Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Alendronat Mylan 70 mg table tti

alendronihappo

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärke itä tie toja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Alendronat Mylan on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Alendronat Mylan -tabletteja

  3. Miten Alendronat Mylan -tabletteja käytetään

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Alendronat Mylan -tablettien säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Alendronat Mylan on ja mihin sitä käyte tään

     
     

     Alendronat Mylan sisältää vaikuttavana aineena alendronihappoa.

     
     

     Alendronat Mylan kuuluu lääkeryhmään nimeltä bisfosfonaatit. Bisfosfonaatteja voidaan käyttää luusairauksien, kuten osteoporoosin, hoitoon.

     Osteoporoosin seurauksena luut ohenevat tai heikkenevät. Alendronat Mylan voi hoitaa osteoporoosia vaihdevuodet ohittaneilla naisilla. Alendronat Mylan voi vähentää selkärangan ja lonkkaluiden murtumavaaraa.

     
     

     Alendronihappoa, jota Alendronat Mylan sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

     
     

  2. Mitä sinun on tie de ttävä, ennen kuin käytät Alendronat Mylan -table tteja Älä käytä Alendronat Mylan -table tte ja

• jos olet allerginen alendronihapolle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

• jos sinulla on ruokatorveen liittyviä ongelmia, jotka aiheuttavat nielemisvaikeuksia tai jos ruoka tarttuu ruokatorveen

• jos et voi seisoa tai istua vähintään 30 minuutin ajan

• jos veren kalsiumpitoisuutesi on liian alhainen (hypokalsemia).

  
  

  Varoitukse t ja varotoimet

  Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Alendronat Mylan -tabletteja:

• jos sinulla on munuaissairaus

• jos sinulla on nielemis-, ruoansulatus- tai suolistovaikeuksia

• jos sinulla on ollut mahahaava, maha-suolikanavan verenvuotoa tai jos sinulle on tehty maha- suolikanavan, ruokatorven tai kurkun leikkaus viimeisen vuoden aikana

• jos sinulla on kipua niellessä

• jos lääkäri on todennut, että sinulla on Barrettin ruokatorvi (sairaus, johon liittyy muutoksia ruokatorven alaosaa peittävissä soluissa)

• jos sinulla on todettu alhainen veren kalsiumpitoisuus, sinulla on D-vitamiinin puutos tai lisäkilpirauhasen vajaatoiminta (tämä voi vaikuttaa veren kalsiumpitoisuuteen). Nämä tilat tulee hoitaa ennen kuin aloitat Alendronat Mylan -valmisteen käytön.

Ruokatorven ärsytystä, tulehdusta tai haavaumia, johon usein liittyy oireita kuten rintakipua, närästystä, nielemisvaikeuksia tai -kipua, voi ilmetä etenkin silloin, kun tabletin kanssa ei ole juotu koko lasillista vettä ja/tai jos menet makuulle 30 minuutin sisällä tablettien ottamisesta. Nämä haittavaikutukset voivat pahentua, jos jatkat tablettien ottamista sen jälkeen kuin sinulle on ilmaantunut oireita. Katso ”Miten Alendronat Mylan -tabletteja käytetään”-kohta alempana pakkausselosteessa, jotta tiedät, kuinka sinun tulee ottaa tabletteja. Jos sinulla on kysymyksiä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Hammas- ja leukaongelmat

Alendronat Mylan voi aiheuttaa leukaluun vaurioita (mukaan lukien luukuoliota tai luukatoa). Tämä riski kasvaa:

• jos sinulla on huono hammashygienia, iensairaus, huonosti asetettu hammasproteesi, jos sinulle on suunniteltu hampaanpoisto tai jos et käy säännöllisesti hammaslääkärissä

• jos sinulla on syöpä

• jos saat kemoterapiaa tai sädehoitoa

• jos käytät kortikosteroideja (kuten prednisonia tai deksametasonia)

• jos käytät angiogeneesin estäjiä – lääkkeitä, joita käytetään syövän hoidossa estämään uusien verisuonien kasvua, kuten bevasitsumabia tai talidomidia

• jos tupakoit tai olet tupakoinut.

  
  

  Voit saada kehotuksen käydä hampaiden tarkastuksessa ennen Alendronat Mylan -hoidon aloittamista.

