Pakkausseloste : Tie toa käyttäjälle

Bosentan Orion 62,5 mg kalvopäällyste iset table tit Bosentan Orion 125 mg kalvopäällyste iset table tit

bosentaani

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamise n, sillä se sisältää sinulle tärke itä tie toja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausseloste essa kerrotaan:

  1. Mitä Bosentan Orion on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Bosentan Orion -tabletteja

  3. Miten Bosentan Orion -tabletteja otetaan

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Bosentan Orion -tablettien säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Bosentan Orion on ja mihin sitä käyte tään

     
     

     Bosentan Orion -tabletit sisältävät bosentaania, joka estää luontaisesti esiintyvän endoteliini-1-hormonin (ET-1) toimintaa. Kyseinen hormoni supistaa verisuonia. Bosentan Orion siis laajentaa verisuonia ja kuuluu lääkeryhmään, jota kutsutaan nimellä ”endoteliinireseptorin vastavaikuttajat”.

     
     

     Bosentan Orion -tabletteja käytetään seuraavien tilojen hoitoon:

     • Keuhkovaltimoide n verenpaine tauti (PAH). Keuhkovaltimoiden verenpainetaudissa keuhkojen verisuonet supistuvat vaikeasti, jolloin verenpaine kohoaa verisuonissa, jotka kuljettavat verta sydämestä keuhkoihin (keuhkovaltimoissa). Verenpaineen kohoaminen vähentää hapen siirtymistä keuhkoissa vereen ja vaikeuttaa siten fyysistä aktiivisuutta. Bosentan Orion laajentaa keuhkovaltimoita, mikä auttaa sydäntä pumppaamaan verta niiden kautta. Tämä laskee keuhkoverenpainetta ja helpottaa oireita.

       
       

       Bosentan Orion -tabletteja käytetään liikuntakyvyn (fyysisen suorituskyvyn) parantamiseen ja oireiden lievittämiseen keuhkovaltimoiden verenpainetautia sairastavilla potilailla, joiden toimintakykyluokka on

       III. Toimintakykyluokka kuvaa taudin vakavuutta. Luokassa III fyysinen aktiivisuus on selvästi rajoittunut. Hoidon on havaittu kohentavan jonkin verran myös toimintakykyluokkaan II kuuluvien keuhkovaltimoiden verenpainetautipotilaiden vointia. Luokassa II fyysinen aktiivisuus on lievästi rajoittunut. Bosentan Orion -tabletteja voidaan määrätä keuhkovaltimoiden verenpainetaudin hoitoon, kun potilaan tauti on:

       
       

     • primaarinen (tuntemattomasta syystä johtuva tai suvussa kulkeva)

     • sklerodermasta johtuva (sklerodermaa kutsutaan myös systeemiseksi skleroosiksi; kyseessä on tauti, jossa ihoa ja muita elimiä tukevan sidekudoksen kasvu on poikkeavaa)

     • synnynnäisestä sydänviasta johtuva; tällöin sydämessä on poikkeavia oikovirtausreittejä (suntteja) ja sydämen ja keuhkojen verenkierto on poikkeavaa.

     • Sormien ja varpaiden haavaumat aikuispotilailla, jotka sairastavat skleroderma-nimistä sairautta. Bosentan Orion vähentää sormiin ja varpaisiin kehittyvien uusien haavaumien määrää.

       
       

       Bosentaania, jota Bosentan Orion sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

       
       

  2. Mitä sinun on tie de ttävä, ennen kuin otat Bosentan Orion -table tte ja Älä ota Bosentan Orion -table tte ja:

     • jos olet allerginen bosentaanille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

     • jos sinulla on maksasairaus (kysy lääkäriltäsi)

     • jos olet raskaana tai voit tulla raskaaksi etkä käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää. Katso

       kohdat ”Ehkäisy” ja ”Muut lääkevalmisteet ja Bosentan Orion”

     • jos saat siklosporiini A -hoitoa (lääkeaine, jota käytetään elimensiirron jälkeen tai psoriaasin hoitoon).

       
       

       Jos jokin edellä mainituista kohdista koskee sinua, kerro siitä lääkärille.

