Silapo
epoetin zeta
epoetiini zeeta
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Silapo on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Silapo-valmistetta
Miten Silapo-valmistetta käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Silapo-valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Silapo sisältää vaikuttavana aineena epoetiini zeetaa, joka on veren punasolujen tuotantoa luuytimessä stimuloiva proteiini. Punasolut sisältävät hemoglobiinia, joka kuljettaa happea. Epoetiini zeeta on samanlainen kuin ihmisen elimistössä luontaisesti esiintyvä erytropoietiiniproteiini ja vaikuttaa samalla tavoin.
hemodialyysihoitoa saavilla lapsilla
hemodialyysi- tai peritoneaalidialyysihoitoa saavilla aikuisilla
vaikeaa anemiaa sairastavilla aikuisilla, jotka eivät vielä saa dialyysihoitoa.
Jos sinulla on munuaissairaus, munuaisesi eivät ehkä tuota riittävästi erytropoietiinia (tarvitaan punasolujen tuottamisessa), joten sinulla ei välttämättä ole riittävästi veren punasoluja. Silapo- hoito määrätään stimuloimaan luuydintä tuottamaan enemmän veren punasoluja.
Silapo-valmistetta voidaan antaa aikuisille potilaille, joilla on keskivaikea anemia, valmistauduttaessa vaativaan tuki- ja liikuntaelinten leikkaukseen (esim. lonkan tai polven tekonivelleikkaus) mahdollisen verensiirron tarpeen vähentämiseksi.
Silapo-valmisteella, aiemmin annetun hoidon jälkeen. Katso kohta 4.
stimuloimaan veren punasolujen tuotantoa (jotta sinulta voitaisiin ottaa enemmän verta talteen), jos sinulle ei voi antaa omaa vertasi verensiirtona takaisin leikkauksen aikana tai sen jälkeen.
sinulla on vaikea sydäntauti
sinulla on vaikea laskimo- ja valtimosairaus
sinulla on äskettäin ollut sydäninfarkti tai aivohalvaus
sinulle ei voi antaa verta ohentavia lääkkeitä.
Silapo ei tällöin ehkä sovi sinulle. Keskustele asiasta lääkärin kanssa. Osa potilaista tarvitsee Silapo-hoidon aikana verisuonitukosriskiä vähentävää lääkitystä. Jos et voi käyttää veritulppia ehkäiseviä lääkkeitä, et saa käyttää Silapo-valmistetta.
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Silapo- valmistetta.
Epoetiinihoidon yhteydessä on ilmoitettu vakavia ihoreaktioita, mukaan lukien Stevens– Johnsonin oireyhtymää ja toksista epidermaalista nekrolyysiä.
Stevens–Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi voi aluksi ilmetä vartalolla punoittavina kokardimaisina pilkkuina tai pyöreinä laikkuina, joiden keskellä on usein rakkula. Muita oireita voivat olla haavaumat suussa, kurkussa, nenässä, sukupuolielimissä sekä silmissä (silmien punoitus ja turpoaminen). Näitä vakavia ihottumia edeltää usein kuume ja/tai flunssan kaltaiset oireet. Ihottumat saattavat edetä laaja-alaiseksi ihon kesimiseksi ja hengenvaarallisiksi komplikaatioiksi.
Jos saat vakavan ihottuman tai jonkin muun näistä iho-oireista, lopeta Silapo-valmisteen käyttö ja ota heti yhteyttä lääkäriin tai hakeudu heti hoitoon.
Silapo kuuluu veren punasolutuotantoa stimuloivien lääkeaineiden ryhmään, jotka toimivat samalla tavoin kuin ihmisen elimistössä luontaisesti esiintyvä erytropoietiiniproteiini. Terveydenhuollon ammattilainen kirjaa aina tietoihisi käyttämäsi lääkevalmisteen nimen.
Jos sinulle annetaan hoidon aikana jotain muuta Silapo-valmisteen kanssa samaan ryhmään kuuluvaa valmistetta, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen valmisteen käyttöä.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
mahdollinen, mutta keskustele ensin lääkärin kanssa.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Tutkimustietoa Silapo vaikutuksesta hedelmällisyyteen ei ole.
