Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Lamotrigin ratiopharm 25 mg dispergoituvat table tit Lamotrigin ratiopharm 50 mg dispergoituvat table tit Lamotrigin ratiopharm 100 mg dispergoituvat table tit Lamotrigin ratiopharm 200 mg dispergoituvat table tit

Lamotrigiini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärke itä tie toja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

1. Mitä Lamotrigin ratiopharm on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Lamotrigin ratiopharmia

3. Miten Lamotrigin ratiopharmia käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Lamotrigin ratiopharmin säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Lamotrigin ratiopharm on ja mihin sitä käyte tään

   
   

   Lamotrigin ratiopharm on epilepsialääke. Sitä käytetään kahden eri taudin hoitoon – epilepsian ja

   kaksisuuntaisen mielialahäiriön.

   
   

   Lamotrigin ratiopharm te hoaa epilepsiaan estämällä aivoissa signaaleja, jotka laukaisevat kouristukset (kohtaukset).

   • Aikuisille ja vähintään 13-vuotilaille lapsille Lamotrigin ratiopharmia voidaan käyttää ainoana lääkkeenä tai yhdessä muiden lääkkeiden kanssa epilepsian hoitoon. Lamotrigin ratiopharmia voidaan myös käyttää yhdessä muiden lääkkeiden kanssa estämään kouristuksia, joita on Lennox– Gastautin oireyhtymäksi kutsussa sairaudessa.

   • 2–12-vuotiaille lapsille Lamotrigin ratiopharmia voidaan käyttää yhdessä muiden lääkkeiden kanssa yllämainittujen tilojen hoitoon. Sitä voidaan käyttää ainoana lääkkeenä tyypillisiksi poissaolokohtauksiksi kutsutussa epilepsian muodossa.

     
     

     Lamotrigin ratiopharm te hoaa myös kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön.

     Henkilöillä, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö (jota kutsutaan myös maanisdepressiivisyydeksi), on jyrkkiä eroja mielialassa: maniajaksoja (innostuneisuutta tai hyvänolontunnetta) ja depressiojaksoja (syvää surullisuutta tai epätoivoa). Lamotrigin ratiopharmia voidaan käyttää aikuisille ja yli 18-vuotiaille ainoana lääkkeenä tai yhdessä muiden lääkkeiden kanssa estämään kaksisuuntaisen mielialahäiriön depressiovaiheita. Vielä ei tiedetä, miten Lamotrigin ratiopharm vaikuttaa aivoissa, jotta sillä on tämä vaikutus.

     
     

     Lamotrigiinia, jota Lamotrigin ratiopharm sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

2. Mitä sinun on tie de ttävä, ennen kuin käytät Lamotrigin ratiopharmia

   
   

   Älä ota Lamotrigin ratiopharmia

   • jos olet allerginen (yliherkkä) lamotrigiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

     
     

     Jos tämä koskee Sinua:

     • Kerro asiasta lääkärillesi äläkä ota Lamotrigin ratiopharmia.

       
       

       Varoitukse t ja varotoime t

       
       

       Ole erityisen varovainen Lamotrigin ratiopharmin suhte en

       Keskustele lääkärin tai apte ekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Lamotrigin ratiopharmia:

       • jos sinulla on mitään munuaisvaivoja

       • jos olet koskaan saanut ihottumaa lamotrigiinin tai muiden kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden tai epilepsialääkkeiden ottamisen jälkeen

       • jos sinulla ilmenee ihottuma tai auringonpolttama, kun olet ottanut lamotrigiinia ja altistunut auringonvalolle tai keinovalolle (esim. solariumissa). Lääkäri tarkistaa lääkityksesi, ja hän voi kehottaa sinua välttämään auringonvaloa tai suojautumaan auringolta (esimerkiksi käyttämällä aurinkosuojavoiteita ja/tai pukeutumaan suojavaatteisiin).

