INOmax
nitric oxide
Typpioksidi
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä INOmax on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät INOmaxia
Miten INOmaxia käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
INOmaxin säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
INOmax sisältää typpioksidia, ja sitä käytetään
vastasyntyneiden keuhkojen vajaatoiminnan hoitoon, kun lapsen tilaan liittyy keuhkojen korkea verenpaine. Tätä tilaa nimitetään hypoksiseksi hengitysvajaukseksi. Sisäänhengitettäessä tämä kaasuseos voi parantaa keuhkojen verenkiertoa, mikä saattaa lisätä lapsesi veren hapen määrää.
korkeasta keuhkoverenpaineesta kärsivien lasten (vastasyntyneistä teini-ikäisiin, 0-17-vuotiaat) ja aikuisten hoitoon sydänleikkauksen yhteydessä. Tämä kaasuseos voi parantaa sydämen
toimintaa ja lisätä veren virtausta keuhkojen läpi, mikä voi auttaa lisäämään vereen päätyvän hapen määrää.
jos olet (potilaana) tai lapsesi (potilaana) on allerginen typpioksidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
jos sinulle on kerrottu, että sinulla (potilaana) tai lapsellasi (potilaana) on epänormaali sydämen verenkierto.
Typpioksidi-inhalaatio ei ole aina välttämättä tehokas hoito, ja muita vaihtoehtoja voidaankin tarvittaessa harkita sinun tai lapsesi hoidossa.
Typpioksidi-inhalaatiohoito voi vaikuttaa veren hapenkuljetuskykyyn. Tätä tarkkaillaan verinäytteiden avulla, ja tarvittaessa inhaloitavaa typpioksidiannosta on pienennettävä.
Typpioksidi voi reagoida kemiallisesti hapen kanssa muodostaen typpidioksidia, joka voi ärsyttää hengitysteitä. Sinun tai lapsesi lääkäri valvoo typpioksidiarvoja, ja niiden kohotessa INOmax-hoitoa mukautetaan ja vähennetään tarpeen mukaan.
Typpioksidi-inhalaatiohoidolla voi olla lievä vaikutus sinun tai lapsesi verihiutaleisiin (ainesosiin, jotka edistävät veren hyytymistä), ja kaikkia verenvuodon ja/tai verenpurkaumien merkkejä on tarkkailtava. Jos havaitse merkkejä tai oireita, jotka voivat viitata verenvuotoon, ota suoraan yhteys lääkäriin.
Kliinisissä tutkimuksissa ei ole osoitettu typpioksidi-inhalaation käytön tehokkuutta hoidettaessa potilaita, joilla on synnynnäinen palleatyrä.
Annettuna vastasyntyneille, joilla on erityinen synnynnäinen sydämen epämuodostuma, typpioksidi- inhalaatiohoito voi heikentää verenkiertoa.
INOmaxia ei tulisi käyttää sikiöiältään alle 34-viikkoisten keskosten hoidossa.
Lääkäri päättää, milloin sinua tai lastasi hoidetaan INOmaxilla ja muilla lääkkeillä ja valvoo hoitoa huolellisesti.
Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät (potilaana) tai lapsesi (potilaana) käyttää tai olet/on äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä, mukaan lukien itsehoitolääkkeet.
Jotkut lääkeaineet voivat vaikuttaa veren hapenkuljetuskykyyn. Näitä lääkkeitä ovat esimerkiksi prilokaiini (paikallispuudute, jota käytetään kivunlievitykseen pienissä kipua aiheuttavissa toimenpiteissä, kuten ompelussa, sekä pienissä kirurgisissa ja diagnostisissa toimenpiteissä) tai nitroglyseriini (rintakipuun käytettävä lääke). Lääkäri tarkistaa, että veren hapenkuljetuskyky on riittävä käyttäessäsi näitä lääkkeitä.
INOmaxin käyttöä ei suositella raskauden aikana. Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.
