Pakkausseloste : Tie toa käyttäjälle

Ringer-ace tat Fresenius Kabi infuusioneste , liuos

natriumkloridi, natriumasetaattitrihydraatti, kaliumkloridi, kalsiumklorididihydraatti, magnesiumkloridiheksahydraatti

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärke itä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks.

  kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Ringer-acetat Fresenius Kabi on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Ringer-acetat Fresenius Kabi -infuusionestettä

  3. Miten Ringer-acetat Fresenius Kabi -infuusionestettä käytetään

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Ringer-acetat Fresenius Kabi -infuusionesteen säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Ringer-acetat Fresenius Kabi on ja mihin sitä käyte tään

     
     

     Ringer-acetat Fresenius Kabi sisältää elektrolyyttejä (suoloja) (natriumkloridia, natriumasetaattitrihydraattia, kaliumkloridia, kalsiumklorididihydraattia ja magnesiumkloridiheksahydraattia). Ringer-acetat Fresenius Kabi -infuusionestettä käytetään nestevajauksen ja elektrolyyttien (suolojen) häiriöiden hoitoon. Nestevajausta ja/tai elektrolyyttitasapainon häiriöitä voi ilmetä esimerkiksi leikkauksen, vamman tai palovammojen yhteydessä. Ringer-acetat Fresenius Kabi -infuusionestettä voidaan käyttää myös pienentyneen veritilavuuden lyhytaikaiseen hoitoon.

     
     

  2. Mitä sinun on tie de ttävä, ennen kuin sinulle anne taan Ringer-acetat Fresenius Kabi -infuusionestettä

     
     

     Älä käytä Ringer-ace tat Fresenius Kabi -infuusionestettä

• jos olet allerginen natriumkloridille, natriumasetaattitrihydraatille, kaliumkloridille, kalsiumklorididihydraatille, magnesiumkloridiheksahydraatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

• keskosena vastasyntyneet ja vastasyntyneet (enintään 28 päivän ikäiset): lapselle ei saa antaa tiputuksena laskimoon keftriaksoni-nimistä antibioottia samanaikaisesti tämän lääkkeen käytön aikana

• jos elimistösi solujen ympärillä on liikaa nestettä (ekstrasellulaarinen hyperhydraatio)

• jos sinulla on epätavallisen suuri veritilavuus (hypervolemia).

  
  

  Varoitukse t ja varotoime t

  Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Ringer-acetat Fresenius Kabi -infuusionestettä, jos

• sinulla on kipua tai infektioita

• sinulla on sydämen tai keuhkojen vajaatoiminta, rytmihäiriöitä , kohonnut verenpaine tai turvotusta

• sinulla on maksasairaus

• sinulla on munuaisten vajaatoiminta

• olet raskaana ja sinulla on raskausmyrkytykseen liittyviä kouristuskohtauksia

• sinulla on tila, jossa steroidihormonien tuotanto on vähentynyt

• sinulla oleva nestehukka alkoi nopeasti tai jos sinulla on vaikeita palovammoja

• sinulla on sairaus, johon liittyy suurentunut D-vitamiinipitoisuus

• sinulla on tila, joka voisi suurentaa vasopressiinin (elimistön nesteitä säätelevän hormonin) pitoisuuden korkeaksi. Tällaisia tiloja ovat esimerkiksi

  • äkillinen ja vakava sairaus tai vamma

  • äskettäinen leikkaus

  • aivosairaus

  • tietyt samanaikaiset lääkitykset (ks. kohta Muut lääkevalmisteet ja Ringer-acetat Fresenius Kabi).

    Tämä voi lisätä veren matalan natriumpitoisuuden riskiä ja aiheuttaa päänsärkyä, pahoinvointia, kouristuksia, horrostilan (letargia), oksentelua ja aivoturvotusta. Aivoturvotus lisää kuoleman ja aivovaurion riskiä. Aivoturvotuksen riski on suurempi

  • lapsilla

  • hedelmällisessä iässä olevilla naisilla

  • henkilöillä, joilla on ollut aivonesteen määrään liittyviä ongelmia esimerkiksi aivokalvontulehduksen, kallonsisäisen verenvuodon tai aivovamman takia.

