Topotecan Teva
topotecan
topotekaani
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Topotecan Teva on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Topotecan Teva -valmistetta
Miten Topotecan Teva -valmistetta käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Topotecan Teva -valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Topotecan Teva auttaa tuhoamaan kasvainsoluja. Topotecan Teva -valmistetta käytetään:
aikaisemman sytostaattihoidon jälkeen.
kanssa, jonka nimi on sisplatiini.
jos olet allerginen topotekaanille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6);
jos imetät.
jos verisolujen määrä on liian pieni. Lääkäri kertoo viimeisimmän verikokeesi perusteella, koskeeko tämä sinua.
→Kerro lääkärille, jos epäilet jonkin näistä koskevan sinua.
Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Topotecan Teva -valmistetta:
jos sinulla on munuaisvika, koska silloin Topotecan Teva -valmisteen annosta on ehkä muutettava. Topotecan Teva -hoitoa ei suositella vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa
sairastaville potilaille;
jos sinulla on maksasairaus. Topotecan Teva -annostustasi saattaa olla tarpeen muuttaa.
Topotecan Teva -valmisteen käyttöä ei suositella potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta;
jos sinulla on parhaillaan keuhkosairaus tai olet aiemmin saanut keuhkoihin vaikuttavaa säde- tai lääkehoitoa (ks. myös kohta 4 Mahdolliset haittavaikutukset);
jos sinulla on epätavallista mustelmien ilmaantumista tai verenvuotoa (ks. myös kohta 4
Mahdolliset haittavaikutukset);
jos tunnet vointisi erittäin huonoksi.
Topotecan Teva -valmistetta ei saa käyttää raskauden aikana, ellei se ole selvästi välttämätöntä. Jos olet tai epäilet olevasi raskaana, kerro siitä heti lääkärille.
Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä luotettavaa ehkäisyä raskauden ehkäisemiseksi hoidon aikana.
Miespotilaiden, jotka saattavat haluta siittää lapsen, tulee kysyä lääkäriltä perheen suunnitteluun liittyviä neuvoja tai hoitoa.
Et saa imettää Topotecan Teva -hoidon aikana.
Topotecan Teva voi aiheuttaa väsymystä tai heikkouden tunnetta.
Jos sinulla esiintyy tällaista, älä aja autoa äläkä käytä koneita.
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per injektiopullo eli sen voidaan sanoa
olevan ”natriumiton”.
Topotecan Teva -annostukseesi vaikuttavat:
hoidettava sairaus
kehosi pinta-ala (m2)
ennen hoitoa ja hoidon aikana tehtyjen verikokeiden tulokset
miten hyvin siedät hoidon.
Munasarjasyöpä ja pienisoluinen keuhkosyöpä
Tavanomainen annos on 1,5 mg kehon pinta-alan neliömetriä (m2) kohden kerran päivässä 5 päivän ajan. Tämä hoitosykli toistetaan tavallisesti kolmen viikon välein.
Kohdunkaulan syöpä
Tavanomainen annos on 0,75 mg kehon pinta-alan neliömetriä (m2) kohden kerran päivässä 3 päivän ajan. Tämä hoitosykli toistetaan tavallisesti kolmen viikon välein.
Kohdunkaulan syövässä sitä käytetään toisen syöpälääkkeen kanssa, joka sisältää sisplatiinia. Katso lisätietoja sisplatiinista valmisteen pakkausselosteesta.
Lapsipotilaiden hoidosta on vähän kokemusta eikä sitä siksi suositella.
Topotecan Teva on infuusiokonsentraatti, liuosta varten. Konsentraatti on laimennettava ennen kuin se
annetaan.
Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa laimennetun Topotecan Teva -liuoksen infuusiona (tippana) yleensä käsivarteen noin 30 minuutin aikana.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
saattavat vaatia sairaalahoitoa ja voivat olla jopa hengenvaarallisia.
kuume
vakava yleiskunnon huononeminen
paikalliset oireet, kuten kurkkukipu tai polttava tunne virtsatessa
voimakas vatsakipu, kuume ja mahdollisesti ripuli (harvoin veristä), jotka voivat olla paksusuolitulehduksen oireita (neutropeeninen koliitti).
