• KOTISIVUN
• LUETTELO LÄÄKKEISTÄ▼

ABCDEFGHIJKLM
NOPQRSTUVWXYZ

• LUETTELO ELÄINLÄÄKKEISSÄ▼

ABCDEFGHIKL
MNOPQRSTUVYZ

• HAE
• OTA MEIHIN YHTEYTTÄ

PAKKAUSSELOSTE

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Symbicort 80 mikrog/2,25 mikrog/inhalaatio, inhalaatiosumute, suspensio

budesonidi/formoterolifumaraattidihydraatti

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Symbicort on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Symbicort-valmistetta

  3. Miten Symbicort-valmistetta käytetään

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Symbicort-valmisteen säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Symbicort on ja mihin sitä käytetään Mitä Symbicort on

     Symbicort on inhalaattori, jota käytetään astman hoitoon aikuisille ja 12–17-vuotiaille nuorille. Se sisältää kahta eri lääkettä; budesonidia ja formoterolifumaraattidihydraattia.

• Budesonidi kuuluu kortikosteroidien lääkeryhmään.

• Formoterolifumaraattidihydraatti kuuluu lääkeryhmään, jota kutsutaan pitkävaikutteisiksi beeta2- adrenoseptoriagonisteiksi tai keuhkoputkia avaaviksi lääkkeiksi.

  
  

  Mihin Symbicort-valmistetta käytetään

  Symbicort-valmistetta käytetään astman hoitoon, ja sitä voidaan määrätä yksinään tai erillisen oirelääkkeen kanssa:

  
  

  Joillekin potilaille määrätään kaksi erillistä astmainhalaattoria: Symbicort-inhalaattori ja erillinen oirelääke

• Symbicort-valmistetta käytetään joka päivä. Se estää astmaoireiden ilmaantumista.

• Erillistä oirelääkettä käytetään hengityksen helpottamiseksi astmaoireiden ilmaantuessa.

  Joillekin potilaille määrätään Symbicort-valmistetta ainoana astmainhalaattorina

• Symbicort-valmistetta käytetään joka päivä. Se estää astmaoireiden ilmaantumista.

• Symbicort-valmistetta käytetään myös, kun tarvitaan ylimääräisiä annoksia hengityksen helpottamiseksi astmaoireiden ilmaantuessa, sekä astmaoireiden ilmaantumisen estämiseksi (esimerkiksi rasituksen yhteydessä tai allergeeneille altistuttaessa), jos näin on lääkärin kanssa sovittu. Erillistä oirelääkettä ei tarvita.

  
  

  Miten Symbicort vaikuttaa

• Budesonidi vaikuttaa vähentämällä ja estämällä turvotusta ja tulehdusta keuhkoissasi.

• Formoterolifumaraattidihydraatti laajentaa hengitysteitä, jolloin sinun on helpompi hengittää.

  Budesonidia ja formoterolifumaraattidihydraattia, joita Symbicort sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

  1. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Symbicort-valmistetta

     
     

     Älä käytä Symbicort-valmistetta:

• jos olet allerginen budesonidille, formoterolille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

  
  

  Varoitukset ja varotoimet

  Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Symbicort-valmistetta, jos

• sinulla on diabetes

• sinulla on jokin keuhkoinfektio

• sinulla on korkea verenpaine tai sinulla on joskus ollut sydänvaivoja (mukaan lukien epäsäännöllinen sydämen syke, hyvin nopea pulssi, valtimoiden ahtautumaa tai sydämen vajaatoiminta)

• sinulla on ongelmia kilpirauhasen tai lisämunuaisten toiminnassa

• sinulla on matala veren kaliumpitoisuus

• sinulla on vaikea maksasairaus.

  
  

  Ota yhteyttä lääkäriin, jos sinulla ilmenee Symbicort-valmisteen käytön aikana näön hämärtymistä tai muita näköhäiriöitä.

  
  

  Lapset

  Älä käytä tätä lääkettä alle 12-vuotiaille lapsille.

