Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Irbesartan Zentiva 75 mg tabletit irbesartaani

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
1. Mitä Irbesartan Zentiva on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Irbesartan Zentiva -valmistetta
3. Miten Irbesartan Zentiva otetaan
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Irbesartan Zentiva -valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1. Mitä Irbesartan Zentiva on ja mihin sitä käytetään
  
  Irbesartan Zentiva kuuluu angiotensiini II -reseptorin salpaajiin. Angiotensiini II on elimistön oma aine, joka verisuonten reseptoreihin sitoutuessaan aiheuttaa verisuonten supistuksen. Tällöin verenpaine kohoaa. Irbesartan Zentiva estää angiotensiini II:n sitoutumisen näihin reseptoreihin, jolloin verisuonet laajenevat ja verenpaine alenee. Irbesartan Zentiva hidastaa munuaistoiminnan heikkenemistä potilailla, joilla on korkea verenpaine ja aikuistyypin diabetes (sokeritauti).
  
  Irbesartan Zentiva -valmistetta käytetään aikuisille potilaille
hoitamaan kohonnutta verenpainetta (essentiaalista hypertensiota)
suojaamaan munuaisia potilailla, joilla on korkea verenpaine, aikuistyypin diabetes ja joiden munuaisten toiminta on heikentynyt laboratoriokokeiden perusteella.
1. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Irbesartan Zentiva -valmistetta Älä käytä Irbesartan Zentiva -valmistetta
jos olet allerginen irbesartaanille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
jos olet vähintään kolmannella kuukaudella raskaana. (Alkuraskauden aikana on parempi välttää Irbesartan Zentiva -valmisteen käyttämistä, ks. kohta Raskaus)
jos sinulla on diabetes tai munuaisten vajaatoiminta ja sinua hoidetaan verenpainetta alentavalla lääkkeellä, joka sisältää aliskireeniä.

Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Irbesartan Zentiva -valmistetta, jos jokin seuraavista koskee sinua:
jos sinulla esiintyy voimakasta oksentelua tai ripulia
jos sinulla on munuaisvaivoja
jos sinulla on sydänvaivoja
jos Irbesartan Zentiva on määrätty sinulle diabeteksen aiheuttaman munuaissairauden hoitoon. Tällöin voi olla tarpeen seurata laboratorioarvoja verikokein, erityisesti veren kaliumarvoja heikentyneen munuaistoiminnan yhteydessä
jos sinulla ilmenee matalaa verensokeria (oireita voivat olla hikoilu, heikotus, nälän tunne, huimaus, vapina, päänsärky, kasvojen punoitus tai kalpeus, tunnottomuus tai sydämentykytys) etenkin, jos saat hoitoa diabeteksen vuoksi.
jos olet menossa leikkaukseen tai sinut aiotaan nukuttaa
jos otat mitä tahansa seuraavista korkean verenpaineen hoitoon käytetyistä lääkkeistä:
- ACE:n estäjä (esimerkiksi enalapriili, lisinopriili, ramipriili), erityisesti, jos sinulla on diabetekseen liittyviä munuaisongelmia
- aliskireeni.
  Lääkärisi saattaa tarkistaa munuaistesi toiminnan, verenpaineen ja veresi elektrolyyttien (esim.
  kaliumin) määrän säännöllisesti.
  
  Katso myös kohdassa "Älä käytä Irbesartan Zentiva -valmistetta" olevat tiedot.
  
  Kerro lääkärillesi, jos arvelet olevasi raskaana tai saatat tulla raskaaksi. Irbesartan Zentiva -valmistetta ei suositella käytettäväksi raskauden alkuvaiheessa ja sitä ei saa käyttää jos olet vähintään kolmannella kuukaudella raskaana, sillä se voi aiheuttaa vakavaa haittaa lapsellesi, jos sitä käytetään tässä
  vaiheessa (ks. kohta Raskaus).
  
  Lapset ja nuoret
  Tätä lääkevalmistetta ei saa käyttää lapsille eikä nuorille, koska sen turvallisuutta ja tehoa ei ole vielä täysin varmistettu.
  
  Muut lääkevalmisteet ja Irbesartan Zentiva
  Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
  
  Lääkärisi on ehkä muutettava annostustasi ja/tai ryhdyttävä muihin varotoimenpiteisiin: Jos otat ACE:n estäjää tai aliskireeniä (katso myös tiedot kohdista "Älä käytä Irbesartan Zentiva -valmistetta” ja "Varoitukset ja varotoimet").
  
