Zevalin
ibritumomab tiuxetan
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
Mitä Zevalin-valmiste on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Zevalin-valmistetta
Miten Zevalin-valmistetta käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Zevalin-valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Tämä lääke on radiofarmaseuttinen valmiste vain hoitotarkoitukseen.
Zevalin on valmisteyhdistelmä vaikuttavan aineen ibritumomabitiuksetaanin [90Y] valmistusta varten. Ibritumomabitiuksetaani on yttrium-90:llä [90Y] radioaktiivisesti merkittävä monoklonaalinen vasta-aine. Zevalin kiinnittyy proteiineihin (CD20+) tiettyjen valkosolujen (B-solut) pinnalla ja tuhoaa ne säteilyllä.
Zevalin-valmistetta käytetään B-solu non-Hodgkin-lymfooman tiettyjä alaryhmiä (CD20+ kipua aiheuttamaton tai muuntunut B-solu NHL) sairastavien potilaiden hoitoon, jos toisella monoklonaalisella vasta-aineella, rituksimabilla, annettu esihoito ei ole vaikuttanut tai sen vaikutus on lakannut (refraktorinen tai uusiutunut sairaus).
Zevalin-valmistetta käytetään myös aiemmin hoitamattomilla follikulaarista lymfoomaa sairastavilla potilailla. Sitä käytetään konsolidaatiohoitona ensimmäisellä kemoterapialla saavutetun lymfoomasolujen määrän vähenemisen edistämiseksi (remissio).
Zevalin-valmisteen käyttöön liittyy altistuminen pienille määrille radioaktiivisuutta. Lääkäri ja radiologi ovat arvioineet, että radiofarmaseuttisesta toimenpiteestä sinulle koituva kliininen hyöty on suurempi kuin sen aiheuttama säteilyriski.
jos olet allerginen (yliherkkä) jollekin seuraavista:
ibritumomabitiuksetaani, yttriumkloridi tai Zevalin-valmisteen jollekin muulle aineelle (ks. kohta 6 ”Mitä Zevalin sisältää”).
rituksimabi tai muut hiiriperäiset proteiinit.
jos olet raskaana tai imetät (ks. myös kohta “Raskaus ja imetys”).
Seuraavissa tapauksissa Zevalin-valmisteen käyttäminen ei ole suositeltavaa, sillä sen turvallisuutta ja tehoa ei ole määritetty:
Lisäksi Zevalin-valmistetta ei suositella sellaisten aivoihin ja/tai selkärankaan liittyvää non-Hodgkin- lymfoomaa sairastavien potilaiden hoitoon, koska näitä potilaita ei ollut mukana kliinisiin tutkimuksiin.
Zevalin-valmistetta ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille, sillä valmisteen turvallisuutta ja tehoa ei ole
vielä tutkittu heillä.
Tietoja käytöstä vanhemmilla (≥ 65-vuotiailla) potilailla on vähän. Turvallisuudessa tai tehokkuudessa ei
huomattu yleisiä eroja näiden ja nuorempien potilaiden välillä.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Lääkärin on erityisesti keskeytettävä hoito kasvutekijöillä, kuten filgrastimilla, kolme viikkoa ennen
Zevalin-valmisteen antoa, ja kasvutekijöiden käyttöä saa jatkaa vasta kahden viikon kuluttua Zevalin-hoidon päätyttyä.
Jos sinulle annetaan Zevalin-valmistetta alle 4 kuukauden aikana vaikuttavaa ainetta fludarabiinia sisältävän kemoterapian jälkeen, verisolujen vähäisyyden riski saattaa olla sinulla korkeampi.
Jos sinulle on annettava rokote Zevalin-valmisteen käytön jälkeen, kerro lääkärille, että olet saanut
Zevalin-valmistetta.
Zevalin-valmistetta ei saa käyttää raskauden aikana. Lääkäri suorittaa raskaustestin ennen hoidon
aloittamista. Miesten ja hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää luotettavaa ehkäisymenetelmää Zevalin-hoidon aikana sekä yhden vuoden ajan hoidon jälkeen.
Zevalin-valmisteen aiheuttama ionisoiva säteily voi mahdollisesti vahingoittaa munasarjoja ja kiveksiä. Kysy lääkäriltä, miten tämä voi vaikuttaa sinuun, erityisesti jos suunnittelet lasten hankkimista tulevaisuudessa.
Naiset eivät saa imettää hoidon aikana eikä 12 kuukauden ajan hoidon jälkeen.
