Kotisivun Kotisivun
AstraZeneca

Fluenz Tetra
influenza vaccine (live attenuated, nasal)

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle


Fluenz Tetra -nenäsumute, suspensio

Influenssarokote (elävä heikennetty virus, nenään)


Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin rokote annetaan, sillä se sisältää sinulle tai lapsellesi tärkeitä tietoja.


apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.


Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:


  1. Mitä Fluenz Tetra -valmiste on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Fluenz Tetra -valmistetta

  3. Miten Fluenz Tetra -valmistetta annetaan

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Fluenz Tetra -valmisteen säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa


  1. Mitä Fluenz Tetra -valmiste on ja mihin sitä käytetään


    Fluenz Tetra on influenssan ehkäisyyn käytettävä rokote. Sitä käytetään vähintään 24 kuukauden

    ja alle 18 vuoden ikäisille lapsille ja nuorille. Fluenz Tetra auttaa suojaamaan rokotteen sisältämiltä

    neljältä viruskannalta sekä muilta niihin läheisesti liittyviltä viruskannoilta.


    Miten Fluenz Tetra toimii


    Kun rokote annetaan henkilölle, immuunijärjestelmä (elimistön luonnollinen puolustusmekanismi) muodostaa oman suojan influenssavirusta vastaan. Mikään rokotteen sisältämistä aineista ei voi aiheuttaa influenssaa.


    Fluenz Tetra -rokotteen virukset kasvatetaan kananmunissa. Rokote vaikuttaa joka vuosi neljään influenssakantaan Maailman terveysjärjestön vuotuisten suositusten mukaisesti.


  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Fluenz Tetra -valmistetta Sinulle ei anneta Fluenz Tetra –valmistetta

    • jos olet allerginen gentamysiinille, gelatiinille tai tämän rokotteen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6 ”Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa”).

    • jos sinulla on joskus ollut vaikea allerginen reaktio kananmunille tai kananmunan proteiineille.

      Katso allergisten reaktioiden oireet kohdasta 4 ”Mahdolliset haittavaikutukset”.

    • jos sinulla on verisairaus tai syöpä, joka vaikuttaa immuunijärjestelmään.

    • jos lääkärisi on kertonut sinulle, että immuunijärjestelmäsi on heikentynyt sairauden, lääkkeen tai muun hoidon seurauksena.

    • jos käytät jo asetyylisalisyylihappoa (aine, jota on useissa lääkkeissä jotka lievittävät kipua ja laskevat kuumetta). Tämä johtuu hyvin harvinaisen, mutta vakavan sairauden (Reyen oireyhtymän) riskistä.

      Jos jokin näistä kohdista koskee sinua, kerro lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle. Varoitukset ja varotoimet

      Kerro lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle ennen rokotusta:

    • jos lapsi on alle 24 kuukauden ikäinen, haittavaikutusten riskin vuoksi. Alle 24 kuukauden ikäisille lapsille ei saa antaa tätä rokotetta haittavaikutusten vaaran vuoksi.

    • jos sinulla on vaikea astma tai kärsit tällä hetkellä hengityksen vinkumisesta.

    • jos olet läheisessä kanssakäymisessä henkilön kanssa, jonka immuunijärjestelmä on vakavasti heikentynyt (esim. eristyshoitoa vaativa luuydinsiirrepotilas).


      Jos jokin näistä kohdista koskee sinua, kerro lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle ennen rokotusta. Hän päättää, sopiiko Fluenz Tetra -valmiste sinulle.


      Muut lääkevalmisteet, muut rokotteet ja Fluenz Tetra


      Kerro lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle, jos rokotettava henkilö käyttää,

      on äskettäin käyttänyt tai saattaa joutua käyttämään muita lääkkeitä, myös ilman reseptiä saatavia lääkkeitä.

    • Älä anna asetyylisalisyylihappoa (aine, jota on useissa kipu- ja kuumelääkkeissä)

      lapsille 4 viikon kuluessa Fluenz Tetra -rokotuksen jälkeen, ellei lääkäri, sairaanhoitaja tai apteekkihenkilökunta neuvo sinua toisin. Tämä johtuu Reyen oireyhtymän vaarasta. Reyen oireyhtymä on hyvin harvinainen, mutta vakava sairaus, joka voi vaikuttaa aivoihin ja maksaan.

