Trobalt
retigabine
retigabiini
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää , käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Trobalt on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Trobaltia
Miten Trobaltia otetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
Trobaltin säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Trobaltin sisältämä vaikuttava aine on retigabiini.Trobalt on epilepsialääke. Se vaikuttaa estämällä aivoissa liikatoimintaa, joka aiheuttaa epileptisiä kohtauksia.
Trobalt-valmistetta käytetään aivojen tietyllä alueella ilmenevien kohtausten (paikallisalkuisten kohtausten) hoitoon. Nämä kohtaukset saattavat levitä laajoille alueille molempiin aivopuoliskoihin (toissijaisesti yleistyvät kohtaukset). Valmistetta käytetään yhdessä muiden epilepsialääkkeiden kanssa aikuispotilaille, joilla on edelleen kohtauksia ja joilla muut epilepsialääkkeiden yhdistelmät eivät ole toimineet riitävän hyvin.
jos olet allerginen retigabiinille tai Trobaltin jollekin muulle aineelle (nämä on lueteltu kohdassa 6).
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Trobaltia.
jos olet vähintään 65-vuotias
jos sinulla on munuais- tai maksaongelmia
Kerro lääkärille, jos jokin näistä koskee sinua. Lääkäri voi päättää antaa sinulle tavallista pienemmän annoksen.
Huomioi vakavien oireiden mahdollisuus
Trobalt voi aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia, mukaan lukien kyvyttömyys virtsata (virtsaumpi) ja mielenterveysongelmat. Ongelmien vaaran vähentämiseksi seuraa tilaasi tiettyjen oireiden suhteen, kun otat Trobaltia. Ks. kohta ”Huomioi vakavien oireiden mahdollisuus” kohdassa 4.
Ihon, kynsien, huulten ja silmien värimuutokset ja verkkokalvon keskiosan muutoksista johtuvat silmäoireet (makulopatia)
Silmän osien värimuutoksia, mukaan lukien verkkokalvon (sijaitsee silmän sisällä takaosassa), on raportoitu Trobaltia useita vuosia ottaneilla henkilöillä (ks. kohta 4).
Verkkokalvon keskiosan muutoksista johtuvia silmäoireita (makulopatia) on raportoitu Trobaltia käyttäneillä henkilöillä (ks. kohta 4).
Lääkäri suosittelee, että sinulle tehdään silmätutkimuksia ennen hoidon aloittamista. Silmätutkimus on tehtävä puolen vuoden välein Trobalt-hoidon aikana. Hoito lopetetaan, jos ongelmia havaitaan, paitsi jos muuta sopivaa hoitoa ei ole saatavilla. Lääkäri seuraa tilaasi tarkasti, jos Trobalt-hoitoa jatketaan.
Kerro lääkärille, jos havaitset näössäsi muutoksia Trobalt-hoidon aikana.
Siniharmaita värimuutoksia ihossa, huulissa ja kynsissä on myös raportoitu Trobaltia useita vuosia ottaneilla henkilöillä (ks. kohta 4). Värimuutoksia esiintyy joskus yhdessä silmän osien värimuutosten kanssa. Jos huomaat tällaisia muutoksia Trobalt-hoidon aikana, kerro niistä lääkärille. Lääkäri keskustelee kanssasi Trobalt-hoidon jatkamisesta.
Sydänongelmat
Trobalt voi vaikuttaa sydämen rytmiin. Tämä on todennäköisempää:
jos otat muita lääkkeitä
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
jos sinulla on jo sydänongelmia
jos veresi kalium- tai magnesiumtaso on alhainen (hypokalemia ja hypomagnesia)
jos olet vähintään 65-vuotias
Kerro lääkärille, jos jokin näistä koskee sinua tai jos huomaat poikkeavia muutoksia sydämesi rytmissä (kuten sydämen lyönnin nopeutuminen tai hidastuminen). Tilasi voi olla syytä tarkistaa Trobalt-hoidon aikana tavallista useammin (mm. EKG-tutkimuksella, jolla tutkitaan sydämesi sähkötoimintaa).