       • jos olet koskaan saanut aivokalvontulehduksen lamotrigiinin ottamisen jälkeen (lue näiden oireiden kuvaus tämän selosteen kohdasta 4: Harvinaiset haittavaikutukset)

       • jos käytät jo jotain lamotrigiinia sisältävää lääke ttä

       • jos sinulla on Brugadan oireyhtymäksi kutsuttu tila. Brugadan oireyhtymä on geneettinen sairaus, jonka yhteydessä sydämen sähköinen toiminta on poikkeavaa. Lamotrigiini voi laukaista EKG:n poikkeavuuksia, jotka voivat johtaa sydämen rytmihäiriöihin.

         
         

         Jos jokin näistä koskee Sinua:

     • Kerro asiasta lääkärillesi, joka saattaa alentaa annostasi tai todeta, että Lamotrigin ratiopharm ei

       sovi sinulle.

       
       

       Tärkeää tie toa mahdollisesti hengenvaarallisista reaktioista

       Pieni osa Lamotrigin ratiopharmia saavista potilaista saa allergisen reaktion tai ihoreaktion, joka voi olla hengenvaarallinen ja joka voi kehittyä vakavammaksi, jos sitä ei hoideta. Näitä ovat Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi ja yleisoireinen eosinofiilinen oireyhtymä. Sinun on tiedettävä Lamotrigin ratiopharm –hoidon aikana seurattavat oireet.

     • Lue oireiden kuvaus tämän pakkausselosteen kohdasta 4 ´Ihoreaktio, joka voi olla

       hengenvaarallinen: ota heti yhteys lääkäriin.

       
       

       Hemofagosyyttinen lymfohistiosytoosi (HLH)

       Lamotrigiinia käyttäneillä potilailla on ilmoitettu harvinaisia mutta hyvin vakavia immuunijärjestelmän reaktioita.

     • Ota välittömästi yhte ys lääkäriin tai apte ekkiin, jos sinulla on lamotrigiinihoidon aikana mitä

       tahansa seuraavista oireista: kuume, ihottuma, hermosto-oireet (esim. tärinä tai vapina, sekavuustila, aivotoiminnan häiriöt).

       
       

       Itse tuhoiset ajatukset tai itsemurha-ajatukset

       Epilepsialääkkeitä käytetään usean eri taudin hoitoon, mukaan lukien epilepsia ja kaksisuuntainen mielialahäiriö. Henkilöt, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö, voivat joskus saada itseä vahingoittavia tai itsemurha-ajatuksia. Jos Sinulla on kaksisuuntainen mielialahäiriö, näin voi käydä todennäköisemmin:

       • kun aloitat hoidon

       • jos Sinulla on aikaisemmin ollut itsetuhoisia tai itsemurha-ajatuksia

       • jos olet alle 25-vuotias

         Jos koet masentavia ajatuksia tai kokemuksia tai jos huomaat, että vointisi huononee tai saat uusia oireita Lamotrigin ratiopharm -hoidon aikana:

     • Ota yhte ys lääkäriin mahdollisimman pian tai mene lähimpään sairaalaan saadaksesi apua.

       Voi olla avuksi kertoa perheenjäsenelle, hoitajalle tai läheiselle ystävälle, että saatat kokea masennusta tai muita merkittäviä muutoksia mielialassa. Pyydä heitä lukemaan tämä pakkausseloste. Voit myös pyytää heitä kertomaan sinulle, jos masennuksesi tai muut muutokset käytöksessäsi huolestuttavat

       heitä.

       
       

       Pienellä määrällä henkilöitä, jotka ovat saaneet epilepsialääkkeitä kuten Lamotrigin ratiopharmia, on ollut itsetuhoisia tai itsemurha-ajatuksia. Jos sinulla milloin tahansa on näitä ajatuksia, ota heti yhteys lääkäriin.

       
       

       Jos saat Lamotrigin ratiopharmia epilepsian hoitoon

       Joidenkin epilepsiatyyppien kohtaukset voivat pahentua tai niitä voi tulla useammin Lamotrigin ratiopharm - hoidon aikana. Jotkut potilaat voivat saada vakavia kohtauksia, jotka voivat aiheuttaa vakavia terveysriskejä. Jos saat kohtauksia useammin kuin ennen tai jos saat vakavia kouristuksia Lamotrigin ratiopharm -hoidon aikana:

     • Ota yhte ys lääkäriin mahdollisimman pian.