       
       

       Varoitukse t ja varotoime t

       Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Bosentan Orion -tabletteja.

       
       

       Kokee t, jotka lääkärisi suorittaa ennen hoitoa

     • verikoe maksan toiminnan tutkimiseksi

     • verikoe anemian (matalan hemoglobiiniarvon) tutkimiseksi

     • raskaustesti, jos olet nainen ja voit tulla raskaaksi.

       
       

       Joillakin Bosentan Orion -tabletteja käyttäneillä potilailla on todettu poikkeavia maksa-arvoja ja matalia hemoglobiinipitoisuuksia (anemiaa) verikokeissa.

       
       

       Hoidon aikana te htäviä kokeita

       Lääkärisi otattaa säännöllisin välein verikokeita Bosentan Orion -hoidon aikana, joilla seurataan maksan toimintaa ja hemoglobiinipitoisuutta.

       
       

       Lue Potilaan tietokortti, jossa kerrotaan näistä verikokeista tarkemmin. Kortti löytyy Bosentan Orion

       -lääkepakkauksesta. On tärkeää, että käyt verikokeissa säännöllisesti, kun käytät Bosentan Orion

       -tabletteja. Ehdotamme, että kirjoitat tuoreimman verikokeen sekä seuraavan verikokeen päivämäärän muistiin (kysy lääkäriltä, milloin on seuraavan kokeen aika) potilaan tietokorttiin, mikä auttaa sinua muistamaan, milloin on aika käydä verikokeessa.

       
       

       Ve rikoke e t maks an toiminnan s e uraamis e ks i

       Maksakoe otetaan kerran kuukaudessa koko sen ajan kun käytät Bosentan Orion -tabletteja. Jos annosta suurennetaan, otetaan ylimääräinen verikoe 2 viikon kuluttua siitä.

       
       

       Ve rikoke e t ane miaa kos kie n

       Tämä verikoe otetaan kerran kuukaudessa 4 ensimmäisen hoitokuukauden aikana ja sen jälkeen 3 kuukauden välein, sillä Bosentan Orion -tabletteja käyttäville potilaille voi ilmaantua anemiaa.

       
       

       Jos näiden kokeiden tulokset ovat epänormaaleita, lääkäri saattaa pienentää lääkeannosta tai lopettaa lääkkeen käytön sekä otattaa lisätutkimuksia syyn selvittämiseksi.

       Lapset ja nuoret

       Bosentan Orion -valmistetta ei suositella lapsipotilaille, joilla on systeeminen skleroosi ja meneillään oleva sormien tai varpaiden haavaumatauti. Ks. myös kohta 3, Miten Bosentan Orion -tabletteja otetaan.

       
       

       Muut lääkevalmiste et ja Bosentan Orion

       Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. On erityisen tärkeää kertoa lääkärillesi, jos käytät:

     • siklosporiini A:ta (elimensiirron jälkeen ja psoriaasin hoitoon käytettävä lääke), jota ei saa käyttää yhdessä Bosentan Orion -tablettien kanssa

     • sirolimuusia tai takrolimuusia (elinsiirtojen jälkeen käytettäviä lääkkeitä); näiden lääkkeiden käyttö yhdessä Bosentan Orion -tablettien kanssa ei ole suositeltavaa

     • glibenklamidia (diabeteslääke), rifampisiinia (tuberkuloosilääke), flukonatsolia (sieni-infektioiden hoitoon), ketokonatsolia (Cushingin oireyhtymän hoitoon) tai nevirapiinia (HIV-lääke), sillä näiden lääkkeiden käyttö yhdessä Bosentan Orion -tablettien kanssa ei ole suositeltavaa

     • muita HIV-lääkkeitä, sillä samanaikainen käyttö Bosentan Orion -tablettien kanssa voi edellyttää erityisseurantaa

     • hormonaalisia ehkäisyvalmisteita, sillä ne eivät sovi ainoaksi ehkäisymenetelmäksi Bosentan Orion -hoidon aikana. Bosentan Orion -tablettipakkauksessa on potilaan tietokortti, joka on luettava huolellisesti. Lääkäri ja/tai gynekologi selvittää, mikä ehkäisymenetelmä sopii sinulle.

