Fluenz Tetra
influenza vaccine (live attenuated, nasal)
Influenssarokote (elävä heikennetty virus, nenään)
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä rokote on määrätty vain sinulle tai lapsellesi eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön.
Jos havaitset vakavia haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, sairaanhoitajalle tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Fluenz Tetra -valmiste on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Fluenz Tetra -valmistetta
Miten Fluenz Tetra -valmistetta annetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Fluenz Tetra -valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Fluenz Tetra on influenssan ehkäisyyn käytettävä rokote. Sitä käytetään vähintään 24 kuukauden
ja alle 18 vuoden ikäisille lapsille ja nuorille. Fluenz Tetra auttaa suojaamaan rokotteen sisältämiltä
neljältä viruskannalta sekä muilta niihin läheisesti liittyviltä viruskannoilta.
Kun rokote annetaan henkilölle, immuunijärjestelmä (elimistön luonnollinen puolustusmekanismi) muodostaa oman suojan influenssavirusta vastaan. Mikään rokotteen sisältämistä aineista ei voi aiheuttaa influenssaa.
Fluenz Tetra -rokotteen virukset kasvatetaan kananmunissa. Rokote vaikuttaa joka vuosi neljään influenssakantaan Maailman terveysjärjestön vuotuisten suositusten mukaisesti.
jos sinulla on joskus ollut vaikea allerginen reaktio kananmunille tai kananmunan proteiineille.
Katso allergisten reaktioiden oireet kohdasta 4 ”Mahdolliset haittavaikutukset”.
jos sinulla on verisairaus tai syöpä, joka vaikuttaa immuunijärjestelmään.
jos lääkärisi on kertonut sinulle, että immuunijärjestelmäsi on heikentynyt sairauden, lääkkeen tai muun hoidon seurauksena.
jos käytät jo asetyylisalisyylihappoa (aine, jota on useissa lääkkeissä jotka lievittävät kipua ja laskevat kuumetta). Tämä johtuu hyvin harvinaisen, mutta vakavan sairauden (Reyen oireyhtymän) riskistä.
Jos jokin näistä kohdista koskee sinua, kerro lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle. Varoitukset ja varotoimet
jos lapsi on alle 24 kuukauden ikäinen, haittavaikutusten riskin vuoksi. Alle 24 kuukauden ikäisille lapsille ei saa antaa tätä rokotetta haittavaikutusten vaaran vuoksi.
jos sinulla on vaikea astma tai kärsit tällä hetkellä hengityksen vinkumisesta.
jos olet läheisessä kanssakäymisessä henkilön kanssa, jonka immuunijärjestelmä on vakavasti heikentynyt (esim. eristyshoitoa vaativa luuydinsiirrepotilas).
Jos jokin näistä kohdista koskee sinua, kerro lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle ennen rokotusta. Hän päättää, sopiiko Fluenz Tetra -valmiste sinulle.
Kerro lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle, jos rokotettava henkilö käyttää,
on äskettäin käyttänyt tai saattaa joutua käyttämään muita lääkkeitä, myös ilman reseptiä saatavia lääkkeitä.
On suositeltavaa, että Fluenz Tetra -valmistetta ei anneta samanaikaisesti influenssaspesifisten viruslääkkeiden, kuten oseltamiviirin ja tsanamiviirin, kanssa. Tämä johtuu siitä, että rokote voi toimia tehottomammin.
Lääkäri, sairaanhoitaja tai apteekkihenkilökunta päättää, voidaanko Fluenz Tetra -valmiste antaa samaan aikaan muiden rokotteiden kanssa.
Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana, suunnittelet lapsen hankkimista tai imetät, kerro lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle ennen tämän rokotteen saamista.
Fluenz-valmistetta ei suositella naisille, jotka ovat raskaana tai imettävät.
Fluenz Tetra -valmisteella ei ole vaikutusta ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.
Fluenz Tetra -valmistetta saa käyttää ainoastaan nenäsuihkeena.
Fluenz Tetra annetaan suihkeena kumpaankin sieraimeen. Voit hengittää normaalisti saadessasi Fluenz Tetra -valmistetta. Sinun ei tarvitse aktiivisesti hengittää sisään tai nuuhkaista.
seuranta-annos vähintään 4 viikon kuluttua. Noudata lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan ohjeita koskien lapselle mahdollisesti annettavan toisen annoksen ajankohtaa.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän rokotteen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin rokote voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Rokotteen kliinisissä tutkimuksissa useimmat haittavaikutukset olivat lieviä ja lyhytkestoisia.
Kysy lääkäriltäsi, sairaanhoitajalta tai apteekkihenkilökunnalta, jos haluat lisätietoja Fluenz Tetra -valmisteen mahdollisista haittavaikutuksista.
(voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10 000:sta):
vaikea allerginen reaktio: vaikean allergisen reaktion merkkejä voivat olla hengenahdistus ja kasvojen tai kielen turvotus.
(voi esiintyä yli yhdellä henkilöllä kymmenestä):
nuha tai tukkoinen nenä
vähentynyt ruokahalu
heikotus.
(voi esiintyä alle yhdellä henkilöllä kymmenestä):
kuume
lihassäryt
päänsärky.
(voi esiintyä alle yhdellä henkilöllä sadasta):
ihottuma
nenäverenvuoto
allergiset reaktiot.
Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä Vluetellunkansallisen ilmoitusjärjestelmänkautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP).
Säilytä jääkaapissa (2°C – 8°C). Ei saa jäätyä.
