Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Verkazia 1 mg/ml silmätipat, emulsio

siklosporiini (ciclosporin)

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  
  

  1. Mitä Verkazia on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Verkazia-valmistetta

  3. Miten Verkazia-valmistetta käytetään

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Verkazia-valmisteen säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Verkazia on ja mihin sitä käytetään

     
     

     Verkazia-valmisteen vaikuttava aine on siklosporiini. Siklosporiini heikentää kehon immuunijärjestelmää (puolustusjärjestelmää) ja näin vähentää tulehdusta (elimistön vastetta haitallisiin ärsykkeisiin).

     
     

     Verkazia-valmistetta käytetään vaikean vernaalisen keratokonjunktiviitin (silmän allergiasairaus, jota esiintyy yleisimmin keväällä ja joka kohdistuu silmän etuosan läpinäkyvään kerrokseen ja silmän etuosaa suojaavaan ohueen kalvoon) hoitoon lapsille ja 4–18-vuotiaille nuorille.

     
     

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Verkazia-valmistetta Älä käytä Verkazia-valmistetta

• jos olet allerginen siklosporiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

• jos sinulla on ollut tai on syöpä silmässä tai silmän ympärillä

• jos sinulla on silmätulehdus.

  
  

  Varoitukset ja varotoimet

  Käytä Verkazia-valmistetta silmiin ainoastaan kohdassa 3 kuvatulla tavalla. Älä ylitä lääkärin määräämää hoitoaikaa.

  Verkazia-valmistetta ei ole tutkittu aikuisilla potilailla.

  
  

  Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Verkazia-valmistetta

• jos sinulla on ollut silmätulehdus tai jos epäilet sellaista .

• jos sinulla on jokin muu silmäsairaus.

• jos käytät piilolinssejä (Verkazia-valmisteen käyttöä ei suositella piilolinssien käyttäjille).

  
  

  Lapset ja nuoret

  Verkazia-valmistetta ei saa käyttää alle 4-vuotiaille lapsille.

  Muut lääkevalmisteet ja Verkazia

  Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

  
  

  Kerro lääkärille, jos käytät steroideja sisältäviä silmätippoja samanaikaisesti Verkazia-valmisteen kanssa, sillä yhteiskäyttö saattaa suurentaa paikallisten infektioiden riskiä.

  
  

  Jos käytät Verkazia-valmistetta yli 12 kuukauden ajan, sinun tulee käydä lääkärissä säännöllisesti, esim. 3–6 kuukauden välein.

  
  

  Jos käytät muita silmätippoja, käytä Verkazia-valmistetta aikaisintaan 15 minuutin kuluttua muiden silmätippojen käytöstä.

  
  

  Raskaus ja imetys

  Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

  
  

  Verkazia-valmistetta ei pidä käyttää raskauden aikana. Jos olet hedelmällisessä iässä, sinun on käytettävä ehkäisyä tämän lääkevalmisteen käytön aikana.

  
  

  Verkazia-valmistetta kulkeutuu todennäköisesti hyvin pieniä määriä äidinmaitoon. Jos imetät, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

  
  

  Ajaminen ja koneiden käyttö

  Näkösi voi sumentua hetkellisesti Verkazia-valmisteen käytön jälkeen tai sinulle voi tulla muita näköhäiriöitä. Jos näin käy, odota kunnes näkösi kirkastuu ennen kuin ajat autoa tai käytät koneita.

  
  

  Verkazia sisältää setalkoniumkloridia

  Setalkoniumkloridi voi aiheuttaa silmä-ärsytystä.

  
  

  1. Miten Verkazia-valmistetta käytetään

     
     

     Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

     
     

     Huoltajan on autettava lasta aloittamaan Verkazia-hoito etenkin, jos lapsi on alle 10-vuotias. Lasta on valvottava niin kauan, että hän osaa käyttää Verkazia-valmistetta ilman aikuisen apua.