  Veriarvojesi seuranta saattaa olla tarpeen, jos käytät:
kaliumlisiä
kaliumia sisältäviä suolan korvikkeita
kaliumia säästäviä lääkkeitä (eräät nesteenpoistolääkkeet)
litiumia sisältäviä lääkkeitä
repaglinidia (verensokeria alentava lääke).

Jos käytät samanaikaisesti tiettyjä kipulääkkeitä, tulehduskipulääkkeitä, irbesartaanin teho saattaa heiketä.

Irbesartan Zentiva ruuan ja juoman kanssa
Irbesartan Zentiva voidaan ottaa joko ruuan yhteydessä tai ilman ruokaa.

Raskaus ja imetys Raskaus
Kerro lääkärillesi, jos arvelet olevasi raskaana taisaatattulla raskaaksi. Lääkärisi tavallisesti neuvoo sinua lopettamaan Irbesartan Zentiva -valmisteen käyttämisen ennen kuin tulet raskaaksi tai välittömästi kun tiedät olevasi raskaana ja neuvoo sinua käyttämään jotain muuta lääkettä Irbesartan Zentiva -valmisteen asemesta. Irbesartan Zentiva -valmistetta ei suositella käytettäväksi raskauden alkuvaiheessa ja sitä ei saa käyttää jos olet vähintään kolmannella kuukaudella raskaana, sillä se voi aiheuttaa vakavaa haittaa lapselllesi, jos sitä käytetään raskauden kolmannen kuukauden jälkeen.

Imetys
Kerro lääkärillesi jos imetät tai aiot aloittaa imettämisen. Irbesartan Zentiva -valmistetta ei suositella imettäville äideille. Lääkärisi voi valita sinulle toisen lääkityksen, jos haluat imettää, erityisesti silloin, kun lapsesi on vastasyntynyt tai syntyi keskosena.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Irbesartan Zentiva ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn. Huimausta ja väsymystä saattaa kuitenkin satunnaisesti esiintyä verenpainetaudin hoidon aikana. Jos sinulla on tällaisia tuntemuksia, keskustele lääkärisi kanssa ennen autolla-ajoa tai koneiden käyttöä.

Irbesartan Zentiva sisältää laktoosia. Jos lääkäri on kertonut, että että sinulla on jokin sokeri- intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

Irbesartan Zentiva sisältää natriumia. Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.
1. Miten Irbesartan Zentiva otetaan
  
  Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
  
  Lääkkeen ottaminen
  Irbesartan Zentiva otetaan suun kautta. Niele Irbesartan Zentiva -tabletit riittävän nestemäärän kanssa (esim. yksi lasillinen vettä). Pyri ottamaan päivittäinen annos suurin piirtein samaan aikaan päivästä. On tärkeää, että jatkat Irbesartan Zentivan ottamista kunnes lääkärisi toisin määrää.
Potilaat, joilla on korkea verenpaine
Tavanomainen annos on 150 mg kerran päivässä (kaksi tablettia päivässä). Annos voidaan myöhemmin suurentaa 300 mg:aan (neljä tablettia päivässä) kerran päivässä verenpainevasteen mukaan.
Potilaat, joilla on korkea verenpaine ja aikuistyypin diabetes sekä munuaissairaus Potilaille, joilla on korkea verenpaine ja aikuistyypin diabetes, suositeltu ylläpitoannostus on 300 mg (neljä tablettia päivässä) kerran päivässä samanaikaisen munuaistaudin hoitoon.

Lääkäri voi määrätä pienemmän annoksen etenkin hoidon alussa tietyille potilaille kuten
hemodialyysipotilaille tai yli 75-vuotiaille potilaille.

Verenpainetta alentava enimmäisvaikutus saavutetaan 4–6 viikossa hoidon aloittamisesta.

Käyttö lapsille ja nuorille
Irbesartan Zentiva -valmistetta ei pidä antaa alle 18-vuotiaille lapsille. Jos lapsi nielee joitakin tabletteja, ota heti yhteyttä lääkäriin.

Jos otat enemmän Irbesartan Zentiva -valmistetta kuin sinun pitäisi
Jos otat lääkettä vahingossa yliannoksen, ota heti yhteys lääkäriisi.

