Humalog
insulin lispro
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
Mitä Humalog Mix25 on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Humalog Mix25 -injektionestettä
Miten Humalog Mix25 -injektionestettä käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Humalog Mix25 -injektionesteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Humalog Mix25 -valmistetta käytetään diabeteksen hoitoon. Humalog Mix25 on käyttövalmis suspensio. Sen vaikuttava-aine on lisproinsuliini. Humalog Mix25 sisältää 25 % nopeavaikutteista lisproinsuliinin vesiliuosta, joka vaikuttaa nopeammin kuin tavallinen ihmisinsuliini, koska insuliinimolekyyliä on muunnettu hieman, ja 75 % lisproinsuliinin protamiinisulfaattisuspensiota, jonka vaikutus on pitkäaikainen.
Diabetes on sairaus, jossa haima ei enää tuota riittävästi insuliinia veren sokeri- eli glukoosipitoisuuden pitämiseksi sopivana. Humalog Mix25 korvaa puuttuvan insuliinin ja sitä käytetään pitkäaikaishoitona verensokerin tasapainottamiseen. Humalog Mix25:n vaikutus alkaa nopeasti ja kestää pitempään kuin tavallisen lyhytvaikutteisen insuliinin. Yleensä Humalog Mix25 otetaan 15 minuutin kuluessa ennen tai jälkeen ateriaa.
Lääkärisi saattaa määrätä Humalog Mix25 -valmistetta käytettäväksi yhdessä jonkin pitkävaikutteisemman insuliinin kanssa. Muiden insuliinien käyttö ilmenee pakkausselosteesta, joka on kussakin pakkauksessa. Insuliinia ei saa vaihtaa toiseen insuliiniin ilman lääkärin määräystä. Insuliinia vaihdettaessa on oltava erityisen tarkkaavainen.
Jos Sinulla on sokkituntemuksia (hypoglykemia eli matala verensokeri), tässä käyttöohjeessa on jäljempänä ohje lievien sokkituntemusten varalta (ks. kohta 3: Jos otat Humalog Mix25- insuliinia enemmän kuin Sinun pitäisi).
Jos olet allerginen lisproinsuliinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Tarkista aina apteekista saamastasi lääkepakkauksesta ja injektiopullon etiketistä, että olet saanut juuri sitä Humalog Mix25- insuliinia, jota lääkärisi on Sinulle määrännyt.
Jos verensokerisi on ollut hallinnassa nykyisellä hoidolla, voi olla, ettet tunne matalan verensokerin aiheuttamia oireita. Matalan verensokerin aiheuttamia oireita on lueteltu tuonnempana tässä pakkausselosteessa. Aterioiden ja liikunnan ajankohta sekä liikunnan rasittavuus on hyvä suunnitella etukäteen. Verensokerin tasoa pitää seurata mittaamalla se riittävän usein.
Joillakin potilailla matalan verensokerin oireet eivät ole tuntuneet niin selvinä tai ne ovat olleet erilaiset, kun he ovat siirtyneet eläininsuliinista ihmisinsuliiniin. Jos Sinulla on usein matalan verensokerin aiheuttamia sokkituntemuksia tai jos et tunnista niitä selkeästi, keskustele tästä lääkärisi kanssa.
Jos vastaus on KYLLÄ yhteenkin seuraavista kysymyksistä, kerro siitä lääkärillesi, apteekkihenkilökunnalle tai diabeteshoitajalle.
Oletko sairastunut äskettäin?
Onko Sinulla jokin munuais- tai maksasairaus?
Harrastatko poikkeuksellisen runsaasti liikuntaa?
Alkoholin nauttiminen voi vaikuttaa insuliinin tarpeeseen.
Sinun on myös syytä kertoa lääkärillesi, apteekkihenkilökunnalle tai diabeteshoitajalle, jos olet suunnittelemassa ulkomaanmatkaa. Maiden välinen aikaero saattaa nimittäin aiheuttaa muutoksia aterioiden ja insuliinin ajoitukseen.
Joillekin tyypin 2 diabetesta pitkään sairastaneille potilaille, joilla oli sydänsairaus tai aiempi aivohalvaus, kehittyi sydämen vajaatoiminta, kun heitä hoidettiin pioglitatsonilla ja insuliinilla. Kerro lääkärillesi mahdollisimman pian, jos huomaat sydämen vajaatoiminnan oireita, kuten hengen ahdistusta, nopeaa painon nousua tai paikallista turvotusta (edeema).