  
  

  Alendronat Mylan -hoidon aikana on tärkeää huolehtia hyvästä suuhygieniasta. Sinun tulee käydä säännöllisesti hampaiden tarkastuksessa koko hoidon ajan, ja sinun tulee ottaa yhteys lääkäriin tai hammaslääkäriin, jos sinulla esiintyy mitä tahansa suun tai hampaiden ongelmia, kuten hampaiden irtoamista, kipua tai turvotusta.

  
  

  Muut lääkevalmisteet ja Alendronat Mylan

  Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt tai joitain seuraavista:

  • kalsiumlisät

  • ruoansulatusvaivoihin käytettävät antasidit

  • kortikosteroidivalmisteet, kuten prednisoloni tai deksametasoni, joita käytetään tulehdusten hoitoon; koska on tärkeää, että saat ruokavaliostasi riittävästi kalsiumia ja D-vitamiinia (kalsiumin ja D- vitamiinin puutostilat ovat hammasongelmien riskitekijöitä – ks. kohta ”Hammas- ja leukaongelmat”).

  • tietyt reuman tai pitkäkestoisen kivun hoitoon tarkoitetut lääkkeet, joita kutsutaan tulehduskipulääkkeiksi (esim. asetyylisalisyylihappo tai ibuprofeeni), saattavat aiheuttaa ruoansulatuskanavan vaivoja. Tällaisia lääkkeitä käytettäessä samanaikaisesti Alendronat Mylan - tablettien kanssa tulee noudattaa varovaisuutta.

Odota vähintään 30 minuuttia Alendronat Mylan -tablettien ottamisen jälkeen ennen kuin otat mitään muuta suun kautta otettavaa lääkettä.

Alendronat Mylan käyttö ruuan ja juoman kanssa

Ruoka ja juoma voivat estää Alendronat Mylan -tablettien imeytymistä vereen. Tästä syystä sinun täytyy ottaa Alendronat Mylan -tabletit tavallisen juomaveden kera vähintään 30 minuuttia ennen minkään ruuan tai juoman nauttimista.

Raskaus ja ime tys

Alendronat Mylan -valmiste on tarkoitettu käytettäväksi vain vaihdevuodet ohittaneiden naisten hoitoon. Älä ota Alendronat Mylan -tabletteja, jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista.

Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Alendronaatin käytön yhteydessä on raportoitu haittavaikutuksia (mukaan lukien näön hämärtyminen, huimaus ja vaikea luusto-, lihas- tai nivelkipu), jotka voivat vaikuttaa kykyysi ajaa autoa tai käyttää koneita. Älä aja autoa tai käytä koneita, jos ajokykysi tai kykysi käyttää koneita on alentunut.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Alendronat Mylan sisältää laktoosia

Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, kuten laktoosi-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

Alendronat Mylan sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan

”natriumiton”.

1. Mite n Alendronat Mylan -table tteja käyte tään

   
   

   Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

   
   

   Aikuiset ja iäkkäät potilaat

   Suositeltu annos on yksi tabletti (70 mg) kerran viikossa.

   
   

   Potilaat, joilla on munuaiste n toimintahäiriöitä

   Alendronat Mylan -tabletteja ei tule käyttää potilaille, joilla on vaikeita munuaisten toimintahäiriöitä.

   
   

   Käyttö lapsille ja nuorille

   Alendronaattia ei tule antaa alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.

   
   

   Antotapa

   
   

   • Ota tabletti tyhjään mahaan, heti kun nouset vuoteesta aamulla, ennen minkään ruuan tai juoman nauttimista.

   • Nielaise tabletti kokonaisena pystyasennossa (istuen, seisten tai kävellen). Juo täysi lasillinen (vähintään 200 ml eli 2 dl) tavallista juomavettä (ei kivennäisvettä).

     • Älä ota tablettia hiilihapollisen tai hiilihapottoman kivennäisveden kanssa.

     • Älä ota tablettia kahvin tai teen kanssa.

     • Älä ota tablettia tuoremehun tai maidon kanssa.

   • Älä murskaa tai pureskele tablettia äläkä anna sen liueta suussa.

   • Älä ota tablettia nukkumaan mennessä. Älä myöskään asetu makuulle sen jälkeen, kun olet ottanut Alendronat Mylan -tabletin, ennen kuin olet syönyt jotakin.

