Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Losec® MUPS® 10 mg ja 20 mg ente rotabletit

omepratsoli

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Losec MUPS on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Losec MUPS -valmistetta

  3. Miten Losec MUPS -valmistetta käytetään

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Losec MUPS -valmisteen säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Losec MUPS on ja mihin sitä käyte tään

     
     

     Losec MUPS enterotabletit sisältävät vaikuttavana aineena omepratsolia. Se kuuluu lääkeaineryhmään, jota kutsutaan protonipumpun estäjiksi. Ne vähentävät hapon määrää vatsassa.

     Losec MUPS -valmistetta käytetään seuraavissa tiloissa: Aikuiset:

     • Gastro-esofageaalinen refluksitauti (GERD). Siinä mahanestettä nousee ruokatorveen (nielusta

       mahalaukkuun johtavaan putkeen), mistä aiheutuu kipua, tulehdusta ja närästystä.

     • Suoliston yläosan haava (pohjukaissuolihaava) tai mahahaava.

     • Helicobacter pylori -nimisen bakteerin aiheuttama pohjukaissuoli- tai mahahaava. Tällöin lääkäri voi myös määrätä infektion hoitoon antibiootteja, jotka auttavat haavan paranemisessa.

     • Pohjukaissuolihaava tai mahahaava, joka on tulehduskipulääkkeiden (NSAID) käytön aiheuttama. Losec MUPS -valmistetta voidaan myös käyttää ehkäisemään haavojen muodostumista tulehduskipulääkkeiden käyttäjillä.

     • Haiman kasvaimesta aiheutunut mahahapon liikaeritys (Zollinger-Ellisonin oireyhtymä).

       
       

       Lapset:

       Yli 1-vuotiaat ja  10 kg painavat lapset

     • Gastro-esofageaalinen refluksitauti (GERD). Siinä mahanestettä nousee ruokatorveen, mistä aiheutuu kipua, tulehdusta ja närästystä.

       Lapsilla tämän tilan oireita voivat olla mahansisällön nouseminen suuhun (ns. regurgitaatio), oksentelu ja hidas painonnousu.

       
       

       Yli 4-vuotiaat lapset ja nuoret

     • Helicobacter pylori -nimisen bakteerin aiheuttama pohjukaissuoli- tai mahahaava. Tällöin lääkäri voi myös määrätä lapsellesi infektion hoitoon antibiootteja, jotka auttavat haavan paranemisessa.

       Omepratsolia, jota Losec MUPS sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

       
       

  2. Mitä sinun on tie de ttävä, ennen kuin käytät Losec MUPS -valmistetta Älä käytä Losec MUPS -valmistetta:

     • jos olet allerginen omepratsolille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

     • jos olet allerginen lääkkeille, jotka sisältävät muita protonipumpun estäjiä (kuten pantopratsolia, lansopratsolia, rabepratsolia, esomepratsolia)

     • jos käytät nelfinaviiria sisältävää lääkettä (HIV-infektioon).

       
       

       Älä käytä Losec MUPS -valmistetta, jos jokin edellä mainituista koskee sinua. Jos olet epävarma asiasta, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen ennen Losec MUPS -valmisteen käyttöä.

       
       

       Varoitukse t ja varotoime t

       Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Losec MUPS -valmistetta.

       
       

       Vakavia ihoreaktioita, mukaan lukien Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi, lääkkeeseen liittyvä yleisoireinen eosinofiilinen oireyhtymä (DRESS) ja akuutti yleistynyt eksantematoottinen pustuloosi (AGEP), on raportoitu Losec MUPS -hoidon yhteydessä. Lopeta Losec MUPS -valmisteen käyttö ja hakeudu lääkäriin välittömästi, jos huomaat mitä tahansa kohdassa 4 kuvatuista oireista, jotka liittyvät näihin vakaviin ihoreaktioihin.

       
       

       Losec MUPS saattaa peittää muiden sairauksien oireet. Jos jokin seuraavista vaivoista ilmaantuu sinulle ennen Losec MUPS -valmisteen käyttöä tai sen käytön aikana, ota heti yhteys lääkäriin:

     • laihdut voimakkaasti ilman mitään syytä tai sinulla on nielemisvaikeuksia

     • sinulla on mahakipua tai ruoansulatusvaivoja

     • alat oksentaa ruokaa tai verta

     • sinulla on mustia (verisiä) ulosteita

     • sinulla esiintyy vaikeaa tai jatkuvaa ripulia, sillä omepratsolin käyttöön on liittynyt tarttuvan ripulin vähäistä lisääntymistä.

