Infanrix-Polio+Hib
diphtheria-haemophilus influenzae B-pertussis-poliomyelitis-tetanus
Kurkkumätä- (D), jäykkäkouristus- (T), hinkuyskä (soluton, komponentti)- (Pa), poliomyeliitti (inaktivoitu)- (IPV) ja Haemophilus influenzae tyyppi b (Hib) konjugoitu rokote (adsorboitu)
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä rokote on määrätty vain lapsellesi eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Infanrix-Polio+Hib on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin lapsesi saa Infanrix-Polio+Hibiä
Miten Infanrix-Polio+Hibiä annetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Infanrix-Polio+Hib säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Infanrix-Polio+Hib on rokote, jota käytetään suojaamaan lastasi viittä eri tautia vastaan.
Lihaskouristus voi olla niin voimakas, että se aiheuttaa selkärangan luiden murtumia.
Haemophilus influenzae tyyppi b (Hib): Hib-infektio aiheuttaa aivotulehdusta (turvotusta). Sen vakavia komplikaatioita voivat olla älyllinen kehitysvammaisuus, CP-vamma, kuurous, epilepsia tai osittainen sokeutuminen. Hib-tartunta aiheuttaa myös nielutulehduksen ja satunnaisissa tapauksissa tukehtumiskuoleman. Harvinaisissa tapauksissa bakteeri voi aiheuttaa tulehduksen myös vereen, sydämeen, keuhkoihin, luihin, niveliin ja silmän ja suun kudoksiin.
Infanrix-Polio+Hib on tarkoitettu 2 kuukauden - 3 vuoden ikäisille lapsille. Infanrix-Polio+Hib ei
sovellu yli 3-vuotiaille lapsille.
Infanrix-Polio+Hib auttaa lastasi kehittämään oman vasta-ainetuotannon, mikä suojaa lastasi näiltä taudeilta.
Infanrix-Polio+Hib suojaa vain niiltä infektioilta, joita aiheuttaa patogeeni, jota vastaan rokote on kehitetty.
Kuten kaikki rokotteet, Infanrix-Polio+Hib ei ehkä täysin suojaa kaikkia rokotettuja lapsia.
Lapset, joilla on alentunut immuunivaste (esim. HIV infektion aiheuttama), eivät ehkä täysin hyödy Infanrix-Polio+Hibistä.
Rokote ei voi aiheuttaa niitä tauteja, joita vastaan se suojaa.
jos lapsellasi on aiemmin ollut allerginen reaktio Infanrix-Polio+Hib -rokotteelle tai jollekin lääkevalmisteen aineosalle (lueteltu kohdassa 6), neomysiinille, polymyksiinille (antibiootteja) tai formaldehydille. Infanrix-Polio+Hibin vaikuttavat aineet ja muut aineosat on lueteltu tämän selosteen lopussa. Allergisen reaktion merkkejä voivat olla kutiava iho, ihottuma, hengenahdistus ja kasvojen tai kielen turvotus.
jos lapsellasi oli hermosto-oireita 7 päivän kuluessa edellisen hinkuyskärokotuksen saamisesta.
jos lapsellasi on vaikea infektio, johon liittyy korkea kuume (yli 38 ºC). Lievän infektion, kuten nuhakuumeen, ei pitäisi olla ongelma, mutta puhu asiasta ensin lääkärin kanssa.
Infanrix-Polio+Hibiä ei tule antaa, jos jokin yllä mainituista tilanteista koskee lastasi. Kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta, jos olet epävarma, ennen kuin lapsesi saa Infanrix-Polio+Hibiä.
Kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta ennen kuin lapsi saa Infanrix-Polio+Hibiä
jos lapsellasi on ollut oireita aikaisemmin Infanrix-Polio+Hibin tai hinkuyskärokotuksen yhteydessä, erityisesti:
korkea kuume (yli 40 ⁰C) 48 tunnin kuluessa rokotuksesta
tajunnanmenetys tai sokinkaltainen tila 48 tunnin kuluessa rokotuksesta
jatkuvaa itkua yli 3 tunnin ajan 48 tunnin kuluessa rokotuksesta
kouristuksia ja mahdollisesti korkea kuume 3 päivän kuluessa rokotuksesta
jos lapsella on diagnosoimaton tai progressiivinen aivosairaus tai kontrolloimaton epilepsia. Rokote tulee antaa kun tauti on saatu hallintaan.
jos lapsellasi on taipumusta kuumekouristuksiin tai kouristuksia esiintyy suvussa
jos lapsellasi on verenvuotohäiriöitä tai mustelmataipumusta.
Kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta ennen kuin lapsesi saa Infanrix-Polio+Hibiä, jos jokin yllä mainituista tilanteista koskee lastasi (tai jos olet epävarma).
Pyörtymistä voi esiintyä pistoksena annettavan rokotuksen jälkeen, tai jopa ennen. Kerro lääkärille tai hoitajalle, jos lapsesi on pyörtynyt aikaisemman pistoksena annettavan rokotuksen yhteydessä.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos lapsesi parhaillaan saa, tai on saanut, tai saattaa joutua saamaan muita lääkevalmisteita.
Kerro erityisesti lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos lapsesi saa jotakin seuraavista:
Infanrix-Polio+Hibin teho saattaa olla huonompi, jos samanaikaisesti käyttää lääkkeitä, jotka
alentavat immuunijärjestelmän kykyä torjua infektioita.
Infanrix-Polio+Hib voidaan antaa samanaikaisesti muiden lapsuusiän rokotteiden kanssa. Eri rokotteet annetaan eri kohtiin.
Kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta neuvoa ennen kuin otat mitään lääkkeitä.
Infanrix-Polio+Hibin anto raskauden tai imetyksen aikana ei tule kysymykseen, sillä rokote on tarkoitettu vain lapsille.
Tämä lääkevalmiste sisältää 0,036 mikrogrammaa fenyylialaniinia per annos. Fenyylialaniini voi olla haitallista, jos sinulla on fenyyliketonuria (PKU), harvinainen perinnöllinen sairaus, jossa kertyy fenyylialaniinia, koska elimistö ei kykene poistamaan sitä kunnolla.
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan
”natriumiton”.
Tämä lääkevalmiste sisältää kaliumia alle 1 mmol (39 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan
”kaliumiton”.
Lääkäri tai terveydenhoitaja/sairaanhoitaja antaa suositellun Infanrix-Polio+Hib -annoksen lapsellesi.
Yleensä lapsesi saa kaksi tai kolme injektiota yhden kuukauden välein. Annosten määrä riippuu virallisista suosituksista. Ensimmäinen annos voidaan antaa 2 kuukauden iästä lähtien.
Sinulle kerrotaan, milloin lapsi on tuotava vastaanotolle seuraavaa injektiota varten.
Lääkäri kertoo lisäannosten tarpeesta. Nämä lisäannokset annetaan vähintään 6 kuukauden kuluttua perusrokotussarjan viimeisimmästä injektiosta.
Infanrix-Polio+Hib annetaan aina injektiona lihakseen.
Yleensä injektio annetaan reiteen.
Rokotetta ei saa milloinkaan antaa verisuoneen.
On tärkeää sopia uudesta tapaamisesta, jos jokin rokotuskerta jää väliin.
Käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, jos sinulla on lisäkysymyksiä tämän lääkevalmisteen käytöstä.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Seuraavia haittavaikutuksia voi esiintyä:
Ota heti yhteys lääkäriin, jos lapsellesi ilmaantuu allerginen reaktio. Oireet voivat olla:
kasvojen turvotus
matala verenpaine
hengitysvaikeudet
ihon muuttuminen siniseksi
tajunnan menetys
Näitä oireita voi esiintyä hyvin nopeasti injektion jälkeen. Ota heti yhteys lääkäriin, jos lapsellesi ilmaantuu näitä oireita vastaanotolta poistumisen jälkeen. Allergiset reaktiot ovat hyvin harvinaisia (niitä voi esiintyä harvemmin kuin kerran 10 000 rokoteannoksen jälkeen).