Tutkimuksia valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
Tämä lääkevalmiste sisältää enintään 0,5 mg fenyylialaniinia per annosyksikkö. Fenyylialaniini voi
olla haitallista, jos sinulla on fenyyliketonuria (PKU), harvinainen perinnöllinen sairaus, jossa kertyy fenyylialaniinia, koska elimistö ei kykene poistamaan sitä kunnolla.
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan
”natriumiton”.
Lääkäri päättää Silapo-pistoksen antotavan. Pistoksen antaa tavallisesti lääkäri, sairaanhoitaja tai muu terveydenhoitohenkilöstö. Osa potilaista saattaa opetella myöhemmin pistämään itse lääkkeen ihon alle, riippuen siitä, miksi he tarvitsevat Silapo-hoitoa. Katso kohta Ohjeet Silapo-pistoksen itse pistäville potilaille.
Älä käytä Silapo-valmistetta:
etikettiin ja ulkopakkaukseen merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen
jos tiedät tai epäilet, että lääke on vahingossa jäätynyt tai
jos jääkaappi on ollut epäkunnossa.
Sinulle annettava Silapo-annos perustuu painoosi kilogrammoina. Lääkäri ottaa myös anemiasi syyn huomioon oikean annoksen määrittämisessä.
Lääkäri pyrkii pitämään hemoglobiiniarvosi 10–12 g/dl välillä, koska korkea hemoglobiinipitoisuus saattaa lisätä veritulppien ja kuoleman vaaraa. Lasten hemoglobiiniarvo on pidettävä 9,5–11 g/dl välillä.
Silapo-hoidon suositeltu aloitusannos aikuisille ja lapsille on 50 kansainvälistä yksikköä (International Units, IU) painokiloa (kg) kohden kolme kertaa viikossa.
Peritoneaalidialyysihoitoa saaville potilaille Silapo-valmistetta saatetaan antaa kaksi kertaa viikossa.
Silapo-hoito annetaan aikuisille ja lapsille joko pistoksena laskimoon tai laskimoon asetetun katetrin kautta. Jos tällainen antotapa (laskimoon tai katetrin kautta) ei ole helposti
toteutettavissa, lääkäri saattaa päättää, että lääke annetaan ihon alle. Tämä koskee dialyysihoitoa
saavia potilaita sekä potilaita, jotka eivät vielä saa dialyysihoitoa.
Lääkäri määrää verikokeita otettavaksi säännöllisesti, jotta voidaan seurata, miten hoito tehoaa anemiaan ja saattaa muuttaa annosta, tavallisesti enintään neljän viikon välein. Hemoglobiinipitoisuuden suurenemista yli 2 g/dl neljän viikon aikana pitää välttää.
Kun anemia on hoidettu, lääkäri jatkaa veriarvojen säännöllistä seurantaa. Silapo-annosta
ja -antotiheyttä voidaan muuttaa edelleen hoidon tehon perusteella. Lääkäri määrää pienimmän tehokkaan annoksen, jolla anemian oireet pysyvät poissa.
Jos Silapo-hoito ei tehoa riittävästi, lääkäri tarkistaa annoksesi ja kertoo sinulle, tarvitseeko Silapo-annostasi muuttaa.
Jos Silapo-hoidon antoväliä on pidennetty (pidemmäksi kuin kerran viikossa) hemoglobiinipitoisuus ei välttämättä pysy riittävänä, vaan Silapo-annosta saattaa olla tarpeen
suurentaa tai antaa annoksia tiheämmin.
Saatat saada rautalisää ennen Silapo-hoitoa ja sen aikana, jotta hoito tehoaisi paremmin.
Jos saat dialyysihoitoa Silapo-hoidon aloituksen yhteydessä, dialyysihoito-ohjelmaasi saattaa olla syytä muuttaa. Lääkäri päättää tästä.
Lääkäri voi aloittaa Silapo-hoidon, jos hemoglobiiniarvosi on 10 g/dl tai alempi.
Lääkäri pyrkii pitämään hemoglobiiniarvosi 10–12 g/dl välillä, koska korkea hemoglobiinipitoisuus saattaa lisätä veritulppien ja kuoleman vaaraa.
Aloitusannos on joko 150 IU painokiloa kohden kolme kertaa viikossa tai 450 IU painokiloa kohden kerran viikossa.
Silapo annetaan pistoksena ihon alle.
Lääkäri määrää verikokeita otettavaksi ja saattaa muuttaa annosta sen mukaan, miten hyvin Silapo tehoaa anemiasi hoitoon.
