Pulmocis
technetium (99mTc) macrosalb
humaanialbumiinimakroaggregaatti
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny toimenpidettä valvovan isotooppilääkärin puoleen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä isotooppilääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Pulmocis on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin Pulmocis-valmistetta käytetään
Miten Pulmocis-valmistetta käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Pulmocis-valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Pulmocis-valmisteen vaikuttava aine on ihmisperäisen albumiinin makroaggregaatti. Albumiini on ihmisen veressä luonnollisesti esiintyvä proteiini.
Tämä lääke on radioaktiivinen valmiste, jota käytetään ainoastaan taudinmääritykseen.
Pulmocis-valmiste merkitään radioaktiivisesti teknetium-99:llä, ja tätä valmisteyhdistelmää käytetään isotooppikuvaukseen aikuisille ja lapsille.
Pulmocis-valmistetta käytetään myös kuvaamaan veren virtausta verisuonissa.
Pulmocis-valmisteen käyttöön liittyy altistus pienelle määrälle radioaktiivista säteilyä. Lääkärisi ja isotooppilääkäri ovat arvioineet, että tällä radiolääkkeellä tehtävästä toimenpiteestä saamasi hyöty on suurempi kuin säteilyn aiheuttama riski.
jos olet allerginen ihmisperäiselle albumiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
jos sinulla on vaikea keuhkoverenpainetauti (epätavallisen korkea verenpaine keuhkovaltimoissa). Jos olet epävarma, kysy neuvoa lääkäriltäsi.
Kerro isotooppilääkärille, jos
sinulla on epätavallisen korkea verenpaine keuhkovaltimoissa (vaikea keuhkoverenpainetauti), hengitysvajaus tai jos tiedät, että sinulla on sydämeen liittyvä poikkeavuus nimeltään sydämen oikovirtaus oikealta vasemmalle
olet raskaana tai uskot olevasi raskaana
imetät
sinulla on munuais- tai maksasairaus.
Isotooppilääkäri kertoo sinulle, jos sinun on noudatettava erityisiä varotoimenpiteitä näissä tapauksissa. Keskustele isotooppilääkärin kanssa, jos sinulla on kysyttävää.
juoda runsaasti vettä ennen tutkimusta, jotta voit virtsata mahdollisimman usein tutkimuksen jälkeisinä ensimmäisinä tunteina.
Jos olet alle 18-vuotias tai lapsesi on alle 18-vuotias, keskustele isotooppilääkärin kanssa.
Kun lääkkeitä valmistetaan ihmisen verestä tai plasmasta, infektioiden siirtyminen potilaille ehkäistään tietyin toimenpitein. Näitä toimenpiteitä ovat:
veren ja plasman luovuttajien huolellinen valinta, millä varmistetaan, etteivät luovuttajat ole mahdollisia taudinkantajia
jokaisen luovutuserän ja plasmapoolin tutkiminen viruksiin tai infektioihin viittaavien merkkien varalta
veren tai plasman käsittely vaiheittain niin, että virukset tehdään tehottomiksi tai ne poistetaan.
Näistä toimenpiteistä huolimatta infektion siirtymisen mahdollisuutta ei voida sulkea täysin pois, kun annetaan ihmisen verestä tai plasmasta valmistettuja lääkkeitä. Tämä koskee myös tuntemattomia tai uusia viruksia tai muun tyyppisiä infektioita.
Virusinfektioita ei ole raportoitu sellaisten albumiinivalmisteiden yhteydessä, jotka on valmistettu Euroopan farmakopean vaatimusten mukaisesti vakiintuneilla tuotantomenetelmillä.
On erittäin suositeltavaa, että aina kun saat Pulmocis-valmistetta, valmisteen nimi ja eränumero kirjataan muistiin, jotta käytetyistä eristä voidaan pitää kirjaa.
Kerro isotooppilääkärille, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä, mukaan lukien ilman reseptiä saatavana olevat lääkkeet, koska ne saattavat häiritä kuvien tulkintaa.
Erityisesti seuraavat lääkkeet on huomioitava:
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy isotooppilääkäriltä neuvoa ennen kuin sinulle annetaan tämä lääke.
Jos on mahdollista, että olet raskaana, jos kuukautisesi ovat jääneet väliin tai jos imetät, sinun on kerrottava asiasta isotooppilääkärille, ennen kuin sinulle annetaan Pulmocis-valmistetta.
Epäselvissä tapauksissa käänny toimenpidettä valvovan isotooppilääkärin puoleen. Jos olet raskaana:
Isotooppilääkäri antaa tätä valmistetta raskauden aikana vain, jos siitä saatavan hyödyn odotetaan
olevan riskejä suurempi.
Jos imetät:
Kerro siitä isotooppilääkärille, sillä hän saattaa pyytää sinua keskeyttämään imetyksen, kunnes elimistössäsi ei enää ole radioaktiivisuutta. Tämä kestää noin 12 tuntia. Erittynyt maito tulee hävittää. Kysy isotooppilääkäriltä, milloin voit jatkaa imettämistä.
On epätodennäköistä, että Pulmocis-valmisteella olisi vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) injektiopulloa kohti, eli se on lähes natriumiton.
Radiolääkkeiden käyttöä, käsittelyä ja hävittämistä säätelevät tiukat lait. Pulmocis-valmistetta käytetään vain erityisillä, valvotuilla alueilla.