  
  

  Muut lääkevalmisteet ja Symbicort

  Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

  Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle erityisesti, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:

• beetasalpaajat korkean verenpaineen hoitoon, kuten atenololi tai propranololi

• silmätipat, kuten timololi glaukooman hoitoon

• lääkkeet nopean tai epäsäännöllisen sydämen rytmin hoitoon, kuten kinidiini

• digoksiinin kaltaiset lääkkeet, joita käytetään sydämen vajaatoimintaan

• nesteenpoistolääkkeet (diureetit) korkean verenpaineen hoitoon, kuten furosemidi

• suun kautta otettavat kortisonitabletit, kuten prednisoloni

• ksantiinit, kuten teofylliini tai aminofylliini, joita käytetään usein astman hoitoon

• muut keuhkoputkia avaavat lääkkeet, kuten salbutamoli

• masennuslääkkeet, kuten amitriptyliini ja nefatsodoni

• fentiatsiinijohdannaiset, kuten klooripromatsiini ja proklooriperatsiini

• HIV-infektion hoitoon tarkoitetut lääkkeet, kuten ritonaviiri

• infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten ketokonatsoli, itrakonatsoli, vorikonatsoli, posakonatsoli, klaritromysiini ja telitromysiini

• Parkinsonin taudin hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten levodopa

• kilpirauhaslääkkeet, kuten levotyroksiini.

  Jos käytät jotakin yllämainituista lääkkeistä tai et ole varma, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen Symbicort-valmisteen käyttöä.

  
  

  Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos olet menossa toimenpiteeseen, joka tehdään yleisanestesiassa, tai hammastoimenpiteeseen.

  
  

  Raskaus ja imetys

• Jos olet raskaana tai suunnittelet lapsen hankkimista, kerro siitä lääkärille ennen Symbicort-valmisteen käyttöä – älä käytä Symbicort-valmistetta, ellei lääkäri sinua siihen kehota.

• Jos tulet raskaaksi Symbicort-hoidon aikana, älä keskeytä lääkkeen käyttöä, vaan ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.

• Jos imetät, keskustele lääkärin kanssa ennen Symbicort-valmisteen käyttöä.

  Ajaminen ja koneiden käyttö

  Symbicort-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.

  
  

  On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

  
  

  1. Miten Symbicort-valmistetta käytetään

  
  

  Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

• On tärkeää käyttää Symbicort-valmistetta joka päivä, vaikka astmaoireita ei olisikaan.

• Lääkärin on arvioitava astmaoireesi säännöllisesti.

• Lääkäri saattaa määrätä sinulle kortisonitabletteja normaalin hoidon lisäksi stressitilanteiden ajaksi (esimerkiksi, jos sinulla on hengitystieinfektio tai ennen kirurgista toimenpidettä).

  
  

  Symbicort-valmistetta voidaan määrätä astman hoitoon yksinään tai erillisen oirelääkkeen kanssa. Sinun on otettava kaksi suihketta (painallusta) Symbicort-valmistetta saadaksesi koko annoksen. Symbicort-annos ja sen ajoitus määräytyy hoitotavan mukaisesti.

  1. Jos sinulle on määrätty Symbicort ja erillinen oirelääke, lue kohta "a) Symbicort-valmisteen ja erillisen oirelääkkeen käyttö".

  2. Jos sinulle on määrätty Symbicort ainoana inhalaattorina, lue kohta "b) Symbicort-valmisteen käyttö ainoana astmainhalaattorina".

  
  

  1. Symbicort-valmisteen ja erillisen oirelääkkeen käyttö

     Symbicort-valmistetta käytetään joka päivä. Se estää astmaoireita.

     
     

     Aikuiset (vähintään 18-vuotiaat)

• Tavallinen annos on 2–4 suihketta kahdesti vuorokaudessa.

• Lääkäri saattaa suurentaa annoksen 8 suihkeeseen kahdesti vuorokaudessa.

• Jos astmaoireet pysyvät hyvin hallinnassa, lääkäri saattaa vähentää lääkityksen yhteen kertaan vuorokaudessa.

  
  

  Nuoret (12–17-vuotiaat)

• Tavallinen annos on 2–4 suihketta kahdesti vuorokaudessa.

• Jos astmaoireet pysyvät hyvin hallinnassa, lääkäri saattaa vähentää lääkityksen yhteen kertaan vuorokaudessa.

  
  

  Lääkäri (tai astmahoitaja) auttaa sinua astman hoidossa. Lääkäri säätää lääkkeesi annostuksen pienimpään annokseen, jolla astmaoireesi pysyvät hallinnassa. Älä kuitenkaan muuta annostasi tai lopeta lääkkeen käyttöä sopimatta siitä ensiksi lääkärin (tai astmahoitajan) kanssa.