Ei oleellinen
Lastasi hoitava lääkäri päättää oikean INOmax-annoksen ja antaa INOmaxia sinun tai lapsesi keuhkoihin tämän kaasun antamiseen tarkoitetulla laitteistolla. Tämä antojärjestelmä varmistaa sen, että keuhkoihin annetaan oikea määrä typpioksidia, sekoittamalla INOmaxiin happi-/ilmaseosta juuri ennen annostelua.
Sinun tai lapsesi turvallisuuden vuoksi INOmaxin antojärjestelmiin on sovitettu laitteet, joiden avulla keuhkoihin annosteltavan typpioksidin, hapen ja typpidioksidin (typpioksidia ja happea yhdistettäessä muodostuva seos) määrää mitataan jatkuvasti.
Lääkäri päättää, kuinka kauan sinua tai lastasi hoidetaan INOmaxilla.
INOmaxia annetaan 10–20 ppm:n (miljoonasosaa hengitetystä kaasusta) annoksena (enimmäisannos 20 ppm lapsilla ja 40 ppm aikuisilla). Pienin vaikuttava annos määritetään kokeilemalla. Hoitoa tarvitaan yleensä noin 4 päivän ajan vastasyntyneiden keuhkojen vajaatoiminnan hoitoon, kun lapsen tilaan liittyy keuhkojen korkea verenpaine. Korkeasta keuhkoverenpaineesta kärsiville lapsille ja
aikuisille tehtävän sydänleikkauksen yhteydessä INOmaxia annetaan yleensä 24–48 tunnin ajan. INOmax-hoitoa voidaan kuitenkin jatkaa myös pidempään.
Liiallinen sisäänhengitetty typpioksidi voi heikentää veren hapenkuljetuskykyä. Tätä tarkkaillaan verinäytteiden avulla, ja tarvittaessa voidaan harkita INOmax-annoksen pienentämistä ja lapsen veren hapenkuljetuskyvyn parantamista lääkkeillä, kuten C-vitamiinilla tai metyleenisinisellä, tai verensiirrolla.
INOmax-hoitoa ei saa lopettaa äkillisesti. Alhaista verenpainetta tai keuhkopaineen kimmovaste- tyyppistä (rebound) kohoamista tiedetään esiintyneen silloin, kun INOmax-hoito on lopetettu äkillisesti pienentämättä ensin annosta.
Hoidon loppuvaiheessa lääkäri pienentää hitaasti sinulle tai lapsellesi antamaansa INOmaxin määrää, jotta lapsesi keuhkojen verenkierto pystyy sopeutumaan happeen/ilmaan, jossa ei ole INOmaxia. INOmax-hoidon lopettamisvaihe voi tämän vuoksi kestää päivän tai kaksi.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Lääkäri tutkii sinut tai lapsesi huolellisesti kaikkien haittavaikutusten varalta.
INOmax-hoidon hyvin yleisiä (esiintyy useammalla kuin yhdellä käyttäjällä kymmenestä) haittavaikutuksia:
Verihiutaleiden niukkuus
INOmax-hoidon yleisiä (esiintyy useammalla kuin yhdellä käyttäjällä sadasta) haittavaikutuksia:
Matala verenpaine, keuhkon ilmattomuus tai ilmarinta.
Haittavaikutuksia, joita voi esiintyä mutta jotka ovat melko harvinaisia (esiintyy harvemmalla kuin yhdellä käyttäjällä sadasta mutta vähintään yhdellä käyttäjällä tuhannesta):
Methemoglobiinitason kohoaminen ja siitä aiheutuva hapenkuljetuskyvyn heikentyminen.
Haittavaikutuksia, joita voi esiintyä mutta joiden esiintymistiheys ei ole tiedossa (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):
Hoidon äkillisestä lopettamisesta aiheutuva bradykardia (sydämen harvalyöntisyys) tai liian matala veren happipitoisuus (happisaturaatio/hypoksemia).
Päänsärky, huimaus, kuiva kurkku tai hengenahdistus tahattoman typpioksidille altistumisen
seurauksena (esim.laitteen tai säiliön vuoto).