Saatat saada rautalisää ennen Silapo-hoitoa ja sen aikana, jotta hoito tehoaisi paremmin.
Jatkat tavallisesti Silapo-hoitoa kuukauden ajan solunsalpaajahoidon päättymisen jälkeen.
Silapo annetaan pistoksena laskimoon kolmen viikon ajan ennen leikkausta sen jälkeen, kun olet luovuttanut verta.
Saatat saada rautalisää ennen Silapo-hoitoa ja sen aikana, jotta hoito tehoaisi paremmin.
Silapo-valmistetta annetaan pistoksena ihon alle viikoittain kolmen viikon ajan ennen leikkausta ja leikkauspäivänä.
Jos terveydentila edellyttää leikkausajankohdan aikaistamista, sinulle annetaan päivittäin
300 IU/kg enintään kymmenen päivän ajan ennen leikkausta, leikkauspäivänä ja neljän päivän ajan leikkauksen jälkeen.
Jos verikokeet osoittavat hemoglobiiniarvosi olevan liian suuri ennen leikkausta, hoito keskeytetään.
Saatat saada rautalisää ennen Silapo-hoitoa ja sen aikana, jotta hoito tehoaisi paremmin.
Lääkäri saattaa aloittaa sinulle Silapo-hoidon, jos hemoglobiinipitoisuutesi on 10 g/dl tai vähemmän. Hoidon tavoitteena on pitää hemoglobiinipitoisuus tasolla 10–12 g/dl, koska suurempi hemoglobiinipitoisuus saattaa lisätä veritulppien ja kuoleman riskiä.
Silapo annetaan pistoksena ihon alle.
Aloitusannos on 450 IU/kg kerran viikossa.
Lääkäri määrää verikokeita ja saattaa muuttaa annosta sen mukaan, miten Silapo-hoito tehoaa anemiaan.
Hoidon alussa Silapo-pistoksen antaa tavallisesti lääkäri tai sairaanhoitaja. Lääkäri saattaa ehdottaa
myöhemmin, että voit itse opetella tai sinua hoitava henkilö voi opetella pistämään Silapo-pistoksen ihon alle.
Jos Silapo pistetään ihon alle (subkutaanisesti), kerralla pistetään yleensä enintään yksi millilitra
(1 ml).
Silapo-valmiste annetaan yksinään, eikä sitä sekoiteta muihin injektionesteisiin.
Ota ruisku jääkaapista. Ruiskun sisällä olevan nesteen on annettava lämmetä huoneenlämpöiseksi. Älä poista neulan suojusta antaessasi ruiskun lämmetä
huoneenlämpöiseksi.
Tarkista, että ruiskussa on oikea annos, ettei viimeinen käyttöpäivä ole jo mennyt ja ettei ruisku ole vahingoittunut ja että neste on kirkasta ja ettei se ole jäätynyt.
Valitse pistoskohta. Hyviä alueita ovat reisien yläosa ja vatsa, mutta ei navan alue. Vaihda pistoskohtaa päivittäin.
Pese kätesi. Puhdista pistoskohta antiseptisellä pyyhkeellä.
Pidä kiinni ruiskun keskiosasta siten, että ruiskun suojattu neula osoittaa ylöspäin.
Älä pidä kiinni ruiskun männästä, männän päästä tai neulan suojuksesta.
Älä vedä mäntää ulospäin missään vaiheessa.
Älä poista neulan suojusta esitäytetystä ruiskusta ennen kuin olet valmis antamaan pistoksen.
Pidä kiinni ruiskun keskiosasta ja poista neulan suojus vetämällä suojusta varovasti kiertämättä sitä. Älä paina mäntää, koske neulaan tai ravista ruiskua.
Ota ihopoimu kevyesti peukalon ja etusormen väliin. Älä purista ihoa.
Työnnä neula kokonaan ihoon. Lääkärisi tai hoitajasi on saattanut näyttää sinulle, kuinka tämä tehdään.
Paina mäntä pohjaan peukalolla niin pitkälle kuin se menee, jotta saat pistettyä koko annoksen.
Pidä edelleen kiinni ihopoimusta ja paina mäntää hitaasti ja tasaisesti.
Kun olet työntänyt männän niin pitkälle kuin se menee, vedä neula pois ihosta ja päästä ote ihopoimusta.