  
  

  Käytä erillistä oirelääkettä astmaoireiden hoitoon

• Pidä oirelääke aina mukanasi tarpeen varalta.

• Älä käytä Symbicort-valmistetta astmaoireiden hoitoon – käytä oirelääkettäsi.

  
  

  1. Symbicort-valmisteen käyttö ainoana astmainhalaattorina

  Käytä tätä Symbicort-hoitotapaa vain, jos lääkäri on niin määrännyt ja olet vähintään 12-vuotias.

  
  

  Käytä Symbicort-valmistetta joka päivä. Se estää astmaoireita. Voit ottaa joko

• 2 suihketta aamulla ja 2 suihketta illalla

• 4 suihketta aamulla

• 4 suihketta illalla.

  
  

  Lääkäri saattaa suurentaa annoksen 4 suihkeeseen kahdesti vuorokaudessa.

  Käytä Symbicort-valmistetta oirelääkkeenä astmaoireiden ilmaantuessa ja astmaoireiden ilmaantumisen estämiseen (esimerkiksi rasituksen yhteydessä tai allergeeneille altistuttaessa):

• Astmaoireiden ilmaantuessa ota 2 suihketta ja odota muutama minuutti.

• Jos et voi paremmin, ota vielä 2 suihketta.

• Älä ota enempää kuin 12 suihketta yhdellä kertaa. Pidä aina Symbicort-inhalaattoria mukanasi tarpeen varalta.

  Yli 16 suihkeen päivittäistä annosta ei yleensä tarvita. Lääkäri saattaa kuitenkin sallia 24 suihkeen käytön päivässä lyhyen aikaa.

  
  

  Jos tarvitset säännöllisesti enemmän kuin 16 suihketta päivässä, varaa aika lääkärille. Hänen täytyy mahdollisesti muuttaa lääkitystäsi.

  
  

  Älä koskaan käytä enempää kuin 24 suihketta vuorokaudessa.

  
  

  Jos harrastat liikuntaa ja saat astmaoireita, käytä Symbicort-valmistetta tämän ohjeen mukaisesti. On tärkeää, että keskustelet lääkärin kanssa Symbicort-valmisteen käytöstä astmaoireiden ilmaantumisen estämiseen, sillä se, kuinka usein harrastat liikuntaa tai altistut allergeeneille, saattaa vaikuttaa sinulle määrättävään hoitoon.

  
  

  Symbicort ja kortisonitabletit

  Jos olet käyttänyt kortisonitabletteja astman hoitoon, lääkäri saattaa vähentää käyttämiesi tablettien määrää, kun aloitat Symbicort-valmisteen käytön. Jos olet käyttänyt suun kautta otettavia kortisonitabletteja pitkään, lääkäri saattaa tehdä sinulle verikokeita aika ajoin. Kun suun kautta otettavien kortisonitablettien määrää vähennetään, sinulla saattaa ilmetä yleistä huonovointisuutta, vaikka keuhko-oireet paranevatkin. Oireita voivat olla

• tukkoinen tai vuotava nenä

• heikkous

• nivel- tai lihaskipu

• ihottuma (ekseema).

  Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos sinulla ilmenee esimerkiksi jokin seuraavista oireista:

• päänsärky

• väsymys

• pahoinvointi

• oksentelu.

  Jos havaitset jonkin edellä mainituista oireista, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin – sinulle saatetaan määrätä jokin toinen lääke. Jos mietit, kannattaako Symbicort-valmisteen käyttöä jatkaa, kerro asiasta lääkärille.

  
  

  Käyttö lapsille

  Tästä lääkkeestä on olemassa muita lapsille sopivia lääkemuotoja; kysy niistä lääkäriltä tai apteekista.

  
  

  Tärkeää tietoa astmaoireista

  Jos tunnet hengenahdistusta tai hengityksesi vinkuu Symbicort-valmisteen käytön aikana, sinun on jatkettava lääkitystäsi ja otettava mahdollisimman nopeasti yhteyttä lääkäriin, sillä saatat tarvita lisähoitoa.