       
       

       Lamotrigin ratiopharmia ei pidä antaa alle 18-vuotiaille kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoitoon. Masennuksen ja muiden psyykkisten sairauksien hoitoon käytetyt lääkkeet lisäävät lasten ja alle 18- vuotiaiden nuorten itsemurha-ajatusten ja itsemurhakäyttäytymisen vaaraa.

       
       

       Muut lääkevalmisteet ja Lamotrigin ratiopharm

       Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä, myös kasvirohdosvalmisteita ja ilman reseptiä myytäviä lääkkeitä.

       
       

       Lääkärisi täytyy tietää, käytätkö muita epilepsia- tai mielialalääkkeitä, jotta voitaisiin varmistua Lamotrigin ratiopharmin oikeasta annostuksesta.

       
       

       Näitä lääkkeitä ovat:

       • okskarbatsepiini, felbamaatti, gabapentiini, levetirasetaami, pregabaliini, topiramaatti tai

         tsonisamidi, joita käytetään epilepsian hoitoon

       • litium, olantsapiini tai aripipratsoli, joita käytetään mielialahäiriöiden hoitoon

       • bupropioni, jota käytetään mielialahäiriöiden hoitoon tai avuksi tupakoinnin lope ttamisessa

       • parase tamoli, käytetään kivun ja kuumeen hoitoon.

     • Kerro lääkärillesi, jos saat jotain näistä lääkkeistä.

       
       

       Joillakin lääkkeillä on yhteisvaikutuksia Lamotrigin ratiopharmin kanssa tai ne voivat lisätä haittavaikutusten mahdollisuutta. Näitä lääkkeitä ovat:

       • valproaatti, jota käytetään epilepsian ja mielialahäiriöiden hoitoon

       • karbamatse piini, jota käytetään epilepsian ja mielialahäiriöiden hoitoon

       • fenytoiini, primidoni tai fenobarbitaali, joita käytetään epilepsian hoitoon

       • risperidoni, jota käytetään mielialahäiriöiden hoitoon

       • rifampisiini, joka on antibiootti

       • HIV-infektion hoitoon käytettävät lääkkeet (lopinaviirin ja ritonaviirin tai atatsanaviirin ja ritonaviirin yhdistelmä)

       • hormonaaliset ehkäisyvalmisteet, kuten ehkäisytabletti (ks. alla)

     • Kerro lääkärillesi, jos saat mitä tahansa näistä lääkkeistä tai jos lopetat tai aloitat jonkin käytön.

       
       

       Hormonaaliset ehkäisyvalmisteet (kuten ehkäisytabletti) voivat vaikuttaa siihen, miten Lamotrigin ratiopharm vaikuttaa

       Lääkärisi voi suositella, että käytät jotain tietynlaista hormonaalista ehkäisyvalmistetta tai jotain muuta ehkäisymenetelmää, esim. kondomia, pessaaria tai kierukkaa. Jos käytät hormonaalista ehkäisyä kuten

       ehkäisytablettia, lääkärisi voi ottaa verikokeita tarkistaakseen veresi lamotrigiinipitoisuuden. Jos käytät hormonaalista ehkäisyä tai suunnittelet alkavasi käyttää sitä:

     • Keskustele lääkärisi kanssa sinulle sopivista ehkäisymenetelmistä.

       
       

       Lamotrigin ratiopharm voi myös vaikuttaa siihen, miten hormonaaliset ehkäisyvalmisteet toimivat, vaikkakin on epätodennäköistä, että ne heikentäisivät niiden tehoa. Jos käytät hormonaalista ehkäisyvalmistetta ja huomaat muutoksia kuukautiskierrossasi, kuten välivuotoja:

     • Kerro asiasta lääkärillesi. Nämä voivat olla merkki siitä, että Lamotrigin ratiopharm vaikuttaa

       ehkäisyvalmisteesi tehoon.