Kun neula on vedetty ulos ihosta, pistoskohdasta saattaa vuotaa hieman verta. Se on normaalia.
Voit painaa pistoskohtaa antiseptisellä pyyhkeellä muutaman sekunnin ajan pistoksen jälkeen.
Hävitä käytetty ruisku laittamalla se pistävälle ja viiltäville jätteelle tarkoitettuun astiaan. Älä yritä laittaa neulan suojusta takaisin paikalleen.
Älä koskaan hävitä käytettyjä ruiskuja talousjätteen mukana.
Esitäytettyyn ruiskuun on kiinnitetty neulansuojalaite, joka suojaa neulanpistovahingoilta.
Ota ruisku jääkaapista. Ruiskun sisällä olevan nesteen on annettava lämmetä huoneenlämpöiseksi. Älä poista neulan suojusta antaessasi ruiskun lämmetä huoneenlämpöiseksi.
Tarkista, että ruiskussa on oikea annos, ettei viimeinen käyttöpäivä ole jo mennyt ja ettei ruisku ole vahingoittunut ja että neste on kirkasta ja ettei se ole jäätynyt.
Valitse pistoskohta. Hyviä alueita ovat reisien yläosa ja vatsa, mutta ei navan alue. Vaihda pistoskohtaa päivittäin.
Pese kätesi. Puhdista pistoskohta antiseptisellä pyyhkeellä.
Pidä kiinni ruiskun keskiosasta siten, että ruiskun suojattu neula osoittaa ylöspäin.
Älä pidä kiinni ruiskun männästä, männän päästä tai neulan suojuksesta.
Älä vedä mäntää ulospäin missään vaiheessa.
Älä poista neulan suojusta esitäytetystä ruiskusta ennen kuin olet valmis antamaan pistoksen.
Pidä kiinni ruiskun keskiosasta ja poista neulan suojus vetämällä suojusta varovasti kiertämättä sitä. Älä paina mäntää, koske neulaan tai ravista ruiskua.
Ota ihopoimu kevyesti peukalon ja etusormen väliin. Älä purista ihoa.
Työnnä neula kokonaan ihoon. Lääkärisi tai hoitajasi on saattanut näyttää sinulle, kuinka tämä tehdään.
Paina mäntää tukien samalla sormia ruiskun sormitukeen, kunnes ruisku on tyhjä.
Neulansuojalaite EI aktivoidu, ellei KOKO annos ole tullut ulos ruiskusta.
Kun olet työntänyt männän niin pitkälle kuin se menee, vedä neula pois ihosta ja päästä ote ihopoimusta.
Vedä neula pois ihosta ja vapauta mäntä, jolloin neulansuojalaite pääsee asettumaan neulan suojaksi ja lukkiutuu paikalleen.
Kun neula on vedetty ulos ihosta, pistoskohdasta saattaa vuotaa hieman verta. Se on normaalia.
Voit painaa pistoskohtaa antiseptisellä pyyhkeellä muutaman sekunnin ajan pistoksen jälkeen.
Hävitä käytetty ruisku laittamalla se pistävälle ja viiltäville jätteelle tarkoitettuun astiaan. Älä yritä laittaa neulan suojusta takaisin paikalleen.
Älä koskaan hävitä käytettyjä ruiskuja talousjätteen mukana.
Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin tai sairaanhoitajaan, jos epäilet, että Silapo-valmistetta on pistetty liian suuri annos. Haittavaikutukset Silapo-yliannoksesta ovat epätodennäköisiä.
Ota seuraava pistos heti kun muistat. Jos seuraavaan pistokseen on alle vuorokausi aikaa, jätä
unohtunut pistos ottamatta ja jatka hoitoa tavanomaiseen tapaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Kerro tästä lääkärille, koska Silapo käyttö samanaikaisesti interferonin ja ribaviriinin kanssa saattaa
johtaa hoidon tehon häviämiseen ja harvinaisissa tapauksissa vaikea-asteisen anemian, varhaispunasolujen niukkuudeksi kutsutun tilan, kehittymiseen. Silapo-valmistetta ei ole hyväksytty C-hepatiittiin liittyvän anemian hoitoon.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Epoetiinihoidon yhteydessä on ilmoitettu vakavia ihottumia, mukaan lukien Stevens–Johnsonin oireyhtymää ja toksista epidermaalista nekrolyysiä. Nämä ihottumat saattavat ilmetä vartalolla punoittavina kokardimaisina pilkkuina tai pyöreinä laikkuina, joiden keskellä on usein rakkula, ihon kesimisenä sekä suun, kurkun, nenän, sukupuolielinten ja silmien haavaumina, ja niitä saattaa edeltää kuume ja flunssan kaltaiset oireet. Lopeta Silapo-valmisteen käyttö, jos saat tällaisia oireita, ja ota heti yhteyttä lääkäriin tai hakeudu heti hoitoon. Katso myös kohta 2.
