Kotisivun Kotisivun

Finomel Perifer
combinations

Pakkausseloste : Tie toa käyttäjälle Finomel Perifer infuusioneste , emulsio

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärke itä tietoja.

Kaikissa tilanteissa lääkäri tekee päätöksen siitä, voiko potilaalle antaa tätä lääkevalmistetta. Lääkärin päätös perustuu potilaan ikään, painoon ja terveydentilaan sekä mahdollisesti tehtyjen kokeiden tuloksiin.


Varoitukse t ja varotoime t

Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Finomel Perifer -valmistetta, jos sinulla on:


g per 1000 ml


Alaniini

6,52

Arginiini

3,62

Glysiini

3,24

Histidiini

1,51

Isoleusiini

1,89

Leusiini

2,30

Lysiini (hydrokloridina)

2,28

Metioniini

1,26

Fenyylialaniini

1,76

Proliini

2,14

Seriini

1,58

Treoniini

1,32

Tryptofaani

0,57

Tyrosiini

0,13

Valiini

1,83

Natriumasetaattitrihydraatti

1,77

Kaliumkloridi

1,41

Kalsiumklorididihydraatti

0,23

Magnesiumsulfaattiheptahydraatti

0,78

Natriumglyserofosfaatti, hydratoitu

1,87

Sinkkisulfaattiheptahydraatti

0,007

Glukoosi (monohydraattina)

77,8

Soijaöljy, puhdistettu

8,46

Oliiviöljy, puhdistettu

7,05

Keskipitkäketjuiset tyydyttyneet triglyseridit

7,05

Kalaöljy, runsaasti omega-3-happoja sisältävä

5,64


- Muut aineet ovat: väkevä etikkahappo, kloorivetyhappo, kananmunan fosfolipidit, glyseroli, natriumoleaatti, all-rac-α-Tokoferoli, natriumhydroksidi, injektionesteisiin käytettävä vesi.


Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Aminohappo- ja glukoosiliuokset ovat kirkkaita ja värittömiä tai hieman kellertäviä, eivätkä sisällä partikkeleita. Lipidiemulsio on valkoista ja homogeeninen.

Kolmikammiopussin sekoittamisen jälkeen valmiste on valkoinen emulsio. Pakkauskoot:

4 x 1085 ml

4 x 1450 ml

4 x 2020 ml


Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija: Baxter Oy

PL 119

00181 Helsinki


Valmistaja: Baxter SA

Boulevard René Branquart 80 7860 Lessines

Belgia

Tämä pakkausseloste on tarkiste ttu viimeksi 7.1.2019

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:


    1. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT


      Finomel Perifer on pakattu kolmikammioiseen, muoviseen pussiin. Kukin pussi sisältää steriilin, ei- pyrogeenisen yhdistelmän, jossa on 13 % glukoosiliuosta, 10 % elektrolyyttejä sisältävää aminohappoliuosta ja 20 % lipidiemulsiota.


      Alla olevassa taulukossa on ilmoitettu kunkin pussikoon sekoitetun emulsion koostumus, kun kolmen kammion sisältö on sekoitettu:


      Vaikuttava aine

      1085 ml

      1450 ml

      2020 ml

      Kalaöljy, runsaastiomega-3-happoja sisältävä

      6,12 g

      8,16 g

      11,40 g

      Oliiviöljy, puhdistettu

      7,65 g

      10,20 g

      14,25 g

      Soijaöljy, puhdistettu

      9,18 g

      12,24 g

      17,10 g

      Keskipitkäketjuiset tyydyttyneet triglyseridit

      7,65 g

      10,20 g

      14,25 g

      Alaniini

      7,08 g

      9,46 g

      13,17 g

      Arginiini

      3,93 g

      5,26 g

      7,31 g

      Glysiini

      3,52 g

      4,71 g

      6,55 g

      Histidiini

      1,64 g

      2,19 g

      3,05 g

      Isoleusiini

      2,05 g

      2,74 g

      3,82 g

      Leusiini

      2,50 g

      3,34 g

      4,64 g

      Lysiini

      (lysiinihydrokloridina)

      1,98 g

      (2,48 g)

      2,65 g

      (3,31 g)

      3,69 g

      (4,61 g)