• sinulla on myasthenia gravis (luustolihasten heikkoutta aiheuttava sairaus)

• saat samanaikaisesti verensiirron (ks. kohta Muut lääkevalmisteet ja Ringer-acetat Fresenius Kabi)

• sinulla on metabolinen tai respiratorinen asidoosi (tila, jossa elimistöön kertyy happamia aineita)

• saat hoitoa tietynlaisella antibiootilla, jonka nimi on keftriaksoni, sitä ei saa sekoittaa tiputuksena laskimoon annettaviin kalsiumia sisältäviin liuoksiin eikä antaa samanaikaisesti niiden kanssa. Lääkäri tietää tämän eikä anna niitä sinulle samanaikaisesti edes eri infuusioletkujen kautta tai eri infuusiokohtiin.

  • Lääkäri voi kuitenkin antaa yli 28 päivän ikäisille potilaille kalsiumia ja keftriaksonia sisältäviä liuoksia peräkkäin, jos käytetään eri antokohtia tai jos infuusioletku vaihdetaan tai huuhdellaan infuusioiden välissä huolellisesti fysiologisella keittosuolaliuoksella saostumien välttämiseksi. Jos sinulla tai lapsellasi on pieni veritilavuus, lääkäri välttää kalsiumin ja keftriaksonin antamista peräkkäin.

  
  

  Muut lääkevalmisteet ja Ringer-acetat Fresenius Kabi

  Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

• On erityisen tärkeää, että kerrot lääkärille, jos otat vasopressiiniin vaikuttavia lääkkeitä.

  Tällaisia lääkkeitä voivat olla:

  • diabeteslääkkeet (klooripropamidi)

  • kolesterolilääkkeet (klofibraatti)

  • epilepsialääkkeet (karbamatsepiini)

  • amfetamiinia muistuttavat valmisteet

  • jotkin syöpälääkkeet (vinkristiini, ifosfamidi, syklofosfamidi)

  • selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (käytetään masennuksen hoitoon)

  • psykoosilääkkeet

  • vaikean kivun hoitoon käytettävät opioidit

  • tulehduskipulääkkeet (ei-steroidaaliset tulehduskipulääkkeet)

  • vasopressiinin vaikutusta jäljittelevät tai voimistavat lääkkeet, kuten desmopressiini (käytetään lisääntyneen janontunteen ja virtsaamisen hoitoon), terlipressiini (käytetään ruokatorven verenvuodon hoitoon) ja oksitosiini (käytetään synnytyksen käynnistämiseen).

  • muita hyponatremian riskiä lisääviä lääkevalmisteita ovat diureetit (nesteenpoistolääkkeet) yleisesti ottaen ja epilepsialääkkeet, kuten okskarbatsepiini.

• Verta ei saa antaa saman infuusiolaitteiston kautta kuin Ringer-acetat Fresenius Kabi -infuusionestettä mahdollisen hyytymisriskin vuoksi.

• Suksametonin (lihaksia rentouttava lääke) ja kaliumin anto samanaikaisesti Ringer-acetat Fresenius Kabi -infuusionesteen kanssa saattaa suurentaa veren kaliumpitoisuutta merkitsevästi.

• Ringer-acetat Fresenius Kabi saattaa voimistaa lihaksia rentouttavien lääkkeiden (kuten suksametonin ja vekuronin) vaikutusta.

• Lääkkeet, jotka voivat aiheuttaa kaliumin ja natriumin kertymistä elimistöön. Esimerkiksi

  • kortikosteroidit/steroidit (käytetään esimerkiksi astman ja reumasairauksien hoitoon)

  • kaliumia säästävät aineet (nesteenpoistolääkkeet, joita käytetään esimerkiksi sydämen vajaatoiminnan hoitoon)

  • ACE:n estäjät (käytetään kohonneen verenpaineen ja sydämen vajaatoiminnan hoitoon)

  • takrolimuusi (käytetään elinsiirron jälkeen tai atooppisen ihottuman hoitoon)

  • siklosporiini (käytetään elinsiirron jälkeen tai nivelreuman, psoriaasin tai munuaissairauksien hoitoon).

• Ringer-acetat Fresenius Kabi saattaa voimistaa digitalisglykosidien (käytetään sydämen vajaatoiminnan ja rytmihäiriöiden hoitoon) vaikutusta ja suurentaa haitallisten vaikutusten riskiä.

• Salisylaattien (kivun hoitoon tai veritulppien estoon) ja litiumin (käytetään kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoitoon) kaltaisten lääkkeiden vaikutus voi vähentyä, koska Ringer-acetat Fresenius Kabi lisää näiden lääkkeiden eritystä elimistöstä.