Zevalin voi vaikuttaa kykyysi ajaa ja käyttää työkaluja tai koneita, sillä huimaus on yleinen
haittavaikutus. Ole varovainen, kunnes kuin olet varma, että valmisteella ei ole vaikutusta sinuun.
Tämä lääkevalmiste voi sisältää enintään 28 mg natriumia per annos radioaktiivisuudesta riippuen.
Tämä tulee ottaa huomion potilailla, jotka noudattavat vähäsuolaista ruokavaliota.
Radiofarmaseuttisten valmisteiden käyttöä, käsittelyä ja hävittämistä koskevat tiukat säännökset. Zevalin- valmistetta käytetään ainoastaan erityisissä valvotuissa tiloissa. Tätä valmistetta käsittelevät ja sen antavat sinulle vain sen turvalliseen käyttöön koulutetut ja pätevät henkilöt. Nämä henkilöt noudattavat huolellisuutta tämä valmisteen turvallisessa käytössä ja kertovat sinulle suoritettavista toimenpiteistä.
Zevalin-annos riippuu painostasi, verihiutaleittesi määrästä ja Zevalin-valmisteen käyttötarkoituksesta (indikaatiosta). Suurin annos ei saa ylittää 1 200 MBq (megabecquerel - radioaktiivisuuden mittausyksikkö).
Zevalin-valmistetta käytetään toisen lääkevalmisteen kanssa, joka sisältää vaikuttavaa ainetta rituksimabia.
Sinulle annetaan yhteensä kolme infuusiota kahden sairaalakäynnin yhteydessä 7–9 vuorokauden välein.
Päivänä 1 sinulle annetaan yksi rituksimabi-infuusio.
Päivänä 7, 8 tai 9 sinulle annetaan yksi rituksimabi-infuusio, ja hieman sen jälkeen (4 tunnin kuluessa) yksi Zevalin-infuusio.
Konsolidaatiohoitona follikulaarista lymfoomaa sairastaville potilaille
Tavanomainen annos on 15 MBq/kg.
Uusiutunutta tai refraktorista non-Hodgkin-lymfoomaa sairastavien, rituksimabiin reagoimattomien potilaiden hoitoon
Tavanomainen annos on 11 tai 15 MBq/kg verihiutaleittesi määrästä riippuen.
Zevalin-valmistetta ei käytetä suoraan, vaan terveydenhoidon ammattilaisen tulee ensin saattaa se käyttövalmiiksi. Valmisteyhdistelmä mahdollistaa vasta-aineen ibritumomabitiuksetaani yhdistämisen
radioaktiiviseen isotooppiin yttrium 90Y (merkintä).
Zevalin annetaan laskimonsisäisenä infuusiona (tiputuksena), joka tavallisesti kestää noin 10 minuuttia.
Zevalin-hoidosta elimistöösi aiheutuva säteilymäärä on pienempi kuin altistus sädehoidossa.
Suurin osa radioaktiivisuudesta hajoaa elimistössä, mutta pieni osa poistuu elimistöstäsi virtsan kautta. Sen vuoksi sinun tulee pestä kätesi huolellisesti virtsaasamisen jälkeen viikon ajan Zevalin-infuusion
jälkeen.
Hoidon jälkeen lääkäri suorittaa säännöllisiä verikokeita verihiutale- ja valkosolumäärien seuraamiseksi. Ne ovat usein alentuneet noin kaksi kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.
Jos lääkäri aikoo hoitaa sinua muilla vasta-aineilla Zevalin-hoidon jälkeen, sinulle on suoritettava vasta-ainetesti. Lääkäri kertoo sinulle, koskeeko tämä sinua.
Jos saat erityisiä haittavaikutuksia, lääkäri hoitaa sinua tarvittaessa. Tämä saattaa sisältää Zevalin-hoidon keskeyttämisen ja hoidon kasvutekijöillä tai omilla kantasoluillasi.
Kuten kaikki lääkkeet, Zevalin-valmistekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Kerro välittömästi lääkärille, jos havaitset joidenkin seuraavassa kuvattujen haittavaikutusten oireita.
Zevalin-valmisteen ja/tai rituksimabin annosta. Lääkäri keskeyttää hoidon välittömästi.
Tähdellä (*) merkityt haittavaikutukset ovat joissakin tapauksissa johtaneet kuolemaan joko kliinisissä tutkimuksissa tai tuotteen markkinoilletulon jälkeen.