     • muita keuhkoverepainetaudin hoitoon käytettäviä lääkkeitä: sildenafiili ja tadalafiili

     • varfariinia (antikoagulantti)

     • simvastatiinia (käytetään hyperkolesterolemian hoitoon).

       
       

       Bosentan Orion ruuan, juoman ja alkoholin kanssa

       Bosentan Orion -tabletit voidaan ottaa ruoan kanssa tai tyhjään mahaan.

       
       

       Raskaus, ime tys ja hedelmällisyys

       Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

       
       

       Naise t, jotka voivat tulla raskaaksi

       Bosentan Orion -tabletteja EI saa käyttää raskauden aikana eikä raskautta suunniteltaessa.

       
       

       Raskauste stit

       Bosentan Orion voi vaurioittaa sikiötä, jos raskaus on alkanut ennen Bosentan Orion -hoitoa tai sen aikana. Jos olet nainen ja voit tulla raskaaksi, lääkäri kehottaa sinua käymään raskaustestissä ennen Bosentan Orion -hoidon aloittamista ja säännöllisesti Bosentan Orion -hoidon aikana.

       
       

       Ehkäisy

       Jos voit tulla raskaaksi, käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää Bosentan Orion -hoidon aikana. Lääkäri tai gynekologi kertoo luotettavista ehkäisymenetelmistä Bosentan Orion -tablettien käytön aikana.

       Bosentan Orion voi heikentää hormoniehkäisyn (esim. ehkäisytablettien, -ruiskeiden, -implantaattien tai

       -laastareiden) tehoa, joten pelkkä hormoniehkäisy ei ole luotettava menetelmä. Jos käytät hormoniehkäisyä, sinun on käytettävä myös jotain estemenetelmää (esim. naisen kondomi, pessaari, ehkäisysieni, miehen kondomi). Bosentan Orion -pakkauksessa on potilaan tietokortti. Täytä kortti ja ota se mukaasi seuraavalle lääkärikäynnille, jotta lääkäri/gynekologi voi arvioida, tarvitsetko luotettavaa lisäehkäisyä tai onko ehkäisymenetelmää vaihdettava. On suositeltavaa tehdä raskaustesti joka kuukausi Bosentan Orion -hoidon aikana, jos olet hedelmällisessä iässä.

       
       

       Ime tys

       Kerro heti lääkärille, jos ime tät. Sinun on syytä lopettaa imetys, jos sinulle määrätään Bosentan Orion

       -tabletteja, sillä ei tiedetä, erittyykö tämä lääkeaine rintamaitoon.

       
       

       Hedelmällisyys

       Jos olet mies ja käytät Bosentan Orion -tabletteja, saattaa se vähentää siittiöiden määrää. Ei voida sulkea pois mahdollisuutta, että tämä saattaa vaikuttaa kykyyn siittää lapsia. Keskustele lääkärin kanssa, jos sinulla on kysyttävää asiasta.

       
       

       Ajaminen ja koneiden käyttö

       Bosentan Orion -hoidolla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn tai vaikutus on erittäin pieni. Bosentan Orion -hoito voi kuitenkin aiheuttaa hypotensiota (verenpaineen laskua), joka voi aiheuttaa huimausta sekä vaikuttaa näköön, ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn. Jos sinua huimaa Bosentan Orion -hoidon aikana tai näkösi sumentuu, älä aja äläkä käytä mitään työvälineitä tai koneita.

       
       

       Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

       
       

       Bosentan Orion sisältää natriumia

       Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia per annos eli sen voidaan sanoa olevan

       ”natriumiton”.

       
       

  3. Mite n Bosentan Orion -table tte ja ote taan

     
     

     Bosentan Orion -hoidon saa aloittaa ja sitä saa valvoa vain lääkäri, jolla on kokemusta keuhkovaltimoiden verenpainetaudin hoidosta tai systeemisen skleroosin hoidosta. Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

     
     

     Bosentan Orion ruuan ja juoman kanssa

     Bosentan Orion -tabletit voidaan ottaa ruoan kanssa tai tyhjään mahaan.

