Fendrix
hepatitis B (rDNA) vaccine (adjuvanted, adsorbed)
Hepatiitti B (rDNA) rokote (liitetty adjuvanttiin, adsorboitu)
Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä rokote on määrätty vain sinulle, eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.Ks. kohta 4.
Mitä Fendrix on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Fendrixiä
Miten Fendrixiä käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Fendrixin säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Fendrix on rokote, joka ennalta ehkäisee hepatiitti B:tä.
Sitä käytetään potilailla, joilla on ongelmia munuaisten kanssa:
hemodialyysipotilailla, joilla dialyysikone puhdistaa kuona-aineita verestä
potilailla, jotka tulevaisuudessa tarvitsevat hemodialyysiä Fendrix on tarkoitettu aikuisille ja 15 vuotta täyttäneille nuorille. Mikä on hepatiitti B
Hepatiitti B:n aiheuttaja on virus, joka aikaansaa maksan turvotusta
Oireita ei ehkä ole havaittavissa 6 viikon – 6 kuukauden kuluessa tartunnasta
Taudin pääasialliset oireet ovat lievät flunssankaltaiset oireet, kuten päänsärky tai kuume, voimakas väsymys, tumma virtsa, haaleat ulosteet, keltainen iho tai silmät (keltatauti). Nämä tai muut oireet saattavat vaatia sairaalahoitoa. Useimmat henkilöt toipuvat täysin sairaudesta.
Jotkut hepatiitti B:tä sairastavat henkilöt eivät näytä sairailta, eivätkä tunne itsensä sairaiksi – heillä ei ole taudin oireita
Virusta löytyy elimistön nesteistä, kuten emätineritteestä, verestä, siemennesteestä tai syljestä.
Hepatiitti B virus pysyy joidenkin henkilöiden elimistössä koko eliniän.
Tämä tarkoittaa, että he voivat tartuttaa viruksen muihin ihmisiin ja heitä kutsutaan viruksen ”kantajiksi”.
Viruksen kantajat saavat todennäköisesti vaikeita maksaongelmia, kuten ”kirroosia” tai maksasyöpää.
Fendrix auttaa elimistöäsi kehittämään oman suojan virusta vastaan (vasta-aineita). Nämä vasta- aineet suojaavat taudilta.
Fendrix sisältää kaksi ainetta: ”MPL” (bakteereista eristetty myrkytön rasvajohdannainen) ja ”alumiinifosfaattia”. Nämä aineet nopeuttavat, parantavat ja pidentävät rokotteen tehoa.
Kuten kaikki rokotteet, Fendrix-rokotesarja ei voi täydellisesti suojata kaikkia rokotettuja.
Fendrix ei suojaa sinua sairaudelta, jos sinulla on olemassa oleva hepatiitti B-tartunta
Fendrix auttaa vain suojaamaan hepatiitti B-virukselta. Fendrix ei suojaa muilta maksaan kohdistuvilta infektioilta, vaikka niiden oireet olisivat samat kuin hepatiitti B-virusinfektiossa.
jos olet allerginen vaikuttavalle aineelle tai rokotteen jollekin muulle aineosalle (lueteltu kohdassa 6). Allergisen reaktion ennusmerkkejä voivat olla kutiava ihottuma, hengenahdistus ja kasvojen ja kielen turvotus;
jos olet joskus aikaisemmin saanut allergisen reaktion jostakin hepatiitti B-rokotteesta;
jos sinulla on vaikea infektio, johon liittyy kuumetta. Rokotus voidaan antaa kun olet toipunut.
Lievän infektion, kuten nuhakuumeen, ei pitäisi olla ongelma mutta neuvottele ensin lääkärisi kanssa.
Fendrixiä ei tule antaa, jos jokin yllämainituista koskee sinua. Kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta neuvoa ennen kuin saat Fendrixiä, jos olet epävarma.
Neuvottele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin saat Fendrixiä:
jos sinulla on tunnettuja allergioita.
jos aikaisempi rokotus on aiheuttanut sinulle joitakin terveysongelmia.
