Pakkausseloste : Tie toa käyttäjälle

Histe c 10 mg kalvopäällyste iset table tit

setiritsiinidihydrokloridi

Yli 30 tabletin pakkauskoot on tarkoitettu lääkärin aiemmin toteamien allergisten oireiden hoitoon. Ilman lääkärin tekemiä tutkimuksia ja diagnoosia valmistetta ei tule käyttää pidempiä jaksoja. On tärkeää, että lääkäri varmistaa oikean diagnoosin ja pitkäaikaisen setiritsiinilääkityksen tarpeen. Näin vältetään muiden kuin allergisten oireiden turha hoito antihistamiinilääkkeellä.

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamise n, sillä se sisältää sinulle tärke itä tie toja.

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa kuvataan tai kuin lääkäri tai

apteekkihenkilökunta ovat neuvoneet sinulle.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä uudelleen.

• Kysy tarvittaessa apteekista lisätietoja ja neuvoja.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

• Käänny lääkärin puoleen, ellei olosi parane kolmen päivän jälkeen tai se huononee.

  
  

  Tässä pakkausseloste essa kerrotaan:

  1. Mitä Histec on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Histec-tabletteja

  3. Miten Histec-tabletteja otetaan

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Histec-tablettien säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Histe c on ja mihin sitä käyte tään

     Histec-tablettien vaikuttava aine on setiritsiinidihydrokloridi. Histec on allergialääke. Histec on tarkoitettu aikuisten ja vähintään 6-vuotiaiden lasten

• kausiluonteiseen ja ympärivuotiseen allergiseen nuhaan liittyvien nenä- ja silmäoireiden hoitoon

• pitkäaikaisen nokkosihottuman (kroonisen idiopaattisen urtikarian) hoitoon.

  
  

  Käänny lääkärin puoleen, ellet tunne oloasi paremmaksi tai jos tunnet olosi huonommaksi 3 päivän jälkeen.

  1. Mitä sinun on tie de ttävä, ennen kuin otat Histe c-table tte ja Älä ota Histe c-table tte ja

• jos sinulla on vaikea munuaissairaus (vaikea munuaisten vajaatoiminta ja kreatiniinipuhdistuma on alle 10 ml/min)

• jos olet allerginen setiritsiinidihydrokloridille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6), hydroksitsiinille tai piperatsiinijohdoksille (tämän lääkevalmisteen vaikuttavan aineen sukulaisaineille).

  Varoitukse t ja varotoime t

  
  

  Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Histec-tabletteja.

• Jos sinulla on munuaisten vajaatoiminta. Kysy neuvoa lääkäriltä ja ota tarvittaessa pienempi annos. Lääkäri määrää sinulle uuden annostuksen.

• Jos sairastat epilepsiaa tai sinulla on alttius saada kouristuksia. Ota yhteyttä lääkäriin saadaksesi neuvoja.

• Jos sinulla on virtsaummelle altistavia tekijöitä (esim. selkäydinvaurio, eturauhasen liikakasvu).

  Histec voi lisätä virtsaumpiriskiä.

  
  

  Histec saattaa vaikuttaa allergiatestien tuloksiin. Jos joudut allergiatestiin, Histec-tablettien käyttö tulee keskeyttää 3 vuorokaudeksi ennen allergiatestausta.

  
  

  Lapset

  
  

  Älä anna tätä lääkettä alle 6-vuotiaalle lapselle, koska tablettimuoto ei mahdollista tarvittavia annosmuutoksia.

  
  

  Muut lääkevalmiste et ja Histe c

  
  

  Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

  
  

  Histe c ruuan, juoman ja alkoholin kanssa

  
  

  Ruoka ei vaikuta merkitsevästi setiritsiinin imeytymiseen.