  
  

  Kerro välittömästi lääkärille, jos

• hengityksesi vaikeutuu tai heräät usein öisiin astmaoireisiin

• alat tuntea aamuisin hengenahdistusta tai se kestää tavallista pitempään.

• Nämä oireet voivat merkitä, että astmasi ei ole hoitotasapainossa ja saatat tarvita toista lääkettä tai lisähoitoa välittömästi.

  
  

  Tietoa Symbicort-valmisteesta

  

• Ennen kuin aloitat Symbicort-valmisteen käytön, poista se alumiinisesta suojapussista. Heitä suojapussi ja pussin sisällä oleva kuivausaine pois. Älä käytä inhalaattoria, jos kuivausaine on vuotanut suojapussin sisälle.

• Kun olet ottanut inhalaattorin pois alumiinisesta suojapussista, inhalaattori on käytettävä 3 kuukauden kuluessa. Kirjoita viimeinen käyttöpäivä (3 kuukautta suojapussin avaamisesta) inhalaattorin etiketissä olevaan tyhjään tilaan, jotta muistat lopettaa inhalaattorin käytön.

• Inhalaattorin osat on esitetty kuvassa. Inhalaattori on koottu valmiiksi. Jos säiliö irtoaa, laita se takaisin inhalaattoriin ja jatka inhalaattorin käyttöä.

  
  

  Symbicort-inhalaattorin käyttövalmiiksi saattaminen

  Inhalaattori pitää saattaa käyttökuntoon seuraavissa tapauksissa:

• jos käytät uutta Symbicort-inhalaattoria ensimmäistä kertaa

• jos et ole käyttänyt sitä yli seitsemään vuorokauteen

• jos se on pudonnut.

  
  

  Noudata seuraavia ohjeita saattaessasi inhalaattorin käyttövalmiiksi:

  1. Ravista inhalaattoria hyvin vähintään 5 sekunnin ajan, jotta aerosolisäiliön sisältö sekoittuu.

  2. Poista suukappaleen suojus painamalla kevyesti kappaleen sivuilta. Suukappale jää roikkumaan inhalaattoriin remmin avulla.

  3. Pidä inhalaattoria pystyasennossa. Paina inhalaattorin päässä olevaa annoslaskuria ja suihkauta valmistetta ilmaan. Voit käyttää yhtä tai molempia käsiä kuten kuvassa.

     
     

     

  4. Vapauta sormet annoslaskurista.

  5. Odota 10 sekuntia, ravista hyvin ja toista kohdat 3 ja 4.

  6. Inhalaattori on nyt valmis käytettäväksi.

  
  

  Miten inhalaatio otetaan

  Seuraa alla olevia ohjeita aina, kun sinun täytyy ottaa lääkeannos.

  1. Ravista inhalaattoria hyvin vähintään 5 sekunnin ajan, jotta aerosolisäiliön sisältö sekoittuu.

  2. Poista suukappaleen suojus painamalla kevyesti kappaleen sivuilta. Tarkista, että suukappale ei ole tukkeutunut.

     

  3. Pidä inhalaattoria pystyasennossa (käyttämällä yhtä tai molempia käsiä). Hengitä rauhallisesti ulos.

  4. Aseta suukappale kevyesti hampaiden väliin ja sulje huulet.

  5. Aloita hengittämään hitaasti ja syvään suun kautta. Paina inhalaattorin päässä olevaa annoslaskuria tiukasti vapauttaaksesi suihkeen. Jatka sisäänhengitystä hetken ajan annoslaskurin painamisen jälkeen. Samanaikaisella

     sisäänhengityksellä ja annoslaskurin painamisella varmistetaan, että lääke pääsee keuhkoihin.

  6. Pidätä hengitystä 10 sekuntia tai niin kauan kuin se on miellyttävää.

  7. Ennen kuin hengität ulos irrota sormet annoslaskurista ja ota inhalaattori pois suusta. Pidä inhalaattori pystyasennossa.

  8. Hengitä ulos rauhallisesti. Kun otat toisen inhalaation, ravista inhalaattoria hyvin vähintään 5 sekunnin ajan ja toista kohdat 3–7.