• Sellaisten lääkkeiden kuin efedriinin (käytetään yskänlääkkeissä) ja pseudoefedriinin (käytetään

  allergian hoitoon) ja amfetamiinin, vaikutus voi voimistua, koska Ringer-acetat Fresenius Kabi vähentää näiden lääkkeiden eritystä elimistöstä.

• Keftriaksonin (antibiootti) samanaikaista antoa laskimoon ei suositella (ks. kohta Varoitukset ja varotoimet).

Raskaus ja ime tys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

1. Mite n Ringer-acetat Fresenius Kabi -infuusionestettä käytetään

   
   

   Annostus on yksilöllinen ja riippuu potilaan iästä, ruumiinpainosta ja kliinisestä tilasta.

   
   

   Ringer-acetat Fresenius Kabi -infuusionesteen antaa lääkäri tai sairaanhoitaja. Se annetaan tiputuksena (infuusiona) laskimoon.

   
   

   Jos saat e nemmän Ringer-acetat Fresenius Kabi -infuusionestettä kuin sinun pitäisi Ringer-acetat Fresenius Kabi -infuusionesteen antaa terveydenhoidon ammattilainen, joten on epätodennäköistä, että saisit isomman annoksen kuin sinun pitäisi. Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos sinulla ilmenee yliannostuksen oireita, kuten

   - ihon pingottuneisuutta, edeemaa (turvotusta) tai erilaisia veriarvojen poikkeamia.

   
   

   Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.

   
   

2. Mahdolliset haittavaikutukset

   
   

   Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

   
   

   Kerro he ti lääkärille tai sairaanhoitajalle , jos sinulle ilmenee vaikean anafylaktisen/anafylaksia muistuttavan reaktion oireita, kuten kasvojen, kielen tai nielun turvotusta, nielemisvaikeuksia, nokkosihottumaa ja hengitysvaikeuksia. (Harvinaisia haittavaikutuksia, joita saattaa ilmetä enintään 1 henkilöllä 1 000:sta.)

   
   

   Yleiset (saattaa ilme tä enintään 1 henkilöllä 10:stä)

   • liikanesteytys (liiallisen nesteen kertyminen elimistöön)

   • sydämen vajaatoiminta potilailla, joilla on entuudestaan sydänsairaus

   • keuhkojen turvotus (nesteen kertyminen keuhkoihin)

   • kuume; pistokohdan infektio; paikallinen kipu/reaktio; laskimon ärsytys, tulehdus ja/tai tukkeutuminen; kudosvaurio (jonka syynä on valmisteen pääsy vahingossa laskimon ulkopuolelle annon yhteydessä).

     
     

     Harvinaiset (saattaa ilme tä enintään 1 henkilöllä 1 000:sta)

   • yliherkkyysreaktiot, allergiset reaktiot

   • konjunktiviitti (silmätulehdus)

   • nopea tai hidas sydämen syketiheys

   • nuha

   • paikallinen tai yleistynyt nokkosihottuma, mukaan lukien ihottuma, ihon punoitus tai kutina

   • puristava tunne rintakehässä, rintakehän kipu.

     
     

     Hyvin harvinaiset (saattaa ilme tä enintään 1 henkilöllä 10 000:sta)

   • veren poikkeava elektrolyyttipitoisuus

   • kouristuskohtaukset.

     
     

     Tunte maton (koska saatavissa oleva tie to ei riitä esiintyvyyde n arviointiin)

   • hypervolemia (epänormaalin suuri veritilavuus)

   • päänsärky, pahoinvointi, kouristuskohtaukset, unta muistuttava horrostila (letargia), oksentelu.

     Syynä voi olla veren liian pieni natriumpitoisuus. Kun veren natriumpitoisuus pienenee huomattavasti, aivosoluihin siirtyy vettä, jolloin aivosolut turpoavat. Tällöin kallonsisäinen paine nousee ja aiheuttaa hyponatreemisen enkefalopatian.

   • veren liian pieni natriumpitoisuus (hyponatremia)

   • aivojen turvotus, joka voi aiheuttaa aivovaurion.

   
   

   Haittavaikutuksista ilmoittaminen

   Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

   
   

   www-sivusto: www.fimea.fi

   Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

   PL 55

   00034 FIMEA

   
   

3. Ringer-acetat Fresenius Kabi -infuusionesteen säilyttämine n

   
   

   Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

   
   

   Avatun lääkkeen säilytysolosuhteet: katso terveydenhoidon ammattilaisille suunnattu osio. Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

   Älä käytä tätä lääkettä etiketissä/kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

   
   

   Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat, että liuos ei ole kirkas ja väritön tai jos infuusiopussi on vaurioitunut.