Tätä valmistetta käsittelevät ja antavat sinulle vain sellaiset henkilöt, jotka ovat saaneet koulutuksen ja pätevöityneet käyttämään sitä turvallisesti. Nämä henkilöt huolehtivat tämän valmisteen turvallisesta käytöstä ja kertovat sinulle, mitä toimenpiteitä he tekevät.
Toimenpidettä valvova isotooppilääkäri päättää, kuinka paljon Pulmocis-valmistetta sinulle annetaan. Se on pienin mahdollinen määrä, jonka avulla halutut tutkimustiedot voidaan saada. Yleensä aikuisille suositeltu määrä on 40–200 MBq (megabecquerel, radioaktiivisuudesta käytetty yksikkö).
Lapsille ja alle 18 vuoden ikäisille nuorille annettava määrä määritetään lapsen painon perusteella.
Pulmocis annetaan laskimoon.
Yksi pistos riittää lääkärin tarvitseman kuvauksen tekemiseen. Kuvaus voidaan tehdä milloin tahansa sen jälkeen, kun olet saanut pistoksen. Kuvauksen tarkka ajankohta riippuu tutkimuksen tyypistä.
Pistoksen jälkeen sinulle tarjotaan juotavaa ja sinua pyydetään virtsaamaan välittömästi ennen kuvantamista.
Isotooppilääkäri kertoo sinulle, kuinka kauan toimenpide tavallisesti kestää.
välttää läheistä kontaktia pienten lasten ja raskaana olevien naisten kanssa ensimmäisten 12 tunnin ajan pistoksen jälkeen
juoda mahdollisimman paljon hoidon jälkeisenä päivänä. Näin radioaktiivisen säteilyn jäänteet poistuvat elimistöstä nopeammin.
virtsata usein, jotta valmiste poistuu elimistöstäsi.
Isotooppilääkäri kertoo sinulle, mikäli sinun on noudatettava erityisiä varotoimenpiteitä tämän lääkkeen saamisen jälkeen. Käänny isotooppilääkärin puoleen, jos sinulla on kysyttävää.
Yliannos on mahdoton, koska saat Pulmocis-valmistetta kerta-annoksen, jonka toimenpidettä valvova isotooppilääkäri on sinulle tarkasti määrittänyt. Hyvin suuri annos voi kuitenkin johtaa verisuonitukokseen. Jos ilmenee selviä muutoksia hengityksessä, sykkeessä tai verenpaineessa, isotooppilääkäri ryhtyy asianmukaisiin toimenpiteisiin.
Yliannostustapauksessa saat asianmukaista hoitoa. Toimenpidettä valvova isotooppilääkäri saattaa suositella erityisesti, että juot paljon nesteitä, jotta Pulmocis poistuisi helpommin elimistöstäsi.
Jos sinulla on kysyttävää Pulmocis-valmisteen käytöstä, käänny toimenpidettä valvovan isotooppilääkärin puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Yleisyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Allergiset reaktiot: Urtikaria (Nokkosihottuma), vilunväristykset, kuume, pahoinvointi, kasvojen punoitus ja hikoilu sekä sydämen ja verenkierron toimintahäiriöt, jotka ilmenevät hengityksen, sykkeen ja verenpaineen muutoksina ja romahduksena. Paikallisia allergisia reaktioita, jotka ilmenevät punoituksena, turvotuksena ja kutinana pistoskohdassa, on havaittu. Tässä tapauksessa ota yhteys isotooppilääkäriin.
Hyvin harvinainen (alle 1 potilaalla 10 000:sta)
Vakavat allergiset reaktiot: Vakavia allergisia reaktioita, mukaan lukien mahdollisesti kuolemaan johtava sokki, on raportoitu. Nämä reaktiot eivät välttämättä ilmene välittömästi.
Tämä radiolääke tuottaa vähäisen määrän ionisoivaa säteilyä, johon liittyy erittäin pieni syövän ja perinnöllisten poikkeavuuksien riski.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärillesi tai isotooppilääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Sinun ei tarvitse säilyttää tätä lääkettä. Erikoislääkäri huolehtii tämän lääkevalmisteen säilyttämisestä asianmukaisissa tiloissa. Radiolääkkeiden säilytyksessä noudatetaan niitä koskevia kansallisia määräyksiä.
Vaikuttava aine on ihmisen seerumin albumiini makroaggregaatteina (makroalbumiini).
Yksi injektiopullo sisältää 2 mg ihmisen seerumin albumiinin makroaggregaatteja.
Muut aineet ovat humaanialbumiini, tinaklorididihydraatti (E512), natriumkloridi, typpiatmosfäärissä (E941).
Valmiste on valmisteyhdistelmä radioaktiivista lääkettä varten. Pakkauskoko: 5 moniannoskäyttöön tarkoitettua injektiopulloa.
CIS bio international RN 306 - Saclay
B.P. 32
F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla www.fimea.fi kotisivuilta.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
Pulmocis-valmisteen valmisteyhteenveto toimitetaan kokonaisuudessaan erillisenä asiakirjana valmisteen pakkauksessa. Sen tarkoituksena on antaa hoitoalan ammattilaisille lisää tieteellistä ja käytännön tietoa tämän radioaktiivisen lääkevalmisteen antamisesta ja käyttämisestä.
Lue pakkauksen mukana tuleva valmisteyhteenveto.