  9. Aseta suukappaleen suojus takaisin.

  10. Huuhtele suu vedellä päivittäisen aamu- ja ilta-annoksen jälkeen ja sylkäise vesi pois.

  
  

  Tilajatkeen käyttö

  Lääkäri, sairaanhoitaja tai apteekkihenkilökunta saattaa suositella tilajatkeen käyttöä (esim. AeroChamber Plus Flow Vu tai AeroChamber Plus). Noudata tilajatkepakkauksessa olevia käyttöohjeita.

  Symbicort-inhalaattorin puhdistus

• Puhdista suukappale kuivalla liinalla sisä- ja ulkopuolelta vähintään kerran viikossa.

• Älä käytä vettä tai pesuaineita.

• Älä poista säiliötä inhalaattorista.

  
  

  Mistä tiedät milloin uusi Symbicort-inhalaattori otetaan käyttöön?

• Inhalaattorin yläosassa oleva annoslaskuri kertoo, kuinka monta suihketta (painallusta) Symbicort- inhalaattorissa on jäljellä. Laskuri alkaa 60 tai 120 suihkeesta, kun inhalaattori on täysi.

  
  

  

  
  

• Jokaisella inhalaatiokerralla tai aina, kun valmistetta suihkautetaan ilmaan, nuoli siirtyy alaspäin kohti

  nollaa (‘0’).

• Kun nuoli siirtyy keltaiselle alueelle, se tarkoittaa, että suihkeita on jäljellä noin 20.

  
  

  

  
  

• Symbicort-inhalaattorin käyttö on lopetettava, kun nuoli on kohdassa (‘0’). Inhalaattori ei välttämättä tunnu tyhjältä ja se voi vaikuttaa toimivalta. Jos inhalaattorin käyttöä jatkettaisiin, siitä ei kuitenkaan enää saisi oikeaa määrää lääkettä.

  
  

  

  
  

  Jos käytät enemmän Symbicort-valmistetta kuin sinun pitäisi

  On tärkeää, että otat annoksesi kuten lääkemääräyksessä sanotaan tai kuten lääkäri on neuvonut. Älä ota suurempaa annosta kuin sinulle on määrätty kysymättä ensin lääkäriltä.

  
  

  Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Seuraavia vaikutuksia saattaa ilmetä: vapina, päänsärky tai sydämentykytys.

  
  

  Jos unohdat käyttää Symbicort-valmistetta

• Jos unohdat ottaa annoksen, ota se niin pian kuin muistat. Jos kuitenkin seuraavan lääkeannoksen aika on lähellä, jätä unohtunut annos ottamatta.

• Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

  
  

  Jos lopetat Symbicort-valmisteen käytön

  Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin lopetat Symbicort-valmisteen käytön. Jos lopetat Symbicort-valmisteen käytön, astman oireet voivat pahentua.

  
  

  Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

  
  

  1. Mahdolliset haittavaikutukset

     
     

     Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

     
     

     Lopeta Symbicort-valmisteen käyttö ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin välittömästi, jos sinulle ilmaantuu

• kasvojen turvotusta, erityisesti suun ympärillä (kieli ja/tai kurkku ja/tai nielemisvaikeuksia) tai ihottumaa tai nokkosrokkoa yhdessä hengitysvaikeuksien kanssa (angioedeema) ja/tai äkillinen pyörtymisen tunne. Kyseessä saattaa olla allerginen reaktio. Tätä tapahtuu harvoin, enintään

  1 potilaalla tuhannesta.

• äkillisesti alkavaa hengityksen vinkumista tai hengenahdistusta välittömästi Symbicort-inhalaattorin käytön jälkeen. Jos sinulle ilmaantuu jokin näistä oireista, lopeta välittömästi Symbicort-inhalaattorin käyttö ja käytä oirelääkettä, jos sellainen on käytössäsi. Ota välittömästi yhteys lääkäriin, sillä hoidon muuttaminen voi olla tarpeen. Tätä tapahtuu hyvin harvoin, enintään 1 potilaalla kymmenestätuhannesta.

  
  

  Muut mahdolliset haittavaikutukset: Yleiset (enintään 1 potilaalla kymmenestä):

• sydämentykytys (tuntemus sydämen lyönneistä), vapina tai tärinä. Jos näitä vaikutuksia ilmenee, ne ovat yleensä lieviä ja tavallisesti häviävät, kun Symbicort-hoitoa jatketaan.