     Suosite ltu annos Aikuiset

     Aikuisille tavallinen aloitusannos on 62,5 mg kahdesti vuorokaudessa (aamuin illoin) 4 ensimmäisen hoitoviikon ajan. Tämän jälkeen lääkäri yleensä suosittaa annoksen suurentamista niin, että otat

     125 mg:n tabletin kaksi kertaa vuorokaudessa riippuen siitä, miten Bosentan Orion -lääke on sinussa vaikuttanut.

     
     

     Lapset ja nuoret

     Lasten annossuositus koskee vain keuhkovaltimoiden verenpainetaudin hoitoa. Vähintään 1-vuotiaille lapsille Bosentan Orion -hoito yleensä aloitetaan annoksella 2 mg jokaista painokiloa kohti kahdesti vuorokaudessa (aamuin illoin). Lääkäri antaa tarkemmat annosohjeet.

     Bosentaania on saatavilla myös muina lääkemuotoina. Ne voivat helpottaa oikean annostelun toteuttamista lapsilla ja pienipainoisilla potilailla sekä lääkkeen oikeaa annostelua potilaille, joiden on vaikea niellä kalvopäällysteisiä tabletteja.

     
     

     Jos sinusta tuntuu, että Bosentan Orion -tablettien vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärille, jotta voidaan selvittää, onko annostasi syytä muuttaa.

     Bosentan Orion -table ttie n ottamine n

     Lääke otetaan aamulla ja illalla, ja se niellään veden kanssa. Lääkkeen voi ottaa ilman ruokaa tai ruoan kanssa.

     
     

     Jos otat enemmän Bosentan Orion -table tte ja kuin sinun pitäisi

     Jos otat useampia tabletteja kuin sinua on neuvottu ottamaan, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.

     
     

     Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

     
     

     Jos unohdat ottaa Bosentan Orion -table tte ja

     Jos unohdat ottaa Bosentan Orion -annoksen, ota annos niin pian kuin muistat ja jatka sitten tablettien ottamista tavanomaisina aikoina. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annokset.

     
     

     Jos lope tat Bosentan Orion -table ttie n käytön

     Bosentan Orion -hoidon äkillinen lopettaminen saattaa johtaa oireittesi pahenemiseen. Älä lopeta Bosentan Orion -tablettien ottamista, ellei lääkärisi niin määrää. Lääkärisi saattaa kehottaa sinua pienentämään lääkeannostasi muutaman päivän ajaksi, ennen kuin lopetat lääkkeen ottamisen kokonaan.

     
     

     Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

     
     

  4. Mahdolliset haittavaikutukse t

     Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Bosentaanin vakavimmat haittavaikutukset ovat

     • Maksatoiminnan poikkeavuudet, joita voi esiintyä yli 1 potilaalla kymmenestä.

     • Anemia (veren punasolujen vähyys), jota voi esiintyä enintään 1 potilaalla kymmenestä. Anemian hoito voi joskus edellyttää verensiirtoja.

       Maksa- ja veriarvoja seurataan bosentaanihoidon aikana (ks. kohta 2). On tärkeää käydä näissä kokeissa lääkärin määräämään tapaan.

       
       

       Maksatoiminnan häiriön merkkejä voivat olla:

     • pahoinvointi

     • oksentelu

     • kuume

     • vatsakipu

     • ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuus

     • virtsan tummuus

     • ihon kutina

     • poikkeava väsymys tai uupumus

     • flunssan kaltainen oireyhtymä (nivel- ja lihaskipua ja kuumetta). Jos huomaat jonkin näistä oireista, kerro siitä he ti lääkärille .

       Muita haittavaikutuksia:

       
       

       Hyvin yleiset (voi esiintyä yli 1 potilaalla kymmenestä):

     • päänsärky

     • turvotukset (jaloissa ja nilkoissa tai muita nesteen kertymisen oireita).

       Yleiset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla kymmenestä):

     • kuumat aallot tai ihon punoitus

     • yliherkkyysreaktiot (mukaan lukien ihon tulehdus, kutina ja ihottuma)

     • ruokatorven refluksisairaus (hapon nousu ruokatorveen)

     • ripuli

     • pyörtyminen

     • sydämen tykyttely (nopea tai epäsäännöllinen sydämen syke)

     • liian matala verenpaine

     • nenän tukkoisuus.