Topotecan Teva saattaa heikentää vastustuskykyä infektioita vastaan.
hengitysvaikeudet
yskä
kuume.
Tällaisen vakavan sairauden (interstitiaalinen keuhkosairaus) kehittymisen riski on suurempi, jos sinulla on jo ennestään keuhkosairaus tai jos olet saanut aiemmin keuhkoihin vaikuttavaa säde- tai
lääkehoitoa (ks. myös kohta 2, ’ Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Topotecan Teva –hoitoa’).
Muita Topotecan Teva -hoidon haittavaikutuksia ovat:
Yleinen heikkouden tunne ja väsymys, jotka voivat olla veren punasolujen määrän vähenemisen oireita (anemia). Joissakin tapauksissa verensiirto voi olla tarpeellinen.
Tavallista herkemmin tulevat, toisinaan vaikea-asteiset, mustelmat tai verenvuodot, jotka aiheutuvat veren hyytymiseen vaikuttavien solujen (verihiutaleiden) määrän vähenemisestä.
Tavallista pienempi veren valkosolumäärä (leukopenia, neutropenia), johon saattaa liittyä
kuumetta ja infektion merkkejä (kuumeinen neutropenia).
Painonmenetys ja ruokahaluttomuus; väsymys, heikkous.
Pahoinvointi, oksentelu, ripuli, vatsakipu, ummetus.
Suun, kurkun, kielen tai ikenien tulehdus (limakalvotulehdus) ja haavaumat.
Kuume.
Hiustenlähtö.
Kaikkien verisolujen määrän väheneminen (pansytopenia)
Allergiset reaktiot tai yliherkkyysreaktiot (ihottuma mukaan lukien).
Ihon keltaisuus (ikterus), joka johtuu maksan toiminnan poikkeavuuksista.
Kutina.
Vaikea infektio (sepsis).
Sairaudentunne.
Vaikeat allergiset (anafylaktiset) reaktiot, joista aiheutuu huulten, kasvojen tai kaulan
turpoamista, mikä johtaa vaikeisiin hengitysvaikeuksiin, ihottuma tai nokkosihottuma, anafylaktinen sokki (verenpaineen voimakas aleneminen, kalpeus, kiihtyneisyys, heikko sydämensyke, tajunnantason aleneminen).
Ihon ja limakalvojen (esim. kurkun tai kielen) äkillinen turpoaminen, joka johtuu nesteen kertymisestä kehoon (angioedeema).
Kutiseva ihottuma (tai nokkosihottuma).
Veren pääsy kudoksiin (ekstravasaatio).
-
Vaikea vatsakipu, pahoinvointi, verioksennukset, mustat tai veriset ulosteet (maha-suolikanavan puhkeaman mahdollisia oireita)
Suun haavaumat, nielemisvaikeus, vatsakipu, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, veriset ulosteet (suun, mahan ja/tai suoliston limakalvotulehduksen mahdollisia oireita ja löydöksiä).
Kerro lääkärille, jos nämä haittavaikutukset tulevat ongelmaksi.
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.
Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja injektiopulloissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä jääkaapissa (2°C – 8°C). Ei saa jäätyä.
Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.
Laimennettu liuos
Mikrobiologiselta kannalta valmiste tulisi käyttää heti. Jos valmistetta ei käytetä heti, käytönaikaiset säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla eivätkä saisi tavallisesti ylittää 12 tuntia alle 25 °C:n lämpötilassa säilytettynä tai 24 tuntia 2–8 ºC:n lämpötilassa, ellei valmistetta ole laimennettu kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Älä käytä Topotecan Teva -valmistetta, jos siinä on hiukkasia havaittavissa tai jos liuos ei ole kirkasta. Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten, sytotoksisia aineita koskevien vaatimusten
mukaisesti.
Vaikuttava aine on topotekaanihydrokloridi. Yksi 4 ml:n injektiopullo infuusiokonsentraattia
sisältää 4 mg topotekaania (hydrokloridina).