Säilytä nenäkappale ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.
Ennen käyttöä rokote voidaan poistaa jääkaapista enintään 12 tunnin ajaksi enintään 25 °C:n lämpötilaan. Jos rokotetta ei ole käytetty tämän 12 tunnin jakson jälkeen, se on hävitettävä.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttavat aineet ovat:
Seuraavien neljän kannan** reassortantti influenssavirus* (elävä heikennetty virus):
Kannan A/Victoria/2570/2019 (H1N1)pdm09 kaltainen virus
(A/Victoria/1/2020, MEDI 340505) 107,0±0,5 FFU***
Kannan A/Cambodia/e0826360/2020 (H3N2) kaltainen virus
(A/Tasmania/503/2020, MEDI 339018) 107,0±0,5 FFU***
Kannan B/Washington/02/2019 kaltainen virus
(B/Washington/02/2019, MEDI 323797) 107,0±0,5 FFU***
Kannan B/Phuket/3073/2013 kaltainen virus
(B/Phuket/3073/2013, MEDI 306444) 107,0±0,5 FFU***
……………………………………………………………….….......................0,2 ml:n annosta kohti
* kasvatettu terveiden kanojen hedelmöitetyissä kananmunissa.
** tuotettu VERO-soluissa käänteisen geenitekniikan avulla. Tämä tuote sisältää muuntogeenisiä organismeja (GMO).
*** fluoresenssifokusyksiköt (fluorescent focus units, FFU).
Rokote on Maailman terveysjärjestön (World Health Organization, WHO) suosituksen (pohjoinen pallonpuolisko) ja EU:n suosituksen mukainen kaudelle 2021/2022.
Muut aineet ovat sakkaroosi, dikaliumfosfaatti, kaliumdivetyfosfaatti, gelatiini (sika, tyyppi A), arginiinihydrokloridi, mononatriumglutamaattimonohydraatti ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Tämä rokote on nenäsumute, suspensio, ja se toimitetaan kertakäyttöisessä annostelijassa (0,2 ml). Pakkauskoko on 1 ja 10 annostelijaa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Suspensio on väritön tai vaaleankeltainen, kirkas tai hieman samea. Se saattaa sisältää pieniä valkoisia hiukkasia.
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Ruotsi
AstraZeneca Nijmegen B.V. Lagelandseweg 78
Nijmegen, 6545CG Alankomaat
MedImmune, UK Limited, Plot 6, Renaissance Way Boulevard Industry Park Speke
Liverpool, L24 9JW Iso-Britannia
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
UAB AstraZeneca Lietuva
Tel: +370 5 2660550
АстраЗенека България ЕООД
Тел.: +359 24455000
AstraZeneca Czech Republic s.r.o.
Tel: +420 222 807 111
Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000
AstraZeneca BV
Tel: +31 79 363 2222
AstraZeneca
Tel: +372 6549 600
AstraZeneca AS
Tlf: +47 21 00 64 00
AstraZeneca A.E.
Τηλ: +30 210 6871500
AstraZeneca Österreich GmbH
Tel: +43 1 711 31 0
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Tel: +34 91 301 91 00
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 245 73 00
AstraZeneca
Tél: +33 1 41 29 40 00
AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 434 61 00
AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC Tel: +353 1609 7100
AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
AstraZeneca S.p.A.
Tel: +39 02 00704500
AstraZeneca Oy
Puh/Tel: +358 10 23 010
Αλέκτωρ Φαρμακευτική Λτδ
Τηλ: +357 22490305
AstraZeneca AB
Tel: +46 8 553 26 000
SIA AstraZeneca Latvija
Tel: +371 67377100
AstraZeneca UK Ltd
Tel: +44 1582 836 836
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille:
Älä käytä Fluenz Tetra -valmistetta viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen tai jos sumutin näyttää vahingoittuneelta, esimerkiksi jos mäntä on löysällä tai irti sumuttimesta tai jos näet merkkejä vuodosta.
Tarkista rokotteen ulkonäkö ennen antoa. Suspension on oltava väritöntä tai vaaleankeltaista, kirkasta tai opalisoivaa. Se saattaa sisältää pieniä valkoisia hiukkasia.
Fluenz Tetra annetaan jaettuna annoksena kumpaankin sieraimeen alla kuvatulla tavalla. (Ks. Myös kohta 3, Miten Fluenz Tetra -valmistetta annetaan).
Kun puoli annosta on annettu yhteen sieraimeen, anna annoksen toinen puoli toiseen sieraimeen välittömästi tai lyhyen ajan kuluessa.
Potilas voi hengittää normaalisti rokotteen annon aikana – hänen ei tarvitse aktiivisesti hengittää sisään tai nuuhkaista.
myynti-päällysmerkinnäs sä mainittua päivämäärää.
Poista kärjen kumisuojus.
Älä irrota annostelijan toisessa päässä olevaa annosjakajan puristinta.
Kun potilas on istuma-asennossa,
aseta annostelijan kärki aivan sieraimen sisäpuolelle, jotta
Fluenz Tetra varmasti annostellaan nenään.
Paina mäntää yhdellä liikkeellä niin nopeasti
puristin estää painamisen.
Irrota annosjakajan
puristin ja poista se männästä toiseen sieraimeen annostelua varten.
Aseta annostelijan
kärki toisen sieraimen sisäpuolelle, ja annostele jäljellä oleva rokote painamalla mäntää yhdellä liikkeellä