Pistoskohtia on vaihdeltava ihomuutosten, kuten ihonalaisten kyhmyjen, ehkäisemiseksi. Insuliini ei välttämättä tehoa hyvin, jos pistät sitä kyhmyiselle alueelle (ks. kohta Miten Humalog Mix25 - injektionestettä käytetään). Jos tällä hetkellä pistät insuliinia kyhmyiselle alueelle, keskustele lääkärin kanssa, ennen kuin alat pistää sitä muualle. Lääkäri voi kehottaa sinua seuraamaan verensokeriarvoja nykyistä tiiviimmin ja muuttamaan insuliinin tai muiden diabeteslääkkeidesi annosta.
Insuliinilääkitystä voidaan joutua muuttamaan, jos käytät
ehkäisypillereitä,
kortisonia,
tyroksiinia,
suun kautta otettavia diabeteslääkkeitä,
asetyylisalisyylihappoa,
sulfavalmisteita,
oktreotidia,
“beeta2-stimulantteja” (esim. ritodriinia, salbutamolia tai terbutaliinia),
beetasalpaajia tai
joitakin masennuslääkkeitä (MAO:n estäjät tai selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät),
danatsolia,
joitakin angiotensiiniä konvertoivan entsyymin (ACE) estäjiä (esim. kaptopriili, enalapriili) ja
angiotensiini II –reseptorisalpaajia.
Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt (ks. kohta ”Varoitukset ja varotoimet”).
Oletko raskaana, suunnitteletko raskautta tai imetätkö? Insuliinin tarve vähenee yleensä raskauden ensimmäisten kolmen kuukauden aikana ja kasvaa jäljellä olevien kuuden kuukauden aikana. Imetysaikana diabeetikon insuliiniannosta tai ruokavaliota tai molempia voidaan joutua muuttamaan. Kysy lääkäriltäsi neuvoa.
Keskittymis- ja reaktiokykysi saattavat heiketä hypoglykemian vuoksi. Tästä voi koitua vaara itsellesi ja muille tilanteissa, joissa näitä kykyjä erityisesti tarvitaan (esim. autoa ajettaessa tai koneita käytettäessä). Keskustele lääkärisi kanssa moottoriajoneuvolla ajosta, jos Sinulla on:
usein hypoglykemiaa
jos hypoglykemiasta varoittavat oireet ovat heikkoja tai niitä ei tule ollenkaan.
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli se on käytännössä natriumiton.
Käytä Humalog Mix25 -insuliinia juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt. Tarkista lääkäriltäsi, jos olet epävarma.
Jos insuliinisi vaihdetaan toiseen insuliiniin (esim. ihmis- tai eläininsuliinista Humalog- insuliiniin), annosta voidaan joutua muuttamaan. Tämä saattaa koskea vain ensimmäistä annoskertaa, tai annos voi muuttua hiljalleen useiden viikkojen tai kuukausien kuluessa.
Humalog Mix25 pistetään aina ihon alle eikä muilla tavoin. Sitä ei saa missään tapauksessa antaa suonensisäisesti.
Humalog Mix25 -injektiopulloja pyöritetään kämmenien välissä niin, että insuliinista tulee tasa- aineista. Tällöin insuliini on maitomaista tai sameaa. Älä ravista voimakkaasti, se voi aiheuttaa vaahtoamista, joka voi johtaa väärään annokseen. Injektiopullot on syytä tarkastaa usein; insuliinia ei saa käyttää, mikäli insuliinin pinnalla on sekoituksen jälkeen saostumia, pullon pohjalle jää valkoista sakkaa tai pullon sisäpintaan jää kiinni hiukkasia. Tarkista tämä ennen jokaista pistosta.
Pese ensin kätesi.
Ennen pistämistä puhdista ohjeiden mukaan se ihon kohta, johon aiot pistää. Puhdista myös injektiopullon kumitulppa, mutta älä poista tulppaa.
Käytä puhdasta, steriiliä ruiskua ja neulaa ja vedä tarvitsemasi määrä Humalog Mix25 - insuliinia ruiskuun. Lääkärisi tai diabeteshoitaja kertoo miten tämä kaikki tehdään. Älä anna muiden käyttää ruiskujasi ja neulojasi.
Pistä ihon alle saamiesi ohjeiden mukaan. Älä pistä suoraan suoneen. Pidä neulaa pistoksen jälkeen ihopoimussa noin 5 sekuntia, jotta saat varmasti koko annoksen. Älä hiero ihoa pistoksen jälkeen. Pidä huoli siitä, että toisiaan seuraavien pistoskohtien väli on vähintään 1 cm ja että vaihdat pistosaluetta saamiesi ohjeiden mukaan.