     
     

     Suositeltu annos on yksi tippa Verkazia-valmistetta hoidettavaan silmään / hoidettaviin silmiin neljä kertaa päivässä (aamulla, keskipäivällä, iltapäivällä ja illalla). Jatka Verkazia-hoitoa lääkärin määräämällä tavalla.

     
     

     Käyttöohjeet

     Noudata näitä ohjeita huolellisesti ja kysy lääkäriltä tai apteekista, jos et ymmärrä jotain.

     

     
     

     1. Pese kätesi.

     2. Avaa alumiinipussi, jossa on viisi kerta-annospakkausta.

     3. Ota yksi kerta-annospakkaus alumiinipussista ja jätä loput pakkaukset pussiin.

     4. Ravista kerta-annospakkausta kevyesti.

        5. Kierrä korkki auki (kuva 1).

        1. Vedä alaluomea alaspäin (kuva 2).

        2. Kallista päätä taaksepäin ja katso ylös.

        3. Purista varovasti yksi tippa lääkettä silmään. Varmista, ettet koske kerta-annospakkauksen kärjellä silmää.

        4. Räpytä silmää muutaman kerran, jotta lääke leviää koko silmään.

        5. Paina Verkazia-valmisteen käytön jälkeen sormella kevyesti silmäluomen sisäkulmaa nenän vieressä kahden minuutin ajan (kuva 3). Pieni kanava, joka ohjaa kyyneliä silmistä nenään, sijaitsee tässä. Painamalla kohtaa suljet poistokanavan sisäänkäynnin. Tämä estää Verkazia-valmisteen pääsyn muualle elimistöön.

        6. Jos käytät tippoja molempiin silmiin, toista vaiheet 6–9 toisen silmän kohdalla.

        7. Hävitä kerta-annospakkaus heti kun olet käyttänyt sitä, vaikka siinä olisikin lääkettä jäljellä.

        
        

        Jos tippa ei osu silmään, yritä uudelleen.

        Jos käytät enemmän Verkazia-valmistetta kuin sinun pitäisi

        Huuhtele silmä vedellä. Älä tiputa uusia tippoja silmiin, ennen kuin on aika ottaa seuraava annos.

        
        

        Jos unohdat käyttää Verkazia-valmistetta

        Ota seuraava annos suunnitelman mukaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Älä käytä enempää kuin yksi tippa neljä kertaa päivässä hoidettavaan silmään / hoidettaviin silmiin.

        
        

        Jos lopetat Verkazia-valmisteen käytön keskustelematta siitä lääkärin kanssa, silmäallergia ei pysy hallinnassa, mikä voi johtaa pitkäaikaiseen näön heikkenemiseen.

        
        

        Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

        
        

  2. Mahdolliset haittavaikutukset

     
     

     Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

     
     

     Seuraavista haittavaikutuksista on raportoitu Verkazia-valmisteen käytön yhteydessä:

     Yleisimmät haittavaikutukset ovat silmässä ja silmän ympärillä.

     
     

     Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä yli yhdellä käyttäjällä kymmenestä):

     Kipu, kun tippoja laitetaan silmään.

     Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä kymmenestä)

     Silmään liittyvät yleiset haittavaikutukset:

     Kutina, punoitus, ärsytys ja epämukavuuden tunne silmässä ja silmän ympärillä mukaan lukien roskan tunne silmässä. Kyynelerityksen lisääntyminen ja näön hämärtyminen, kun tippoja laitetaan silmään. Silmäluomen turvotus ja punoitus.

     
     

     Yleiset haittavaikutukset, jotka eivät liity silmään:

     Ylempien hengitysteiden infektio, yskä, päänsärky.

     
     

     Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä sadasta) Silmäluomen ja sidekalvon turvotus. Sarveiskalvon bakteeri-infektio. Vyöruusuviruksen aiheuttama silmätulehdus.

     
     

     Haittavaikutuksista ilmoittaminen

     

     Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen

     turvallisuudesta.