  
  

  Alkoholin (pitoisuus veressä 0,5 promillea, mikä vastaa yhtä viinilasillista) ja normaaleina annoksina käytettävän setiritsiinin välillä ei ole havaittu yhteisvaikutuksia, joilla olisi erityistä merkitystä. Alkoholin samanaikaista käyttöä suositellaan kuitenkin välttämään, kuten muidenkin antihistamiinien käytön yhteydessä.

  
  

  Raskaus ja ime tys

  
  

  Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

  
  

  Histecin käyttöä raskausaikana on vältettävä. Lääkkeen tahattoman raskaudenaikaisen käytön ei pitäisi vaikuttaa sikiöön haitallisesti. Tästä huolimatta tätä lääkettä tulisi käyttää vain tarvittaessa ja lääkärin kehotuksesta.

  
  

  Setiritsiini erittyy rintamaitoon. Imeväiseen kohdistuvien haittavaikutusten riskiä ei voida poissulkea. Sen vuoksi älä käytä setiritsiiniä imetyksen aikana ennen kuin olet keskustellut lääkärin kanssa.

  
  

  Ajaminen ja koneiden käyttö

  
  

  Kliiniset tutkimukset eivät ole viitanneet siihen, että tämä lääke heikentäisi huomiokykyä, vireystilaa tai ajokykyä, silloin kun sitä käytetään suositeltuina annoksina.

  
  

  Seuraa tarkoin, miten elimistösi reagoi ottamaasi Histeciin, jos aiot ajaa, ryhtyä vaaraa mahdollisesti aiheuttaviin toimiin tai käyttää koneita.

  
  

  Älä ylitä suositeltua annosta.

  Histe c sisältää laktoosimonohydraattia

  
  

  Valmiste sisältää laktoosimonohydraattia (101,8 mg/tabletti). Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

  
  

  1. Mite n Histe c-table tte ja ote taan

     
     

     Ota tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa on kuvattu tai kuin lääkäri tai apteekkihenkilökunta on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

     
     

     Tablettien nielemisen yhteydessä on juotava lasillinen nestettä.

     
     

     Käyttö aikuisille ja yli 12-vuotiaille nuorille

     
     

     10 mg kerran vuorokaudessa (1 tabletti).

     
     

     Käyttö 6–12-vuotiaille lapsille

     
     

     5 mg kaksi kertaa vuorokaudessa (½ tablettia kaksi kertaa vuorokaudessa). Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin.

     
     

     Keskivaikeaa munuaiste n vajaatoimintaa sairastavat

     
     

     Keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien hoitoon suositellaan 5 mg kerran vuorokaudessa.

     
     

     Jos Histec-tablettien vaikutus on mielestäsi liian heikko tai liian voimakas, keskustele asiasta lääkärin kanssa.

     
     

     Hoidon kesto

     
     

     Hoidon kesto riippuu oireidesi luonteesta, kestosta ja etenemisestä. Kysy apteekista tai lääkäriltä neuvoa.

     
     

     Jos otat enemmän Histe c-table tte ja kuin sinun pitäisi

     
     

     Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

     
     

     Yliannoksen ottamisen jälkeen seuraavassa mainittuja haittavaikutuksia saattaa esiintyä tavallista voimakkaampina. Tällaisia haittavaikutuksia ovat sekavuus, ripuli, huimaus, väsymys, päänsärky, heikkokuntoisuus, silmien mustuaisten laajeneminen, kutina, levottomuus, lääkkeen rauhoittava vaikutus, uneliaisuus, tokkuraisuus, poikkeavan nopea sydämensyke, vapina ja virtsaumpi.

     
     

     Jos unohdat ottaa Histe c-table tte ja

     
     

     Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

     
     

     Jos lope tat Histe cin käytön

     
     

     Voimakas kutina ja/tai nokkosihottuma voivat harvinaisissa tapauksissa palata, jos lopetat Histecin käytön.