kollapsi
tajunnan menetys
poissaolokohtaus
kouristukset
Ota heti yhteys lääkäriin, jos lapsellesi ilmaantuu näitä oireita. Nämä haittavaikutukset ovat hyvin harvinaisia (niitä voi esiintyä harvemmin kuin kerran 10 000 rokoteannoksen jälkeen).
ruokahaluttomuus
korkea kuume (38 ºC tai enemmän)
pistoskohdan kipu, punoitus ja turvotus
epätavallinen itku
levottomuus
ärtyneisyys
uneliaisuus
ripuli tai huono olo (oksentelu)
pistoskohdan kovettuma
pistoskohdan laaja turpoaminen
rauhasten turpoaminen niskassa, kainalokuopassa tai nivusissa (lymfadenopatia)
yskä, keuhkoputkentulehdus (bronkiitti), vuotava nenä
ylähengitystieinfektiot, kuten nuhakuume, nielurisatulehdus, kurkunpäätulehdus
ihottuma, paukamainen ihottuma (nokkosihottuma)
väsymys
pistetyn raajan turpoaminen, mikä joskus voi ulottua läheiseen niveleen
korkea kuume (39,5 ºC tai enemmän)
ihottumat (dermatiitti)
kutina
hengityskatko (apnea) hyvin ennenaikaisesti syntyneillä vauvoilla (vauvat, jotka ovat syntyneet
≤ 28. raskausviikolla) 2−3 päivää rokotuksen jälkeen.
tilapäinen hengityskatkos (apnea)
koko pistetyn raajan turpoaminen
pistoskohdan rakkulat
Infanrix-Polio+Hibin tehosteannokset saattavat nostaa injektiokohdassa havaittavien reaktioiden riskiä. Näitä reaktioita ovat injektiokohdan turpoaminen, koko pistetyn raajan (käsivarsi tai jalka) turpoaminen, mikä joskus on ulottunut läheiseen niveleen. Nämä reaktiot alkavat yleensä kahden päivän kuluessa rokotuksesta ja häviävät neljän päivän kuluessa.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Säilytetään jääkaapissa (2 °C – 8 °C).
Ei saa jäätyä.
Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.
Älä käytä lääkevalmistetta ulkopakkauksessa olevan viimeisen käyttöpäivän jälkeen (EXP). Viimeinen käyttöpäivä on kuukauden viimeinen päivä.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin, eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien
lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Difteriatoksoidi1 väh. 30 kansainvälistä yksikköä IU (25 Lf)
Tetanustoksoidi1 väh. 40 kansainvälistä yksikköä IU (10 Lf)
Bordetella pertussis- antigeenit
pertussistoksoidi1 25 mikrog
filamenttihemagglutiniini1 25 mikrog
pertaktiini1 8 mikrog
Poliovirus (inaktivoitu)
tyyppi 1 (Mahoney-kanta)2 40 D antigeeniyksikköä
tyyppi 2 (MEF-1-kanta)2 8 D antigeeniyksikköä
tyyppi 3 (Saukett-kanta)2 32 D antigeeniyksikköä
Haemophilus influenzae tyyppi b polysakkaridi
(polyribosyyliribitolifosfaatti) 10 mikrogrammaa liitettynä tetanustoksoidiin (kantaja-proteiini) n. 25 mikrogrammaa
1adsorboituna hydroituun alumiinihydroksidiin 0,5 mg Al3+ 2viljelty VERO-soluissa
Alumiinihydroksidi on adjuvantti. Tietyt rokotteet sisältävät adjuvantteja, sillä niiden avulla rokotteen aikaansaama suojavaikutus saadaan nopeammaksi, paremmaksi ja/tai pidemmäksi.