• sammas (sienitulehdus suussa). Sen todennäköisyys pienenee, jos huuhtelet suun vedellä päivittäin aamulla ja illalla ottamiesi Symbicort-annosten jälkeen.

• lievä kurkun ärsytys, yskiminen, käheys

• päänsärky.

  
  

  Melko harvinaiset (enintään 1 potilaalla sadasta):

• levottomuus, hermostuneisuus, kiihtymys

• unihäiriöt

• huimauksen tunne

• pahoinvointi

• nopea sydämen syke

• ihon mustelmat

• lihaskouristukset

• näön hämärtyminen.

  
  

  Harvinaiset (enintään 1 potilaalla tuhannesta):

• ihottuma, kutina

• bronkospasmi (keuhkoputkien äkillinen supistuminen, joka aiheuttaa hengityksen vinkumista). Jos hengityksen vinkuminen ilmaantuu heti Symbicort-annoksen jälkeen, lopeta valmisteen käyttö ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.

• veren matala kaliumpitoisuus

• epäsäännöllinen sydämensyke.

  
  

  Hyvin harvinaiset (enintään 1 potilaalla kymmenestätuhannesta):

• masennus

• käytöshäiriöt, erityisesti lapsilla

• rintakipu tai puristava tunne rinnassa (angina pectoris)

• verensokerin (veren glukoosipitoisuuden) nousu

• makuaistin muutokset, kuten epämiellyttävä maku suussa

• verenpaineen muutokset.

  
  

  Inhaloitavat kortikosteroidit voivat vaikuttaa elimistön normaaliin steroidihormonien tuotantoon, erityisesti, kun suuria annoksia käytetään pitkään. Vaikutuksia ovat mm:

• luun mineraalitiheyden muutokset (luiden haurastuminen)

• kaihi (silmän linssin samentuminen)

• glaukooma (silmänpaineen nousu)

• kasvun hidastuminen lapsilla ja nuorilla

• vaikutus lisämunuaisiin (munuaisten vierellä olevat pienet rauhaset).

  Nämä vaikutukset ovat epätodennäköisempiä, kun käytetään inhaloitavia kortikosteroideja, kuin kortisonitablettien käytön yhteydessä.

  
  

  Haittavaikutuksista ilmoittaminen

  Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

  www‐sivusto: www.fimea.fi

  Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea

  Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

  PL 55

  00034 FIMEA

  
  

  1. Symbicort-valmisteen säilyttäminen

     
     

• Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

• Älä käytä tätä lääkettä säiliön etiketissä, kotelossa ja alumiinisessa suojapussissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

• Kun olet ottanut inhalaattorin pois alumiinisesta suojapussista, inhalaattori on käytettävä 3 kuukauden kuluessa. Kirjoita viimeinen käyttöpäivä (3 kuukautta suojapussin avaamisesta) inhalaattorin etiketissä olevaan tyhjään tilaan, jotta muistat lopettaa inhalaattorin käytön.

• Kuten useimmilla paineistetussa säiliössä toimitettavilla inhaloitavilla lääkkeillä, myös tämän lääkkeen vaikutus saattaa heikentyä, kun säiliö on kylmä. Parhaan tuloksen saavuttamiseksi tämä lääkevalmiste pitää säilyttää huoneenlämmössä ennen käyttöä.

• Älä säilytä kylmässä. Ei saa jäätyä. Suojaa kylmältä ja suoralta auringonvalolta.

• Aseta suukappaleen suojus aina tiiviisti takaisin ja napsauta se paikalleen inhalaattorin käytön jälkeen.

• Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Varoitus: Säiliö sisältää paineistettua nestettä. Ei saa altistaa yli 50 °C:n lämpötiloille. Älä puhkaise säiliötä. Säiliötä ei saa hajottaa, puhkaista tai polttaa edes tyhjänä.

1. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Symbicort sisältää

Vaikuttavat aineet ovat budesonidi ja formoterolifumaraattidihydraatti. Jokainen inhalaatio sisältää 80 mikrogrammaa budesonidia ja 2,25 mikrogrammaa formoterolifumaraattidihydraattia.