     • sinulla on vakavia maksan toimintahäiriöitä.

     • sinulla on joskus ollut jokin ihoreaktio, joka on liittynyt Losec MUPS -valmisteen kaltaisen mahahapon erittymistä vähentävän lääkkeen käyttöön

     • olet menossa tiettyyn verikokeeseen (kromograniini A).

       
       

       Jos käytät Losec MUPS -valmistetta pitkiä aikoja (yli yhden vuoden ajan), on todennäköistä, että lääkäri seuraa tilaasi säännöllisesti. Kerro lääkärille jokaisen tapaamisen yhteydessä kaikista uusista tai epätavallisista oireista ja tilanteista.

       
       

       Protonipumpun estäjän, kuten Losec MUPS -valmisteen, käyttö (erityisesti pitkäaikainen, yli vuoden kestävä käyttö) saattaa lievästi suurentaa lonkan, ranteen tai selkärangan murtuman riskiä. Kerro lääkärille, jos sinulla on todettu osteoporoosi tai käytät kortikosteroideja (voivat suurentaa osteoporoosin riskiä).

       
       

       Jos sinulle kehittyy ihottuma etenkin auringonvalolle alttiille ihoalueelle, kerro siitä lääkärille mahdollisimman pian, koska hoito Losec MUPS -valmisteella voidaan joutua lopettamaan. Muista mainita myös muut sairauden oireet kuten nivelkipu.

       
       

       Lapset

       Lapset, joilla on pitkäaikainen sairaus, saattavat tarvita pitkäaikaista hoitoa, vaikkakaan sitä ei suositella. Älä anna tätä lääkettä alle 1-vuotiaille tai alle 10 kg painaville lapsille.

       Muut lääkevalmisteet ja Losec MUPS

       Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Tämä koskee myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Tämä sen vuoksi, että Losec MUPS -valmiste voi vaikuttaa joidenkin lääkkeiden tehoon ja jotkut lääkkeet puolestaan voivat vaikuttaa Losec MUPS -valmisteen tehoon.

       Älä käytä Losec MUPS -valmistetta, jos käytät nelfinaviiria sisältäviä lääkkeitä (HIV-lääkkeitä). Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät jotain seuraavista lääkkeistä:

     • ketokonatsoli, itrakonatsoli, posakonatsoli tai vorikonatsoli (käytetään sienitulehdusten hoitoon)

     • digoksiini (käytetään sydänvaivojen hoitoon)

     • diatsepaami (käytetään ahdistuksen hoitoon, lihasten rentouttamiseen tai epilepsiaan)

     • fenytoiini (käytetään epilepsian hoitoon). Jos käytät fenytoiinia, lääkärin tulee seurata terveydentilaasi, kun aloitat tai lopetat Losec MUPS -valmisteen käytön

     • verenohennuslääkkeet, kuten varfariini tai muut K-vitamiiniantagonistit. Lääkärisi on kenties tarpeen seurata terveydentilaasi, kun aloitat tai lopetat Losec MUPS -valmisteen käytön

     • rifampisiini (tuberkuloosilääke)

     • atatsanaviiria (HIV-lääke)

     • takrolimuusi (elinsiirron yhteydessä käytettävä valmiste)

     • mäkikuisma (Hypericum perforatum) (käytetään lievään masennukseen)

     • silostatsoli (käytetään katkokävelyn hoitoon)

     • sakinaviiri (käytetään HIV-infektion hoitoon)

     • klopidogreeli (käytetään verihyytyminen (trombien) estoon)

     • erlotinibi (käytetään syövän hoitoon)

     • metotreksaatti (käytetään syövän lääkehoitoon suurilla annoksilla) – jos käytät suuria metotreksaattiannoksia, lääkärisi voi keskeyttää Losec MUPS -hoitosi väliaikaisesti.