       
       

       Raskaus ja ime tys

     • Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnitte let lapsen hankkimista, kysy

       lääkäriltä tai apte ekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

       • Älä lope ta hoitoa keskustelematta siitä lääkärisi kanssa. Tämä on erityisen tärkeää, jos sinulla on epilepsia.

       • Raskaus saattaa muuttaa Lamotrigin ratiopharmin tehoa, joten voit tarvita verikokeita ja tarvittaessa Lamotrigin ratiopharm-annostasi voidaan muuttaa.

       • Synnynnäisten epämuodostumien riski, mukaan lukien huulihalkio tai kitalakihalkio, voi olla hieman lisääntynyt, jos Lamotrigin ratiopharmia otetaan raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana

       • Lääkäri voi neuvoa sinua ottamaan foolihappolisää, jos suunnittelet raskautta ja kun olet raskaana.

     • Jos ime tät tai suunnittelet imettämistä, kysy lääkäriltä tai apte ekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Lamotrigin ratiopharmin vaikuttava aine erittyy rintamaitoon ja voi vaikuttaa vauvaan. Lääkäri keskustelee kanssasi siitä, mitä riskejä ja hyötyjä lamotrigiinihoidon aikana imettämiseen liittyy. Jos päätät imettää, lääkäri seuraa ajoittain vauvasi vointia uneliaisuuden, ihottuman ja heikon painonkehityksen varalta. Kerro lääkärille, jos huomaat vauvalla jonkin näistä oireista.

       
       

       Ajaminen ja koneiden käyttö

       Lamotrigin ratiopharm voi aiheuttaa sekavuutta ja kahtena näkemistä.

     • Älä aja autoa tai käytä mitään työväline itä tai koneita, ellet ole varma, e ttä Lamotrigin

       ratiopharmilla ei ole tällaista vaikutusta sinuun.

       
       

       Jos sinulla on epilepsia, keskustele lääkärisi kanssa auton ajamisesta ja koneiden käytöstä.

       Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

       
       

       Lamotrigin ratiopharm sisältää sorbitolia (E420)

       Sorbitoli on fruktoosin lähde. Jos lääkäri on kertonut, että sinulla (tai lapsellasi) on jokin sokeri-intoleranssi tai jos sinulla on diagnosoitu perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi (HFI), harvinainen perinnöllinen sairaus, jossa elimistö ei pysty hajottamaan fruktoosia, kerro asiasta lääkärillesi ennen tämän lääkevalmisteen käyttöä (sinulle tai lapsellesi).

       
       

       Lamotrigin ratiopharm sisältää natriumia

       Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan

       ”natriumiton”.

       
       

3. Mite n Lamotrigin ratiopharmia ote taan

   Ota tätä lääke ttä juuri site n kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

   
   

   Kuinka paljon Lamotrigin ratiopharmia tule e ottaa

   Voi viedä jonkin aikaa ennen kuin löydetään paras Lamotrigin ratiopharm -annos juuri sinulle. Annos riippuu:

   • iästäsi

   • siitä, saatko muita lääkkeitä samanaikaisesti Lamotrigin ratiopharmin kanssa

   • siitä, onko sinulla munuais- tai maksavaivoja.

     
     

     Lääkärisi määrää sinulle ensin pienen aloitusannoksen ja nostaa annosta vähitellen muutaman viikon aikana, kunnes saavutat annoksen, joka tehoaa sinuun. Älä koskaan ota enemmän Lamotrigin ratiopharmia kuin lääkärisi on määrännyt.

     
     

     Tavallinen tehokas Lamotrigin ratiopharm -annos aikuisille ja 13-vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille on 100 mg:n ja 400 mg:n välillä vuorokaudessa.

     
     

     2–12-vuotiaiden lasten tehokas annos riippuu painosta – tavallisesti se on 1 mg – 15 mg painokiloa kohden, ylläpitoannoksena enintään 200 mg vuorokaudessa.

     
     

     Lamotrigin ratiopharmia ei suositella käytettävän alle 2-vuotiaille lapsille.