Itsetuhoiset tai itsemurha-ajatukset
Pieni osa epilepsialääkkeitä (kuten Trobalt) saaneista potilaista on saanut itsetuhoisia tai itsemurha- ajatuksia. Jos saat tällaisia ajatuksia, ota heti yhteys lääkäriin.
Jos sinusta otetaan veri- tai virtsakokeita
Trobalt voi vaikuttaa joidenkin laboratoriokokeiden tuloksiin. Jos sinusta otetaan veri- tai virtsakoe: Kerro kokeen määräävälle henkilölle, että saat Trobaltia.
Trobaltia ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille. Trobaltin turvallisuutta ja tehoa tässä ikäryhmässä ei ole vielä selvitetty.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Trobalt voi vaikuttaa joihinkin nukutusaineisiin (esim tiopentaalinatriumiin). Jos olet menossa leikkaukseen, jossa sinut nukutetaan. Kerro lääkärille hyvissä ajoin, että käytät Trobaltia.
Alkoholin nauttiminen yhdessä Trobaltin kanssa voi sumentaa näköäsi. Ole erityisen varovainen, kunnes tiedät miten Trobalt ja alkoholi vaikuttavat sinuun.
Trobaltin käytön turvallisuudesta raskaana olevilla ei ole tietoa. Tämän vuoksi Trobaltin käyttöä ei suositella raskauden aikana. Sinun on käytettävä luotettavaa raskaudenehkäisyä niin, että et tule raskaaksi Trobalt-hoidon aikana.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Älä keskeytä hoitoa keskustelematta asiasta lääkärin kanssa. Lääkäri vertaa raskauden aikana otetusta Trobaltista sinulle koituvia hyötyjä ja lapsellesi mahdollisesti koituvaa vaaraa.
Ei tiedetä, erittyykö Trobaltin vaikuttava aine rintamaitoon.
Keskustele lääkärin kanssa imettämisestä Trobalt-hoidon aikana. Lääkäri vertaa imetyksen aikana otetusta Trobaltista sinulle koituvia hyötyjä ja lapsellesi mahdollisesti koituvaa vaaraa.
Trobalt voi aiheuttaa huimausta tai väsymystä ja aiheuttaa kahtena näkemistä tai näön sumenemista. Älä aja äläkä käytä koneita, kunnes tiedät, miten Trobalt vaikuttaa sinuun.
Keskustele lääkärin kanssa epilepsian vaikutuksesta auton ajoon ja koneiden käyttöön.
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
Ota tätä lääkettä juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Trobaltin suurin aloitusannos on 100 mg kolme kertaa vuorokaudessa (yhteensä 300 mg vuorokaudessa). Lääkäri voi nostaa annostasi vähitellen muutaman viikon kuluessa niin, että kohtauksesi ovat paremmin hallinnassa ja haittavaikutukset pysyvät mahdollisimman pieninä. Suurin annos on 400 mg kolme kertaa vuorokaudessa (yhteensä 1200 mg vuorokaudessa). Jos olet yli 65- vuotias, lääkäri määrää sinulle pienemmän aloitusannoksen ja ylläpitoannoksesi voidaan rajata
900 mg:aan vuorokaudessa.
Jos sinulla on munuais- tai maksaongelmia, lääkäri voi määrätä sinulle pienemmän annoksen Trobaltia.
Älä ota enempää Trobaltia kuin mitä lääkäri on määrännyt. Voi viedä muutamia viikkoja ennen kuin tiedetään, mikä on sinulle paras annos.
Trobalt otetaan suun kautta. Niele tabletit kokonaisina. Älä pureskele, murskaa tai jaa tablettia. Voit ottaa Trobaltin joko ruuan kanssa tai ilman ruokaa.