Kahdella tähdellä (**) merkittyjä haittavaikutuksia on havaittu lisäksi konsolidaatiohoidossa.
verihiutaleitten sekä valko- ja punasolujen vähäisyys (trombosytopenia, leukosytopenia, neutropenia, anemia)*
huonovointisuus (nausea)
heikotus, kuume, vilunväristykset (jäykkyys)
infektio*
väsymys**
punaiset läikät ihon alla (petekia)**
verenmyrkytys (sepsis)*, keuhkoinfektio (keuhkokuume)*, virtsatieinfektio, suun sieni-infektiot, kuten sammas (suun kandidiaasi)
muut verisyövät (myelodysplastinen oireyhtymä / akuutti myeloidinen leukemia)*, **, kasvainkipu
valkosolujen väheneminen ja siitä johtuva kuume (kuumeinen neutropenia), kaikkien verisolujen
väheneminen, (pansytopenia)*, lymfosyyttien väheneminen (lymfosytopenia)
allergiset reaktiot (yliherkkyys)
vaikea ruokahaluttomuus (anoreksia)
ahdistuneisuus tai unettomuus
huimaus, päänsärky
verihiutaleitten vähäisyydestä johtuva verenvuoto*
yskä, nuha
pahoinvointi, vatsakipu, ripuli, ruoansulatushäiriöt; kurkun ärsytys, ummetus
ihottuma, kutina (pruritus)
nivelkipu (artralgia), lihaskipu (myalgia), selkäkipu, niskakipu
kipu, flunssankaltaiset oireet, yleinen sairauden tunne, turvotus, joka johtuu nesteen kertymisestä käsivarsiin, sääriin ja muihin kudoksiin (perifeerinen ödeema), lisääntynyt hikoilu
korkea verenpaine (hypertensio)**
matala verenpaine (hypotensio)**
kuukautisten puuttuminen (amenorrea)**
sydämen tiheälyöntisyys (takykardia)
aivojen hyvänlaatuinen kasvain (meningeooma)
verihiutaleiden vähäisyydestä johtuva pään alueen verenvuoto*
ihon ja limakalvojen reaktio (mukaan lukien Stevens-Johnsonin oireyhtymä)*
infuusion vuotaminen ympäröivään kudokseen (ekstravasaatio) aiheuttaen ihotulehduksen
(infuusiopaikan ihottuma) ja ihon kesimistä (infuusiopaikan hilseily) tai pistoskohdan haavaumia
kudosvaurio imusuoniston kasvainten ympärillä ja komplikaatiot tällaisten imusuoniston kasvainten turvotuksesta johtuen
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös
sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Tämän lääkevalmisteen säilytyksestä huolehtii terveydenhoidon ammattilainen.
Säilytä jääkaapissa (2°C–8°C). Ei saa jäätyä.
Säilytä injektiopulloja alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.
Säilyttämisessä tulee noudattaa kansallisia radioaktiivisia aineita koskevia määräyksiä.
Käyttö välittömästi radioaktiivisen merkitsemisen jälkeen on suositeltavaa. Valmisteen on osoitettu säilyvän stabiilina 8 tuntia 2°C–8°C:n lämpötilassa ja valolta suojattuna.
Vaikuttava aine on ibritumomabitiuksetaani. Yksi injektiopullo sisältää 3,2 mg ibritumomabitiuksetaania 2 ml liuoksessa (1,6 mg/ml).
Muut aineet ovat:
- natriumasetaatti-injektiopullo: natriumasetaatti, injektionesteisiin käytettävä vesi
Käyttövalmiiksi saatettu valmiste sisältää radioaktiivisen merkinnän jälkeen 2,08 mg ibritumomabitiuksetaania [90Y] ja infuusionesteen kokonaistilavuus on 10 ml.
Zevalin on valmisteyhdistelmä radioaktiivista infuusionestettä varten, ja sen sisältö on:
yksi lasinen ibritumomabitiuksetaani-injektiopullo, joka sisältää 2 ml kirkasta, väritöntä liuosta
yksi lasinen natriumasetaatti-injektiopullo, joka sisältää 2 ml kirkasta, väritöntä liuosta
yksi lasinen puskuriliuosinjektiopullo, joka sisältää 10 ml kirkasta, keltaista-kellanruskeaa liuosta
yksi lasinen reaktioinjektiopullo (tyhjä)
Cakovice, 196 00 Praha 9 Tshekki
CIS bio international
RN 306- Saclay
B.P. 32
91192 Gif-sur-Yvette Cedex Ranska
Tämä pakkausseloste on saatavissa kaikilla EU-kielillä Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla.