Dexmedetomidine Altan Pharma
dexmedetomidine
deksmedetomidiini
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Dexmedetomidine Altan Pharma on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Dexmedetomidine Altan Pharma -valmistetta
Miten Dexmedetomidine Altan Pharma -valmistetta käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Dexmedetomidine Altan Pharma -valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Dexmedetomidine Altan Pharma -valmisteen vaikuttava aine, deksmedetomidiini, kuuluu rauhoittavien lääkkeiden lääkeryhmään. Sitä käytetään aikuisten tehohoitopotilaiden rauhoittamiseen (sedaatioon) sairaalassa tai rauhoittamiseen potilaan ollessa hereillä erilaisten diagnostisten tai kirurgisten toimenpiteiden aikana.
jos olet allerginen deksmedetomidiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
jos sinulla on tiettyjä sydämen rytmihäiriöitä (2. tai 3. asteen johtumiskatkos).
jos sinulla on hyvin matala verenpaine, jota ei saada hoidolla hallintaan.
jos sinulla on äskettäin ollut aivohalvaus tai jokin muu vakava aivoverenkiertoon vaikuttava häiriö.
Tämän lääkkeen käyttö voi aiheuttaa runsasvirtsaisuutta ja voimakasta janoa. Jos näitä haittavaikutuksia esiintyy, käänny lääkärin puoleen. Lisätietoa, ks. kohta 4.
Ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä, kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos jokin seuraavista koskee sinua, sillä Dexmedetomidine Altan Pharma -valmisteen käytössä on noudatettava varovaisuutta:
jos sykkeesi on poikkeuksellisen hidas (joko sairauden tai hyvän fyysisen kunnon vuoksi)
jos sinulla on matala verenpaine
jos verimääräsi on pieni, esim. verenvuodon jälkeen
jos sinulla on tiettyjä sydänsairauksia
jos olet iäkäs
jos sinulla on jokin hermoston häiriö (kuten päävamma, selkäydinvaurio taiaivohalvaus)
jos sinulla on vaikea maksasairaus
jos sinulla on joskus ollut vakava kuume joidenkin lääkkeiden käytön jälkeen (koskee etenkin nukutusaineita)
Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Seuraavat lääkkeet saattavat voimistaa Dexmedetomidine Altan Pharma -valmisteen vaikutusta:
unilääkkeet tai rauhoittavat lääkkeet (esim. midatsolaami, propofoli)
voimakkaat kipulääkkeet (esim. opioidit, kuten morfiini, kodeiini)
nukutusaineet (esim. sevofluraani, isofluraani)
Jos käytät verenpainetta ja sydämen syketiheyttä alentavia lääkkeitä, Dexmedetomidine Altan Pharma -valmisteen samanaikainen käyttö saattaa voimistaa niiden vaikutusta. Dexmedetomidine Altan Pharma -valmistetta ei saa käyttää yhdessä ohimenevää lihasheikkoutta aiheuttavien lääkkeiden kanssa.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Dexmedetomidine Altan Pharma -valmistetta ei pidä käyttää raskauden eikä imetyksen aikana, ellei käyttö ole selvästi välttämätöntä.
Dexmedetomidine Altan Pharma vaikuttaa voimakkaasti ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn. Kun sinulle on annettu Dexmedetomidine Altan Pharma -valmistetta, älä aja, käytä koneita äläkä työskentele vaarallisissa olosuhteissa ennen kuin valmisteen vaikutukset ovat hävinneet täysin. Kysy lääkäriltä, milloin voit taas alkaa tehdä näitä toimia ja milloin voit jatkaa tämäntyyppistä työskentelyä.
Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunna n kanssa, jos olet epävarma.
Tehohoito sairaalassa
Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa sinulle Dexmedetomidine Altan Pharma -valmistetta sairaalan teho- osastolla.
Lääkäri määrää sinulle sopivan annoksen.
Toimenpidesedaatio / sedaatio potilaan ollessa hereillä
Dexmedetomidine Altan Pharma -valmisteen antaa sinulle lääkäri tai sairaanhoitaja ennen sellaisia diagnostisia tai kirurgisia toimenpiteitä ja/tai sellaisten toimenpiteiden aikana, jotka vaativat sedaatiota (toimenpidesedaatio / sedaatio potilaan ollessa hereillä).
Lääkäri määrää sinulle sopivan annoksen. Dexmedetomidine Altan Pharma -valmisteen annos
riippuu iästä, painosta, yleisestä terveydentilasta, halutusta sedaatiotasosta ja vasteestasi lääkkeeseen. Lääkäri saattaa muuttaa annosta tarvittaessa. Hän seuraa sydämesi toimintaa ja verenpainettasi hoidon aikana.
Dexmedetomidine Altan Pharma laimennetaan ja annetaan infuusiona (”tiputuksena”) laskimoon.
Lääkäri seuraa tilaasi muutaman tunnin ajan sedaation jälkeen varmistaakseen, että voit hyvin.
Älä lähde kotiin ilman saattajaa.