Jos otat liian monta tablettia Trobaltia, todennäköisyys, että saat haittavaikutuksia, tai jotain seuraavista vaikutuksista, on suurempi:
levoton, riidanhaluinen tai ärtynyt olo
vaikutus sydämen rytmiin
Kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta, jos joskus otat enemmän Trobaltia kuin sinulle on määrätty. Jos mahdollista, näytä lääkepakkauksesi.
Jos unodat ottaa Trobalt-annoksia, ota yksi annos heti, kun muistat. Ota seuraava annos aikaisintaan kolmen tunnin kuluttua.
Ota vain yksi annos kerrallaan korvataksesi unohtamiasi kerta-annoksia. Jos et ole varma siitä,mitä sinun tulee tehdä, kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta.
Ota Trobaltia niin kauan kuin lääkäri suosittelee. Älä lopeta, ellei lääkäri neuvo sinua lopettamaan.
Jos lopetat Trobaltin ottamisen yhtäkkiä, kohtauksesi voivat alkaa uudestaan tai pahentua. Älä pienennä annostasi, ellei lääkäri käske sinun tehdä niin. Kun Trobalt-hoito lopetetaan, on tärkeää, että annosta pienennetään vähitellen, vähintään kolmen viikon kuluessa.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, Trobaltkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan saa niitä.
Nämä voivat olla hyvin yleisiä Trobaltia useita vuosia käyttäneillä henkilöillä.
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
Joissakin tapauksissa silmien pigmentaation muutokset voivat palautua Trobaltin käytön lopettamisen jälkeen.
Lääkäri suosittelee, että sinulle tehdään silmätutkimuksia ennen hoidon aloittamista. Silmätutkimus on tehtävä puolen vuoden välein Trobalt-hoidon aikana. Hoito lopetetaan, jos ongelmia havaitaan, paitsi jos muuta sopivaa hoitoa ei ole saatavilla. Lääkäri seuraa tilaasi tarkasti, jos Trobalt-hoitoa jatketaan.
Nämä ovat yleisiä Trobaltia saavilla ja voivat johtaa siihen, että potilas ei voi virtsata lainkaan. Tämä on todennäköisintä muutaman ensimmäisen Trobalt-hoitokuukauden aikana. Oireita ovat:
kipu virtsatessa
vaikeus aloittaa virtsaaminen
kyvyttömyys virtsata (virtsaumpi)
Kerro heti lääkärille, jos saat jonkin näistä oireista.
Nämä ovat yleisiä Trobaltia saavilla ja ovat todennäköisimpiä muutaman ensimmäisen Trobalt- hoitokuukauden aikana. Oireita ovat:
sekavuus
psykoottiset tilat (vakavat mielenterveysongelmat)
hallusinaatiot (olemattoman näkeminen tai kuuleminen)
Kerro lääkärille mahdollisimman pian näistä oireista. Lääkäri voi päättää, että Trobalt ei sovi sinulle.
Näitä voi olla useammalla kuin yhdellä kymmenestä:
heitehuimaus
väsymys
voimattomuus
Näitä voi olla enintään yhdellä kymmenestä:
verta virtsassa; poikkeavan värinen virtsa
orientaatiohäiriö, ahdistuneisuus
muistihäiriöt
vaikeus lukea, kirjoittaa tai sanoa, mitä tarkoittaa tai vaikeus ymmärtää sanoja
keskittymisongelmat
koordinaation puute; pyörryttävä tunne (vertigo); tasapainohäiriöt, kävelyvaikeudet
vapina; äkillinen nykiminen lihaksissa (myoklonia)
käsien tai jalkojen pistely tai puutuneisuus
kahtena näkeminen tai näön hämärtyminen
ummetus; pahoinvointi; ruuansulatusvaivat; suun kuivuminen
painon nousu; lisääntynyt ruokahalu
säärien ja jalkojen turvotus
heikkouden tai yleisen sairauden tunne
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
muutokset maksan toiminnassa, mikä näkyy verikokeissa.