Hyvinyleinen:voiesiintyäuseammallakuinyhdellähenkilöllä10:stä.
Yleinen:voiesiintyäenintäänyhdellähenkilöllä10:stä.
saattaa estää niiden ilmaantumisen seuraavilla antokerroilla.
Melkoharvinainen:voi esiintyäenintäänyhdellähenkilöllä100:sta.
Harvinainen:voiesiintyäenintäänyhdellähenkilöllä1000:sta.
Varhaispunasolujen niukkuus (puhdas punasoluaplasia, PRCA) tarkoittaa, ettei luuydin kykene muodostamaan riittävästi veren punasoluja. Siitä saattaa aiheutua äkillistä ja vaikeaa anemiaa, jonka oireita ovat
Varhaispunasolujen niukkuutta on hyvin harvoin raportoitu esiintyneen lähinnä munuaistautia sairastavilla potilailla kuukausien tai vuosien Silapo-hoidon tai muiden punasolutuotantoa stimuloivien valmisteiden käytön jälkeen.
Pienten verisolujen (verihiutaleiden), jotka ovat normaalisti mukana verihyytymien muodostumisessa, määrän lisääntymistä saattaa esiintyä erityisesti hoitoa aloitettaessa. Lääkärisi tarkkailee tätä.
Vaikea allerginen reaktio, johon saattaa liittyä:
kasvojen, huulien, suun limakalvon, kielen tai kurkun turvotus
nielemis- tai hengitysvaikeus
kutiseva ihottuma (nokkosihottuma).
Ongelmat veressä, jotka saattavat aiheuttaa kipua, virtsan värjäytymistä tummaksi tai ihon lisääntynyttä herkistymistä valolle (porfyria).
Jos saat hemodialyysihoitoa:
Dialyysisunttiin saattaa muodostua verihyytymiä (tukoksia). Tämä on todennäköisempää, jos sinulla on alhainen verenpaine tai jos dialyysifistelissä on komplikaatio.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle.
Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmänkautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP). Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä jääkaapissa (2 °C – 8 °C). Voit ottaa Silapo-valmisteeen jääkaapista ja säilyttää sitä huoneenlämmössä (alle 25 °C:ssa) enintään kolmen päivän ajan. Kun ruisku on otettu jääkaapista ja se on lämmennyt huoneenlämpöiseksi (enintään 25 °C), se on käytettävä kolmen päivän kuluessa tai hävitettävä.
Ei saa jäätyä. Ei saa ravistaa.
Pidä esitäytetty ruisku ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.
Älä käytä tätä lääkevalmistetta, jos huomaat, että sinetti on rikki, liuos on värjäytynyttä tai näet siinä hiukkasia. Jos havaitset jotakin näistä, hävitä lääkevalmiste.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
– Vaikuttava aine on epoetiini zeeta (valmistetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla kiinanhamsterin munasarjasoluissa).
Silapo 1 000 IU/0,3 ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa
Yksi esitäytetty ruisku sisältää 1 000 IU epoetiini zeetaa* (yhdistelmä-DNA-tekniikalla valmistettu ihmisen erytropoietiini) 0,3 ml:ssa injektionestettä, liuosta. Yksi millilitra liuosta sisältää 3 333 IU epoetiini zeetaa.
Silapo 2 000 IU/0,6 ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa
Yksi esitäytetty ruisku sisältää 2 000 IU epoetiini zeetaa* (yhdistelmä-DNA-tekniikalla valmistettu ihmisen erytropoietiini) 0,6 ml:ssa injektionestettä, liuosta. Yksi millilitra liuosta sisältää 3 333 IU epoetiini zeetaa.
Silapo 3 000 IU/0,9 ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa
Yksi esitäytetty ruisku sisältää 3 000 IU epoetiini zeetaa* (yhdistelmä-DNA-tekniikalla valmistettu ihmisen erytropoietiini) 0,9 ml:ssa injektionestettä, liuosta. Yksi millilitra liuosta
sisältää 3 333 IU epoetiini zeetaa.
