Olumiant
baricitinib
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Olumiant on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Olumiant-lääkettä
Miten Olumiant otetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Olumiantin säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Olumiant-lääkkeen vaikuttava aine on barisitinibi, joka kuuluu Janus-kinaasin estäjien lääke- ryhmään.Tämän lääkeryhmän lääkkeet auttavat vähentämään tulehdusta.
Olumiant-lääkettä käytetään keskivaikean tai vaikean nivelreuman hoitoon aikuisilla, joilla aiempi hoito ei ole tehonnut riittävästi tai on ollut huonosti siedetty. Nivelreuma on nivelten tulehdussairaus. Olumiant-lääkettä voidaan käyttää ainoana lääkkeenä tai yhdessä tiettyjen muiden lääkkeiden kuten metotreksaatin kanssa.
Olumiant vaikuttaa estämällä tulehdusprosessiin osallistuvan entsyymin, ns. Janus-kinaasin, toimintaa elimistössä. Tämän entsyymin toimintaa estämällä Olumiant vähentää nivelten kipua, jäykkyyttä ja turvotusta, lievittää väsymystä ja hidastaa nivelten luu- ja rustovaurioiden kehittymistä. Tämä voi helpottaa tavanomaisista päivittäistoimista suoriutumista ja parantaa siten nivelreumaa sairastavien terveyteen liittyvää elämänlaatua.
Olumiant-lääkettä käytetään keskivaikean tai vaikean atooppisen ihottuman hoitoon aikuisilla. Olumiant-lääkettä voidaan käyttää yhdessä iholle levitettävien ihottumalääkkeiden kanssa tai ainoana lääkkeenä.
Olumiant vaikuttaa estämällä tulehdusprosessiin osallistuvan entsyymin, ns. Janus-kinaasin, toimintaa elimistössä. Tämän entsyymin toimintaa estämällä Olumiant parantaa ihon kuntoa ja vähentää kutinaa. Lisäksi Olumiant vähentää (kutinasta johtuvia) unihäiriöitä ja parantaa yleistä elämänlaatua. Olumiant- lääkkeen on myös todettu lievittävän atooppiseen ihottumaan liittyvää ihon kipua, ahdistuneisuutta ja masennusta.
Olumiant-lääkettä käytetään vaikean pälvikaljun hoitoon aikuisilla. Pälvikalju on autoimmuunisairaus, jolle on ominaista tulehduksellinen, arpeutumista aiheuttamaton hiusten- tai karvojenlähtö päänahan,
kasvojen ja joskus muidenkin ruumiinosien alueella. Pälvikaljun aiheuttama hiusten- tai karvojenlähtö voi olla toistuvaa ja etenevää.
Olumiant vaikuttaa vähentämällä tulehdusprosessiin osallistuvan entsyymin, ns. Janus-kinaasin, toimintaa elimistössä. Tämän entsyymin toimintaa estämällä Olumiant edistää hiusten tai karvojen takaisinkasvua päänahassa, kasvoissa ja muissa ruumiinosissa, joissa hiusten- tai karvojenlähtöä esiintyy.
jos olet allerginen barisitinibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
jos olet tai epäilet olevasi raskaana.
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen Olumiant-hoitoa ja Olumiant-hoidon aikana, jos:
sinulla on infektio tai sairastat usein infektioita. Kerro lääkärille, jos sinulla on oireita, esim. kuumetta, haavoja, tavallista voimakkaampaa väsymystä tai hammasvaivoja. Ne voivat olla infektion merkkejä. Olumiant voi heikentää elimistön kykyä torjua infektioita ja pahentaa aiempia infektioita tai altistaa sinut uusille infektioille.
sinulla on tai on aiemmin ollut tuberkuloosi. Tuberkuloositestaus saattaa olla tarpeen ennen Olumiant-hoidon aloittamista. Kerro lääkärille, jos sinulla on pitkittynyttä yskää, kuumetta,
yöhikoilua tai painon laskua Olumiant-hoidon aikana, sillä ne voivat olla tuberkuloosin merkkejä.