Jos unohdat ottaa Irbesartan Zentiva -valmisteen
Jos unohdat ottaa lääkkeen, ota seuraava päiväannos normaalisti. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
1. Mahdolliset haittavaikutukset
  
  Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Jotkut näistä vaikutuksista voivat olla vakavia ja vaatia lääkärin hoitoa.
  Allergisia ihoreaktioita (ihottumaa, nokkosihottumaa) sekä kasvojen, huulten ja/tai kielen paikallista turvotusta on havaittu harvoin irbesartaania kuten muitakin samantyyppisiä lääkkeitä saaneilla potilailla. Jos sinusta tuntuu, että sinulle on kehittymässä tällainen reaktio tai jos sinulla on hengenahdistusta, keskeytä Irbesartan Zentiva -valmisteen käyttö ja hakeudu välittömästi lääkäriin.
  
  Alla lueteltujen haittavaikutusten yleisyys on määritelty seuraavaa käytäntöä noudattaen: Hyvin yleiset: voi esiintyä yli 1 potilaalla kymmenestä
  Yleiset: voi esiintyä alle 1 potilaalla kymmenestä Melko harvinaiset: voi esiintyä alle 1 potilaalla sadasta
  
  Potilailla, jotka ovat saaneet Irbesartan Zentiva -hoitoa kliinisissä tutkimuksissa, esiintyi seuraavia haittavaikutuksia:
Hyvin yleiset (yli 1 potilaalla kymmenestä): jos sinulla on korkea verenpaine, aikuistyypin diabetes ja munuaissairaus, verikokeet voivat osoittaa kaliumarvon nousua.
Yleiset (alle 1 potilaalla kymmenestä): huimaus, pahoinvointi/oksentelu ja väsymys, ja verikokeet saattavat osoittaa lihasten ja sydämen toimintaa mittaavan entsyymiarvon nousua (kreatiinikinaasientsyymi). Potilailla, joilla on korkea verenpaine, aikuistyypin diabetes ja munuaistauti, esiintyi myös huimausta noustaessa seisomaan makuulta tai istumasta, verenpaineen laskua noustaessa seisomaan makuulta tai istumasta ja nivel- tai lihaskipua ja yhden proteiiniarvon (hemoglobiinin) laskua punasoluissa.
Melko harvinaiset (alle 1 potilaalla sadasta): nopea sydämen syke, punastuminen, yskä, ripuli, ruoansulatusvaivat/närästys, seksuaalitoimintojen häiriöt, rintakipu.

Irbesartan Zentiva -valmisteen markkinoille tulon jälkeen on ilmoitettu joitakin haittavaikutuksia. Haittavaikutuksia, joiden yleisyyttä ei tiedetä, ovat: huimauksen tunne, päänsärky, makuaistin häiriöt, korvien soiminen, lihaskouristukset, lihas- ja nivelkipu, pienentynyt veren punasolujen määrä (anemia
– oireita saattavat olla väsymys, päänsärky, hengästyminen liikunnan yhteydessä, huimaus ja kalpeus), verihiutaleniukkuus, maksan toimintahäiriöt, kohonneet veren kaliumarvot, munuaistoiminnan heikkeneminen ja pääasiassa iho-oireita aiheuttava pienten verisuonten tulehdus (josta käytetään nimitystä leukosytoklastinen vaskuliitti), vaikeat allergiset reaktiot (anafylaktinen sokki) ja verensokerin lasku. Lisäksi melko harvinaisena haittavaikutuksena on ilmoitettu keltaisuutta (ihon ja/tai silmänvalkuaisten kellertymistä).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
1. Irbesartan Zentiva -valmisteen säilyttäminen
  
  Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
  
  Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja läpipainoliuskassa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
  
  Säilytä alle 30 °C.
  
  Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
2. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Mitä Irbesartan Zentiva sisältää
Vaikuttava aine on irbesartaani. Jokainen Irbesartan Zentiva 75 mg tabletti sisältää 75 mg irbesartaania.
Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium, laktoosimonohydraatti,

magnesiumstearaatti, vesipitoinen kolloidinen piidioksidi, esigelatinoitu maissitärkkelys ja poloksameeri 188. Ks. kohta 2 ”Irbesartan Zentiva sisältää laktoosia”.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Irbesartan Zentiva 75 mg tabletit ovat valkoisia tai lähes valkoisia, kaksoiskuperia, soikeita tabletteja, joiden toisella puolella on sydämenmuotoinen kaiverrus ja toisella puolella 2771 kaiverrus.

Irbesartan Zentiva 75 mg tabletit toimitetaan läpipainopakkauksissa, joissa on 14, 28, 56 tai 98 tablettia. Saatavana on myös 56 x 1 yksittäispakatun tabletin läpipainopakkauksia sairaalakäyttöön.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.