     
     

  3. Verkazia-valmisteen säilyttäminen

     
     

     Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

     
     

     Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa, alumiinipussin merkinnässä ja kerta-annospakkausten merkinnässä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän “EXP” jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

     
     

     Ei saa jäätyä. Säilytä alle 25 °C.

     Pidä kerta-annospakkaukset pusseissa valolta suojaamiseksi ja haihtumisen estämiseksi. Avattu yksittäinen kerta-annospakkaus on hävitettävä heti käytön jälkeen.

     
     

     Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

     
     

  4. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Verkazia sisältää

• Vaikuttava aine on siklosporiini. Yksi millilitra Verkazia-valmistetta sisältää 1 mg:n siklosporiinia.

• Muut aineet ovat keskipitkäketjuiset triglyseridit, setalkoniumkloridi, glyseroli, tyloksapoli, poloksameeri 188, natriumhydroksidi (pH:n säätöön) ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Verkazia-silmätipat ovat maidonvalkoista emulsiota.

Valmiste toimitetaan kerta-annospakkauksissa, jotka on valmistettu pientiheyspolyeteenistä (LDPE). Yksi kerta-annospakkaus sisältää 0,3 ml silmätippaemulsiota.

Kerta-annospakkaukset on pakattu suljettuun alumiinipussiin.

Pakkauskoot: 30, 60, 90 ja 120 kerta-annospakkausta. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija Santen Oy Niittyhaankatu 20

33720 Tampere Suomi

Valmistajat

EXCELVISION

27 rue de la Lombardière ZI la Lombardière

07100 Annonay Ranska

Santen Oy Kelloportinkatu 1

33100 Tampere Suomi

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

Santen Oy

Tél/Tel : +32 (0) 24019172

България

Santen Oy

Teл.: +359 (0) 888 755 393

Česká republika

Santen Oy

Tel: +420 234 102 170

Danmark

Santen Oy

Tlf: +45 898 713 35

Deutschland

Santen GmbH

Tel: +49 (0) 3030809610

Eesti

Santen Oy

Tel: +372 5067559

Ελλάδα

Santen Oy

Τηλ: +358 (0) 3 284 8111

España

Santen Pharmaceutical Spain S.L. Tel: +34 914 142 485

France

Santen

Tél: +33 (0) 1 70 75 26 84

Lietuva

Santen Oy

Tel: +370 37 366628

Luxembourg/Luxemburg

Santen Oy

Tél/Tel : +352 (0) 27862006

Magyarország

Santen Oy

Tel.: +36 (06) 16777305

Malta

Santen Oy

Tel: +358 (0) 3 284 8111

Nederland

Santen Oy

Tel: +31 (0) 207139206

Norge

Santen Oy

Tlf: +47 21939612

Österreich

Santen Oy

Tel: +43 (0) 720116199

Polska

Santen Oy

Tel.: +48(0) 221042096

Portugal

Santen Oy

Tel: +351 308 805 912

Hrvatska

Santen Oy

Tel: +358 (0) 3 284 8111

Ireland

Santen Oy

Tel: +353 (0) 16950008

Ísland

Santen Oy

Sími: +358 (0) 3 284 8111

Italia

Santen Italy S.r.l.

Tel: +39 0236009983

Κύπρος

Santen Oy

Τηλ: +358 (0) 3 284 8111

Latvija

Santen Oy

Tel: +371 677 917 80

România

Santen Oy

Tel: +40 (0) 316300603

Slovenija

Santen Oy

Tel: +358 (0) 3 284 8111

Slovenská republika

Santen Oy

Tel: +421 (01) 23 332 5519

Suomi/Finland

Santen Oy

Puh/Tel: +358 (0) 974790211

Sverige

Santen Oy

Tel: +46 (0) 850598833

United Kingdom (Northern Ireland)

Santen Oy

Tel: +353 (0) 169 500 08

(UK Tel: +44 (0) 345 075 4863)

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi kuukausi VVVV

.