   • Sinun tulee kuitenkin odottaa vähintään 30 minuuttia ennen kuin otat ensimmäisen kerran ruokaa, juomaa tai muita lääkkeitä.

     
     

     Lope ta lääkkeen käyttö ja kerro lääkärille, jos havaitset:

   • arkuutta, kipua ja nielemisvaikeuksia

   • kipua rinnan keskiosassa

   • närästyksen ilmaantumista tai pahenemista

   • haavoja suussa ja kurkussa.

     
     

     Jos käytät enemmän Alendronat Mylan -table tteja kuin sinun pitäisi

     Jos olet ottanut liikaa lääkettä tai esimerkiksi lapsi on ottanut vahingossa lääkettä, juo täysi lasillinen maitoa ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskin arvioimiseksi ja neuvojen saamiseksi. Ota lääkepakkaus ja jäljellä olevat tabletit mukaasi. Älä yritä oksentaa äläkä mene makuuasentoon. Yliannostus voi aiheuttaa vatsavaivoja, närästystä, ruokatorven tulehduksen, vatsakipua, pahoinvointia, verisiä oksennuksia, verta ulosteessa (gastriitti), vatsahaavan. Verikokeiden tuloksissa voi myös ilmetä muutoksia (kuten matalat veren kalsium- ja fosfaattiarvot).

     Jos unohdat käyttää Alendronat Mylan -table tte ja

     Ota tabletti seuraavana aamuna sen jälkeen, kun olet huomannut tabletin unohtuneen. Älä ota kahta annosta saman päivän aikana korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen, vaan jatka ottamalla yksi tabletti kerran viikossa sinä päivänä, jona lääkäri on neuvonut sinua ottamaan tabletin.

     
     

     Jos lopetat Alendronat Mylan -table ttien käytön

     Keskustele aina lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin lopetat Alendronat Mylan -hoidon. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

2. Mahdolliset haittavaikutukset

   
   

   Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

   
   

   Lope ta tämän lääkkeen käyttö ja ota välittömästi yhte yttä lääkäriin, jos havaitse t joitain seuraavista oireista:

   
   

   Yleiset (voi esiintyä 1 käyttäjällä 10:stä)

   • Suu-, kurkku-, rinta- tai vatsakipua joka voi liittyä syömiseen. Sinulla saattaa olla turvonnut olo, sairauden tunne, pahoinvointia, ruokahaluttomuutta tai painonlaskua. Nämä oireet voivat olla suolistokanavan tulehduksen tai haavaumien merkkejä. Jos olet sairas, voit myös huomata kahvinporojen näköisiä hiukkasia ulosteessasi, tai ulosteesi voi olla tervamaista.

   • Närästystä tai närästyksen pahenemista, ruoansulatusvaikeuksia, rintakehän keskiosan kipua tai kipua niellessä. Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos sinulle ilmenee joitakin edellä mainituista haittavaikutuksista.

     
     

     Melko harvinaiset (voi esiintyä 1 käyttäjällä 100:sta)

   • Arkuutta tai kipua yhdessä tai molemmissa silmissä. Sinulla saattaa esiintyä silmien punaisuutta, näön hämärtymistä, silmien vetisyyttä, valoherkkyyttä tai saatat nähdä varjopilkkuja näkökentässäsi.

     
     

     Harvinaiset (voi esiintyä 1 käyttäjällä 1000:sta):

   • Allergiset reaktiot, kuten nokkosihottuma; kasvojen, huulien, kielen ja/tai kurkun turvotus, joka voi aiheuttaa hengitys- tai nielemisvaikeuksia (angioedeema)

   • iho-oireita, joihin liittyy vaikeita rakkuloita ja verenvuotoa huulissa, silmissä, suussa, nenässä ja sukupuolielimissä (Stevens-Johnsonin oireyhtymä) tai vaikeita iho-oireita, joiden ensimmäisinä oireina on kipeitä punaisia kohtia, sen jälkeen isoja rakkuloita ja lopulta ihon kuoriutumista. Näihin liittyy kuumetta ja vilunväristyksiä, lihassärkyä ja yleistä huonovointisuutta (toksinen epidermaalinen nekrolyysi).