Kerro suoraan hoitohenkilöstölle, jos sinulla ilmenee päänsärkyä ollessasi INOmax-hoitoa saavan lapsesi lähellä.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille (senkin jälkeen, kun sinä tai lapsesi lähtee sairaalasta). Tämä koskee myös kaikkia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen
ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
INOmaxia saa käyttää ja antaa ainoastaan sairaalahenkilöstö.
INOmax-pullot on säilytettävä suojattuina putoamisen ja potentiaalisten vahinkojen välttämiseksi.
INOmaxia saa käyttää ja antaa ainoastaan henkilöstö, joka on saanut erityiskoulutuksen
INOmaxin käyttöön ja käsittelyyn.
Noudata kaikkia painesäiliöiden käsittelyä koskevia määräyksiä.
Säilytyksen tulee tapahtua sairaalan erikoisasiantuntijoiden valvonnassa. Säiliöt on varastoitava hyvin tuuletetuissa huoneissa tai hyvin tuuletetuissa ulkorakennuksissa sateelta ja auringonvalolta suojattuina.
Säilytys sairaala-apteekissa
Kaasusäiliöt on varastoitava sellaisessa tuuletetussa puhtaassa lukitussa paikassa, missä varastoidaan ainoastaan lääkekaasuja. Tämän paikan sisällä tulee olla erillinen tila typpioksidikaasusäiliöiden varastointia varten.
Säilytys sairaalan osastolla
Kaasusäiliöt on sijoitettava asianmukaisella kalustolla varustettuun paikkaan, jotta säiliöt pysyvät pystysuorassa.
Tyhjää kaasupulloa ei saa hävittää. Kaasupullojen myyjä noutaa tyhjät kaasupullot takaisin.
Vaikuttava aine on typpioksidi 400 ppm mol/mol. 2 litran kaasupullosta, jonka täyttöpaine on 155 baaria, saadaan 307 litraa kaasua 1 baarin paineessa 15 oC:ssa.
10 litran kaasupullosta, jonka täyttöpaine on 155 baaria, saadaan 1535 litraa kaasua 1 baarin paineessa 15 oC:ssa.
Muut aineet ovat typpi.
Lääkkeellinen kaasu, puristettu
2 litran alumiininen kaasupullo (tunnistetaan sinivihreästä pullon hartiaosasta ja valkoisesta pullon rungosta), joka on täytetty 155 baarin paineella, ja varustettu ruostumattomasta teräksestä valmistetulla jäännösventtiilillä, jossa on erityisesti inhaloitavalle typpioksidille tarkoitettu ulostuloliitäntä, ja normaalilla venttiilin käsipyörällä.
2 litran alumiininen kaasupullo (tunnistetaan sinivihreästä pullon hartiaosasta ja valkoisesta pullon rungosta), joka on täytetty 155 baarin paineella, ja varustettu ruostumattomasta teräksestä valmistetulla jäännösventtiilillä, jossa on erityisesti inhaloitavalle typpioksidille tarkoitettu ulostuloliitäntä, ja venttiilin käsipyörällä, jossa on INOmeter-laite.
10 litran alumiininen kaasupullo (tunnistetaan sinivihreästä pullon hartiaosasta ja valkoisesta pullon rungosta), joka on täytetty 155 baarin paineella, ja varustettu ruostumattomasta teräksestä valmistetulla jäännösventtiilillä, jossa on erityisesti inhaloitavalle typpioksidille tarkoitettu ulostuloliitäntä, ja normaalilla venttiilin käsipyörällä.
10 litran alumiininen kaasupullo (tunnistetaan sinivihreästä pullon hartiaosasta ja valkoisesta pullon rungosta), joka on täytetty 155 baarin paineella, ja varustettu ruostumattomasta teräksestä valmistetulla jäännösventtiilillä, jossa on erityisesti inhaloitavalle typpioksidille tarkoitettu ulostuloliitäntä, ja venttiilin käsipyörällä, jossa on INOmeter-laite.
INOmax on 2 litran ja 10 litran alumiinisissa kaasupulloissa.