       
       

       Jos lääkäri on määrännyt sinulle amoksisilliini- tai klaritromysiini-antibiootteja sekä

       Losec MUPS -valmistetta Helicobacter pylori -infektion aiheuttaman mahahaavan hoitoon, on erittäin tärkeää, että kerrot hänelle kaikista muista käyttämistäsi lääkkeistä.

       
       

       Losec MUPS ruuan ja juoman kanssa

       Ks. kohta 3.

       
       

       Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

       Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

       
       

       Omepratsoli erittyy rintamaitoon, mutta normaaleita hoitoannoksia käytettäessä vaikutukset lapseen ovat epätodennäköisiä. Lääkäri päättää, voitko käyttää Losec MUPS -valmistetta imetyksen aikana.

       
       

       Ajaminen ja koneiden käyttö

       Losec MUPS ei vaikuta ajokykyyn tai koneidenkäyttökykyyn. Haittavaikutuksia kuten huimausta ja näköhäiriöitä voi kuitenkin esiintyä (ks. kohta 4). Älä aja autolla tai käytä koneita, jos tällaisia haittavaikutuksia esiintyy.

       
       

       Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

       Losec MUPS sisältää sakkaroosia ja natriumia

       Losec MUPS -enterotabletit sisältävät sakkaroosia. Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri- intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

       
       

       Losec MUPS -enterotabletit sisältävät alle 1 mmol (23 mg) natriumia per tabletti eli niiden voidaan

       sanoa olevan ”natriumittomia”.

       
       

  3. Mite n Losec MUPS -valmistetta käytetään

     
     

     Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

     
     

     Lääkäri kertoo, kuinka monta tablettia sinun tulee ottaa ja miten kauan niitä käytetään. Tämä riippuu tilastasi ja iästäsi.

     
     

     Suositellut annokset ovat seuraavat:

     
     

     Käyttö aikuisille

     GERD-oireiden, kuten närästyksen ja regurgitaation (mahansisällön nouseminen suuhun), hoito:

     • Jos lääkäri on todennut, että ruokatorvesi on lievästi vaurioitunut, suositeltu annos on 20 mg päivässä 4-8 viikon ajan. Lääkäri saattaa määrätä sinulle 40 mg annoksen vielä 8 viikon ajaksi, jos ruokatorvi ei ole parantunut.

     • Suositeltu annos ruokatorven parantumisen jälkeen on 10 mg kerran päivässä.

     • Jos ruokatorvessa ei ole vaurioita, tavallinen annos on 10 mg kerran päivässä.

       
       

       Suoliston yläosan haavojen (pohjukaissuolihaava) hoito:

     • Suositeltu annos on 20 mg kerran päivässä 2 viikon ajan. Lääkäri saattaa määrätä sinulle saman annoksen vielä toiseksi 2 viikoksi, jos haava ei ole parantunut.

     • Jos haava ei parane täysin, annosta voidaan suurentaa 40 mg:aan kerran päivässä 4 viikon ajan.

       
       

       Mahahaavan hoito:

     • Suositeltu annos on 20 mg kerran päivässä 4 viikon ajan. Lääkäri saattaa määrätä sinulle saman annoksen vielä toiseksi 4 viikoksi, jos haava ei ole parantunut.

     • Jos haava ei parane täysin, annosta voidaan suurentaa 40 mg:aan kerran päivässä 8 viikon ajan.

       
       

       Pohjukaissuoli- ja mahahaavan uusiutumise n ehkäisy:

     • Suositeltu annos on 10 mg tai 20 mg kerran päivässä. Lääkäri voi suurentaa annoksen 40 mg:aan kerran päivässä.

       
       

       Tulehduskipulääkkeiden (NSAID) aiheuttaman pohjukaissuoli- ja mahahaavan hoito:

     • Suositeltu annos on 20 mg kerran päivässä 4-8 viikon ajan.

       
       

       Pohjukaissuoli- ja mahahaavan ehkäisy tule hduskipulääkkeiden (NSAID) käyttäjillä:

     • Suositeltu annos on 20 mg kerran päivässä.

       
       

       Helicobacter pylori -infektion aiheuttamien haavojen hoito ja uusiutumisen ehkäisy:

     • Suositeltu annos on 20 mg Losec MUPS -valmistetta kahdesti päivässä viikon ajan.