Silapo 4 000 IU/0,4 ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa
Yksi esitäytetty ruisku sisältää 4 000 IU epoetiini zeetaa* (yhdistelmä-DNA-tekniikalla valmistettu ihmisen erytropoietiini) 0,4 ml:ssa injektionestettä, liuosta. Yksi millilitra liuosta
sisältää 10 000 IU epoetiini zeetaa.
Silapo 5 000 IU/0,5 ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa
Yksi esitäytetty ruisku sisältää 5 000 IU epoetiini zeetaa* (yhdistelmä-DNA-tekniikalla valmistettu ihmisen erytropoietiini) 0,5 ml:ssa injektionestettä, liuosta. Yksi millilitra liuosta
sisältää 10 000 IU epoetiini zeetaa.
Silapo 6 000 IU/0,6 ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa
Yksi esitäytetty ruisku sisältää 6 000 IU epoetiini zeetaa* (yhdistelmä-DNA-tekniikalla valmistettu ihmisen erytropoietiini) 0,6 ml:ssa injektionestettä, liuosta. Yksi millilitra liuosta
sisältää 10 000 IU epoetiini zeetaa.
Silapo 8 000 IU/0,8 ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa
Yksi esitäytetty ruisku sisältää 8 000 IU epoetiini zeetaa* (yhdistelmä-DNA-tekniikalla valmistettu ihmisen erytropoietiini) 0,8 ml:ssa injektionestettä, liuosta. Yksi millilitra liuosta
sisältää 10 000 IU epoetiini zeetaa.
Silapo 10 000 IU/1 ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa
Yksi esitäytetty ruisku sisältää 10 000 IU epoetiini zeetaa* (yhdistelmä-DNA-tekniikalla valmistettu ihmisen erytropoietiini) 1 ml:ssa injektionestettä, liuosta. Yksi millilitra liuosta
sisältää 10 000 IU epoetiini zeetaa.
Silapo 20 000 IU/0,5 ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa
Yksi esitäytetty ruisku sisältää 20 000 IU epoetiini zeetaa* (yhdistelmä-DNA-tekniikalla valmistettu ihmisen erytropoietiini) 0,5 ml:ssa injektionestettä, liuosta. Yksi millilitra liuosta sisältää 40 000 IU epoetiini zeetaa.
Silapo 30 000 IU/0,75 ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa
Yksi esitäytetty ruisku sisältää 30 000 IU epoetiini zeetaa* (yhdistelmä-DNA-tekniikalla valmistettu ihmisen erytropoietiini) 0,75 ml:ssa injektionestettä, liuosta. Yksi millilitra liuosta sisältää 40 000 IU epoetiini zeetaa.
Silapo 40 000 IU/1 ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa
Yksi esitäytetty ruisku sisältää 40 000 IU epoetiini zeetaa* (yhdistelmä-DNA-tekniikalla valmistettu ihmisen erytropoietiini) 1 ml:ssa injektionestettä, liuosta. Yksi millilitra liuosta sisältää 40 000 IU epoetiini zeetaa.
Muut apuaineet ovat dinatriumfosfaattidihydraatti, natriumdivetyfosfaattidihydraatti, natriumkloridi, kalsiumklorididihydraatti, polysorbaatti 20, glysiini, leusiini, isoleusiini, treoniini, glutamiinihappo, fenyylialaniini, injektionesteisiin käytettävä vesi, natriumhydroksidi (pH:n säätämiseen), kloorivetyhappo (pH:n säätämiseen).
Silapo on kirkas, väritön injektioneste esitäytetyssä ruiskussa, jossa on kiinteä injektioneula. Esitäytetyt ruiskut sisältävät 0,3–1 ml liuosta riippuen epoetiini zeetan pitoisuudesta (ks.“Mitä Silapo
sisältää”).
Yksi pakkaus sisältää 1, 4 tai 6 esitäytettyä ruiskua, joissa voi olla myös neulansuojalaite.
STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18
D-61118 Bad Vilbel
Saksa
STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18
D-61118 Bad Vilbel Saksa
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja: STADAPHARM GmbH
Stadastraße 2-18
D-61118 Bad Vilbel Tel: +49 (0) 6101 603-0
Fax: +49 (0) 6101 603-3888