion muotoinen sauma aukeaa.

     Tarkasta, että kaikki saumat ovat täysin auenneet.

     Tarkasta, että liuos on kirkasta ja että liuospussi ei vuoda.

     
     

  2. Valmistautuminen dialyysinesteen vaihtoon

     Ripusta liuospussi infuusiotelineen ylempään koukkuun, suorista liuospussin letku kiertämällä auki kerältä ja aseta kiekko pöytätelineeseen. Kierrä ulosvalutuspussin letku auki ja ripusta ulosvalutuspussi infuusiotelineen alempaan koukkuun.

     Aseta potilasletku pöytätelineen toiseen ja desinfiointikorkki toiseen pidikkeeseen.

     Desinfioi kätesi ja poista kiekon suojakorkki.

     Kytke potilasletku kiekkoon.

     
     

  3. Ulosvalutus

     Avaa potilasletkun pidike. Ulosvalutus alkaa. Asento ”●”.

     
     

  4. Huuhtelu

     Kun ulosvalutus on loppunut, huuhtele uutta liuosta ulosvalutuspussiin (noin 5 sekuntia).  Asento ”●●”.

     
     

  5. Sisäänvalutus

  Käännä virtaussäädintä myötäpäivään kohtaan ”○◑●”. Yhteys liuospussista katetriin aukeaa.

  
  

  Varotoimet

  Potilasletku sulkeutuu, kun sen päähän kiinnittyy suojaava PIN-tulppa.  Käännä virtaussäädintä myötäpäivään loppuun asti kohtaan ”●●●●”.

  
  

  1. Irrottautuminen

     Poista uuden desinfektiokorkin suojakorkki ja kiinnitä se käytettyyn desinfektiokorkkiin.

     Irrota potilasletku kiekosta ja kierrä uusi desinfektiokorkki potilasletkun päähän.

     
     

  2. Kiekon sulkeminen

     Sulje kiekko desinfektiokorkin suojakorkilla, joka on pysynyt pöytätelineen oikeanpuoleisessa aukossa.

     
     

  3. Tarkasta ulosvalutettu dialyysineste ja hävitä se.

  
  

  s le e p s afe -järje s te lmä automaattis e e n pe ritone aalidialyys iin (APD):

  Automaattisen peritoneaalidialyysin (APD) aikana kone lämmittää liuoksen automaattisesti.

  
  

  3000 ml sleep safe-järjestelmä

  1. Liuoksen valmistelu. Katso edellä olevat stay safe-järjestelmän ohjeet.

  2. Suorista liuospussin letku kiertämällä se auki kerältä.

  3. Poista suojakorkki liuospussin letkun päästä.

  4. Aseta letkun pää sleep safe-koneen tarjottimen vapaaseen paikkaan.

  5. Pussi on nyt valmiina yhdistettäväksi sleep safe-settiin.

  
  

  5000 ja 6000 ml sleep•safe-järjestelmä

  1. Liuoksen valmistelu

  Tarkista liuospussi ennen käyttöä (päällysmerkinnät, viimeinen käyttöpäivämäärä, liuoksen kirkkaus, pussin ja saumojen eheys).

  Aseta pussi tukevalle alustalle.

  Avaa pussin ja desinfektiokorkin ulkopakkaukset.

  Pese kädet antimikrobisella pesunesteellä.

  Levitä keskisauma ja pussinyhdistäjä.

  Kierrä avatun ulkopussin päällä olevaa liuospussia pussinyhdistäjän vastaisesta kulmasta rullalle, jotta keskisauma liuospussin kahden lokeron väliltä aukeaa.

  Jatka rullaamista kunnes pienen kammion sauma avautuu myös.

  Tarkista, että kaikki saumat ovat auenneet kokonaan.

  Tarkista, että liuos on kirkasta ja että liuospussi ei vuoda. 2.-5. : katso 3000 ml sleep safe -järjestelmä

  
  

  Safe •Lock-järje s te lmä automaattis e e n pe ritone aalidialyys iin (APD):

  Automaattisen peritoneaalidialyysin (APD) aikana kone lämmittää liuoksen automaattisesti.