Muut aineet ovat viinihappo (E334), kloorivetyhappo (E507), natriumhydroksidi (E524) ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Topotecan Teva on kirkas vaaleankeltainen neste värittömässä lasisessa injektiopullossa, jossa on bromobutyylikumitulppa, alumiinisuojus ja repäisykorkki.
Jokainen injektiopullo sisältää 4 ml infuusiokonsentraattia, liuosta varten. Topotecan Teva on pakattu
pahvilaatikoihin, joissa on 1 tai 5 injektiopulloa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Teva B.V.
Swensweg 5 2031GA Haarlem Alankomaat
2031 GA Haarlem Alankomaat
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Táncsics Mihály út 82
H-2100 Gödöllő
Unkari
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./A.G. Tel/Tél: +32 3 820 73 73
UAB “Sicor Biotech” Tel: +370 5 266 02 03
Тева Фармасютикълс България ЕООД
Teл: +359 2 489 95 82
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./A.G. Tél: +32 3 820 73 73
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Tel: +420 251 007 111
Teva Gyógyszergyár Zrt
Tel.: +36 1 288 64 00
Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11
Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda
Tel: +353 51 321740
Teva GmbH
Tel: +49 731 402 08
Teva Nederland B.V.
Tel: +31 800 0228 400
Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech
Eesti filiaal
Tel: +372 661 0801
Teva Norway AS
Tlf: +47 6677 55 90
Teva Ελλάς Α.Ε.
Τηλ: +30 210 72 79 099
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs GmbH
Tel: +43 1 97007 0
Teva Pharma S.L.U. Tél: +34 91 387 32 80
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 345 93 00
Teva Santé
Tél: +33 1 55 91 7800
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda
Tel: +351 21 476 75 50
Pliva Hrvatska d.o.o
Tel: + 385 1 37 20 000
Teva Pharmaceuticals S.R.L
Tel: +4021 230 6524
Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +353 51 321 740
Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +386 1 58 90 390
ratiopharm Oy
Puh/Tel: +358 20 180 5900
Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5726 7911
Teva Italia S.r.l.
Tel: +39 028 917 981
ratiopharm Oy
Puh/Tel: +358 20 180 5900
Teva Ελλάς Α.Ε.
Τηλ: +30 210 72 79 099
Teva Sweden AB Tel: +46 42 12 11 00
UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā
Tel: +371 67 323 666
Teva UK Limited
Tel: +44 1977 628 500
Konsentraatti on väriltään vaaleankeltaista, ja 1 ml sisältää 1 mg topotekaania. Haluttu määrä
konsentraattia laimennetaan edelleen joko 0,9-prosenttisella (9 mg/ml) natriumkloridi-injektionesteellä tai 5-prosenttisella (50 mg/ml) glukoosi-injektionesteellä, jotta infuusioliuoksen lopulliseksi topotekaanipitoisuudeksi saadaan 25–50 mikrog/ml.
Mikrobiologiselta kannalta valmiste tulee käyttää heti. Jos valmistetta ei kuitenkaan käytetä heti, käytönaikaiset säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla eivätkä saisi tavallisesti ylittää
12 tuntia alle 25 °C:n lämpötilassa säilytettynä tai 24 tuntia 2–8°C:ssa ellei laimentamista ole tehty kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Valmistetta on käsiteltävä ja se on hävitettävä syöpälääkkeiden käsittely- ja hävittämisohjeiden
mukaan:
Henkilökunnalle tulee opettaa lääkkeen laimentaminen.
Raskaana oleva työntekijä ei saa käsitellä tätä lääkettä.
Lääkettä käsittelevän henkilökunnan on laimentamisen aikana käytettävä suojavaatetusta, johon kuuluvat kasvosuojain, suojalasit ja käsineet.
Jos valmistetta joutuu vahingossa iholle tai silmiin, ne on huuhdeltava heti runsaalla vedellä.
Kaikki anto- ja puhdistustarvikkeet, käsineet mukaan lukien, pannaan ongelmajätesäkkeihin, jotka poltetaan korkeassa lämpötilassa.