      Metioniini

      1,37 g

      1,83 g

      2,54 g

      Fenyylialaniini

      1,92 g

      2,56 g

      3,56 g

      Proliini

      2,33 g

      3,11 g

      4,32 g

      Seriini

      1,71 g

      2,29 g

      3,18 g

      Treoniini

      1,44 g

      1,92 g

      2,67 g

      Tryptofaani

      0,62 g

      0,82 g

      1,14 g

      Tyrosiini

      0,14 g

      0,18 g

      0,25 g

      Valiini

      1,98 g

      2,65 g

      3,69 g

      Natriumasetaattitrihydraatti

      1,92 g

      2,57 g

      3,57 g

      Kaliumkloridi

      1,53 g

      2,05 g

      2,85 g

      Kalsiumklorididihydraatti

      0,25 g

      0,34 g

      0,47 g

      Magnesiumsulfaattiheptahydraatti

      0,84 g

      1,13 g

      1,57 g

      Natriumglyserofosfaatti, hydratoitu

      2,03 g

      2,71 g

      3,77 g

      Sinkkisulfaattiheptahydraatti

      0,008 g

      0,011 g

      0,015 g

      Glukoosi

      (glukoosimonohydraattina)

      76,7 g

      (84,4 g)

      102,6 g

      (112,8 g)

      142,9 g

      (157,2 g)


    2. ANNOSTUS JA ANTOTAPA


      Annostus

      Annos valitaan yksilöllisesti potilaan energiankulutuksen, sairaudentilan ja painon mukaan. Lisäksi otetaan huomioon potilaan kyky metaboloida Finomel Perifer -valmisteen sisältämiä aineita sekä oraalisesti/enteraalisesti annettu lisäenergia tai lisäproteiini. Siksi pussin koko on valittava tarpeen mukaisesti.

      Aikuisten keskimääräinen ravinnontarve vuorokaudessa on:

      • Potilaat, joilla on normaali ravitsemustila tai lievä katabolinen tila: 0,6–0,9 g aminohappoja/kg/vrk (0,10–0,15 g typpeä/kg/vrk).

      • Potilaat, joilla on kohtalainen tai korkea metabolinen stressi tai jotka ovat tai eivät ole aliravittuja: 0,9–1,6 g aminohappoja/kg/vrk (0,15–0,25 g typpeä/kg/vrk).

      • Potilaat, joilla on erityisiä tiloja (esim. palovammat tai merkitsevä anabolia), typentarve voi olla jopa suurempi.


      Enimmäispäiväannos vaihtelee potilaan kliinisen tilan mukaan ja voi vaihdella päivästä toiseen. Infuusionopeutta tulee nostaa vähitellen ensimmäisen tunnin aikana.

      Infuusionopeus on määriteltävä ottaen huomioon annoksen suuruus, vuorokautinen nestemäärä ja

      infuusion kesto.

      Suositeltu infuusion kesto on 14–24 tuntia.


      Finomel Perifer -annokset 20–40 ml/kg/vrk antavat 0,6–1,3 g aminohappoja/kg/vrk (vastaa 0,10–0,21 g typpeä/kg/vrk) ja 14–27 kcal/kg/vrk (11–22 kcal/kg/vrk ei-proteiiniperäistä energiaa) kokonaisenergiasta.


      Enimmäisinfuusionopeudet ovat glukoosille 0,25 g/kg/h, aminohapoille 0,1 g/kg/h ja lipideille 0,15 g/kg/h.


      Infuusionopeus ei saa ylittää 3,0 ml:aa/kg/h (vastaa 0,09 g aminohappoja, 0,21 g glukoosia ja 0,09 g lipidejä/kg/h).


      Suositeltu enimmäispäiväannos on 40 ml/kg/vrk, josta saadaan 1,3 g aminohappoja/kg/vrk (vastaa 0,21 g typpeä/kg/vrk), 2,8 g glukoosia/kg/vrk, 1,2 g lipidejä/kg/vrk ja 27 kcal/kg/vrk (22 kcal/kg/vrk ei-proteiiniperäistä energiaa) kokonaisenergiasta.


      Pediatriset potilaat

      Finomel Perifer -valmisteen käytöstä ei ole tehty tutkimuksia pediatrisilla potilailla.


      Potilaat, joilla on munuaisten/maksan vajaatoiminta

      Finomel Perifer -valmistetta on käytettävä varoen potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta, mukaan lukien kolestaasi ja/tai kohonneet maksanentsyymit. Maksan toimintaan liittyviä arvoja on seurattava tarkasti.


      Antotapa

      Laskimoon. Infuusiona ääreis- tai keskuslaskimoon.


      Ks. kohdasta “E. Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet” ohjeet lääkevalmisteen saattamisesta käyttökuntoon ennen lääkkeen antoa.


      Mikäli infuusio annetaan ääreislaskimoon, liuoksen osmolaarisuus on otettava huomioon, koska tromboflebiittiä voi esiintyä. Katetrin sisäänmenokohta on tarkistettava päivittäin tromboflebiittiin viittaavien paikallisten oireiden varalta.


      Ks. kohdasta “C. Yhteensopimattomuudet” ohjeet lääkevalmisteen sekoittamisesta muiden infuusioiden/veren kanssa ennen lääkkeen antoa tai annostelun aikana.