  
  

  1. Liuoksen valmistelu: katso 5000 ja 6000 ml sleep safe -järjestelmä

  2. Poista suojakorkki liuospussin letkun päästä.

  3. Yhdistä letkut pussiin.

  4. Hajota sisempi sulkija taivuttelemalla letkua ja sulkijaa yli 90° molemmille sivuille.

  5. Pussi on nyt käyttövalmis.

  
  

  Pussit ovat kertakäyttöisiä. Käyttämättä jäänyt liuos tulee hävittää.

  
  

  Riittävän koulutuksen jälkeen balance-valmistetta voidaan käyttää omatoimisessa kotihoidossa. Varmista, että noudatat kaikkia opetettuja toimenpiteitä. Suorita pussinvaihto hygieenisiä periaatteita noudattaen infektioriskin minimoimiseksi.

  
  

  Tarkista aina ulosvalutettu neste sameuden varalta. Katso kohta 2.

  
  

  Jos käytät enemmän balance-valmistetta kuin sinun pitäisi

  Jos saat liian paljon dialyysinestettä, ylimääräinen neste on helppo valuttaa tyhjään ulosvalutuspussiin. Jos dialyysineste on vaihdettu liian usein, ota yhteyttä lääkäriisi, koska seurauksena saattaa olla elimistön kuivuminen ja/tai veren elektrolyyttipitoisuuden häiriö.

  
  

  Jos unohdat käyttää balance-valmiste tta

  Jos olet unohtanut vaihtaa dialyysinesteen tai olet käyttänyt liian vähän liuosta, on hengenvaarallisten seurausten välttämiseksi suositeltavaa yrittää käyttää koko vuorokautta kohti (24 tunnin ajalle) määrätty dialyysinesteannos. Jos olet epävarma, ota yhteyttä sinua hoitavaan lääkäriin.

  
  

  Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

  
  

  1. Mahdolliset haittavaikutukset

     Kuten kaikki lääkkeet tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

     
     

     Seuraavat haittavaikutukset voivat yleisesti aiheutua peritoneaalidialyysihoidosta:

     hyvin yleinen (voi esiintyä useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä):

• vatsakalvontulehdus, josta merkkinä voi olla ulosvalutusnesteen sameus, vatsakipu, kuume, huonovointisuus tai hyvin harvinaisena verenmyrkytys. Näytä ulosvalutusnestettä sisältävä pussi lääkärillesi.

• ihon tulehdus katetrin ulostulokohdassa tai tunneloinnin tulehdus, joista oireena punoitus, turvotus, kipu, eritys tai kovettuma

• tyrä

  Ilmoita heti lääkärillesi, jos havaitset, jonkin näistä haittavaikutuksista.

  
  

  Muita hoitomuotoon liittyviä haittavaikutuksia ovat:

  yleinen (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä):

• dialyysinesteen sisään- ja ulosvalutukseen liittyvät ongelmat

• vatsan turpoaminen tai täysinäisyyden tunne

• hartiakipu

  
  

  melko harvinainen (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta):

• ripuli

• ummetus

  
  

  hyvin harvinainen (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10000:sta)

• verenmyrkytys

  
  

  tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

• hengitysvaikeudet

• huono vointi

• kapseloiva vatsakalvon kovettuma, mahdollisia oireita voivat olla vatsakipu, vatsan laajentuminen tai oksentelu

  
  

  Seuraavat haittavaikutukset voivat johtua balance-valmisteen käytöstä:

  
  

  hyvin yleinen (voi esiintyä useammin kuin 1 henkilöllä 10:stä)

• kaliumin puute

  
  

  yleinen (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10: stä):

• liian korkea kalsiumpitoisuus, jos kalsiumin saanti on liian suurta

• korkeat verensokeripitoisuudet

• korkeat rasvapitoisuudet

• painonnousu

  
  

  melko harvinainen (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta):

• elimistön nestepitoisuuden lasku, joka voidaan tunnistaa nopeasta painon putoamisesta, matalasta verenpaineesta tai nopeasta sydämen sykkeestä

• elimistön nestepitoisuuden nousu, mistä oireena voi olla nestettä kudoksissa ja keuhkoissa, korkea verenpaine tai hengitysvaikeudet

• huimaus

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla).

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

1. balance-valmisteen säilyttäminen

   
   

   Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

   Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

   Älä säilytä balance-valmistetta alle 4°C.

   Käyttövalmis liuos pitää käyttää välittömästi, mutta viimeistään 24 tunnin kuluessa sekoittamisesta.