     • Lääkäri saattaa myös määrätä sinulle kahta seuraavista antibiooteista: amoksisilliini, klaritromysiini ja metronidatsoli.

       
       

       Mahahapon liiallisen erittymisen hoito haiman kasvaimissa (Zollinge r-Ellisonin oireyhtymä):

     • Suositeltu annos on 60 mg päivässä.

     • Lääkäri sovittaa annoksen omien tarpeittesi mukaan ja päättää myös siitä, kuinka kauan sinun tulee käyttää lääkettä.

       Käyttö lapsille ja nuorille

       GERD-oireiden, kute n närästyksen ja regurgitaation (mahansisällön nouseminen suuhun), hoito:

     • Yli vuoden vanhoille yli 10 kg painaville lapsille voidaan antaa Losec MUPS -valmistetta. Annostus perustuu lapsen painoon ja lääkäri päättää oikean annoksen.

       
       

       Helicobacter pylori -infektion aiheuttamien haavojen hoito ja uusiutumisen ehkäisy:

     • Yli 4-vuotiaille lapsille voidaan antaa Losec MUPS -valmistetta. Annostus perustuu lapsen painoon ja lääkäri päättää oikean annoksen.

     • Lääkäri voi myös määrätä lapsellesi kahta antibioottia, amoksisilliinia ja klaritromysiinia.

       
       

       Tämän lääkkeen käyttö

     • Tabletit suositellaan otettavaksi aamulla.

     • Tabletit voidaan ottaa joko ruokaillessa tai tyhjään vatsaan.

     • Tabletit niellään kokonaisena veden kera (vähintään 1/2 lasillista vettä). Tablettia ei saa purra eikä murskata. Tämä johtuu siitä, että tabletit sisältävät päällystettyjä pellettejä, jotka estävät lääkkeen hajoamisen mahan happamassa ympäristössä. On tärkeää, että pelletit pysyvät ehjinä.

       
       

       Mitä te hdä, jos sinulla tai lapsellasi on vaikeuksia table ttien nielemisessä

     • Mikäli sinulla tai lapsellasi on vaikeuksia niellä tabletti:

       • halkaise se ja sekoita ruokalusikalliseen hiilihapotonta vettä, hapokasta hedelmämehua (esim. omena, appelsiini tai ananas) tai omenasosetta.

       • Sekoita seosta juuri ennen juomista (liuoksesta ei tule kirkasta). Juo seos heti tai viimeistään 30 minuutin sisällä.

       • Jotta saat kaiken lääkkeen, huuhtele lasi huolellisesti vedellä (1/2 lasillista) ja juo se. Älä käytä maitoa tai hiilihapollista vettä. Yksittäiset kiinteät osaset sisältävät lääkkeen – niitä ei saa pureskella tai murskata.

         
         

         Jos käytät enemmän Losec MUPS -valmistetta kuin sinun pitäisi

         Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

         
         

         Jos unohdat ottaa Losec MUPS -valmistetta

         Jos unohdit ottaa yhden annoksen, ota se välittömästi. Jos seuraavaan annokseen on kuitenkin vain lyhyt aika, jätä unohtamasi annos ottamatta. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtuneen annoksen.

         
         

         Jos lopetat Losec MUPS -valmisteen käytön

         Älä lopeta Losec MUPS -valmisteen käyttöä ennen kuin olet keskustellut lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa.

         
         

         Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

         
         

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

     
     

     Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

     
     

     Jos huomaat jonkin seuraavista harvinaisista (enintään 1 potilaalla tuhanne sta) tai hyvin harvinaisista (e nintään 1 potilaalla kymmenestätuhannesta), mutta vakavista haittavaikutuksista, lopeta Losec MUPS -valmisteen käyttö ja ota he ti yhte ys lääkäriin:

     • Äkillinen keuhkojen vinkuna, huulten, kielen ja nielun tai kehon turpoaminen, ihottuma, pyörtyminen tai nielemisvaikeudet (vaikea allerginen reaktio). (harvinainen)

     • Ihon punoitus, johon liityy rakkuloita tai kuoriutumista. Myös huuliin, silmiin, suuhun, nenään ja sukuelimiin voi ilmaantua vaikeita rakkuloita ja verenvuotoa. Kyse voi olla