     
     

     Mite n ottaa Lamotrigin ratiopharm -annos

     Ota Lamotrigin ratiopharm -annoksesi kerran tai kaksi kertaa päivässä siten kuin lääkärisi on määrännyt. Sen voi ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa.

     • Ota aina koko lääkärin määräämä annos. Älä koskaan ota vain osaa tabletista.

       
       

       Lääkärisi voi myös kehottaa Sinua aloittamaan tai lopettamaan joidenkin muiden lääkkeiden käytön, riippuen siitä, mihin tautiin saat Lamotrigin ratiopharmia tai miten hoito vaikuttaa Sinuun.

       
       

       Voit ottaa Lamotrigin ratiopharm dispergoituvat tabletit nielemällä ne kokonaisena pienen vesimäärän kanssa tai sekoittamalla niistä veden avulla lääkeliuoksen. Älä koskaan juo vain osaa nesteestä.

       
       

       Näin te et lääkkeestä nestemäisen:

   • Laita tabletti lasiin, jossa on vähintään niin paljon vettä, että koko tabletti peittyy.

   • Hämmennä liuottaaksesi tabletin tai odota, kunnes tabletti on kokonaan liuennut.

   • Juo koko nestemäärä.

   • Lisää lasiin vielä vähän vettä ja juo sekin varmistaaksesi, että lasiin ei jää lääkettä.

     
     

     Jos otat e nemmän Lamotrigin ratiopharmia kuin sinun pitäisi

     • Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota

       aina yhte yttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111, Ruotsissa puh. 112) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Jos mahdollista, näytä hoitohenkilökunnalle Lamotrigin ratiopharm -pakettisi.

       
       

       Jos otat liikaa Lamotrigin ratiopharmia, voit saada tode nnäköisemmin vakavia haittavaikutuksia, jotka voivat olla kuolemaan johtavia.

       Henkilö, joka on ottanut liikaa Lamotrigin ratiopharmia voi saada seuraavia oireita:

       • nopeita hallitsemattomia silmän liikkeitä (nystagmus)

       • kömpelyyttä tai koordinaatiokyvyn puutetta, joka vaikuttaa tasapainoaistiin (ataksia)

       • sydänrytmin muutoksia (havaitaan tavallisesti EKG-tutkimuksessa)

       • tajuttomuus, kouristuskohtaukset tai syvä tajuttomuus.

         Jos unohdat ottaa Lamotrigin ratiopharm -kerta-annoksen

     • Älä ota ylimääräisiä table tte ja korvataksesi unohtamasi annoksen. Ota vain seuraava

       annoksesi tavalliseen aikaan.

       Jos unohdat ottaa useita Lamotrigin ratiopharm -annoksia

     • Kysy lääkäriltäsi ohjeita, mite n aloittaa hoito uudestaan. On tärkeää, että teet näin.

       
       

       Älä lope ta Lamotrigin ratiopharmin käyttöä ilman lääkärin ohje tta

       Lamotrigin ratiopharmia on otettava niin kauan kuin lääkärisi määrää. Älä lopeta sen käyttöä, ellei lääkärisi neuvo Sinua tekemään niin.

       
       

       Jos otat Lamotrigin ratiopharmia epilepsian hoitoon

       Kun Lamotrigin ratiopharm -hoito lopetetaan, on tärke ää, e ttä annosta pienennetään vähitellen, noin kahden viikon aikana. Jos lopetat Lamotrigin ratiopharmin ottamisen äkillisesti, voit saada epilepsiakohtauksia tai kohtaukset voivat pahentua.

       
       

       Jos otat Lamotrigin ratiopharmia kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoitoon

       Voi viedä jonkin aikaa ennen kuin Lamotrigin ratiopharm tehoaa, joten et todennäköisesti voi heti hoidon aloituksen jälkeen paremmin. Jos lopetat Lamotrigin ratiopharmin käytön, annostasi ei tarvitse pienentää vähitellen. Keskustele kuitenkin ensin lääkärisi kanssa, jos haluat lopettaa Lamotrigin ratiopharmin käytön.