Jos otat Humalog Mix25 -insuliinia enemmän kuin Sinun pitäisi tai et ole varma, kuinka paljon olet pistänyt, verensokerisi voi laskea liian alas. Tarkista verensokerisi. Jos verensokerisi on matala (lievä hypoglykemia), nauti glukoositabletteja, sokeria tai sokeripitoista juomaa. Syö tämän päälle hedelmä, keksejä tai voileipä, kuten lääkärisi on Sinua neuvonut ja lepää vähän aikaa. Näin korjautuvat yleensä lievät insuliini- eli sokkituntemukset ja insuliinin vähäisen yliannostelun aiheuttamat oireet. Jos olosi huononee ja jos hengitys käy pinnalliseksi ja ihosi kalpenee, ota välittömästi yhteys lääkäriisi. Glukagoniruiskeella voidaan hoitaa vaikeampia sokkitiloja. Glukagoniruiskeen jälkeen nauti glukoosia
tai sokeria. Jos glukagonikaan ei auta, tarvitset sairaalahoitoa. Pyydä lisätietoja glukagonin käytöstä lääkäriltäsi.
Jos matalien (hypoglykemia) tai korkeiden (hyperglykemia) verensokeriarvojen aiheuttamia oireita ei hoideta asianmukaisesti, saattaa tilanne olla hyvin vakava ja seurauksena voi olla päänsärky, pahoinvointi, oksentelu, kuivuminen, tajuttomuus, kooma ja jopa kuolema (ks. kohdat A ja B jäljempänä kohdassa 4 Mahdolliset haittavaikutukset).
Pidä aina ylimääräinen Humalog Mix25 -injektiopullo, ruisku ja neula varalla.
Käytä tunnistinta, josta ilmenee, että sairastat diabetesta (olet diabeetikko).
Pidä aina sokeria mukanasi.
Korkeita verensokeriarvoja voi ilmetä, jos pistät Humalog Mix25 -insuliinia vähemmän kuin mitä tarvitset. Älä vaihda insuliinia toiseen insuliiniin ilman lääkärisi määräystä.
Jos Sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Yleistynyt insuliiniyliherkkyys on harvinaista (≥ 1/10 000, < 1/1000). Tämän yliherkkyysmuodon oireita ovat:
koko vartalon kattava ihottuma • verenpaineen lasku
hengityksen vaikeutuminen • sydämen sykkeen nopeutuminen
hengityksen vinkuminen • hikoilu
Jos arvelet, että Sinulla on jonkinlainen Humalog Mix25 -insuliiniallergia, kerro siitä lääkärillesi viipymättä.
Paikallinen yliherkkyys on yleistä (≥ 1/100, < 1/10). Joillekin voi tulla insuliinin pistoskohtaan punoitusta, turvotusta tai kutinaa. Tämä ihovaiva häviää yleensä viimeistään muutamassa päivässä tai viikossa. Jos pistoskohta oireilee tällä tavoin, kerro siitä lääkärillesi.
Lipodystrofia on melko harvinaista (≥ 1/1000, < 1/100). Jos
pistät insuliinia liian usein samaan paikkaan, ihonalainen rasvakudos voi joko kutistua (lipoatrofia) tai paksuuntua (lipohypertrofia). Ihonalaisia kyhmyjä voi aiheuttaa myös amyloidi-nimisen proteiinin kertyminen (ihoamyloidoosi). Insuliini ei välttämättä tehoa hyvin, jos pistät sitä kyhmyiselle alueelle. Vaihda pistoskohtaa jokaisen pistoksen yhteydessä. Se auttaa ehkäisemään näitä ihomuutoksia. Insuliinihoidon yhteydessä on ilmoitettu turvotusta (esim. nesteenkertymistä käsiin, nilkkoihin), etenkin insuliinihoidon alussa tai kun hoitoa on muutettu diabetestasapainon korjaamiseksi.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta*.
Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Insuliinituntemukset (sokkituntemukset, hypoglykemia eli matalan verensokerin aiheuttamat oireet) johtuvat siitä, että veressä ei ole riittävästi sokeria. Tämä voi johtua seuraavista seikoista:
Humalog Mix25 tai muu insuliiniannos on liian suuri
ateria on jäänyt väliin tai myöhästynyt tai ruokavaliosi on muuttunut
liikunta tai työnteko ennen tai jälkeen ateriaa on liian rasittavaa
sairastat tulehdus- tai muuta sairautta (erityisesti ripulia tai oksennustautia)
insuliinin tarpeesi muuttuu tai
Sinulla on paheneva munuais- tai maksasairaus.
Alkoholin ja eräiden lääkkeiden käyttö voi vaikuttaa verensokeriarvoihin. Liian matalan verensokerin oireet ilmenevät yleensä nopeasti ja niitä ovat:
väsymys • sydämen tykytys
hermostuneisuus tai vapina • pahoinvointi
päänsärky • kylmänhiki
Vaikka olet mielestäsi varma siitä, että tunnistat itsessäsi nämä varoittavat oireet, vältä tilanteita, esim. autolla-ajoa, jotka asettavat itsesi tai muita ihmisiä alttiiksi hypoglykemian aiheuttamille vaaroille.