    3. YHTEENSOPIMATTOMUUDET


      Tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa toisten lääkevalmisteiden kanssa, joiden yhteensopivuutta ei ole

      osoitettu.

      Keftriaksonia ei saa sekoittaa tai antaa samanaikaisesti laskimonsisäisten kalsiumia sisältävien liuosten, kuten Finomel Perifer -valmisteen kanssa.

      Finomel Perifer -valmistetta ei tule antaa veren kanssa samanaikaisesti samalla infuusioletkulla.


    4. YLIANNOSTUS


      Yliannostuksen oireita ovat pahoinvointi, oksentelu, vilunväreet, hyperglykemia ja elektrolyyttitasapainon häiriöt. Lisäksi hypervolemian ja asidoosin oireita voi ilmetä. Näissä tilanteissa infuusio on lopetettava heti.


      Jos hyperglykemiaa ilmenee, se on hoidettava kliinisen tilanteen mukaisesti, joko antamalla insuliinia ja/tai säätämällä infuusionopeutta. Lisäksi yliannostus voi aiheuttaa nesteylikuormitusta, elektrolyyttitasapainon häiriöitä ja hyperosmolaliteettia.


      Jos oireet jatkuvat infuusion lopettamisen jälkeen hemodialyysia, hemofiltraatiota tai hemodiafiltraatiota voidaan harkita.


    5. ERITYISET VAROTOIMET HÄVITTÄMISELLE JA MUUT KÄSITTELYOHJEET


Avaaminen:


Alla olevassa yhteensopivuuksia kuvaavassa taulukossa esitetään mahdolliset useita hivenaineita sisältävien valmisteiden, kuten Nutryelt -valmisteen ja monivitamiinivalmisteiden, kuten Cernevit - valmisteen sekä geneeristen elektrolyyttien ja hivenaineiden lisäykset tietyissä määrissä. Tehtäessä kliinisesti tarvittavia elektrolyytti- ja hivenainelisäyksiä, on otettava huomioon pussin jo sisältämät määrät.


Lisäys

Sisältö lisäyksen jälkeen koskien kaikkia Finomel Perifer -pussikokoja

Nutryelt -valmiste (ampulli sisältää: sinkki 153 mikromol; kupari 4,7 mikromol; mangaani 1,0 mikromol; fluori 50

2 ampulliaa/pussi


mikromol; jodi 1,0 mikromol; seleeni 0,9 mikromol; molybdeeni 0,21 mikromol; kromi 0,19 mikromol; rauta 18 mikromol)

Cernevit -valmiste (injektiopullo sisältää: A-vitamiini

(retinolipalmitaattina) 3500 IU; D3-vitamiini (kolekalsiferoli) 220 IU; E-vitamiini (alfatokoferoli) 11,2 IU; C-vitamiini (askorbiinihappo) 125 mg; B1-vitamiini (tiamiini) 3,51 mg; B2- vitamiini (riboflaviini) 4,14 mg; B6-vitamiini (pyridoksiini) 4,53 mg; B12-vitamiini (syanokobalamiini) 6 mikrog; B9-vitamiini (foolihappo) 414 mikrog; B5-vitamiini (pantoteenihappo) 17,25 mg; B8-vitamiini (biotiini) 69 mikrog; PP-vitamiini

(nikotiiniamidi) 46 mg)

2 injektiopulloab/pussi

Natrium

138 mmol/l

Kalium

138 mmol/l

Magnesium

5 mmol/l

Kalsium

4,6 mmol/l

Fosfaatti (orgaaninen, kuten natriumglyserofosfaatti) tai

Fosfaatti (mineraali, kuten kaliumfosfaatti)

18,5 mmol/l


9,2 mmol/l

Seleeni

7,6 mikromol/l

Sinkki

0,31 mmol/l

a Ampullin tilavuus: 10 ml konsentraattiliuosta

b Injektiopullon tilavuus: 5 ml kuiva-ainetta


Yhteensopivuus voi vaihdella eri tuotteiden välillä, ja terveydenhuollon ammattihenkilöstön on suositeltavaa suorittaa asianmukaiset tarkastukset sekoitettaessa Finomel Perifer -valmistetta muiden parenteraalisten liuosten kanssa.


Sekoita pussin sisältö perusteellisesti ja tarkasta liuos silmämääräisesti. Varmista, että käyttövalmiissa infuusioemulsiossa ei näy faasien erottumista. Sekoituksen jälkeen seos on maitomainen, valkoinen ja homogeeninen.


Jos valmisteeseen lisätään muita aineita, seoksen lopullinen osmolaarisuus on mitattava, erityisesti jos liuos annetaan ääreislaskimoon.