sinulla on ollut vyöruusu, sillä Olumiant voi edistää sen uusiutumista. Kerro lääkärille, jos sinulla on kivuliasta, rakkulaista ihottumaa Olumiant-hoidon aikana, sillä tämä voi olla
vyöruusun merkki.
sinulla on tai on ollut B- tai C-hepatiitti.
sinut on tarkoitus rokottaa. Tiettyjä (eläviä) rokotteita ei saa antaa Olumiant-hoidon aikana.
sinulla on syöpä. Lääkärin on päätettävä, voitko silti saada Olumiant-lääkettä.
maksasi toiminta on huono.
sinulla on aiemmin ollut tukoksia alaraajojen laskimoissa (syvä laskimotukos) tai keuhkoissa (keuhkoveritulppa). Kerro lääkärille, jos sinulla on kivuliasta alaraajojen turvotusta, rintakipua tai hengenahdistusta, sillä nämä voivat olla laskimotukoksen oireita.
sinulla on ollut divertikuliitti (paksusuolitulehduksen tyyppi) tai haavaumia mahassa tai suolessa (ks. kohta 4).
Jos sinulle kehittyy jokin seuraavista vakavista haittavaikutuksista, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin:
puristava tunne rinnassa
hengityksen vinkuminen
kova huimaus tai sekavuus
huulten, kielen tai kurkun turvotus
nokkosihottuma (kutina tai ihottuma)
kova mahakipu, etenkin jos siihen liittyy kuumetta, pahoinvointia ja oksentelua.
Verikokeet voivat olla tarpeen ennen Olumiant-hoidon aloittamista tai hoidon aikana. Verikokeilla selvitetään, ovatko veren punasoluarvot matalat (anemia), veren valkosoluarvot matalat (neutropenia tai lymfopenia), veren rasva-arvot (kolesteroliarvot) koholla tai maksaentsyymiarvot koholla. Näin varmistetaan, että Olumiant-hoito ei aiheuta haittaa.
Älä anna tätä lääkettä lapsille tai alle 18-vuotiaille nuorille, sillä sen käytöstä tässä ikäryhmässä ei ole tietoa.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle etenkin seuraavien lääkkeiden käytöstä ennen Olumiant- lääkkeen käytön aloittamista:
probenesidi (kihtilääke) – lääke saattaa suurentaa veren Olumiant-pitoisuuksia. Jos käytät probenesidia, suositeltava Olumiant-annos on 2 mg kerran vuorokaudessa.
pistettävät reumalääkkeet
pistettävät immuunijärjestelmän toimintaa lamaavat lääkkeet, muun muassa ns. biologiset täsmälääkkeet (vasta-ainelääkkeet)
elimistön immuunivastetta hillitsevät lääkkeet, esim. atsatiopriini, takrolimuusi tai siklosporiini
muut Janus-kinaasin estäjien lääkeryhmän lääkkeet
lääkkeet, jotka voivat suurentaa divertikuliitin riskiä. Niitä voivat olla esimerkiksi steroideihin kuulumattomat tulehduskipulääkkeet (niillä hoidetaan yleensä lihasten tai nivelten kiputiloja ja/tai tulehdusta) ja/tai opioidit (niillä hoidetaan kovaa kipua) ja/tai kortikosteroidit (niillä hoidetaan yleensä tulehdussairauksia) (ks. kohta 4).
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Käytä tehokasta ehkäisymenetelmää raskauden ehkäisyyn Olumiant-hoidon aikana ja vähintään yhden viikon ajan viimeisen Olumiant-hoidon jälkeen. Kerro lääkärille, jos tulet raskaaksi, sillä Olumiant- lääkettä ei saa käyttää raskausaikana.
Olumiant-lääkettä ei saa käyttää imetyksen aikana, sillä ei tiedetä, erittyykö se maitoon. Päätä lääkärin kanssa, valitsetko imetyksen vai Olumiant-hoidon. Vain toinen on mahdollinen.
Olumiantilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.