   
   

2. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä balance sisältää

• Käyttövalmiin liuoksen (1l) vaikuttavat aineet ovat Kalsiumklorididihydraatti 0,2573 g

  Natriumkloridi 5,640 g

  Natrium-(S)-laktaattiliuoksena (3,925 g natrium-(S)-laktaatti)

  7,85 g

  Magnesiumkloridiheksahydraatti 0,1017 g

  Glukoosimonohydraatti (15,0 g vedetön glukoosi)

  16,5 g

  
  

  Nämä määrät vaikuttavia-aineita vastaavat:

  1,75 mmol/l kalsiumia, 134 mmol/l natriumia, 0,5 mmol/l magnesiumia, 101,5 mmol/l kloridia, 35 mmol/l laktaattia ja 83,2 mmol/l glukoosia.

  
  

  • Muut aineet ovat injektionesteisiin käytettävä vesi, kloorivetyhappo, natriumhydroksidi ja natriumvetykarbonaatti

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Liuos on kirkas ja väritön.

Käyttövalmiin liuoksen teoreettinen osmolariteetti on 358 mOsm/l ja pH noin 7,0.

balance on pakattu kaksikammiopussiin. Toisessa kammiossa on emäksinen laktaattiliuos ja toisessa hapan glukoosipohjainen elektrolyyttiliuos.

balance on saatavilla seuraavissa pakkauksissa ja pakkauskoissa:

Kaikki pakkauskoot eivät välttämättä ole kaupan.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Else-Kröner-Strasse 1, 61352 Bad Homburg v. d. H., Saksa

Valmistaja

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter Strasse 6-8, 66606 St. Wendel, Saksa

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja: Fresenius Medical Care Suomi Oy, puh.: +358 9 561 650

Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:

Katso tämän monikielisen pakkausselosteen loppu.

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 18.6.2019

Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:

B, NL balance 1,5 % glucose, 1,75 mmol/l calcium, oplossing voor peritoneale dialyse

CZ balance 1,5 % glucose, 1,75 mmol/l calcium, roztok pro peritoneální dialýzu

D, A, L balance 1,5 % Glucose, 1,75 mmol/l Calcium, Peritonealdialyselösung

DK balance 1,5 % glucose, 1,75 mmol/l calcium, peritonealdialysevæske

1. balance 1,5 % glucosa, 1,75 mmol/l de calcio, solución para diálisis peritoneal

   
   

   EST balance 1,5 % glükoos, 1,75 mmol/l kaltsium, peritoneaaldialüüsilahus

   
   

2. Dialyse Péritonéale Continue Ambulatoire 2, solution pour dialyse péritonéale

FIN balance 1.5 % glukoosi, 1.75 mmol/l kalsium, peritoneaalidialyysineste

GB, M balance 1.5% glucose, 1.75 mmol/l calcium, solution for peritoneal dialysis

GR, CY

balance 1.5 % γλυκόδε, 1.75 mmol/l ασβέστιο, Διάλσμα περιηοναϊκής διαπίδσζης (κάθαρζης)

1. balance 1,5 % glükóz, 1,75 mmol/l kalcium, peritoneális dializáló oldat

   
   

   HR balance 1,5% glukoze, 1,75 mmol/l kalcija, otopina za peritonejsku dijalizu

   
   

2. equibalance 1,5 % glucosio, 1,75 mmol/l calcio, soluzione per dialisi peritoneale LT balance 1,5 % gliukozės, 1,75 mmol/l kalcio, pilvaplėvės ertmės dializės tirpalas LV balance 1,5 % glikoze, 1,75 mmol/l kalcijs, šķīdums peritoneālai dialīzei

N balance 1,5 % glukose, 1,75 mmol kalsium/l, peritonealdialysevæske

P balance 1,5 % glucose, 1,75 mmol/l de cálcio, soluçăo para diálise peritoneal

PL balance 1,5 % z 1,5 % glukozą i wapniem 1,75 mmol/l, roztwór do dializy otrzewnowej

RO balance 1,5 % glucoză, 1,75 mmol/l calciu, soluţie pentru dializă peritoneală

S balance 1.5 % glucose, 1.75 mmol/l calcium, peritonealdialysvätska

SK balance 1.5 % glucose, 1.75 mmol/l calcium, roztok na peritoneálnu dialýzu

SLO balance 15 mg/ml glukoze, 1,75 mmol/l kalcija, raztopina za peritonealno dializo