Pyörtymistä voi esiintyä (enimmäkseen nuorilla) pistoksena annettavan rokotuksen jälkeen, tai jopa ennen. Kerro lääkärille tai hoitajalle, jos olet pyörtynyt aikaisemman pistoksena annettavan rokotuksen yhteydessä.
Neuvottele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin saat Fendrixiä, jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai jos olet epävarma).
Kerro lääkärille, jos saat tai olet äskettäin saanut tai saatat joutua saamaan muita lääkkeitä tai jos olet äskettäin saanut jonkin muun rokotuksen
Fendrixin ja minkä tahansa muun rokotusten välillä on suositeltavaa pitää vähintään 2-3 viikon tauko.
On mahdollista, että Fendrixiä halutaan antaa samanaikaisesti spesifisten hepatiitti B immunoglobuliinien kanssa. Lääkäri varmistaa, että nämä injektiot annetaan eri injektiokohtiin.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän rokotteen käyttöä.
Fendrix voi aiheuttaa päänsärkyä tai väsymystä. Jos näin käy, ole erityisen varovainen ajaessasi autoa tai käyttäessäsi työkaluja tai koneita.
Tämä rokote sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.
Lääkäri tai terveydenhoitaja antaa Fendrixin injektiona lihakseen yleensä yläkäsivarteen.
Sinulle annetaan 4 rokotuksen sarja.
Rokotukset annetaan 6 kuukaudessa
Ensimmäinen injektio – lääkärin kanssa sovittuna ajankohtana
Toinen injektio – 1 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta
Kolmas injektio – 2 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta
Neljäs injektio – 6 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta
Lääkäri tai terveydenhoitaja kertoo sinulle milloin seuraavat injektiot annetaan.
Kun ensimmäinen injektio on ollut Fendrixiä, seuraavien injektioiden tulee myös olla Fendrixiä (eikä toisenlaista hepatiitti B-rokotetta)
Lääkärisi kertoo mahdollisista lisäannoksista ja tehosteannosten tarpeellisuudesta tulevaisuudessa. Fendrixiä voidaan antaa tehosteannoksena henkilöille, jotka ovat saaneet perusrokotussarjan toisentyyppisellä hepatiitti B-rokotteella.
Varmistaudu siitä, että saat kaikki neljä rokotussarjaan kuuluvaa annosta. Muuten on mahdollista, että et saa täydellistä suojaa tautia vastaan.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin rokote voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Päänsärky
Väsymys
Kipu tai epämiellyttävä tunne injektiokohdassa
Punoitus, injektiokohdan turpoaminen
Kuume
Vatsa- ja ruoansulatusvaivat
Vilunväristykset
Punoittava, kohollaan oleva ihottuma
Muita injektiokohdan reaktioita
Allergia
Kuumat allot
Huimaus
Jano
Hermostuneisuus
Virusinfektio
Selkäkipu, jänneturvotus
Tämän lisäksi muilla hepatiitti B-rokotteilla on raportoitu seuraavia haittavaikutuksia
kouristuskohtaukset
pyörtyminen
silmähermosairaudet (optikusneuriitti)
MS-tauti
tunnon- tai liikuntakyvyn menetys joissakin kohon osissa
vaikea päänsärky johon on liittynyt niskajäykkyyttä
käsien ja jalkojen puutumista tai heikkoutta (neuropatia), hermotulehdusta (neuriitti), raajojen heikkoutta ja paralyysiä, mikä usein laajenee rintaan ja kasvoihin (Guillan-Barrén oireyhteymä), aivojen turvotusta tai tulehdusta (enkefaliitti, enkefalopatia).
Allergiset reaktiot, anafylaktoidiset reaktiot mukaan lukien. Allergisia reaktioita voivat olla paikalliset tai laajalle levinneet ihottumat, jotka voivat olla kutisevia tai rakkulamaisia, kasvojen ja silmien turvotus, hengitys- tai nielemisvaikeudet, verenpaineen yllättävä lasku ja tajunnan menetys. Reaktiot voivat ilmaantua jo lääkärin vastaanotolla. Niiden vuoksi on joka tapauksessa hakeuduttava hoitoon välittömästi.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä pakkauksessa olevan viimeisen käyttöpäivän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä on merkityn kuukauden viimeinen päivä.