Hoidon aloittaa sairautesi toteamiseen ja hoitoon perehtynyt lääkäri. Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Suositeltu annos on 4 mg kerran vuorokaudessa. Lääkäri saattaa määrätä sinulle pienemmän annoksen (2 mg kerran vuorokaudessa) etenkin, jos olet yli 75-vuotias tai kuulut infektioiden riskiryhmään. Jos lääke tehoaa hyvin, lääkäri saattaa päättää pienentää annosta.
Jos munuaistoimintasi on heikentynyt, suositeltava Olumiant-annos on 2 mg kerran vuorokaudessa Olumiant otetaan suun kautta. Nielaise tabletti veden kera.
Voit ottaa tabletit joko ruuan kanssa tai ilman ruokaa. Jotta lääkkeenotto on helpompi muistaa,
Olumiant kannattaa ottaa aina samaan aikaan joka päivä.
Jos otat enemmän Olumiant-lääkettä kuin sinun pitäisi, ota yhteys lääkäriin. Sinulla voi esiintyä kohdassa 4 kuvattavia haittavaikutuksia.
Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti kun muistat.
Jos annos unohtuu koko päiväksi, jätä unohtunut annos väliin ja ota seuraavana päivänä yksi annos tavanomaiseen tapaan.
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin.
Älä lopeta Olumiant-lääkkeen käyttöä, ellei lääkäri kehota sinua tekemään niin.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Ota yhteys lääkäriin tai hakeudu välittömästi lääkärinhoitoon, jos sinulle kehittyy seuraavia oireita, jotka saattavat johtua:
vyöruususta: kivulias ihottuma, johon liittyy rakkulamuodostusta ja kuumetta (hyvin harvinainen atooppista ihottumaa sairastavilla ja melko harvinainen pälvikaljua sairastavilla).
keuhkokuumeesta: hellittämätön yskä, kuume, hengenahdistus ja väsymys (melko harvinainen atooppista ihottumaa ja pälvikaljua sairastavilla).
Vakava keuhkokuume ja vakava vyöruusu olivat melko harvinaisia.
nielu- ja nenäinfektiot
kohonneet veren rasva-arvot (kolesteroliarvot), todetaan verikokeessa.
yskänrokko
mahavaivoja tai ripulia aiheuttava infektio
virtsatieinfektio
kohonneet verihiutalearvot (verihiutaleet ovat veren hyytymiseen osallistuvia soluja), todetaan verikokeessa (melko harvinainen atooppista ihottumaa ja pälvikaljua sairastavilla)
päänsärky
pahoinvointi (melko harvinainen atooppista ihottumaa sairastavilla)
vatsakipu (melko harvinainen pälvikaljua sairastavilla)
kohonneet maksaentsyymiarvot, todetaan verikokeessa (melko harvinainen atooppista ihottumaa sairastavilla)ihottuma
akne (melko harvinainen nivelreumaa sairastavilla)
kohonneet kreatiinikinaasientsyymiarvot, todetaan verikokeessa (melko harvinainen nivelreumaa sairastavilla)
karvatuppien tulehdus (turvotus) erityisesti sellaisilla päänahan alueilla, joilla tapahtuu hiusten takaisinkasvua (havaittu pälvikaljua sairastavilla).
matalat veren valkosoluarvot (neutrofiiliarvot), todetaan verikokeessa
kohonneet veren rasva-arvot (triglyseridit), todetaan verikokeessa
kohonneet maksan entsyymit, näkyvät verikokeissa (yleinen pälvikaljua sairastavilla)
painonnousu
kasvojen turvotus
nokkosihottuma
verihyytymiä keuhkojen verisuonissa
verihyytymä jalkojen tai lantion alueella, kutsutaan syväksi laskimotukokseksi (SLT)
divertikuliitti (paksusuolen seinämään syntyneiden pienten umpipussien kivulias tulehdus).
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa ja pahvipakkauksessa mainitun viimeisen käyttö- päivämäärän (Käyt. viim. tai EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on barisitinibi. Yksi tabletti sisältää 2 milligrammaa tai 4 milligrammaa barisitinibia.