   • Suu- ja/tai leukakipua, turvotusta tai haavaumia suussa, puutumista tai painon tunnetta leuassa tai hampaan irtoamista. Nämä voivat olla leuan luuvaurion merkkejä (leuan luukuolio), joihin liittyy yleensä hidastunutta paranemista ja infektioita usein hampaanpoiston jälkeen. Ota yhteyttä lääkäriin ja hammaslääkäriin, jos havaitset kyseisiä oireita.

   • Tavallisesta poikkeavia reisiluun murtumia voi harvoin ilmetä etenkin niillä potilailla, jotka saavat pitkäaikaista hoitoa osteoporoosiin. Ota yhteys lääkäriin, jos koet kipua, heikkoutta tai muutoin epämukavaa oloa reidessäsi, lonkassasi tai nivusissasi, sillä tällaiset oireet saattavat olla varhaisia merkkejä mahdollisesta reisiluun murtumasta.

     
     

     Hyvin harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta):

   • Kerro lääkärille, jos sinulla on korvakipua, korvatulehdus ja/tai korvasta vuotaa eritettä. Ne voivat olla korvan luuvaurion oireita.

     
     

     Ota yhteyttä lääkäriin, jos havaitset kyseisiä oireita.

     
     

     Muita mahdollisia haittavaikutuksia:

     
     

     Hyvin yleinen (voi esiintyä useammalla kuin 1 käyttäjällä 10:stä):

   • luusto-, lihas- ja/tai nivelkipu, joka on joskus vaikeaa.

     Yleinen (voi esiintyä 1 käyttäjällä 10:stä):

   • nivelturvotus, käsien tai jalkojen turvotus

   • vatsakipu, epämukava tai kylläinen tunne vatsassa tai röyhtäily aterian jälkeen, ummetus, ripuli, ilmavaivat

   • hiustenlähtö, kutina

   • päänsärky, huimaus, kiertohuimaus, poikkeava heikkouden tunne.

     
     

     Melko harvinainen (voi esiintyä 1 käyttäjällä 100:sta):

   • pahoinvointi, oksentelu

   • ihottuma, ihon punoitus

   • ohimenevät flunssan kaltaiset oireet, kuten lihassärky, yleinen huonovointisuus ja joskus kuume, joka usein esiintyy hoidon alussa

   • makuaistin häiriö.

     
     

     Harvinainen (voi esiintyä 1 käyttäjällä 1000:sta):

   • alhaisen veren kalsiumpitoisuuden oireet, kuten lihaskouristukset tai spasmit ja/tai pistelyn tunne sormissa tai suun ympärillä

   • ruokatorven ahtautuminen

   • ihottuma, joka pahenee auringossa.

   
   

   Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle välittömästi näistä tai muista epätavallisista oireista.

   
   

   Voi auttaa, jos pidät kirjaa siitä, mitä oireita havaitset, milloin ne alkoivat ja kuinka kauan ne kestivät.

   
   

   Haittavaikutuksista ilmoittaminen

   Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

   
   

   www-sivusto: www.fimea.fi

   Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

   PL 55

   00034 FIMEA

   
   

3. Alendronat Mylan -table ttie n säilyttämine n

   
   

   Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

   
   

   Älä käytä tätä lääkettä pakkauksen etiketissä ja foliolevyssä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (EXP). Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

   
   

   Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

   
   

   Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

   
   

4. Pakkauksen sisältö ja muuta tie toa Mitä Alendronat Mylan sisältää

Jokainen tabletti sisältää 70 mg vaikuttavaa ainetta, alendronihappoa natriumalendronaatin muodossa.

Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa, povidoni, kroskarmelloosinatrium ja magnesiumstearaatti.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Alendronat Mylan -tabletit ovat valkoisia, kaksoiskuperia tabletteja, joiden toisella puolella on merkintä

”AD70” ja toisella puolella ”G”.

Alendronat Mylan -tabletit ovat saatavilla 4, 8 tai 12 tabletin läpipainopakkauksissa.

Alendronat Mylan -tabletit ovat myös saatavilla 4, 8 tai 12 tabletin tablettipurkeissa ja 100 tabletin tablettipurkissa.

Tablettipurkin yläosassa voi olla muovinen täytekappale. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Mylan AB, PL 23033, 104 35 Tukholma, Ruotsi infofi@viatris.com

Valmistaja

Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlanti Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1., Komárom, 2900, Unkari

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 16.6.2021