Näitä voi olla enintää yhdellä sadasta:
lihasten liikkeiden hitaus tai väheneminen
nielemisvaikeudet
ihottuma
voimakas hikoilu
munuaiskivet.
Jos olet vähintään 65-vuotias, voit saada seuraavia oireita todennäköisemmin kuin nuoret:
väsymys
muistiongelmat
tasapaino-ongelmat, koordinaatio-ongelmat, pyörryttävä tunne (vertigo), kävelyongelmat
vapina.
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta*. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on retigabiini. Yksi tabletti sisältää 50 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg tai 400 mg retigabiinia.
Muut aineet ovat: kroskarmelloosinatrium, hypromelloosi, magnesiumstearaatti, mikrokiteinen selluloosa, polyvinyylialkoholi, titaanidioksidi (E171), talkki (E553b), lesitiini(soija) ja ksantaanikumi.
50 mg ja 400 mg tabletit sisältävät myös indigokarmiinialumiinia (E132) ja karmiinia (E120).
100 mg ja 300 mg tabletit sisältävät myös indigokarmiinialumiinia (E132) ja keltaista rautaoksidia (E172).
200 mg tabletit sisältävät myös keltaista rautaoksidia (E172).
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
50 mg kalvopäällysteiset tabletit: liila, pyöreä tabletti, jossa on merkintä ”RTG50” toisella puolella. Läpipainopakkauksessa on 21 tai 84 kalvopäällysteistä tablettia.
100 mg kalvopäällysteiset tabletit: vihreä, pyöreä tabletti, jossa on merkintä ”RTG100” toisella puolella. Läpipainopakkauksessa on 21 tai 84 kalvopäällysteistä tablettia.
200 mg kalvopäällysteiset tabletit: keltainen, pitkänomainen tabletti, jossa on merkintä ”RTG200” toisella puolella. Läpipainopakkauksessa on 84 tai 2 x 84 kalvopäällysteistä tablettia.
300 mg kalvopäällysteiset tabletit: vihreä, pitkänomainen tabletti, jossa on merkintä ”RTG300” toisella puolella. Läpipainopakkauksessa on 84 tai 2 x 84 kalvopäällysteistä tablettia.
400 mg kalvopäällysteiset tabletit: liila, pitkänomainen tabletti, jossa on merkintä ”RTG400” toisella puolella. Läpipainopakkauksessa on 84 tai 2 x 84 kalvopäällysteistä tablettia.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
GlaxoGroup Limited, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Iso-Britannia.
Glaxo Wellcome S.A., Avda. Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Espanja. Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00
GlaxoSmithKline (Malta) Limited Tel: + 356 21 238131
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701
GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900
GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0
GlaxoSmithKline A.E.B.E. Τηλ: + 30 210 68 82 100
GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00
Laboratoire GlaxoSmithKline Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44
GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L. Tel: + 4021 3028 208
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000
GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: + 39 (0)45 9218 111
GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd Τηλ: + 357 22 39 70 00
GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687
GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel: + 370 5 264 90 00
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
Alkuperäisen myyntiluvan myöntämisen jälkeen saatujen tietojen perusteella CHMP katsoo, että Trobalt-valmisteen hyöty-riski suhde on edelleen positiivinen, mutta valmisteen turvallisuusprofiilia on seurattava tarkasti seuraavista syistä:
Trobaltin käytön yhteydessä on havaittu silmäoireita, mukaan lukien verkkokalvon pigmenttimuutoksia. On epävarmaa, miten tämä riski vaikuttaa potilaisiin, koska retinopatiaan liittyvät toiminnalliset poikkeavuudet, kuten mahdollisesti vaikea näön heikkeneminen, ovat mahdollisia.
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
Trobaltin turvallisuusprofiilista johtuen CHMP päätti, että myyntiluvan haltijan on toimitettava yksi ylimääräinen uudistamishakemus 5 vuoden kuluttua.