   
   

   Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

   
   

4. Pakkauksen sisältö ja muuta tie toa

   Mitä Ringer-acetat Fresenius Kabi sisältää

   • Vaikuttavat aineet ovat:

     
     

     	1 ml sisältää	1 000 ml sisältää
     Natriumkloridi	5,9 mg	5 900 mg
     Natriumasetaattitrihydraatti	4,1 mg	4 100 mg
     Kaliumkloridi	0,3 mg	300 mg
     Kalsiumklorididihydraatti	0,295 mg	295 mg
     Magnesiumkloridiheksahydraatti	0,2 mg	200 mg

     
     

     Vastaavat elektrolyyttiarvot ovat:

     
     

     	1 000 ml sisältää
     Cl-	noin 4 000 mg	112 mmol
     Na+	2 990 mg	131 mmol
     CH3COO- (asetaatti)	1 770 mg	30 mmol
     K+	156 mg	4 mmol
     Ca2+	80 mg	2 mmol
     Mg2+	24 mg	1 mmol

     
     

   • Muut aineet ovat: injektionesteisiin käytettävä vesi ja väkevä kloorivetyhappo (pH:n säätöön).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Infuusioneste, liuos.

Kirkas, väritön, isotoninen, steriili ja pyrogeeniton liuos, jonka pH on noin 6 ja osmolaliteetti noin 270 mosm/kg vettä.

Polypropeenipussi (Freeflex): 15 x 500 ml, 20 x 500 ml, 10 x 1000 ml.

Myyntiluvan haltija

Fresenius Kabi AB, Uppsala, Ruotsi

Valmistaja

Fresenius Kabi Norge AS, Svinesundsveien 80, 1788 Halden, Norja Fresenius Kabi France, Louviers, Ranska

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 17.6.2020.

Seuraavat tie dot on tarkoite ttu vain hoitoalan ammattilaisille :

Annostus

Hypovolemian hoidossa annos määräytyy hypovolemian asteen ja potilaan yleiskunnon perusteella. Annetusta Ringer-acetat Fresenius Kabi -infuusioliuoksen tilavuudesta noin 75 % jakautuu uudelleen solunulkoiseen tilaan, jolloin 25 % jää tehokkaaksi veritilavuuden korvaukseksi.

Nestehukassa tarvittava annos riippuu seuraavien tekijöiden yhdistelmästä: potilaan normaali päivittäinen nesteen tarve (riippuu pääasiassa potilaan koosta), olemassa olevan vajeen arvioitu aste ja tapahtuvan patologisen hukan tilavuus ja elektrolyyttisisältö.

Antotapa Laskimoon.

Infuusionopeutta säädellään sekä hypovolemiassa että nestehukassa hoidon vaikutusten jatkuvan fysiologisen seurannan perusteella. Infuusionopeutta säädetään niin, että riittävä hoitovaikutus saavutetaan mahdollisimman pienellä tilavuudella. Spesifisistä tiloista annettuja kliinisiä hoito-

ohjeistoja on noudatettava. Infuusionopeutta on sovitettava myös potilaan yleistilan ja haittavaikutusten riskin mukaan (ks. valmisteyhteenveto). Infuusionopeus aikuisille ei saa tavallisesti ylittää 500 ml:aa tuntia kohti.

Yleiset ohjeet

Nestetasapainoa, seerumin elektrolyyttipitoisuuksia ja happo-emästasapainoa on seurattava sekä ennen valmisteen antoa että sen annon aikana.

Pediatristen potilaiden hoidossa annostuksen ja infuusionopeuden määrittää konsultoiva lääkäri, jolla on kokemusta lasten laskimonsisäisestä nestehoidosta.

Ringer-acetat Fresenius Kabi -infuusionesteeseen saa lisätä vain dokumentoidusti yhteensopivia elektrolyyttikonsentraatteja. Lisäykset on aina tehtävä aseptista tekniikkaa noudattaen.

Infuusiopussit on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten.

Mikrobiologisista syistä tämä valmiste on käytettävä heti valmistelujen jälkeen. Jos sitä ei käytetä heti, käytönaikaiset säilytysajat ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla eivätkä saa ylittää

24 tuntia 2–8 °C:ssa, jollei lisäyksiä ole tehty kontrolloiduissa ja aseptisissa olosuhteissa. Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.