Unilääkkeitä, rauhoittavia lääkkeitä tai voimakkaita kipulääkkeitä ei välttämättä ole asianmukaista käyttää vähään aikaan Dexmedetomidine Altan Pharma-valmisteen annon jälkeen. Keskustele lääkärin
kanssa näiden lääkkeiden käytöstä ja alkoholin käytöstä.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
sydämen hidaslyöntisyys
verenpaineen aleneminen tai kohoaminen
hengityksen vaikeutuminen tai hengityskatkos
rintakipu tai sydänkohtaus
sydämen nopealyöntisyys
verensokeriarvojen aleneminen tai kohoaminen
pahoinvointi, oksentelu tai suun kuivuus
levottomuus
korkea kuume
hoidon vieroitusoireet
sydämen toiminnan heikentyminen
vatsan turvotus
jano
elimistön liikahappoisuus
veren albumiinipitoisuuden pieneneminen
hengenahdistus
aistiharhat
hoidon tehottomuus
runsasvirtsaisuus ja voimakas jano voivat liittyä oireina diabetes insipidukseen eli vesitystautiin, joka on hormonaalinen häiriö. Jos näitä haittavaikutuksia esiintyy, käänny
lääkärin puoleen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www‐sivusto: www.fimea.fi, Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea, Lääkkeiden
haittavaikutusrekisteri, PL 55, 00034 FIMEA.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita (polypropeenipusseissa). Säilytä alle 30ºC (PVC:tä sisältämättömässä polyolefiini pussia).
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. viim./EXP) jälkeen.
Lääkärisi, sairaanhoitaja tai apteekkihenkilökunta tietää, kuinka Dexmedetomidine Altan Pharma säilytetään oikein (ks. Kohta 6).
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Liuos on käytettävä heti avaamisen jälkeen.
Dexmedetomidine Altan Pharman vaiuttava aine on deksmedetomidiini. Yksi millilitra sisältää deksmedetomidiinihydrokloridia vastaten 4 mikrogrammaa deksmedetomidiinia
Muut aineet apuaineet ovat: glukoosimonohydraatti ja injektionesteisiin käytettävä vesi
Valmisteen kuvaus: kirkas, väritön liuos infuusiopussissa. Yksi pussi sisältää 100 ml liuosta. Pakkaustyypit:
100 ml liuosta 100 ml: n joustavassa polypropeenipussissa, jossa alumiininen päällys
100 ml liuosta 100 ml: n PVC:tä sisältämättömässä polyolefiinipussissa, jossa alumiininen päällys
Jokainen polypropeeni- tai PVC:tä sisältämätön polyolefiinipussi sisältää yhden ei-PVC-pisteen pussin aukon täyttämistä ja sulkemista varten ja yhden ei-PVC-annosteluaukon.
Pakkauskoot:
Polypropeenipussi: 1x 100 ml, 4 x 100 ml
PVC:tä sisältämätön polyolefiini-pussi: 1 x 100 ml, 4 x 100 ml Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Altan Pharma Ltd 2 Harbour Square Dun Laogharie County Dublin Irlanti
Altan Pharmaceuticals S.A. Polígono Industrial de Bernedo, s/n 01118 Bernedo (Álava)- Espanja
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
Antotapa
Dexmedetomidine Altan Pharma -valmistetta saavat antaa vain tehohoitopotilaiden hoitoon, leikkauspotilaiden anestesiaan tai toimenpiteisiin perehtyneet terveydenhuollon ammattilaiset.
Dexmedetomidine Altan Pharma ei saa laimentaa ennen käyttöä: lääkevalmiste on käyttövalmiina.
Vain kertakäyttöön. Käyttämätön liuos on hävitettävä. Vain kirkas hiukkasia sisältämätön liuos, jonka väri ei ole muuttunut, on käyttökelpoinen
Deksmedetomidiiniä on annettava infuusiona laskimoon infuusiolaitteistolla.
Deksmedetomidiiniä ei saa antaa bolusannoksena.
Annostus
Käyttöaihe 1. Se daatio aikuis illa tehohoitopotilailla, jotka e ivät tarvitse syvempää s edaatiota kuin tas oa, jos s a potilas on he räteltävissä puhutte lemalla (vas taa Richmond Agitation-Sedation Scale e li RASS- as teikolla pis teitä 0 – − 3 ).
Jo intuboidut ja sedatoidut potilaat voidaan vaihtaa saamaan deksmedetomidiiniä aluksi infuusionopeudella 0,7 mikrog/kg/h. Sen jälkeen annosta voidaan potilaan vasteesta riippuen muuttaa asteittain annosvälillä 0,2–1,4 mikrog/kg/h, kunnes saavutetaan haluttu sedaatiotaso. Heikkokuntoisten potilaiden kohdalla on harkittava pienempää infuusion aloitusnopeutta. Deksmedetomidiini on hyvin voimakasvaikutteinen, ja infuusionopeus ilmoitetaan tuntia kohti. Annoksen muuttamisen jälkeen voi kestää jopa tunnin, ennen kuin vakaa sedaatiotaso taas saavutetaan.
Enimmäisannos: Enimmäisannosta 1,4 mikrog/kg/h ei saa ylittää. Jos deksmedetomidiinin enimmäisannoksella ei saavuteta riittävää sedaatiota, on siirryttävä käyttämään vaihtoehtoista sedatiivia.
Käyttöaihe 2. Se daatio aikuis illa intuboimattomilla potilailla e nne n sellais ia diagnostisia tai kirurgis ia toime npiteitä ja/tai s e llaisten toimenpiteiden aikana, jotka vaativat s edaatiota (toime npide sedaatio / s edaatio potilaan olle ssa he reillä).
Toimenpidesedaation aloittaminen: Aloitusinfuusio 1,0 mikrog/kg 10 minuutin aikana. Jos kyseessä on vähemmän invasiivinen toimenpide, kuten silmäleikkaus, aloitusinfuusioksi voi soveltua 0,5 mikrog/kg 10 minuutin aikana.
Toimenpidesedaation ylläpito: Ylläpitoinfuusio aloitetaan yleensä annostuksella 0,6–0,7 mikrog/kg/h ja titrataan toivotun kliinisen vaikutuksen saavuttamiseksi annoksella 0,2–1 mikrog/kg/h. Ylläpitoinfuusion nopeutta on muutettava sedaation tavoitetason saavuttamiseksi.
Kestoaika:
Liuos on käytettävä heti avaamisen jälkeen.