    • On suositeltavaa, että Fluenz Tetra -valmistetta ei anneta samanaikaisesti influenssaspesifisten viruslääkkeiden, kuten oseltamiviirin ja tsanamiviirin, kanssa. Tämä johtuu siitä, että rokote voi toimia tehottomammin.


      Lääkäri, sairaanhoitaja tai apteekkihenkilökunta päättää, voidaanko Fluenz Tetra -valmiste antaa samaan aikaan muiden rokotteiden kanssa.


      Raskaus ja imetys

    • Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana, suunnittelet lapsen hankkimista tai imetät, kerro lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle ennen tämän rokotteen saamista.

      Fluenz-valmistetta ei suositella naisille, jotka ovat raskaana tai imettävät.


      Ajaminen ja koneiden käyttö

    • Fluenz Tetra -valmisteella ei ole vaikutusta ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.


  3. Miten Fluenz Tetra -valmistetta annetaan


    Fluenz Tetra -valmiste annetaan lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan valvonnassa.


    Fluenz Tetra -valmistetta saa käyttää ainoastaan nenäsuihkeena.


    Fluenz Tetra -valmistetta ei saa antaa pistoksena.


    Fluenz Tetra annetaan suihkeena kumpaankin sieraimeen. Voit hengittää normaalisti saadessasi Fluenz Tetra -valmistetta. Sinun ei tarvitse aktiivisesti hengittää sisään tai nuuhkaista.


    Annostus

    Suositeltu annos lapsille ja nuorille on 0,2 ml Fluenz Tetra -valmistetta, annettuna 0,1 ml kumpaankin sieraimeen. Lapsille, jotka eivät ole aiemmin saaneet influenssarokotetta, annetaan toinen

    seuranta-annos vähintään 4 viikon kuluttua. Noudata lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan ohjeita koskien lapselle mahdollisesti annettavan toisen annoksen ajankohtaa.

    Jos sinulla on kysymyksiä tämän rokotteen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.


  4. Mahdolliset haittavaikutukset


    Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin rokote voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Rokotteen kliinisissä tutkimuksissa useimmat haittavaikutukset olivat lieviä ja lyhytkestoisia.


    Kysy lääkäriltäsi, sairaanhoitajalta tai apteekkihenkilökunnalta, jos haluat lisätietoja Fluenz Tetra -valmisteen mahdollisista haittavaikutuksista.

    Jotkut haittavaikutukset voivat olla vakavia Hyvin harvinainen

    (voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10 000:sta):

    • vaikea allerginen reaktio: vaikean allergisen reaktion merkkejä voivat olla hengenahdistus ja kasvojen tai kielen turvotus.


      Kerro lääkärille heti tai hakeudu välittömästi lääkärinhoitoon, jos sinulla ilmenee yllä mainittuja haittavaikutuksia.

      Fluenz Tetra -valmisteen muut mahdolliset haittavaikutukset Hyvin yleinen

      (voi esiintyä yli yhdellä henkilöllä kymmenestä):

    • nuha tai tukkoinen nenä

    • vähentynyt ruokahalu

    • heikotus.


      Yleinen

      (voi esiintyä alle yhdellä henkilöllä kymmenestä):

    • kuume

    • lihassäryt

    • päänsärky.


      Melko harvinainen

      (voi esiintyä alle yhdellä henkilöllä sadasta):

    • ihottuma

    • nenäverenvuoto

    • allergiset reaktiot.


      Haittavaikutuksista ilmoittaminen

      Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle.

      Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä Vluetellunkansallisen ilmoitusjärjestelmänkautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.


  5. Fluenz Tetra -valmisteen säilyttäminen


    Ei lasten ulottuville eikä näkyville.


    Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP).

    Säilytä jääkaapissa (2°C – 8°C). Ei saa jäätyä.


    Säilytä nenäkappale ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.


    Ennen käyttöä rokote voidaan poistaa jääkaapista enintään 12 tunnin ajaksi enintään 25 °C:n lämpötilaan. Jos rokotetta ei ole käytetty tämän 12 tunnin jakson jälkeen, se on hävitettävä.


    Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.