Muut aineosat ovat: laktoosi, natriumkloridi (ks. myös kohta 2, Infanrix-Polio+Hib sisältää natriumia), Medium 199 (sisältää aminohappoja (mukaan lukien fenyylialaniini), mineraalisuoloja (mukaan lukien natrium ja kalium) ja vitamiineja (mukaan lukien para-aminobentsoehappo) ja muut ainesosat),
injektionesteisiin käytettävä vesi.
Infanrix-Polio+Hib -rokotteen DTaP-IPV-komponentti on valkoinen, hieman maitomainen suspensio esitäytetyssä ruiskussa (0,5 ml)
Hib-komponentti on jauhe erillisessä injektiopullossa
Molemmat komponentit sekoitetaan keskenään juuri ennen injektiota.
Infanrix-Polio+Hib on saatavana 1 ja 10 pakkauksissa.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l’Institut 89 1330 Rixensart Belgia
GlaxoSmithKline Oy PL 24
02230 ESPOO
Puh. 010 30 30 30.
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen verkkosivuilta https://www.fimea.fi
--------------------------------------------------------------------------------------------------------
Infanrix-Polio+Hibiä ei tule sekoittaa muiden rokotteiden tai lääkkeiden kanssa samaan ruiskuun.
Varastoitaessa DTaP-IPV-komponenttiin saattaa muodostua valkoinen saostuma ja kirkas pintakerros. Tämä ei merkitse, että valmiste olisi käyttökelvoton.
Ravista DTaP-IPV-esitäytettyä ruiskua hyvin niin että siihen muodostuu homogeeninen suspensio. Injektion antaminen edellyttää, että DTaP-IPV-komponentti, Hib-komponentti ja käyttövalmis Infanrix-Polio+Hib -rokote tarkastetaan ennen injektion antamista silmämääräisesti vierashiukkasten ja/tai epänormaalin fysikaalisen ulkonäön varalta. Rokotetta ei tule käyttää, jos jompaakumpaa havaitaan.
Rokote valmistetaan käyttöön lisäämällä koko DTaP-IPV-komponentti Hib-jauhetta sisältävään
injektiopulloon. Käyttövalmis injektioneste tulee injisoida heti. Käyttövalmiin injektionesteen säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla, jos käyttövalmis injektioneste ei tule heti käyttöön. Tavallisesti sälytysajan ei tule ylittää 8 tuntia jääkaapissa (+2 ⁰C - +8 ⁰C:ssa).
Käyttöön valmistaminen tapahtuu seuraavasti:
Ravista DTaP-IPV-komponenttia sisältävää esitäytettyä ruiskua.
Liitä neula esitäytettyyn DTaP-IPV-ruiskuun ja injisoi DTaP-IPV-komponentti Hib- injektiopulloon.
Älä poista neulaa. Ravista Hib-injektiopulloa voimakkaasti ja tarkista, että jauhe on täysin liuennut.
Ime koko käyttövalmis injektioneste takaisin ruiskuun.
Poista ja hävitä ensimmäinen neula. Korvaa se toisella sopivalla neulalla ja injisoi rokote.
Ellei rokotetta anneta heti, on käyttövalmista injektionestettä ravistettava voimakkaasti uudelleen ennen injektiota.
Esitäytetty ruisku toimitetaan, joko keraamisesti päällystetyllä (CCT) luer-kärjellä tai muovisella kovalla korkilla (PRTC) ja luer lock-liittimellä.
Esitäytettyjen, luer lock-liittimellä varustettujen ruiskujen (PRTC) käyttöohje:
sylinteri Ruiskun korkki
Pidä ruiskun s ylinte ri yhdessä kädessä (älä koske ruiskun mäntään), poista ruiskun korkki kiertämällä vastapäivään.
Neula kiinnitetään ruiskuun kiertämällä neulaa myötäpäivään, kunnes neula tuntuu kiinnittyvän ruiskuun (ks. kuva).
Poista neulansuoja. Suoja voi joskus tuntua jäykältä.
Saata rokote käyttökuntoon yllä mainitulla tavalla.
Käyttämättä jäänyt lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.