       
       

       Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla sadasta):

     • verihiutaleiden niukkuus (trombosytopenia)

     • valkosolujen niukkuus (leukopenia tai neutropenia)

     • maksan toimintaa kuvaavien veriarvojen nousu ja maksatulehdus, myös perussairautena olevan maksatulehduksen mahdollinen paheneminen, sekä/tai keltatauti (ihon tai silmänvalkuaisten muuttumien keltaisiksi).

       
       

       Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla tuhanne sta):

     • anafylaksia (yleinen yliherkkyysreaktio), angioödeema (turvotus, jota yleensä on silmien ympärillä, huulissa, kielessä tai nielussa)

     • maksakirroosi (maksan arpeutuminen), maksan vajaatoiminta (maksan toiminnan vakava häiriö).

     
     

     Näön sumentumista on havaittu, mutta sen esiintymistiheys on tuntematon (esiintymistiheyttä ei pystytä arvioimaan saatavissa olevien tietojen perusteella).

     
     

     Haittavaikutukse t lapsilla ja nuorilla

     Bosentaanihoitoa saaneilla lapsilla on ilmoitettu samoja haittavaikutuksia kuin aikuisilla.

     
     

     Haittavaikutuksista ilmoittamine n

     Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

     
     

     www-sivusto: www.fimea.fi

     Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

     PL 55

     00034 FIMEA

     
     

  5. Bosentan Orion -table ttie n säilyttämine n

     
     

     Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

     
     

     Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.viim. tai EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

     
     

     Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

     
     

     Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tie toa

  
  

  Mitä Bosentan Orion sisältää

• Vaikuttava aine on bosentaani monohydraattina.

  Yksi Bosentan Orion 62,5 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää bosentaanimonohydraattia määrän, joka vastaa 62,5 mg bosentaania.

  Yksi Bosentan Orion 125 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää bosentaanimonohydraattia määrän, joka vastaa 125 mg bosentaania.

  
  

• Muut aineet ovat:

Tabletin ydin: Esigelatinoitu tärkkelys, maissitärkkelys, natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A), krospovidoni (tyyppi B), povidoni (K-90) glyserolidibehenaatti ja magnesiumstearaatti.

Kalvopäällyste: Hypromelloosi (E 464), etyyliselluloosa, triasetiini, talkki, titaanidioksidi (E 171), keltainen rautaoksidi, punainen rautaoksidi.

Lääkevalmiste en kuvaus ja pakkauskoot

Kalvopäällysteinen tabletti

Bosentan Orion 62,5 mg k alvopäällysteiset tabletit

Oranssin-valkoisen väriset, pyöreät (halkaisija: 6,1 mm), kaksoiskuperat, kalvopäällysteiset tabletit, joiden toiselle puolelle on kaiverrettu ‘K’ ja vastakkaiselle puolelle ‘21’.

Bosentan Orion 125 mg k alvopäällysteiset tabletit

Oranssin-valkoisen väriset, soikeat, kaksoiskuperat, kalvopäällysteiset tabletit, joiden toiselle puolelle on kaiverrettu ’K’ ja vastakkaiselle puolelle jakouurteella erotettuna ’22’. Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin. Koko on 11,2 mm x 5,2 mm.

Bosentan Orion - kalvopäällysteiset tabletit on saatavana kolmoislaminoiduissa valkoisissa läpinäkymättömissä PVC/PE/PVdC–alumiinifolioläpipainopakkauksissa ja HDPE-purkeissa, joissa on polypropeenisuljin.

Läpipainopak k aus:

62,5 mg: 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 ja 112 kalvopäällysteistä tablettia.

125 mg: 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 112 ja 120 kalvopäällysteistä tablettia.

Purk k i:

30, 100 ja 1 000 kalvopäällysteistä tablettia

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä

Myyntiluvan haltija Orion Corporation Orionintie 1

02200 Espoo

Valmistaja

APL Swift Services (Malta) Limited, HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000,

Malta

Milpharm Limited,

Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road, Ruislip HA4 6QD, Iso-Britannia

Orion Corporation Orion Pharma Orionintie 1

02200 Espoo

Tämä pakkausseloste on tarkiste ttu viimeksi 3.12.2019