       ”Stevens-Johnsonin oireyhtymästä” tai ”toksisesta epidermaalisesta nekrolyysistä”. (hyvin harvinainen)

     • Laajalle levinnyt ihottuma, kuume ja suurentuneet imusolmukkeet (lääkereaktio eosinofilian ja systeemisten oireiden kanssa (DRESS) tai lääkeyliherkkyysoireyhtymä). (harvinainen)

     • Punoittava, hilseilevä laajalle levinnyt ihottuma, johon liittyy ihonalaisia patteja ja rakkuloita sekä kuumetta. Oireet ilmaantuvat yleensä hoidon alussa (akuutti yleistynyt eksantematoottinen pustuloosi). (harvinainen)

     • Ihon keltaisuus, tumma virtsa ja väsymys voivat olla oireita maksan toimintahäiriöstä. (harvinainen)

       
       

       Muita haittavaikutuksia ovat:

       Yleiset haittavaikutukset (enintään 1 potilaalla kymmenestä)

     • Päänsärky

     • Maha- ja suolistovaivat: ripuli, mahakipu, ummetus, ilmavaivat

     • Pahoinvointi ja oksentelu

     • Mahalaukun hyvänlaatuiset polyypit.

       
       

       Melko harvinaiset haittavaikutukset (e nintään 1 potilaalla sadasta)

     • Jalkojen ja nilkkojen turvotus

     • Unihäiriöt (unettomuus)

     • Huimaus, pistely, uneliaisuus

     • Heitehuimaus

     • Muutokset maksan toimintaa mittaavissa verikokeissa

     • Ihottuma, nokkosrokko ja ihon kutina

     • Yleinen huonovointisuus ja energian puute.

       
       

       Harvinaiset haittavaikutukset (enintään 1 potilaalla tuhanne sta)

     • Verimuutokset, kuten valkosolujen tai verihiutaleiden määrän väheneminen, mikä voi aiheuttaa heikotusta, mustelmia tai infektiotaipumusta.

     • Veren natriumpitoisuuden aleneminen, mikä voi aiheuttaa heikotusta, pahoinvointia (oksentelua) ja kouristuksia.

     • Kiihtymyksen, sekavuuden tai masennuksen tunne

     • Makumuutokset

     • Näköhäiriöt, kuten näön sumeneminen

     • Äkillinen keuhkojen vinkuminen tai hengästyneisyys (bronkospasmi)

     • Suun kuivuminen

     • Suutulehdus

     • Suun hiivasieni-infektio (sammas), joka voi vaikuttaa suolistoon.

     • Hiustenlähtö (alopecia)

     • Auringonvalon aiheuttama ihottuma

     • Nivelkivut (artralgia) tai lihaskivut (myalgia)

     • Vaikeat munuaisten toimintahäiriöt (interstitiaalinefriitti)

     • Hikoilun lisääntyminen.

       
       

       Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (enintään 1 potilaalla kymmenestätuhannesta)

     • Verenkuvan muutokset, kuten agranulosytoosi (valkosolujen puutos)

     • Aggressiivisuus

     • Aistiharhat (potilas näkee, tuntee tai kuulee olemattomia asioita)

     • Vaikeat maksan toimintahäiriöt, jotka voivat johtaa maksan vajaatoimintaan tai aivotulehdukseen.

     • Erythema multiforme.

     • Lihasheikkous

     • Miehillä rintojen suurentuminen.

       Tunte maton (koska saatavissa oleva tie to ei riitä esiintyvyyde n arviointiin)

     • Tulehdus suolistossa (aiheuttaa ripulia).

     • Jos käytät Losec MUPS -valmistetta yli kolmen kuukauden ajan, on mahdollista, että veren magnesiumpitoisuus laskee. Matala magnesiumpitoisuus voi aiheuttaa väsymystä, tahattomia lihassupistuksia, sekavuutta, kouristelua, huimausta ja sydämen sykkeen nousua. Ota pikaisesti yhteyttä lääkäriin, jos sinulla esiintyy jokin näistä oireista. Matala veren magnesiumpitoisuus voi myös pienentää veren kalium- ja kalsiumpitoisuuksia. Lääkäri arvioi tarvitseeko magnesiumpitoisuutta seurata verikokeilla.