       
       

4. Mahdolliset haittavaikutukset

   
   

   Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan saa niitä.

   
   

   Mahdollisesti henkeä uhkaavat reaktiot: ota he ti yhteys lääkäriin.

   
   

   Pieni osa Lamotrigin ratiopharmia saavista potilaista saa allergisen reaktion tai ihoreaktion, joka voi olla hengenvaarallinen. Nämä voivat kehittyä vakavammiksi reaktioiksi, jos niitä ei hoideta.

   
   

   Näitä oireita on todennäköisemmin Lamotrigin ratiopharm -hoidon ensimmäisten kuukausien aikana, erityisesti, jos aloitusannos on liian suuri tai annosta nostetaan liian nopeasti tai jos Lamotrigin ratiopharmia otetaan toisen, valproaatti-nimisen lääkkeen kanssa. Jotkin oireista ovat tavallisempia lapsilla, joten vanhempien on syytä seurata näitä erityisen huolella.

   
   

   Tällaisten reaktioiden oireita ovat:

   • ihottumat tai ihon punaisuus, jotka voivat kehittyä hengenvaarallisiksi ihoreaktioiksi, esim. laaja- alaiseksi ihottumaksi, jossa on rakkoja ja ihon kuoriutumista, erityisesti suun ympärillä, nenässä, silmissä ja sukupuolielimissä (Stevens–Johnsonin oireyhtymä), ihon kuoriutumiseksi laajoilta alueilta (yli 30 % kehon pinta-alasta – toksinen epidermaalinen nekrolyysi) tai pitkittyneitä ihottumia, joihin liittyy maksa-, veri- ja muiden elinten oireita (yleisoireinen eosinofiilinen oireyhtymä eli ns. DRESS-hypersensitiviteettisyndrooma).

   • haavaumat suussa, kurkussa, nenässä tai sukupuolielimissä

   • suun kirvely tai punoittavat tai turvonne et silmät (sidekalvotulehdus)

   • korkea kuume, nuhakuumetta muistuttavat oireet tai väsymys

   • kasvojen turpoamine n tai rauhaste n turpoamine n niskassa, kainaloissa tai nivusissa

   • odottamaton verenvuoto tai odottamattomat mustelmat tai sormien sinistyminen

   • kurkkukipu tai tavallista enemmän tulehduksia (kuten nuhakuumeita)

   • maksaentsyymien kohonnut pitoisuus verikokeissa

   • erään valkosolutyypin (eosinofiilien) kohonnut pitoisuus

   • suurentuneet imusolmukkeet

   • sisäelimiin, kuten maksaan ja munuaisiin, liittyvä oireilu

     Monissa tapauksissa nämä oireet ovat merkki vähemmän vakavista haittavaikutuksista, mutta sinun tule e tie dostaa, että ne voivat olla hengenvaarallisia ja voivat kehittyä vakavammiksi ongelmiksi, kuten

     elinte n toiminnan pe ttämiseksi, jos niitä ei hoideta. Jos huomaat tällaisia oireita:

     • Ota välittömästi yhte ys lääkäriin. Lääkärisi voi päättää otattaa maksan, munuaisten tai veresi tilaa

       selvittäviä tutkimuksia ja voi neuvoa sinua lopettamaan Lamotrigin ratiopharmin käytön.

       Jos sinulle on kehittynyt Stevens–Johnsonin oireyhtymä tai toksinen epidermaalinen nekrolyysi, lääkäri kertoo sinulle, että et saa enää koskaan käyttää lamotrigiinia.

       
       

       Hemofagosyyttinen lymfohistiosytoosi (HLH) (ks. kohta 2 ”Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Lamotrigin ratiopharmia).

       
       

       Hyvin yleiset haittavaikutukset

       Näitä voi olla useammalla kuin yhdellä kymmenestä:

       • päänsärky

       • ihottuma.

         
         

         Yleiset haittavaikutukset

         Näitä voi olla enintään yhdellä kymmenestä:

       • ärtyneisyys tai ärsyyntyvyys

       • väsymys tai uneliaisuus

       • pyörrytys

       • tärinä tai vapina

       • univaikeudet (insomnia)

       • levottomuus

       • ripuli

       • suun kuivuminen

       • pahoinvointi tai oksentelu

       • väsymyksen tunne

       • selän, nivelten tai muu kipu.