Muut aineet ovat: mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium (ks. kohta 2 ”Olumiant sisältää natriumia”), magnesiumstearaatti, mannitoli, punainen rautaoksidi (E172), lesitiini (soija) (E322), makrogoli, poly(vinyylialkoholi), talkki ja titaanidioksidi (E171).
Olumiant 2 mg kalvopäällysteinen tabletti on hennon vaaleanpunainen, 9 x 7,5 mm pitkänomainen tabletti, jonka toisella puolella on merkintä ”Lilly” ja toisella puolella merkintä ”2”.
Olumiant 4 mg kalvopäällysteinen tabletti on vaaleanpunainen, 8,5 mm pyöreä tabletti, jonka toisella puolella on merkintä ”Lilly” ja toisella puolella merkintä ”4”.
Tabletit ovat pyöristettyjä ja niiden sivuilla on painaumat, jotka helpottavat tablettiin tarttumista. Olumiant 2 mg ja 4 mg on pakattu läpipainopakkauksiin eli 14, 28, 35, 56, 84 tai 98 tabletin
kalenteriläpipainopakkauksiin ja 28 x 1 tai 84 x 1 tabletin yksittäispakattuihin läpipainopakkauksiin.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Myyntiluvan haltija: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ, Utrecht, Alankomaat. Valmistaja: Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Espanja.
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Eli Lilly Lietuva
Tel. +370 (5) 2649600
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България тел. + 359 2 491 41 40
ELI LILLY ČR, s.r.o.
Tel: + 420 234 664 111
Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100
Eli Lilly Danmark A/S Tlf: +45 45 26 60 00
Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500
Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2222
Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Eli Lilly Nederland B.V. Tel: +372 6 817 280
Eli Lilly Norge A.S. Tlf: + 47 22 88 18 00
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 629 4600
Eli Lilly Ges.m.b.H. Tel: + 43-(0) 1 711 780
Lilly S.A.
Tel: + 34-91 663 50 00
Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 440 33 00
Lilly France
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34
Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600
Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 2350 999
Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023000
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377
Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: +386 (0)1 580 00 10
Icepharma hf.
Sími + 354 540 8000
Eli Lilly Italia S.p.A. Tel: + 39- 055 42571
Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Phadisco Ltd
Τηλ: +357 22 715000
Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800
Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā
Tel: +371 67364000
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Raskaus:
Pidä nämä tiedot mukanasi ja näytä potilaskortti sinua hoitaville terveydenhuollon ammattilaisille.
Olumiant-lääkkeen määränneen lääkärin nimi:
Älä käytä Olumiant-lääkettä, jos olet tai epäilet olevasi raskaana.
Käytä tehokasta ehkäisyä Olumiant- hoidon aikana (ja 1 viikon ajan hoidon päättymisen jälkeen).
Kerro heti lääkärille, jos tulet raskaaksi (tai suunnittelet raskautta).
Infektiot:
Olumiant voi pahentaa olemassa olevaa infektiota tai suurentaa uuden infektion saamisen tai virusten uudelleen aktivoitumisen mahdollisuutta. Kerro välittömästi lääkärille, jos sinulla on infektioiden oireita, esim.
seuraavia:
Kuumetta, haavoja, tavallista voimakkaampaa väsymystä tai hammas- vaivoja.
Pitkittyvää yskää, yöhikoilua ja painon laskua. Ne voivat olla tuberkuloosin (keuhkojen infektiotaudin) merkkejä.
Kivuliasta, rakkulaista ihottumaa. Se voi olla vyöruusun merkki.
Veren rasva-arvot:
Lääkäri saattaa tarkistaa veren rasva-arvot kuten kolesteroliarvot Olumiant-hoidon aikana.
Veritulpat:
Olumiant voi aiheuttaa tilan, jossa alaraajaan muodostuu veritulppa, joka voi kulkeutua keuhkoihin. Kerro välittömästi lääkärille, jos sinulla on jokin seuraavista oireista:
turvotusta tai kipua toisessa jalassa
kuumotusta tai punoitusta toisessa jalassa
odottamatonta hengästymistä
nopeaa hengitystä
rintakipua.