Muut aineet ovat apafluraani (HFA 227), povidoni ja magrokoli. Inhalaattori ei sisällä freoneja (CFC- yhdisteitä).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Symbicort on inhalaattori, joka sisältää lääkevalmistetta. Lääke, joka on valkoinen inhalaatiosuspensio, on paineistetussa säiliössä, johon on yhdistetty annoslaskuri. Säiliö on kiinnitetty punaiseen muoviseen annostelijaan, jossa on valkoinen muovinen suukappale ja integroitu harmaa muovinen suojus. Symbicort- inhalaattori sisältää 60 tai 120 suihketta (painallusta) käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen. Jokainen Symbicort on yksittäispakattu alumiiniseen suojapussiin, joka sisältää kuivausaineen.

Symbicort 80 mikrog/2,25 mikrog/inhalaatio inhalaatiosumute, suspensio (budesonidi/formoterolifumaraattidihydraatti) on saatavilla pakkauksissa, joissa on yksi inhalaattori. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija:

AstraZeneca Oy, Itsehallintokuja 4, 02600 Espoo, Suomi

Valmistaja:

AstraZeneca Dunkerque Production, 224 avenue de la Dordogne, 59640 Dunkerque, Ranska

Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:

Itävalta: Symbicort 80 Mikrogramm/2,25 Mikrogramm/Inhalation Druckgasinhalation, Suspension; Belgia: Symbicort 80 microgram/2,25 microgram/inhalatie, aërosol, suspensie; Symbicort 80 microgrammes/2,25 microgrammes/inhalation, suspension pour inhalation en flacon pressurisé; Symbicort 80 Mikrogramm/2,25 Mikrogramm/Inhalation, Druckgasinhalation, Suspension; Bulgaria: Симбикорт 80 микрограма/2,25 микрограма/впръскване Суспензия под налягане за инхалация; Kroatia: Symbicort 80 mikrograma/2,25 mikrograma po potisku, stlačeni inhalat, suspenzija; Kypros: Symbicort 80 μικρογραμμάρια/2,25 μικρογραμμάρια/ψεκασμό; Tshekki: Symbicort 80 micrograms/2,25 micrograms/inhalation, suspension in pMDI; Tanska: Symbicort 80 mikrogram/2.25 mikrogram/inhalation; Viro: Symbicort; Suomi: Symbicort 80 mikrog/2.25 mikrog/inhalaatio; Ranska: Symbicort 100/3 microgrammes par inhalation, suspension pour inhalation en flacon préssurisé; Kreikka: Symbicort 80 μικρογραμμάρια/2,25 μικρογραμμάρια/ψεκασμό; Unkari: Symbicort 2,25 mikrogramm/80 mikrogramm/

adag túlnyomásos inhalációs szuszpenzió; Islanti: Symbicort 80 míkrógrömm/2,25 míkrógrömm/ inhalation; Italia: Symbicort; Latvia: Symbicort 80 mikrogrami/2.25 mikrogrami/ inhalācijā, izsmidzinājumā, aerosols inhalācijām zem spiediena; Liettua: Symbicort 80 mikrogramų/2,25 mikrogramo/išpurškime suslėgtoji įkvepiamoji suspensija; Luxemburg: Symbicort 80 microgrammes/2,25 microgrammes/inhalation, suspension pour inhalation en flacon pressurisé; Malta: Symbicort 100 micrograms/3 micrograms/inhalation, pressurised inhalation, suspension; Alankomaat: Symbicort aërosol 100/3, 100 microgram/3 microgram per dosis, aërosol, suspensie; Norja: Symbicort 80 mikrogram/2.25 mikrogram/ inhalasjon; Puola: Symbicort; Portugali: Symbicort 80 microgramas/2,25 microgramas/inalação Suspensão pressurizada para inalação; Romania: Symbicort 80 micrograme/2,25 micrograme/inhalație, suspensie de inhalat presurizată; Slovakia: Symbicort 80 mikrogramov/2,25 mikrogramov/inhalačná dávka, inhalačná suspenzia v tlakovom obale; Slovenia: Symbicort 80 mikrogramov/2,25 mikrograma na vdih, inhalacijska suspenzija pod tlakom; Espanja: Symbicort 80 microgramos/2,25 microgramos/inhalación suspensión para inhalación en envase a presión; Ruotsi: Symbicort 80 mikrogram/2.25 mikrogram/inhalation; Iso-Britannia: Symbicort 100 micrograms/3 micrograms actuation pressurised inhalation, suspension

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 13.10.2020