         
         

         Melko harvinaiset haittavaikutukset

         Näitä voi olla enintään yhdellä sadasta:

       • kömpelyys ja koordinaation puute (ataksia)

       • kahtena näkeminen tai näön epätarkkuus

       • epätavallinen hiustenlähtö tai oheneminen (alopesia)

       • ihottuma tai auringonpolttama auringonvalolle tai keinovalolle altistumisen jälkeen (valoherkkyys).

         
         

         Harvinaiset haittavaikutukset

         Näitä voi olla enintään yhdellä tuhanne sta:

       • hengenvaarallinen ihoreaktio (Stevens–Johnsonin oireyhtymä): (katso myös kohdan 4 alussa oleva tieto)

       • oireryhmä, johon kuuluu: kuume, pahoinvointi, oksentelu, päänsärky, niskajäykkyys ja herkkyys kirkkaalle valolle. Tämä voi johtua aivoja ja selkäydintä suojaavien kalvojen tulehduksesta (meningiitti). Nämä oireet menevät yleensä ohi, kun hoito lopetetaan. Jos oireet kuitenkin jatkuvat ja pahenevat, ota yhte ys lääkäriin.

       • silmän nopeat, hallitsemattomat liikkeet (nystagmus)

       • kutisevat, vuotavat silmät ja karheat silmäluomet (konjunktiviitti eli sidekalvontulehdus).

         
         

         Hyvin harvinaiset haittavaikutukset

         Näitä voi olla enintään yhdellä 10 000:sta:

       • hengenvaarallinen ihoreaktio (toksinen epidermaalinen nekrolyysi): (katso myös kohdan 4 alussa oleva tieto)

       • yleisoire inen eosinofiilinen oireyhtymä (DRESS) (ks. myös kohdan 4 alussa oleva tieto)

       • korkea kuume: (katso myös kohdan 4 alussa oleva tieto)

       • kasvojen turpoaminen (edeema) tai niskan, kainaloiden tai nivusten rauhasten turpoaminen (lymfadenopatia): (katso myös kohdan 4 alussa oleva tieto)

       • maksan toiminnan muutokset, jotka näkyvät verikokeissa, tai maksan toiminnan pettäminen: (ks. myös kohdan 4 alussa oleva tieto)

       • vakava veren hyytymisen häiriö, joka voi aiheuttaa odottamattomia verenvuotoja tai mustelmia (DIC): (katso myös kohdan 4 alussa oleva tieto)

       • hemofagosyyttinen lymfohistiosytoosi (HLH) (ks. kohta 2: Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin otat Lamotrigin ratiopharm-valmistetta)

       • muutokset, joita voidaan nähdä verikokeissa, mm. punaisten verisolujen määrän pieneneminen (anemia), veren valkosolujen määrän pieneneminen (leukopenia, neutropenia, agranulosytoosi), verihiutaleiden määrän pieneneminen (trombosytopenia), kaikkien näiden solulajien määrän pieneneminen (pansytopenia) ja luuytimen häiriö, jota kutsutaan aplastiseksi anemiaksi

       • hallusinaatiot (näkö- tai kuuloharhat)

       • sekavuus

       • epävakaa olo liikkuessa

       • hallitsemattomat kehon liikkeet, hallitsemattomat lihasten jännittymiset silmissä, päässä tai kehossa (koreoatetoosi) tai muut poikkeavat kehon liikkeet, kuten nykimiset, tärinä tai jäykkyys

       • henkilöillä, joilla on epilepsia, voi olla kouristuksia useammin

       • henkilöillä, joilla on Parkinsonin tauti, oireet voivat pahentua

       • ”lupuksen kaltaiset” reaktiot (oireita ovat mm. selkä- tai nivelkipu, johon joskus liittyy kuume ja/tai yleinen sairaudentunne)

         
         