Myyntiluvan haltija Linde Healthcare AB Rättarvägen 3
169 68 Solna Ruotsi
Valmistaja
Linde France
Z.I. Limay-Porcheville 3 avenue Ozanne
78440 Porcheville
Ranska
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
1850 Grimbergen
Tél/Tel.: +32 70 233 826
Linde Gas UAB Didlaukio g. 69
08300, Vilnius
Tel.: +370 2787787
Linde Healthcare AB Rättarvägen 3
169 68 Solna
Sweden
Tel: +46 8 7311000
1850 Grimbergen
Tél/Tel.: +32 70 233 826
Linde Gas a.s.
U Technoplynu 1324
198 00 Praha 9
Tel: +420 800 121 121
Linde Gáz Magyarország Zrt. Illatos út 11/A.
1097 Budapest
Tel.: +36 30 349 2237
2730 Ballerup
Tlf: + 45 70 104 103
Linde Healthcare AB Rättarvägen 3
169 68 Solna Sweden
Tel: +46 8 7311000
Linde GmbH
Dr.-Carl-von-Linde-Straße 6-14
82049 Pullach
Tel: +49 89 7446 0
Linde Gas Therapeutics Benelux B.V. De Keten 7
5651 GJ Eindhoven
Tel: +31 40 282 58 25
AS Linde Gas Valukoja 8
11415 Tallinn
Tel: +372 650 4500
Linde Gas AS Postboks 13 Nydalen
0409 Oslo
Tlf. +47 81559095
ΛΙΝΤΕ ΕΛΛΑΣ ΜΟΝ ΕΠΕ
Θέση Τρύπιο Λιθάρι
19600 Μάνδρα Αττικής
Τηλ: +30 211-1045500-510
Modecenterstr.17/ Objekt 1/3.OG 1110 Wien
Tel: +43(0)50.4273-2200
Linde Gas España, S.A.U. Camino de Liria, s/n 46530 Puzol (Valencia)
Tel: +34 900 941 857 / +34 902 426 462
lindehealthcare.spain@linde.com
Linde Gaz Polska Sp. z o.o.
ul. prof. Michała Życzkowskiego 17
31-864 Krakow
Tel.: 0 801 142 748 / +48 (12) 643 92 00
dzialania.niepozadane@pl.linde-gas.com
Linde France - Activité médicale - Linde Healthcare
3 avenue Ozanne
Z.I. Limay-Porcheville 78440 Porcheville
Tél:+33 810 421 000
Linde Portugal, Lda.
Av. Infante D. Henrique Lotes 21-24 1800-217 Lisboa
Tel: + 351 218 310 420
linde.portugal@ linde.com
GTG plin d.o.o. Kalinovac 2/a
47000 Karlovac
Tel. +385 47 609 200
Linde Gaz România SRL str. Avram Imbroane nr. 9
Timisoara 300136 - RO
Tel: +40 256 300 700
info.hr@gtg-plin.com healthcare.ro@linde.com
INO Therapeutics UK 185 Carver Drive Kent Science Park Sittingbourne
Kent ME9 8NP
Tel: +44 1795 411552
GTG plin d.o.o. Bukovžlak 65/b 3000 CELJE
Tel: + 386 (0)3 42 60 746
Linde Gas ehf Breiðhöfða 11
110 Reykjavik
Sími: + 354 577 3030
831 06 Bratislava
Tel: +421 2 49 10 25 16
LINDE MEDICALE S.r.L
Via Guido Rossa 3 20010 Arluno (MI)
Tel : +39 02 903731 / 800 600 633
02600 Espoo
Puh/Tel: + 358 10 2421
Linde Hadjikyriakos Gas Ltd
Λεωφόρος Λεμεσού 260, 2029 Στρόβολος Λευκωσία, Κύπρος.
Τηλ. +357-22482330
Linde Gas AB Rättarvägen 3
169 68 Solna
Tel: + 46 8 7311800
Linde Gas SIA, Katrīnas iela 5
Rīga, 1045
Tel: +371 80005005
Kent ME9 8NP
Tel: +44 1795 411552