Hyperglykemiasta on kyse, kun veressä on liikaa sokeria insuliinin puutteesta johtuen. Hyperglykemia voi seurata seuraavista syistä:
Humalog tai muu insuliini on jäänyt ottamatta
olet ottanut vähemmän insuliinia kuin mitä lääkäri on määrännyt
olet syönyt huomattavasti enemmän kuin mitä ruokavalion puitteissa olisit saanut tai
sairastat kuumetautia, tulehdussairautta tai henkistä stressiä.
Hyperglykemia voi johtaa diabeettiseen ketoasidoosiin. Oireet ilmenevät hitaasti useiden tuntien tai päivien kuluessa. Tällaisia oireita ovat:
uneliaisuus • ruokahaluttomuus
kasvojen punoitus • hengityksessä hedelmäinen haju
jano • pahoinvointi tai oksentelu
Raskas hengitys ja nopea sydämen syke ovat jo vakavia oireita. Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon.
Insuliiniannosta voidaan joutua muuttamaan, jos olet sairas ja erityisesti, jos Sinulla on pahoinvointia tai oksentelua. Vaikka et syö tai et voi syödä normaalisti, tarvitset silti insuliinia. Muista tarkistaa veren tai virtsan sokeripitoisuus, noudata saamiasi ohjeita sairauden varalta ja kerro lääkärillesi asiasta.
Säilytä avaamaton Humalog Mix25 jääkaapissa (2 ºC–8 ºC). Ei saa jäätyä. Säilytä käytössä oleva insuliini-injektiopullo jääkaapissa (2 ºC–8 ºC) tai huoneenlämmössä alle 30 ºC:ssa. Heitä pois jäljellä oleva insuliinivalmiste 28 vuorokauden kuluttua. Älä pidä insuliinia lämpölähteen vieressä äläkä auringossa.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkaukseen mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat insuliinin pinnalla sekoituksen jälkeen saostumia, pullon pohjalle jää valkoista sakkaa tai pullon sisäpintaan jää kiinni hiukkasia. Tarkista tämä ennen jokaista pistosta.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä kysy apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on lisproinsuliini, joka valmistetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla. Kyseessä on teollisesti valmistettu ihmisinsuliinin muunnos ja siksi lisproinsuliini poikkeaa kaikista muista insuliineista olivatpa ne sitten ihmis- tai eläinperäisiä. Lisproinsuliini muistuttaa läheisesti ihmisinsuliinia, joka on ihmisen haiman tuottama luonnollinen hormoni.
Muut aineet ovat protamiinisulfaatti, metakresoli, fenoli, glyseroli, dinatriumfosfaatti (jossa on 7 kidevettä), sinkkioksidi ja injektionesteisiin käytettävä vesi. Happamuuden säätöön käytetään
tarvittaessa kloorivetyhappoa tai natriumhydroksidia.
Humalog Mix25 100 yksikköä/ml injektioneste on valkoinen, steriili suspensio, joka sisältää lisproinsuliinia 100 yksikköä millilitraa kohti (100 yksikköä/ml). Se sisältää 25 % lisproinsuliinin vesiliuosta ja 75 % lisproinsuliinin protamiinisulfaattisuspensiota. Yksi injektiopullo (10 ml) sisältää 1 000 yksikköä insuliinia.
Humalog Mix25 100 yksikköä/ml, injektionesteen injektiopullojen pakkauskoko on 1 injektiopullo.
Humalog Mix25 100 yksikköä/ml injektionesteen injektiopullossa valmistaa:
Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Espanja.
Myyntiluvan haltija: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Alankomaat. Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.
Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Eli Lilly Lietuva
Tel. +370 (5) 2649600
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България тел. + 359 2 491 41 40
ELI LILLY ČR, s.r.o.
Tel: + 420 234 664 111
Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100
Eli Lilly Danmark A/S Tlf: +45 45 26 6000
Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500
Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2222
Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Eli Lilly Nederland B.V. Tel: +372 6817 280
Eli Lilly Norge A.S. Tlf: + 47 22 88 18 00
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 629 4600
Eli Lilly Ges. m.b.H. Tel: + 43-(0) 1 711 780
Lilly S.A.
Tel: + 34-91 663 50 00
Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 440 33 00
Lilly France
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34
Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600
Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 2350 999
Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023000
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377
Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: +386 (0) 1 580 00 10
Icepharma hf.
Sími + 354 540 8000
Eli Lilly Italia S.p.A. Tel: + 39- 055 42571
Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Phadisco Ltd
Τηλ: +357 22 715000
Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800
Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā
Tel: +371 67364000