         Muut haittavaikutukset, joiden yleisyys on tuntematon:

         Pienellä osalla käyttäjistä on ollut muitakin haittavaikutuksia, mutta niiden tarkkaa yleisyyttä ei tiedetä:

       • Luustomuutoksia, kuten osteopeniaa ja -poroosia (luun heikentymistä) sekä murtumia, on raportoitu tämän lääkkeen käytön yhteydessä. Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät pitkäaikaista epilepsialääkitystä tai steroideja tai sinulla on todettu osteoporoosi

       • munuaistulehdus (tubulointerstitiaa linen nefriitti), tai sekä munuaisen ja silmän tulehdus (tubulointerstitiaalinen nefriitti ja uveiitti)

       • Painajaiset

       • Immuunipuolustuksen heikkeneminen, koska infektioilta suojaavia immunoglobuliinivasta-aineita on veressä tavallista vähemmän

     
     

     Haittavaikutuksista ilmoittaminen

     Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla.) Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

     www-sivusto: www.fimea.fi

     Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

     PL 55

     00034 FIMEA

     
     

5. Lamotrigin ratiopharmin säilyttämine n

   
   

   Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

   
   

   Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

   
   

   Säilytä alle 30 ºC:ssa.

   Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

   
   

6. Muuta tie toa

Mitä Lamotrigin ratiopharm dispergoituvat table tit sisältävät

Vaikuttava aine on lamotrigiini. Yksi tabletti sisältää 25 mg, 50 mg, 100 mg tai 200 mg lamotrigiinia. Muut aineet ovat kalsiumkarbonaatti, sorbitoli, silikonoitu mikrokiteinen selluloosa (sisältäen mikrokiteistä selluloosaa ja vedetöntä kolloidista piidioksidia), krospovidoni, maissitärkkelys, talkki, mustaherukanmakuinen aromiaine (sisältäen maltodekstriiniä, modifioitua maissitärkkelystä, luontaisia ja keinotekoisia aromiaineita), sakkariininatrium, natriumstearyylifumaraatti, vedetön kolloidinen piidioksidi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Kaikki Lamotrigin ratiopharm dispergoituvat tabletit (kaikki vahvuudet) ovat valkoisia tai vaaleita, ja ne tuoksuvat mustaherukalle. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä omassa kotimaassasi.

Lamotrigin ratiopharm 25 mg dispergoituvat tabletit ovat neliön muotoisia, niiden kulmat on pyöristetty, ja niiden toisella puolella on merkinnät ”L" ja "25" toisen puolen ollessa sileä.

Läpipainopakkauksissa on 1, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 30x1, 42, 50, 50x1, 56, 60, 90, 100, 200 tablettia.

Lamotrigin ratiopharm 50 mg dispergoituvat tabletit ovat neliön muotoisia, niiden kulmat on pyöristetty, ja niiden toisella puolella on merkinnät ”L" ja "50" toisen puolen ollessa sileä.

.

Lamotrigin ratiopharm 100 mg dispergoituvat tabletit ovat neliön muotoisia, niiden kulmat on pyöristetty, ja niiden toisella puolella on merkinnät ”L" ja "100" toisen puolen ollessa sileä.

Lamotrigin ratiopharm 200 mg dispergoituvat tabletit ovat neliön muotoisia, niiden kulmat on pyöristetty, ja niiden toisella puolella on merkinnät ”L" ja "200" toisen puolen ollessa sileä.

50 mg, 100 mg ja 200 mg läpipainopakkauksissa on 1, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 30x1, 42, 50, 50x1, 56, 60, 90,

100, 100x1, 200 tablettia.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija

ratiopharm GmbH, Graf-Arco Strasse 3, D-89079 Ulm, Saksa

Valmistajat

Merckle GmbH, Ludwig-Merckle Strasse 3, D-89143 Blaubeuren, Saksa

Bluepharma – Indústria Farmacêutica, S.A., S. Martinho do Bispo, Coimbra, 3045-016, Portugali

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Teva Finland Oy PL 67

02631 Espoo

Puh: 020 180 5900

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 10.5.2022