  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Fluenz Tetra sisältää

Vaikuttavat aineet ovat:

Seuraavien neljän kannan** reassortantti influenssavirus* (elävä heikennetty virus):


Kannan A/Victoria/2570/2019 (H1N1)pdm09 kaltainen virus

(A/Victoria/1/2020, MEDI 340505) 107,0±0,5 FFU***


Kannan A/Cambodia/e0826360/2020 (H3N2) kaltainen virus

(A/Tasmania/503/2020, MEDI 339018) 107,0±0,5 FFU***


Kannan B/Washington/02/2019 kaltainen virus

(B/Washington/02/2019, MEDI 323797) 107,0±0,5 FFU***


Kannan B/Phuket/3073/2013 kaltainen virus

(B/Phuket/3073/2013, MEDI 306444) 107,0±0,5 FFU***


……………………………………………………………….….......................0,2 ml:n annosta kohti


* kasvatettu terveiden kanojen hedelmöitetyissä kananmunissa.

** tuotettu VERO-soluissa käänteisen geenitekniikan avulla. Tämä tuote sisältää muuntogeenisiä organismeja (GMO).

*** fluoresenssifokusyksiköt (fluorescent focus units, FFU).


Rokote on Maailman terveysjärjestön (World Health Organization, WHO) suosituksen (pohjoinen pallonpuolisko) ja EU:n suosituksen mukainen kaudelle 2021/2022.


Muut aineet ovat sakkaroosi, dikaliumfosfaatti, kaliumdivetyfosfaatti, gelatiini (sika, tyyppi A), arginiinihydrokloridi, mononatriumglutamaattimonohydraatti ja injektionesteisiin käytettävä vesi.


Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot


Tämä rokote on nenäsumute, suspensio, ja se toimitetaan kertakäyttöisessä annostelijassa (0,2 ml). Pakkauskoko on 1 ja 10 annostelijaa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.


Suspensio on väritön tai vaaleankeltainen, kirkas tai hieman samea. Se saattaa sisältää pieniä valkoisia hiukkasia.


Myyntiluvan haltija

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Ruotsi

Valmistaja

AstraZeneca Nijmegen B.V. Lagelandseweg 78

Nijmegen, 6545CG Alankomaat


MedImmune, UK Limited, Plot 6, Renaissance Way Boulevard Industry Park Speke

Liverpool, L24 9JW Iso-Britannia


image

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:


België/Belgique/Belgien AstraZeneca S.A./N.V. Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +370 5 2660550


България

АстраЗенека България ЕООД

Тел.: +359 24455000

Luxembourg/Luxemburg AstraZeneca S.A./N.V. Tél/Tel: +32 2 370 48 11


Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 222 807 111

Magyarország AstraZeneca Kft. Tel.: +36 1 883 6500


Danmark AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000


Deutschland AstraZeneca GmbH Tel: +49 40 809034100

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222


Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00


Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 210 6871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH

Tel: +43 1 711 31 0


España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 245 73 00


France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 434 61 00


Hrvatska AstraZeneca d.o.o. Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600


Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika AstraZeneca AB, o.z. Tel: +421 2 5737 7777


Italia

AstraZeneca S.p.A.

Tel: +39 02 00704500

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010


Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρμακευτική Λτδ

Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000


Latvija

SIA AstraZeneca Latvija

Tel: +371 67377100

United Kingdom (Northern Ireland)

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +44 1582 836 836


Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi


.


------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------


Ohjeet terveydenhuollon ammattilaisille


Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille:


Fluenz Tetra on tarkoitettu ainoastaan nenään.


Männän tulppa

Annosjakajan puristin


Suuttimen kärjen suojus


Männän varsi


image

image

Tarkista viimeinen

käyttöpäivämäärä Tuote on käytettävä ennen annostelijan

myynti-päällysmerkinnäs sä mainittua päivämäärää.

Valmistele annostelija

Poista kärjen kumisuojus.

Älä irrota annostelijan toisessa päässä olevaa annosjakajan puristinta.

Annostelijan

asemointi

Kun potilas on istuma-asennossa,

aseta annostelijan kärki aivan sieraimen sisäpuolelle, jotta

Fluenz Tetra varmasti annostellaan nenään.

image

Paina mäntää

Paina mäntää yhdellä liikkeellä niin nopeasti

kuin mahdollista, kunnes annosjakajan

puristin estää painamisen.

Irrota annosjakajan puristin

Irrota annosjakajan

puristin ja poista se männästä toiseen sieraimeen annostelua varten.

Annostele toiseen sieraimeen

Aseta annostelijan

kärki toisen sieraimen sisäpuolelle, ja annostele jäljellä oleva rokote painamalla mäntää yhdellä liikkeellä

niin nopeasti kuin mahdollista.


Katso kohdasta 5 säilyttämistä ja hävittämistä koskevat ohjeet.