Säilytä jääkaapissa (2°C ─ 8°C)
Säilytä alkuperäisessä pakkauksessa. Herkkä valolle.
Ei saa jäätyä. Jäätyminen tuhoaa rokotteen.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin, eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine, 1 annoksessa (0,5 ml) Fendrixiä on:
Hepatiitti B-viruksen pinta-antigeeni 1, 2, 3 20 mikrogrammaa
1liitetty AS04C apuaineeseen, joka sisältää
-3-O-desasyyli-4’-monofosforyylilipidiä A:ta (MPL)2 50 mikrogrammaa
2adsorboitu alumiinifosfaattiin (Al3+ kokonaismäärä 0,5 milligrammaa)
3tuotetaan DNA-geenitekniikalla muunnelluissa hiivasoluissa (Saccharomyces cerevisiae)
Fendrixin muut aineet ovat: natriumkloridi, injektionesiteisiin käytettävä vesi
Injektioneste, suspensio esitäytetyssä ruiskussa
Suspensio on valkoinen ja maitomainen neste lasisessa esitäytetyssä ruiskussa (0,5 ml)
Yhden annoksen pakkaus (1 x 1 annos) on saavana erillisellä neulalla tai ilman neulaa.
Kymmenen annoksen pakkaus (10 x 1 annos) on ilman neuloja.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l’Institut 89
B-1330 Rixensart Belgia
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel. +370 80000334
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Тел. + 359 80018205
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: + 356 80065004
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel: + 49 (0)89 360448701
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +372 8002640
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. Tηλ: + 30 210 68 82 100
GlaxoSmithKline Pharma GmbH. Tel: + 43 1 970 75-0
GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (22) 576 9000
Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel.: + 385 800787089
Smith Kline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: + 351 21 412 95 00
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +40 800672524
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 353 (0)1 495 5000
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: + 386 80688869
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: + 39 (0) 45 7741111
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Τηλ: + 357 80070017
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: + 371 80205045
Tel: +44 (0)800 221 441
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
Säilytyksen aikana voi ilmaantua hienojakoinen valkoinen sakka, jonka yläpuolella on kirkas, väritön supernatantti.
Ennen rokottamista rokotetta on ravistettava hyvin, jotta saadaan lieväsi samea, valkoinen suspensio.
Rokote on silmämääräisesti tarkastettava ennen ja jälkeen ravistamisen mahdollisten vierashiukkasten löytämiseksi ja/tai fysikaalisten muutosten varalta. Rokotetta ei tule käyttää, jos ulkonäössä havaitaan muutoksia.
Käyttämättä jäänyt lääkevalmiste tai pois heitettävä materiaali on hävitettävä paikallisten ohjeiden mukaisesti.
Fendrixiä ei pidä antaa henkilöille, joilla on tunnettu yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin rokotteen aineosalle.
Fendrixiä ei pidä antaa henkilöille, joille mikä tahansa aikaisempi hepatiitti B -rokote on aiheuttanut yliherkkyysreaktioita.
Fendrixiä ei pidä antaa henkilöille, joilla on akuutti vaikea kuumesairaus. Lievä infektio, kuten nuhakuume, ei ole rokotuksen vasta-aihe.
Fendrix annetaan im hartialihakseen.
Fendrixiä ei pidä antaa im pakaralihakseen, sillä tämä voi johtaa toivottua heikompaan vasteeseen. Fendrixiä ei missään tapauksessa pidä antaa ihonsisäisesti eikä suoneen.
Pre-hemodialyysipotilaat ja hemodialyysipotilaat ovat erityisen alttiita HBV:lle ja heillä on suurentunut vaara saada krooninen infektio. Näillä potilailla tulisi varotoimenpiteenä harkita tehosteannoksen antamista. Näin varmistaudutaan kansallisissa suosituksissa ja ohjeissa annetusta suojaavasta vasta-ainetasosta.
Rokotetta annettaessa käsillä on aina oltava tarvittava hoitovalmius mahdollisten rokotteen aiheuttamien harvinaisten anafylaktisten reaktioiden varalta.