     
     

     Jos sinulla on kysyttävää tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

  2. Mahdolliset haittavaikutukse t

     
     

     Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

     
     

     Seuraavat haittavaikutukset ovat harvinaisia tai hyvin harvinaisia. Tällaiset reaktiot voivat ilmetä pian lääkkeen ensimmäisen ottokerran jälkeen tai vasta myöhemmin. Jos huomaat niitä, lopeta tämän lääkkeen käyttö ja ota välittömästi yhteys lääkäriin:

• yliherkkyysreaktiot, mukaan lukien henkeä uhkaavat reaktiot (anafylaktinen sokki) ja angioedeema (vakava allerginen reaktio, joka aiheuttaa kasvojen tai kurkun turpoamista).

  
  

  Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä):

  • suun kuivuminen, pahoinvointi, ripuli

  • uupumus

  • huimaus, päänsärky

  • unisuus

  • nielutulehdus, nuha (lapsilla).

    
    

    Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta):

  • vatsakipu

  • voimattomuus (äärimmäinen uupumus), huonovointisuus

  • ihon poikkeavat tuntoaistimukset (parestesiat)

  • levottomuus

  • kutina, ihottuma.

    
    

    Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta):

  • sydämen tiheälyöntisyys

  • turvotus

  • poikkeava maksan toiminta

  • painonnousu

  • kouristukset

  • aggressiivisuus, sekavuus, masennus, aistiharhat, unettomuus

  • nokkosihottuma.

    
    

    Hyvin harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta):

  • trombosytopenia (verihiutaleiden vähyys)

  • silmien mukautumishäiriöt (kohdistusvaikeudet), näön hämärtyminen, silmien hallitsematon kiertoliike

  • pyörtyminen, vapina, makuhäiriö (makuaistimusten muuttuminen), lihasjänteyshäiriö, pakkoliikkeet

  • nykimishäiriö (”elohiiri”)

  • poikkeavuudet virtsatessa (yökastelu, kipu virtsatessa ja/tai virtsaamisen vaikeutuminen)

  • lääkeihottuma.

    
    

    Esiintymistiheys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):

  • lisääntynyt ruokahalu

  • kiertohuimaus (tunne pyörimisestä tai liikkeestä)

  • muistinmenetys, muistin heikkeneminen

  • itsemurha-ajatukset, painajaisunet

  • virtsaumpi (kyvyttömyys tyhjentää virtsarakko täysin)

  • voimakas kutina ja/tai nokkosihottuma, kun lääkkeen käyttö lopetetaan

  • nivelkipu

  • märkärakkulainen ihottuma

  • hepatiitti (maksatulehdus).

  Haittavaikutuks is ta ilmoittamine n

  Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

  
  

  www-sivusto: www.fimea.fi

  Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

  PL 55

  00034 FIMEA

  
  

  1. Histe c-table ttie n säilyttämine n

     
     

     Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

     
     

     Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

     
     

     Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

     
     

     Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

  2. Pakkauksen sisältö ja muuta tie toa Mitä Histe c sisältää

• Vaikuttava aine on setiritsiinidihydrokloridi, jota on 10 mg yhdessä tabletissa.

• Tablettiytimen apuaineet ovat laktoosimonohydraatti, maissitärkkelys, mikrokiteinen selluloosa, kolloidinen vedetön piidioksidi, talkki ja magnesiumstearaatti.

• Kalvopäällysteen apuaineet ovat titaanidioksidi (E171), laktoosimonohydraatti, natriumsitraatti, hypromelloosi ja makrogolit.

Lääkevalmiste en kuvaus ja pakkauskoot

Valkoinen, pyöreä, kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on kohokuvio ”A” ja

toisella puolella jakouurre. Halkaisija n. 8 mm. 6, 10, 30 tai 100 tablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija Orion Corporation Orionintie 1

02200 Espoo

Valmistaja

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

02200 Espoo

Orion Corporation Orion Pharma Joensuunkatu 7

24100 Salo

Tämä pakkausseloste on tarkiste ttu viimeksi

4.6.2021