     • Ihottuma sekä mahdollinen siihen liittyvä nivelkipu.

       
       

       Losec voi erittäin harvoin vaikuttaa valkosoluihin, mikä aiheuttaa immuunipuutoksen. Jos sinulla on tulehdus, jonka oireita ovat kuume ja vaikeasti alentunut yleistila, tai kuume, johon liittyy paikallisinfektion oireita, kuten niska-, kurkku- tai suun alueen kipua tai virtsaamisvaikeuksia, sinun tulee kääntyä lääkärisi puoleen mahdollisimman pian, jotta valkosolujen puutos (agranulosytoosi) voidaan poissulkea verikokeella. On tärkeää, että kerrot hoitohenkilökunnalle käyttämästäsi lääkityksestä.

       
       

       Haittavaikutuksista ilmoittaminen

       Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

       www-sivusto: www.fimea.fi

       Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea, Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri, PL 55, 00034 FIMEA

       
       

  5. Losec MUPS -valmisteen säilyttämine n

     
     

     Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

     
     

     Älä käytä tätä lääkettä pahvikotelossa, etiketissä tai läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

     
     

     Säilytä alle 25 C.

     
     

     Säilytä lääke alkuperäispakkauksessa (läpipainopakkaus) tai pidä lääkepurkki hyvin tiiviisti suljettuna. Herkkä kosteudelle.

     
     

     Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

     
     

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tie toa Mitä Losec MUPS sisältää

• Vaikuttava aine on omepratsoli. Yksi enterotabletti sisältää omepratsolimagnesiumia vastaten 10 mg tai 20 mg omepratsolia.

• Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, glyserolimonostearaatti 4055, hydroksipropyyli- selluloosa, hypromelloosi, magnesiumstearaatti, metakryylihappo-etyyliakrylaattikopolymeeri (1:1), 30-prosenttinen dispersio, sokeripallot, synteettinen parafiini (NF), makrogoli (polyetyleeniglykoli 6000), polysorbaatti 80, krospovidoni, natriumhydroksidi (pH:n säätöön), natriumstearyylifumaraatti, talkki, trietyylisitraatti, rautaoksidi E172, titaanidioksidi E171. (Ks. kohta 2, ”Losec MUPS sisältää sakkaroosia ja natriumia”)

Losec MUPS -valmisteen kuvaus ja pakkauskoot

• Losec MUPS 10 mg enterotabletti on hennon vaaleanpunainen, jossa kaiverrus toisella puolella ja merkintä 10 mg toisella puolella.

• Losec MUPS 20 mg enterotabletti on vaaleanpunainen, jossa kaiverrus toisella puolella ja merkintä 20 mg toisella puolella

Pakkauskoot:

 10 mg:

o HDPE-purkki:10 mg: 7, 14, 15, 28, 30, 50, 100, 100 (2 x 50) tablettia, 140 tabletin sairaalapakkaus

o Läpipainopakkaus: 5, 7, 10, 14, 15, 25, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100 tablettia,

560 tabletin sairaalapakkaus

• Perforoitu kerta-annosläpipainopakkaus (sairaalapakkaus): 25 x 1, 28 x 1, 50 x 1,

  56 x 1 tablettia.

  
  

  

   20 mg:

  o HDPE-purkki:7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 100, 100 (2 x 50) tablettia, 140, 200,

  280 tabletin sairaalapakkaus.

  o Läpipainopakkaus: 5, 7, 14, 15, 25, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 tablettia,

  560 tabletin sairaalapakkaus

• Perforoitu kerta-annosläpipainopakkaus (sairaalapakkaus): 25 x 1, 28 x 1, 50 x 1,

56 x 1, 100 x 1 tablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija: CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH, Ziegelhof 24, 17489 Greifswald, Saksa

Valmistaja:

Saneca Pharmaceuticals a.s., Nitrianska 100, Hlohovec, 920 27, Slovakia

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH, Ziegelhof 23 – 24, 17489 Greifswald, Saksa

AstraZeneca AB, Gärtunavägen, 151 85 Södertälje, Ruotsi

Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalue eseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 10.01.2022.

Muut tie donlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Fimean (Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen) verkkosivuilla www.fimea.fi.